4576 Ｊ－ＤＷＴＩ 2021-07-05 08:50:00
神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領のお知らせ [pdf]
2021 年 ７ 月 ５ 日
各 位
会社名 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
代表者名 代表取締役社長 日高 有一
（ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
問合せ先 経営企画室長 山北 真子
ＴＥＬ ０５２－２１８－８７８５
神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 審 査 完 了 報 告 通 知 受 領 の お 知 ら せ
当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、 メ ド レ ッ ク ス 」
「 ）が 米 国 で 共 同 開 発 し て い
る 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン （ 注 １ ） テ ー プ 剤 、 商 標 名
Lydolyte)」 に つ い て 、 2020 年 10 月 27 日 付 「 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 米 国
に お け る 承 認 申 請 受 理 の お 知 ら せ 」 で 、 米 国 食 品 医 薬 局 （ Food & Drug
Administration, FDA） に 提 出 し た 新 薬 承 認 申 請 書 （ New Drug Application, NDA）
が受理されたことをお知らせしていました。
こ の 度 、 FDA よ り 審 査 完 了 報 告 通 知 （ Complete Response Letter） を 受 領 し た こ
と を お 知 ら せ い た し ま す 。当 社 と メ ド レ ッ ク ス は 、現 在 、審 査 完 了 報 告 通 知 の 内 容
を 精 査 し て お り 、 FDA 指 摘 事 項 に 適 切 に 応 答 す べ く 、 FDA と の 緊 密 な 協 議 の も と 対
応してまいります。
DW-5LBT は 2021 年 後 半 の 承 認 取 得 を 見 込 ん で い ま す が 、 そ の 見 通 し に 変 更 は な
く 、 2021 年 12 月 期 業 績 予 想 に つ い て も 変 更 あ り ま せ ん 。
DW-5LBT（ メ ド レ ッ ク ス 開 発 コ ー ド ： MRX-5LBT） に つ い て
🄬
DW-5LBT は 、 オ ン 液 体 を 利 用 し た メ ド レ ッ ク ス の 独 自 技 術 ILTS （ Ionic Liquid
イ
Transdermal System）を 用 い た 新 規 の リ ド カ イ ン テ ー プ 剤 で あ り 、リ ド カ イ ン パ ッ
プ 剤 Lidoderm 🄬 の 市 場 を タ ー ゲ ッ ト と し 、さ ら な る 市 場 の 拡 大 も 目 指 し て 開 発 が 進
め ら れ て い る 製 品 で す 。こ れ ま で の 臨 床 試 験 結 果 よ り 、DW-5LBT は 、先 行 指 標 品 で
あ る Lidoderm 🄬 よ り「 皮 膚 刺 激 性 が 少 な く 」 粘 着 力 に 優 れ 」 運 動 時 に お い て も 粘
「 「
着 力 を 保 持 で き る 」よ り 良 い 製 品 と し て 市 場 に 浸 透 す る こ と が 期 待 さ れ ま す 。米 国
に お け る リ ド カ イ ン 貼 付 剤 市 場 は 、 2020 年 に お い て 約 270 億 円 （ 241millionUS ド
ル）と推計されています。
以 上
用語解説
(注 １ )リ ド カ イ ン
神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔
薬の一種です。