2018年度
決算説明会
第一三共株式会社
代表取締役社長 兼 COO
眞鍋 淳
2019年4月25日（木）
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま
しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び
将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、
実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において
当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書
の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認さ
れてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販さ
れることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、
網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の
企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、
実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、
他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断くだ
さい。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
1
本日お話する内容
1 2018年度 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
2
連結業績の概要
（単位：億円）
2017年度 2018年度
増減額
実績 実績
-3.2%
売上収益 9,602 9,297 -305
売上原価 3,460 3,646 +186
販売費・一般管理費 3,018 2,777 -242
研究開発費 2,360 2,037 -323
+9.7%
営業利益 763 837 +74
税引前利益 810 858 +48
当期利益 603 934
+55.0%
+331
（親会社帰属）
為替 USD/円 110.86 110.91 +0.05
レート EUR/円 129.70 128.40 -1.30
3
売上収益増減
305億円減収（為替影響除き実質273億円減収） （単位：億円）
増収 減収
2017年度 実績 国内医薬他
9,602 -297
リクシアナ +196 オルメテック
カナリア +65 ネキシウム -83
国内医薬他 イナビル -71
(ワクチン・ヘルスケア含む) 207
ロキソニン -60
長期収載品譲渡益 +63
※薬価改定の影響を含む
第一三共Inc.
(米国) 385
第一三共エスファ +88 第一三共ヘルスケア -65
オルメサルタンAG、ロスバスタチンAG等 ※会計処理変更に伴う減少を含む
アメリカン・リージェント*
(米国) 123
第一三共Inc. (米国) ウェルコール -205
オルメサルタン -106
第一三共ヨーロッパ 100 エフィエント -82
ASCA
(アジア・中南米) 96 アメリカン・リージェント Inc.*(米国)
インジェクタファー +99
為替影響** 32
第一三共ヨーロッパ
リクシアナ +192 オルメサルタン -59
2018年度 実績 9,297
増収要因 減収要因
*旧 ルイトポルド・ファーマシューティカルズ Inc.
**為替影響の内訳 USD:+1億円、EUR :-9億円、 アジア/中南米:-23億円 4
営業利益増減
74億円増益（為替・特殊要因除き実質132億円減益）
（単位：億円）
2017年度 実績 763
売上収益 -305
為替影響 -32を含む
売上収益 305
売上原価 +28 （費用増）
売上原価 28 プロダクトミックス（オルメサルタン特許切れ影響）
販売費・ -149 （費用減）
販売費・ 一般管理費
一般管理費 149
米国における経費削減効果、会計処理変更に伴う経費減等
為替影響 -18 （費用減）
研究開発費 20 -3
売上原価
販売費・一般管理費 -13
研究開発費 -2
為替影響 18
特殊要因 -220 （費用減）
特殊要因 220 *明細は次ページ
2018年度 実績 837
増益要因 減益要因
5
特殊要因の内訳
（単位：億円）
2017年度 2018年度
増減額
実績 実績
有形固定資産売却益 -61
売上原価 減損（無形資産） 51
減損（無形資産）** 151 +161
米国事業再編費用 28
販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -35 -79
訴訟関連費用 17
研究開発費 減損（無形資産）* 302 -302
計 336 116 -220
*CL-108等 **ゼルボラフ、モバンティック
-：費用減少要因
第4四半期発生分
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、
「事業再編」、「減損」、「訴訟等」に関連する利益・損失
6
当期利益（親会社帰属）増減
331億円増益
2017年度 実績 603 （単位：億円）
金融収益・費用等 +26 （費用増）
営業利益 74
為替差損益の悪化
