4576 Ｊ－ＤＷＴＩ 2020-05-22 15:30:00

DW-5LBT pre NDA meeting のお知らせ [pdf]

                                                           2020 年 ５ 月 22 日
各     位
                                  会社名       株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研 究 所
                                  代表者名      代表取締役社長             日高 有一
                                                    （ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ )
                                  問合せ先      取締役総務管理部長           川上    哲也
                                            ＴＥＬ     ０ ５２－２ １ ８－８７ ８ ５




                  DW-5LBT pre NDA meeting の お 知 ら せ



    当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、 メ ド レ ッ ク ス 」
                                   「              ）が 米 国 で 共 同 開 発 し て い
る 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 DW-5LBT (リ ド カ イ ン （ 注 １ ） テ ー プ 剤 )に つ い て 、
米 国 食 品 医 薬 局 (Food & Drug Administration, FDA) と 新 薬 承 認 申 請 (New Drug
Application、 以 下 「 NDA」 )に 向 け た 会 議 （ pre NDA meeting、 以 下 「 本 会 議 」 を
                                                                     ）
実 施 し ま し た の で お 知 ら せ し ま す 。本 会 議 に お い て 、NDA に 向 け て 準 備 を 進 め て い
る 資 料 が 、 NDA に 十 分 な も の で あ る こ と を 確 認 す る こ と が で き ま し た 。 予 定 通 り
2020 年 に NDA を 行 う 見 込 み で す 。


    な お 、本 件 に よ る 2020 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん が 、中 長 期 的 な 業
績向上に資するものと考えております。


DW-5LBT（ メ ド レ ッ ク ス 開 発 コ ー ド ： MRX-5LBT） に つ い て
                                                             🄬
    DW-5LBT は 、 オ ン 液 体 を 利 用 し た メ ド レ ッ ク ス の 独 自 技 術 ILTS （ Ionic Liquid
               イ
 Transdermal System） を 用 い た 新 規 の リ ド カ イ ン テ ー プ 剤 で あ り 、 リ ド カ イ ン パ
 ッ プ 剤 Lidoderm 🄬 の 市 場 を タ ー ゲ ッ ト と し て 開 発 が 進 め ら れ て い る 製 品 で す 。 米
 国 に お け る リ ド カ イ ン 貼 付 剤 市 場 は 、 2018 年 に お い て 505 億 円 （ 468millionUS
 ドル）と推計されています。


                                                                     以   上

用語解説

 (注 １ )リ ド カ イ ン
神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、 所麻酔薬
                                局
の一種です。