2021年12月期
第2四半期決算説明資料
2021年8月10日
株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
証券コード：4576
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目次
1. 2021年12月期 第2四半期業績
2. 2021年12月期 事業進捗
3. 成長戦略
（参考）事業概要
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1．2021年12月期 第2四半期業績
2021年1月1日～2021年6月30日
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連結損益計算書（対前年同期比）
（単位：百万円）
283
246
201
151 152
123 122 131
親会社株主に
帰属する
5 9 四半期純損失
売上高 売上原価 販管費 （研究開発費） （その他） 営業損失 経常損失
▲ 91 ▲ 82 ▲ 82
▲ 96
▲ 100 ▲ 111
2020年12月期2Q 2021年12月期2Q
【売上高】
グラナテックの伸長。
DW-1002の米国が通期寄与（2020/4販売開始）。
Glaukosからの受入共同研究費が2020/10より増額。
【研究開発費】
自社創薬の研究活動における外注費の増加、及び既存開発品/コラボレーションプロジェクト増加による研究費の増加。
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連結損益計算書（対通期予想比）
（単位：百万円）
2020年12月期 2021年12月期
対前年同期 通期予想 対予想進
上期実績 通期実績 上期実績 主な要因
増減額 （2/12公表） 捗率
売上高 151 355 201 50 340 59.3％ ・ロイヤリティの伸長により進捗率良好。
販売費及び一般管理費 246 604 283 36
・一部研究費の使用時期のずれ込み。
研究開発費 123 350 152 28 610 24.9％ ・下期はH-1337の開発費の増加、DW-
5LBTの支払い費用を予定。
その他販売費及び
一般管理費 122 253 131 8
営業損失 △100 △265 △91 9 △580 －
経常損失 △111 △289 △82 29 △580 －
親会社株主に帰属する
四半期純損失 △96 △276 △82 14 △530 －
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連結貸借対照表
2021年6月末（対前期末比増減）
【現預金】
ユビエンスへの出資100百万円、長期借入金の返済60百万円。
（単位：百万円）
流動負債 その他、主に研究開発費増加による減少だが、現預金水準は良好。
186（▲22）
固定負債 【売掛金】
304（▲60） 前期末とほぼ同等。
【固定資産】
現預金 ユビエンスへの出資による投資有価証券の増加。
2,100（▲207） DW-1002（欧州）の契約関連無形資産の償却。
【流動負債】
純資産
2,113（▲50） 共同研究費等を支払ったことによる未払金の減少。未払法人税等の減少。
【固定負債】
92（＋ 1） 長期借入金の減少。
売掛金
その他流動資産 96（▲ 7） 【純資産】
固定資産 315（＋81） 四半期純損失82百万円の計上。
新株予約権行使による資本金、資本準備金の増加。
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キャッシュフロー計算書
（単位：百万円）
2020年12月期2Q 2021年12月期2Q
【営業CF】 第10回新株予約権調達状況
税金等調整前四半期純損失82百万円等。 （2021年7月末時点）
【投資CF】 行使株式数 2,993,200株（57.6％）
ユビエンスへの出資（投資有価証券の取得）による支出▲100百万円。
累計調達額 1,050百万円
【財務CF】
長期借入金の返済による支出▲60百万円。新株予約権の行使による収入16百万円。
手元流動性は、現預金のみ（有価証券なし）の2,100百万円となります。
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2．2021年12月期 事業進捗
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2021年12月期 トピックス
1月 DW-1002（内境界膜剥離） カナダ承認取得
