2018年12月期
通期決算説明資料
2019年2月14日
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証券コード：4576
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目次
1. 2018年12月期 通期業績
2. 2018年12月期 事業進捗
3. 成長戦略
（参考）事業概要
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1．2018年12月期 通期業績
2018年1月1日～2018年12月31日
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連結損益計算書
（単位：百万円）
1,500
1,065
1,000 880 795
603
500 254 292 277 270
7 13
0
売上高 売上原価 販管費 （研究開発費） （その他） 営業利益 経常利益 親会社株主に
▲ 500 帰属する
▲ 633 ▲ 668 当期純損失
▲ 1,000 ▲ 786 ▲ 796 ▲ 748
▲ 1,500
2017年12月期 2018年12月期 ▲ 1,563
▲ 2,000
【売上高】
期初計画に対して、ライセンスアウト未達成（H-1129（海外）、DW-1002 （白内障手術） ）だったが、グ
ラナテック、DW-1002（欧州）のロイヤリティ収入が順調に推移し、前期比15.3%増。
【研究開発費】
緑内障治療剤「Ｈ-1337」の米国臨床試験費用が大幅に増加し、前期比31.8%増
【親会社株主に帰属する当期純損失】
特別損失として子会社JITの固定資産の減損損失6百万円
前期は、DW-1002の減損損失1,040百万円
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連結貸借対照表
2018年12月期 （対前期比増減）
【現預金】
（単位：百万円）
H-1337の米国臨床試験費用が増加したものの、ロ
流動負債 イヤリティ収入の順調な推移により、現預金水準は
268（＋112） 概ね良好
【その他流動資産】
前期の消費税還付金の入金及びH-1337開発費の
固定負債
事前送金分（前渡金）の費用化による減少
505（▲120） 【固定資産】
現預金 DW-1002の契約関連無形資産の償却、JITの固定
資産の減損損失の計上による減少
1,584（▲548）
【流動負債、固定負債】
長期借入金から１年内返済予定の長期借入金へ
振替によるもの。なお、借入金の返済は2019年より
純資産 開始
1,300（▲795） 【純資産】
その他流動資産 当期純損失748百万円、非支配株主持分54百万円
180（▲203） の減少等
固定資産 資本金3,335百万円、資本準備金1,225百万円を利
益剰余金へ振替、欠損填補（純資産に変動無し）
309（▲ 52）
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キャッシュフロー計算書
（単位：百万円）
2017年12月期 2018年12月期
-
【営業CF】
税金等調整前当期純損失▲802百万円
前期の消費税還付による未収消費税の減少額131百万円、前渡金の減少額92百万円等
【投資CF】
有形固定資産の取得による支出６百万円等
【財務CF】
財務CFはありません。
手元流動性は、現預金のみ（有価証券なし）の1, 584百万円となります。
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2．2018年12月期 事業進捗
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2018年12月期 トピックス
3/19 Ｈ‐1337 米国P1/P2a試験開始（緑内障）
6/22 Ｈ‐1337 肺高血圧症に関する学会発表
7/20 Ｈ‐1129 国内P2b試験を良好な結果で終了
〃 Ｈ‐1129 緑内障疾患の海外オプション権について非行使
の通知受領
8/2 米Glaukos（NYSE上場）と共同研究、ライセンス契約締結
8/6 DW‐1002（白内障手術） 医師主導治験（国内P3）終了
9/25 Ｈ‐1337 米国P1/P2a試験を良好な結果で終了（緑内障）
2019年
1/10 Ｈ‐1129 国内P3試験開始 →マイルストーン受領
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開発品の状況
◆自社創製品
基礎 非臨床 フェーズ フェーズ フェーズ ライセンス
開発品 適応症 領域 申請 承認 上市 起源
研究 試験 Ⅰ Ⅱ Ⅲ アウト先
1 グラナテ ッ ク ® 点眼液 緑内障・高眼圧症 日本
当社 興和
2 0.4％ 緑内障 韓国
3 H- 1 1 2 9 （ W P- 1 3 0 3 ） 緑内障・高眼圧症 日本 当社 わかもと製薬
4 H- 1 3 3 7 緑内障・高眼圧症 米国 当社 自社開発
5 K- 1 3 4 ― 日本 当社 興和
◆導入品
6 内境界膜剥離 欧州 DORC社
7 内境界膜剥離 米国 DORC社
DW - 1 0 0 2 九州大学
8 内境界膜染色 日本 わかもと製薬
9 白内障手術 日本 未定
1 0 眼科用鎮痛剤 眼の手術後疼痛 日本 英国企業
東京農
1 1 未熟児網膜症治療薬 未熟児網膜症 日本
工大学
◆研究開発プロジェクト
眼科関連疾患、神
シグナル伝達阻害剤
12 経、循環器、呼吸 当社
開発プロジェクト
器系疾患
※注）「閉塞性動脈硬化症」を対象疾患として、国内フェーズⅡ試験終了。現在、興和にて対象疾患の検討中。
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緑内障とは
緑内障は日本の視覚障害原因疾患の第一位
眼圧上昇によって視神経に障害が起こり、視野が狭くなる病気
40歳以上の場合、20人に１人が発症するとされる
世界市場規模の推移
（Billion USD）
6.0
5.0
4.0
3.0
0.8 0.8 0.9
0.7 1.0
視野検査での正常眼と緑内障眼 2.0
正常眼 緑内障眼
1.0 1.9 2.1 2.2 2.0 1.9
0.0
'08 '09 '10 '11 '12
⽶国 ⽇本 その他
※当社調べによる
盲点（視神経乳頭にあたる部分）
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緑内障治療剤 グラナテック®点眼液0.4%
（開発コード：Ｋ-115）
当社ロイヤリティ推移 国内
（単位：百万円）
売上高は順調に増加
国内：ピーク売上予想76億円（興和の売上高）
（販売開始10年後、患者数25万人）
⇒ピーク売上目指して営業活動強化
海外
100
2017年12月に韓国で製造販売承認申請
2020年より販売開始を予想（当社予想）
⇒更なる海外展開を検討
適応拡大
糖尿病網膜症の探索的臨床薬理試験終了
0
⇒今後の開発方針検討中
2015 2016 2017 2018
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緑内障治療剤 Ｈ-1129 （ＷＰ-1303※）
※わかもと製薬の開発コード
●2018/7、国内P2b試験を良好な結果で終了
→【国内】わかもと製薬：2019/1/10 P3試験開始
→【海外】当社：P2試験結果を基に海外パートナーを探索中
＜P3試験の概要：長期投与試験＞
緑内障・高眼圧症患者を対象として、1回1滴、1日2回、52週間点眼した時及
試験概要 びPG関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤と併用したときの安全性及び眼
圧下降効果を検討する
目標症例数 360症例
【開発計画】
P1 P2b P3 申請 承認 国内上市
~2017 2018 2019 2020 2021
※P2aは実施せず、P2bから実施
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緑内障治療剤 Ｈ-1337
●米国P1/P2a試験終了（試験期間 2018/3～9）
＜試験概要＞
緑内障・高眼圧症患者を対象として、H-1337(3濃度)あるいはプラセボのいずれ
試験概要
かを1日2回、28日間点眼した時の安全性、忍容性及び眼圧下降効果を検討する
用法・容量 ４群（0.06%, 0.2%, 0.6%, プラセボ） 1日2回点眼
症例数 計87例（21例,22例,22例,22例） 投与前の平均眼圧 25～26mmHg
主要評価項目：
有効性 Day28のプラセボ対比のベースラインからのIOP（眼圧下降作用）
安全性 局所忍容性
＜試験結果の概要＞
【安全性】
全ての患者が100%試験を完了（投与中断、中止なし）
重篤な有害事象や結膜出血、角膜異常の発現はなし
有害事象の大部分は軽度（投与部位の不快感、紅斑etc）
全身への有害事象もなし
【有効性】
3群ともプラセボと比較して眼圧下降効果に有意差がみられた
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Ｈ-1337のP1/P2a試験の結果
【有効性】
Day28後の日内変動
（8時間）のIOP変化の中央
値 3群全てでプラセボに対して、眼
圧下降効果を示す
0.6%群 （n=21） -5.1mmHg
0.06%群よりも、02%及び0.6%群の
プラセボ群 （n=22） -0.4mmHg 方がより大きな眼圧下降効果を
示す傾向あり
群間差 -4.7mmHg
【安全性】
発生率 5%以上（※1） 0.1～5%未満
眼 不快感 結膜充血
（※1）3群で共通して発生した事象
点眼部位の軽度の紅斑
十分な忍容性がある
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Ｈ-1337の今後の展開
【開発計画】
基礎研究 非臨床 P1 P2a 今後について
オプション契約先のAllysta含め、
～2017 2018
ライセンスアウト活動中
適応拡大検討
●2017/9、千葉大学と肺高血圧症に関する共同研究契約締結
→6/22 第3回日本肺高血圧・肺循環学会学術集会で動物モデルによる効果を発表
【肺高血圧症】
肺動脈（心臓から肺へ向かう血管）の圧力が高くなり、
息切れや呼吸困難、進行が進むと右心不全になる可
能性がある難病
国内の患者数：約3,000人
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ＤＷ-1002(BBG250、九州大学が発明した眼科染色剤）
●2018/8、九州大学病院が主体となり進めていた医師主導治験（国内P3試験）終了。
当社は、ライセンスアウト活動を推進。
【開発計画】
適応症 市場 ライセンスアウト先 ～P2 P3 申請 承認 上市
内境界膜剥離 欧州 DORC 2010年より販売開始
内境界膜剥離 米国 DORC ～2016 ※開発計画未定
内境界膜染色 日本 わかもと製薬 ～2016 2019 2021
未定
白内障手術 日本 ⇒ライセンスア ～2017 2018
ウト活動推進
【BBG250とは】
BBG250という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤。内境界膜の可視化が可能
（薄さ約0.003mm）。欧州では「ILM-Blue®」「MembraneBlue-Dual®」として販売中。
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ＤＷ-1002の市場
【欧州の売上高（ロイヤリティ収入）推移】 【硝子体の手術件数】
「ILM-Blue®」「MembraneBlue-Dual®」を欧州 米国：約20万件/年間
で承認を得て販売 日本：約10万件/年間
当社ロイヤリティ推移 【国内の白内障の手術件数】
（単位：百万円）
100 全体120万件/年間のうち、本剤の対象は
おおよそ1割程度を想定。
※いずれも当社調べ
0 DORCが欧州で販売している商品「ILM-Blue」
2014 2015 2016 2017 2018
為替の影響により増減はあるものの、販売本
数は年々微増で推移
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新薬創出に向けた研究プロジェクト
眼科関連を重点領域として、研究開発に取り組んでいます。
適応拡大（緑内障以外）に向けた研究
Ｈ-1337の肺動脈性肺高血圧症の適応に向けて千葉大学と共同研究
新規の緑内障治療製品の創出
Rhoキナーゼ阻害剤化
合物ライブラリー 契約一時金、マイルストーン、
ライセンス契約 ロイヤリティを受領
共同研究契約
1.前房内投与製品
新規の緑内障治療製品の創出 2.局所投与製品
※条件非開示
臨床開発を実施
眼内投与製品の技術
後眼部疾患（加齢黄斑変性etc）の新薬候補化合物の探索・研究・導入
他社の新薬候補化合物の評価・研究・導入
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3．成長戦略
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当社ビジョン
「日本発の画期的な新薬を世界へ」の
実現に向けて
新薬
臨床開発 創出・導入
開発
事業領域の H-1129、H-1337
H-1337 パイプライン
拡大 DW-1002
の拡充
臨床開発品 ライセンスアウト先の バイオベンチャーの価値 ｵｰﾌﾟﾝｲﾉ
の導入 方針に耐性のある の源泉 ﾍﾞｰｼｮﾝ
DW-1002 モデルの構築
将来の収益源 Glaukos等
眼科鎮痛剤
収益額、収益率 リスク分散
の向上
開発リソース 適応拡大、
の充実 海外展開
JITの子会社化 グラナテック、H-1337
眼科領域に注力し、2つの重点施策を両輪として、更なる成長と企業価値の向上を
目指しています。
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開発パイプラインの拡充に向けた取り組み
2002年ﾗｲｾﾝｽｱｳﾄ 2014年上市
グラナ ロイヤリ
テック ティ収入
韓国申請（2017年）
開
発 海外展開
自 パ
社 イ 適応拡大
2013年ﾗｲｾﾝｽｱｳﾄ
創 プ 国内P3実施中（2019/1～）
薬 H-1129 ラ
イ 海外展開
ロ
ン イ
の 2018年米国自社開発（P2a終了） ヤ
拡 ライセンス活動 リ
充 H-1337
テ
・ 適応拡大
コ ィ
ラ 事 収
シ ボ 業 2018年共同研究＆ライセンス契約
ョ レ 入
ン 領 Glaukos
ー 域 新薬候補品創製
の 2017年事業譲受
拡 欧州上市（2010年～）
大 DW-1002
導 米国開発
入
2015年導入 国内開発
眼科用
鎮痛剤 臨床準備中
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中期業績目標（連結）
（2019年2月14日公表） （単位：百万円）
2018年12月期 2019年12月期 2020年12月期 2021年12月期
実績 予想 目標 目標
売上高 292 500 300～430 580～770
営業利益 ▲786 30 ▲210～▲80 ▲180～0
経常利益 ▲796 20 ▲220～▲90 ▲180～0
親会社株主に帰属する当期純利益 ▲748 60 ▲220～▲90 ▲180～0
研究開発費 795 260 260 440
【開発パイプラインの計画】 （※）はマイルストーンの受領を示します。
H‐1337 米国 P1/P2a
DW‐1002（白内障手術） 日本 P3（医師主導） ライセンスアウト
H‐1129（WP‐1303） 日本 P2b P3（※） 申請（※）
DW‐1002（内境界膜染色） 日本 申請（※） 承認 上市
グラナテック 韓国 承認 上市
DW‐1002（内境界膜剥離） 欧州 上市
グラナテック 日本 上市
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（単位：百万円）
2019年12月期の計画（営業利益）
600
400
200
