2020年度
決算説明会
第一三共株式会社
代表取締役社長 兼 CEO
眞鍋 淳
2021年 4月 27日
将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込
んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、
これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性が
あることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に
かかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これ
らの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等
について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を
用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これ
を何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した
情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
2
本日お話しする内容
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
3
連結業績の概要
（単位：億円）
2019年度 2020年度
増減額
実績 実績
-2.0%
売上収益 9,818 9,625 -193
売上原価 3,432 3,383 -49
販売費・一般管理費 3,023 3,331 308
研究開発費 1,975 2,274 299
-54.0%
営業利益 1,388 638 -750
税引前利益 1,412 741 -670
当期利益 -41.2%
1,291 760 -531
（親会社帰属）
為替 USD/円 108.75 106.06 -2.69
レート EUR/円 120.83 123.70 +2.87
4
売上収益増減
193億円減収（為替影響除き実質140億円減収）
（単位：億円）
増収 減収
2019年度 実績
2019年度 実績 9,818
国内医薬
国内医薬他
国内医薬他 タリージェ +126 メマリー -321
（ワクチン・ヘルスケア含む）
(ワクチン・ヘルスケア含む)
494 エンハーツ ＋44 イナビル -156
リクシアナ -56
第一三共Inc.
第一三共Inc. (米国) 165 0 0 第一三共エスファ +109 ワクチン事業 -171
（米国）
メマンチンAG、エゼチミブAG等 アクトヒブ等
アメリカン・リージェント
アメリカン・リージェント
60 0 第一三共ヘルスケア -13
(米国)
（米国）
ルル等
第一三共ヨーロッパ
第一三共ヨーロッパ 136 0 第一三共Inc. (米国)
ASCA
ASCA エンハーツ +232 ウェルコール -40
(アジア/中南米)
（アジア／中南米） 47 0
DS-8201/DS-1062
アメリカン・リージェント (米国)
エンハーツ、Dato-DXd*1
契約時一時金・開発マイルストン
一時金・マイルストン
66 0 インジェクタファー -66
為替影響*2
為替影響 53 0 第一三共ヨーロッパ
リクシアナ +132 オルメサルタン -36
長期収載品譲渡益 +45
2020年度 実績
2020年度 実績 9,625
エンハーツ、Dato‐DXd*1契約時一時金・開発マイルストン
8,500 8,700
増収要因
8,9009,100 9,300
減収要因
9,500 9,700
Dato-DXd契約時一時金 +39
エンハーツ開発マイルストン ＋26
*1 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）
*2 為替影響の内訳 USD：-45億円、EUR：+26億円、 アジア/中南米：-34億円 5
営業利益増減
750億円減益（為替・特殊要因除き実質463億円減益）
（単位：億円）
売上収益 ‐193
為替影響 ‐53を含む
2019年度 実績
2019年度 実績 1,388
売上原価 -153 （利益増）
売上収益
売上収益 0 193 売上収益の減収に伴う原価減
販売費・ +154 （利益減）
売上原価
売上原価 153 0 一般管理費
エンハーツに係る費用増
販売費・
販売費・ （販促費及びアストラゼネカとのプロフィット・シェアを含む）
0 154
一般管理費
一般管理費
研究開発費 +322 （利益減）
研究開発費
研究開発費 322 0
• 3ADC*の研究開発投資の増加
• がんPJ開発体制の強化に伴う費用増
為替影響
為替影響 52 0
為替影響 -52 （利益増）
売上原価 -8
特殊要因
特殊要因 287 0 販売費・一般管理費 -21
研究開発費 -23
2020年度 実績
2020年度 実績 638
特殊要因 +287 （利益減）
300 500 増益要因900
700 減益要因
1,100 1,300 明細は次ページ
*3ADC： ①エンハーツ、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）、②ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062）および
③パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd、U3-1402） 6
特殊要因の内訳
（単位：億円）
2019年度 2020年度
増減額
実績 実績
サプライチェーン体制再編費用 13
売上原価 減損（無形資産）*1 63 - 112
子会社売却益*2 -188
有形固定資産売却益*3 -106 ワクチン事業損失補償金 150
販売費・一般管理費 174
*4
環境対策費用 82
研究開発費 - - -
計 -137 150 287
*1 モルファボンド・ロキシボンド、ゼルボラフ
第4四半期発生分
*2 高槻工場譲渡益
*3 日本橋ビル
*4 旧野洲川工場跡地
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、「事業再編」、 「減損」、
「訴訟」等に関連する利益・損失 7
当期利益（親会社帰属）増減
531億円減益
（単位：億円）
金融収益・費用等 -81 （利益増）
2019年度 実績
2019年度 実績 1,291 • キザルチニブ獲得時の条件付対価の -47
減額に伴う金融収益の計上
• 為替差損益の改善 -36
営業利益
営業利益
750 0
法人税等 -139 （利益増）
金融収益・
金融収益・
費用等 81 0 2019年度 2020年度
費用等 増減額
実績 実績
税引前利益 1,412 741 -670
法人税等
法人税等 139 0
法人税等 （参考：税率）
122 ‐17 -139
税率 8.6% -2.3% -
2020年度 実績
2020年度 実績 760
（参考：税率）
0 200 400 600 800 1,000 1,200 2019年度：連結納税制度の導入等の影響等
2020年度：3ADC等に係る将来の課税所得見込額の増加に伴う
増益要因 減益要因
繰延税金資産の増加による税金費用の減少
8
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）
（単位：億円）
2019年度 2020年度
増減額
実績 実績
国内医薬＋ワクチン 5,335 4,891 -444
第一三共ヘルスケア 685 672 -13
第一三共Inc. 321 474 +153
エンハーツ 32 257 +225
オルメサルタン 98 86 -13
ウェルコール 91 50 -41
アメリカン・リージェントInc. 1,308 1,217 -91
インジェクタファー 518 441 -77
ヴェノファー 310 288 -22
GE注射剤 412 418 +6
第一三共ヨーロッパ 955 1,117 +161
リクシアナ 617 767 +150
オルメサルタン 246 215 -31
エフィエント 25 16 -9
ASCA（アジア/中南米） 983 997 +13
為替 USD/円 108.75 106.06 -2.69
レート EUR/円 120.83 123.70 +2.87 9
国内主要製品 売上収益増減
（単位：億円）
2019年度 2020年度
増減額
実績 実績
ネキシウム 抗潰瘍剤 798 778 -19
リクシアナ 抗凝固剤 830 774 -56
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う
プラリア 309 346 +37
骨びらんの進行抑制剤
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 505 184 -321
テネリア 2型糖尿病治療剤 247 242 -5
ロキソニン 消炎鎮痛剤 283 242 -41
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 179 193 +14
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 193 36 -156
タリージェ 疼痛治療剤 80 206 +126
カナリア 2型糖尿病治療剤 128 154 +26
ビムパット 抗てんかん剤 112 145 +34
エフィエント 抗血小板剤 140 141 +1
レザルタス 高血圧症治療剤 146 131 -15
オルメテック 高血圧症治療剤 117 92 -24
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ - 44 +44 10
（抗HER2抗体薬物複合体）
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
11
2021年度 連結業績予想
（単位：億円）
2020年度 2021年度 増減
売上収益
実績 予想 ・増収要因 主力品（エンハーツ、リクシアナ、タリージェ 等）の売上拡大
+2.9%
売上収益 9,625 9,900 275 ・減収要因 ネキシウム販売提携終了（2021年9月）、薬価改定
売上原価＊ 3,378 3,200 -178 売上原価
プロダクトミックスの変化による原価率改善による原価減
販売費・一般管理費＊ 3,185 3,340 155
販売費・一般管理費
研究開発費＊ 2,274 2,660 386
エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増
-11.2%
コア営業利益＊ 789 700 -89
研究開発費
3ADCの研究開発投資の増加
その他収益＊ 6 - -6
その他費用＊ 156 - -156 その他費用
2020年度：ワクチン事業損失補償金
+9.7%
営業利益 638 700 62 税引前利益
2020年度：キザルチニブ獲得時条件付対価の減額等に伴う金融収益の計上
税引前利益 741 700 -41 当期利益（親会社帰属）
2020年度：3ADCの将来の課税所得見込額の増加に伴う繰延税金資産の増加
当期利益 760 500
-34.2%
-260 による税金費用の減少
（親会社帰属）
為替 USD/円 106.06 105.00 -1.06 COVID-19 2021年度も一定の活動制限の継続を想定しているものの、
の影響 営業利益への影響見込は軽微
レート EUR/円 123.70 120.00 -3.70
＊・2021年度より、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の損益（その他収益、その他費用）を除外したコア営業利益を開示します。
・一過性の損益には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、
損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。 12
・本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の損益を除く実績・予想を示しています。
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
13
エンハーツ
各地域の事業成長に向けた取り組み
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
14
エンハーツ®：製品価値最大化の取り組み
◆ 順調な販売国の拡大および新適応の取得
◆ 製品売上：2020年度実績 301億円 、2021年度予想 694億円
HER2陽性 乳がん HER2陽性 胃がん
乳がん
3次治療 胃がん
3次治療
➢ 米国 ➢ 日本
2020年 1月 上市*1 2020年 9月 適応取得*4
➢ 日本
2020年 5月 上市*2 HER2陽性 胃がん
2次治療
➢ EU
2021年 1月承認取得*3、2月上市 ➢ 米国
2021年 1月 適応取得*5
➢ 英国
2021年 2月 承認取得*3 下線：2020年度の進展
*1 転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん
*2 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
*3 2つ以上の抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん
*4 がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
*5 トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん 15
エンハーツ®：売上収益
（単位：億円）
（参考）
2020年度 2021年度
受領対価
実績 予想
（対前期） 総計
製品売上 301 694 +393 -
日本 44 134 +90 -
米国 257 504 +247 -
欧州 0 54 +54 -
ASCA - 2 +2 -
98 * 98 *1
1
契約時一時金 - 1,490
35 * 48 *
1 1
開発マイルストン +13 346
米国 HER2陽性 乳がん 3L 9 9 - 137
欧州 HER2陽性 乳がん 3L 10 5 -5 79
米国 HER2陽性 胃がん 2L＋3L 16 8 -8 121
131 *
2
米国 HER2過剰発現またはHER2変異 肺がん 2L - 26 +26
計 435 840 +406 1,836
*1 当該期収益認識分 *2 2021年度のマイルストン達成を前提とした受領見込額 16
エンハーツ
各地域の事業成長に向けた取り組み
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
17
各地域の事業成長に向けた取り組み
製品ポートフォリオの強化と製品価値最大化の取り組みが順調に進展
日本 欧州
◆ 片頭痛発作の発症抑制薬 ◆ 高コレステロール血症治療剤
エムガルティⓇ NILEMDO®およびNUSTENDI®
➢ 2021年 4月 上市 ➢ 2020年 11月 上市
◆ 大細胞型B細胞リンパ腫治療製品
イエスカルタⓇ ASCA*2
➢ 2021年 1月 承認、4月 薬価収載
◆ 抗凝固剤
◆ 抗てんかん剤 リクシアナ（里先安®）
ビムパットⓇ ➢ 2020年12月 中国国家医療保険リスト収載
➢ 2020年 12月 新適応取得*1 （2021年3月 償還開始）
*1 てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法 *2 アジア・中南米地域
18
エンハーツ
各地域の事業成長に向けた取り組み
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
19
リクシアナⓇ：日本における成長 売上
ベース
◆ 売上シェア1位（2020年度 第4四半期：35.0%）
◆ 売上収益 2020年度実績：774億円（対前期 ‐56億円、旧薬価ベース対前期 +202億円）
2021年度予想：904億円（対前期 +130億円）
（%）
50
薬価改定（特例拡大再算定）
による売上シェアの低下
40
35.0%
30
20 リクシアナ
Product A
10 Product B
Product C
0
Copyright © 2021 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2020年度第4四半期をもとに作成 無断転載禁止 20
エドキサバン：各国における成長 数量
ベース
グローバル売上収益 2020年度実績：1,659億円（対前期 +119億円）
2021年度予想：1,884億円（対前期 +224億円）
40%
33.8% 日本
35%
32.4% 韓国
30%
21.9% ベルギー
25%
21.8% 台湾
20% 17.9% スペイン
15% 17.8% ドイツ
17.0% イタリア
10%
13.5% 英国
5% 6.9% ブラジル
0% 0.1% 米国
Copyright © 2021 IQVIA. 21
IQVIA MIDAS 2015年度第2四半期－2021年度第3四半期をもとに作成 無断転載禁止
エンハーツ
各地域の事業成長に向けた取り組み
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
22
資産スリム化によるキャッシュの創出
第4期中計期間（2016～2020年度）で資産スリム化により1,632億円の
キャッシュを創出