⇒ 今秋、ライセンスアウト先（DORC）において販売開始予定
4月 H-1337の開発計画公表 ⇒米国P2bを自社開発で実施
開発パイプライン
7月 DW-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛） FDAより審査完了報告通知（CRL）
受領
⇒ 共同開発先（メドレックス）と共にFDAと協議中
4月 AI創薬プロジェクト
SyntheticGestalt と炎症系、中枢系疾患を対象にAI を用いた新規のキナー
ゼ阻害剤の創製に関する共同創薬を開始
研究プロジェクト
7月 標的タンパク質分解誘導薬開発プロジェクト
キナーゼ分解作用を有する化合物を取得できたため、ユビエンスとの共同研
究契約を延長し、資本提携を実施
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開発パイプラインの状況
【自社創製品】
開発品 対象疾患 地域 非臨床 P1 P2 P3 申請 承認 上市 ライセンスアウト先
日本
リパスジル グラナテック 緑内障・高眼圧症
アジア ※一部地域承認
塩酸塩水和物
含む 興和
K-321 フックス角膜内皮変性症 米国
K-232（リパスジルとブリモニジ
緑内障・高眼圧症 日本
ン酒石酸塩の配合剤）
H-1337 緑内障・高眼圧症 米国 自社開発
【導入品】
開発品 対象疾患 地域 非臨床 P1 P2 P3 申請 承認 上市 ライセンスアウト先
DW-1001 眼科用治療剤 日本 ロート製薬
内境界膜剥離 欧州・米国 DORC
DW-1002 内境界膜剝離 カナダ DORC
内境界膜染色、白内障
日本 わかもと製薬
手術
メドレックスと
DW-5LBT 帯状疱疹後の神経疼痛 米国
共同開発
未熟児網膜症治療薬 未熟児網膜症 日本 子会社JIT開発
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緑内障とは
【眼圧を下げるメカニズム】 【房水の産生】
緑内障は日本の視覚障害原因疾患の第一位 毛様体
眼圧上昇によって視神経に障害が起こり、視野が狭くなる病気 線維柱帯
40歳以上の場合、20人に１人が発症するとされる ぶどう膜強膜 シュレム管
全世界の推定患者数 7,600万人 ※World report on vision, World Health Organization, 2019. (10%) (90%)
【房水の排出】
日本市場のシェア（2018年度：約950億円） 世界市場の規模
Ion Channel α1 市場規模：全世界約6,000億円（2018年）
Rock 1% 1%
6% うち、米国約3,000億円
CAI
7% 今後も患者数の増加が見込まれる
PG
α2 34% 複数の薬剤の使用、外科手術（デバイス）
15%
など、治療の選択肢も増加
βブロッカー βブロッ ※当社調べによる
5% カー/CAI PG/βブ
17% ロッカー 配合剤のシェアは拡大中。
14%
※厚生労働省「第5回NDBオープンデータ」を基に弊社算出
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緑内障治療剤 グラナテック®点眼液0.4%（一般名：リパスジル塩酸塩水和物）
単剤
売上高は順調に増加
国内：ピーク売上予想76億円（興和の売上高）（販売開始10年後、患者数25万人）
⇒ピーク売上目指して営業活動強化
海外：アジア4ヶ国承認、ベトナム申請中
配合剤
角膜内皮移植の原因疾患
ブリモニジン酒石酸塩との配合剤について、P3試験実施中（開発コード：K-232）
＜P3試験の概要 （JAPICより）＞ その他
• 長期投与試験：52週間点眼した時の安全性及び有効性を確認する 10.6%
再手術
• 比較試験：リパスジル点眼剤、ブリモニジン点眼剤のそれぞれを比較対照群とする 10.4%
フックス角膜
白内障手術 内皮変性症
適応拡大 後の浮腫
58.5%
20.5%
フックス角膜内皮変性症の米国P2試験実施中 （開発コード：K-321）
糖尿病網膜症の探索的臨床薬理試験終了
※2016 EYE BANKING STATISTICAL REPORTより作成
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緑内障治療剤 H-1337 自社開発品
＜H-1337の特徴＞ P1/P2a試験結果の概要
・グラナテック®に続くキナーゼ阻害剤として創製
【有効性】
・P1/2aの試験の結果、有効性及び安全性を確認（臨床POC取得）
Day28後の日内変動
（8時間）のIOP変化の中央値
特 徴
0.6%群 （n=21） -5.1mmHg
長時間持続する強い眼圧下降作用
プラセボ群（n=22） -0.4mmHg
線維柱帯－シュレム管を介して房水流出を促進
群間差 -4.7mmHg
LRRKを中心としたマルチキナーゼ阻害剤
3群（0.06%、0.2%、0.6%）全てでプラセボに対して、
眼圧下降効果を示す
＜開発計画の公表（4/28）＞ 【安全性】
地域 P1/P2a P2b P3 発生率 5%以上（※1） 0.1～5%未満
米国 2022 2023 眼 不快感 結膜充血
（※1）3群で共通して発生した事象
P3は、自社開発 or 製薬会社等へのライセンスアウトのどちらも
想定しており、2024年度以降の開始の見込み。 点眼部位の軽度の紅斑
第10回新株予約権の行使により必要な資金は調達済み。 十分な忍容性がある
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H-1337 緑内障治療剤としての期待 第二選択薬のFirst Choice
緑内障の標準治療
緑内障に対するエビデンスに基づいた唯一確実な治療は眼圧下降 （正常眼圧緑内障においても）
第一選択薬として、PG関連薬が最も強い眼圧下降効果を示し、ジェネリック品もあり最も繁用される
PG関連薬が効かないまたは効きにくい患者も多く、薬物治療を受ける患者の半数以上が複数の治療薬を併用
＜緑内障標準治療の問題点＞
①第一選択薬無効患者、効果不十分患者が意外と多く、単剤での治療には限界がある。
②多剤併用が標準的（3剤または4剤以上の併用も）。しかし、併用により副作用も出やすくなる。
⇒作用点がPGと異なり、適度な効果と 高い安全性を有し、安心して併用できる新薬にニーズと
有望な市場がある。
＜対象となる市場推計＞
①第一選択薬無効患者 最大40%
※当社推計
米国市場
約3,000億円
②多剤併用患者
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神経疼痛治療薬 DW-5LBT （メドレックスとの共同開発品）
●2020/8 帯状疱疹後の神経疼痛治療薬として米国承認申請（商標名：Lydolyte）
⇒2021/7/5 FDAより審査完了報告通知（CRL）を受領。指摘事項に適切に応答すべく、対応中。
2021年後半の承認取得の見込み（開発計画の変更なし）
○米国での販売提携を模索中
【開発計画】 【米国の市場】
地域 申請 承認 上市 リドカイン貼付剤市場は、2020年において、約270億円と
推計。
米国 ※メドレックス公表資料より
2020 2021 2022
【特徴】
メドレックスとの主な契約内容
・先行指標製品Lidoderm®との検証的な比較臨床（生物学的
同等性）試験：成功 ・米国での事業化の進捗に応じたマイルストーン
・皮膚刺激性が少ない 最大2億円を限度に支払う
・粘着力に優れる ・上市後は、販売高に応じたロイヤリティを受領
・運動時においても粘着力を保持できる 予定
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その他の開発パイプライン
眼科用治療剤 DW-1001 （適応症：非開示、地域：日本）
●ライセンスアウト先のロート製薬において、非臨床試験実施中。
【開発計画】 【開発品の特徴】
非臨床 P1 P2 市販既存薬の新規眼科への適応のため開発リスク
が低い
2021 2022 2023
眼科手術補助剤 DW-1002 （適応症：内境界膜剥離等、地域：全世界）
●欧州、米国の販売は、順調に推移。
●カナダは、2021/1に承認取得（製品名：TissueBlue™）。秋頃の上市予定。⇒今後のロイヤリティ収入増加を見込む。
【開発計画（日本）】 【日本の手術件数】
適応症 ライセンスアウト先 ～P3 申請 承認 上市 硝子体の手：約10万件/年間
白内障の手術：全体120万件/年間のうち、
内境界膜染色 2022 2023
本剤の対象はおおよそ1割程度を想定。
わかもと製薬
白内障手術 2022 2023
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新薬創出に向けた研究プロジェクト 自社創薬・研究開発の推進
眼科関連を重点領域として、研究開発に取り組む
眼科疾患プロジェクトの充実
新規デバイス創出プロジェクト
Glaukos Corporation（米国）と新たな眼内投与製品創出に向けた共同研究
化合物の評価は順調に進んでおり、今後2年以内に臨床試験入りを期待
標的タンパク質分解誘導薬開発プロジェクト
ユビエンスと標的タンパク質分解誘導薬の創出に向けた共同研究（P18で説明）
後眼部疾患等の新薬候補化合物の探索・研究・導入
眼科以外の他疾患の研究
適応拡大（緑内障以外）に向けた研究
自社化合物群の特性を踏まえた研究
AI創薬プロジェクト
SyntheticGestaltとAIを活用した新規キナーゼ阻害剤の創出に向けた共同研究（P19で説明）
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標的タンパク質分解誘導薬の共同研究
2019年に開始した共同研究において幾つかの化合物についてキナーゼ分解誘導作用を確認
2021/6/17 共同研究契約を延長し、ユビエンスとの資本提携を実施
共同研究をスピードアップさせて、優れた新薬の開発を目指す
＜当社が取り組む狙い＞
キナーゼ阻害薬に比べて・・・
・当社の基盤技術を利用した
新たな新薬の開発 強い薬効
・キナーゼ阻害剤にはない有 長い作用持続
用性を期待 新しい標的タンパク質分解
誘導薬の創出 高い安全性
共同研究先 ； ユビエンス株式会社
＜標的タンパク質分解誘導薬とは＞
2018年設立、基盤技術「SNIPER」を用いて、標的タンパク質分解誘導薬の
研究・開発を行うスタートアップ企業 近年注目されている新たな治療手段となる技術の一つ
生体内の仕組みを利用して、疾患の原因となる異常な
タンパク質を分解する薬
国内外の大手製薬企業が開発に取り組んでいる
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AIを用いた共同創薬
2021/4 新規のキナーゼ阻害剤の創製に向けた共同創薬開始
共同研究先 ； SyntheticGestalt株式会社
＜AI創薬とは＞
2018年設立、AIによる自社創薬及び共同創薬、並びに受託研究を行う
最大40億化合物の中から薬物特性の高い化合物を同定する技術を有する 人工知能技術、主に機械学習技術を用いて創薬
研究を実践又は支援する技術の総称
複数の製薬企業やライフサイエンス系企業との共同実績のあるAI技術の
従来技術に比べ格段にコストと時間を節約でき
実践応用においてトップレベルの企業
ることから近年注目を集める
＜共同創薬の目的＞
炎症系、中枢系疾患を対象に、新規の 炎症系 中枢系
眼科領域
キナーゼ阻害剤の創製 注力
対象疾患
AI活用により、当社疾患領域の拡大及び の拡大
基盤技術の充実を図る
眼科
現在、AI予測を行うための条件検討中
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4．成長戦略
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当社ビジョン「日本発の画期的な新薬を世界へ」の実現に向けて
眼科領域に注力し、2つの重点施策を両輪として、更なる成長と企業価値の向上を目指しています。
2021年に優先する取り組み充
新薬の創出・導入
創薬のコラボレーション強化
開発パイプラインの オープンイノベーション ライセンスアウト済みパイプラインの
拡充 開発支援（適応拡大含む）
適応拡大
資金調達
臨床開発
緑内障治療剤H-1337の米国P2bの
事業領域の拡大 臨床開発品の導入
自社開発
開発リソースの充実
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中期業績目標（連結）（2021年2月12日公表）
（単位：百万円）
2020年12月期 2021年12月期 2022年12月期 2023年12月期
実績 予想 目標 目標
売上高 355 340 390～690 480～820
営業利益 ▲265 ▲580 ▲370～▲70 ▲660～▲320
経常利益 ▲289 ▲580 ▲380～▲80 ▲660～▲320
親会社株主に帰属する当期純利益 ▲276 ▲530 ▲320～▲30 ▲630～▲290
研究開発費 350 610 450 810
【開発パイプラインの計画】
DW-1001 日本 非臨床試験 P1 P2
H-1337 米国 P2b ※4/28、H-1337の
開発計画公表
DW-5LBT 米国 申請 承認 上市
日本 申請準備中 申請 承認 上市
DW-1002 カナダ 申請 承認 上市
欧州
上市
米国
グラナテック 日本 上市
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当社の継続した成長サイクル
ロイヤリティ
新薬の発明 開発 承認・上市
収入
契約一時金・マイルストーン収入 新薬開発へ
＋ 再投資
再投資につながる安定したロイヤリティ収入有
既存のロイヤリティ収入増加中
資金調達
2024年までに3つの開発品の上市を見込む
新薬候補化合物の創製に向けた研究も順調に進捗
企業価値向上に向けては新規調達も併用
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（参考） 事業概要
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DWTIグループ概要
【連結子会社】
DWTI ： 株式会社デ・ウエスタン・セラピテク
会社名 会社名 JIT : 日本革新創薬株式会社
ス研究所
医薬品の研究開発および
事業分野 医薬品の創薬研究開発 事業分野
医薬品のコンサルティング
設立 1999年２月 設立 2014年12月
本社 愛知県名古屋市中区 本社 愛知県名古屋市中区
資本金 573百万円 資本金 254百万円
2021年6月末日現在
新薬の創薬（研究・創製） 新薬の育薬（開発）
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沿革
2014年：戦略の転換期～基礎研究特化から自社開発・導入の取組みへ～
抗血小板剤K-134、緑内 東証JASDAQグロー 日本革新創薬を連結子 眼科手術補助剤DW- 神経疼痛治療薬
障治療剤K-115を興和に ス市場に上場 会社化 1002の事業譲受 DW-5LBTの共同開
ライセンスアウト 発開始
眼科用治療剤DW-1001 当社初の自社開発品として、緑内障治療
を英国企業から導入 剤H-1337の米国臨床試験を実施
1999
Founded 2002 2006 2009 2014 2015 2017 2018 2020
K-115（グラナテック）の上市
三重大学内に開発研
究所を設置
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事業ハイライト
2 1,500 7
上市品は2品目保有。 当社の化合物ライブラリーに 導出件数は7品目。
あるキナーゼ阻害剤の数は、
開発後期品（P3以降）は 約1,500個。 他には、自社開発（共同開発
4品目保有。 含む）が3件。
キナーゼ阻害剤のパイオニア
＜当社の事業＞
独自の化合物ライブラリーから効率的に成功確率の高いキナーゼ阻害剤を創製
創 薬 自社創薬 他社とのコラボレーションを推進し、新たな新薬の種を創製
臨床開発 自社で臨床開発の実施（ヒトにおける有効性・安全性の評価までを行う）
育 薬
自社創製品、導入品のライセンスアウト活動
事業開発 導入は、開発後期品、リポジショニング品を検討
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基盤技術の特長
1．継続的に新薬を生み出す基盤技術
薬の種を作るプロ集団
創薬エンジン
自社発明の上市薬を保有
2．キナーゼ阻害剤にフォーカス（疾患は眼科注力）
独自の化合物ライブラリーを活用
ライブラリー化合物から小変更を加えて効果（薬
効）を飛躍的に向上させた新規品を作る
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新薬を生み出す基盤技術
創薬エンジンとは、新薬を継続創出できる当社独自の基盤技術。
キナーゼとは、タンパクをリン酸化する酵素。過剰なリン酸化は様々な病気を引き起こす要因となる。
（キナーゼがタンパクの活性（活動）をコントロール）
＜創薬エンジン＞ ＜キナーゼ阻害剤の可能性＞
①化合物ライブラリー ①多様な適応疾患
良質な新薬の種（ネタ帳） キナーゼは様々な疾患において重要な働きを担う。
３つの上市された薬剤を含む 抗がん剤が主流。免疫系、神経変性系、炎症系などの開
発検討も進む。
②ドラッグデザイン
ライブラリーの化合物から新しいものを作る力 ②市場規模が大きい
（経験、データ） キナーゼ阻害剤の年間販売額合計は2兆円以上。
③ドラッグウエスタン法
新薬の作用メカニズム探索ツール
③当社はキナーゼ阻害剤のパイオニア
世界初のキナーゼ阻害剤は1995年に発売されたファスジ
メカニズムの推定により価値向上 ル（当社化合物ライブラリーにも含まれている）。
（安全性、効果の要因を推定）
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「日本発の画期的な新薬を世界へ」
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や不確実性が含まれています。そのため、実際の結果は事業環境の変化等の様々な要因により、将来見通しとは大きく異なる可
能性があることにご留意ください。
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