4578 大塚ＨＤ 2021-10-29 17:00:00

腎性貧血治療薬「バダデュスタット」欧州医薬品庁に販売承認申請を提出 [pdf]

                                                         2021 年 10 月 29 日
 各位
                              会 社 名     大塚ホールディングス株式会社
                              代表者名      代表取締役社長       樋 口 達 夫
                                           （コード番号：4578 東証一部）
                              問合せ先           IR部長     小 暮 雄 二
                                                  （TEL 03-6361-7411）



    腎性貧血治療薬「バダデュスタット」欧州医薬品庁に販売承認申請を提出


 当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製
薬」）がアケビア・セラピューティクス・インク（本社：米国マサチューセッツ州・ケンブリッジ、社長兼
CEO：ジョン・P・バトラー、以下「アケビア社」）と共同で開発を進めている経口の腎性貧血治療薬「バ
           」について、10 月 28 日（現地時間）
ダデュスタット（一般名）                    、欧州現地法人の大塚ファーマシューティ
カルオランダ BV（本社：オランダ・アムステルダム）が、成人の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血の適応
で、欧州医薬品庁（EMA）に医薬品販売承認申請（MAA）を提出したことをお知らせします。なお、2021
年 8 月に公表した当社の 2021 年度の連結業績予想に変更はありません。


 大塚製薬とアケビア社は、2016 年に米国における共同開発・共同販売の契約を締結しています。2017 年
の契約拡大に伴い、欧州では両社が共同開発および大塚製薬が販売、日本と中南米を除くその他の地域＊
では、大塚製薬が独占的に開発および販売を実施する権利を有しています。なお、本剤については、2021
年 3 月にアケビア社が、透析期および保存期における成人の CKD に伴う貧血の適応で、米国 FDA に新薬
承認申請（NDA）を提出し、6 月に受理されています。
＊   田辺三菱製薬株式会社がライセンスを取得している日本・アジア諸国（台湾、韓国、シンガポール、マレーシア、インドネシア他）以外の国




【参考】
バダデュスタット（vadadustat：アケビア社保有）について
低酸素誘導性因子（Hypoxia Inducible Factor；HIF）の分解酵素である低酸素誘導性因子プロリル水酸化酵
素（HIF Prolyl Hydroxylase ; HIF-PH）を阻害することにより、エリスロポエチン転写因子である HIF を安
定化・調整する働きをします。HIF は、酸素濃度の変化に応答し、赤血球の産生に関与する遺伝子発現を
制御します。バダデュスタットは、標高が高くなって酸素濃度が低下した時に、人体が低酸素状態に自然
に適応するメカニズムと同じ作用で働きます。人体は低酸素状態では、HIF の産生を上昇させます。この
HIF はエリスロポエチン産生を導くのみでなく鉄輸送能を改善する働きもあるので相互依存的プロセスを
調整することで、赤血球の産生を高め、結果として酸素運搬を改善します。
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