4569 キョーリンＨＤ 2021-01-22 15:00:00
間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」の製造販売承認取得について [pdf]
2021 年 1 月 22 日
各 位
会 社 名 キョーリン製薬ホールディングス株式会社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 荻原 豊
（コード番号 4569 東証第 1 部）
問合せ先 グループ経営企画統轄部 部長 谷藤 功典
電 話 03 ｰ 3525 ｰ 4707
間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液 50%」の製造販売承認取得について
キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、
社長：荻原 茂）は、1 月 22 日付けで、厚生労働省より間質性膀胱炎治療剤「ジムソ®膀胱内注入液 50%」
（以下、本剤）の製造販売承認を取得しました。
本剤は、50%（w/w）のジメチルスルホキシドを含む膀胱内注入液であり、日本人間質性膀胱炎患者 96
例を対象とした第Ⅲ相臨床試験（多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験）
を実施し、その有効性と安全性が評価され、承認に至りました。
本剤の膀胱内注入療法は、厚生労働省の設置する医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会
議による検討の結果、「医療上の必要性に係る基準」に該当すると判断されました。その後、厚生労働省が
開発企業を広く募り、杏林製薬が開発意思を申し出て、本邦における開発を行いました。また 2017 年 9 月
に、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。
杏林製薬㈱は、本剤を重点領域とする泌尿器科領域の製品ラインナップに加え、アンメットメディカルニーズ
に応える治療薬として間質性膀胱炎の患者さんの治療と QOL 改善に一層の貢献をしてまいります。
なお発売時期や売上規模などにつきましては、本剤の薬価収載後に適時お知らせいたします。
（製品情報）
製 品 名：ジムソ®膀胱内注入液 50%
一 般 名：ジメチルスルホキシド（Dimethyl Sulfoxide）
効能又は効果：間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、
尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善
用法及び用量：通常、成人には 50%（w/w）ジメチルスルホキシド溶液を 1 回あたり 1 バイアル 50mL（ジメチル
スルホキシドとして 27g）、2 週間間隔で 6 回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注入後、可能な
限り 15 分間以上膀胱内に保持してから排出させる。
以上
【参考情報】
■間質性膀胱炎の疾患、病態及び疫学について
間質性膀胱炎は頻尿、尿意亢進、尿意切迫感及び膀胱痛を呈する疾患であり、中でも膀胱充満時に生じ
る膀胱痛が特徴的な症状として挙げられますが、膀胱痛を伴わず顕著な頻尿を主訴とする場合もあります。
持続する症状は患者さんの日常生活に多大な支障をきたし、著しい QOL の低下を招きます。主に中高年の
女性に発症しますが、若年者や男性に発症することも稀ではありません。国内の正確な患者数は不明である
ものの、2013 年の調査では国内で治療中の患者数は約 4,500 人であることが報告されており、希少疾患の
一つとされています。
2019 年に発行された間質性膀胱炎・膀胱痛症候群診療ガイドライン（以下、IC/BPS 診療ガイドライン）で
はハンナ型のみが間質性膀胱炎と定義されました。ハンナ型の病理学的所見である膀胱上皮の剥離及び膀
胱粘膜下層の炎症細胞浸潤、微小血管増生は非ハンナ型と異なります。また、ハンナ型でのみ膀胱内壁で
の炎症関連分子の発現亢進が認められ、全ゲノム解析において膀胱内壁で明らかな炎症所見を有するのは
ハンナ型のみであることが示されました。
■間質性膀胱炎の治療法について
間質性膀胱炎の治療法として、IC/BPS 診療ガイドラインでは、保存的治療、薬物治療、膀胱内注入療法
及び内視鏡的治療等が挙げられていますが、推奨グレード A（行うよう強く勧められる）に該当する確立され
た治療法はありません。また、現在、国内で保険適用を有する治療法は膀胱水圧拡張術のみであり、保険診
療上の治療選択肢が限られています。
（参考文献）
Yamada Y, Nomiya A, Niimi A, Igawa Y, Ito T, Tomoe H, et al. A survey on clinical practice of
interstitial cystitis in Japan. Transl Androl Urol. 2015; 4(5): 486-90.
日本間質性膀胱炎研究会／日本泌尿器科学会編集．間質性膀胱炎・膀胱痛症候群診療ガイドライン．2019．