金融収益・費用等 26
法人税等 -288 （費用減）
DS-8201の戦略提携に伴い、将来の課税所得見込み額が
法人税等 288 増加し、繰延税金資産が増加
2017年度 2018年度 増減額
非支配持分 5 税引前利益 810 858 +48
法人税等 212 -76 -288
2018年度 実績 934 税率 26.2% -8.8% -35.0%
非支配持分 +5 （費用増）
増益要因 減益要因
7
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2017年度 2018年度
実績 実績
増減額
国内医薬＋ワクチン 5,400 5,233 -167
第一三共ヘルスケア 729 664 -65
第一三共 Inc. 748 363 -385
オルメサルタン 213 107 -106
ウェルコール 339 134 -205
エフィエント 107 24 -82
サベイサ 22 23 +1
モバンティック 47 42 -5
アメリカン・リージェント Inc. 1,054 1,178 +124
ヴェノファー 310 289 -20
インジェクタファー 343 442 +99
GE注射剤 371 385 +15
第一三共ヨーロッパ 794 886 +91
オルメサルタン 335 274 -61
エフィエント 80 57 -23
リクシアナ 270 458 +188
ASCA（アジア/中南米） 804 877 +73
為替 USD/円 110.86 110.91 +0.05
レート EUR/円 129.70 128.40 -1.30 8
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2017年度 2018年度
増減額
実績 実績
ネキシウム 抗潰瘍剤 865 783 -83
リクシアナ 抗凝固剤 453 649 +196
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 486 502 +17
ロキソニン 消炎鎮痛剤 365 305 -60
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴
プラリア う骨びらんの進行抑制剤 232 274 +42
テネリア 2型糖尿病治療剤 263 253 -10
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 253 182 -71
オルメテック 高血圧症治療剤 446 149 -297
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 154 164 +10
エフィエント 抗血小板剤 128 139 +11
レザルタス 高血圧症治療剤 168 155 -13
ユリーフ 排尿障害治療剤 111 103 -9
オムニパーク 造影剤 140 120 -20
カナリア 2型糖尿病治療剤 27 92 +65
ビムパット 抗てんかん剤 26 66 +39
9
1 2018年度 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
10
2019年度 連結業績予想
（単位：億円）
2018年度 2019年度
増減
実績 予想
+1.1%
売上収益 9,297 9,400 +103
売上原価 3,646 3,300 -346
販売費 ・ 一般管理費 2,777 2,850 +73
研究開発費 2,037 2,250 +213
+19.5%
営業利益 837 1,000 +163
税引前利益 858 1,000 +142
当期利益 -22.9%
934 720 -214
（親会社帰属）
為替 USD/円 110.91 110.00
レート EUR/円 128.40 130.00
11
2019年度 連結業績予想
（単位：億円）
2018年度
2019年度
実績 増減 繰延収益とした
予想
（特殊要因除き） DS-8201契約一時金
（当期認識分）
+1.1%
+100
売上収益 9,297 9,400 +103
高槻工場譲渡益
売上原価 3,495 3,300 -195 -190
販売費 ・ 一般管理費 2,812 2,850 +38 日本橋ビル売却益
-106
がん事業体制構築
研究開発費 2,037 2,250 +213 に伴う費用増
+4.9%
DS-8201に係わる
営業利益 953 1,000 +47 研究開発投資増加
為替 USD/円 110.91 110.00
レート EUR/円 128.40 130.00
＊DS-8201の戦略提携に伴う影響は、繰延収益としたDS-8201契約一時金（当期認識分）以外は
含まれておりません 12
1 2018年度 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
13
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元
14
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元
15
リクシアナ：日本における成長
売上
ベース
2018年度第4四半期：売上シェア1位（33.2%）
2018年度売上収益実績：649億円（対前同+196億円）
（%） 2019年度売上収益予想：770億円（対前同+121億円）
50
40
33.2%
30
20 リクシアナ
Product A
10 Product B
Product C
0
Copyright © 2019 IQVIA.
