4576 Ｊ－ＤＷＴＩ 2019-05-07 08:30:00
眼科手術補助剤「ＤＷ-1002」の米国における承認申請のお知らせ [pdf]
2019 年 ５ 月 ７ 日
各 位
会社名 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
代表者名 代表取締役社長 日高 有一
（ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
問合せ先 取締役総務管理部長 川上 哲也
Ｔ ＥＬ ０５ ２－２ １８ －８７ ８５
眼 科 手 術 補 助 剤 「 Ｄ Ｗ -1002」 の 米 国 に お け る 承 認 申 請 の お 知 ら せ
当 社 が 開 発 し て い る 眼 科 手 術 補 助 剤「 Ｄ Ｗ -1002（ 一 般 名 ： BBG250）」に つ き 、サ
ブ ラ イ セ ン ス ア ウ ト 先 の Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.
（ 以 下 、 DORC 」 が 内 境 界 膜 染 色 を 適 応 症 と し て 、 米 国 FDA （ Foo ｄ
「 ） and Drug
Administration： 米 国 食 品 医 薬 品 局 ） に 対 し 、 NDA（ New Drug application： 新 薬
承 認 申 請 ）を ４ 月 29 日 付（ 現 地 時 間 ）で 提 出 し ま し た の で 、お 知 ら せ い た し ま す 。
本 剤 は 、既 に 欧 州 等 に お い て 、ILM-Blue 🄬 の 製 品 名 で DORC に よ っ て 製 造・販 売 さ
れ て お り 、 こ の 度 、 TissueBlue™と い う 製 品 名 で 米 国 へ の 承 認 申 請 に 至 り ま し た 。
な お 、 本 剤 は 、 米 国 FDA よ り オ ー フ ァ ン ド ラ ッ グ （ 注 １ ） の 指 定 を 受 け て お り ま す 。
な お 、本 件 に よ る マ イ ル ス ト ー ン の 受 領 は 無 く 、2019 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更
はありません。
Ｄ Ｗ -1002 に つ い て
当 社 は 、 九 州 大 学 の 研 究 グ ル ー プ が 発 見 し た BBG250（ Brilliant Blue G-250） と
いう染色性の高い色素を主成分とした眼科手術補助剤を、産学連携機構九州から
の独占的ライセンスを受けております。
日 本 以 外 の 全 世 界 向 け の 独 占 的 な サ ブ ラ イ セ ン ス は DORC に 付 与 し て お り 、 DORC
は 、サ ブ ラ イ セ ン ス を 受 け た 後 、実 用 化 に 向 け た 製 剤 開 発 を 行 い 、こ の 眼 科 手 術 補
助 剤 を 完 成 さ せ ま し た 。 2010 年 ９ 月 か ら 欧 州 等 に お い て 、 こ の 眼 科 手 術 補 助 剤 を
製 造 ・ 販 売 し て い ま す 。 こ の 製 品 は 、 BBG250 の 高 い 染 色 性 を 利 用 し て 、 眼 内 に あ
る内境界膜を安全に染色し、眼科手術における内境界膜剥離を行いやすくするも
のです。
一 方 、日 本 国 内 に つ い て は 、わ か も と 製 薬 株 式 会 社（ 以 下 、 わ か も と 製 薬 」
「 ）に
眼科手術用途の内境界膜染色及び白内障手術時の水晶体前嚢染色についての独占
的サブライセンスを付与しており、わかもと製薬が製造販売承認の取得に向けて
開発を進めています。
な お 、 Ｄ Ｗ -1002 に か か る 各 開 発 品 の 現 時 点 で の 進 捗 は 以 下 の と お り で す 。
開発コード 適応症 市場 開発段階 進捗状況
内境界膜剥離 欧州 上市 販売中
内境界膜剥離 米国 申請 DORC に て 申 請
Ｄ Ｗ -1002
内境界膜染色 日本 第Ⅲ相臨床試験 わかもと製薬にて開発中
白内障手術 日本 第Ⅲ相臨床試験 わかもと製薬にて開発中
以 上
用語解説
（注１）オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）
米 国 内 の 患 者 数 が 20 万 人 未 満 の 希 少 疾 病 に 対 し て 、 新 薬 開 発 を 促 進 す る た め の
制度です。指定を受けると、米国で７年間の排他的先発販売権が与えられます。
また、米国政府から補助金や臨床研究費の税額控除等の優遇措置が受けられま
す。