4576 Ｊ－ＤＷＴＩ 2020-10-27 08:50:00
神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の米国における承認申請受理のお知らせ [pdf]
2020 年 10 月 27 日
各 位
会社名 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
代表者名 代表取締役社長 日高 有一
（ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
問合せ先 経営企画室長 山北 真子
ＴＥＬ ０ ５２－２ １ ８－８７ ８ ５
神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 米 国 に お け る 承 認 申 請 受 理 の お 知 ら せ
当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、 メ ド レ ッ ク ス 」
「 ）が 米 国 で 共 同 開 発 し て い
る 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン （ 注 １ ） テ ー プ 剤 、 商 標 名
Lydolyte)」 に つ い て 、 2020 年 ８ 月 27 日 付 「 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 米 国 に
お け る 承 認 申 請 の お 知 ら せ 」 で 、 米 国 食 品 医 薬 局 （ Food & Drug Administration,
FDA） に 新 薬 承 認 申 請 書 （ New Drug Application, NDA） を 提 出 し た こ と を お 知 ら せ
していました。
こ の 度 、新 薬 承 認 申 請 要 件 を 満 た し て い る こ と が FDA に よ り 確 認 さ れ 、NDA が 受
理 さ れ ま し た の で お 知 ら せ い た し ま す 。標 準 的 な 事 例 か ら の 推 測 と し て 、約 １ 年 後
の審査完了を見込んでいます。
な お 、 本 件 に よ り 当 社 は 契 約 に 基 づ く マ イ ル ス ト ー ン を 支 払 い ま す が 、 2020 年
12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。 ま た 、 本 件 は 当 社 の 中 長 期 的 な 業 績 向 上 に
資するものと考えております。
DW-5LBT（ メ ド レ ッ ク ス 開 発 コ ー ド ： MRX-5LBT） に つ い て
🄬
DW-5LBT は 、 オ ン 液 体 を 利 用 し た メ ド レ ッ ク ス の 独 自 技 術 ILTS （ Ionic Liquid
イ
Transdermal System）を 用 い た 新 規 の リ ド カ イ ン テ ー プ 剤 で あ り 、リ ド カ イ ン パ ッ
プ 剤 Lidoderm 🄬 の 市 場 を タ ー ゲ ッ ト と し 、さ ら な る 市 場 の 拡 大 も 目 指 し て 開 発 が 進
め ら れ て い る 製 品 で す 。こ れ ま で の 臨 床 試 験 結 果 よ り 、DW-5LBT は 、先 行 指 標 品 で
あ る Lidoderm 🄬 よ り「 皮 膚 刺 激 性 が 少 な く 」 粘 着 力 に 優 れ 」 運 動 時 に お い て も 粘
「 「
着 力 を 保 持 で き る 」よ り 良 い 製 品 と し て 市 場 に 浸 透 す る こ と が 期 待 さ れ ま す 。米 国
におけるリドカイン貼付剤市場は、2018 年 に お い て 505 億 円 468millionUS ド ル ）
（
と推計されています。
以 上
用語解説
(注 １ )リ ド カ イ ン
神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔
薬の一種です。