2019年度 第2四半期
決算説明会
第一三共株式会社
代表取締役社長 兼 CEO
眞鍋 淳
2019年10月31日
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま
しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び
将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、
実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において
当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書
の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認さ
れてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販さ
れることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、
網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の
企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、
実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、
他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断くだ
さい。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
1
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
2
連結業績の概要
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
第2四半期累計実績 第2四半期累計実績
+7.3%
売上収益 4,469 4,796 +327
売上原価 1,666 1,771 +105
販売費・一般管理費 1,286 1,305 +19
研究開発費 937 859 -78
+48.6%
営業利益 580 862 +282
税引前利益 586 870 +284
当期利益 440 644
+46.4%
+204
（親会社帰属）
為替 USD/円 110.27 108.63 -1.64
レート EUR/円 129.84 121.41 -8.43
3
売上収益増減
327億円増収（為替影響除き実質399億円増収） （単位：億円）
増収 減収
2018年度 実績
2018年度 実績 4,469 国内医薬
リクシアナ +117
国内医薬他 タリージェ +33
国内医薬 160 プラリア +24
(ワクチン・ヘルスケア含む)
（ワクチン・ヘルスケア含む）
ビムパット +24
第一三共Inc.
第一三共Inc. カナリア +20
(米国)
（米国）
68
第一三共エスファ +49 第一三共ヘルスケア -7
アメリカン・リージェント
アメリカン・リージェント
(米国)
（米国）
109 シロドシンAG等
第一三共ヨーロッパ
第一三共ヨーロッパ 32 第一三共Inc. (米国)
ウェルコール -38
ASCA
エフィエント -24
ASCA 117
(アジア/中南米)
（アジア／中南米）
アメリカン・リージェントInc. (米国)
GE注射剤 +58
DS-8201契約一時金
DS-8201契約一時金 49 インジェクタファー +44
為替影響* 第一三共ヨーロッパ
為替影響 72 +86 オルメサルタン -25
リクシアナ
2019年度 実績
2019年度 実績 4,796
ASCA(アジア/中南米)
増収要因 減収要因 中国 +90
クラビット、オルメテック等
*為替影響の内訳 USD:-13億円、EUR :-30億円、 アジア/中南米:-29億円 4
営業利益増減
282億円増益（為替・特殊要因除き実質284億円増益）
（単位：億円）
2018年度 実績
2018年度 実績 580 売上収益 +327
為替影響 -72を含む
売上収益
売上収益 327
売上原価 +66 （費用増）
売上収益増収に伴う原価増
売上原価
売上原価 66
販売費・ +118 （費用増）
販売費・
販売費・ 一般管理費
一般管理費
一般管理費
118
米国における人件費増等
研究開発費 -70 （費用減）
研究開発費
研究開発費 70
DS-8201にかかるアストラゼネカ社とのコストシェア等
為替影響
為替影響 49 為替影響 -49 （費用減）
売上原価 -13
特殊要因
特殊要因 20 販売費・一般管理費 -27
研究開発費 -9
2019年度 実績
2019年度 実績 862 特殊要因 -20 （費用減）
明細は次ページ
増益要因 減益要因
5
特殊要因の内訳
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減額
第2四半期累計実績 第2四半期累計実績
サプライチェーン
13
体制再編費用
売上原価 +51
減損（無形資産）*1 38
販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -35 有形固定資産売却益*2 -106 -72
研究開発費
計 -35 -55 -20
*1モルファボンド・ロキシボンド
*2日本橋ビル売却益
-：費用減少要因
第2四半期発生分
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、
「事業再編」、「減損」、「訴訟等」に関連する利益・損失
6
米国：疼痛事業
第一三共Inc.（米国）は疼痛事業から撤退し、
がん事業・鉄注射剤事業に集中
オピオイド誘発性便秘薬
2019年10月、第一三共Inc.が実施していた販促
活動をアストラゼネカ社に移管
モルヒネ徐放性製剤
2019年9月、Inspirion Delivery Sciences社に
オキシコドン速放性製剤 ライセンス契約解約を通知
7
当期利益（親会社帰属）増減
204億円増益
2018年度 実績
2018年度 実績 440
営業利益
営業利益 282 （単位：億円）
法人税等 +80 （費用増）
金融収益・
金融収益・費用等
費用等
2 2018年度 2019年度 増減額
税引前利益 586 870 +284
法人税等 146 227 +80
法人税等
法人税等 80 税率 24.9% 26.0% +1.1%
2019年度 実績
2019年度 実績 644
増益要因 減益要因
8
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2018年度 2019年度
第2四半期累計実績 第2四半期累計実績
増減額
国内医薬＋ワクチン 2,437 2,610 +172
第一三共ヘルスケア 348 341 -7
第一三共Inc. 220 149 -70
オルメサルタン 58 55 -3
ウェルコール 87 48 -39
アメリカン・リージェントInc. 584 683 +99
インジェクタファー 220 260 +40
ヴェノファー 166 164 -2
GE注射剤 170 224 +54
第一三共ヨーロッパ 430 432 +2
リクシアナ 208 275 +67
オルメサルタン 144 112 -32
エフィエント 33 14 -19
ASCA（アジア/中南米） 401 490 +88
為替 USD/円 110.27 108.63 -1.64
レート EUR/円 129.84 121.41 -8.43
9
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2018年度 2019年度
第2四半期累計実績 第2四半期累計実績
増減額
リクシアナ 抗凝固剤 301 418 +117
ネキシウム 抗潰瘍剤 386 402 +16
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 252 257 +5
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに
プラリア 伴う骨びらんの進行抑制剤 130 154 +24
テネリア 2型糖尿病治療剤 126 128 +1
ロキソニン 消炎鎮痛剤 156 148 -8
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 1 10 +9
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 81 92 +11
エフィエント 抗血小板剤 70 71 +1
レザルタス 高血圧症治療剤 78 75 -2
カナリア 2型糖尿病治療剤 41 61 +20
ビムパット 抗てんかん剤 28 52 +24
オムニパーク 造影剤 62 56 -6
オルメテック 高血圧症治療剤 79 62 -16
10
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
11
業績予想の修正
（単位：億円）
2019年度 2019年度
予想 修正予想 差異 主な要因
（4月公表） （10月公表）
国内医薬（リクシアナ等）+70
売上収益 9,400 9,550 +150 アメリカン・リージェント
（インジェクタファー等）+90
売上原価 3,300 3,300 -
販売費・ 主な要因
一般管理費
2,850 2,900 +50
がん事業体制構築に伴う費用増
研究開発費 2,250 2,100 -150
営業利益 1,000 1,250 +250 主な要因
DS-8201にかかるアストラゼネカ
社とのコストシェア等
税引前利益 1,000 1,250 +250
当期利益 720 900 +180
（親会社帰属）
為替 USD/円 110.00 109.31 第3四半期以降の為替前提
USD/円：110、EUR/円：130
レート EUR/円 130.00 125.71
12
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
13
リクシアナ：日本における成長
売上
ベース
売上シェア 1位（2019年度第2四半期：37.4%）
売上収益：2019年度第2四半期累計
（%） 418億円（対前同+117億円）
50
40
37.4%
30
20 リクシアナ
Product A
10 Product B
Product C
0
Copyright © 2019 IQVIA.
JPM 2014年度第1四半期－2019年度第2四半期をもとに作成
無断転載禁止
14
エドキサバン：各国における成長
数量
ベース
各国における順調な成長
グローバル売上収益：2019年度第2四半期累計
738億円（対前同+196億円）
35% 33.0% 韓国
30% 28.5% 日本
25% 18.8% ベルギー
17.8% 台湾
20%
15.9% ドイツ
15% イタリア
13.6%
13.5% スペイン
10%
7.4% 英国
5% 4.0% ブラジル
0.2% 米国
0%
中国
2019年8月上市
Copyright © 2019 IQVIA. 15
IQVIA MIDAS 2014年度第4四半期－2019年度第1四半期をもとに作成 無断転載禁止
新製品の上市
がん領域で2つの新製品を上市し、将来のがん事業の基盤とする
ヴァンフリタ（日本）
TURALIO（米国）
抗インフルエンザウイルス剤
急性骨髄性白血病（AML）治療剤
イナビル・ネブライザー
日本 ヴァンフリタ（キザルチニブ）
2019年10月 上市
用製剤
2019年10月 上市
腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療剤
米国 TURALIO（ペキシダルチニブ）
2019年8月 上市
抗凝固剤
中国 リクシアナ
2019年8月 上市
16
米国：新製品の上市
2019年8月に唯一のTGCT（腱滑膜巨細胞腫）治療剤
TURALIOTM（ペキシダルチニブ）を上市
対象患者
重症または機能制限を伴い、手術による
腫瘍切除不能な症候性TGCT成人患者
局所性TGCT びまん性TGCT
TGCTに占める割合 TGCTに占める割合
～80-90％ ～10-20％
米国新規患者数（2019年） 米国新規患者数（2019年）
～15,000人 ～1,500人
National Comprehensive Cancer Network®*1が策定する治療ガイドラインに
カテゴリー1*2の治療法として収載
重篤な肝障害リスクをコントロールして抑制するため、REMS*3実施
全米110の認定対象医療施設においてREMSに従い処方
（うち、2019年10月までに70％が認定済）
*1 National Comprehensive Cancer Network ® （NCCN ® ）：患者ケア、研究、そして教育に専念する、28の米国の主要ながんセンターによる非営利団体。
*2 カテゴリー1：高いレベルのエビデンス（大規模無作為化比較試験やメタアナリシス）に基づき、パネルメンバーによるコンセンサスの一致がある。
NCCN ®の許諾を受けて、NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Soft Tissue Sarcoma V.4.2019に基づき掲載。
*3 REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy)：FDAとの協議を踏まえ、企業が当該医薬品のリスクを評価し、そのリスクを最小化するための管理方法等を 17
とりまとめたリスク評価・緩和戦略
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
18
3つのADCプロジェクトの価値が更に向上
アストラゼネカ社と戦略的提携による
DS-8201
開発拡大
予定より早期申請達成
DS-1062
フェーズ1試験の進捗による
有効性・安全性データの蓄積
肺がん・乳がん（U3-1402)以外
U3-1402 のがん種への展開の可能性
市場への早期参入可能性
19
DS-8201の開発計画の拡大
アストラゼネカ社との戦略的提携による
開発計画の拡大を予定
現在進行中 計画中 検討中
10試験 +16 更なる
追加試験を
試験 検討中
1～2年以内に開始予定 詳細はP27参照
20
ADCへの投資拡大
設備投資
ADCフランチャイズの治験薬・製品の需要増に備え、
新規に1,000億円以上投入（2020～2022年度）
研究開発投資：3つのADCプロジェクトに集中投資
研究開発投資合計
2018～2022年度（5年間）で1兆1,000億円規模
研究開発投資の資源配分の方向性（イメージ図）
前回発表時 今回（提携後）
2018年10月時点
（提携前） DS-8201
＜アストラゼネカ社負担分＞
DS-8201 DS-8201
＜第一三共負担分＞
DS-1062 2018～2022年度
DS-1062 （5年間）
U3-1402
U3-1402 1兆1,000億円規模
その他 その他 21
がん事業の更なる成長
将来のがん事業の売上収益伸長
2025年度：5,000億円を上回る成長を目指す
5,000
億円
1,500
億円
400
億円
2020年度 2022年度 2025年度
22
計数目標と次期中計について
2022年度までは先行投資期、2023年度以降を利益拡大期と位置づけ
2022年度の売上収益・営業利益目標は維持
詳細な計数目標は、次期中計（2021～2025年度）で策定
売上収益 2025年ビジョン
1兆1,000
億円 がんに強みを持つ
先進的グローバル
売上収益 創薬企業
9,550
億円
営業利益
1,650
億円
営業利益
1,250
億円
2019年度 2022年度
予想 先行投資期 目標
利益拡大期
23
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
24
DS-8201 アップデート
DS-1062 NSCLC フェーズ1試験 中間データ
U3-1402 NSCLC フェーズ1試験 中間データ
DS-7300 フェーズ1/2試験
DS-3201アップデート
R&D Dayのお知らせ
25
DS-8201：HER2陽性転移性乳がん・胃がん申請計画
乳がん
欧州
2020年度上半期
乳がん 乳がん
日本9月9日 米国10月17日
申請受理 申請受理
審査期間 PDUFA:
最大12Mと想定 2020年4月29日
優先審査
胃がん
日本
2020年度
第1四半期
臨床試験開始から4年で申請を達成
先駆けまたはBreakthrough Therapy Designation
赤字下線：FY2019 Q1からの新規またはアップデート 26
DS-8201：臨床開発計画の検討状況
HER2 ポスト
Neo+Adj アジュバント
がん種 ネオアジュバント
Neo-adjuvant ネオアジュバント Adjuvant 1stライン
1L 2ndライン
2L 3rdライン
3L~
状態 (post-neoadj.)
P2 DESTINY-Breast01
HER2 陽性 P3 DESTINY-Breast03
P3 DESTINY-Breast02
乳がん HER2低発現 ＋7試験
(HR+)
P3 DESTINY-Breast04
HER2低発現
(TNBC)
HER2 早期疾患 1stライン 2ndライン 3rdライン
がん種 Early stage 1L 2L 3L~
状態
HER2 陽性 P2 (米欧)
胃がん
＋2試験 P2 DESTINY-Gastric01
(日亜)
HER2低発現
HER2 変異
肺がん
＋3試験 P2
HER2 陽性
大腸がん
HER2 陽性 ＋2試験 P2
HER2 変異
その他 ＋2試験
HER2 陽性
P1 ニボルマブ併用
(乳がん/膀胱がん）
その他 HER2 陽性
P1 ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用
(乳がん/NSCLC)
試験詳細はR&D Dayで発表予定 27
DS-1062：NSCLCフェーズ1試験 デザイン(NCT03401385)
対象：SOCにて再発またはSOC不応の、切除不能進行性
非小細胞肺がん患者(TROP2発現による患者選択は行わず)
用量漸増 用量展開
10.0 mg/kg
Q3W • 患者背景
8.0 mg/kg – 男性(57.7%)
Q3W
– ステージIV(88.5%)
6.0 mg/kg
Q3W – 腺癌の組織型(73.1%)
コホート1-8 4.0 mg/kg – ECOG PS 1(80.8%)
Q3W
– 免疫チェックポイント
2.0 mg/kg
Q3W 阻害薬の使用歴(86.5%)
1.0 mg/kg
Q3W 推奨用量確認のため 展開パートでは
Data cut-off: July 3, 2019
追加で患者を登録 40名のNSCLC
0.5mg/kg
Q3W ベースラインの 患者を登録
0.27mg/kg
TROP2レベルを試験
Q3W 開始後に評価
ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status; Q3W, every 3 weeks; SOC, standard of care;
TROP2, trophoblast cell-surface antigen 2.
28
Source: Heist-R et al., Abstract #MA25.10, WCLC 2019より改変
DS-1062：用量漸増パートの安全性
TEAEサマリー TEAE、因果関係の有無にかかわらず(10%以上)、n (%) (N=52)
全グレード 全グレード グレード >=3
重篤症例 14 (26.9) 全てのTEAE 48 (92.3) 22 (42.3)
死亡例（いずれも治験薬との関連なし） 3 (5.8) 疲労感 19 (36.5) 2 (3.8)
TEAEにより治験薬減量 5 (9.6) 悪心 19 (36.5) 0
TEAEにより治験薬中断 5 (9.6) 脱毛症 15 (28.8) 0
TEAEにより治験薬中止 2 (3.8) 食欲減退 14 (26.9) 0
貧血 12 (23.1) 0
口内炎/粘膜の炎症 12 (23.1) 2 (3.8)
曝露期間中央値：10.6週(範囲 3.0～43.1) 嘔吐 12 (23.1) 0
注入に伴う反応 11 (21.2) 0
10.0mg/kgで2件のDLTが発現 発疹 8 (15.4) 0
Data cut-off: July 3, 2019.
便秘
粘膜の炎症 7 (13.5) 0
咳嗽 7 (13.5) 0
口内炎 下痢 7 (13.5) 0
=>8.0mg/kgが最大耐用量 (MTD) ALT上昇 6 (11.5) 0
体重減少 6 (11.5) 0
脱水 5 (9.6) 0
用量展開パート推奨用量：8.0mg/kg 呼吸困難 5 (9.6) 1 (1.9)
6.0mg/kgの追加データ取得のため、 頭痛 5 (9.6) 0
用量漸増パートで症例を追加中 疼痛 5 (9.6) 1 (1.9)
Data cut-off: July 3, 2019
ALT, alanine aminotransferase; DLT, dose-limiting toxicity; MTD, maximum tolerated dose; TEAE, treatment-emergent adverse event.
29
Source: Heist-R et al., Abstract #MA25.10, WCLC 2019を改変
DS-1062：肺関連の有害事象について
DS-8201の経験より、咳、息切れ、発熱、肺炎などのILDが疑われる兆候・
症状等については、「特に注意すべき有害事象」として位置付け、
タイムリーに症例を集計
集計した全ての症例は、ILD判定委員会に以下の判定を依頼
ILDか否か
治験薬との因果関係
本手順は全ての当社ADCの全臨床試験に共通
担当医より報告 用量
グレード 詳細
された事象名 (mg/kg)
1 • ILDは否定（原疾患の悪化に伴う呼吸不全）
呼吸不全 G5 6.0
• 治験薬との関連なし
以下はWCLC 2019のデータカットオフ(2019年7月3日)後に発現
2 肺臓炎 G2 6.0
3 呼吸不全 G5 8.0
• 判定委員会の判定待ち
4 器質化肺炎 G2 8.0
5 肺臓炎 G2 8.0
ILD：間質性肺炎
30
DS-1062：用量漸増パートの有効性
（mg/kg）
ベースラインからの腫瘍サイズの変化, %
1PR 2PR 3PR 5PR 1PR
週 Data cut-off: July 3, 2019
12 例のPR（10例確定済、2例確定前）を用量漸増パートにて確認
8.0mg/kgの用量：7例中 PR5例・SD2例、7例中6例が継続中
PR: partial response, SD: stable disease
31
Source: Heist-R et al., Abstract #MA25.10, WCLC 2019
U3-1402：NSCLCフェーズ1試験 デザイン(NCT03260491)
適格基準 U3-1402用量漸増(N = 30)
• 転移性/切除不能なEGFR変異NSCLC U3-1402 IV Q3W 1回以上投与 患者の内訳a
および：
− エルロチニブ、ゲフィチニブ、または 6.4 mg/kg (n = 5) • 継続中, n = 17
アファチニブによる増悪後のT790M • 中止, n = 13
陰性; または 5.6 mg/kg (n = 12) − 病勢進行: 9
− オシメルチニブによる増悪 − 同意撤回:2
4.8 mg/kg (n = 9) − 臨床的進行: 1
• 安定した脳転移であれば可能
− 有害事象: 1
• HER3発現の試験開始後の解析用に治療 3.2 mg/kg (n = 4)
前の腫瘍組織（TKIの増悪後）が必要
主要評価項目： 副次評価項目： 探索的項目：
試験目的 U3-1402の安全性および忍容性 U3-1402の抗腫瘍効果 U3-1402の抗腫瘍活性
推奨用量の選定 バイオマーカー
aData cutoff of May 3, 2019.
EGFR, epidermal growth factor receptor; HER3, human epidermal growth factor receptor 3; IV, intravenously; NSCLC, non-small cell lung cancer; Q3W, every 3 weeks;
TKI, tyrosine kinase receptor.
32
Source: Yu-H et al., Abstract #MA21.06, WCLC 2019
U3-1402：用量漸増パートの安全性
TEAEおよびAESI, n (%) N = 30 20%以上の患者で発現したTEAE 用量制限毒性(N = 30)
因果関係の有無を問わない 29 (97)
嘔気 3.2mg/kg
TEAE 28 (93)
薬剤との関連あり 疲労感
因果関係の有無を問わない、 4.8mg/kg
治療下で発現したSAE 9 (30) 嘔吐
薬剤との関連あり 4 (13)
血小板数減少
Withdrawal/中止に関連した 5.6mg/kg
TEAE 1 (3) 脱毛
食欲減退 6.4mg/kg
用量減量に関連したTEAE 7 (23)
便秘 DLTの報告なし
投与中断に関連したTEAE グレード< 3 グレード3の発熱性好中球減少
7 (23) 下痢 グレード >= 3 グレード4の血小板数減少
死亡に関連したTEAE 0 0 20 40 60 80 100
AESI
間質性肺疾患 0
安全性の解析には、U3-1402を最低1回使用した患者が含まれる
20%未満で発現したTEAEとしてG3の15症例が発現
低酸素症、トロポニン増加；各2例
ALT上昇、貧血、錯乱状態、呼吸困難、塞栓症、発熱性好中球減少症、低カリウム血症、
筋骨格系胸痛、悪心、胸水、精神障害；各1例
最大耐用量（MTD）には達せず
管理可能な安全性プロファイルを確認
AESI, adverse event of special interest; DLT, dose-limiting toxicity; SAE, serious adverse event; TEAE, treatment-emergent adverse event.
33
Source: Yu-H et al., Abstract #MA21.06, WCLC 2019
U3‐1402：用量漸増パートの有効性
n = 23
Median follow-up: 4.5 months
30
3.2mg/kg 4.8mg/kg 5.6mg/kg 6.4mg/kg
20
PR、確定済部分奏効
10
腫瘍サイズの最大変化率, %
0
-10
-20
-30
PR PR
-40
PR § §
-50 PR
-60 PR
-70
-80 PR
-90
-100
EGFR活性化変異a L858R L858R L858R L858R L858R L858R Ex19Δ Ex19Δ L858R L858R Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ Ex19Δ L858R Ex19Δ Ex19Δ
T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M T790M
EGFR耐性変異a
C797S C797S C797S C797S C797S C797S C797S C797S C797S
BRAF変異a V600E
PIK3CA変異a E542K H1047R
コピー数異常a CCND3 CDK4 CDK4 CDK4 HER2 CCNE1 MET
§2patients had ≥ 30% reduction in SoD, which were not considered confirmed PRs; 1 experienced transient tumor size reduction and 1 had not yet been confirmed at data cutoff.
EGFR, epidermal growth factor receptor; PR, partial response; SoD, sum of diameters; TKI, tyrosine kinase receptor.
8例のPR（6例確定済、2例確定前）を用量漸増パートにて確認
多様なEGFR TKI耐性メカニズムにおいて抗腫瘍効果を確認
用量展開パートの用量は5.6mg/kgに決定
34
Source: Yu-H et al., Abstract #MA21.06, WCLC 2019
DS-7300：B7-H3 ADC
B7-H3を標的としたトポイソメラーゼＩ阻害剤(DXd)を
搭載した抗体薬物複合体
より広い安全域を確保するためDAR4にコントロール
自社独自のリンカーとペイロード
システイン残基
薬物リンカー
可変領域
定常領域
ペイロード（DXd）
B7-H3
様々ながん腫で高発現（頭頸部がん、食道がん、NSCLC、前立腺がん、
子宮内膜がん、乳がんなど）
高発現と幾つかのがん種の予後の悪さに相関が見られる1
PD-L1およびCTLA-4リガンドを含むB7ファミリーのメンバー。免疫調節に
関与している可能性が高い（B7-H3の機能は完全に解明されていない）
1 Clin Cancer Res. 2016;22(14):3425-31
DAR:薬物抗体比 35
DS-7300：フェーズ1/2試験デザイン（NCT04145622）
用量漸増（パート1） 用量展開（パート2）
DS-7300 IV Q3W 単剤投与 DS-7300 IV Q3W 単剤投与
進行性/切除不能または転移性固形がん
• 頭頸部扁平上皮がん 8.0 mg/kg
• 食道扁平上皮がん
• 扁平上皮および腺がんNSCLC 用量展開パートの各コホート
• 膀胱がん 6.4 mg/kg
には単一の固形がんで構成
• 肉腫
され、最大40人の患者を登録
• 子宮内膜がん RDE
• メラノーマ 4.8 mg/kg
ベースラインのB7-H3レベルを
• 前立腺がん 試験開始後に評価
• 乳がん
3.2 mg/kg
1.6 mg/kg
用量漸増パートの各
コホートの予定用量
0.8 mg/kg
ベースラインの
B7-H3レベルを試験開
始後に評価
2019年10月より試験開始
B7-H3発現による患者選択は行わない
36
ADCフランチャイズ サマリー
HER2陽性転移性乳がん Pivotalフェーズ2試験
乳がん
• 日本：2019年9月9日 承認申請・受理
• 米国：2019年10月17日 承認申請受理、PDUFA：2020年4月29日
DS-8201 • SABCS：2019年12月11日 DESTINY-Breast01試験の結果Oral発表
HER2陽性転移性胃がん Pivotalフェーズ2試験
胃がん • 日本：2020年度第1四半期承認申請予定
• 2.0-8.0mg/kgの間で用量に依存した有効性を確認
• 忍容性のある安全性プロファイルを確認
DS-1062 • 現在8.0mg/kgで用量展開パートを実施中
肺がん
• R&D Dayで今後の試験計画を発表予定
• 用量に依存した有効性を確認
• 忍容性のある安全性プロファイルを確認
U3-1402 • 現在5.6mg/kgで用量展開パートを実施中
肺がん
• R&D Dayで今後の試験計画を発表予定
DS-7300 • 2019年10月よりフェーズ１/2試験開始
固形がん
赤字下線：FY2019 Q1からの新規またはアップデート 37
DS-3201：成人T細胞白血病/リンパ腫 フェーズ2試験
EZH1とEZH2は類似した機能を有するヒストンメチル化酵素
がん細胞の中にはEZH1とEZH2に依存して増殖を示すものがあり、
これらを阻害することで新たながん治療剤となることが期待される
様々ながん種でフェーズ1試験が進行中
現在実施中のDS-3201試験一覧 実施国
非ホジキンリンパ腫
NHL
- 末梢性T細胞リンパ腫（日本で先駆け審査指定） 日米
- 成人T細胞白血病/リンパ腫、等
（NCT02732275/JapicCTI-163173）
再発性/難治性 急性骨髄性白血病 米
AML （NCT03110354）
小細胞肺がん 米
肺がん
（NCT03879798）
非ホジキンリンパ腫のフェーズ1試験の中間結果より、
成人T細胞白血病/リンパ腫のフェーズ2試験開始を決定
上記中間結果は米国血液学会（ASH）にて発表予定
38
AMLフランチャイズ、ブレークスルー･サイエンス アップデート
再発性/難治性のFLT3-ITD AML
• 日本：2019年10月10日上市
• 米国：2019年6月CRL入手
キザルチニブ • 欧州：2019年10月18日、EMA CHMPより承認に関し
AML 否定的見解受領
*欧米での今後は既に登録を完了した1stラインの試験
（QuANTUM-First）結果を踏まえ検討する
腱滑膜巨細胞腫
ペキシダルチニブ • 米国：2019年8月2日承認；上市
TGCT • 欧州：2020年度上半期承認に向けて審査中
DS-1647 悪性神経膠腫
悪性
（G47Δ） 神経膠腫
• 日本：2019年度下半期承認申請
*SABCS: San-Antonio Breast Cancer Symposium
赤字下線：FY2019 Q1からの新規またはアップデート 39
2019年度R&D Day
• 東京：12月17日（火）現地 15:30～
日時 • ＮＹ：12月19日（木）現地 10:30～
[両日ライブ配信・オンデマンド配信予定]
• 眞鍋 CEO
スピーカー • 古賀 Global Head of R&D
• Antoine Yver オンコロジーR&D Global Head
• 新研究開発戦略
内容 • 最新データ（DS-8201 SABCS 2019）
• 新規開発計画（DS-8201、DS-1062、U3-1402）
40
本日お話する内容
1 2019年度第2四半期 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 中計アップデート
5 研究開発アップデート
6 Appendix
41
2019年度の研究開発主要マイルストン 2019年10月現在
FY2019 FY2020
プロジェクト 目標適応・試験
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1~
P2申請用試験：乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日米 申請 欧 申請予定
P2申請用試験：胃がん（HER2陽性, 3L）（日亜） 日 申請予定
DS-8201
P2：胃がん（HER2陽性トラスツズマブ既治療）（米欧） 試験開始
P1：乳がん・NSCLC（ペムブロリズマブ併用） 試験開始予定
用量展開
U3-1402 P1：NSCLC
パート開始
用量展開
DS-1062 P1：NSCLC
パート開始
DS-7300 P1/2：固形がん 試験開始
DS-6157 P1：消化管間質腫瘍（GIST） 試験開始予定
日 上市
日 承認
キザルチニブ P3：AML（再発・難治性） 欧 承認否定
米 CRL
見解受領
P1：小細胞肺がん（米） 試験開始
DS-3201
P2：成人T細胞白血病/リンパ腫 試験開始予定
ペキシダルチニブ P3：腱滑膜巨細胞腫（米欧） 米 承認/上市 欧 承認予定
DS-1647 IIS：悪性神経膠腫（日） 申請予定
DS-1205 P1：NSCLC オシメルチニブ併用（亜） 試験開始
ラニナミビル P3：インフルエンザ（ネブライザー用製剤）(日) 承認 上市
AML：急性骨髄性白血病、CRL：Complete Response Letter、NSCLC：非小細胞肺がん
赤字下線：FY2019 Q1からの新規またはアップデート 青字：達成
42
主要研究開発パイプライン-1 2019年10月現在
ステージ
一般名/開発コード/MOA 目標適応 地域
P1 P2 P3 申請
乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日米欧亜
乳がん（HER2陽性 vs T-DM1) 日米欧亜
乳がん（HER2低発現） 日米欧亜
ADCフランチャイズ
トラスツズマブ デルクステカン/
DS-8201/抗HER2 ADC 胃がん（HER2陽性, 3L） 日亜 ★
大腸がん（HER2発現） 日米欧
NSCLC（HER2発現/変異） 日米欧
乳がん、膀胱がん（ニボルマブ併用） 米欧
乳がん（HER3発現） 日米
U3-1402/抗HER3 ADC
EGFR変異NSCLC 日米
オンコロジー
DS-1062/抗TROP2 ADC NSCLC 日米
DS-7300/抗B7-H3 ADC 固形がん 日米
AML（再発・難治性） 亜
キザルチニブ/FLT3阻害剤
AML（一次治療） 日米欧亜
固形がん （脂肪肉腫 ） 日米
ミラデメタン/DS-3032/MDM2阻害剤
AMLフランチャイズ
AML 日米
非ホジキンリンパ腫（末梢性T細胞リンパ腫 ） 日米
バレメトスタット/ 成人T細胞白血病/リンパ腫 日 ★
DS-3201/EZH1/2阻害剤 AML、ALL 米
小細胞肺がん 米
PLX2853/BET阻害剤 AML 米
アキシカブタジン シロルーセル/
Axi-Cel®/抗CD19 CAR-T細胞
B細胞リンパ腫 日 ★
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、NSCLC：非小細胞肺がん
：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの 43
先駆け審査指定（日本）、ブレークスルーセラピー指定（FDA）、希少疾病用医薬品指定されたもの
主要研究開発パイプライン-2 2019年10月現在
ステージ
一般名/開発コード/MOA 目標適応 地域
P1 P2 P3 申請
ペキシダルチニブ/
腱滑膜巨細胞腫 欧
CSF-1/KIT/FLT3阻害剤
ブレークスルー
オンコロジー
DS-1647(G47Δ)/
★
サイエンス
悪性神経膠腫 日
がん治療用ヘルペスウィルス
DS-1001/変異型IDH1阻害剤 神経膠腫 日
NSCLC （ゲフィチニブ併用） 日
DS-1205/AXL阻害剤
NSCLC （オシメルチニブ併用） 亜
エドキサバン/FXa阻害剤 超高齢者心房細動 日
スペシャルティメディスン
プラスグレル/抗血小板剤 虚血性脳血管障害 日
エサキセレノン/MR拮抗剤 糖尿病性腎症 日
DS-1040/TAFIa阻害剤 急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓塞栓症 日米欧
ミロガバリン/α2δリガンド 中枢性神経障害性疼痛 日亜
DS-5141/ENAオリゴヌクレオチド デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 日
DS-1211/TNAP阻害剤 異所性石灰化抑制 米
VN-0107/MEDI3250/鼻腔噴霧
季節性インフルエンザの予防 日
インフルエンザ弱毒生ワクチン
ワクチン
百日せき、ジフテリア、破傷風、
VN-0105/DPT-IPV/Hib 日
急性灰白髄炎及びHib感染予防
VN-0102/JVC-001/麻しんおたふくか
麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防 日
ぜ風しん混合ワクチン
NSCLC：非小細胞肺がん
★：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの 先駆け審査指定（日本）、ブレークスルーセラピー指定（FDA）、
希少疾病用医薬品指定されたもの
44
DS-3201：成人T細胞白血病/リンパ腫
成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)とは？
四国・九州地方に多発する悪性リンパ腫の一型
原因はヒトT細胞白血病ウイルスI型（HTLV-1）
発症後の予後が極めて不良な希少疾患
日本における罹患者数など
HTLV-1キャリア数 新規発症者数(年間) 死亡者数(年間)
1,100,000人 600～700人 1,000人
主な治療方法
多剤併用化学療法
同種造血幹細胞移植
治療における課題
ATL患者の発症年齢中央値上昇に伴い、同種造血幹細胞移植を施行
できない患者が半数以上存在
新規治療選択肢が求められている
45
DS-3201：成人T細胞白血病/リンパ腫 フェーズ2試験
Pivotalフェーズ２試験
本試験結果で臨床的有用性を示すデータが得られれば
日本で承認申請予定
非盲検、非対照試験
DS-3201
再発又は難治性 PDになるまで
登録 200mgを1日1回
ATL患者 投与継続
経口投与
試験実施国 日本
対象患者 再発又は難治性成人T 細胞白血病/リンパ腫患者(ATL)
予定症例数 25例
主要評価項目 独立効果判定委員会の判定によるORR
副次評価項目 治験担当医師の判定によるORR、PFS、DOR、OS、安全性等
CTG/JAPIC番号 NCT04102150/JapicCTI-194964
46
導出予定品目一覧 2019年10月現在
前臨床 フェーズ1
PLX7486：FMS/TRK阻害剤
固形がん
PLX9486：KIT阻害剤
オンコロジー
固形がん（消化管間質腫瘍）
DS-1515：PI3Kδ阻害剤 DS-1093：HIF-PH阻害剤
炎症性疾患 炎症性腸疾患（IBD）
DS-1039：新規MOA（CFTR非依存性体液分泌） DS-7080：血管新生抑制剤
スペシャルティ 囊胞性線維症 加齢黄斑変性症
メディスン
ASB29609：5-HT5A受容体作動薬 DS-1501：抗Siglec-15抗体
概日リズム睡眠・覚醒障害 骨粗鬆症
*米欧（日本以外）
47
略語一覧
略語 英語 意味
AE Adverse event 有害事象
BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定
CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること）
CRL Complete response letter 審査完了報告通知。承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容で
は承認に至らない場合にFDAより発行される
DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合）
DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性）
DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間）
EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体
MTD Maximum tolerated dose 許容できない副作用を引き起こすことなく投与できる薬物の最大用量
ORR Overall response rate 全奏効率（治療効果のあった患者さんの割合、CRとPRの合計で表す）
Objective response rate
OS Overall survival 全生存期間（治療開始から亡くなるまでの期間）
PD Progress disease 病勢進行（治療にも関わらず治療前よりも病状が悪化すること）
PFS Progression-free survival 無増悪生存期間（がんが進行することなく生存している期間）
PR Partial response 部分奏効（がんの大きさが30％以上縮小し、それが4週間続いた状態）
SD Stable disease 治療の前後でがんの大きさがほぼ変わっていない状態
TEAE Treatment emergent adverse event 治療に関連した有害事象
48
本資料に関するお問い合わせ先
第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様）
03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp