4575 Ｍ－ＣＡＮＢＡＳ 2020-11-18 16:10:00

CBP501臨床試験に関するFDAとのミーティング実施のお知らせ [pdf]

                                                2020年11月18日
各 位
                          会社名     株 式 会 社 キ ャ ン バ ス
                          代表者名           代表取締役社長 河邊 拓己
                                    (コード番号：4575 東証マザーズ)
                          問合せ先        取締役最高財務責任者 加登住 眞
                                              IR@canbas.co.jp



          CBP501臨床試験に関するFDAとのミーティング実施のお知らせ



 当社は2020年11月17日（米国東部標準時）、CBP501に関し、米国食品医薬品局（FDA）とのエンド・オ
ブ・フェーズ1ミーティングを実施しました。

 このミーティングは日本における医薬品医療機器総合機構（PMDA）治験相談に相当するもので、過日組入
れを終了したフェーズ1b試験をはじめ過去に実施してきたCBP501臨床試験のデータを総括し、次相臨床試験
の設計・計画等について規制当局であるFDAの評価やコメントを求めるために、当社のリクエストに基づき実
施したものです。
 本ミーティングにおいて当社は、次相臨床試験の実施にあたりCBP501を含む3剤併用投与群と比較する対照
投与群の設計等について助言を受けました。また、次相臨床試験実施の妨げとなるような懸念事項等はFDAか
ら示されませんでした。

 当社は今後、本ミーティングで得たコメントや助言を踏まえ、レギュラトリーコンサルタントや提携候補会
社・統計解析専門家などとも協議して次相臨床試験（フェーズ2試験、またはフェーズ2・3ひとまとめの最終
試験）の内容を決定し、大まかな開発スケジュールとともに2021年2月∼5月を目処に公表する予定です。

 なお、本件による当期業績への影響はありません。

                                                          以上