2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度
合計
実績 実績 実績 実績 実績
売却金額 173億円 144億円 143億円 220億円 25億円 705億円
政策保有株式 (銘柄数) (14銘柄) (9銘柄) (10銘柄) (12銘柄) (6銘柄) (51銘柄)
の圧縮
売却益*1 93億円 98億円 106億円 144億円 11億円 453億円
売却金額 32億円 107億円 110億円 140億円 3億円 392億円
不動産の売却
売却益 8億円 76億円 90億円 107億円 1億円 281億円
譲渡金額 15億円 - 104億円 371億円 45億円 535億円
事業譲渡
譲渡益 1億円*2 - 63億円*3 191億円*4 59億円*5 313億円
＊1 その他の包括利益に計上 ＊2 米国ベツレヘム工場 ＊3 長期収載品（日本）＊4 高槻工場、長期収載品（日本）＊5 長期収載品（日本・欧州） 23
エンハーツ
各地域の事業成長に向けた取り組み
エドキサバン
資産スリム化
株主還元
24
株主還元
◆ 配当金の増額と自己株式の取得により、第4期中計期間累計の総還元性向105.6％を達成
◆ 2021年4月に自己株式を消却
配当 ➢ 2020年度 1株当たり配当金（株式分割前ベース*1）：81円（対前期 11円増配）
自己株式 ➢ 取得期間：2020年 11月 2日 ～ 2021年 3月 12日
取得 ➢ 取得総額：1,000億円
➢ 取得株数：2,947万株
➢ 消却時期：2021年 4月 15日
自己株式
➢ 消却株数：1億 8,000万株（ストックオプション・譲渡制限付株式報酬に活用する株数を除き、消却）
消却
参考：消却後の発行済株式総数に対する自己株式数の割合 1.6％
第4期中計期間累計の総還元性向
2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度
実績 実績 実績 実績 実績
1株当たり配当金*1 70円 70円 70円 70円 81円
自己株式取得 500億円 500億円 - - 1,000億円
180.7% 159.1% 48.5% 35.1% 200.3%
総還元性向*2
105.6%
＊１ 株式分割前ベース（2020年10月1日を効力発生日として、普通株式1株を3株に分割）＊２ 総還元性向 =（配当＋自己株式取得総額）／当期利益（親会社帰属） 25
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
26
2020年度の主な進捗
ASCO 2021
今後のニュースフロー
27
3ADC： 2020年度 エンハーツ®の主な進捗
◆ ハイリスク早期乳がんをターゲットにしたDESTINY-
HER2陽性 Breast05試験 (ポストネオアジュバント, Ph3) を開始
乳がん ◆ 早期治療ラインへのベースとなる
DESTINY-Breast07試験 (1/2L, Ph1b/2, 各種併用) を開始
◆ 早期治療ラインをターゲットにした
HER2低発現 DESTINY-Breast06試験 & DESTINY-Breast08試験を開始
乳がん ➢ DESTINY-Breast06: 化学療法未治療, Ph3
➢ DESTINY-Breast08: 化学療法未治療/既治療, Ph1b, 各種併用
HER2陰性 ◆ アストラゼネカが実施中のBEGONIA試験 (TNBC, 1L,
乳がん Ph1b/2, デュルバルマブ併用) にエンハーツのコホートを追加
TNBC：トリプルネガティブ乳がん
HER2発現レベルにかかわらず早期治療ラインも視野に5試験を開始
28
3ADC： 2020年度 エンハーツ®の主な進捗
◆ 早期治療ラインへのベースとなるDESTINY-Gastric03試験
胃がん
(1/2L, Ph1b/2, 各種併用) を開始
◆ さらなる用量 (5.4mg/kg)の検討のため
DESTINY-Lung02試験 (HER2変異NSCLC, 2L+, Ph2)を開始
NSCLC
◆ アストラゼネカが実施中のHUDSON試験 (NSCLC, 2L+,
Ph2, デュルバルマブ併用) にエンハーツのコホートを追加
◆ さらなるデータ集積と至適用量 (5.4 or 6.4mg/kg)の確認のため
DESTINY-CRC02試験 (HER2陽性大腸がん, 3L, Ph2)を開始
その他がん ◆ さらなるがん種拡大に向けて、2種類のバスケット試験、
DESTINY-PanTumor01試験 & DESTINY-PanTumor02試験を開始
➢ DESTINY-PanTumor01: 各種HER2変異がん, Ph2
➢ DESTINY-PanTumor02: 各種HER2発現がん, Ph2
NSCLC：非小細胞肺がん
幅広いがん種で6試験を開始、早期治療ラインも視野に 29
3ADC： 2020年度 Dato-DXdの主な進捗
◆ Dato-DXdとして初めてのピボタル試験、
TROPION-Lung01試験 (2/3L, グローバルPh3) を開始
NSCLC
(Actionable
◆ 早期の治療ライン (1/2L) をターゲットにした
遺伝子変異なし) TROPION-Lung02試験 & TROPION-Lung04試験を開始
➢ TROPION-Lung02: Ph1, ペムブロリズマブ併用±プラチナ製剤
➢ TROPION-Lung04: Ph1, デュルバルマブ併用±プラチナ製剤
NSCLC
(Actionable ◆ TROPION-Lung05試験 (3L, グローバルPh2) を開始
遺伝子変異あり)
HER2陰性 ◆ TROPION-PanTumor01試験にTNBC, HR+の2コホートを
乳がん 追加。TNBCコホートの患者登録を終了。
NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
NSCLCおよびTNBCの開発に大きな進捗、早期治療ラインも視野に
30
3ADC： 2020年度 HER3-DXdの主な進捗
◆ HER3-DXdとして初めてのピボタル試験、
HERTHENA-Lung01試験を開始
➢ EGFR変異NSCLC 3L, 申請用グローバルPh2
NSCLC
◆ 早期の治療ラインをターゲットにした
オシメルチニブとの併用Ph1を準備
➢ EGFR変異NSCLC 1/2L, グローバルPh1
CRC ◆ 大腸がん 3L、グローバルPh2試験を開始
CRC：大腸がん NSCLC：非小細胞肺がん
EGFR変異NSCLCの開発に大きな進捗、他がん種での開発も進捗
31
3ADC：2020年度 主要な学会発表
ASCO ESMO SABCS WCLC
エンハーツ® エンハーツ エンハーツ エンハーツ
◆DESTINY-Lung01 ◆ Destiny-Breast01 ◆ DESTINY-Lung01
◆DESTINY-Gastric01 (HER2過剰発現NSCLC, 2L,Ph2)
(HER2変異NSCLC, 2L, Ph2) (HER2陽性乳がん, 3L, Ph2)
(HER2陽性胃がん, 3L, Ph2） Dato-DXd
◆DESTINY-Gastric01 ◆ HER2陽性乳がん, Ph1, ◆ TROPION-PanTumor01
HER2低発現探索コホート
(HER2陽性胃がん, 3L, Ph2) ニボルマブ併用 (NSCLCコホート, Ph1)
◆DESTINY-CRC01 HER3-DXd HER3-DXd HER3-DXd
(HER2陽性大腸がん, 3L, Ph2) ◆EGFR変異NSCLC, Ph1 ◆ EGFR変異NSCLC, Ph1
◆ 乳がん, Ph1/2
Dato-DXd
◆ TROPION-PanTumor01
(NSCLCコホート, Ph1) 開発の進捗に伴い、2019年度を上回る数の発表が行われた
NSCLC：非小細胞肺がん
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ASCO 2021 Advance of the Year
DESTINY-Gastric01データ@ASCO 2020 DESTINY-CRC01データ@ASCO 2020
腫瘍サイズの最大変化率
Events/n Median
T-DXd 62/125 12.5 months
(95% CI, 9.6-14.3)
Physician’s 8.4 months
39/62
choice (95% CI, 6.9-10.7)
HR 0.59 (95% CI, 0.39-0.88)
エンハーツ®のDESTINY-Gastric01/CRC01データが
ASCO 2021 Advance of the Yearに選定 33
エンハーツ® 内閣総理大臣賞を受賞
受賞にあたり、以下の点が高く評価された。
1. 長年にわたる創薬の知識・経験を生かしエンハーツを創出した
2. 迅速な意思決定を実現できるマネジメント体制を築き、研究開発を加速した
3. アカデミア、医療機関と協業して国際的な薬事承認基準を満たすデータの速やかな創出に
努めた
4. 新しい薬事制度の積極的活用により、いち早く患者さんに届けるための方策を模索した
5. 品質面のリスクを最小化するための製法開発を遂行した
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Alpha： 2020年度の主な進捗
オンコロジー スペシャルティ・メディスン
がん治療用ウイルス 低分子
◆ リクシアナ®
◆DS-1647/G47Δ
超高齢者心房細動 一変申請
国内承認申請 ◆ エフィエント®
虚血性脳血管障害 一変申請
DXd-ADC
◆ タリージェ®
◆DS-6157 (GPR20) Ph1開始 中枢性神経障害性疼痛 Ph3結果入手
◆DS-6000 (CDH6) Ph1開始 ENA®オリゴヌクレオチド
◆ DS-5141
抗体（がん免疫） デュシェンヌ型筋ジストロフィー
◆DS-1055 (GARP) Ph1開始 Ph1/2結果入手
多様なモダリティの開発が進捗 35
2020年度の主な進捗
ASCO 2021
今後のニュースフロー
36
ASCO 2021（6/4-8、バーチャル開催）発表予定
◆ アブストラクト：5/20 6am（JST）オンライン公開
◆ スライド、ポスター：6/4にオンライン公開
DESTINY-CRC01試験
（HER2陽性大腸がん, 3L、Ph2）
大腸がん
◆ オーラル発表
BEGONIA試験
エンハーツ® 乳がん
（TNBC 1L、Ph1b/2、デュルバルマブ併用）
◆ ポスター発表
DESTINY-Gastric01試験
（HER2陽性胃がん, 3L、Ph2）
胃がん
◆ ポスター発表
TROPION-PanTumor01試験
Dato-DXd NSCLC
（NSCLC、Ph1）
◆ ポスター発表
NSCLC Ph1試験、EGFR変異コホート
HER3-DXd NSCLC ◆ オーラル発表
NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん、 37
ASCO 2021：IRカンファレンスコール
眞鍋 淳 竹下 健一
代表取締役社長 グローバル
兼 CEO R&D Head
日本投資家向け 2021年6月8日（火）7:30-9:00am JST
海外投資家向け 2021年6月8日（火）8:00-9:30pm JST
本内容は後日オンデマンド配信予定
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2020年度の主な進捗
ASCO 2021
今後のニュースフロー
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今後のニュースフロー 2021年4月現在
DESTINY-CRC01：HER2陽性大腸がん, 3L, Ph2 DS-1647 悪性神経膠腫
• 2021年6月ASCOにてデータアップデート予定 /G47Δ • 日本： 2021年度第1四半期 承認見込み
BEGONIA：TNBC, 1L, Ph1b/2, デュルバルマブ併用
末梢性T細胞リンパ腫, 申請用Ph2
• 2021年6月ASCOにてデータアップデート予定
• 2021年度第1四半期 開始予定
DESTINY-Gastric01：HER2陽性胃がん, 3L, Ph2
DS-3201 成人T細胞白血病/リンパ腫, 申請用Ph2
• 2021年6月ASCOにてデータアップデート予定
• 2021年度第2四半期 TLR入手見込み
DESTINY-Breast09： HER2陽性乳がん, 1L, Ph3 • 2021年度第4四半期 承認申請予定
• 2021年度第1四半期 開始予定
DESTINY-Gastric04： HER2陽性胃がん, 2L , Ph3 QuANTUM-First： 急性骨髄性白血病, 1L, Ph3
エンハーツ® キザルチニブ
• 2021年度第1四半期 開始予定 • 2021年度第3四半期 TLR入手見込み
DESTINY-Lung01： HER2陽性/変異 NSCLC, 2L+, Ph2 中枢性神経障害性疼痛
2021年度第2四半期 TLR入手見込み
タリージェ®
• • 日本： 2021年度第1四半期 承認申請予定
DESTINY-Breast03： HER2陽性乳がん, 2L, Ph3
超高齢者心房細動
• 2021年度第2四半期 TLR入手見込み リクシアナ®
• 日本： 2021年度第2四半期 承認見込み
DESTINY-Breast04： HER2低発現乳がん, 化学療法既治療, Ph3
• 2021年度第4四半期 TLR入手見込み 虚血性脳血管障害
エフィエント®
DESTINY-Breast02： HER2陽性乳がん, 3L, Ph3 • 日本： 2021年度第3四半期 承認見込み
• 2022年度第2四半期 TLR入手見込み
TROPION-PanTumor01：Ph1 TNBCコホート
• 2021年5月のESMO Breastにてデータアップデート予定
Dato-DXd
TROPION-PanTumor01：Ph1 NSCLCコホート
• 2021年6月のASCOにてデータアップデート予定
NSCLC Ph1 EGFR変異コホート
• 2021年6月のASCOにてデータアップデート予定
HER3-DXd
EGFR変異NSCLC, Ph1, オシメルチニブ併用
• 2021年度第1四半期 開始予定
赤字下線：FY2020 Q3からの追加またはアップデート 40
NSCLC：非小細胞肺がん、TLR：Top line results、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
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COVID-19への取り組み アップデート
◆ 遺伝子（mRNA）ワクチン（DS-5670）
➢ AMEDが支援する基盤研究*1に参画し、当社独自の新規核酸送達技術*2を用いた遺伝子mRNAワクチンの
開発を実施
➢ 厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業*3（第１次公募）」 の事業者に採択（2020年8月7日）
✓ 助成金 60億円（COVID-19ワクチンの実生産及び保管施設の整備に使用）
✓ 第一三共バイオテックに生産体制を整備
COVID-19 ✓ COVID-19のみならず、将来の新興・再興感染症ワクチンにも対応し得る国内でのプラットフォーム
ワクチン・ 生産技術の構築を目指す
治療薬 ➢ AMEDが実施する創薬支援推進事業「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発
の開発 （企業主導型）*4（第2次公募）」の事業者に採択（2020年8月31日）
➢ 2021年3月にPh1/2試験を開始
◆ ナファモスタット*5吸入製剤（DS-2319）
➢ COVID-19治療薬として、東京大学、理化学研究所、日医工と共同研究開発
➢ イナビル®の開発経験を活かして、製剤研究、非臨床研究、臨床開発を担当
➢ 処方検討・非臨床試験を実施し、2021年3月にPh1試験を開始
COVID-19 ◆ アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチン（AZD1222）
ワクチンの ➢ 同社から原液供給を受け、第一三共バイオテックにおいて受託製造（バイアル充填、包装等）を開始
製造・供給 （2021年3月）
*1 AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）が支援する新型コロナウイルス（2019-nCoV）の制圧に向けての基盤研究 （研究代表者：東京大学医科学研究所 河岡義裕 教授）
*2 脂質ナノ粒子構造を形成し、医薬品有効成分の安定化および免疫細胞内への核酸デリバリーを実現することで、従来のワクチン技術と比較して、より至適な免疫応答を誘導する技術
*3 COVID-19をはじめとした予期せぬ感染症の流行阻止・重症化予防に必要なワクチンを可能な限り迅速に製造し、日本国民のために確保するため、ワクチンを含むバイオ医薬品の実生産
（大規模生産）体制を早期構築することを目的とした事業
*4 AMEDが実施する企業においてすでに研究開発が進められているCOVID-19に対するワクチンの開発を重点的に支援し、安全かつ有効なワクチンを早期に実用化することを目的とした事業 42
*5 急性膵炎や播種性血管内凝固症候群などの治療薬（注射剤）
1 2020年度 連結決算
2 2021年度 業績予想
3 ビジネスアップデート
4 研究開発アップデート
5 COVID-19への取り組みアップデート
6 Appendix
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2021年度の主要マイルストン (3ADC)
2021年4月現在
FY2020 FY2021
プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名]
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
HER2+, 3L [P2申請用, DESTINY-Breast01] 欧 承認
HER2+, 2L [P3, DESTINY-Breast03] TLR入手見込
HER2 low, 化学療法既治療 [P3, DESTINY-Breast04] TLR入手見込
乳がん
HER2+, 2L~/1L併用 [P1/2, DESTINY-Breast07] 試験開始
HER2 low, 3L 併用 [P1, DESTINY-Breast08] 試験開始
HER2+, 1L [P3, DESTINY-Breast09] 試験開始予定
エンハーツ HER2+, 3L [P2申請用, DESTINY-Gastric01] 米 承認(2L)
胃がん
HER2+, 2L [P3, DESTINY-Gastric04] 試験開始予定
HER2+/変異、[P2, DESTINY-Lung01] TLR入手見込
NSCLC
HER2変異 [P2, DESTINY-Lung02] 試験開始
大腸
HER2+, 3L [P2, DESTINY-CRC02] 試験開始
がん
その他 HER2変異がん [P2, DESTINY-PanTumor01] 試験開始
NSCLC, actionable遺伝子変異なし, ぺムブロリズマブ併用 [P3, TROPION-Lung01] 試験開始
NSCLC, actionable遺伝子変異なし, デュルバルマブ併用 [P1, TROPION-Lung04] 試験開始
Dato-DXd
NSCLC, actionable遺伝子変異あり [P2, TROPION-Lung05] 試験開始
TNBC, デュルバルマブ併用 [P1b/2, BEGONIA] 試験開始予定
EGFR変異NSCLC [P2申請用, HERTHENA-Lung01] 試験開始
HER3-DXd
EGFR変異NSCLC, オシメルチニブ併用 [P1] 試験開始予定
赤字下線：FY2020 Q3からの追加またはアップデート
CRC：大腸がん, NSCLC：非小細胞肺がん, TNBC：トリプルネガティブ乳がん, TLR: Top Line Results
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2021年度の主要マイルストン (Alpha)
2021年4月現在
FY2020 FY2021
プロジェクト 目標適応 [フェーズ, 試験名, 地域]
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
キザルチニブ 急性骨髄性白血病, 1L [P3, 日米欧亜] TLR入手見込
ぺキシダルチニブ 腱滑膜巨細胞腫 [P2, 日] 試験開始
DS-1647/G47Δ 悪性神経膠腫 [IIS, 日] 承認見込
イエスカルタ 再発性又は難治性B細胞リンパ腫 [P2申請用, 日] 承認
成人T細胞白血病/リンパ腫 [P2申請用, 日] TLR入手見込 日 申請
DS-3201
末梢性T細胞リンパ腫 [P2申請用, 日米欧亜] 試験開始予定
DS-6000 腎細胞がん、卵巣がん [P1, 米] 試験開始
DS-1594 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 [P1/2, 米] 試験開始
リクシアナ 超高齢者心房細動 [P3, ELDERCARE-AF, 日] 承認見込
エフィエント 虚血性脳血管障害 [P3, PRASTRO III, 日] 承認見込
タリージェ 中枢性神経障害性疼痛 [P3, 日] 申請予定
DS-2319 COVID-19 [P1, 日] 試験開始
DS-6016 進行性骨化性線維異形成症 [P1, 日] 試験開始
DS-5670 COVID-19予防ワクチン [P1/2, 日] 試験開始
赤字下線：FY2020 Q3からの追加またはアップデート
IIS：医師主導治験 TLR: Top Line Results
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主要研究開発パイプライン：3ADC 2021年4月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
(日米) NSCLC, TNBC, HR+ BC (米欧亜) HER2+ BC 2L~/1L (米欧亜) TNBC (日米欧亜)HER2+ BC 3L
TROPION-PanTumor01 DESTINY-Breast07 (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) DESTINY-Breast02
BEGONIA
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子 (米欧亜) HER2低発現 BC (米欧) HER2+ GC 2L (日米欧亜) HER2+ BC 2L
変異なし, ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用) 化学療法未治療/既治療 DESTINY-Gastric02 DESTINY-Breast03
TROPION-Lung02 DESTINY-Breast08
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子 (米欧亜) HER2+ GC 併用, (日米欧)HER2+/変異NSCLC 2L~ (日米欧亜) HER2低発現 BC
変異なし, ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 2L～/1L DESTINY-Lung01 化学療法既治療
TROPION-Lung04 DESTINY-Gastric03 DESTINY-Breast04
(米欧亜) TNBC (欧亜)HER2+ NSCLC (日米欧)HER2変異NSCLC 2L~ (日米欧亜) HER2+ BC
(ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 1L DESTINY-Lung02 ﾎﾟｽﾄﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ
BEGONIA DESTINY-Lung03 DESTINY-Breast05
(日米欧亜) NSCLC (米欧) BC, 膀胱がん (米欧亜) NSCLC (日米欧亜) HER2低発現 BC
(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用) (ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用) 2L~ 化学療法未治療
HUDSON DESTINY-Breast06
(日米)EGFR変異NSCLC (米欧) BC, NSCLC (日米欧) HER2+ CRC 3L (米) HER2+ BC 1L
(ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用) (ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用) DESTINY-CRC01 DESTINY-Breast09
(日米) BC (日米欧亜) HER2+ CRC 3L (日米欧亜) HER2+ GC 2L
DESTINY-CRC02 DESTINY-Gastric04
(米欧亜) HER2変異がん (日米欧亜) NSCLC
DESTINY-PanTumor01 (actionable遺伝子変異なし)
TROPION-Lung01
(米欧亜) HER2発現がん
エンハーツ DESTINY-PanTumor02
(日米欧亜) NSCLC (actionable遺伝子
Dato-DXd 変異あり)
TROPION-Lung05
HER3-DXd (日米欧亜) EGFR変異NSCLC
HERTHENA-Lung01
(日米欧) 大腸がん 3L~
BC：乳がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの ：ブレークスルーセラピー指定(米) 46
主要研究開発パイプライン：Alpha 2021年4月現在
フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中
DS-7300 (日米) DS-3201 (日米) DS-3201 (日) キザルチニブ (日米欧亜) G47Δ (日)
抗B7-H3 ADC EZH1/2阻害剤 EZH1/2阻害剤 FLT3阻害剤 がん治療用HSV-1
固形がん 非ホジキンリンパ腫 ATL/L 1L AML 悪性神経膠腫
IIS
DS-6157 (日米) DS-3201 (米) DS-3201 (日米欧亜) ペキシダルチニブ (日亜) リクシアナ (日)
抗GPR20 ADC EZH1/2阻害剤 EZH1/2阻害剤 CSF-1/KIT/FLT3阻害剤 FXa阻害剤
GIST AML, ALL PTCL 腱滑膜巨細胞腫 超高齢者心房細動
DS-6000 (米) PLX2853 (米) DS-1001 (日) タリージェ (日亜) エフィエント(日)
抗CDH6 ADC BET阻害剤 変異型IDH1阻害剤 α2δリガンド ADP 受容体阻害剤
腎細胞がん、卵巣がん AML 神経膠腫 中枢性神経障害性疼痛 虚血性脳血管障害
DS-1055 (日米) PLX2853 (米) DS-5141 (日) ミネブロ (日) VN-0107/MEDI3250 (日)
抗GARP抗体 BET阻害剤 ENAオリゴヌクレオチド ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ 鼻腔噴霧インフルエンザ
固形がん 固形がん DMD 糖尿病性腎症 弱毒生ワクチン
DS-2741 (日) PLX2853 (米) VN-0102/JVC-001 (日)
抗Orai1抗体 BET阻害剤 麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
アトピー性皮膚炎 婦人科腫瘍、卵巣がん
DS-2319 (日) PLX2853 (米)
ナファモスタット吸入製剤 BET阻害剤
COVID-19 前立腺がん
DS-1211 (米) DS-1594 (米)
TNAP阻害剤 Menin阻害剤
弾性線維性仮性黄色腫 AML, ALL
DS-6016 (日) DS-5670 (日)
抗ALK2抗体 mRNAワクチン
進行性骨化性線維異形成症 COVID-19
オンコロジー
スペシャルティ・メディスン
ワクチン
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、GIST：消化管間質腫瘍、IIS：医師主導治験、NSCLC：非小細胞肺がん、
PTCL：末梢性T細胞リンパ腫
□：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの ：先駆け審査指定（日本） 希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの 47
将来の見通しに関する注意事項
本資料に関するお問い合わせ先
第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
03-6225-1126 （報道関係者の皆様）
Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp
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