JPM 2014年度第1四半期－2018年度第4四半期をもとに作成
無断転載禁止
16
エドキサバン：各国における成長
数量
ベース
各国における順調な成長
2018年度グローバル売上収益実績：1,177億円（対前同+406億円）
2019年度グローバル売上収益予想：1,490億円（対前同+313億円）
30% 27.4% 韓国
26.5% 日本
25%
16.7% 台湾
20%
15.9%
ベルギー
15% 14.6% ドイツ
イタリア
10% 12.0%
スペイン
英国
5.7%
5% ブラジル
1.6%
0.2% 米国
0%
中国：2018年12月承認
Copyright © 2019 IQVIA. 17
MIDAS 2014年度第4四半期－2018年度第3四半期をもとに作成 無断転載禁止
エドキサバン：ライフサイクルマネジメント
さまざまな臨床的背景を有する患者さんを対象とした
無作為化比較試験を実施し、科学的知見を拡充
対象・臨床的背景
試験名称 終了予定時期
(対照薬)
電気的除細動
(ｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ / ﾜﾙﾌｧﾘﾝ)
2016年ESCで
発表
2018年度実績
経皮的冠動脈形成
患者登録は順調に進捗
術（ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） 2019年6月 2019年度中にデータを発表予定
アブレーション* 2019年 2019年3月のEHRAのlate breaking
EHRA**で sessionで発表
（ﾜﾙﾌｧﾘﾝ）
発表
カテーテルアブレーションを施術される
経カテーテル大動 心房細動患者さんの治療において、
脈弁留置術 2020年11月 エドキサバンの有効性および安全性を確認
（ﾜﾙﾌｧﾘﾝ）
既存の抗凝固剤に
よる治療が困難な
2019年12月
80歳以上の高齢者
*心筋焼灼術
（ﾌﾟﾗｾﾎﾞ）
**欧州不整脈学会
がんを合併する静
2017年 ***本邦において、ダルテパリンに静脈血栓塞栓症の適応はありません
脈血栓塞栓症
ASHで発表
（ﾀﾞﾙﾃﾊﾟﾘﾝ***） 18
エドキサバン：ライフサイクルマネジメント
リアルワールドデータの集積を目的とした臨床研究を実施し、
科学的知見を拡充
試験名称 対象・臨床的背景 2018年度実績
心房細動患者を対象とした 2018年8月のESCにおいてベースライン
エドキサバンの使用実態調 データ（登録時患者背景データ等）を
査
発表
静脈血栓塞栓症患者を対象 2019年度中に登録患者の1年間フォロー
としたエドキサバンの使用 アップデータを発表予定
実態調査
心房細動/静脈血栓塞栓症患 2019年3月のEHRAにおいてデータを
者を対象としたエドキサバ 発表
ンの周術期における使用実
実臨床での周術期におけるエドキサバンの
態調査
有効性及び安全性を確認
欧州における心房細動患者
を対象とした観察研究
日本における75歳以上の心 2018年9月の日本心臓病学会において
房細動患者を対象とした観 ベースラインデータ（登録時患者背景
察研究 データ等）を発表
日本におけるがんを合併す
る静脈血栓症患者を対象と
した観察研究 19
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元
20
日本事業：新製品上市
タリージェ（ミロガバリン）：2019年4月 上市
作用機序：α2δリガンド
効能・効果：末梢性神経障害性疼痛
ミネブロ（エサキセレノン）：2019年5月 上市予定
作用機序：ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー
効能・効果：高血圧症
21
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元
22
資産スリム化の更なる推進
2016年度 2017年度 2018年度
合計
実績 実績 実績
銘柄数 14銘柄 9銘柄 10銘柄 33銘柄
政策保有株式の
売却金額 173億円 144億円 143億円 460億円
圧縮
売却益* 93億円 98億円 106億円 297億円
売却金額 32億円 107億円 110億円 250億円
不動産の売却
売却益 8億円 76億円 90億円 175億円
（長期収載品）
事業譲渡 譲渡益 - - 63億円 63億円
＊その他の包括利益に計上
高槻工場譲渡益（190億円）、日本橋ビル売却益（106億円） は2019年度計上予定
23
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元
24
株主還元
株主還元方針：2016～2022年度
普通配当 総還元性向
70円 機動的な
年間
自己株式取得
100％
以上 以上
2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 予定
配当 70円 70円 70円 70円
自己株式取得 500億円 500億円 - 機動的
180.7% 159.1% 48.5% -
総還元性向*
114.8%
*総還元性向=（配当＋自己株式取得総額）／当期利益（親会社帰属）
25
1 2018年度 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
26
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
27
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
28
DS-8201：2018年度成果
年度 FY2018
月 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
フェーズ1 複数のがん種
ASCO WCLC ESMO SABCS
P2 DESTINY-Breast01登録完了
T-DM1既治療
P3 DESTINY-Breast02試験開始
乳がん
(グローバル)
vs. T-DM1 P3 DESTINY-Breast03試験開始
HER2低発現 P3 DESTINY-Breast04試験開始
肺がん(グローバル) P2試験開始
ニボルマブ P1試験開始
IO併用 ペムブロリズマブ Merck社
(米欧)
アベルマブ Merck KGaA/Pfizer社
CDx開発 Ventana社(Rocheグループ)
提携
開発･販売戦略提携 AstraZeneca社
29
その他オンコロジー：2018年度成果
年度 FY2018
月 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
U3-1402 乳がん
ASCO SABCS
BTD 米国 承認申請
EHA 米国
再発/難治性
キザルチニブ 希少疾病用医薬品指定 日本 承認申請
AML
日本
欧州 承認申請
リポザルコーマ
ASCO
DS-3032
AML＋キザルチニブ P1試験開始
P1
PLX2853 AML 試験
開始
Axi-Cel® BCL 希少疾病用医薬品指定 P2試験開始
(日本) 日本
米国 承認申請
ペキシダルチニブ
(米欧) TGCT ASCO 欧州
承認
申請
DS-1647(G47Δ) 膠芽腫
(日本)
日米癌合同会
NSCLC P1試験開始
DS-1205 ＋ゲフィチニブ
BCL: B細胞リンパ腫, NSCLC: 非小細胞肺がん, TGCT: 腱滑膜巨細胞腫,リポザルコーマ: 脂肪肉腫 30
スペシャルティ･メディスン：2018年度成果
年度 FY2018
月 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
エドキサバン AF/VTE 中国
承認
末梢性神経
日本
障害性疼痛 承認
ミロガバリン
中枢性神経 P3
試験
障害性疼痛 開始
エサキセレノン 高血圧 日本
承認
ラニナミビル インフル
日本 承認申請
（ネブライザー） エンザ
AF：心房細動、VTE：静脈血栓塞栓症 31
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
32
DS-8201：試験計画 2019年4月現在
FY2018 FY2019 FY2020 FY2021 FY2022
複数がん種 P1
HER2陽性 乳がんT-DM1既治療
申請用 P2
HER2陽性 乳がんT-DM1既治療
乳がん vs 医師選択治療 P3
(グローバル)
HER2陽性 乳がん vs T-DM1 P3
HER2低発現 乳がん P3 04
HER2発現 胃がん 3rdライン
vs 医師選択治療 申請用 P2（日亜）
胃がん HER2発現 胃がん 2ndライン vs 標準治療 P3（日亜）
(グローバル)
HER2発現 胃がん P2（米欧）
大腸がん 大腸がん P2
肺がん
(グローバル) 非小細胞肺がん P2
乳がん・膀胱がん ニボルマブ併用 P1b
乳がん・非小細胞肺がん ペムブロリズマブ併用 P1b
併用
固形がん アベルマブ併用 P1b
固形がん TKI併用 P1b
新規試験 33
HER2陽性 転移性乳がん3rdライン申請計画
申請に向け着実に準備中
米国 日本 欧州
2019年度上半期申請 2019年度下半期申請 2020年度上半期申請
推定審査期間： 推定審査期間： 推定審査期間：
申請受理後6ヶ月 申請後最大12か月 申請後12か月
ファストトラック指定
ブレークスルー
セラピー指定
赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート 34
HER2陽性乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
78,000人** ステージI – IIIa BC ステージIIIb – IV BC 16,000人**
ネオアジュバント
27,500人* （トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）
手術
残存病変あり 残存病変なし
潜在対象患者 ポストネオアジュバント アジュバント
～15,000人* (T-DM1 KATHERINE Study) （トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）
(残存病変あり)
転移性 1stライン
19,500人** （トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）
転移性 2ndライン DESTINY-Breast03
12,500人** （T-DM1）
検討中
DESTINY-Breast01
7,500人** 転移性 3rdライン
実施中 DESTINY-Breast02
*日米欧5カ国 当社推定 , **日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁） 35
HER2低発現(HR+)乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
229,000人** ステージI – IIIa BC ステージIIIb – IV BC 21,500人**
ネオアジュバント
21,000人* （内分泌療法＋化学療法）
手術
残存病変あり 残存病変なし
潜在対象患者 ポストネオ アジュバント
～18,000人* アジュバント （内分泌療法＋化学療法）
(residual disease)
転移性 1 ライン 内分泌療法
st
30,500人**
（内分泌療法±CDK4/6阻害剤）
異なる内分泌療法
化学療法
検討中
実施中 異なる化学療法
~20,000人** DESTINY-Breast04
*日米欧5カ国 当社推定 , **日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁） 36
HER2低発現(HR-)乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
32,000人** ステージI – IIIa BC ステージIIIb – IV BC 5,500人**
ネオアジュバント
12,500人* （化学療法）
手術
残存病変あり 残存病変なし
潜在対象患者 ポストネオ アジュバント
～6,500人* アジュバント （化学療法）
(残存病変あり)
転移性1stライン
9,000人**
(化学療法 ± IO)
転移性2ndライン+
5,000人** (化学療法)
DESTINY-Breast04
検討中
実施中
*日米欧5カ国 当社推定 , **日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁） 37
HER2発現胃がん治療フローとDS-8201の実施中試験
ステージ I GC ステージ II – III GC ステージ IV GC
21,000人** 15,500人** 10,500人**
手術
5,000人* アジュバント
(S-1/＋CapeOX）
13,500人** 1stライン
（Cape+CDDP+トラスツズマブ）
• S-1: テガフール/ギメラシル/オテラシル
7,500人** 2ndライン
• CapeOX: カペシタビン/オキサリプラチン （パクリタキセル＋ラムシルマブ）
• Cape:カペシタビン
• CDDP: シスプラチン
検討中
3rdライン以降
実施中 2,500人** ニボルマブor DESTINY-Gastric01
イリノテカンorTAS-102
*日米欧5カ国 当社推定 , **日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁） 38
米欧胃がん患者数
米欧（US+EU5カ国）の胃がん患者数は日本を上回る
ステージIV 2ndラインの胃がん患者数
25000
20000
US
US
15000
EU5
10000 EU5
5000
0
JP US+EU5
日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁） 39
HER2発現胃がん米欧P2試験デザイン
過去の類薬試験では、アジアと米欧の胃がん患者の
効果が異なる可能性が示唆されている
2019年度第2四半期より開始予定
• HER2陽性胃・胃食道
接合部がん DS-8201 主要解析 PFSと生存率の
• HER2再検査 (N=72) ORR フォローアップ
• トラスツズマブ既治療
対象 HER2陽性胃・胃食道接合部がん
主要評価項目 ORR
副次評価項目 PFS, OS
CTG/JAPIC TBD
40
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
41
先駆け審査指定：DS-3201 PTCL
ファースト・イン・クラスとなり得るEZH1/2阻害剤
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を含む非ホジキンリンパ腫P1試験の
途中経過より、再発/難治性PTCLの治療を対象に先駆け審査指定品目に
再発または抵抗性 非ホジキンリンパ腫患者における途中経過
100
ベースラインからの最大変化(%)
50
PTCL
T細胞から発生する非ホジキン
リンパ腫
0
悪化し易い傾向にあり、特に再発
した場合は予後不良
-50 高いアンメット・メディカル・
ニーズ（治療オプションが少ない）
-100
(N=2)成人T細胞白血病/リンパ腫 (ATL/L)
(N=2)他に分類されない末梢T細胞リンパ腫 (PTCL-NOS)
(N=2)血管免疫芽球性(AITL)
(N=3)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
(N=8) 遅発性B細胞リンパ腫 ASH2017
42
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
43
DS-1647（G47Δ）がん治療ウィルス
G47Δ：最先端のがん治療ウイルスによる革新的がん治療法
単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）を、遺伝子組換えによりがん細胞
だけで増殖するように改変した、最先端（第三世代）のがん治療ウイルス
東京大学医科学研究所 藤堂具紀教授と共同で、膠芽腫をはじめとする
各種固形がんに対する本治療法を開発中
フェーズ2医師主導治験（膠芽腫患者対象）の概要
放射線単独または放射線とテモゾロミドの併用後に、腫瘍が残存または再発した
目的 膠芽腫患者を対象にG47Δの有効性及び安全性を評価
デザイン オープンラベル試験（対照群なし）
主要評価項目 1年生存割合
副次評価項目 全生存期間、無増悪生存期間（PFS)、腫瘍縮小効果、安全性
症例数 目標30症例（13例で中間解析）
投与方法・回数 定位脳手術による腫瘍内投与、最大6回投与
44
フェーズ2治験（IIS）の中間解析結果
中間解析の結果、本剤の有効性が確認され試験が早期中止に
藤堂教授が第11回日米癌合同会議にて本結果を発表
本結果をもって2019年度上半期に日本に承認申請予定
（先駆け審査指定品目）
有効性 安全性
主要評価項目 高い安全性が示唆された
1年生存割合：92.3%
（12/13症例） 入院期間の延長が必要となっ
た副作用：2/16（12.5%）
副次評価項目 投与終了に至った有害事象：
PFS（中央値）：8.6カ月 1/16（6.3%）
腫瘍縮小効果：
経過観察終了の4名全員SD*
膠芽腫（グリオブラストーマ）
神経膠腫（グリオーマ）は、脳腫瘍の約4分の1を占める代表的な悪性脳腫瘍
膠芽腫は神経膠腫の中で最も多く、悪性度が極めて高い
標準治療による5年生存率は10％程度で、治癒は極めて困難
国内の年間患者は約1,000人
*SD：Stable Disease 45
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
46
ミロガバリン：ライフサイクルマネジメント
適応拡大に向けたフェーズ3試験開始
分類 疾患等 ステータス
末梢性 ・糖尿病性末梢神経障害性疼痛 既承認
・帯状疱疹後神経痛 など
神経障害性疼痛
中枢性 ・脊髄損傷後神経痛 P3開始
・パーキンソン病関連疼痛
・脳卒中後疼痛 など
二重盲検期（14W）N=274 非盲検長期（52W）N=180
ミロガバリン
ミロガバリン
プラセボ
対象 中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛等）
主要評価項目 ベースラインから14週目までの週平均疼痛スコアの変化量
CTG/JAPIC NCT03901352/JapicCTI-194653
47
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
48
直近のマイルストン：ASCO
ASCO アブストラクト 5/15 5pm（ET）公開
EGFR変異非小細胞肺がんP1試験
U3-1402
肺がん
ASCO：2019年5月31日Oral発表
非小細胞肺がんP1試験
DS-1062
肺がん
ASCO：2019年6月2日ポスター発表
神経膠腫
DS-1001
神経膠腫
ASCO：2019年6月3日Oral発表
赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート 49
ASCOでのIRイベント
オンサイトカンファレンス
日時 6月2日（日）5:00～8:00pm CDT（予定）
眞鍋COO
スピーカー
Antoine Yver, オンコロジーR&D Head 他
ASCOで発表した当社プロジェクトについて
内容
*本内容は後日オンデマンド配信予定
カンファレンスコール
日時 6月3日（月）9:00～10:00pm JST
眞鍋COO
スピーカー
Antoine Yver, オンコロジーR&D Head 他
ASCOで発表した当社プロジェクトについて
内容
*本内容は後日オンデマンド配信予定
50
直近のマイルストン
HER2陽性転移性乳がん3rdライン
2019年度上半期 BLA申請（米国）
2019年度下半期 承認申請（日本）
DS-8201
乳がん
DESTINY-BREAST01（Pivotal P2試験）
SABCS：2019年12月発表予定
再発・難治性AML
キザルチニブ AML
ODAC 2019年5月14日
FDA PDUFA 2019年8月25日(3ヶ月遅延)
腱滑膜巨細胞腫
ペキシダルチニブ ODAC 2019年5月14日
TGCT
FDA PDUFA 2019年8月3日
DS-1647 膠芽腫
（G47Δ） 膠芽腫 2019年度上半期 承認申請（日本）
ODAC：Oncology Drug Advisory Committee
赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート 51
1 2018年度 連結決算
2 2019年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 Appendix
52
FY2019の研究開発マイルストン 2019年4月現在
FY2018 FY2019
品目 適応症・試験
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
P2 申請用試験：乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 米 申請 日 申請
P2：胃がん（米欧） 試験開始
DS-8201
P1b：乳がん・NSCLC（ペムブロリズマブ併用） 試験開始
P1b：固形がん（アベルマブ併用） 試験開始
キザルチニブ P3：AML（再発・難治性） 米 承認予定
ペキシダルチニブ P3：TGCT（米欧） 欧 申請 米 承認予定
DS-1647 IIS：膠芽腫（日） TLR 申請
DS-1205 P1：NSCLC オシメルチニブ併用(亜) 試験開始
P3：末梢性神経障害性疼痛（日） 承認 上市
ミロガバリン
P3：中枢性神経障害性疼痛（日亜） 試験開始
エサキセレノン P3：高血圧症（日） 承認 上市
ラニナミビル P3：インフルエンザ（ネブライザー用製剤）（日） 承認予定
AML：急性骨髄性白血病、EGFRｍ：EGFR変異、NSCLC：非小細胞肺がん、 PNP：末梢性神経障害性疼痛、 TGCT：腱滑膜巨細胞腫、TLR：top line results
赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート 青字：達成
53
主要研究開発パイプライン（オンコロジー） 2019年4月現在
ステージ
一般名/開発コード（薬効/作用機序） 目標適応 地域
フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請
乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日米欧亜
★
A 乳がん（HER2陽性 vs T-DM1) 日米欧亜
D
DS-8201（抗HER2抗体薬物複合体） 乳がん（HER2低発現） 日米欧亜
C
フ
胃がん（HER2発現 トラスツズマブ既治療） 日亜 ★
ラ 大腸がん 日米欧
ン NSCLC 日米欧
チ
乳がん、膀胱がん（ニボルマブ併用） 米欧
ャ
乳がん 日米
イ U3-1402（抗HER3抗体薬物複合体）
ズ NSCLC 米
DS-1062（抗TROP2抗体薬物複合体） NSCLC 日米
AML（再発・難治性） 日米欧亜
キザルチニブ/AC220（FLT3阻害剤）
AML（1stライン） 日米欧亜
A 固形がん 日米
M DS-3032（MDM2阻害剤）
L AML 日米
･
血
PTCL 日
液
DS-3201（EZH1/2阻害剤） ATL/L 日
フ
ラ AML、ALL 米
ン
チ PLX2853（BRD4阻害剤） AML、固形がん 米
ャ
イ DS-1001（変異型IDH1阻害剤） 神経膠腫 日
ズ
Axi-Cel®（抗CD19 CAR-T細胞） BCL 日 ★
ペキシダルチニブ（CSF-1/KIT/FLT3阻害剤） TGCT 米欧
ブ
DS-1647/G47Δ（がん治療用HSV-1） 膠芽腫
サ
イ
エ
レ
ー
ク
日
★
DS-1205（AXL阻害剤） NSCLC [オシメルチニブ(亜)ゲフィチニブ(日)併用]
ス
ン
ス
ル
ー
日亜
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、BCL：B細胞リンパ腫、NSCLC：非小細胞肺がん、PTCL：末梢T細胞リンパ腫、TGCT：腱滑膜
巨細胞腫
★：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの 先駆け審査指定、あるいはブレークスルーセラピー指定（FDA）されたもの 54
主要研究開発パイプライン（SM・ワクチン） 2019年4月現在
ステージ
一般名/開発コード（薬効/作用機序） 目標適応 地域
フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請
エドキサバン/DU-176b（Fxa阻害剤） 超高齢者AF 日
プラスグレル/CS-747（抗血小板剤） 虚血性脳血管障害 日
ス
ペ エサキセレノン/CS-3150（MR拮抗剤） 糖尿病性腎症 日
シ
急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓
ャ
DS-1040（TAFIa阻害剤） 日米欧
ル 塞栓症
テ
ィ DS-2330（高リン酸血症治療剤） 高リン酸血症（慢性腎不全による） －
メ
デ ミロガバリン/DS-5565（α2δリガンド） 中枢性神経障害性疼痛 日亜
ィ
ス
ラニナミビル/CS-8958（ノイラミニダーゼ阻害剤） インフルエンザ 日
ン
（ DS-5141（ENAオリゴヌクレオチド） DMD 日
S
M DS-1211（TNAP阻害剤） 異所性石灰化抑制 米
)
VN-0107/MEDI3250（鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒
季節性インフルエンザの予防 日
生ワクチン）
ワ
百日せき、ジフテリア、破傷風、
ク VN-0105（DPT-IPV/Hib） 日
急性灰白髄炎及びHib感染予防
チ
VN-0102/JVC-001（麻しんおたふくかぜ風しん 麻しん、おたふくかぜ及び風しんの
ン 日
混合ワクチン） 予防
AF：心房細動、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー症
先駆け審査指定、あるいはブレークスルーセラピー指定（FDA）されたもの
55
導出予定品目一覧 2019年4月現在
前臨床 フェーズ1 フェーズ2
PLX7486
（固形がん / FMS/TRK阻害剤）
PLX8394
（固形がん / BRAF阻害剤）
オンコロジー
PLX9486
（固形がん(消化管間質腫瘍) / KIT阻害剤）
DS-1515 DS-2969 ラニナミビル
（炎症性疾患 / PI3Kδ阻害剤） （クロストリジウム・ディフィシル感染症 / （CS-8958/抗ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ/Vaxart Incと
DS-1039 GyrB 阻害剤） 導出活動中)
（囊胞性線維症 / 新規MOA DS-1093
（CFTR非依存性体液分泌）） （炎症性腸疾患(IBD) / HIF-PH阻害剤）
スペシャルティ ASB29609
（概日リズム睡眠・覚醒障害 / 5-HT5A受容 DS-7080
メディスン 体作動薬）
（加齢黄斑変性症 / 血管新生抑制剤）
DS-1501: 米欧（日本以外）
（骨粗鬆症 / 抗Siglec-15抗体）
56
開発加速支援プログラム適応状況
プロジェクト
日本 米国 欧州
(適応)
DS-8201 ファストトラック
(乳がん3rdライン) ブレークスルーセラピー
DS-8201
先駆け
(胃がん2ndライン)
ファストトラック
キザルチニブ
希少疾病用医薬品 ブレークスルーセラピー 希少疾病用医薬品
(AML)
希少疾病用医薬品
DS-3201
先駆け
(PTCL)
Axi-Cel®
希少疾病用医薬品
(BCL)
ブレークスルーセラピー
ペキシダルチニブ
希少疾病用医薬品 希少疾病用医薬品
(TGCT)
優先審査
DS-1647（G47Δ）
先駆け
(膠芽腫)
DS-5141
先駆け
(DMD)
AML：急性骨髄性白血病、 BCL：B細胞リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー症、PTCL：末梢T細胞リンパ腫、TGCT：腱滑膜巨細胞腫
57
略語一覧
略語 英語 意味
BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定
CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること）
DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合）
DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性）
DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間）
EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体
MTD Maximum tolerated dose 最大耐量（耐えられない毒性が出る用量）
ORR Overall response rate 全奏効率（治療効果のあった患者さんの割合、CRとPRの合計で表す）
Objective response rate
OS Overall survival 全生存期間（治療開始から亡くなるまでの期間）
PD Progress disease 病勢進行（治療にも関わらず治療前よりも病状が悪化すること）
PFS Progression-free survival 無増悪生存期間（がんが進行することなく生存している期間）
PR Partial response 部分奏効（がんの大きさが30％以上縮小し、それが4週間続いた状態）
SD Stable disease 治療の前後でがんの大きさがほぼ変わっていない状態
58
本資料に関するお問い合わせ先
第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様）
03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp