2019年度
決算説明会
第一三共株式会社
代表取締役社長 兼 CEO
眞鍋 淳
2020年4月27日（月）
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま
しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び
将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、
実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において
当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書
の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認さ
れてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販さ
れることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、
網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の
企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、
実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、
他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断くだ
さい。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
1
本日お話する内容
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
2
COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響
製造・物流 当社製品の処方
安定供給への大きな影響はなく 現時点において当社製品処方
以下に注力している への影響は以下の通り限定的
各国の政策・規制、取引先 当社製品を服薬している患者
状況等の精査 さんへの処方は概ね継続
原材料調達や製品輸送への 患者さんの来院回数減少に
影響の最小化 より、長期処方増加の傾向
安定的な製品在庫の確保 新規患者さんへの処方は
若干鈍化の傾向
国内外の各工場は通常稼動
（4/27現在） 注射用鉄剤等、補助療法として
用いられる一部製品の処方は
減少傾向
3
COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響
COVID-19ワクチン・
研究開発
治療薬の開発
臨床試験 当社の研究力を最大限活かし、
患者さんの安全、および 外部機関とも連携して、感染症
医療関係者の負担軽減を最優先 対策に取り組む
一部の地域において施設の立ち ワクチンおよび治療薬の研究開発
上げや追加などに影響が出て を全社横断的に推進するタスクフ
おり、また、患者登録に影響が ォースを設置
出ている試験もあるが、総じて AMED*が実施中のCOVID-19に
大きな影響はなく、それぞれの 対する遺伝子（mRNA）ワクチン
試験を継続している 開発に向けた取り組みに参画
研究
臨床試験の実施や承認申請に *AMED：国立研究開発法人日本医療研究開発機構
必要な非臨床試験への大きな
影響なし
寄付金の拠出 物資提供
被災
WHOのCOVID-19感染症 医療機関や研究機関への医薬品、
救援 連帯対応基金 他 マスク等の提供 他
4
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
5
連結業績の概要
（単位：億円）
2018年度 2019年度 増減額
実績 実績
+5.6%
売上収益 9,297 9,818 521
売上原価 3,646 3,432 -214
販売費・一般管理費 2,777 3,023 246
研究開発費 2,037 1,975 -62
+65.8%
営業利益 837 1,388 551
税引前利益 858 1,412 553
当期利益 934 1,291
+38.2%
357
（親会社帰属）
為替 USD/円 110.91 108.75 -2.16
レート EUR/円 128.40 120.83 -7.57
COVID-19 医療機関、卸による安定在庫確保（売上の先行）による売上増加
感染拡大の影響 販売促進活動および研究開発活動の一部制限による経費減少 6
売上収益増減
521億円増収（為替影響除き実質672億円増収） （単位：億円）
増収 減収
国内医薬
2018年度 実績
2018年度 実績 9,297
リクシアナ +181 オルメテック -32
国内医薬他 タリージェ +80 ロキソニン -22
国内医薬他 152
(ワクチン・ヘルスケア含む)
（ワクチン・ヘルスケア含む）
第一三共エスファ +50 ワクチン事業 -59
第一三共Inc. シロドシンAG等 アクトヒブ等
第一三共Inc. (米国)
（米国）
35
第一三共ヘルスケア +21 長期収載品譲渡益 -60
アメリカン・リージェント
アメリカン・リージェント
の減少
(米国)
（米国）
156
第一三共Inc. (米国)
エンハーツ +32 ウェルコール -41
第一三共ヨーロッパ
第一三共ヨーロッパ 129 エフィエント -20
ASCA
ASCA 163 アメリカン・リージェントInc. (米国)
(アジア/中南米)
（アジア／中南米） インジェクタファー +87
DS-8201 GE注射剤 +45
トラスツズマブ デルクステカン
契約時一時金・開発マイルストン
一時金・マイルストン
107
第一三共ヨーロッパ
リクシアナ +198 エフィエント -30
為替影響*
為替影響 151
ASCA(アジア/中南米)
2019年度 実績
2019年度 実績 9,818 中国 +104
クラビット、オルメテック等
増収要因 減収要因
*為替影響の内訳 USD:-35億円、EUR :-60億円、 アジア/中南米:-56億円 7
営業利益増減
551億円増益（為替・特殊要因除き実質332億円増益）
（単位：億円）
売上収益 +521
2018年度 実績
2018年度 実績 837 為替影響 -151を含む
売上原価 +82 （費用増）
売上収益
売上収益 521
• 売上収益増収に伴う原価増
• プロダクトミックスに伴う原価率改善
売上原価
売上原価 82
販売費・ +295 （費用増）
販売費・ 一般管理費
販売費・
一般管理費
一般管理費
295 • 米国におけるがん事業体制構築に伴う費用増
研究開発費
研究開発費 37 研究開発費 -37 （費用減）
• トラスツズマブ デルクステカンに係るアストラゼネカ社
とのコストシェアによる費用減
為替影響
為替影響 117 • がんPJ開発体制の強化に伴う費用増
為替影響 -117 （費用減）
特殊要因
特殊要因 253 売上原価 -33
販売費・一般管理費 -59
研究開発費 -25
2019年度 実績
2019年度 実績 1,388
特殊要因 -253 （費用減）
減益要因 明細は次ページ
増益要因
8
特殊要因の内訳
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
実績 実績
サプライチェーン
13
体制再編費用
売上原価 減損（無形資産）*１ 151 減損（無形資産）*２ 63 -263
子会社売却益*３ -188
有形固定資産売却益*４ -106
販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -35 10
環境対策費用*５ 82
研究開発費
計 116 -137 -253
-：費用減少要因 *１ゼルボラフ、モバンティック *２ モルファボンド、ロキシボンド、ゼルボラフ
*３ 高槻工場譲渡益
第4四半期発生分 *４ 日本橋ビル売却益
*５ 旧野洲川工場跡地
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、
「事業再編」、「減損」、「訴訟」等に関連する利益・損失 9
当期利益（親会社帰属）増減
357億円増益
2018年度 実績
2018年度 実績 934
（単位：億円）
営業利益
営業利益 551 法人税等 +198（費用増）
2018年度 2019年度 増減額
金融収益・ 858 1,412 +553
金融収益・費用等
費用等
4 税引前利益
法人税等 -76 122 +198
税率 -8.8% 8.6% +17.5%
法人税等
法人税等 198
（参考：税率）
2018年度： トラスツズマブ デルクステカンの戦略的提携
2019年度 実績
2019年度 実績 1,291 に伴い、将来の課税所得見込み額が増加した
ため、繰延税金資産が増加
2019年度： 連結納税制度の導入に伴う影響等
増益要因 減益要因
10
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
実績 実績
国内医薬＋ワクチン 5,233 5,335 +102
第一三共ヘルスケア 664 685 +21
第一三共Inc. 363 321 -42
エンハーツ - 32 +32
オルメサルタン 107 98 -9
ウェルコール 134 91 -43
アメリカン・リージェントInc. 1,178 1,308 +130
インジェクタファー 442 518 +76
ヴェノファー 289 310 +21
GE注射剤 385 412 +27
第一三共ヨーロッパ 886 955 +69
リクシアナ 458 617 +159
オルメサルタン 274 246 -28
エフィエント 57 25 -32
ASCA（アジア/中南米） 877 983 +107
為替 USD/円 110.91 108.75 -2.16
レート EUR/円 128.40 120.83 -7.57 11
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
実績 実績
リクシアナ 抗凝固剤 649 830 +181
ネキシウム 抗潰瘍剤 783 798 +15
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 502 505 +3
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う
プラリア 274 309 +36
骨びらんの進行抑制剤
テネリア 2型糖尿病治療剤 253 247 -6
ロキソニン 消炎鎮痛剤 305 283 -22
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 182 193 +11
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 164 179 +15