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
‐200
‐400
‐600
売上高 営業利益
‐800
【売上高】
ロイヤリティ収入：グラナテック、DW-1002（欧州）
マイルストーン収入：Ｈ-1129のP3試験開始、DW-1002（日本： 営業CFも
内境界膜染色）の申請 黒字化を
契約一時金：ＤＷ-1002（白内障手術）のライセンスアウト 計画
その他：Ｇｌａｕｋｏｓからの研究費受領、子会社ＪＩＴの売上等
【販管費】
研究開発費は、新薬候補品創出に向けた研究開発活動等
その他販管費は、経費削減を徹底
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（参考） 事業概要
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DWTIグループ概要
【連結子会社】
DWTI ： 株式会社デ・ウエスタン・セ JIT :
会社名 会社名
ラピテクス研究所 日本革新創薬株式会社
医薬品の研究開発および
事業分野 医薬品の創薬研究開発 事業分野
医薬品のコンサルティング
設立 1999年２月 設立 2014年12月
本社 愛知県名古屋市中区 本社 愛知県名古屋市千種区
資本金 34百万円 資本金 254百万円
2018年12月末日現在
新薬の創薬（研究・創製） 新薬の育薬（開発）
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沿革
【沿革】 【戦略】
1999年 会社設立
【第１ステージ】
2002年 K-115、K-134ライセンス
2006年 研究所開設（三重大）
2009年 株式上場 創薬基盤技術型
～基礎研究のみ行い早期ライセン
2013年 H-1129ライセンス スアウト
2014年 K-115(グラナテック)上市
2015年 眼科用鎮痛剤導入
創薬パイプライン型
2015年 JIT子会社化 ～自社でＰⅡまでの開発実施を目
指す
2017年 BBG（DW-1002)事業譲受 【第２ステージ】
2018年 H-1337米国臨床開始
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基盤技術の特長
1．継続的に新薬を生み出す基盤技術
薬の種を作るプロ集団
創薬エンジン
自社発明の上市薬を保有
2．キナーゼ阻害剤にフォーカス（疾患は眼科特化）
独自の化合物ライブラリーを活用
ライブラリー化合物から小変更を加えて効果（薬
効）を飛躍的に向上させた新規品を作る
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新薬を生み出す基盤技術
創薬エンジンとは、新薬を継続創出できる当社独自の基盤技術。
キナーゼとは、タンパクをリン酸化する酵素。過剰なリン酸化は様々な病気を
引き起こす要因となる。（キナーゼがタンパクの活性（活動）をコントロール）
＜創薬エンジン＞ ＜キナーゼ阻害剤の可能性＞
①化合物ライブラリー ①多様な適応疾患
良質な新薬の種（ネタ帳） キナーゼは様々な疾患において重要な働きを
担う。
３つの上市された薬剤を含む 抗がん剤が主流。免疫系、神経変性系、炎症
系などの開発検討も進む。
②ドラッグデザイン
ライブラリーの化合物から新しいも ②市場規模が大きい
キナーゼ阻害剤の年間販売額合計は2015年
のを作る力（経験、データ）
で3兆円以上。
③ドラッグウエスタン法
③当社はキナーゼ阻害剤のパイオニア
新薬の作用メカニズム探索ツール 世界初のキナーゼ阻害剤は1995年に発売さ
メカニズムの推定により価値向上 れたファスジル（当社化合物ライブラリーにも
含まれている）
（安全性、効果の要因を推定）
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新たな取組み～次世代薬を育てる協業体制
（ＪＩＴの事業展開）
JITはオープンイノベーションを推進し、
DWTIを始め、全国のアカデミアやバイオベンチャーと協業し事業を展開
大学・バイオベン
チャー
研究テーマ、化合物 当社創製品、導入品
将来性のあるシーズに大きな付加価値
を提供するのがJITの役割
＜評価＞ ＜開発＞
評価系を構築し、開 臨床開発の推進、サ
発候補品を選定 ポート
上記機能によりライセンスアウトを強力にサポートする
製薬会社
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事業領域～基礎研究から早期臨床開発を実施
2～3年 3～5年 3～7年 1～2年
基礎研究 非臨床試験 フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ 承認 承認 上市
申請
～DWTIグループの事業領域～
製薬会社等へのライセンスアウト
●フロントマネー収入
主にライセンスアウト時に
協業 受領する収入
●マイルストーン収入
共同研究 新薬候補品導入 新薬候補シーズの
開発受託 事業化コンサルティング 臨床開発進行に伴い、節
目ごとに受領する収入
●ロイヤリティ収入
大学、バイオベンチャー等 製品上市後、販売額の一
定比率を受領する収入
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「日本発の画期的な新薬を世界へ」
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