4578 大塚ＨＤ 2021-04-13 15:00:00

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象としたグローバルフェーズ3 試験の中間解析結果について [pdf]

                                                                2021 年 4 月 13 日
 各位
                                 会 社 名      大塚ホールディングス株式会社
                                 代表者名       代表取締役社長       樋 口 達 夫
                                               （コード番号：4578 東証一部）
                                 問合せ先            IR部長     小 暮 雄 二
                                                      （TEL 03-6361-7411）


                抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」
        アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした
             グローバルフェーズ3 試験の中間解析結果について

 当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、以下「大塚製薬」）と H.ルンドベック A/S
（本社：デンマーク、コペンハーゲン、以下「ルンドベック社」）が、アルツハイマー型認知症に伴う行動
障害（アジテーション）の効能追加を目的とした「ブレクスピプラゾール（一般名）
                                     」のグローバルフェー
ズ 3 試験の中間解析を実施し、本試験の患者登録の続行を決定しましたのでお知らせします。試験を継続
することで、ブレクスプラゾールの有効性をさらに評価することができます。今後は計画通りの患者登録
（330 名）まで試験を継続し、試験終了は 2022 年前半を予定しています。
 当社 2021 年度の連結業績予想に変更はありません。


 本試験（NCT03548584）は、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション症状を有する 55 歳から 90
歳の患者さん 330 名を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験として実施
されています。主要評価項目は投与 12 週時における CMAI 合計スコアにおけるベースラインからの平均変
化量、副次的評価項目は CGI-S（Clinical Global Impressions-Severity Illness Scale）におけるベースラインか
らの平均変化量で、本剤の有効性および安全性をプラセボ群と比較して評価します。本試験は米国、ブル
ガリア、ハンガリー、セルビア、スロバキア、スペイン、ウクライナの施設で実施しています。


 今回の中間解析は米国 FDA との事前合意に基づき、255 名の被験者が試験を完了した時点で独立したデ
ータ評価委員会が行いました。


                                                                             以上




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