エフィエント 抗血小板剤 139 140 +1
レザルタス 高血圧症治療剤 155 146 -9
カナリア 2型糖尿病治療剤 92 128 +36
ビムパット 抗てんかん剤 66 112 +46
オムニパーク 造影剤 120 103 -17
オルメテック 高血圧症治療剤 149 117 -32
タリージェ 疼痛治療剤 - 80 +80 12
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
13
2020年度 連結業績予想
（単位：億円）
2019年度 2020年度 増減
実績 予想
-1.2%
売上収益 9,818 9,700 -118
売上原価 3,432 3,370 -62
販売費・一般管理費 3,023 3,250 227
研究開発費 1,975 2,280 305
-42.4%
営業利益 1,388 800 -588
税引前利益 1,412 800 -612
当期利益 1,291 560
-56.6%
-731
（親会社帰属）
為替 USD/円 108.75 110.00 +1.25
レート EUR/円 120.83 120.00 -0.83
14
2020年度 連結業績予想
（単位：億円） 売上収益
増収要因
2019年度 2020年度 主力品の売上拡大
実績 増減 （リクシアナ、エンハーツ、
予想 タリージェ 等）
（特殊要因除き） 減収要因
-1.2% 薬価改定、メマリー独占販売期間満了、
売上収益 9,818 9,700 -118 アクトヒブ・ロタリックスの販売終了
売上原価 3,544 3,370 -174 売上原価
売上減少、プロダクトミックスによる
原価率改善による原価減
販売費・一般管理費 3,048 3,250 202
販売費・一般管理費
トラスツズマブ デルクステカンに係る
研究開発費 1,975 2,280 305 費用増
- アストラゼネカ社との売上総利益の
-36.1% プロフィット・シェアによる費用増
営業利益 1,251 800 -451 - 販促費増
為替 USD/円 108.75 110.00 +1.25 研究開発費
レート EUR/円 120.83 120.00 -0.83 ３ADCの研究開発投資の増加、
がんPJ開発体制の強化による費用増
収束時期を現時点で正確に見通すことは困難なため、COVID-19感染拡大の影響を業績予想
に織り込まず
COVID-19 仮に世界的な活動制限が第2四半期まで続いた場合の想定は以下の通り
感染拡大の 売上収益に3～5％（約300億円～500億円）のマイナス影響
影響 事業活動への影響による経費の支出抑制
営業利益に与える影響は軽微
感染拡大が長期化した場合の影響は別途検討 15
トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）：売上収益
(単位：億円）
2019年度 2020年度 （参考）
実績 予想 受領対価 総計
製品売上 32 285 -
日本 - 15 -
米国 32 270 -
契約時一時金 98 * 98 * 1,490
開発マイルストン 9* 9* 137
計 140 392 1,627
*当該期収益認識分
16
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
17
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
18
日本事業：新製品の承認・上市
疼痛治療剤 高血圧症治療剤
タリージェ®（ミロガバリン） ミネブロ®（エサキセレノン）
2019年4月 上市 2019年5月 上市
効能・効果 効能・効果
末梢性神経障害性疼痛 高血圧症
抗悪性腫瘍剤 抗悪性腫瘍剤
ヴァンフリタ®（キザルチニブ） エンハーツ®（トラスツズマブ デルクステカン）
2019年10月 上市 2020年3月 承認
効能・効果 効能・効果
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能
急性骨髄性白血病 又は再発乳癌（標準的な治療が困難な
場合に限る）
19
タリージェ：製品概要と日本の市場性
末梢性神経障害性疼痛を適応としたα2δリガンド*1製剤
作用機序：カルシウムチャネルα2δサブユニットに結合し、神経伝達
物質の放出を抑制することで、痛みの緩和をもたらす
*1 α2δリガンド：電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに結合する物質
患者数（当社推定） 神経障害性疼痛
363万人
中枢性 27万人 α2δリガンド薬物
治療患者数
174万人
末梢性 336万人
市場規模（2019年度*2）
神経障害性疼痛治療薬： 約1,600億円
α2δリガンド製剤： 約1,100億円
*2Copyright © 2020 IQVIA. JPM 2019年4月-2020年3月をもとに自社分析 無断転載禁止 20
タリージェ：販売状況
計画を上回る順調な立ち上がり
2019年度 売上収益実績 80億円
（2019年度期首計画 40億円）
2020年度 売上収益予想 160億円
ガイドライン*掲載
末梢性神経障害性疼痛の治療にあたってミロガバリンはプレガバリンと
同様に使用できる
2020年3月からの長期処方解禁により、より多くの患者さんに貢献
中枢性神経障害性疼痛の適応拡大と、口腔内崩壊錠(OD錠)の開発が
進行中
*神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン 改訂第2版 追補版
https://www.jspc.gr.jp/Contents/public/kaiin_guideline09.html 21
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
22
米国事業：新製品の上市
TGCT（腱滑膜巨細胞腫）治療剤
TURALIO®（ペキシダルチニブ）
2019年8月 上市
効能・効果
重症または機能制限を伴い、
手術による腫瘍切除不能な症候性TGCT
抗悪性腫瘍剤（抗HER2 ADC）
ENHERTU®（トラスツズマブ デルクステカン）
2020年1月 上市
効能・効果*
転移性乳がんに対する治療として
2つ以上の抗HER2療法を受けた
HER2陽性の手術不能又は転移性乳がん
*本効能・効果は、奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。本効能・効果での承認取得は条件付き
であり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。
23
エンハーツ：米国での販売状況
計画を上回る順調な立ち上がり
2019年度 売上収益実績 32億円
（2020年1月公表予想 20億円）
2020年度 売上収益予想 270億円
売上収益
（億円） アストラゼネカ社との共同販促
300
業績予想 実績 による早期市場浸透
250
上市後3ヶ月で780施設への
200 納入を達成
150
うち、515施設に対して
複数回納入済
100 （2020年3月27現在）
50 ILDのリスク管理方法を含め、
ベネフィットとリスクについて
0
FY2019 FY2020 医療従事者と患者さんに適切に
情報提供
24
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
25
欧州事業：新製品の承認
Esperion社から導入した高コレステロール血症治療剤NILEMDOおよび
NUSTENDIについて2020年3月、4月に欧州委員会より承認を取得
ベムペド酸の単剤 ベムペド酸とエゼチミブの配合剤
コレステロールを低下させる２つの
ファーストインクラスの経口ACL*阻害剤
補完的な作用を組み合わせた配合剤
本剤を脂質低下療法にアドオンすること ベムペド酸：コレステロールの産生を抑制
で、プラセボと比較して、LDL-Cを最大 エゼチミブ：腸内の食事性コレステロールの
吸収を低下
28％低下
ハイリスク患者において最大耐用量の
スタチンにアドオンすることで、
プラセボと比較してLDL-Cを38％低下
適応症：高脂血症および脂質異常症の成人患者
*ACL:アデノシン三リン酸クエン酸リアーゼ （肝臓でのコレステロール生成に関与する酵素）
26
欧州事業：新製品導入の意義
高いアンメット・メディカル・
ニーズに応える治療法の提供
循環器領域のシナジー
スタチン既治療の約80％の患者さんは
ガイドライン推奨のLDL-C目標に到達
せず、心臓発作や脳卒中のリスクが高い
欧州心臓病学会（ESC）は、リスクの
高い患者さんに対し、様々な治療法の
組合わせによる血中コレステロール
管理を推奨 第一三共ヨーロッパが築き上げた循環器
領域における欧州営業基盤の有効活用
両剤は既存の経口脂質低下治療剤の 抗凝固剤リクシアナとの
アドオンとして、 シナジー効果による
LDL-Cを大幅に低下する治療法を提供 欧州リージョナルバリューの向上
27
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
28
リクシアナ®：日本における成長
売上
ベース
2019年度第4四半期：売上シェア1位（37.0%）
2019年度売上収益 実績：830億円（対前同+181億円）
2020年度売上収益 予想：750億円（対前同 -80億円※）
※旧薬価ベース対前同＋170億円
（%） 50
40 37.0%
30
20 リクシアナ
Product A
10 Product B
Product C
0
Copyright © 2020 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2019年度第4四半期をもとに作成 無断転載禁止 29
エドキサバン：各国における成長
数量
ベース
各国における順調な成長
2019年度 グローバル売上収益 実績：1,540億円（対前同 +363億円）
2020年度 グローバル売上収益 予想：1,630億円（対前同 +90億円）
35% 32.6% 韓国
29.1%
30% 日本
19.5% ベルギー
25%
19.1% 台湾
20%
16.6% ドイツ
15% 15.2% スペイン
15.0% イタリア
10% 9.8% 英国
6.0% ブラジル
5%
0.1% 米国
0%
中国
2019年8月上市
Copyright © 2020 IQVIA. 30
IQVIA MIDAS 2015年度第2四半期－2019年度第3四半期をもとに作成 無断転載禁止
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
31
資産スリム化の更なる推進
第4期中期経営計画期間（2016～2019年度）で資産スリム化
により1,545億円のキャッシュを創出
2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
合計
実績 実績 実績 実績
売却金額 173億円 144億円 143億円 220億円 680億円
政策保有株式 (銘柄数) (14銘柄) (9銘柄) (10銘柄) (12銘柄) (45銘柄)
の圧縮
売却益*1 93億円 98億円 106億円 144億円 442億円
売却金額 32億円 107億円 110億円 140億円 390億円
不動産の売却
売却益 8億円 76億円 90億円 107億円 281億円
譲渡金額 - - 104億円 371億円 475億円
事業譲渡
譲渡益 - - 63億円*2 191億円*3 253億円
＊1 その他の包括利益に計上 ＊2 長期収載品 ＊3 高槻工場、長期収載品
32
日本事業
米国事業
欧州事業
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
33
株式分割及び増配
投資単位あたりの金額を引き下げ、株式の流動性を高めると
ともに、投資家層の拡大を図るため、株式分割を決定
株式分割比率 １:３
基準日 2020年9月30日
効力発生日 2020年10月1日
2020年度（2021年3月期）配当金の実質増配を決定
株式分割前基準での年間配当は1株当たり11円増配の予定
（70円⇒81円）
中間配当（分割前）40円50銭／株
期末配当（分割後）13円50銭／株 （参考：分割前基準の配当金 40円50銭／株）
＊年間配当金総額（見込） 約525億円 （参考：2020年3月期 454億円）
34
株主還元
株主還元方針：2016～2022年度
普通配当 総還元性向
70円 機動的な
年間
自己株式取得 100％
以上 以上
2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度
実績 実績 実績 実績 予定
1株当たり
配当金
70円 70円 70円 70円 81円*2
自己株式取得 500億円 500億円 - - 機動的
180.7% 159.1% 48.5% 35.1% -
総還元性向*1
84.2%
＊１ 総還元性向 =（配当＋自己株式取得総額）／当期利益（親会社帰属）
＊２ 株式分割前ベース 35
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
36
2019年度の振返り
3 ADC アップデート
Alpha アップデート
ASCO 2020
今後のニュースフロー
37
RDの戦略変更
2019年度、3つのADCのポテンシャル向上
3 and Alpha戦略
3つのADCに研究開発費も人的リソースも集中
AlphaではSOCを変革し得る製品に注力
3 ADC & Alpha
スペシャルティ・
DS-8201 DS-1062 U3-1402 オンコロジー
メディスン
ワクチン
38
2019年度の成果：3 ADC
試験開始 学会発表 TLR入手 承認
Q1 Q2 Q3 Q4
DS-1062 DS-1062 DS-8201 DS-8201
フェーズ1 NSCLC フェーズ1 NSCLC フェーズ2 乳がん フェーズ2 胃がん
＠ASCO ＠WCLC DESTINY-Breast01 DESTINY-Gastric01
＠SABCS
U3-1402 U3-1402 DS-8201
フェーズ1 NSCLC フェーズ1 NSCLC DS-8201 3L 乳がん (日)
3L 乳がん (米)
＠ASCO ＠WCLC
DS-1062
フェーズ1 NSCLC DS-8201
フェーズ2 胃がん
用量展開パート
DESTINY-Gastric02
U3-1402
フェーズ1 NSCLC
用量展開パート
3つのADCのポテンシャルが格段に向上
NSCLC：非小細胞肺がん
39
2019年度の成果：Alpha
試験開始 学会発表 承認申請 承認 非承認
Q1 Q2 Q3 Q4
キザルチニブ ペキシダルチニブ DS-7300 ｱｷｼｶﾌﾞﾀｼﾞﾝ ｼﾛﾙｰｾﾙ
R/R AML(日) 腱滑膜巨細胞腫(米) フェーズ1 /Axi-Cel®
固形がん R/R B細胞ﾘﾝﾊﾟ腫(日)
キザルチニブ
R/R AML(米) DS-3201 DS-2741
フェーズ2 フェーズ1
イナビル
ATL アトピー性皮膚炎
ネブライザー製剤
インフルエンザ治療(日) キザルチニブ
DS-1001 R/R AML(欧)
フェーズ1 神経膠腫
＠ASCO
DS-3201
フェーズ1
SCLC
DS-1205
フェーズ1
オシメルチニブ併用
キザルチニブを中心としたAML戦略は、3 and Alpha戦略の中で再構築
米国で初のオンコロジー製品となるペキシダルチニブの承認を取得
AML：急性骨髄性白血病、ATL：成人T細胞白血病/リンパ腫、R/R: 再発性/難治性、SCLC：小細胞肺がん
40
2019年度の振返り
3 ADC アップデート
Alpha アップデート
ASCO 2020
今後のニュースフロー
41
DS-8201の進展
乳がん 胃がん
スピード承認を達成 主要評価項目を達成
2019年12月承認 2020年1月TLR取得
主要評価項目：客観的奏効率(ORR)
First-in-human試験 において、治験医師選択薬投与群に
開始から約4年3ヶ月 対し統計学的に有意かつ臨床的意義
FDA申請受理から の高い改善
約2ヶ月 副次評価項目：全生存期間(OS)にお
いて、治験医師選択薬投与群に対し
2020年3月承認 統計学的に有意かつ臨床的意義の高
い改善
承認申請から約6ヶ月
『条件付き早期承認 FY2020 Q1に申請予定(日)
制度』で承認された 先駆け審査指定品目につき、審査期
3番目の医薬品 間は6ヶ月以内と想定
DS-8201で初めてとなるEAPを日本
で開始
EAP：Expanded Access Program、人道的見地から実施される治験（拡大治験） 42
アストラゼネカ社との提携による成果
DS-8201：試験数の大幅増加
契約時 17試験 提携後 43試験
がん種を問わず、
I/O併用、
その他がん
乳がん 肺がん 胃がん 大腸がん
I/O試験の拡大(アストラゼネカ社が実施中のイミフィンジ®（デュルバルマブ）併用
試験にDS-8201のコホートを追加)
HUDSON試験(NSCLC)
BEGONIA試験(TNBC)
NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
43
3 ADC： DS-1062およびU3-1402の進展
DS-1062 U3-1402
EGFR変異NSCLCフェーズ1試験は順調に進展
NSCLCフェーズ1試験は順調に進展 中間データをWCLC 2020で発表予定
中間データをASCO 2020で発表予定
乳がんフェーズ1試験は患者登録が完了
次のステップを検討中 今後の乳がん開発計画を見直し中
NSCLC変異なし(IO/Pt既治療) Pivotal試験 次のステップを検討中
NSCLC変異あり(TKI,Pt既治療) EGFR変異NSCLC Pivotal試験
NSCLC、PD-1 / PD-L1阻害剤併用 大腸がん
順調に開発が進展
NSCLC：非小細胞肺がん
44
3 ADC：パブリケーションの成果
DS-8201：5つの論文 国際主要学会での発表
The LANCET Oncology ASCO 2019
2019年4月 2019年5-6月＠シカゴ
フェーズ 1: HER2+ 乳がん DS-1062 フェーズ1 NSCLC
フェーズ 1: HER2+ 胃がん
U3-1402 フェーズ1 NSCLC
The NEW ENGLAND JOURNAL of
MEDICINE WCLC 2019
2019年12月 2019年9月＠バルセロナ
DESTINY-Breast01: HER2+ 乳がん DS-1062 フェーズ1 NSCLC
U3-1402 フェーズ1 NSCLC
Journal of Clinical Oncology
2020年2月
フェーズ 1: HER2低発現 乳がん SABCS 2019
2019年12月＠サン アントニオ
CANCER DISCOVERY DS-8201 DESTINY-Breast01
2020年3月 HER2+ 乳がん
フェーズ 1: HER2発現または変異
その他がん
NSCLC：非小細胞肺がん
45
2019年度の振返り
3 ADC アップデート
Alpha アップデート
ASCO 2020
今後のニュースフロー
46
第一三共のモダリティ ポートフォリオ
今回は細胞治療と遺伝子治療にフォーカス
オンコロジー
Antibody ADC
遺伝・希少疾患 MED & ENA
LNP/mRNA
Nucleotide
炎症・免疫
Gene Therapy
心疾患・腎障害 Bispecific
神経系疾患
Scaffold Cell Therapy ワクチン Sugar chain
modification
Cyclic peptide
Peptide drug
47
Axi-Cel®：再発性・難治性B細胞リンパ腫治療薬
2020年3月30日：国内承認申請
優先審査を想定（希少疾病用再生医療等製品指定）
上市に向け製造・供給体制を整備中
更なる再生医療・細胞治療への進展へ
48
第一三共の遺伝子治療への取組み
単一遺伝子異常による希少疾患
まずは遺伝性疾患から
FY2024以降、複数プロジェクトの臨床入りを予定
最も安全なウイルスベクターとされているアデノ随伴
ウイルスベクター(AAV)を用いた遺伝子治療にフォーカス
重篤な一般的疾患
大量生産技術を確立し、さらなる展開
創薬技術の確立・導入
標準治療を変換しうる治療薬創出
遺伝子治療に関しても、有効な治療法がない、あるいは、既存の治療薬では十分
な効果が得られない疾患に苦しむ患者さんに対し、革新的医薬品を提供する
49
ウルトラジェニクス社の遺伝子治療薬製造技術導入
“stable” HeLa アデノウイルス
感染による発現
培養 培養 遺伝子治療では製造技術が鍵
Adeno virus
ウルトラジェニクス社は独自に
HeLa細胞、HEK293細胞を用い
HEK293 3種のプラスミドの たAAV生産系を開発
一過性遺伝子導入
培養
による発現培養 臨床試験実績
Rep/Cap
安定した品質確保
GOI
大量生産ノウハウ
Helper
品質管理のための分析技術
自社での製造技術を早期に確立し、2020年代半ばまでに
遺伝子治療薬の治験薬製造を開始
50
OiDE 第5号：名古屋工業大学との共同研究
健常 網膜色素変性症 (重度) 遺伝子治療
『光受容体』を通して 『光受容体』が脱落し、 網膜細胞に新規高活性光応答性
光を感知 光が感知できない タンパク『GtCCR4』を発現させ
光を感知
網膜の細胞 網膜の細胞
GtCCR4
光受容体 光受容体
重度の視力低下 視力の回復
GtCCR4と遺伝子治療を組み合わせ、網膜色素変性症により視力を失っ
た患者さんに対する革新的治療薬の実用化を目指す
51
2019年度の振返り
3 ADC アップデート
Alpha アップデート
ASCO 2020
今後のニュースフロー
52
ASCO 2020（5/29-31バーチャル開催）発表予定
アブストラクト：5/13 5pm（EDT）オンライン公開
スライド、ポスター：5/29にオンライン公開
HER2陽性/変異NSCLCフェーズ２試験
NSCLC オーラル発表
HER2陽性大腸がんフェーズ２試験
大腸がん オーラル発表
DS-8201
HER2陽性胃がんPivotalフェーズ2試験
胃がん ポスター ディスカッション発表
HER2陽性乳がん Pivotalフェーズ2試験サブ解析結果
乳がん ポスター発表
NSCLCフェーズ１試験
DS-1062
NSCLC ポスター発表
NSCLC：非小細胞肺がん
53
ASCO 2020：IRカンファレンスコール
眞鍋 淳 Antoine Yver
代表取締役社長 オンコロジー
兼 CEO R&D Head
日本投資家向け
(逐次通訳あり)
2020年6月1日（月）7:30-9:00am JST
海外投資家向け 2020年6月2日（火）21:00-22:30 JST
本内容は後日オンデマンド配信予定
54
2019年度の振返り
3 ADC アップデート
Alpha アップデート
ASCO 2020
今後のニュースフロー
55
今後のニュースフロー 2020年4月現在
HER2陽性乳がん Pivotalフェーズ2試験
乳がん
欧州：2020年度第1四半期申請予定
DS-8201
HER2陽性胃がん Pivotalフェーズ2試験
胃がん 日本：2020年度第1四半期承認申請予定
EGFR変異NSCLCフェーズ１試験
U3-1402 用量展開パートのアップデート WCLC 2020発表予定
NSCLC
（WCLCの開催時期は2020年8月から2021年1月に延期）
腱滑膜巨細胞腫
ペキシダル
欧州：2020年度上半期の判断に向けて審査中
チニブ TGCT
悪性神経膠腫
DS-1647
日本：2020年度上半期承認申請予定
（G47Δ） 悪性
神経膠腫
赤字下線：FY2019 Q3からの新規またはアップデート
NSCLC：非小細胞肺がん 56
1 COVID-19感染症対策への取り組み
2 2019年度 連結決算
3 2020年度 業績予想
4 ビジネスアップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
57
2020年度の研究開発主要マイルストン 2020年4月現在
FY2019 FY2020
プロジェクト 目標適応・試験
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
米上市
P2 Pivotal：HER2+3L 乳がん(日米欧亜) 欧 申請予定
日承認
3 ADC
DS-8201
P2 Pivotal：HER2+3L 胃がん(日亜) TLR 日 申請予定 日 承認見込み
P1：乳がん, NSCLC(ペムブロリズマブ併用)(米欧) 試験開始予定
ペキシダルチニブ P3：腱滑膜巨細胞腫(欧) 承認見込み
DS-1647 IIS：悪性神経膠腫(日) 申請予定 承認見込み
アキシカブタジン
シロルーセル/ P2 Pivotal：再発性/難治性B細胞リンパ腫(日) 申請 承認見込み
Axi-Cel®
Alpha
DS-6157 P1：消化管間質腫瘍(GIST)(日米) 試験開始予定
エドキサバン P3：超高齢者心房細動(日) データ入手見込 申請予定
プラスグレル P3：虚血性脳血管障害(日) データ入手見込 申請予定
DS-5141 P1/2：デュシェンヌ型筋ジストロフィー(日) データ入手見込
DS-2741 P1：アトピー性皮膚炎(日) 試験開始
IIS：医師主導治験、NSCLC：非小細胞肺がん
赤字下線：FY2019 Q3からの新規またはアップデート 青字：達成 58
主要研究開発パイプライン：3 ADC 2020年4月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
DS-8201(米欧) DS-8201(米欧) 準備中 DS-8201 (欧亜) DS-8201 (日米欧亜)
抗HER2-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC
乳がん, 膀胱がん(ニボルマ 乳がん, NSCLC(ペムブロリ 3L 乳がん 3L 乳がん
ブ併用) ズマブ併用) DESTINY-Breast01 DESTINY-Breast02
U3-1402(日米) U3-1402(日米亜) DS-8201 (日亜) DS-8201 (日米欧亜)
抗HER3-ADC 抗HER3-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC
乳がん EGFR変異NSCLC 3L 胃がん 2L 乳がん
DESTINY-Gastric01 DESTINY-Breast03
DS-1062(日) DS-8201 (日米欧) DS-8201 (日米欧亜)
抗TROP2-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC
NSCLC NSCLC HER2低発現 乳がん
DESTINY-Lung01 DESTINY-Breast04
DS-8201 (日米欧)
抗HER2-ADC
大腸がん
DESTINY-CRC01
DS-8201 (米欧)
抗HER2-ADC
2L 胃がん
DESTINY-Gastric02
DS-8201 (米欧亜)準備中
抗HER2-ADC
NSCLC(デュルバルマブ併用) DS-8201 U3-1402 DS-1062
HUDSON
DS-8201 (米欧亜)準備中
抗HER2-ADC
TNBC(デュルバルマブ併用)
BEGONIA
NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの
：先駆け審査指定（日本）されたもの 59
主要研究開発パイプライン：Alpha 2020年4月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
DS-3201 (日米) DS-3201 (米) DS-1647(G47Δ)(日) キザルチニブ (日米欧亜) ペキシダルチニブ (欧)
EZH1/2阻害剤 EZH1/2阻害剤 がん治療用HSV-1 FLT3阻害剤 CSF-1/KIT/FLT3阻害剤
非ホジキンリンパ腫 AML, ALL 悪性神経膠腫 1L AML 腱滑膜巨細胞腫
IIS
DS-3201 (米) DS-3032 (日米) DS-3201 (日) エドキサバン (日) アキシカブタジン シロル
EZH1/2阻害剤 MDM2阻害剤 EZH1/2阻害剤 FXa阻害剤 ーセル/Axi-Cel®(日)
SCLC 固形がん(脂肪肉腫) ATL/L 超高齢者心房細動 抗CD19 CAR-T細胞
R/R B細胞リンパ腫
DS-3032 (日米) PLX2853 (米) プラスグレル (日) VN-0107/MEDI3250 (日)
MDM2阻害剤 BET阻害剤 ADP 受容体阻害剤 鼻腔噴霧インフルエンザ弱
AML AML 虚血性脳血管障害 毒生ワクチン
DS-1001 (日) PLX2853 (米) ミロガバリン (日亜)
変異型IDH1阻害剤 BET阻害剤 α2δリガンド
神経膠腫 固形がん 中枢性神経障害性疼痛
DS-1205 (亜) DS-1205 (日) エサキセレノン（日）
AXL阻害剤 AXL阻害剤 ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ
NSCLC(オシメルチニブ併用) NSCLC(ゲフィチニブ併用) 糖尿病性腎症
DS-6157 (日米) DS-7300 (日米) VN-0102/JVC-001 (日)
抗GPR20-ADC 抗B7-H3-ADC 麻しんおたふくかぜ風しん
GIST 固形がん 混合ワクチン
DS-1211 (米) DS-5141 (日)
TNAP阻害剤 ENAオリゴヌクレオチド
弾性線維性仮性黄色腫 DMD
DS-2741 (日)
抗Orai 1抗体
アトピー性皮膚炎 オンコロジー スペシャルティ・メディスン ワクチン
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、GIST：消化管間質腫瘍
IIS：医師主導治験、NSCLC：非小細胞肺がん、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫、SCLC：小細胞肺がん
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの
：先駆け審査指定（日本） 希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの 60
導出予定品目一覧 2020年4月現在
ディスカバリー 前臨床 フェーズ１ フェーズ2/3
トリプトファナーゼ阻害剤 DS-1001
尿毒症 / 後期慢性腎臓病 変異型IDH1阻害剤
グローバル 神経膠腫
日本を除く地域
Long Acting ANP：長時間作用 DS-3032
型GC-A活性化剤 MDM2阻害剤
抵抗性高血圧 / 慢性心不全 AML、MDS、固形がん
グローバル グローバル
オンコロジー スペシャルティ・メディスン
AML:急性骨髄性白血病、MDS：骨髄異形成症候群
61
略語一覧
略語 英語 意味
BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定
CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること）
DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合）
DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性）
DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間）
EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体
MTD Maximum tolerated dose 最大耐量（耐えられない毒性が出る用量）
ORR Overall response rate 全奏効率（治療効果のあった患者さんの割合、CRとPRの合計で表す）
Objective response rate
OS Overall survival 全生存期間（治療開始から亡くなるまでの期間）
PD Progress disease 病勢進行（治療にも関わらず治療前よりも病状が悪化すること）
PFS Progression-free survival 無増悪生存期間（がんが進行することなく生存している期間）
PR Partial response 部分奏効（がんの大きさが30％以上縮小し、それが4週間続いた状態）
SD Stable disease 治療の前後でがんの大きさがほぼ変わっていない状態
62
本資料に関するお問い合わせ先
第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様）
03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp