2021年度 第1四半期
決算説明会
第一三共株式会社
取締役 常務執行役員 CFO
奥澤 宏幸
2021年 7月 30日
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込
んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、
これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性が
あることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に
かかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これ
らの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等
について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を
用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これ
を何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した
情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
2
本日お話しする内容
1 2021年度 第1四半期 連結決算
2 ビジネスアップデート
3 研究開発アップデート
4 Appendix
3
連結業績の概要
（単位：億円）
2020年度 2021年度
増減額
第1四半期実績 第1四半期実績
売上収益 2,369 2,641 +11.4%
271
売上原価 822 852 29
販売費・一般管理費 718 812 94
研究開発費 489 540 52
コア営業利益 341 437 +28.2%
96
その他収益 1 21 20
その他費用 0 0 -0
営業利益 341 458 +34.1%
116
税引前利益 414 471 57
当期利益（親会社帰属） 319 352 +10.6%
34
為替 USD/円 107.62 109.49 +1.87
レート EUR/円 118.47 131.95 +13.48
当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の損益（その他収益、その他費用）を除外したコア営業利益を開示しています。
一過性の損益には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、
損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の損益を除く実績を示しています。 4
売上収益増減
271億円増収（為替影響除き実質205億円増収）
（単位：億円）
増収 減収
2020年度 実績
2020年度 実績 2,369
ジャパンビジネス ユニット他
ジャパンビジネスU 他 リクシアナ +31 メマリー -107
ジャパンビジネス他
（イノベーティブ医薬品・ジェネリック・ . 0 8
ワクチン・ヘルスケア含む） タリージェ ＋28
エンハーツ +20
オンコロジービジネスU*1
オンコロジービジネス 27 0 第一三共エスファ +25 ワクチン事業 -15
アメリカンリージェント
エゼチミブAG、メマンチンAG等 ロタリックス
アメリカンリージェントU
ビジネス
0 119 第一三共ヘルスケア +11
ロキソニン類
EUスペシャルティ
EUスペシャルティビジネスU
ビジネス 17 0
オンコロジービジネス ユニット*1
エンハーツ +56 オルメサルタン -22
ASCA(アジア/中南米)U
ASCAビジネス
17 0
DS-8201/DS-1062
エンハーツ、Dato-DXd*2 18 0 アメリカンリージェント ユニット
一時金・マイルストン
契約時一時金・開発マイルストン インジェクタファー +52
GE注射剤 +51
為替影響*3
為替影響 0 66
EUスペシャルティビジネス ユニット
2021年度 実績
2021年度 実績 2,641 リクシアナ +46 長期収載品譲渡益 -32
2,000 2,100 2,200
2,300 2,400 2,500 2,600
増収要因 減収要因 エンハーツ、Dato‐DXd*2契約時一時金・開発マイルストン
*1 第一三共Inc.（米国）の売上収益と第一三共ヨーロッパのがん領域事業の売上収益 Dato-DXd契約時一時金 +15
*2 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）
*3 為替影響の内訳 USD：+9億円、EUR：+35億円、 アジア/中南米：+22億円 5
コア営業利益増減
96億円増益（為替影響除き実質66億円増益）
（単位：億円）
売上収益 +271
2020年度 実績
2020年度 実績 341 為替影響 +66を含む
売上原価 +28 （利益減）
売上収益
売上収益 271
プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善
売上原価
売上原価 0 28 販売費・ +71 （利益減）
一般管理費
販売費・
販売費・ エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加
71 0 による費用増
一般管理費
一般管理費
研究開発費 +40 （利益減）
研究開発費
研究開発費 0 40
3ADC*の研究開発投資の増加
為替影響
為替影響 36 0 +36 （利益減）
為替影響
売上原価 +1
2021年度 実績
2021年度 実績 437 販売費・一般管理費 +23
研究開発費 +12
10 110 210 310 410 510
増益要因 減益要因
*3ADC： ①エンハーツ、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）、②ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062）および
③パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd、U3-1402） 6
当期利益（親会社帰属）増減
34億円 増益
（単位：億円）
2020年度 実績
2020年度 実績 319 -20（利益増）
その他収益・費用
2021年度：大阪物流センター譲渡益 -21
コア営業利益
コア営業利益 96 0
金融収益・費用等 +60（利益減）
その他収益・
その他収益 ・
0 20 • 2020年度：キザルチニブ獲得時の条件付対価の +47
費用費用
減額に伴う金融収益
• 為替差損益の悪化 +6
金融収益・
金融収益・
0 60
費用等
費用等
法人税等 +23（利益減）
法人税等
法人税等 0 23 2020年度 2021年度
増減額
第1四半期実績 第1四半期実績
税引前利益
（参考：税率）
414 471 +57
2021年度 実績
2021年度 実績 352
法人税等 96 118 +23
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
増益要因 減益要因 税率 23.1% 25.2% +2.1%
7
ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2020年度 2021年度
増減額
第1四半期実績 第1四半期実績
ジャパンビジネス 1,302 1,291 -11
第一三共ヘルスケア 143 154 +11
オンコロジービジネス 116 145 +29
エンハーツ 50 108 +58
TURALIO 3 6 +3
アメリカンリージェント 265 391 +126
インジェクタファー 94 149 +54
ヴェノファー 69 79 +10
GE注射剤 85 138 +53
EUスペシャルティビジネス 277 327 +50
リクシアナ 164 234 +70
Nilemdo/Nustendi - 7 +7
オルメサルタン 52 56 +4
ASCA（アジア/中南米） 225 265 +39
為替 USD/円 107.62 109.49 +1.87
レート EUR/円 118.47 131.95 +13.48
8
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2020年度 2021年度
増減額
第1四半期実績 第1四半期実績
リクシアナ 抗凝固剤 198 229 +31
ネキシウム 抗潰瘍剤 199 197 -2
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う
プラリア 87 92 +5
骨びらんの進行抑制剤
タリージェ 疼痛治療剤 43 71 +28
テネリア 2型糖尿病治療剤 66 64 -2
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 50 51 +2
ロキソニン 消炎鎮痛剤 62 58 -4
ビムパット 抗てんかん剤 38 45 +7
カナリア 2型糖尿病治療剤 39 43 +4
エフィエント 抗血小板剤 38 41 +3
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ 2 22 +20
（抗HER2抗体薬物複合体）
レザルタス 高血圧症治療剤 36 33 -3
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 6 3 -3
9
1 2021年度 第1四半期 連結決算
2 ビジネスアップデート
3 研究開発アップデート
4 Appendix
10
エンハーツ®：売上収益
（単位：億円）
2021年度 第1四半期 2021年度 予想 （参考）
実績 （対前期） 7月公表 （対４月公表） 受領対価総計
製品売上 130 77 610 -84 -
日本 22 20 134 - -
米国 96 46 424 -80 -
欧州 12 12 51 -4 -
ASCA - - 2 - -
25 *
1
契約時一時金 - 98 *1 - 1,490
6 *
1
22 *
1
開発マイルストン 3 -26 337
米国 HER2陽性 乳がん 3L 2 - 9 - 137
欧州 HER2陽性 乳がん 3L 1 1 5 - 79
米国 HER2陽性 胃がん 2L + 3L 2 2 8 - 121
米国 HER2過剰発現またはHER2変異 肺がん 2L - - - -26 *2 -
計 160 81 731 -110 1,827
*1 当該期の収益認識額 *2 2021年度のマイルストン達成を前提とした収益認識額。USD/JPY=105円換算の受領見込対価：131億円 11
エンハーツ®：販売状況アップデート
上市国での市場浸透と上市国の拡大により製品売上が着実に伸長
製品売上： 2021年度 第1四半期 実績 130億円（対前年同期 +77億円）
2021年度 予想 586億円（対前期 +285億円）
米国（適応：HER2+ 乳がん 3L、HER2+ 胃がん 2L） 欧州（適応：HER2+ 乳がん 3L）
対象市場で順調に成長 上市国が順調に拡大
新規患者シェアは計画通り 2020年度 第4四半期：EU上市
2021年度 第1四半期：英国上市
採用院数も計画通り
日本（適応：HER2+ 乳がん 3L、HER2+ 胃がん 3L）
累計採用院数
対象市場で順調に成長
新規患者シェアは計画通り
採用院数も計画通り
累計採用院数
12
日本：新製品の承認取得
当社が東京大学医科学研究所の藤堂教授と共同で開発した、がん治療用ウイルスG47Δ*
（製品名： デリタクト®注）の製造販売承認を2021年6月に取得
がん治療用ウイルスでは世界初となる悪性神経膠腫を適応とする
一般名：テセルパツレブ
適応：悪性神経膠腫
神経細胞の支持組織であるグリア細胞から発生する原発性脳腫瘍である神経膠腫のうち、悪性度が高いグレード3と
グレード4
国内推定新規患者数：年間約2,800人
製造販売承認の概要
主として、東京大学医科学研究所の藤堂教授が実施した膠芽腫の患者を対象とした国内Ph2試験（医師主導治験）
の結果が評価されて承認を得た
本品を使用する患者全例を対象に7年以内に有効性・安全性の再確認を行う条件及び期限付承認
*G47Δ
東京大学医科学研究所の藤堂教授らにより創製された、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された人為的三重変異を有する
第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型 13
1 2021年度 第1四半期 連結決算
2 ビジネスアップデート
3 研究開発アップデート
4 Appendix
14
3ADC アップデート
Alpha アップデート
WCLC/ESMO 2021
今後のニュースフロー
15
エンハーツ®：乳がん
DESTINY-Breast03試験 (HER2+, 2L, Ph3): 予定通りFY2021 Q2に中間解析のTLRを入手見込み
DESTINY-Breast09試験 (HER2+, 1L, Ph3): 6月に投与開始
ASCO 2021にてBEGONIA試験中間結果およびDESTINY-Breast01試験の脳転移サブグループ解析結果を発表
BEGONIA中間結果（デュルバルマブ併用） DESTINY-Breast01脳転移群 解析結果
*
* If the best percentage change from baseline of target lesions cannot be calculated due to progression, withdrawal or death, the value
is imputed at +20% ‡ Number of subjects that had the opportunity to complete at least two on-treatment disease assessments or have
PD or death
3 patients with reported baseline measurements had no change over time.
BEGONIA試験に追加したArm 6（HER2低発現/ER陰性/PR陰
2 patients with brain metastases at baseline did not have sufficient data to evaluate response in the brain and are not shown.
性乳がん、エンハーツ®＋デュルバルマブ）において確定 非活動性の転移性脳病変においても持続的な有効性が確認
ORR 66.7%を示した。 された
16
ER：エストロゲン受容体、ORR：奏効率、 PR：プロゲステロン受容体、 TLR: top line results
エンハーツ®：胃がん
DESTINY-Gastric02試験 (HER2+, 2L, Ph2, 欧米): 6月にTLR入手
2021年度下半期の欧州申請に向けて当局と協議中
DESTINY-Gastric04試験 (HER2+, 2L, Ph3, グローバル): 6月に投与開始
2次治療におけるOSを主要評価項目としたPh3試験
日本では本試験のデータが申請時に求められる
DESTINY-Gastric02試験デザイン
HER2陽性
転移性胃がん エンハーツ® 評価項目：ORR等
2次治療
DESTINY-Gastric04試験デザイン
エンハーツ®
HER2陽性
無作為化
転移性胃がん
1:1 ラムシルマブ
2次治療
+ パクリタキセル
評価項目：OS等
ORR：奏効率, OS：全生存期間, TLR：top line results
17
エンハーツ®：肺がん・大腸がん
DESTINY-Lung01試験 (HER2変異/過剰発現, 2L+, Ph2): 6月にTLR入手
HER2遺伝子変異: 米国にてブレークスルーセラピー指定、申請戦略について当局と協議予定
HER2過剰発現: 本試験のデータをもとに今後の開発戦略を立案中
ASCO 2021にてDESTINY-CRC01試験 (HER2発現, 3L+, Ph2) 最終結果を発表
DESTINY-CRC01 有効性 DESTINY-CRC01 安全性
20%以上の患者に発現した有害事象
間質性肺疾患（ILD）
a4patients from the full analysis set were excluded since 1 patient had no measurable target lesion and 3 patients had no
安全性プロファイルはこれまでと
postbaseline data. bBy local assessment.
同様の傾向
HER2陽性群（Cohort A）においてORR 45.3%、 ILDについては注意深いモニタリン
ｍDOR 7 months、mPFS 6.9 months、mOS 15.5 months グと迅速な処置で対応
と良好な有効性プロファイルを示した AE, adverse events; ILD, interstitial lung disease a2 patients were from cohort A, 1 from cohort B. b4 patients were from
cohort A, 3 from cohort B and 1 from cohort C. cILD grades are the highest/most severe grade recorded in a patient.
CRC：大腸がん、DOR：奏効期間、ORR：奏効率、OS：全生存期間、PFS：無増悪生存期間、TLR：top line results 18
Dato-DXd：乳がん・肺がん
ESMO BC 2021にてTROPION-PanTumor01試験TNBCコホートの中間結果を発表
ASCO 2021にてTROPION-PanTumor01試験NSCLCコホートの中間結果を発表
TNBCコホート中間結果 NSCLCコホート中間結果
Best Overall Response (BICR)
CR, complete response; PR, partial response; SoD, sum of diameters, a Includes response evaluable patients who had ≥1 postbaseline tumor BICR, blinded independent central review; CR, complete response; DCR, disease control rate; DOR, duration of response; NE, not evaluable;
assessment or discontinued treatment. Postbaseline tumor assessments were not yet available for 3 patients at the data cutoff. One patient was ORR, objective response rate; PD, progressive disease; PFS, progression-free survival; PR, partial response.
not confirmed to have a target lesion per BICR and therefore had a best overall response of non-CR/non-PD; b Includes patients with a best overall a Includes response evaluable patients who had ≥1 postbaseline tumor assessment or discontinued treatment. b Median PFS was limited by
response of CR, PR, stable disease, or non-CR/non-PD. immature duration of follow-up in the 4- and 6-mg/kg dosing cohorts.
多数の前治療歴を有する転移性TNBC患者に対して、良好 進行性/転移性NSCLC患者に対して、良好な有効性および
な有効性および管理可能な安全性プロファイルを示した 管理可能な安全性プロファイルを示した
試験データおよび解析結果より6mg/kgを用量として選択
NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん 19
HER3-DXd：肺がん
EGFR変異NSCLC Ph1試験 (オシメルチニブとの併用): 6月に投与開始
ASCO 2021にて単剤Ph1試験EGFR変異NSCLCコホートの中間結果を発表
Ph1 有効性 Ph1 安全性
Data cutoff: September 24, 2020.
d Includes thrombocytopenia. e Includes neutropenia. f Includes hemoglobin decreased. g Includes
leukopenia. h Includes lymphopenia.
BICR, blinded independent central review; BOR, best overall response; CR, complete response; NE, not evaluable; PD, progressive disease; PR, partial response; SD stable disease; SoD, sum of
diameters. Data cutoff: September 24, 2020. a Six patients had BORs of NE due to no adequate post-baseline tumor assessment and are not shown; 1 had BOR of NE due to SD too early (< 5
weeks) and is shown with hatched markings b Genomic alterations known to be associated with EGFR TKI resistance identified in assays of tumor tissue/ctDNA in blood, collected prior to treatment with
HER3-DXd. c CDKN2A A143V; PIK3CA E542K, E545K, E726K; ERBB2 K200N; ERBB3 Q847*, Q849*.
安全性プロファイルは管理可能であり、
EGFR TKIに対して多様な耐性メカニズムを有する患者において良好な有効性を示した 有害事象による中止率は低かった
NSCLC：非小細胞肺がん、TKI：チロシンキナーゼ阻害剤 20
3ADC アップデート
Alpha アップデート
WCLC/ESMO 2021
今後のニュースフロー
21
DS-5670 （COVID-19 mRNAワクチン）
DS-5670の特徴
当社独自のカチオン性脂質を採用
有効性・安全性の面で最適な脂質および脂質組成比を選抜
新型コロナウイルスのスパイク蛋白質全長ではなく
受容体結合領域（RBD）を標的にすることで、
変異株に対しても効果が期待される
Lipid nanoparticle(LNP)-mRNA
AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）が支援する「新型コロナウイルス
（2019-nCoV）の制圧に向けての基盤研究」に参画
2021年3月にPh1/2試験を開始し、被験者登録を終了。安全性、免疫原性、
及び推奨用量を検討中
年内に数千人規模の実薬対照非劣性検証試験を開始予定
薬事等条件が整った場合は、暦年2022年中の申請および実用化を目指す
22
DS-3201 (EZH1/2阻害剤):
非ホジキンリンパ腫 Ph1中間結果を欧州血液学会で発表
DS3201-A-J101; NCT02732275
Part 1: Dose Escalation Part 2: Dose Expansion
Japan Japan and US
Patients with R/R NHL R/R NHL (all-comers)b
R/R ATL
• Age ≥20 (Japan) or ≥18 (US) years Valemetostat 200 mg PO, QD
300 mg PO, QD
• ECOG PS 0 or 1
RDE
• Patients with ATL: positive test 250 mg PO, QD
result for HTLV-1 200 mg PO, QD R/R PTCL
Valemetostat 200 mg PO, QD
Primary endpoints 150 mg PO, QD
• Safety (including DLTs, TEAEs)
• Recommended phase 2 dose
• Pharmacokinetics
• Safety analysis: all NHL (N=77)
Secondary endpoints
• Safety and efficacy analyses: T-cell NHL (n=58)
• Safety
o PTCL (n=44)
• Antitumor effecta
o ATL (n=14)
a According to the 2007 revised International Working Group Criteria for Malignant Lymphoma or “Definition, prognostic factors, treatment, and response criteria of adult T-cell leukemia-lymphoma: a proposal from an
international consensus meeting.” b Each dosage was tested with 3 patients.
ATL：成人T細胞白血病/リンパ腫、NHL：非ホジキンリンパ腫、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫、R/R：再発/難治性 23
DS-3201 Ph1: 有効性結果
All PTCLa ATL a,c
Parameter (N=14) Best Percent Change From Baseline in Sum of
(N=44)
Area in Target Lesions
Best response, n (%)
CR 12 (27.3) 4 (28.6)
PR 12 (27.3) 4 (28.6)
SD 5 (11.4) 2 (14.3)
PD 8 (18.2) 3 (21.4)
NE 1 (2.3) 0 (0)
Not done 6 (13.6) 1 (1.7)
ORR, n (%) 24 (54.5) 8 (57.1)
95% CI 38.8-69.6 28.9-82.3
DOR, median, weeks 56.0 –
(95% CI) (44.43, –) (6.14, –)
TTR, median, weeks 8.14 8.14
(range) (4.1-24.1) (7.3-84.1)
PFS, median, weeks 52 –
*, ATL; +1, 146.9% increase from baseline; +2, 123.6% increase from baseline
(95% CI) (16.14, –) (8.14, –) CR, complete response; CRu, complete response unconfirmed; PD, progressive disease; PR, partial response; SD, stable disease
Data cutoff: 2 November 2020. Median follow-up times: PTCL , 19.93 (range, 3.1-68.1) weeks; ATL, 23.07 (range, 3.3-125) weeks.
CR, complete response; DOR, duration of response; ORR, overall response rate; PD, progressive disease; PFS, progression-free survival; PR, partial response; SD, stable disease; TCL, T-cell lymphoma; TTR, time to first response.
a For PTCL, 42 patients were treated with 200 mg, and 2 were treated with 150 mg. For ATL, 12 patients were treated with 200 mg, and 2 were treated with 150 mg. c Consists of 7 patients with acute and 7 patients with lymphomatous
subtypes.
治療オプションが限られている再発・難治性のPTCLおよびATLでORR 50%以上を示し、
有効性の持続傾向が見られている 24
DS-3201 Ph1: 主な有害事象
ALT alanine aminotransferase; BCL, B-cell lymphoma; CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events; WBC, white blood cell.
a Study sites could choose to enter thrombocytopenia or platelet count decreased as a term. b In order of frequency reported for patients with TCL (n=58). c Including 19 patients with BCLs. d Grade 3 platelet count decreased,
CTCAE 5.0 definition: <50,000-25,000/mm3; <50.0-25.0 × 109/L.
