2019年度 第3四半期
決算説明会
第一三共株式会社
代表取締役副社長 兼 CFO
齋 寿明
2020年1月31日
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま
しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び
将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、
実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において
当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書
の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認さ
れてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販さ
れることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、
網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の
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1
本日お話する内容
1 2019年度 第3四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
2
連結業績の概要
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績
+7.7%
売上収益 7,031 7,570 +540
売上原価 2,649 2,563 -86
販売費・一般管理費 1,985 2,082 +97
研究開発費 1,426 1,369 -56
+60.3%
営業利益 971 1,556 +585
税引前利益 980 1,600 +620
当期利益 788 1,343
+70.4%
+555
（親会社帰属）
為替 USD/円 111.15 108.67 -2.48
レート EUR/円 129.49 121.05 -8.44
3
売上収益増減
540億円増収（為替影響除き実質662億円増収） （単位：億円）
増収 減収
2018年度 実績
2018年度 実績 7,031 国内医薬
リクシアナ +163
国内医薬他 イナビル +71
国内医薬他 293 タリージェ +54
(ワクチン・ヘルスケア含む)
（ワクチン・ヘルスケア含む）
第一三共Inc.
第一三共Inc.
(米国)
（米国）
42 第一三共エスファ +55 第一三共ヘルスケア -1
シロドシンAG等
アメリカン・リージェント
アメリカン・リージェント
(米国)
（米国）
119
第一三共Inc. (米国)
ウェルコール -22
第一三共ヨーロッパ
第一三共ヨーロッパ 64 エフィエント -21
ASCA アメリカン・リージェントInc. (米国)
ASCA 147
(アジア/中南米)
（アジア／中南米） インジェクタファー +66
GE注射剤 +46
DS-8201
トラスツズマブ デルクステカン
契約一時金・開発マイルストン 80
一時金・マイルストン 第一三共ヨーロッパ
リクシアナ +136 オルメサルタン -29
為替影響* エフィエント -25
為替影響 122
ASCA(アジア/中南米)
2019年度 実績
2019年度 実績 7,570 中国 +103
クラビット、オルメテック等
増収要因 減収要因
*為替影響の内訳 USD:-31億円、EUR :-47億円、 アジア/中南米:-43億円 4
営業利益増減
585億円増益（為替・特殊要因除き実質408億円増益）
（単位：億円）
2018年度 実績
2018年度 実績 971 売上収益 +540
為替影響 -122を含む
売上収益
売上収益 540
売上原価 +77 （費用増）
売上収益増収に伴う原価増
売上原価
売上原価 77 •
• プロダクトミックスに伴う原価率改善
販売費・
販売費・
214 販売費・ +214 （費用増）
一般管理費
一般管理費 一般管理費
• 米国におけるがん事業体制構築に伴う費用増等
研究開発費
研究開発費 37
研究開発費 -37 （費用減）
• トラスツズマブ デルクステカンに係るアストラゼネカ社
為替影響
為替影響 91 とのコストシェア
• がんPJ開発体制の強化に伴う費用増
特殊要因
特殊要因 208 為替影響 -91 （費用減）
売上原価 -27
販売費・一般管理費 -45
2019年度 実績
2019年度 実績 1,556 研究開発費 -19
特殊要因 -208 （費用減）
増益要因 減益要因
明細は次ページ
5
特殊要因の内訳
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績
サプライチェーン
13
体制再編費用
売上原価 減損（無形資産）*1 38 -137
子会社売却益*2 -188
販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -35 有形固定資産売却益*3 -106 -72
研究開発費
計 -35 -243 -208
*1 モルファボンド・ロキシボンド -：費用減少要因
*2 高槻工場譲渡益
第3四半期発生分
*3 日本橋ビル売却益
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、
「事業再編」、「減損」、「訴訟等」に関連する利益・損失
6
当期利益（親会社帰属）増減
555億円増益
2018年度 実績
2018年度 実績 788
営業利益
営業利益 585 （単位：億円）
法人税等 +66 （費用増）
金融収益・
金融収益・費用等
費用等
35
2018年度 2019年度 増減額
税引前利益 980 1,600 +620
法人税等
法人税等 66 法人税等 191 258 +66
税率 19.5% 16.1% -3.4%
（参考：税率について）
2019年度 実績
2019年度 実績 1,343 2018年度：米国税率引き下げ影響等
2019年度：連結納税制度の導入に伴う影響等
増益要因 減益要因
7
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2018年度 2019年度
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績
増減額
国内医薬＋ワクチン 3,957 4,223 +266
第一三共ヘルスケア 529 529 -1
第一三共Inc. 286 238 -48
オルメサルタン 79 78 -1
ウェルコール 110 86 -24
アメリカン・リージェントInc. 901 997 +96
インジェクタファー 337 393 +57
ヴェノファー 241 233 -8
GE注射剤 282 321 +38
第一三共ヨーロッパ 660 677 +17
リクシアナ 333 439 +105
オルメサルタン 210 169 -41
エフィエント 46 19 -27
ASCA（アジア/中南米） 631 735 +104
為替 USD/円 111.15 108.67 -2.48
レート EUR/円 129.49 121.05 -8.44
8
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2018年度 2019年度
第3四半期累計実績 第3四半期累計実績
増減額
リクシアナ 抗凝固剤 493 656 +163
ネキシウム 抗潰瘍剤 610 623 +13
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 395 402 +7
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに
プラリア 伴う骨びらんの進行抑制剤 210 243 +33
テネリア 2型糖尿病治療剤 199 197 -2
ロキソニン 消炎鎮痛剤 243 227 -16
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 45 115 +71
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 127 140 +13
エフィエント 抗血小板剤 109 111 +2
レザルタス 高血圧症治療剤 122 116 -6
カナリア 2型糖尿病治療剤 69 98 +30
ビムパット 抗てんかん剤 48 85 +37
オムニパーク 造影剤 95 84 -11
オルメテック 高血圧症治療剤 119 94 -25
9
1 2019年度 第3四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
10
業績予想の修正
（単位：億円）
2019年度 2019年度 主な要因
予想 修正予想 差異
国内医薬 +90
（10月公表） （1月公表） 第一三共Inc. +40
（うち エンハーツ +20）
売上収益 9,550 9,700 +150 トラスツズマブ デルクステカン
開発マイルストン +9
売上原価 3,300 3,350 +50
主な要因
販売費・
一般管理費
2,900 2,900 - 売上収益増収に伴う原価増
研究開発費 2,100 2,100 -
営業利益 1,250 1,350 +100
主な要因
税引前利益 1,250 1,350 +100 税引前利益 +100
法人税等の減少 +100
当期利益 900 1,100 +200
連結納税制度の導入に伴う影響等
（参考）
（親会社帰属） 2019年度修正予想税率18.5％
為替 USD/円 109.31 109.01 第4四半期の為替前提
USD/円：110、EUR/円：130
レート EUR/円 125.71 123.29
11
1 2019年度 第3四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
12
エンハーツ（DS-8201）：米国での承認・上市
2019年12月承認（最初の患者投与から4年3ヶ月）
2020年1月 上市
効能・効果*:
転移性乳がんに対する治療として
2つ以上の抗HER2療法を受けた
HER2陽性の手術不能又は転移性乳がん
3週間に1回投与
（21日サイクル）
*本効能・効果は、奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。本効能・効果での承認取得は
条件付きであり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。
なお、本剤の米国添付文書には「枠組み警告」として間質性肺疾患（ILD）と胎児毒性が記載されています。 13
トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）：売上収益
（単位：億円）
2019年度 （参考）
2019年度
第3四半期 確定受領対価
予想
累計実績 累計
製品売上収益 0 20
（米国：エンハーツ）
契約一時金 74 * 98 * 1,490
開発マイルストン 7 * 9 * 137
計 81 127 1,627
*当該期収益認識分 14
1 2019年度 第3四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
15
研究開発アップデート
3ADC：DS-8201 アップデート
Alpha：スペシャルティ・メディスンアップデート
今後のニュースフロー
16
DS-8201：DESTINY-Gastric01試験結果
DS-8201にとって対照群を置いた、初めての試験結果
Pivotalコホート 主要評価項目
2 DS-8201 客観的奏効率
HER2陽性(IHC3+orIHC2+/ISH+)
進行胃腺がん
胃食道接合部腺がん 1 イリノテカン/ 副次評価項目
× 189人 パクリタキセル*
PFS, OS,
*医師選択治療 DCR, PK, 安全
性等
胃がんについて
世界で新規患者数約100万人、約80万人が死亡(2018)、半数が東アジア(特に日本、韓国)
で発生*
胃がんにおけるHER2陽性率は約20%、1stライン治療はハーセプチン+化学療法で
行われ、他のHER2治療薬は承認されていない**
*Source: World Cancer Research Fund International. Stomach Cancer Statistics. 2018. Accessed January 6, 2019:
https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/stomach-cancer-statistics
**Source: NCCN Guidelines® Gastric Cancer. Version 4.2019. December 20, 2019 17
DS-8201：DESTINY-Gastric01試験結果
有効性
主要評価項目：客観的奏効率（ORR）において、治験医師選択薬
投与群に対し統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善
副次評価項目：全生存期間（OS）の中間解析において、治験
医師選択薬投与群に対し統計学的に有意かつ臨床的意義の高い改善
安全性
安全性上の新たな懸念は認められず
間質性肺疾患（ILD）及び肺臓炎について
薬剤との因果関係があるILD及び肺臓炎の大半がグレード1または2
グレード3が2例、グレード4が1例、グレード５はなし
日本において2020年度第1四半期に申請予定（先駆け審査指定）
試験結果はASCO 2020で発表予定
18
研究開発アップデート
3ADC：DS-8201 アップデート
Alpha：スペシャルティ・メディスンアップデート
今後のニュースフロー
19
本日のフォーカス
R&D Day 2019で新戦略を発表
3つのリーディングADC Alpha
&
科学に基づく SOCを変革しうる
プレシジョンメディシン 真のイノベーションへと繋がる
最先端サイエンスを生み出す原動力
スペシャルティ・
DS-8201 DS-1062 U3-1402 オンコロジー
メディスン
ワクチン
Alphaのうち
スペシャルティ・メディスン領域について
20
スペシャルティ・メディスンの中長期的ビジョン
有効な治療法がない、あるいは、既存の治療薬では
十分な効果が得られない疾患に苦しむ患者さんに対し、
革新的な医薬品を提供する
2020年度 2025年度 Beyond 2025
希少疾患に
強みを持つ
イノベーションの継続追求 世界クラスの
第一三共の強み イノベーター
サイエンス & スペシャルティ・
テクノロジー メディスンにおける
イノベーションの継続追求 世界クラスの
イノベーター
21
スペシャルティ・メディスンの方向性
有効な治療法がなく、UMN*が高い疾患が対象
当社の持つ様々なモダリティを多様な病因に対して活用していく
ENA®**核酸
抗体 低分子
中分子
狙う疾患・領域
単一遺伝子の変異等の
希少疾患
アデノ随伴
ウィルス 中枢などUMNの高い 遺伝子
ベクター 疾患
*UMN：unmet medical needs
**ENA® ：2‘-O,4’-C-Ethylene-bridged Nucleic
細胞 機能性
Acids, 第一三共の独自技術を用いた修飾核酸
で、ENA®は第一三共株式会社の登録商標
たん白 22
ENA®核酸修飾技術を用いたプロジェクト
優れたプロファイル
ENA® PMO 2’-OMe
DNA及びRNAに対する高親和力 B
B B
優れたヌクレアーゼ耐性 4'
=>強い薬効を期待
2' 2'
例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)
患者心筋に対する作用
標的臓器 標的疾患（MoA） DS番号 投与 ステージ
DMD （Exon 45スキッピング) DS-5141 皮下 Ph1/2
DMD (Exon 44スキッピング) DS-5144 皮下 前臨床
DMD (Exon 50スキッピング) DS-5150 皮下 前臨床
DMD (Exon 51スキッピング) DS-5151 皮下 前臨床
DMD (Exon 53スキッピング) DS-5153 皮下 前臨床
糖原病 Ia型 (スプライシング是正) DS-4108 皮下 前臨床
23
ENA®核酸修飾技術を用いたプロジェクト：DS-5141
ODTI*との共同開発 ENA®
開発ステージ：フェーズ1/2（2020年末にTLRを得る予定） 核酸
標的疾患
デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Exon 45スキッピングにより治療可能な患者）
ジストロフィン遺伝子の異常により、ジストロフィンタンパク質が産生されない
ことが原因となって発症する伴性劣性遺伝性筋疾患
年齢を経るに従って、筋力の低下が進行し、多くは20から30歳代で呼吸不全や心
不全で死に至る
承認されている薬物療法 有病率**
Exon 45スキッピング薬はない 男児3,500人に1人
Exon 51スキッピング：Eteplirsen（Sarepta社） Source: Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):304-13
Exon 53スキッピング：Golodirsen（Sarepta社）
* 株式会社Orphan Disease Treatment Institute（株式会社産業革新機構と三菱UFJキャピタル株式会社の運用するファンドと
当社との共同投資により、2013年に設立した会社）
**Exon 45スキッピングにより治療効果が期待される患者数 24
DS-5141：デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤
ENA®オリゴヌクレオチドにより、スプライシング過程でジストロフィン遺伝子
のExon 45をスキップさせて読み取り枠を修正し、不完全ながらも機能が保持
されたジストロフィンタンパク質の産生を誘導
DMD DS-5141( )治療
Exon 46 Exon 43 Exon 44 Exon 45 Exon 46
pre-mRNA Exon 43 Exon 44 Exon 45
Exon 44 の欠損 Exon 45をスキッピング
読み取り枠にずれ 読み取り枠を修正
mRNA Exon 43 Exon 45 Exon 46 Exon 43 Exon 46
タンパク質 ジストロフィンタンパク質が 不完全ながらも機能が保持された
産生されない ジストロフィンタンパク質が産生される
25
ENA®核酸修飾技術を用いたプロジェクト：DS-4108
神戸学院大学、国立成育医療研究センター、広島大学との共同研究 ENA®
開発ステージ：前臨床 核酸
標的疾患
糖原病 Ia型（G6PC c.648G>Tを有する）
グルコース-6-ホスファターゼ（G6Pase, 遺伝子名 G6PC ）の先天的な機能欠損
により、空腹時低血糖及び肝腫大、肝腺腫等を呈する
G6PC c.648G>Tは、日本含む東アジアにおける好発変異でスプライシング異常
によりG6Paseの機能を欠損する
承認されている薬物療法 有病率
承認された薬物療法はない 1/10万人出生
厳格な食事療法を中心とした症状管理： Source: https://www.shouman.jp/disease/details/08_05_066/
低血糖の予防として、非加熱コーンスターチ・
特殊ミルク（糖原病治療乳）の頻回摂取
（7~8回/日）や夜間持続注入。アシドーシス
予防として乳糖、ショ糖、果糖の摂取制限等
26
DS-4108：糖原病 Ia型治療剤
ENA®オリゴヌクレオチドにより、異常スプライシングを是正し、
正常なG6Paseの産生を誘導
糖原病 Ia型
G6PC c.648G>T 変異
DS-4108( )治療
pre-mRNA Exon 4 Exon 5 Exon 4 Exon 5
異常
異常 スプライシング
91塩基
スプライシング の是正
不完全な …. Exon 4
mRNA …. Exon 4 欠損した Exon 5
Exon 5 mRNA
タンパク質 機能しない 正常なG6Pase
タンパク質
27
他の主な希少疾患プロジェクト：DS-1211
開発ステージ：フェーズ1 低分子
作用機序 標的疾患
TNAP*阻害剤 弾性線維性仮性黄色腫（PXE）
ABCC6 遺伝子の変異により
石灰化抑制因子、ピロリン酸の濃度が
低下し、皮膚病変、視力障害、
心・血管病変、消化管障害などを
起こす
承認されている薬物療法 推定患者数
承認された薬物療法はない 日米EU5：16万人
Source: Uitto et al., Expert Opin Orphan Drugs. 2014を参考に計算
*TNAP: 組織非特異的アルカリフォスファターゼ 28
他の主な希少疾患プロジェクト：DS-6016
埼玉医科大学との共同研究
開発ステージ：前臨床 新規抗体
2017年8月にAMED CiCLEに採択
作用機序 標的疾患
抗ALK2抗体 進行性骨化性線維異形成症（FOP）
骨形成を司るALK2遺伝子の変異により、
活性化したALK2が過剰な骨形成シグナル
を伝達し、本来は形成されない組織で
骨形成される
骨形成による可動性低下は加齢とともに
悪化し、40歳以上ではほぼ全介助となる
と報告されている
承認されている薬物療法 推定患者数
承認された薬物療法はない 日本：60-84人、米国：285人
Source: https://www.nanbyou.or.jp/entry/54
Source: https://www.ifopa.org/what_is_fop
29
希少疾患以外のプロジェクト：DS-7011
東京大学医科学研究所との共同研究
開発ステージ：前臨床 新規抗体
2019年12月にAMED CiCLEに採択
作用機序 標的疾患
抗TLR7抗体 全身性エリテマトーデス（SLE）
発熱、倦怠感などの全身症状や、
関節、腎臓、皮膚等に炎症が起きる
自己免疫疾患
承認されている薬物療法 推定患者数
ベリムマブ（グラクソ・スミスクライン社） 日米EU5：53万人
Source: DRG Landscape & Forecast Systemic Lupus Erythematosus Nov 2018
30
研究開発アップデート
3ADC：DS-8201 アップデート
Alpha：スペシャルティ・メディスンアップデート
今後のニュースフロー
31
3ADC：今後のニュースフロー 2020年1月現在
HER2陽性転移性乳がん Pivotalフェーズ2試験
• 米国：2019年12月承認、2020年1月上市
• 日本：2019年9月9日 承認申請・受理
乳がん
• 欧州：2020年度上半期申請予定
• アップデートデータ ASCO 2020発表予定
DS-8201 HER2陽性転移性胃がん Pivotalフェーズ2試験
• 日本：2020年1月TLR入手
胃がん
2020年度第1四半期承認申請予定
• 結果 ASCO 2020発表予定
大腸がん、NSCLCフェーズ２試験
• ASCO 2020発表予定
NSCLCフェーズ１試験
DS-1062 • 用量展開パートのアップデート ASCO 2020発表
NSCLC
予定
EGFR変異NSCLCフェーズ１試験
U3-1402 • 用量展開パートのアップデート WCLC 2020発表
NSCLC
予定
赤字下線：FY2019 Q2からの新規またはアップデート 32
Alpha：今後のニュースフロー 2020年1月現在
腱滑膜巨細胞腫
ペキシダル • 欧州：2020年度上半期の判断に向けて審査中
チニブ TGCT
悪性神経膠腫
DS-1647 • 日本：2019年度下半期承認申請
（G47Δ） 悪性
神経膠腫
赤字下線：FY2019 Q2からの新規またはアップデート 33
1 2019年度 第3四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
34
2019年度の研究開発主要マイルストン 2020年1月現在
FY2019 FY2020
プロジェクト 目標適応・試験
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1~
P2申請用試験：乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日米 申請 米承認 米上市 欧 申請予定
P2申請用試験：胃がん（HER2陽性, 3L）（日亜） TLR 日 申請予定
DS-8201
P2：胃がん（HER2陽性トラスツズマブ既治療）（米欧） 試験開始
3 ADCs
P1：乳がん・NSCLC（ペムブロリズマブ併用）（米欧） 試験開始予定
用量展開
U3-1402 P1: NSCLC（日米）
パート開始
用量展開
DS-1062 P1: NSCLC（日米）
パート開始
日 上市
日 承認
キザルチニブ P3：AML（再発・難治性） 欧 承認否定
米 CRL
見解受領
ペキシダルチニブ P3：腱滑膜巨細胞腫（米欧） 米 承認/上市 欧 承認見込
DS-1647 IIS：悪性神経膠腫（日） 申請予定
P2：成人T細胞白血病/リンパ腫（日） 試験開始
DS-3201
Alpha
P1：小細胞肺がん（米） 試験開始
DS-1205 P1：NSCLC オシメルチニブ併用（亜） 試験開始
DS-7300 P1/2：固形がん（日米） 試験開始
DS-6157 P1：消化管間質腫瘍（GIST） 試験開始予定
ラニナミビル P3：インフルエンザ（ネブライザー用製剤）(日) 承認 上市
DS-2741 P1：アトピー性皮膚炎（日） 試験開始
AML：急性骨髄性白血病、CRL：Complete Response Letter、IIS：医師主導治験、NSCLC：非小細胞肺がん
赤字下線：FY2019 Q2からの新規またはアップデート 青字：達成 35
主要研究開発パイプライン 2020年1月現在
一般名/開発コード/MOA 目標適応 地域 ステージ 一般名/開発コード/MOA 目標適応 地域 ステージ
NDA PLX2853/BET阻害剤 AML 米 P1
乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日欧亜
★P2
オンコロジー
DS-1001/変異型IDH1阻害剤 神経膠腫 日 P1
乳がん（HER2陽性 vs T-DM1) 日米欧亜 P3
NSCLC （ゲフィチニブ併用） 日 P1
乳がん（HER2低発現） 日米欧亜 P3 DS-1205/AXL阻害剤
NSCLC （オシメルチニブ併用） 亜 P1
胃がん（HER2陽性、3L） 日亜 ★P2
DS-7300/抗B7-H3 ADC 固形がん 日米 P1
トラスツズマブ デルクステカン/
胃がん（HER2陽性、2L） 米欧 P2
DS-8201/抗HER2 ADC P3
エドキサバン/FXa阻害剤 超高齢者心房細動 日
大腸がん（HER2陽性） 日米欧 P2 LCM
3 ADCs
NSCLC（HER2陽性/変異） 日米欧 P2 P3
プラスグレル/抗血小板剤 虚血性脳血管障害 日
スペシャルティ・メディスン
LCM
乳がん、膀胱がん（ニボルマブ併用） 米欧 P1
P3
P1 エサキセレノン/MR拮抗剤 糖尿病性腎症 日
乳がん、NSCLC（ペムブロリズマブ併用） 米欧 LCM
準備中
Alpha
ミロガバリン/α2δリガンド 中枢性神経障害性疼痛 日亜 P3
乳がん（HER3陽性） 日米 P1 LCM
U3-1402/抗HER3 ADC
EGFR変異NSCLC 日米 P1 急性期虚血性脳血管障害、
DS-1040/TAFIa阻害剤 日米欧 P1
DS-1062/抗TROP2 ADC 日米 急性肺血栓塞栓症
NSCLC P1
AML（再発・難治性） 米欧亜 DS-5141/ENAオリゴヌクレオチド デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 日 P1
P3
キザルチニブ/FLT3阻害剤 DS-1211/TNAP阻害剤 異所性石灰化抑制 米 P1
AML（一次治療） 日米欧亜 P3
LCM DS-2741/抗Orai 1抗体 アトピー性皮膚炎 日 P1
ペキシダルチニブ/ VN-0107/MEDI3250/鼻腔噴霧
腱滑膜巨細胞腫 欧 NDA 季節性インフルエンザの予防 日 NDA
CSF-1/KIT/FLT3阻害剤 インフルエンザ弱毒生ワクチン
ワクチン
アキシカブタジン シロルーセル/ 百日せき、ジフテリア、破傷風、
B細胞リンパ腫 日 ★P2 VN-0105/DPT-IPV/Hib 日 P3
Axi-Cel®/抗CD19 CAR-T細胞 急性灰白髄炎及びHib感染予防
オンコロジー
DS-1647（G47Δ）/
Alpha
悪性神経膠腫 日 ★P2 VN-0102/JVC-001/麻しんおたふく P3
がん治療用ヘルペスウィルス 麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防 日
かぜ風しん混合ワクチン 準備中
成人T細胞白血病/リンパ腫 日 ★P2
バレメトスタット/ 非ホジキンリンパ腫（PTCL ） 日米 P1
DS-3201/EZH1/2阻害剤 AML、ALL 米 P1
小細胞肺がん 米 P1
ミラデメタン/ 固形がん（脂肪肉腫 ）） 日米 P1
DS-3032/MDM2阻害剤 日米
AML P1
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、IIS：医師主導治験、LCM：ライフサイクルマネージメント、NSCLC：非小細胞肺がん、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫
★：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの
：先駆け審査指定（日本）、希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの
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導出予定品目一覧 2020年1月現在
ディスカバリー/前臨床 フェーズ1
DS-1001：変異型IDH1阻害剤
神経膠腫（日本を除く）
オンコロジー
トリプトファナーゼ阻害剤
尿毒症 / 後期慢性腎臓病
スペシャルティ Long Acting ANP：長時間作用型GC-A活性化剤
メディスン 抵抗性高血圧 / 慢性心不全
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略語一覧
略語 英語 意味
AE Adverse event 有害事象
BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定
CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること）
CRL Complete response letter 審査完了報告通知。承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容で
は承認に至らない場合にFDAより発行される
DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合）
DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性）
DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間）
EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体
MTD Maximum tolerated dose 許容できない副作用を引き起こすことなく投与できる薬物の最大用量
ORR Overall response rate 全奏効率（治療効果のあった患者さんの割合、CRとPRの合計で表す）
Objective response rate
OS Overall survival 全生存期間（治療開始から亡くなるまでの期間）
PD Progress disease 病勢進行（治療にも関わらず治療前よりも病状が悪化すること）
PFS Progression-free survival 無増悪生存期間（がんが進行することなく生存している期間）
PR Partial response 部分奏効（がんの大きさが30％以上縮小し、それが4週間続いた状態）
SD Stable disease 治療の前後でがんの大きさがほぼ変わっていない状態
TEAE Treatment emergent adverse event 治療に関連した有害事象
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本資料に関するお問い合わせ先
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コーポレートコミュニケーション部
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