4576 Ｊ－ＤＷＴＩ 2019-12-23 08:30:00
眼科手術補助剤「ＤＷ-1002」の米国における承認取得のお知らせ [pdf]
2019 年 12 月 23 日
各 位
会社名 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
代表者名 代表取締役社長 日高 有一
（ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
問合せ先 取締役総務管理部長 川上 哲也
ＴＥＬ ０ ５２－２ １ ８－８７ ８ ５
眼 科 手 術 補 助 剤 「 Ｄ Ｗ -1002」 の 米 国 に お け る 承 認 取 得 の お 知 ら せ
当 社 が 開 発 し て い る 眼 科 手 術 補 助 剤「 Ｄ Ｗ -1002（ 一 般 名 ： BBG250）」に つ き 、サ
ブ ラ イ セ ン ス ア ウ ト 先 の Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.
（ 以 下 、 DORC」 が 内 境 界 膜 剥 離 を 適 応 症 と し て 、 12 月 20 日 付 （ 現 地 時 間 ） で 米
「 ）
国 FDA（ Fooｄ and Drug Administration： 米 国 食 品 医 薬 品 局 ） よ り 承 認 取 得 し た
旨の連絡を受けましたので、お知らせいたします。
本 剤 は 、既 に 欧 州 等 に お い て 、ILM-Blue 🄬 の 製 品 名 で DORC に よ っ て 製 造・販 売 さ
れ て お り 、米 国 に お い て は 、TissueBlue™と い う 製 品 名 で 、2020 年 ４ 月 頃 か ら 販 売
開始される予定です。
本 剤 が 米 国 で 販 売 開 始 さ れ ま す と 、 当 社 は DORC か ら 契 約 に 基 づ く 実 施 料 を 受 領
い た し ま す 。DORC は 、2019 年 10 月 に カ ナ ダ に 承 認 申 請 し て お り 、引 き 続 き 更 な る
海外展開を検討しております。
な お 、本 件 に よ る マ イ ル ス ト ー ン の 受 領 は 無 く 、2019 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更
はありません。
Ｄ Ｗ -1002 に つ い て
当 社 は 、 九 州 大 学 の 研 究 グ ル ー プ が 発 見 し た BBG250（ Brilliant Blue G-250） と
いう染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤を、産学連携機構九州から
の独占的ライセンスを受けております。
日 本 以 外 の 全 世 界 向 け の 独 占 的 な サ ブ ラ イ セ ン ス は DORC に 付 与 し て お り 、 DORC
は 、サ ブ ラ イ セ ン ス を 受 け た 後 、実 用 化 に 向 け た 製 剤 開 発 を 行 い 、こ の 眼 科 手 術 補
助 剤 を 完 成 さ せ ま し た 。 2010 年 ９ 月 か ら 欧 州 等 に お い て 、 こ の 眼 科 手 術 補 助 剤 を
製 造 ・ 販 売 し て い ま す 。 こ の 製 品 は 、 BBG250 の 高 い 染 色 性 を 利 用 し て 、 眼 内 に あ
る内境界膜を安全に染色し、眼科手術における内境界膜剥離を行いやすくするも
のです。
一 方 、日 本 国 内 に つ い て は 、わ か も と 製 薬 株 式 会 社（ 以 下 、 わ か も と 製 薬 」
「 ）に
眼科手術用途の内境界膜染色及び白内障手術時の水晶体前嚢染色についての独占
的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬が製造販売承認の取得に向けて
開発を進めています。
な お 、 Ｄ Ｗ -1002 に か か る 各 開 発 品 の 現 時 点 で の 進 捗 は 以 下 の と お り で す 。
開発コード 適応症 市場 開発段階 進捗状況
内境界膜剥離 欧州 上市 販売中
内境界膜剥離 米国 承認 DORC に て 販 売 準 備 中
Ｄ Ｗ -1002 内境界膜剥離 カナダ 申請 DORC に て 申 請
内境界膜染色 日本 第Ⅲ相臨床試験 わかもと製薬にて開発中
白内障手術 日本 第Ⅲ相臨床試験 わかもと製薬にて開発中
以 上