有害事象の適切なモニタリング、管理により忍容可能と示された
グレード3以上の血小板数減少aおよび血小板減少症がそれぞれ13例 (16.9%) および2例 (2.6%) 確認された
初回投与から血小板数が50x109/L未満に低下するまでの中央値は15日、50x109/L以上に回復するまでの中央値は12日であった
6例 (9.8%) の患者が血小板数減少・血小板減少症により投与を中断もしくは投与量を減少したが、投与を中止した症例はいなかった
25
DS-3201 ATL/PTCLの開発計画
ATL/PTCLを対象とした試験 実施国 ステータス
非ホジキンリンパ腫 Ph1試験 EHA 2021にて中間データを発表
• ATL, PTCL等 日米
(NCT02732275/JapicCTI-163173)
再発・難治性ATL 申請用Ph2試験 7月にTLRを入手
日
(NCT04102150/JapicCTI-194964) 2021年度下半期の国内申請に向けて準備中
再発・難治性PTCL 申請用Ph2試験 6月に最初の患者への投与開始
VALENTINE-PTCL01 グローバル
先駆け審査指定制度の対象品目に指定
(NCT04703192/jRCT2071200095)
ATL：成人T細胞白血病/リンパ腫、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫、TLR：Top line results 26
その他 Alpha アップデート
オンコロジー スペシャルティ・メディスン
DS-6016（抗ALK2抗体）
DS-1594
進行性骨化性線維異形成症
（Menin-MLL結合阻害剤）
国内Ph1 投与開始（4月）
急性骨髄性白血病/急性リンパ性白血病
タリージェ® （α2δリガンド）
米国Ph1 投与開始（4月） 中枢性神経障害性疼痛、国内一変申請（5月）
ぺキシダルチニブ VN-0200 （ワクチン）
RSウイルス、国内Ph1 投与開始（6月）
（CSF-1/KIT/FLT3阻害剤）
DS-2319 （ナファモスタット吸入製剤）
腱滑膜巨細胞腫
COVID-19、開発中止（6月）
国内Ph2 投与開始（4月） DS-2741 （抗Orai1抗体）
アトピー性皮膚炎、開発中止（6月）
27
3ADC アップデート
Alpha アップデート
WCLC/ESMO 2021
今後のニュースフロー
28
WCLC/ESMO 2021 発表予定
WCLC 2021: 9/8-14（バーチャル開催）
TROPION-PanTumor01 (Ph1)、NSCLCコホート データアップデート
Dato-DXd ミニオーラル発表
ESMO 2021: 9/16-21（バーチャル開催）
DESTINY-Lung01 (HER2変異/過剰発現, 2L+, Ph2)、 HER2遺伝子変異コホートデータ
Late breakingセッション*
エンハーツ®
DESTINY-Breast01 (HER2陽性, 3L, Ph2)、 OSデータアップデート
ポスター発表
TROPION-PanTumor01 (Ph1 NSCLCコホート)、
Dato-DXd サブ解析データ (アクショナブル遺伝子変異有り)
Late breakingセッション*
固形がんPh1/2, Ph1用量漸増データ
DS-7300 オーラル発表
NSCLC: 非小細胞肺がん、OS: 全生存期間
* Late breakingアブストラクトの採択は8/17以降に確定
WCLC/ESMO IRイベントを日本時間の9/22（水）朝に開催予定
プレゼンターは竹下Global R&D Head 29
3ADC アップデート
Alpha アップデート
WCLC/ESMO 2021
今後のニュースフロー
30
FY2021 ニュースフロー 2021年7月現在
学会発表予定 承認見込み
WCLC (Sep 8-14) リクシアナ®
超高齢者心房細動
• 日本: 2021年度 第2四半期
TROPION-PanTumor01: Ph1 NSCLCコホート
Dato-DXd • データアップデート 虚血性脳血管障害
エフィエント®
• 日本: 2021年度 第3四半期
ESMO (Sep 16-21)
DESTINY-Lung01: HER2変異/過剰発現NSCLC, 2L, Ph2
• HER2遺伝子変異コホート データ* 承認申請予定
エンハーツ® DESTINY-Breast01: HER2陽性乳がん, 3L, Ph2
• OSデータアップデート DESTINY-Gastric01/02: HER2陽性胃がん, 2/3L, Ph2
エンハーツ®
• 欧州: 2021年度 下半期
TROPION-PanTumor01: Ph1 NSCLCコホート
Dato-DXd 申請用Ph2: 成人T細胞白血病/リンパ腫
• サブ解析データ（アクショナブル遺伝子変異有り)*
DS-3201 • 日本: 2021年度 下半期
固形がん Ph1/2
DS-7300 • Ph1 用量漸増 データ
* Late breakingアブストラクトの採択は8/17以降に確定 主要データの入手見込み
DESTINY-Breast03: HER2陽性乳がん, 2L, Ph3
• 2021年度 第2四半期
エンハーツ®
DESTINY-Breast04: HER2低発現乳がん, ポスト化学療法, Ph3
• 2021年度 第4四半期
QuANTUM-First: 急性骨髄性白血病, 1L, Ph3
キザルチニブ
• 2021年度 第3四半期
下線部: ASCOハイライトからの追加またはアップデート
NSCLC: 非小細胞肺がん、OS: 全生存期間
31
1 2021年度 第1四半期 連結決算
2 ビジネスアップデート
3 研究開発アップデート
4 Appendix
32
2021年度の主要マイルストン (3ADC)
2021年7月現在
FY2021
プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名]
Q1 Q2 Q3 Q4
HER2+, 2L [P3, DESTINY-Breast03] TLR入手見込
HER2 low, 化学療法既治療
乳がん TLR入手見込
[P3, DESTINY-Breast04]
Ⓡ
HER2+, 1L [P3, DESTINY-Breast09] 試験開始
エンハーツ HER2+, 2L [P2, DESTINY-Gastric02] TLR入手 申請見込み（欧州）
胃がん
HER2+, 2L [P3, DESTINY-Gastric04] 試験開始
HER2+/変異、[P2, DESTINY-Lung01] TLR入手
NSCLC
HER2+, 併用 [P1b, DESTINY-Lung03] 試験開始予定
Dato-DXd TNBC, デュルバルマブ併用 [P1b/2, BEGONIA] 試験開始
HER3-DXd EGFR変異NSCLC, オシメルチニブ併用 [P1] 試験開始
赤字下線：FY2020 Q4からの追加またはアップデート
NSCLC：非小細胞肺がん, TNBC：トリプルネガティブ乳がん, TLR: Top Line Results
33
2021年度の主要マイルストン (Alpha)
2021年7月現在
FY2021
プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名, 地域]
Q1 Q2 Q3 Q4
キザルチニブ 急性骨髄性白血病, 1L [P3, 日米欧亜] TLR入手見込
ぺキシダルチニブ 腱滑膜巨細胞腫 [P2, 日] 試験開始
テセルパツレブ/G47Δ 悪性神経膠腫 [IIS, 日] 承認
成人T細胞白血病/リンパ腫 [P2申請用, 日] TLR入手 申請見込み（日本）
DS-3201
末梢性T細胞リンパ腫 [P2申請用, 日米欧亜] 試験開始
DS-1594 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 [P1/2, 米] 試験開始
Ⓡ
リクシアナ 超高齢者心房細動 [P3, ELDERCARE-AF, 日] 承認見込
Ⓡ
エフィエント 虚血性脳血管障害 [P3, PRASTRO III, 日] 承認見込
Ⓡ
タリージェ 中枢性神経障害性疼痛 [P3, 日] 申請
DS-6016 進行性骨化性線維異形成症 [P1, 日] 試験開始
VN-0200 RSウイルス予防ワクチン [P1, 日] 試験開始
赤字下線：FY2020 Q4からの追加またはアップデート
IIS：医師主導治験 TLR: Top Line Results
34
主要研究開発パイプライン：3ADC 2021年7月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
(日米) NSCLC, TNBC, HR+ BC (米欧亜) HER2+ BC 2L~/1L (米欧亜) TNBC (日米欧亜)HER2+ BC 3L
TROPION-PanTumor01 DESTINY-Breast07 (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) DESTINY-Breast02
BEGONIA
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子 (米欧亜) HER2低発現 BC (米欧) HER2+ GC 2L (日米欧亜) HER2+ BC 2L
変異なし, ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用) 化学療法未治療/既治療 DESTINY-Gastric02 DESTINY-Breast03
TROPION-Lung02 DESTINY-Breast08
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子 (米欧亜) HER2+ GC 併用, (日米欧)HER2+/変異NSCLC 2L~ (日米欧亜) HER2低発現 BC
変異なし, ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 2L～/1L DESTINY-Lung01 化学療法既治療
TROPION-Lung04 DESTINY-Gastric03 DESTINY-Breast04
(米欧亜) TNBC (欧亜)HER2+ NSCLC (日米欧亜)HER2変異NSCLC 2L~ (日米欧亜) HER2+ BC
(ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 1L DESTINY-Lung02 ﾎﾟｽﾄﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ
BEGONIA DESTINY-Lung03 DESTINY-Breast05
(日米欧亜) NSCLC (米欧) BC, 膀胱がん (米欧亜) NSCLC (日米欧亜) HER2低発現 BC
(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用) (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 2L~ 化学療法未治療
HUDSON DESTINY-Breast06
(日米)EGFR変異NSCLC (米欧) BC, NSCLC (日米欧) HER2+ CRC 3L (米) HER2+ BC 1L
(ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用) (ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用) DESTINY-CRC01 DESTINY-Breast09
(日米) BC (日米欧亜) HER2+ CRC 3L (日欧亜) HER2+ GC 2L
DESTINY-CRC02 DESTINY-Gastric04
(米欧亜) HER2変異がん (日米欧亜) NSCLC
DESTINY-PanTumor01 (actionable遺伝子変異なし)
TROPION-Lung01
(米欧亜) HER2発現がん
エンハーツⓇ DESTINY-PanTumor02
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子
Dato-DXd 変異あり)
TROPION-Lung05
HER3-DXd (日米欧亜) EGFR変異NSCLC
HERTHENA-Lung01
(日米欧) 大腸がん 3L
BC：乳がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの ：ブレークスルーセラピー指定(米) 35
主要研究開発パイプライン：Alpha 2021年7月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
DS-7300 (日米) DS-3201 (日米) DS-3201 (日) キザルチニブ (日米欧亜) タリージェ (日)
抗B7-H3 ADC EZH1/2阻害剤 EZH1/2阻害剤 FLT3阻害剤 α2δリガンド
固形がん 非ホジキンリンパ腫 ATL/L 1L AML 中枢性神経障害性疼痛
DS-6157 (日米) PLX2853 (米) DS-3201 (日米欧亜) ペキシダルチニブ (日亜) リクシアナ (日)
抗GPR20 ADC BET阻害剤 EZH1/2阻害剤 CSF-1/KIT/FLT3阻害剤 FXa阻害剤
GIST AML PTCL 腱滑膜巨細胞腫 超高齢者心房細動
DS-6000 (米) PLX2853 (米) DS-1001 (日) ミネブロ (日) エフィエント(日)
抗CDH6 ADC BET阻害剤 変異型IDH1阻害剤 ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ ADP 受容体阻害剤
腎細胞がん、卵巣がん 固形がん 神経膠腫 糖尿病性腎症 虚血性脳血管障害
DS-1055 (日米) PLX2853 (米) DS-5141 (日) VN-0102/JVC-001 (日) VN-0107/MEDI3250 (日)
抗GARP抗体 BET阻害剤 ENAオリゴヌクレオチド 麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン 鼻腔噴霧インフルエンザ
固形がん 婦人科腫瘍、卵巣がん DMD 弱毒生ワクチン
DS-1211 (米) PLX2853 (米)
TNAP阻害剤 BET阻害剤
弾性線維性仮性黄色腫 前立腺がん
DS-6016 (日) DS-1594 (米)
抗ALK2抗体 Menin-MLL結合阻害剤
進行性骨化性線維異形成症 AML, ALL
DS-5670 (日) VN-0200 (日)
mRNAワクチン RSウイルスワクチン
COVID-19 RSウイルス
オンコロジー
スペシャルティ・メディスン
ワクチン
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、GIST：消化管間質腫瘍、PTCL：末梢性T細胞リンパ腫
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの ：先駆け審査指定（日本） 希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの
36
将来の見通しに関する注意事項
本資料に関するお問い合わせ先
第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
03-6225-1126 （報道関係者の皆様）
Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp