2019年12月期
第2四半期決算説明資料
2019年8月8日
http://www.dwti.co.jp
証券コード：4576
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目次
1. 2019年12月期 第2四半期業績
2. 2019年12月期 事業進捗
3. 成長戦略
（参考）事業概要
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1．2019年12月期 第2四半期業績
2019年1月1日～2019年6月30日
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連結損益計算書
（単位：百万円）
600
495
500
400 363 350
300 229
200 118 121 145 127 121 135
108
100
6 6
0
▲ 100 売上高 売上原価 販管費 （研究開発費） （その他） 営業利益 経常利益 親会社株主に
帰属する
▲ 200
四半期純利益
▲ 300
▲ 400 ▲ 382 ▲ 388
2018年12月期2Q 2019年12月期2Q ▲ 365
▲ 500
【売上高】
ロイヤリティ収入（グラナテック、DW-1002（欧州））、マイルストーン収入（H-1129のP3開始）、契約一
時金（DW-1002の日本の白内障手術）
【研究開発費】
前期は、緑内障治療剤「H-1337」の米国臨床試験費用によるもの。創薬研究は通常通り実施。
【営業利益・経常利益・親会社株主に帰属する当期純利益】
上場来、初の黒字達成（2Q時点）。今後も収益管理を着実に行い、期初計画どおりの着地を目指す。
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連結貸借対照表
2019年6月末（対前期末比増減）
【現預金】
（単位：百万円）
流動負債 ロイヤリティ収入及びマイルストーン収入により、現
預金水準は概ね良好
174（▲94）
【売掛金】
固定負債 ロイヤリティ収入の増加によるもの
444（▲61） 【その他流動資産】
主に共同研究費（前払費用）の費用化による減少
現預金 【固定資産】
1,580（▲3） DW-1002（欧州）の契約関連無形資産の償却
【流動負債】
DW-1002（白内障）のライセンスアウトにより、マイ
純資産 ルストーンを支払ったことによる未払金の減少
1,421（＋121） 【固定負債】
売掛金 長期借入金の減少によるもの。なお、借入金の返
88（＋17） 済は2019年より開始
その他流動資産 【純資産】
84（▲26） 四半期純利益135百万円による増加
固定資産
287（▲ 22）
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キャッシュフロー計算書
（単位：百万円）
2018年12月期2Q 2019年12月期2Q
-
ほぼ同額で推移
【営業CF】
税金等調整前四半期純利益121百万円
減価償却費22百万円等
【投資CF】
DW-1002（白内障）ライセンスアウトにより、事業譲受による支出▲100百万円
【財務CF】
長期借入金の返済による支出▲60百万円
手元流動性は、現預金のみ（有価証券なし）の1, 580百万円となります。
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2019年度の目標：営業利益の黒字の達成
出典：東京証券取引所HPより抜粋
→ 2019/3/28 2018年12月期の有価証券報告書提出後に、上場廃止の猶予期間入
りを公表
【期初に予定していたイベント】
H-1129（WP-1303）P3試験開始 ⇒ 1/10開始済
DW-1002（日本、内境界膜染色）国内製造販売承認申請
DW-1002（日本、白内障手術）ライセンスアウト ⇒ 2/18締結済
グラナテックのロイヤリティ収入の増加 ⇒ 順調に推移
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連結損益計算書（通期予想 対 上期実績）
（単位：百万円）
2018年12月期 2019年12月期
対前年同期 通期予想
上期実績 通期実績 上期実績 対予想進捗率
増減額 （2/14公表）
売上高 118 292 363 244 500 72.6％
販売費及び一般管理費 495 1,065 229 △266
研究開発費 350 795 121 △228 260 46.6％
その他販売費及び一般管理費 145 270 108 △37
営業利益 △382 △786 127 509 30 423.6％
経常利益 △388 △796 121 510 20 609.7％
親会社株主に帰属する当期利益 △365 △748 135 500 60 225.5％
【売上高】
ロイヤリティ収入：グラナテック、DW-1002（欧州）
マイルストーン収入：H-1129の国内P3試験開始
契約一時金：DW-1002（白内障手術）のライセンスアウト
Glaukosとの共同研究費の受領等
【販管費】
新薬候補化合物探索の研究活動は従来通り、その他販売費及び一般管理費は抑制
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売上高（通期予想 対 上期実績）
（単位：百万円）
【ロイヤリティ収入】
500
500
その他 グラナテック、DW-1002（欧州）は順調に
Glaukos研究費 推移
契約一時金 【マイルストーン収入】
DW-1002（白内障手術） 363
H-1129の国内P3試験開始（1/10開始済）
マイルストーン収入 【契約一時金】
H-1129
DW-1002（内境界膜染色）
DW-1002（白内障手術）のライセンスアウ
ト達成（2/18締結済）
【その他】
Ｇｌａｕｋｏｓからの研究費の受領等
ロイヤリティ収入
グラナテック
DW-1002（欧州）
0
通期予想 上期実績
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2019年度のロードマップ
開発パイプライン 業績予想への
織り込み有無
1Q 2Q 3Q 4Q
計画
H‐1129
〇 1/10開始済
P3試験開始
DW‐1002（内境界膜染色）
〇 時期未定
申請
DW‐1002（白内障手術）
〇 2/18締結済
ライセンスアウト
Glaukos共同研究
〇 研究費
―
グラナテック、DW‐1002（欧州）
〇 通期計上
上市
H‐1129（海外）、H‐1337（※）
× 交渉を推進
ライセンスアウト 等
※H-1337はAllystaを含め第三者と交渉中
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売上原価・販管費（通期予想 対 上期実績）
（単位：百万円）
【売上原価】
500 470 DW-1002（欧州）のロイヤリティ収入に応じ
て、九州大学に支払う費用
【研究開発費】
その他販売費及び
一般管理費 創薬、基礎研究は従来通り推進（Glaukos
等の共同研究を含む）
H-1129、H-1337のライセンス活動費用
229
【その他販売費及び一般管理費】
主に本社費用
研究開発費
⇒いずれも計画通りに推移
0 売上原価
通期予想 上期実績
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2．2019年12月期 事業進捗
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2019年12月期 トピックス
第1四半期（1～3月）
1/10 H-1129 国内P3試験開始 →マイルストーン受領
2/18 DW-1002（白内障手術） わかもと製薬へライセンスアウト
→契約一時金受領
2/27 グラナテック（韓国） 輸入薬許可取得
第2四半期（4～6月）
4/12 H-1337 肺高血圧症に関する共同研究成果発表
4/29 DW-1002（内境界膜剥離） 米国申請
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開発品の状況
◆自社創製品
基礎 非臨床 フェーズ フェーズ フェーズ ライセンス
開発品 適応症 領域 申請 承認 上市 起源
研究 試験 Ⅰ Ⅱ Ⅲ アウト先
1 グラナテ ッ ク 点眼液
® 緑内障・高眼圧症 日本
当社 興和
2 0.4％ 緑内障・高眼圧症 韓国
3 H- 1 1 2 9 （ W P- 1 3 0 3 ） 緑内障・高眼圧症 日本 当社 わかもと製薬
4 H- 1 3 3 7 緑内障・高眼圧症 米国 当社 自社開発
5 K- 1 3 4 ※注 日本 当社 興和
◆導入品
6 内境界膜剥離 欧州 DORC社
7 内境界膜剥離 米国 DORC社
DW - 1 0 0 2 九州大学
8 内境界膜染色 日本 わかもと製薬
9 白内障手術 日本 わかもと製薬
1 0 眼科用鎮痛剤 眼の手術後疼痛 日本 英国企業
東京農
1 1 未熟児網膜症治療薬 未熟児網膜症 日本
工大学
◆研究開発プロジェクト
眼科関連疾患、神
シグナル伝達阻害剤
12 経、循環器、呼吸 当社
開発プロジェクト
器系疾患
※注）「閉塞性動脈硬化症」を対象疾患として、国内フェーズⅡ試験終了。現在、興和にて対象疾患の検討中。
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緑内障とは
緑内障は日本の視覚障害原因疾患の第一位
眼圧上昇によって視神経に障害が起こり、視野が狭くなる病気
40歳以上の場合、20人に１人が発症するとされる
日本国内市場規模（2016年度） 世界市場規模の推移
（単位：億円） （Billion USD）
1,000 6.0
4.0
500 0.8
0.8 0.9 1.0
0.7
2.0
1.9 2.1 2.2 2.0 1.9
0.0
0 '08 '09 '10 '11 '12
PG関連薬 β遮断薬 その他 配合剤 ⽶国 ⽇本 その他
※当社調べによる
※厚生労働省「第3回NDBオープンデータ」を基に弊社算出
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緑内障治療剤 グラナテック®点眼液0.4%
（開発コード：Ｋ-115）
当社ロイヤリティ推移 国内
（単位：百万円）
200
売上高は順調に増加
国内：ピーク売上予想76億円（興和の売上高）
（販売開始10年後、患者数25万人）
⇒ピーク売上目指して営業活動強化
海外
下期予測
2019年2月に韓国で輸入薬許可取得
⇒更なる海外展開を検討
適応拡大
上期実績
糖尿病網膜症の探索的臨床薬理試験終了
⇒今後の開発方針検討中
0
2015 2016 2017 2018 2019
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緑内障治療剤 Ｈ-1129 （ＷＰ-1303※）
※わかもと製薬の開発コード
●1/10 わかもと製薬が国内P3試験開始
→当社は、海外パートナーを探索中
＜P3試験の概要：長期投与試験＞
緑内障・高眼圧症患者を対象として、1回1滴、1日2回、52週間点眼した時及
試験概要 びPG関連薬、β遮断薬又はそれらの配合剤と併用したときの安全性及び眼
圧下降効果を検討する
目標症例数 360症例
【開発計画】
P1 P2b P3 申請 承認 国内上市
~2017 2018 2019 2020 2021
※P2aは実施せず、P2bから実施
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緑内障治療剤 Ｈ-1337
●米国P1/P2a試験が良好な結果で終了（試験期間 2018/3～9）
＜試験概要＞
緑内障・高眼圧症患者を対象として、H-1337(3濃度)あるいはプラセボのいずれ
試験概要
かを1日2回、28日間点眼した時の安全性、忍容性及び眼圧下降効果を検討する
用法・容量 ４群（0.06%, 0.2%, 0.6%, プラセボ） 1日2回点眼
症例数 計87例（21例,22例,22例,22例） 投与前の平均眼圧 25～26mmHg
＜試験結果＞
【有効性】 【安全性】
Day28後の日内変動 発生率 5%以上（※1） 0.1～5%未満
（8時間）のIOP変化の中央値 眼 不快感 結膜充血
0.6%群 （n=21） -5.1mmHg （※1）3群で共通して発生した事象
プラセボ群（n=22） -0.4mmHg 点眼部位の軽度の紅斑
十分な忍容性がある
群間差 -4.7mmHg
3群全てでプラセボに対して、眼圧下降効果を
示す
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Ｈ-1337の今後の展開
ライセンスアウト活動の推進
自社開発は継続せず、オプション契約先のAllysta含め、ライセンスアウト活動中
米国の権利導出を主として、全世界における導出も含めて検討中
交渉先は国内外問わず推進、当社初の大型導出を目指す
適応拡大検討
●千葉大学との肺高血圧症に関する共同研究は順調に進行
→4/12 第59回日本呼吸器学会学術講演会で動物モデルによる効果を発表
【肺高血圧症】
肺動脈（心臓から肺へ向かう血管）の圧力が高くなり、
息切れや呼吸困難、進行が進むと右心不全になる可
能性がある難病
国内の患者数：約3,000人
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Ｈ-1337の共同研究成果について
●「Ｈ-1337」は肺動脈性肺高血圧症ラットモデル（Su/Hxラットモデル）の“①肺血行動
態を改善”させ、“②肺動脈における細胞増殖を抑制する”可能性がある。
＜血管拡張作用（①）＞ ＜細胞増殖抑制作用（②）＞
軽
重
右室収縮期圧 (RVSP) が未治療群 肺の病変（肺動脈の中膜肥厚、内膜の細
(vehicle) に比べて低く抑えられた。 胞増殖による血管の狭窄）が未治療群
(vehicle) に比べて軽度に抑えられた。
＊どちらもvehicle群と比べて統計的に有意差あり
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ＤＷ-1002(BBG250、九州大学が発明した眼科染色剤）
●2/18 わかもと製薬に白内障手術の権利をライセンスアウト。
内境界膜染色と併せて効率的に開発が進められることを期待。
4/29 米国へ承認申請（製品名：TissueBlue™）
【開発計画】
適応症 市場 ライセンスアウト先 ～P2 P3 申請 承認 上市
内境界膜剥離 欧州 DORC 2010年より販売開始
内境界膜剥離 米国 DORC ～2018 2019 ※開発計画未定
内境界膜染色 日本 わかもと製薬 ～2018 2019 2021
白内障手術 日本 わかもと製薬 ～2018 2019 2021
【BBG250とは】
BBG250という染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤。内境界膜の可視化が可能
（薄さ約0.003mm）。欧州では「ILM-Blue®」「MembraneBlue-Dual®」として販売中。
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ＤＷ-1002の市場
【欧州の売上高（ロイヤリティ収入）推移】 【硝子体の手術件数】
「ILM-Blue®」「MembraneBlue-Dual®」を欧州 米国：約20万件/年間
で承認を得て販売 日本：約10万件/年間
当社ロイヤリティ推移 【国内の白内障の手術件数】
（単位：百万円）
100 全体120万件/年間のうち、本剤の対象は
おおよそ1割程度を想定。
下期予測 ※いずれも当社調べ
上期実績
0 DORCが欧州で販売している商品「ILM-Blue」
2014 2015 2016 2017 2018 2019
為替の影響により増減はあるものの、販売本
数は年々微増で推移
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新薬創出に向けた研究プロジェクト（1）
●米国Glaukosとの新規緑内障治療製品の創出に向けた共同研究は順調に進捗
＜役割＞
新薬候補化合物（ROCK阻害剤）の 当社化合物の評価、製剤化、安定性試験・動物
創製と提供 試験等を実施
【進捗】
当社化合物とGlaukosの技術との相性良好。
当社が創製した数個のROCK阻害剤が次のステージへ
→開始１年目で良好な進捗。
2年目の共同研究が順調に進めば、非臨床試験入りを想定。
＜将来展望＞
⇒今後2～3年以内に臨床試験に入ることを期待。
⇒更なるパイプラインの充実（自社初のコラボ創薬、デバイス製品）
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新薬創出に向けた研究プロジェクト（2）
眼科関連を重点領域として、研究開発に取り組む
眼科疾患プロジェクトの充実
後眼部疾患等の新薬候補化合物の探索・研究・導入
研究レベルでは、効果を確認できる化合物を発見、継続して評価中
他社の新薬候補化合物の評価・研究・導入
パイプラインの更なる充実
適応拡大（緑内障以外）に向けた研究
Ｈ-1337の肺動脈性肺高血圧症の適応に向けて千葉大学と共同研究
眼科以外の他疾患の研究
自社化合物群の特性を踏まえて、他疾患での研究も検討
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3．成長戦略
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当社ビジョン
「日本発の画期的な新薬を世界へ」の
実現に向けて
新薬
臨床開発 創出・導入
開発
事業領域の H-1129、H-1337
H-1337 パイプライン
拡大 DW-1002
の拡充
臨床開発品 ライセンスアウト先の バイオベンチャーの価値 ｵｰﾌﾟﾝｲﾉ
の導入 方針に耐性のある の源泉 ﾍﾞｰｼｮﾝ
DW-1002 モデルの構築
将来の収益源 Glaukos等
眼科鎮痛剤
収益額、収益率 リスク分散
の向上
開発リソース 適応拡大、
の充実 海外展開
JITの子会社化 グラナテック、H-1337
眼科領域に注力し、2つの重点施策を両輪として、更なる成長と企業価値の向上を
目指しています。
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開発パイプラインの拡充に向けた取り組み
2002年ﾗｲｾﾝｽｱｳﾄ 2014年上市
グラナ ロイヤリ
テック ティ収入
韓国承認（2019/2）
開
発 海外展開
自 パ
社 イ 適応拡大
2013年ﾗｲｾﾝｽｱｳﾄ
創 プ 国内P3実施中（2019/1～）
薬 H-1129 ラ
イ 海外展開
ロ
ン イ
の 2018年米国自社開発（P2a終了） ヤ
拡 ライセンス活動 リ
充 H-1337
テ
・ 適応拡大
コ ィ
ラ 事 収
シ ボ 業 2018年共同研究＆ライセンス契約
ョ レ 入
ン 領 Glaukos
ー 域 新薬候補品創製
の 2017年事業譲受
拡 欧州上市（2010年～）
大 DW-1002
導 米国開発
入
2015年導入 国内開発
眼科用
鎮痛剤 臨床準備中
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中期業績目標（連結）
（2019年2月14日公表） （単位：百万円）
2018年12月期 2019年12月期 2020年12月期 2021年12月期
実績 予想 目標 目標
売上高 292 500 300～430 580～770
営業利益 ▲786 30 ▲210～▲80 ▲180～0
経常利益 ▲796 20 ▲220～▲90 ▲180～0
親会社株主に帰属する当期純利益 ▲748 60 ▲220～▲90 ▲180～0
研究開発費 795 260 260 440
【開発パイプラインの計画】 ※DW‐1002（白内障手術）のライセンスアウト以降の開発計画は、5/15公表の内容となっております。
H‐1337 米国 P1/P2a
H‐1129（WP‐1303） 日本 P2b P3 申請
ライセンス
DW‐1002（白内障手術） 日本 P3（医師主導） アウト 申請 承認 上市
DW‐1002（内境界膜染色） 日本
グラナテック 韓国 承認 上市
DW‐1002（内境界膜剥離） 欧州 上市
グラナテック 日本 上市
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成長戦略
現在の当社のステージ
【第３ステージ】
収益最大化
【第２ステージ】
・自社創製品の継続創出
・自社上市品の増加（充実）
【第１ステージ】 ・臨床後期及び海外での自社開発
・自社創製品の継続創出
・他社品の導入 持続的な成長へ
・非臨床試験以降（臨床前期）の
自社開発
事業拡大期
・基礎研究特化
・自社創製品のライセンスアウト
・ライセンス済み開発品の上市
基盤創生期
第２ステージも終盤、第３ステージ（持続的な成長）に向けた取り組みへ。
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持続的な成長に向けた取り組み
創薬ビジネス 中長期成長 持続的な
の着実な実績 ドライバー 成長
日 収
本 自社創製品グラナテック 独 益
の上市 自 コラボレーションに
力
の よる創薬の加速・ の
基 上市品の増
拡大 強
米 盤 加（充実）
H-1337の自社臨床開発 化
国 技 基盤技術の応用
術 国内・海外で
欧
州 の事業推進
DW-1002の上市 子 事
会 オープンイノベー 業 自社創製品
社 ション 基 の継続創出
そ 盤
の グラナテックの韓国承認
JIT
臨床開発 の
他 強
化
継続した投資により事業拡大を推進、着実な収益拡大へ
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（参考） 事業概要
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DWTIグループ概要
【連結子会社】
DWTI ： 株式会社デ・ウエスタン・セ JIT :
会社名 会社名
ラピテクス研究所 日本革新創薬株式会社
医薬品の研究開発および
事業分野 医薬品の創薬研究開発 事業分野
医薬品のコンサルティング
設立 1999年２月 設立 2014年12月
本社 愛知県名古屋市中区 本社 愛知県名古屋市千種区
資本金 34百万円 資本金 254百万円
2019年6月末日現在
新薬の創薬（研究・創製） 新薬の育薬（開発）
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沿革
【沿革】 【戦略】
1999年 会社設立
【第１ステージ】
2002年 K-115、K-134ライセンス
2006年 研究所開設（三重大）
2009年 株式上場 創薬基盤技術型
～基礎研究のみ行い早期ライセン
2013年 H-1129ライセンス スアウト
2014年 K-115(グラナテック)上市
2015年 眼科用鎮痛剤導入
創薬パイプライン型
2015年 JIT子会社化 ～自社でＰⅡまでの開発実施を目
指す
2017年 BBG（DW-1002)事業譲受 【第２ステージ】
2018年 H-1337米国臨床開始
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基盤技術の特長
1．継続的に新薬を生み出す基盤技術
薬の種を作るプロ集団
創薬エンジン
自社発明の上市薬を保有
2．キナーゼ阻害剤にフォーカス（疾患は眼科特化）
独自の化合物ライブラリーを活用
ライブラリー化合物から小変更を加えて効果（薬
効）を飛躍的に向上させた新規品を作る
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新薬を生み出す基盤技術
創薬エンジンとは、新薬を継続創出できる当社独自の基盤技術。
キナーゼとは、タンパクをリン酸化する酵素。過剰なリン酸化は様々な病気を
引き起こす要因となる。（キナーゼがタンパクの活性（活動）をコントロール）
＜創薬エンジン＞ ＜キナーゼ阻害剤の可能性＞
①化合物ライブラリー ①多様な適応疾患
良質な新薬の種（ネタ帳） キナーゼは様々な疾患において重要な働きを
担う。
３つの上市された薬剤を含む 抗がん剤が主流。免疫系、神経変性系、炎症
系などの開発検討も進む。
②ドラッグデザイン
ライブラリーの化合物から新しいも ②市場規模が大きい
キナーゼ阻害剤の年間販売額合計は2015年
のを作る力（経験、データ）
で3兆円以上。
③ドラッグウエスタン法
③当社はキナーゼ阻害剤のパイオニア
新薬の作用メカニズム探索ツール 世界初のキナーゼ阻害剤は1995年に発売さ
メカニズムの推定により価値向上 れたファスジル（当社化合物ライブラリーにも
含まれている）
（安全性、効果の要因を推定）
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新たな取組み～次世代薬を育てる協業体制
（ＪＩＴの事業展開）
JITはオープンイノベーションを推進し、
DWTIを始め、全国のアカデミアやバイオベンチャーと協業し事業を展開
大学・バイオベン
チャー
研究テーマ、化合物 当社創製品、導入品
将来性のあるシーズに大きな付加価値
を提供するのがJITの役割
＜評価＞ ＜開発＞
評価系を構築し、開 臨床開発の推進、サ
発候補品を選定 ポート
上記機能によりライセンスアウトを強力にサポートする
製薬会社
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事業領域～基礎研究から早期臨床開発を実施
2～3年 3～5年 3～7年 1～2年
基礎研究 非臨床試験 フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ 承認 承認 上市
申請
～DWTIグループの事業領域～
製薬会社等へのライセンスアウト
●フロントマネー収入
主にライセンスアウト時に
協業 受領する収入
●マイルストーン収入
共同研究 新薬候補品導入 新薬候補シーズの
開発受託 事業化コンサルティング 臨床開発進行に伴い、節
目ごとに受領する収入
●ロイヤリティ収入
大学、バイオベンチャー等 製品上市後、販売額の一
定比率を受領する収入
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「日本発の画期的な新薬を世界へ」
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の変化等の様々な要因により、実際の業績は言及または記述されている将来見通しとは大き
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株式会社 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
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