4575 Ｍ－ＣＡＮＢＡＳ 2020-03-09 11:35:00
CBP501フェーズ1b試験拡大相（膵臓癌）組入れ完了見通し遅延のお知らせ [pdf]
2020年3月9日
各 位
会社名 株式会社 キ ャ ン バ ス
代表者名 代表取締役社長 河邊 拓己
（コード番号：4575 東証マザーズ）
問合せ先 取締役最高財務責任者兼管理部長
加登住 眞（電話 055-954-3666）
CBP501フェーズ1b試験拡大相（膵臓癌）組入れ完了見通し遅延のお知らせ
当社は、現在進めているCBP501フェーズ1b試験拡大相のうち膵臓癌評価可能10例の組入れ見通しに関し、
2020年2月28日の開示で「よほどの遅延要因が発生しない限り3月半ばに完了する見通し」と公表していました。
しかしながら今般、発生確率が極めて小さい遅延要因が発生し、10例目となる予定だった被験者が「評価不能」と
なったことが本日確認され、これにより「評価可能」10症例の組入れ完了見通しが遅延することとなりましたので、お
知らせします。
当社は、CBP501・シスプラチン・ニボルマブ（オプジーボ）の3剤併用による臨床試験（フェーズ1b拡大相）を進め
ており、膵臓癌・MSS直腸大腸癌それぞれ評価可能10例の組入れを予定しています。
このうち、膵臓癌に関しては、「発生する確率が相当程度小さい遅延要因が発生しない限り、2020年3月半ばに評
価可能10例となる見通し」である旨を、2020年2月28日公表資料『CBP501フェーズ1b試験拡大相（膵臓癌）組入
れ完了見通しのお知らせ』で公表していました。
しかしながら、評価可能10例目となる予定だった被験者の2回目投与前に実施された検査において、その数値の
ひとつが臨床試験プロトコール（手順書）に定められた基準に適合しない事象が発生しました。
このため2回目の投与は実施されず、投与後に実施するCT測定も行われないことになりました。
臨床試験の機密管理の関係で事態の詳細は非公表としますが、当該事象が発生する可能性は一般にきわめて小
さいと認識されており、また当社の知る限りこれまでのCBP501臨床試験において一度も発生したことがありません。
なお、当該事象はCBP501に起因するものとは考えづらく、CBP501の価値を毀損するものではありません。
評価可能10例組入れ完了見通し遅延について、当社代表取締役社長河邊拓己は次のようにコメントしています。
「最終10症例目となるはずだった患者さんに今回の事象が発生したことに、私たち自身も驚き、とても残念に思って
います。
このような事態への対応として、投与開始可能患者数を増加するべく昨2019年末に申請したプロトコール修正が2
施設での倫理委員会承認を得ており、最大追加3名までの登録によって、遅延の期間およびこれによる影響を最小化
するよう努めます。新たな終了見通しは、判明次第公表します。
MSS直腸大腸癌の組入れ促進も含め、引き続きフェーズ1b試験の進捗に万全を期し、開発の加速に努めます」
既に2月28日公表資料でもお伝えしているとおり、この遅延によって当社の事業活動（学会発表や提携獲得活動）
に大きな支障が出るとは考えていません。
今後の進捗の動向については判明次第適時に開示いたします。
以上