証券コード：4568
決算補足資料
（2020年3月期 第4四半期決算）
2020年4月27日
https://www.daiichisankyo.co.jp
決算補足資料目次
1. 連結損益計算書 P1
2. グローバル製品売上収益 P2
3. ユニット別・製品別売上収益 P3
4. 連結財政状態計算書 P6
5. 連結キャッシュ・フロー計算書 P8
6. 要員数 P9
7. 設備投資・減価償却費及び償却費 P9
8. その他経営指標 P9
9. 主要製品レファレンス P10
10. 四半期別データ P11
11. ヒストリカルデータ（5ヵ年推移） P16
12. 主要開発品目（イノベーティブ医薬品） P20
1. 連結損益計算書
2018年度 2019年度 2020年度
対前年 対前年
対売上 実績 対売上 実績 （対予想） 対売上 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
為替影響：-151
売上収益 100.0% 9,297 100.0% 9,818 (101.2%) 521 +5.6%
（USD：-35、EUR：-60、ASCA：-56）
100.0% 9,700 -118 -1.2%
売上原価 39.2% 3,646 35.0% 3,432 (102.4%) -214 -5.9% 34.7% 3,370 -62 -1.8%
為替影響：-33
（特殊要因除き） 37.6% 3,495 36.1% 3,544 49 +1.4%
（USD：-15、EUR：-7、ASCA：-12）
（特殊要因） 1.6% 151 -1.1% -112 -263 -
売上総利益 60.8% 5,651 65.0% 6,386 (100.6%) 735 +13.0% 65.3% 6,330 -56 -0.9%
為替影響：-59
販売費及び一般管理費 29.9% 2,777 30.8% 3,023 (104.2%) 246 +8.9%
（USD：-14、EUR：-25、ASCA：-20）
33.5% 3,250 227 +7.5%
（特殊要因除き） 30.2% 2,812 31.0% 3,048 236 +8.4%
（特殊要因） -0.4% -35 -0.2% -24 10 -
為替影響：-25
研究開発費 21.9% 2,037 20.1% 1,975 (94.0%) -62 -3.1% 23.5% 2,280 305 +15.5%
（USD：-16、EUR：-8、ASCA：-2）
（特殊要因除き） 21.9% 2,037 20.1% 1,975 -62 -3.1%
（特殊要因） - - - - - -
為替影響：-34
営業利益 9.0% 837 14.1% 1,388 (102.8%) 551 +65.8%
（USD：+10、EUR：-21、ASCA：-23）
8.2% 800 -588 -42.4%
（特殊要因を除く営業利益） 10.3% 953 12.7% 1,251 298 +31.3%
金融収益・費用 22 20 -2
持分法による投資損益 -1 3 4
税引前利益 9.2% 858 14.4% 1,412 (104.6%) 553 +64.5% 8.2% 800 -612 -43.3%
法人税等 -76 122 198 -
当期利益 10.0% 934 13.1% 1,290 (117.2%) 355 +38.0% 5.8% 560 -730 -56.6%
当期利益（親会社帰属） 10.0% 934 13.1% 1,291 (117.3%) 357 +38.2% 2018年度： 5.8% 560 -731 -56.6%
トラスツズマブ デルクステカンの戦略的
提携に伴う繰延税金資産の増加等
参考：税率 -8.8% 8.6% 2019年度：
連結納税制度の導入に伴う繰延税金
参考：海外売上比率 35.9% 38.1%
資産の増加等
特殊要因内訳
為替レート 為替レート
USD／円 110.91 108.75 2018年度 2019年度 110.00
EUR／円 128.40 120.83 減損（無形資産） 151 サプライチェーン体制再編費用 13 120.00
売上原価 減損（無形資産） 63 為替感応度（1円の為替変動インパクト）
子会社売却益 -188
販売費及び 有形固定資産売却益 予想
-35 有形固定資産売却益 -106
一般管理費 USD
環境対策費用EUR 82
合計 売上収益11617億円 9億円 -137
＊この決算補足資料は、監査の対象外です。 営業利益 -4億円 1億円
＊特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、「事業再編」、「減損」、「訴訟」等に関連する利益・損失を特殊要因としております。
1
2. グローバル製品売上収益 2018年度 2019年度 2020年度
対前年 対前年
実績 実績 (対予想) 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤
（抗HER2抗体薬物複合体） 1 140 (109.9%) 139 - 392 253 +181.0%
製品売上 - 32 (161.6%) 32 - 285 253 +781.9%
エンハーツ（日） - - - - - 15 15 -
エンハーツ（米） - 32 (161.6%) 32 - 270 238 +735.5%
契約時一時金 1 98 (100.0%) 97 - 98 - -
開発マイルストン - 9 (100.0%) 9 - 9 - -
エドキサバン 抗凝固剤 1,177 1,540 (102.0%) 363 +30.9% 1,630 90 +5.8%
リクシアナ（日） 649 830 (103.7%) 181 +27.8% 750 -80 -9.6%
サベイサ（米） 23 26 (130.6%) 3 +13.8% 20 -6 -23.4%
リクシアナ（欧） 458 617 (99.5%) 159 +34.7% 760 143 +23.2%
その他子会社 47 68 (96.5%) 21 +44.2% 100 32 +48.0%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 1,059 1,008 (101.8%) -51 -4.8% 780 -228 -22.6%
オルメテック（日） 149 117 (106.0%) -32 -21.5% 80 -37 -31.4%
レザルタス（日） 155 146 (104.2%) -9 -5.8% 120 -26 -17.8%
オルメサルタン（米） 107 98 (109.4%) -9 -8.4% 70 -28 -28.9%
オルメサルタン（欧） 274 246 (107.0%) -28 -10.2% 170 -76 -30.9%
その他子会社/輸出等 374 401 (95.5%) 27 +7.2% 340 -61 -15.3%
プラスグレル 抗血小板剤 232 181 - -51 -21.9% 非開示 - -
共同販促収入（米） 24 5 - -20 -81.4% 非開示 - -
エフィエント（欧） 57 25 (126.2%) -32 -55.8% 10 -15 -60.4%
エフィエント（日） 139 140 (100.0%) 1 +0.7% 140 0 +0.0%
その他子会社/輸出等 12 12 - -0 -0.2% 非開示 - -
2
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 2018年度 2019年度 2020年度
対前年 対前年
実績 実績 （対予想） 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 5,233 5,335 (101.0%) 102 +1.9% 4,830 -505 -9.5%
リクシアナ 抗凝固剤 649 830 (103.7%) 181 +27.8% 750 -80 -9.6%
ネキシウム 抗潰瘍剤 783 798 (101.0%) 15 +1.9% 780 -18 -2.2%
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 502 505 (101.0%) 3 +0.6% 240 -265 -52.5%
骨粗鬆症治療剤・
プラリア 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
274 309 (99.8%) 36 +13.0% 330 21 +6.6%
テネリア 2型糖尿病治療剤 253 247 (98.9%) -6 -2.4% 240 -7 -2.9%
ロキソニン 消炎鎮痛剤 305 283 (104.6%) -22 -7.3% 220 -63 -22.1%
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 182 193 (91.8%) 11 +5.9% 180 -13 -6.6%
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 164 179 (99.4%) 15 +9.1% 180 1 +0.6%
エフィエント 抗血小板剤 139 140 (100.0%) 1 +0.7% 140 0 +0.0%
レザルタス 高血圧症治療剤 155 146 (104.2%) -9 -5.8% 120 -26 -17.8%
カナリア 2型糖尿病治療剤 92 128 (98.6%) 36 +38.8% 150 22 +17.0%
ビムパット 抗てんかん剤 66 112 (101.5%) 46 +70.0% 140 28 +25.4%
オムニパーク 造影剤 120 103 (102.9%) -17 -13.9% 70 -33 -32.0%
オルメテック 高血圧症治療剤 149 117 (106.0%) -32 -21.5% 80 -37 -31.4%
タリージェ 疼痛治療剤 - 80 - 80 - 160 80 +100.4%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- - - - - 15 15 -
第一三共エスファ品 555 605 - 50 +8.9% 非開示 - -
ワクチン事業 415 356 - -59 -14.2% 非開示 - -
第一三共ヘルスケア 664 685 (97.8%) 21 +3.2% 740 55 +8.1%
3
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 2018年度 2019年度 2020年度
対前年 対前年
実績 実績 （対予想） 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 363 321 (107.0%) -42 -11.5% 480 159 +49.5%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 32 (161.6%) 32 - 270 238 +735.5%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 107 98 (109.4%) -9 -8.4% 70 -28 -28.9%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 134 91 (101.2%) -43 -31.9% 30 -61 -67.1%
エフィエント 抗血小板剤 24 5 - -20 -81.4% 非開示 - -
サベイサ 抗凝固剤 23 26 (130.6%) 3 +13.8% 20 -6 -23.4%
モバンティック オピオイド誘発性便秘薬 42 36 - -6 -14.9% 非開示 - -
アメリカン・リージェントInc. （米国） 1,178 1,308 (102.2%) 130 +11.0% 1,350 42 +3.2%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 442 518 (99.7%) 76 +17.2% 560 42 +8.1%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 289 310 (106.9%) 21 +7.1% 290 -20 -6.4%
第一三共ヨーロッパGmbH 886 955 (101.6%) 69 +7.8% 1,020 65 +6.8%
リクシアナ 抗凝固剤 458 617 (99.5%) 159 +34.7% 760 143 +23.2%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 274 246 (107.0%) -28 -10.2% 170 -76 -30.9%
エフィエント 抗血小板剤 57 25 (126.2%) -32 -55.8% 10 -15 -60.4%
アジア／中南米 （ASCA） 877 983 (98.3%) 107 +12.2% 1,030 47 +4.8%
中国第一三共 385 460 - 76 +19.6% 非開示 - -
台湾第一三共 71 76 - 5 +6.7% 非開示 - -
韓国第一三共 157 172 - 15 +9.5% 非開示 - -
第一三共タイ 33 33 - 1 +2.4% 非開示 - -
第一三共ブラジル 100 115 - 15 +14.6% 非開示 - -
4
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 2018年度 2019年度 2020年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 （対予想）
対前年
予想
対前年
増減額 増減率 増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 327 295 (107.3%) -32 -9.7% 436 141 +47.7%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 30 (162.1%) 30 - 245 216 +725.4%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 97 91 (109.8%) -6 -6.5% 64 -27 -29.8%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 121 84 (101.6%) -37 -30.5% 27 -57 -67.5%
エフィエント 抗血小板剤 22 4 - -18 -81.1% 非開示 - -
サベイサ 抗凝固剤 21 24 (131.0%) 3 +16.1% 18 -6 -24.3%
モバンティック オピオイド誘発性便秘薬 38 33 - -5 -13.2% 非開示 - -
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 1,062 1,204 (102.5%) 142 +13.3% 1,227 24 +2.0%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 399 477 (100.0%) 78 +19.7% 509 32 +6.7%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 261 285 (107.2%) 24 +9.3% 264 -22 -7.6%
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 690 789 (103.5%) 99 +14.4% 850 61 +7.7%
リクシアナ 抗凝固剤 357 509 (101.3%) 153 +42.9% 633 124 +24.3%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 213 203 (109.0%) -10 -4.7% 142 -62 -30.3%
エフィエント 抗血小板剤 44 21 (128.5%) -24 -53.1% 8 -13 -60.0%
5
4. 連結財政状態計算書
＜資産＞ 単位：億円
2019年3月末 2020年3月末 増減
資産
流動資産
現金及び現金同等物 2,432 4,242 1,810
トラスツズマブ デルクステカンの戦略的提携の未収契約一時金 -759
営業債権及びその他の債権 4,196 3,094 -1,102 オルメサルタン訴訟の和解金に関する未収保険金 -392
その他の金融資産 5,369 4,665 -704
棚卸資産 1,761 1,734 -27
その他の流動資産 155 105 -49
小計 13,912 13,840 -72
売却目的で保有する資産 20 1 -19 前期：日本橋ビル 20
流動資産合計 13,932 13,841 -91
非流動資産 ・取得 +381、償却 -318
有形固定資産 2,291 2,471 180 ・第一三共プロファーマ高槻工場譲渡 -123
・リース会計基準の変更によるリース資産計上 +301
のれん 779 768 -11
無形資産 1,695 1,725 30 取得 +323、償却 -206、減損 -63、為替影響 -23
持分法で会計処理されている投資 22 4 -18
その他の金融資産 1,149 980 -169
繰延税金資産 948 1,147 199 連結納税制度の導入による繰延税金資産計上 +131
その他の非流動資産 66 121 55
非流動資産合計 6,949 7,215 266
資産合計 20,881 21,056 176
＊ 手元流動性（現預金＋有価証券＋投資有価証券他） 7,795 8,912 1,117
有利子負債 2,619 2,663 44
ネットキャッシュ 5,176 6,249 1,073
6
＜負債及び資本＞ 単位：億円
2019年3月末 2020年3月末 増減
負債
流動負債 オルメサルタン訴訟に関する和解未払金 -397
営業債務及びその他の債務 3,127 2,709 -418
社債及び借入金 400 404 4 第3回無担保社債 +200、シンジケートローン +200
その他の金融負債 5 95 90 （非流動負債「社債及び借入金」より振替）
第2回無担保社債償還 -400
未払法人所得税 105 99 -5
引当金 78 54 -25
その他の流動負債 127 150 23
小計 3,842 3,511 -331
売却目的で保有する資産に直接関連する負債 3 - -3
流動負債合計 3,845 3,511 -335
非流動負債 第3回無担保社債 -200、シンジケートローン -200
社債及び借入金 2,206 1,838 -368 （流動負債「社債及び借入金」へ振替）
その他の金融負債 57 371 314
リース負債計上 +317
退職給付に係る負債 104 53 -51
引当金 50 106 56
繰延税金負債 172 156 -15
その他の非流動負債 1,950 1,958 8 トラスツズマブ デルクステカンに係る繰延収益 +21
（開発マイルストン +119、戦略的提携の契約一時金 -98）
非流動負債合計 4,538 4,483 -55
負債合計 8,383 7,993 -390
資本
親会社の所有者に帰属する持分
資本金 500 500 -
資本剰余金 946 946 -
自己株式 -1,630 -1,625 4
その他の資本の構成要素 1,152 821 -331
利益剰余金 11,528 12,416 888 当期利益 +1,291、配当金支払 -454
親会社の所有者に帰属する持分合計 12,496 13,058 562
非支配持分
非支配持分 1 5 4
資本合計 12,497 13,063 566
負債及び資本合計 20,881 21,056 176
7
5. 連結キャッシュ・フロー計算書
単位：億円
2018年度 2019年度 増減
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前利益 858 1,412 553
減価償却費及び償却費 462 526 64
債権債務の増減額 -1,274 654 1,928
その他 1,236 -364 -1,600
法人所得税の支払額 -361 -262 100
営業活動によるキャッシュ・フロー 920 1,966 1,046
投資活動によるキャッシュ・フロー
短期運用資産の増減額 -1,031 677 1,709
固定資産の取得・売却 -647 -524 123
子会社の売却による収入 8 371 364
投資有価証券の増減額 164 147 -17
その他 81 145 63
投資活動によるキャッシュ・フロー -1,425 817 2,242
財務活動によるキャッシュ・フロー
借入金の増減額 -200 36 236
社債の償還による支出 - -400 -400
自己株式の取得による支出 -0 -1 -0
配当金の支払額 -453 -454 -0
その他 -8 -98 -90
財務活動によるキャッシュ・フロー -662 -916 -254
現金及び現金同等物の増減額 -1,167 1,866 3,033
現金及び現金同等物の期首残高 3,577 2,432 -1,145
現金及び現金同等物に係る換算差額 21 -56 -78
現金及び現金同等物の期末残高 2,432 4,242 1,810
* フリーキャッシュフロー（営業CF＋投資CF） -505 2,783 3,288
8
6. 要員数
2018年度末 2019年度末
実績 実績
連結 14,887 15,348
日本 8,865 8,754
北米 2,172 2,380
欧州 1,778 1,953
その他 2,072 2,261
7. 設備投資・減価償却費及び償却費
2018年度 2019年度 2020年度
単位：億円 実績 実績 予想
設備投資（工事ベース） 383 290 500
減価償却費及び償却費 462 526 500
有形固定資産 260 320 -
無形資産 202 206 -
8. その他経営指標
2018年度 2019年度
実績 実績
当期利益（親会社所有者帰属） 934 億円 1,291 億円
配当金 453 億円 454 億円
自己株式取得額 - 億円 - 億円
総還元性向 48.5 ％ 35.1 ％
期中平均資本合計（親会社所有者帰属） 11,913 億円 12,777 億円
親会社所有者帰属持分当期利益率（ROE） 7.8 ％ 10.1 ％
9
9.主要製品レファレンス
製品名 一般名 略称 薬効 発売年 オリジン 販売提携 販売形態
国内医薬
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2011年 第一三共
ネキシウム エソメプラゾール 抗潰瘍剤 2011年 アストラゼネカ アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
メマリー メマンチン アルツハイマー型認知症治療剤 2011年 メルツ
骨粗鬆症治療剤・
プラリア デノスマブ 2013年 アムジェン
関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
テネリア テネリグリプチン 2型糖尿病治療剤 2012年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ロキソニン 1986年 第一三共
ロキソニンパップ 2006年 リードケミカル
ロキソプロフェン 消炎鎮痛剤
ロキソニンテープ 2008年 リードケミカル
ロキソニンゲル 2010年 第一三共
イナビル ラニナミビル 抗インフルエンザウイルス剤 2010年 第一三共
ランマーク デノスマブ がん骨転移による骨病変治療剤 2012年 アムジェン
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2014年
宇部興産
レザルタス オルメサルタン／アゼルニジピン 高血圧症治療剤 2010年 第一三共
カナリア テネリグリプチン/カナグリフロジン 2型糖尿病治療剤 2017年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ビムパット ラコサミド 抗てんかん剤 2016年 ユーシービー ユーシービー 共同販促（DS：売上）
オムニパーク イオヘキソール 造影剤 1987年 GEヘルスケア
オルメテック オルメサルタン 高血圧症治療剤 2004年 第一三共
タリージェ ミロガバリン 疼痛治療剤 2019年 第一三共
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共
第一三共Inc. （米国）
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共 アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
オルメサルタン
ベニカー オルメサルタン 2002年
ベニカーHCT オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2003年
高血圧症治療剤 第一三共
エイゾール オルメサルタン／アムロジピン 2007年
トライベンゾール オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール コレセベラム 2000年 ジェンザイム
2型糖尿病治療剤
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年 イーライリリー 共同販促（DS：コプロ収入）
宇部興産
サベイサ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共
ネクター
モバンティック ナロキセゴール オピオイド誘発性便秘薬 2015年 アストラゼネカ 共同販促（DS：コプロ収入）
アストラゼネカ
アメリカン・リージェントInc. （米国）
インジェクタファー 注射用カルボキシマルトース鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2013年 バイフォー 第一三共Inc. 第一三共Inc. 販促
ヴェノファー 注射用ショ糖鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2000年 バイフォー フレゼニウス 共同販売
第一三共ヨーロッパGmbH （欧州）
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共 メルク（MSD） 共同販売
オルメサルタン
オルメテック オルメサルタン 2002年
オルメテックプラス オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2005年 メナリーニ
高血圧症治療剤 第一三共 共同販売
セビカー オルメサルタン／アムロジピン 2009年 ファイザー
セビカーHCT オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年
宇部興産
10
＜10. 四半期別データ＞
1. 連結損益計算書
2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度
第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 対売上 実績 実績 実績 実績 実績 対売上 実績
単位：億円 増減額 増減率
売上収益 2,257 2,211 2,562 2,266 100.0% 9,297 2,492 2,303 2,775 2,248 100.0% 9,818 521 +5.6%
売上原価 847 819 983 997 39.2% 3,646 879 892 792 869 35.0% 3,432 -214 -5.9%
（特殊要因除き） 847 819 983 846 37.6% 3,495 866 854 980 845 36.1% 3,544 49 +1.4%
（特殊要因） - - - 151 1.6% 151 13 38 -188 24 -1.1% -112 -263 -
売上総利益 1,410 1,392 1,580 1,269 60.8% 5,651 1,613 1,411 1,983 1,378 65.0% 6,386 735 +13.0%
販売費及び一般管理費 656 630 700 792 29.9% 2,777 632 673 778 941 30.8% 3,023 246 +8.9%
（特殊要因除き） 656 664 700 792 30.2% 2,812 738 673 778 859 31.0% 3,048 236 +8.4%
（特殊要因） - -35 - - -0.4% -35 -106 - - 82 -0.2% -24 10 -
研究開発費 455 482 489 611 21.9% 2,037 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1%
（特殊要因除き） 455 482 489 611 21.9% 2,037 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1%
（特殊要因） - - - - - - - - - - - - - -
営業利益 299 281 391 -134 9.0% 837 570 292 694 -168 14.1% 1,388 551 +65.8%
（特殊要因を除く営業利益） 299 246 391 17 10.3% 953 477 330 506 -61 12.7% 1,251 298 +31.3%
金融収益・費用 -2 10 -3 17 22 1 8 35 -23 20 -2
持分法による投資損益 -1 -0 5 -5 -1 0 0 0 2 3 4
税引前利益 296 290 393 -121 9.2% 858 571 300 729 -188 14.4% 1,412 553 +64.5%
法人税等 57 89 45 -267 -76 137 89 31 -136 122 198 -
当期利益 240 201 348 146 10.0% 934 433 211 698 -52 13.1% 1,290 355 +38.0%
当期利益（親会社帰属） 240 201 348 146 10.0% 934 433 211 699 -52 13.1% 1,291 357 +38.2%
参考：税率 19.2% 30.8% 11.5% 220.5% -8.8% 24.1% 29.8% 4.3% 72.2% 8.6%
参考：海外売上比率 36.5% 37.5% 33.4% 36.6% 35.9% 37.5% 38.4% 34.9% 42.5% 38.1%
累計為替レート
USD／円 109.07 110.27 111.15 110.91 110.91 109.90 108.63 108.67 108.75 108.75
EUR／円 130.06 129.84 129.49 128.40 128.40 123.49 121.41 121.05 120.83 120.83
11
＜10. 四半期別データ＞
2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度
2. グローバル製品売上収益 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
トラスツズマブ デルクステカン - - - 1 1 25 25 32 59 140 139 -
製品売上 - - - - - - - 0 32 32 32 -
エンハーツ（米） - - - - - - - 0 32 32 32 -
契約時一時金 - - - 1 1 25 25 25 25 98 97 -
開発マイルストン - - - - - - - 7 2 9 9 -
エドキサバン 258 283 333 303 1,177 372 365 426 376 1,540 363 +30.9%
リクシアナ（日） 147 154 191 157 649 216 202 238 174 830 181 +27.8%
サベイサ（米） 4 7 5 7 23 6 6 8 7 26 3 +13.8%
リクシアナ（欧） 97 111 125 124 458 135 140 164 178 617 159 +34.7%
その他子会社 10 12 10 15 47 16 17 17 17 68 21 +44.2%
オルメサルタン 285 250 274 251 1,059 275 232 263 239 1,008 -51 -4.8%
オルメテック（日） 42 37 41 29 149 35 27 32 22 117 -32 -21.5%
レザルタス（日） 41 37 44 33 155 42 34 41 30 146 -9 -5.8%
オルメサルタン（米） 32 27 21 28 107 31 24 22 21 98 -9 -8.4%
オルメサルタン（欧） 82 62 66 64 274 64 48 58 77 246 -28 -10.2%
その他子会社/輸出等 90 87 102 96 374 103 99 110 89 401 27 +7.2%
プラスグレル 64 71 53 44 232 50 44 49 38 181 -51 -21.9%
共同販促収入（米） 6 21 -3 -0 24 1 3 0 1 5 -20 -81.4%
エフィエント（欧） 19 14 13 11 57 8 6 6 6 25 -32 -55.8%
エフィエント（日） 36 34 39 30 139 38 32 40 29 140 1 +0.7%
その他子会社/輸出等 3 3 3 3 12 3 3 3 2 12 -0 -0.2%
12
2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 1,239 1,198 1,520 1,276 5,233 1,390 1,220 1,613 1,112 5,335 102 +1.9%
リクシアナ 147 154 191 157 649 216 202 238 174 830 181 +27.8%
ネキシウム 198 188 224 173 783 219 183 221 174 798 15 +1.9%
メマリー 129 123 143 107 502 137 119 145 103 505 3 +0.6%
プラリア 66 64 80 64 274 82 73 88 67 309 36 +13.0%
テネリア 64 62 73 54 253 69 59 69 50 247 -6 -2.4%
ロキソニン 79 77 87 62 305 78 70 79 55 283 -22 -7.3%
イナビル 1 -0 44 137 182 0 10 105 77 193 11 +5.9%
ランマーク 39 42 46 37 164 47 45 48 39 179 15 +9.1%
エフィエント 36 34 39 30 139 38 32 40 29 140 1 +0.7%
レザルタス 41 37 44 33 155 42 34 41 30 146 -9 -5.8%
カナリア 20 21 28 24 92 32 29 37 30 128 36 +38.8%
ビムパット 14 14 20 18 66 27 26 33 27 112 46 +70.0%
オムニパーク 33 30 33 24 120 30 25 28 19 103 -17 -13.9%
オルメテック 42 37 41 29 149 35 27 32 22 117 -32 -21.5%
タリージェ - - - - - 20 13 21 26 80 80 -
第一三共エスファ品 137 128 159 131 555 173 141 165 126 605 50 +8.9%
ワクチン事業 82 86 178 69 415 75 84 169 28 356 -59 -14.2%
第一三共ヘルスケア 184 164 181 134 664 154 187 188 156 685 21 +3.2%
13
2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 110 110 66 77 363 78 71 89 83 321 -42 -11.5%
エンハーツ - - - - - - - 0 32 32 32 -
オルメサルタン 32 27 21 28 107 31 24 22 21 98 -9 -8.4%
ウェルコール 49 38 23 24 134 26 22 38 5 91 -43 -31.9%
エフィエント 6 21 -3 -0 24 1 3 0 1 5 -20 -81.4%
サベイサ 4 7 5 7 23 6 6 8 7 26 3 +13.8%
モバンティック 9 12 11 9 42 8 10 10 8 36 -6 -14.9%
アメリカン・リージェントInc. （米国） 286 298 317 276 1,178 360 324 314 310 1,308 130 +11.0%
インジェクタファー 112 108 116 105 442 137 123 133 125 518 76 +17.2%
ヴェノファー 82 83 76 48 289 93 71 69 77 310 21 +7.1%
第一三共ヨーロッパGmbH 222 209 230 226 886 221 211 245 278 955 69 +7.8%
リクシアナ 97 111 125 124 458 135 140 164 178 617 159 +34.7%
オルメサルタン 82 62 66 64 274 64 48 58 77 246 -28 -10.2%
エフィエント 19 14 13 11 57 8 6 6 6 25 -32 -55.8%
アジア／中南米 （ASCA） 197 204 230 245 877 243 246 246 248 983 107 +12.2%
中国第一三共 84 82 103 115 385 120 120 109 111 460 76 +19.6%
台湾第一三共 18 17 18 18 71 19 18 19 21 76 5 +6.7%
韓国第一三共 30 42 40 45 157 40 43 42 47 172 15 +9.5%
第一三共タイ 8 8 8 8 33 8 8 9 8 33 1 +2.4%
第一三共ブラジル 24 25 29 22 100 28 29 34 25 115 15 +14.6%
14
2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
対前年
増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 101 99 58 70 327 71 66 82 76 295 -32 -9.7%
エンハーツ - - - - - - - 0 30 30 30 -
オルメサルタン 29 24 18 26 97 28 23 21 19 91 -6 -6.5%
ウェルコール 45 34 20 22 121 23 21 35 5 84 -37 -30.5%
エフィエント 6 19 -3 0 22 1 2 0 1 4 -18 -81.1%
サベイサ 4 6 5 6 21 5 5 7 7 24 3 +16.1%
モバンティック 9 11 10 8 38 7 9 10 7 33 -5 -13.2%
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 263 267 281 251 1,062 327 302 289 286 1,204 142 +13.3%
インジェクタファー 103 97 103 96 399 125 114 123 115 477 78 +19.7%
ヴェノファー 75 75 67 44 261 85 66 64 70 285 24 +9.3%
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 170 161 178 180 690 179 177 203 230 789 99 +14.4%
リクシアナ 75 86 97 99 357 109 117 136 147 509 153 +42.9%
オルメサルタン 63 48 51 51 213 52 40 48 63 203 -10 -4.7%
エフィエント 15 10 10 9 44 6 5 5 5 21 -24 -53.1%
15
＜11. ヒストリカルデータ＞
1. グローバル製品売上収益 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
トラスツズマブ デルクステカン - - - 1 140
製品売上 - - - - 32
エンハーツ（米） - - - - 32
契約時一時金 - - - 1 98
開発マイルストン - - - - 9
エドキサバン 150 373 771 1,177 1,540
リクシアナ（日） 130 250 453 649 830
サベイサ（米） 4 19 22 23 26
リクシアナ（欧） 15 97 270 458 617
その他子会社 0 8 26 47 68
オルメサルタン 2,841 2,180 1,497 1,059 1,008
オルメテック（日） 739 694 446 149 117
レザルタス（日） 182 175 168 155 146
オルメサルタン（米） 1,116 664 213 107 98
オルメサルタン（欧） 589 432 335 274 246
その他子会社/輸出等 216 215 335 374 401
プラスグレル 322 416 328 232 181
共同販促収入（米） 207 222 107 24 5
エフィエント（欧） 54 79 80 57 25
エフィエント（日） 49 104 128 139 140
その他子会社/輸出等 12 10 13 12 12
16
2. ユニット別・製品別売上収益 (1) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
国内医薬+ ワクチン 4,947 5,066 5,400 5,233 5,335
リクシアナ 130 250 453 649 830
ネキシウム 824 840 865 783 798
メマリー 424 469 486 502 505
プラリア 125 180 232 274 309
テネリア 165 242 263 253 247
ロキソニン 481 374 365 305 283
イナビル 140 196 253 182 193
ランマーク 124 139 154 164 179
エフィエント 49 104 128 139 140
レザルタス 182 175 168 155 146
カナリア - - 27 92 128
ビムパット - 4 26 66 112
オムニパーク 169 142 140 120 103
オルメテック 739 694 446 149 117
タリージェ - - - - 80
第一三共エスファ品 185 202 467 555 605
ワクチン事業 368 385 419 415 356
第一三共ヘルスケア 534 667 729 664 685
17
2. ユニット別・製品別売上収益 (2) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
第一三共Inc. （米国） 1,851 1,423 748 363 321
エンハーツ - - - - 32
オルメサルタン 1,116 664 213 107 98
ウェルコール 484 455 339 134 91
エフィエント 207 222 107 24 5
サベイサ 4 19 22 23 26
モバンティック 20 42 47 42 36
アメリカン・リージェントInc. （米国） 910 881 1,054 1,178 1,308
インジェクタファー 186 240 343 442 518
ヴェノファー 312 285 310 289 310
第一三共ヨーロッパGmbH 778 710 794 886 955
リクシアナ 15 97 270 458 617
オルメサルタン 589 432 335 274 246
エフィエント 54 79 80 57 25
アジア／中南米 （ASCA） 753 721 804 877 983
中国第一三共 342 338 353 385 460
台湾第一三共 54 52 66 71 76
韓国第一三共 93 88 118 157 172
第一三共タイ 41 25 29 33 33
第一三共ブラジル 81 88 101 100 115
18
2. ユニット別・製品別売上収益 (3) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 1,540 1,312 674 327 295
エンハーツ - - - - 30
オルメサルタン 929 612 192 97 91
ウェルコール 403 420 306 121 84
エフィエント 173 205 96 22 4
サベイサ 4 17 20 21 24
モバンティック 17 38 42 38 33
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 758 812 951 1,062 1,204
インジェクタファー 155 221 310 399 477
ヴェノファー 260 263 279 261 285
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 587 597 613 690 789
リクシアナ 12 81 208 357 509
オルメサルタン 444 363 258 213 203
エフィエント 41 67 62 44 21
19
2020年4月現在
11. 主要開発品目(イノベーティブ医薬品）
◆ 記載要領の説明
一般名/開発コード（作用機序）
作用機序詳細
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
・試験のフェーズ 当該試験の対象患者や目標とする適 目標登 試験デザイン概略（無作為化の有無、盲検 ・主要評価項目と副次評価項目の主 試験実施 ・試験の開始時期
・試験名称（ある場合） 応症 録症例 化の有無、対照群の有無など） なものを記載 中の地域 ・TLRが得られる予定時期（達成して
数 ・安全性に関する指標は「安全性」と （開発中の いる場合はLPDも記載）
・CTG登録番号 集約 地域とは ・後期フェーズのプロジェクトについて
・JapicCTI登録番号 ・薬物動態に関する指標は「PK」と集 合致しな は申請予定時期
約 い） ・申請状況、各種審査優遇制度の取
・パートナー（ある場合） 得状況など
◆ 略語一覧
CR: complete remission; CRL: complete response letter, DOR: duration of response, DCR: disease control rate,EVS: event-free survival, FPD: first patient dosed, LPD: last patient dosed, ORR:
overall response rate/objective response rate, OS: overall survival, PFS: progression-free survival, PK: pharmacokynetics, TLR: top line results,
20
◆ 3 ADC
トラスツズマブ・デルクステカン / DS-8201（抗HER2抗体薬物複合体）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力
な薬効を示すDNAトポイソメラーゼI阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） HER2陽性、T-DM1既治療切除不能 253 無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧亜 FPD：FY2017 Q2
DESTINY-Breast01 /転移性乳がん ・DS-8201 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、 TLR：FY2019 Q1
OS等 申請予定：FY2020 Q1(欧)
NCT03248492
JapicCTI-173693 2019年12月承認(米)
2020年3月承認(日)
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性、T-DM1既治療切除不能 600 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q2
DESTINY-Breast02 /転移性乳がん ・DS-8201 副次評価項目：OS、ORR、DOR、 データ入手見込：FY2021 Q4
・医師選択治療（トラスツズマブ＋カペシタビ PFS
NCT03523585 ンまたは、ラパチニブ＋カペシタビン、）
JapicCTI-184017
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性、トラスツズマブおよびタ 500 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q2
DESTINY-Breast03 キサン既治療切除不能/転移性乳が ・DS-8201 副次評価項目：OS、ORR、DOR、 データ入手見込：FY2021 Q4
ん ・T-DM1 PFS
NCT03529110
JapicCTI-183976
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2低発現、切除不能/転移性乳 540 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q3
DESTINY-Breast04 がん ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、ORR、 データ入手見込：FY2022 Q4
・医師選択治療（カペシタビン、エリルビン、 DOR
NCT03734029 ゲムシタビン、パクリタキセル、または、nab
JapicCTI-184223 パクリタキセル）
アストラゼネカ
フェーズ2（申請用） HER2陽性、進行胃腺がんまたは胃 220 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：ORR 日亜 FPD：FY2017 Q3
DESTINY-Gastric01 食道接合部腺がん ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、DOR、 TLR：FY2019 Q4
・医師選択治療（イリノテカンまたは、パクリタ DCR、TTF、ORR、PK 申請予定：FY2020 Q1
NCT03329690 キセル）
JapicCTI-173727 2018年3月：先駆け審査指定(日)
アストラゼネカ
21
トラスツズマブ・デルクステカン / DS-8201（抗HER2抗体薬物複合体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2 HER2陽性、切除不能/転移性胃がん 72 非盲検 主要評価項目：ORR 米欧 FPD：FY2019 Q3
DESTINY-Gastric02 ・DS-8201 副次評価項目：PFS、ORR、OS、
DOR
NCT04014075
アストラゼネカ
フェーズ2 HER2 発現、進行大腸がん 90 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：FY2017 Q4
DESTINY-CRC01 ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、DOR、 データ入手見込：FY2020 Q1
DCR、ORR、PK
NCT03384940
JapicCTI-173808
アストラゼネカ
フェーズ2 HER2の過剰発現又は変異、切除不 170 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：FY2018 Q1
DESTINY-Lung01 能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺 ・DS-8201 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、 データ入手見込：FY2021 Q2
がん OS
NCT03505710
JapicCTI-183916
アストラゼネカ
フェーズ2準備中 抗PD-1/PD-L1を含む治療で病勢進 320 非無作為化、非盲検、デュルバルマブ併用 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：FY2020 Q1予定
HUDSON 行した非小細胞肺がん ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：DCR、ORR、DOR、
PFS、OS
NCT03334617 *アストラゼネカ社主導のデュルバルマブの
アンブレラ試験
アストラゼネカ
フェーズ1b/2準備中 トリプルネガティブ乳がん 110 非無作為化、非盲検、デュルバルマブ併用 主要評価項目：安全性 米欧亜 FPD：FY2020 Q1予定
BEGONIA ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：ORR、PFS、DOR、
OS、PK等
NCT03742102 *アストラゼネカ社主導のデュルバルマブの
アンブレラ試験
アストラゼネカ
フェーズ1 HER2陽性、進行性乳がんおよび膀 99 非無作為化、非盲検、ニボルマブ併用 主要評価項目：ORR、安全性 米欧 FPD：FY2018 Q1
胱がん ・DS-8201＋ニボルマブ 副次評価項目：DOR、DCR、PFS、
NCT03523572 OS、ORR
BMS
フェーズ1準備中 HER2陽性/低発現進行性転移性乳 115 非無作為化、非盲検、ペムブロリズマブ併用 主要評価項目：安全性、ORR 米欧 FPD：FY2020 Q1予定
がんおよびHER2発現または変異非 ・DS-8201＋ペムブロリズマブ 副次評価項目：DOR、DCR、PFS、
NCT04042701 小細胞肺がん OS
メルク
22
DS-1062（抗TROP2抗体薬物複合体）
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメラーゼI
阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約4。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 切除不能進行性非小細胞肺がん 160 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性 日米 FPD：FY2018 Q3
量展開） 副次評価項目：PK, 抗腫瘍効果、抗
NCT03401385 ・DS-1062 薬物抗体 (ADA)
JapicCTI-173812
U3-1402（抗HER3抗体薬物複合体）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは
強力な薬効を示すトポイソメラーゼI阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 転移性乳がん 180 無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用量 主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果 日米 FPD：FY2016 Q3
展開） 副次評価項目：PK
NCT02980341 ・U3-1402
JapicCTI-163401
フェーズ1 非小細胞肺がん 198 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、ORR 日米亜 FPD：FY2017 Q3
量展開） 副次評価項目：PK、ORR、DCR、
NCT03260491 ・U3-1402 DOR、PFS、OS、安全性
JapicCTI-194868
23
◆ Alpha（オンコロジー後期開発品目）
キザルチニブ / AC220（FLT3阻害剤）
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 急性骨髄性白血病（再発性/難治性） 367 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：OS 日米欧亜 FPD：FY2014 Q1
QuANTUM-R ・キザルチニブ 副次評価項目：EFS TLR：FY2017 Q3
・化学療法
NCT02039726 2019年6月：CRL入手(米)
2019年10月：上市(日)
2019年10月：承認を推奨しないとい
う否定的見解受領(欧)
2009年3月：希少疾病用医薬品指定
(米欧)
米欧亜については、一次治療と合わ
せて申請戦略を検討中
フェーズ3 急性骨髄性白血病（一次治療） 539 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：EFS 日米欧亜 FPD：FY2017 Q2
QuANTUM-First ・キザルチニブ＋化学療法 副次評価項目：OS等 データ入手見込：FY2022
・プラセボ＋化学療法
NCT02668653 2009年3月：希少疾病用医薬品指定
JapicCTI-173667 (米欧)
ペキシダルチニブ / PLX3397（CSF-1 / KIT / FLT3阻害剤）
CSF-1R、KIT及びFLT3を特異的に阻害する分子標的薬。がん細胞の増殖阻害、転移拡大抑制効果等が期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 腱滑膜巨細胞腫 120 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：FY2015 Q1
ENLIVEN ・ペキシダルチニブ 副次評価項目：安全性、DOR等 TLR：FY2017 Q3
・プラセボ
NCT02371369 2019年3月：承認申請(欧)
2019年8月：承認、上市(米)
フェーズ1 固形がん 11 非盲検 主要評価項目：安全性 亜 FPD：FY2016 Q1
・ペキシダルチニブ 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果 データ入手見込：FY2020 Q2
NCT02734433
24
DS-1647 / G47∆（がん治療用HSV-1）
単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を、遺伝子組換え技術により、がん細胞だけで増殖するように改変した第三世代のがん治療用HSV-1。既存のがん治療用HSV-1 に比べ、より高い抗がん活性と同等以上
の安全性が期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2/IIS（申請用） 悪性神経膠腫 30 非無作為化、非盲検 主要評価項目：1年生存割合 日 TLR: FY2018 Q4
・DS-1647/G47∆ 副次評価項目：OS、PFS、腫瘍縮小 申請予定：FY2020 H1
効果
アクティベック創薬 2016年2月：先駆け審査指定
2017年7月：希少疾病用再生医療等
製品指定
Axi-Cel®/アキシカブタジン シロルーセル（抗CD19 CAR-T細胞）
B細胞性悪性リンパ腫細胞の表面に発現するCD19を標的とする細胞治療薬（キメラ抗原受容体T細胞：CAR-T）。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 再発又は難治性のB細胞リンパ腫 10 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日 FSD：FY2018 Q3
・アキシカブタジン シロルーセル 副次評価項目：安全性、ORR、 2020年3月：承認申請
JapicCTI-183914 DOR、PFS、OS、PK
2018年10月：希少疾病用再生医療
Kite/Gilead 等製品指定
バレメトスタット / DS-3201（EZH1/2阻害剤）
ヒストンメチル化酵素であるEZH1、EZH2を阻害することで、これらに依存して増殖するがん細胞を抑制する。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 成人T細胞白血病/リンパ腫 25 非盲検 主要評価項目：ORR 日 FSD：FY2019 Q3
・DS-3201 副次評価項目：ORR、CR率、DOR、 データ入手見込：FY2025 Q3
NCT04102150 PFS、OS等
JapicCTI-194964
フェーズ1 非ホジキンリンパ腫 70 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、抗腫瘍 日米 FSD：FY2015 Q4
・DS-3201 効果
NCT02732275 副次評価項目：ORR、DCR、DOR、 2019年4月：末梢T細胞リンパ腫を対
JapicCTI-163173 PFS等 象に先駆け審査指定制度の対象品
目に指定(日)
フェーズ1 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白 48 非盲検 主要評価項目：安全性 米 FSD：FY2016 Q4
血病 ・DS-3201 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果
NCT03110354
フェーズ1/2 小細胞肺がん 61 非無作為化、非盲検、イリノテカン併用 主要評価項目：安全性、ORR 米 FSD：FY2018 Q4
・DS-3201＋イリノテカン 副次評価項目：N/A
NCT03879798
Memorial Sloan Kettering
Cancer Center
25
◆ Alpha（オンコロジー初期開発品目）
ミラデメタン / DS-3032（MDM2阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 固形がん 108 非無作為化、非盲検 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 米 FSD：FY2013 Q2
・DS-3032 副次評価項目：PK、PD
NCT01877382 2017年2月：脂肪肉腫を対象として希
少疾病用医薬品指定(米)
2017年3月：軟部組織肉腫を対象と
して希少疾病用医薬品指定(欧)
同対象患者における日本での試験
は終了(JapicCTI-142693)
フェーズ1 急性骨髄性白血病 200 非無作為化、非盲検、アザシチジン併用 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 米 FSD：FY2014 Q3
骨髄異形成症候群 ・DS-3032+アザシチジン 副次評価項目：PK
NCT02319369
フェーズ1 急性骨髄性白血病 156 非無作為化、非盲検、キザルチニブ併用 主要評価項目：安全性 米 FSD：FY2018 Q2
・DS-3032+キザルチニブ 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果
NCT03552029 同対象患者における日本での試験
は終了(NCT03671564/JapicCTI-
184054)
DS-1001（変異型IDH1阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 神経膠腫 60 非盲検 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2016 Q4
・DS-1001 副次評価項目：安全性、PK、抗腫瘍
NCT03030066 効果
JapicCTI-163479
DS-1205（AXL阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 非小細胞肺がん 63 非盲検、ゲフィチニブ併用 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2018 Q3
・DS-1205+ゲフィチニブ 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
NCT03599518 DCR、PFS、OS等
JapicCTI-184026
フェーズ1 非小細胞肺がん 21 非盲検、オシメルチニブ併用 主要評価項目：安全性 亜 FSD：FY2019 Q1
・DS-1205＋オシメルチニブ 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
NCT03255083 DCR、PFS、OS
26
PLX2853（BET阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 再発性/難治性急性骨髄性白血病、 36 非盲検 主要評価項目：安全性、PK 米 FSD：FY2018 Q4
骨髄異形成症候群 ・PLX2853 副次評価項目：ORR、DOR、EFS、
NCT03787498 PFS、OS
フェーズ1 悪性腫瘍 166 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、抗腫瘍 米 FSD：FY2017 Q2
・PLX2853 効果
NCT03297424 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、
OS
DS-7300（抗B7-H3抗体薬物複合体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 固形がん 160 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 日米 FSD：FY2019 Q3
量展開） 副次評価項目：PK等
NCT04145622 ・DS-7300
JapicCTI-194992
DS-6157（抗GPR20抗体薬物複合体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1準備中 進行消化管間質腫瘍 100 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、ORR、 日米 FSD：FY2020 Q1予定
量展開） DOR、DCR、PFS
NCT04276415 ・DS-6157 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
JapicCTI-205184 DCR、PFS等
27
◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン後期開発品目）
エドキサバントシル酸塩水和物 / DU-176b（FXa阻害剤）
1日1回投与の経口FXa阻害剤（抗凝固剤）。血管内で血液凝固に関与するFXa（活性化血液凝固第X因子）を選択的、可逆的かつ直接的に阻害する。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 超高齢非弁膜症性AF患者における 984 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：脳卒中等のイベント 日 FSD：FY2016 Q1
脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑 ・エドキサバン の年間発現率 データ入手見込：FY2020 Q1
NCT02801669 制 ・プラセボ 副次評価項目：出血イベント等の年 申請予定：FY2020 Q3
JapicCTI-163266 間発現率
プラスグレル塩酸塩 / CS-747（ADP受容体阻害剤）
経口抗血小板剤。血小板の凝集を抑制することにより、動脈の狭窄・閉塞を抑制する。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 虚血性脳血管障害 250 無作為化、実薬対照、二重盲検 主要評価項目：脳心血管系イベント 日 FSD：FY2018Q3
・プラスグレル の発現率 データ入手見込：FY2020 Q2
JapicCTI-184141 ・クロピドグレル 副次評価項目：出血性イベントの発 申請予定：FY2020 Q4
現率等
ミロガバリンベシル酸塩 / DS-5565（α2δリガンド）
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性、安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 中枢性神経障害性疼痛 274 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：平均疼痛スコア 日亜 FSD：FY2018 Q4
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue データ入手見込：FY2021
NCT03901352 ・プラセボ scale、平均睡眠障害スコア 申請予定：FY2021
JapicCTI-194653
フェーズ3 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 360 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：平均疼痛スコア 中国 FSD：FY2019 Q2
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue
NCT04094662 ・プラセボ scale、平均睡眠障害スコア
エサキセレノン / CS-3150（ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー）
腎臓でのナトリウム再吸収を促進するアルドステロンの受容体（MR）に作用し、アルドステロンの結合を阻害することで降圧作用及び臓器保護作用を示すことが期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 糖尿病性腎症 400 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：UACRの寛解達成率 日 FSD：FY2017 Q2
・エサキセレノン 副次評価項目：UACR及びeGFRの TLR：FY2019 Q2
JapicCTI-173695 ・プラセボ 変化率等
Exelixis, Inc.
28
◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン初期開発品目）
DS-5141（ENAオリゴヌクレオチド）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 8 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、筋組織 日 FSD：FY2015 Q3
・DS-5141 のジストロフィンたん白の発現 データ入手見込：FY2020 3Q
NCT02667483 副次評価項目：筋組織のエクソン45
JapicCTI-153072 をスキップしたジストロフィンmRNA 2017年4月：先駆け審査指定
の産生 2018年4月：12週投与試験のTop
ODTI Line Result公表
DS-1211（TNAP阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2準備中 弾性線維性仮性黄色腫 米 SAD、MAD試験終了
DS-2741（抗Orai1抗体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 健康成人、アトピー性皮膚炎 75 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2019 Q4
副次評価項目：PK
NCT04211415
JapicCTI-195071
29
◆ Alpha（ワクチン）
VN-0107 / MEDI3250（鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチン）
本ワクチン（米国における製品名：FluMist Quadrivalent）は、季節性インフルエンザの予防に使用される、4種類のインフルエンザウイルスを含む、鼻腔噴霧型のインフルエンザ弱毒生ワクチン。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 季節性インフルエンザの予防 782 無作為化、プラセボ対象、二重盲検 主要評価項目：インフルエンザの発 日 FSD：FY2016 Q2
・VN0107 症割合、安全性 TLR：FY2017 Q1
JapicCTI-163400 ・プラセボ 副次評価項目：インフルエンザの発 2016年6月：第一三共が承認申請
症割合
AstraZeneca/
MedImmune
VN-0102 / JVC-001（麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチン）
麻疹(Measles)、おたふく風邪(Mumps)、風疹(Rubella)の3種の弱毒化ウイルスが混合された3価混合生ワクチン(MMRワクチン)で、日本で承認されているものは現在までない。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 生後12ヶ月以上24ヶ月未満の健康 840 無作為化、実薬対象 主要評価項目：麻疹、おたふく風邪 日 FSD：FY2019 Q4
日本人小児の麻疹、おたふく風邪及 ・VN-0102 / JVC-001 及び風疹の抗体保有率 データ入手見込：FY2020 Q4
JapicCTI-205118 び風疹の予防 ・乾燥弱毒生麻疹風疹混合ワクチン、乾燥弱 副次評価項目：麻疹、おたふく風邪
毒生おたふく風邪ワクチン 及び風疹の抗体陽転率
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◆ ステージアップ品目（2020年1月（2019年度Q3決算発表）以降の主な変更点）
一般名/開発コード 目標適応 変更後 備考
開発
薬効/作用機序 ステージ
トラスツズマブ・デルクス 抗PD-1/PD-L1を含む治療で病勢進 P2 アストラゼネカ社主導のデュルバルマブのアンブレラ試験
テカン / DS-8201 行した非小細胞肺がん 準備中
抗HER2抗体薬物複合
体
トラスツズマブ・デルクス トリプルネガティブ乳がん P1b/2 アストラゼネカ社主導のデュルバルマブのアンブレラ試験
テカン / DS-8201 準備中
抗HER2抗体薬物複合
体
Axi-Cel®/アキシカブタジ 再発又は難治性のB細胞リンパ腫 申請
ン シロルーセル
抗CD19 CAR-T細胞
DS-6157 進行性消化管間質腫瘍 P1
準備中
抗GPR20抗体薬物複合
体
◆ 開発中止品目（2020年1月（2019年度Q3決算発表）以降の主な変更点）
一般名/開発コード 目標適応 ステージ 開発中止理由
薬効/作用機序
DS-1040 急性期虚血性脳血管障害、 P1 所期の目的を達成しなかった為
急性肺血栓塞栓症
TAFIa阻害剤
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