2020年12月期
通期決算説明資料
2021年2月12日
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証券コード：4576
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目次
1. 2020年12月期 通期業績
2. 2020年12月期 事業進捗
3. 成長戦略
（参考）事業概要
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1．2020年12月期 通期業績
2020年1月1日～2020年12月31日
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連結損益計算書
（単位：百万円）
800
580 604
600
437
400 355 350
249 253
187
200 117 133
25 17 109
0
売上高 売上原価 販管費 （研究開発費） （その他） 営業利益 経常利益 親会社株主に
▲ 200 帰属する
当期純利益
▲ 265 ▲ 289
▲ 400
2019年12月期 2020年12月期 ▲ 276
【売上高】
グラナテックの伸長、DW-1002の米国上市によりロイヤリティ収入は順調に推移。
DW-1002米国販売の好調なすべり出しとGlaukosからの受入共同研究費増額により、業績予想の超過達成。
前期比38.7％減の要因は、契約一時金（ＤＷ-1002）、マイルストーン（Ｈ-1129Ｐ3開始）が減少したため。
【研究開発費】
新薬候補化合物の探索のための研究活動、他社との共同研究活動を推進。
メドレックスへの支払いマイルストーン等により前期比101百万円増加。
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連結貸借対照表
2020年12月末（対前期末比増減）
【現預金】
（単位：百万円）
流動負債 第10回新株予約権行使により、現預金増加。
209（＋20） 【売掛金】
固定負債
減少要因は、前期末は一時金の計上があったため。
364（▲20）
【固定資産】
DW-1002（欧州）の契約関連無形資産の償却。
現預金 【流動負債】
2,308（＋767） 新株予約権行使に伴う事業税（外形標準課税）の
増加。
純資産
【固定負債】
2,163（＋755）
長期借入金の減少によるもの。
【純資産】
売掛金 91（▲11） 新株予約権行使による資本金、資本剰余金の増加。
その他流動資産 103（＋32） 当期純損失276百万円の計上。
固定資産 234（▲31）
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キャッシュフロー計算書
（単位：百万円）
2019年12月期 2020年12月期
資金調達
▲120
【営業CF】
税金等調整前当期純損失▲289百万円、減価償却費＋44百万円
新株予約権行使に伴う資本金増加により、未払法人税等（事業税）が増加
【投資CF】
有形固定資産の取得▲4百万円等
【財務CF】
新株予約権の行使による株式の発行による収入＋1,023百万円
手元流動性は、現預金のみ（有価証券なし）の2,308百万円となります。
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資金調達 ～行使価額修正条項付新株予約権の発行～
第10回新株予約権
割当日 2020年8月7日
新株予約権数 52,000個（5,200,000株） ※希薄化率19.77％
資金調達予定額 2,132,344,000円（差引手取概算額）
行使期間 2020年8月11日～2023年7月31日
割当先 SMBC日興証券
【高い成長性・収益性の獲得】 【調達状況（2021年１月末時点）】
① 新規技術の導入、多面的なアプローチ 行使株式数 2,939,000株（56.5％）
による付加価値の高い開発品の創製
累計調達額 1,033百万円
② 臨床開発を自社で行うことによるライセ
ンスアウト時の収益最大化
③ 創薬事業の中核たる基礎研究活動の
継続推進による、競争力の強化
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2．2020年12月期 事業進捗
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2020年12月期 トピックス
K-232（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の配合点眼剤、緑内障）
国内P3試験開始
グラナテック（緑内障）シンガポール承認取得
DW-1002（内境界膜剥離）米国販売開始
DW-5LBT(神経疼痛治療薬)メドレックスと共同開発契
約締結
2月 3月 4月 7月 8月 9月 10月
グラナテック（緑内障）マレーシア承認取得
第三者割当による第10回新株予約権発行
グラナテック（緑内障）タイ承認取得
DW-5LBT (神経疼痛治療薬) 米国承認申請
Glaukosとの共同研究契約の対象疾患拡大
未熟児網膜症等診断薬 アジア一部地域ライセンスアウト
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開発パイプラインの状況
2021年1月承認
【自社創製品】 【導入品】
開発品 対象疾患 地域 ﾌｪｰｽﾞ ﾗｲｾﾝｽ 開発品 対象疾患 地域 ﾌｪｰｽﾞ ﾗｲｾﾝｽ先
リ 日 上市 欧・米 上市
パ グラナ 内境界膜剥離 DORC
ス テック 緑内障 アジア4ヶ国 承認 カナダ 承認
DW-1002
ジ
ル ﾍﾞﾄﾅﾑ 申請 内境界膜染色・ わかもと
日 P3
塩 白内障手術 製薬
酸
塩 フックス角 興和 メドレック
神経疼痛治療
水 K-321 膜内皮変 米 P2 DW-5LBT 米 申請 スと共同
薬
和 性症 開発
物
DW-1001 眼科治療剤 日 非臨床 ロート製薬
K-232（リパス
ジルとブリモ
緑内障 日 P3
ニジン酒石酸
塩の配合剤） 未熟児網膜症治療薬 日 非臨床 未定
H-1337 緑内障 米 P2a 自社開発
【研究開発プロジェクト】
開発品 共同研究先
シグナル伝達阻害剤開発プロジェクト 三重大との産学官連携講座、他大学との共同研究
新規デバイス創出プロジェクト Glaukos Corporation
標的タンパク質分解誘導薬開発プロジェクト ユビエンス
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緑内障とは
緑内障は日本の視覚障害原因疾患の第一位
眼圧上昇によって視神経に障害が起こり、視野が狭くなる病気
40歳以上の場合、20人に１人が発症するとされる
日本市場のシェア
世界市場の規模
（2018年度：約950億円）
Ion α1
Channel 1% 市場規模：約6,000億円（2018年）
1% Rock
CAI 6%
今後も患者数の増加が見込まれ
7% る
PG
α2
複数の薬剤の使用、外科手術（デ
34%
15% バイス）など、治療の選択肢も増
加
※当社調べによる
βブロッカー
PG/βブ
5% βブロッ ロッカー
カー/CAI 14% 配合剤のシェアは拡大中。
17%
アドヒアランス向上を期待。
※厚生労働省「第5回NDBオープンデータ」を基に弊社算出
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緑内障治療剤 グラナテック®点眼液0.4%
（一般名：リパスジル塩酸塩水和物）
国 内 海 外
単剤 単剤
売上高は順調に増加 2020年：シンガポール、マレーシア、タイ
承認取得
国内：ピーク売上予想76億円（興和の売上高）
ベトナム申請中
（販売開始10年後、患者数25万人）
⇒更なる海外展開を推進
⇒ピーク売上目指して営業活動強化
配合剤 適応拡大
2020/2 ブリモニジン酒石酸塩との配合 角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）の
剤について、P3試験開始 米国P2試験実施中 （開発コード：K-321）
（開発コード：K-232） 糖尿病網膜症の探索的臨床薬理試験終了
＜P3試験の概要 （JAPICより）＞ ⇒今後の開発方針検討中
• 長期投与試験：52週間点眼した時の安全
性及び有効性を確認する
• 比較試験：リパスジル点眼剤、ブリモニジン
点眼剤のそれぞれを比較対照群とする
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緑内障治療剤 H-1337
＜H-1337の特徴＞
特 徴
長時間持続する強い眼圧下降作用
線維柱帯－シュレム管を介して房水流出を促進
LRRKを中心としたマルチキナーゼ阻害剤
⇒自社で実施した米国P1/P2a試験の結果、有効性及び安全性を確認
＜今後の展開＞
〇臨床開発（自社）
米国P2b試験に向けて、開発計画の策定及び原薬製造委託先等の検討中。
→開発計画は決まり次第、公表予定。
〇適応拡大の検討
実績：肺高血圧症（千葉大、2019年学会発表）、滲出型加齢黄斑変性症（三重大、2015年
学会発表）
その他疾患含めて引き続き検討を継続
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眼科手術補助剤 DW-1002 (一般名：BBG250）
●2020/4 米国販売開始（製品名：TissueBlue™） → 起ちあがりは順調に推移。
〇欧州の販売は、前年と同水準。
〇カナダは、2021/1に承認取得。秋頃の上市予定。
⇒今後のロイヤリティは増加を見込む。
【開発計画】
適応症 市場 ライセンス先 ～P3 申請 承認 上市
内境界膜剥離 カナダ DORC ～2020 2021
内境界膜染色 日本 ～2020 2022 2023
わかもと製薬
白内障手術 日本 ～2020 2022 2023
【硝子体の手術件数】 【国内の白内障の手術件数】
米国：約20万件/年間 全体120万件/年間のうち、本剤の対象は
→今後はロイヤリティ増加見込み。 おおよそ1割程度を想定。
日本：約10万件/年間
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眼科用治療剤 DW-1001
●ロート製薬において、非臨床試験実施中。
【開発計画】
基礎研究 非臨床 P1 P2 P3 申請 承認 上市
2020 2021 2022 2023
【開発品の特徴】
市販既存薬の新規眼科への適応のため開発リスクが低い
～これまでの経緯～
2015/6 英国企業より、日本の権利を導入。
製剤等の検討を推進。
2019/12 ロート製薬へ日本の権利をライセンスアウト。
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神経疼痛治療薬 DW-5LBT
●2020/4 メドレックスが米国で開発中の帯状疱疹後の神経疼痛治療薬について、
共同開発契約を締結。→8月に米国申請済み（商標名：Lydolyte）
主な契約内容
・米国での事業化の進捗に応じたマイルストーン最大2億円を限度に支払う
・上市後は、販売高に応じたロイヤリティを受領予定
【特徴】
・先行指標製品Lidoderm®との検証的な比較臨床（生物学的同等性）試験：成功
・皮膚刺激性が少ない
・粘着力に優れる
・運動時においても粘着力を保持できる
【開発計画】 【米国の市場】
～P3 申請 承認 上市 リドカイン貼付剤市場は、
2019年において、約500億円
2020 2021 2022
と推計。
※メドレックス公表資料より
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Glaukosとの共同研究 ～対象疾患拡大～
●2018年から実施している共同研究（新規緑内障製品の創出）について、新たに対
象疾患の追加並びにライセンス契約締結。
角膜障害 網膜疾患
→受領する研究費の増額
キナーゼ阻害剤の創製と提
供（緑内障はROCK阻害剤） ライセンス契約 契約一時金、マイルス
トーン、ロイヤリティを
共同研究契約 1.前房内投与製品 受領
2.局所投与製品
3.硝子体留置投与製品
4.硝子体注射投与製品
化合物の評価、製剤化、
各試験等の実施 臨床開発を実施
【緑内障製品の進捗】
臨床段階に進める化合物を評価中。
⇒当社化合物とGlaukosの技術との相性良好。今後1～2年以内に臨床試験に入る
ことを期待。
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新薬創出に向けた研究プロジェクト
自社創薬・研究開発の推進
眼科関連を重点領域として、研究開発に取り組む
眼科疾患プロジェクトの充実
新規デバイス創出プロジェクト
Glaukos Corporation（米国）と新たな眼内投与製品創出に向けた共同研究
標的タンパク質分解誘導薬開発プロジェクト
ユビエンスと標的タンパク質分解誘導薬の創出に向けた共同研究
後眼部疾患等の新薬候補化合物の探索・研究・導入
眼科以外の他疾患の研究
適応拡大（緑内障以外）に向けた研究
自社化合物群の特性を踏まえた研究
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3．成長戦略
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当社ビジョン
「日本発の画期的な新薬を世界へ」の
実現に向けて
自社創薬 臨床開発
H-1337 開発 H-1337
パイプラインの 事業領域の
拡充 拡大
オープンイノ バイオベンチャーの ライセンスアウト先の 臨床開発品
ベーション 価値の源泉 方針に耐性のある の導入
Glaukos モデルの構築 DW-1002
将来の収益源
ユビエンス 収益額、収益 DW-1001
リスク分散 率の向上
適応拡大、 開発リソース
導入 の充実
グラナテック JITの子会社化
DW-1001、DW-1002
眼科領域に注力し、2つの重点施策を両輪として、更なる成長と企業価値の向上を
目指しています。
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成長戦略における現在のステージ
【第３ステージ】
現在の当社のステージ
収益最大化
【第２ステージ】
・自社創製品の継続創出
・自社上市品の増加（充実）
・臨床後期及び海外での自社開発
【第１ステージ】 ・自社創製品の継続創出
・他社品の導入 持続的な成長へ
・非臨床試験以降（臨床前期）の
自社開発
事業拡大期
・基礎研究特化
・自社創製品のライセンスアウト
・ライセンス済み開発品の上市 中期取り組み
基盤創生期 ・新薬候補品の自社開発
・新たな技術/パイプライン導入
・他社との協業による新薬候補品の創出
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中期業績目標（連結）
（2021年2月12日公表）
【中期目標】
グラナテック、DW-1002（欧州・米国）に続く上市薬の保有
既存開発パイプラインの適応拡大
新薬候補化合物の継続的な創出
コラボレーションの推進による革新性と成長性の高い開発品の発掘
自社臨床開発の推進
収益機会の増加
【売上・損益目標】 （単位：百万円）
2020年12月期 2021年12月期 2022年12月期 2023年12月期
実績 予想 目標 目標
売上高 355 340 390～690 480～820
営業利益 ▲265 ▲580 ▲370～▲70 ▲660～▲320
経常利益 ▲289 ▲580 ▲380～▲80 ▲660～▲320
親会社株主に帰属する当期純利益 ▲276 ▲530 ▲320～▲30 ▲630～▲290
研究開発費 350 610 450 810
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（参考） 事業概要
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DWTIグループ概要
【連結子会社】
DWTI ： 株式会社デ・ウエスタン・セ JIT :
会社名 会社名
ラピテクス研究所 日本革新創薬株式会社
医薬品の研究開発および
事業分野 医薬品の創薬研究開発 事業分野
医薬品のコンサルティング
設立 1999年２月 設立 2014年12月
本社 愛知県名古屋市中区 本社 愛知県名古屋市中区
資本金 556百万円 資本金 254百万円
2020年12月末日現在
新薬の創薬（研究・創製） 新薬の育薬（開発）
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沿革
抗血小板剤K‐134、 東証JASDAQグ K‐115（グラナテック）の BBGを含有する眼 上場来初の黒字
緑内障治療剤K‐ ロース市場に上 上市 科手術補助剤に を達成（連結・単
115を興和にライ 場 かかる事業譲受 体共に）
センスアウト （DW‐1002）
1999 2002 2006 2009 2013 2014 2015 2017 2018 2019
Founded
三重大学内に開発研究 緑内障治療剤H‐1129 日本革新創薬株式会社を 当社初の自社開発品
所を設置 の日本の権利をわか 連結子会社化 として、緑内障治療剤
もと製薬にライセンス H‐1337の米国臨床試
アウト 眼科用治療剤DW‐1001を 験を実施
英国企業から導入
【第１ステージ】 【第２ステージ】
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基盤技術の特長
1．継続的に新薬を生み出す基盤技術
薬の種を作るプロ集団
創薬エンジン
自社発明の上市薬を保有
2．キナーゼ阻害剤にフォーカス（疾患は眼科特化）
独自の化合物ライブラリーを活用
ライブラリー化合物から小変更を加えて効果（薬
効）を飛躍的に向上させた新規品を作る
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新薬を生み出す基盤技術
創薬エンジンとは、新薬を継続創出できる当社独自の基盤技術。
キナーゼとは、タンパクをリン酸化する酵素。過剰なリン酸化は様々な病気を
引き起こす要因となる。（キナーゼがタンパクの活性（活動）をコントロール）
＜創薬エンジン＞ ＜キナーゼ阻害剤の可能性＞
①化合物ライブラリー ①多様な適応疾患
良質な新薬の種（ネタ帳） キナーゼは様々な疾患において重要な働きを
担う。
３つの上市された薬剤を含む 抗がん剤が主流。免疫系、神経変性系、炎症
系などの開発検討も進む。
②ドラッグデザイン
ライブラリーの化合物から新しいも ②市場規模が大きい
キナーゼ阻害剤の年間販売額合計は2015年
のを作る力（経験、データ）
で3兆円以上。
③ドラッグウエスタン法
③当社はキナーゼ阻害剤のパイオニア
新薬の作用メカニズム探索ツール 世界初のキナーゼ阻害剤は1995年に発売さ
メカニズムの推定により価値向上 れたファスジル（当社化合物ライブラリーにも
含まれている）
（安全性、効果の要因を推定）
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「日本発の画期的な新薬を世界へ」
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