証券コード：4568
決算補足資料
（2021年3月期 第2四半期決算）
2020年10月30日
https://www.daiichisankyo.co.jp
決算補足資料目次
1. 連結損益計算書 P1
2. グローバル製品売上収益 P2
3. ユニット別・製品別売上収益 P3
4. 連結財政状態計算書 P6
5. 連結キャッシュ・フロー計算書 P8
6. 要員数 P9
7. 設備投資・減価償却費及び償却費 P9
8. 主要製品レファレンス P10
9. 四半期別データ P11
10. ヒストリカルデータ（5ヵ年推移） P16
11. 主要開発品目（イノベーティブ医薬品） P20
1. 連結損益計算書
2019年度 2020年度
2020年度
第2四半期累計 第2四半期累計
対前年 予想 修正予想 対4月 対前年
対売上 実績 対売上 実績 （対予想） 対売上 対売上
予想差額
単位：億円 増減額 増減率 （4月公表） （10月公表） 増減額 増減率
為替影響：-44
売上収益 100.0% 4,796 100.0% 4,802 (50.0%) 6 +0.1% （USD：-14、EUR：-1、ASCA：-29） 100.0% 9,700 100.0% 9,600 -100 -218 -2.2%
売上原価 36.9% 1,771 35.1% 1,686 (49.6%) -85 -4.8% 34.7% 3,370 35.4% 3,400 30 -32 -0.9%
為替影響：-5
（特殊要因除き） 35.9% 1,720 35.1% 1,686 -34 -2.0% （USD：-1、ASCA：-4）
（特殊要因） 1.1% 51 - - -51 -
売上総利益 63.1% 3,025 64.9% 3,116 (50.3%) 91 +3.0% 65.3% 6,330 64.6% 6,200 -130 -186 -2.9%
為替影響：-15
販売費及び一般管理費 27.2% 1,305 31.0% 1,486 (46.9%) 182 +13.9%
（USD：-7、ASCA：-8）
33.5% 3,250 33.0% 3,170 -80 147 +4.9%
（特殊要因除き） 29.4% 1,411 31.0% 1,486 75 +5.3%
（特殊要因） -2.2% -106 - - 106 -
為替影響：-8
研究開発費 17.9% 859 21.8% 1,045 (43.0%) 187 +21.7% 23.5% 2,280 25.3% 2,430 150 455 +23.1%
（USD：-7、ASCA：-1）
（特殊要因除き） 17.9% 859 21.8% 1,045 187 +21.7%
（特殊要因） - - - - - -
為替影響：-16
営業利益 18.0% 862 12.2% 585 (97.4%) -277 -32.1%
（USD：+1、ASCA：-17）
8.2% 800 6.3% 600 -200 -788 -56.8%
（特殊要因を除く営業利益） 16.8% 807 12.2% 585 -222 -27.5%
- キザルチニブ獲得時の条件付対価の
金融収益・費用 8 85 77 減額に伴う金融収益の計上 +48
持分法による投資損益 1 0 -0 - 為替差損益の改善 +35
税引前利益 18.1% 870 14.0% 670 (97.1%) -201 -23.0% 8.2% 800 7.2% 690 -110 -722 -51.1%
法人税等 227 154 -73 -32.1%
当期利益 13.4% 644 10.7% 516 (97.3%) -128 -19.9% 5.8% 560 5.5% 530 -30 -760 -58.9%
当期利益（親会社帰属） 13.4% 644 10.8% 517 (97.5%) -128 -19.8% 5.8% 560 5.5% 530 -30 -761 -58.9%
参考：税率 26.0% 23.0%
参考：海外売上比率 37.9% 40.5%
為替レート 為替レート
USD／円 108.63 106.92 特殊要因内訳 110.00 108.46
EUR／円 121.41 121.29 2019年度 第2四半期累計 2020年度 第2四半期累計 120.00 120.65
サプライチェーン体制再編費用 13 為替感応度（1円の為替変動インパクト）
売上原価 -
減損（無形資産） 38 予想
販売費及び USD EUR
有形固定資産売却益 -106 -
一般管理費 売上収益 15億円 9億円
合計 -55 - 営業利益 -5億円 1億円
＊この決算補足資料は、監査の対象外です。
＊特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、「事業再編」、「減損」、「訴訟」等に関連する利益・損失を特殊要因としております。
1
2019年度 2020年度
2. グローバル製品売上収益 第2四半期累計 第2四半期累計
2020年度
対前年 予想 修正予想 対4月 対前年
実績 実績 (対予想)
単位：億円 増減額 増減率 (4月公表） (10月公表） 予想差額 増減額 増減率
抗悪性腫瘍剤
トラスツズマブ デルクステカン （抗HER2抗体薬物複合体） 49 177 (37.5%) 128 +260.0% 392 471 79 331 +237.5%
製品売上 - 123 (35.3%) 123 - 285 349 64 316 +978.8%
エンハーツ（日） - 10 (17.3%) 10 - 15 56 41 56 -
エンハーツ（米） - 113 (38.8%) 113 - 270 292 22 260 +804.3%
契約時一時金 49 49 (50.0%) - - 98 98 - - -
開発マイルストン - 5 (18.7%) 5 - 9 24 15 15 +167.6%
抗悪性腫瘍剤
DS-1062 （抗TROP2抗体薬物複合体）
- 10 (26.5%) 10 - - 39 39 39 -
契約時一時金 - 10 (26.5%) 10 - - 39 39 39 -
エドキサバン 抗凝固剤 738 791 (49.2%) 54 +7.3% 1,630 1,609 -21 69 +4.5%
リクシアナ（日） 418 383 (50.6%) -35 -8.4% 750 756 6 -74 -8.9%
サベイサ（米） 11 17 (59.9%) 6 +48.4% 20 28 8 2 +8.1%
リクシアナ（欧） 275 350 (47.5%) 75 +27.4% 760 737 -23 120 +19.5%
その他子会社 34 42 (47.2%) 8 +23.8% 100 88 -12 21 +30.7%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 507 481 (54.7%) -26 -5.1% 780 880 100 -129 -12.8%
オルメテック（日） 62 49 (59.6%) -13 -21.1% 80 83 3 -34 -29.0%
レザルタス（日） 75 68 (53.6%) -8 -10.1% 120 126 6 -20 -13.4%
オルメサルタン（米） 55 55 (61.1%) -1 -1.1% 70 90 20 -9 -8.9%
オルメサルタン（欧） 112 110 (51.8%) -2 -1.5% 170 212 42 -34 -13.7%
その他子会社/輸出等 202 199 (54.1%) -3 -1.5% 340 368 28 -33 -8.2%
プラスグレル 抗血小板剤 94 86 - -8 -8.2% 非開示 非開示 - - -
共同販促収入（米） 4 1 - -3 -71.7% 非開示 非開示 - - -
エフィエント（欧） 14 8 (54.5%) -6 -44.7% 10 14 4 -11 -44.8%
エフィエント（日） 71 72 (51.7%) 1 +1.2% 140 139 -1 -1 -0.9%
その他子会社/輸出等 6 6 - 0 +1.6% 非開示 非開示 - - -
2
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 第2四半期累計 第2四半期累計
2020年度
対前年 予想 修正予想 対4月 対前年
実績 実績 （対予想）
単位：億円 増減額 増減率 (4月公表） (10月公表） 予想差額 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 2,610 2,501 (51.5%) -109 -4.2% 4,830 4,854 24 -481 -9.0%
ネキシウム 抗潰瘍剤 402 390 (50.8%) -13 -3.1% 780 767 -13 -30 -3.8%
リクシアナ 抗凝固剤 418 383 (50.6%) -35 -8.4% 750 756 6 -74 -8.9%
骨粗鬆症治療剤・
プラリア 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
154 170 (48.7%) 15 +9.9% 330 349 19 39 +12.6%
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 257 149 (77.1%) -108 -42.2% 240 193 -47 -312 -61.8%
テネリア 2型糖尿病治療剤 128 124 (51.8%) -3 -2.6% 240 240 0 -7 -2.8%
ロキソニン 消炎鎮痛剤 148 123 (52.5%) -25 -16.9% 220 234 14 -48 -17.1%
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 92 97 (49.4%) 5 +5.3% 180 196 16 17 +9.5%
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 10 13 (12.8%) 3 +34.8% 180 105 -75 -88 -45.4%
タリージェ 疼痛治療剤 33 91 (45.8%) 58 +177.3% 160 200 40 120 +150.4%
カナリア 2型糖尿病治療剤 61 77 (49.4%) 15 +24.9% 150 155 5 27 +20.8%
ビムパット 抗てんかん剤 52 71 (48.9%) 19 +36.6% 140 146 6 34 +30.5%
エフィエント 抗血小板剤 71 72 (51.7%) 1 +1.2% 140 139 -1 -1 -0.9%
レザルタス 高血圧症治療剤 75 68 (53.6%) -8 -10.1% 120 126 6 -20 -13.4%
オルメテック 高血圧症治療剤 62 49 (59.6%) -13 -21.1% 80 83 3 -34 -29.0%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 10 (17.3%) 10 - 15 56 41 56 -
第一三共エスファ品 314 342 - 29 +9.1% 非開示 非開示 - - -
ワクチン事業 158 107 - -51 -32.4% 非開示 非開示 - - -
第一三共ヘルスケア 341 330 (48.2%) -10 -3.0% 740 685 -55 0 +0.0%
3
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 第2四半期累計 第2四半期累計
2020年度
対前年 予想 修正予想 対4月 対前年
実績 実績 （対予想）
単位：億円 増減額 増減率 (4月公表） (10月公表） 予想差額 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 149 235 (47.4%) 86 +57.9% 480 497 17 176 +54.9%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 113 (38.8%) 113 - 270 292 22 260 +804.3%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 55 55 (61.1%) -1 -1.1% 70 90 20 -9 -8.9%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 48 22 (62.5%) -26 -54.6% 30 35 5 -56 -61.7%
エフィエント 抗血小板剤 4 1 - -3 -71.7% 非開示 非開示 - - -
サベイサ 抗凝固剤 11 17 (59.9%) 6 +48.4% 20 28 8 2 +8.1%
アメリカン・リージェントInc. （米国） 683 589 (48.3%) -94 -13.7% 1,350 1,221 -129 -87 -6.6%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 260 210 (45.0%) -50 -19.4% 560 466 -94 -52 -10.0%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 164 146 (52.0%) -18 -10.8% 290 281 -9 -29 -9.2%
第一三共ヨーロッパGmbH 432 543 (50.8%) 111 +25.7% 1,020 1,070 50 115 +12.0%
リクシアナ 抗凝固剤 275 350 (47.5%) 75 +27.4% 760 737 -23 120 +19.5%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 112 110 (51.8%) -2 -1.5% 170 212 42 -34 -13.7%
エフィエント 抗血小板剤 14 8 (54.5%) -6 -44.7% 10 14 4 -11 -44.8%
アジア／中南米 （ASCA） 490 484 (48.9%) -6 -1.2% 1,030 989 -41 6 +0.6%
中国第一三共 240 200 - -40 -16.7% 非開示 非開示 - - -
台湾第一三共 36 41 - 4 +11.7% 非開示 非開示 - - -
韓国第一三共 83 95 - 12 +14.9% 非開示 非開示 - - -
第一三共タイ 17 13 - -4 -23.4% 非開示 非開示 - - -
第一三共ブラジル 57 54 - -2 -4.1% 非開示 非開示 - - -
4
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 第2四半期累計 第2四半期累計
2020年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 （対予想）
対前年 予想 修正予想 対4月 対前年
増減額 増減率 (4月公表） (10月公表） 予想差額 増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 137 220 (48.0%) 83 +60.5% 436 459 22 163 +55.2%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 106 (39.4%) 106 - 245 269 24 240 +806.0%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 51 51 (62.0%) 0 +0.5% 64 83 19 -8 -8.7%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 44 20 (63.4%) -24 -53.9% 27 32 5 -52 -61.6%
エフィエント 抗血小板剤 3 1 - -2 -71.3% 非開示 非開示 - - -
サベイサ 抗凝固剤 10 16 (60.7%) 5 +50.8% 18 26 8 2 +8.3%
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 629 551 (49.0%) -78 -12.3% 1,227 1,126 -101 -78 -6.5%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 239 196 (45.6%) -43 -18.1% 509 430 -79 -47 -9.9%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 151 137 (52.8%) -14 -9.4% 264 259 -4 -26 -9.1%
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 356 448 (50.5%) 92 +25.8% 850 887 37 98 +12.4%
リクシアナ 抗凝固剤 226 289 (47.3%) 62 +27.5% 633 611 -23 101 +19.9%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 92 91 (51.6%) -1 -1.4% 142 176 34 -27 -13.5%
エフィエント 抗血小板剤 11 6 (54.2%) -5 -44.6% 8 12 3 -9 -44.6%
5
4. 連結財政状態計算書
＜資産＞ 単位：億円
2020年3月末 2020年9月末 増減
資産
流動資産
現金及び現金同等物 4,242 4,513 271
トラスツズマブ デルクステカンの戦略的提携の未収契約一時金 -745
営業債権及びその他の債権 3,094 2,528 -566
その他の金融資産 4,665 4,305 -360
棚卸資産 1,734 1,833 99
その他の流動資産 105 102 -4
小計 13,840 13,280 -560
売却目的で保有する資産 1 - -1
流動資産合計 13,841 13,280 -561
非流動資産
取得 +162、償却 -158
有形固定資産 2,471 2,468 -2
のれん 768 752 -15
無形資産 1,725 1,744 19 取得 +175、償却 -128、為替影響 -8
持分法で会計処理されている投資 4 3 -1
その他の金融資産 980 1,195 216
繰延税金資産 1,147 1,232 85
その他の非流動資産 121 122 2
非流動資産合計 7,215 7,518 303
資産合計 21,056 20,798 -259
＊ 手元流動性（現預金＋有価証券＋投資有価証券他） 8,912 8,829 -83
有利子負債 2,663 2,254 -409
ネットキャッシュ 6,249 6,575 326
6
＜負債及び資本＞ 単位：億円
2020年3月末 2020年9月末 増減
負債
ウルトラジェニクス社からの遺伝子治療薬製造技術の導入対価支払 -135
流動負債 DS-1062に係る繰延収益 （戦略的提携の契約時一時金） +58
営業債務及びその他の債務 2,709 2,324 -385
社債及び借入金 404 204 -200 第3回無担保社債償還 -200、シンジケートローン返済 -200
シンジケートローン +200 （非流動負債「社債及び借入金」より振替）
その他の金融負債 95 102 7
未払法人所得税 99 208 108
引当金 54 47 -7
キザルチニブ導入時の条件付対価の減額 -48
その他の流動負債 150 83 -67
流動負債合計 3,511 2,966 -544
非流動負債
社債及び借入金 1,838 1,636 -202 シンジケートローン -200 （流動負債「社債及び借入金」へ振替）
その他の金融負債 371 356 -15
退職給付に係る負債 53 54 1
引当金 106 103 -3
繰延税金負債 156 150 -6
DS-1062に係る繰延収益（戦略的提携の一時金） +301
その他の非流動負債 1,958 2,195 236
トラスツズマブ デルクステカンに係る繰延収益 -54
非流動負債合計 4,483 4,494 11 （戦略的提携の契約時一時金 -49、開発マイルストン -5）
負債合計 7,993 7,460 -533
資本
親会社の所有者に帰属する持分
資本金 500 500 -
資本剰余金 946 946 -
自己株式 -1,625 -1,614 11
その他の資本の構成要素 821 794 -27
利益剰余金 12,416 12,707 291 当期利益 +517、配当金支払 -227
親会社の所有者に帰属する持分合計 13,058 13,333 275
非支配持分
非支配持分 5 4 -1
資本合計 13,063 13,337 275
負債及び資本合計 21,056 20,798 -259
7
5. 連結キャッシュ・フロー計算書
単位：億円
2019年度 2020年度
増減
第2四半期累計 第2四半期累計
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前利益 870 670 -201
減価償却費及び償却費 264 285 21
債権債務の増減額 180 339 158
その他 -188 -33 155
法人所得税の支払額 -103 -142 -38
営業活動によるキャッシュ・フロー 1,023 1,118 95
投資活動によるキャッシュ・フロー
短期運用資産の増減額 225 349 124
固定資産の取得・売却 -250 -466 -216
投資有価証券の増減額 91 -15 -106
その他 147 -4 -151
投資活動によるキャッシュ・フロー 213 -136 -349
財務活動によるキャッシュ・フロー
借入金の増減額 38 -202 -240
社債の償還による支出 -400 -200 200
自己株式の取得による支出 -0 -0 0
配当金の支払額 -227 -227 -0
その他 -49 -64 -14
財務活動によるキャッシュ・フロー -639 -693 -54
現金及び現金同等物の増減額 597 290 -308
現金及び現金同等物の期首残高 2,432 4,242 1,810
現金及び現金同等物に係る換算差額 -53 -19 34
現金及び現金同等物の期末残高 2,976 4,513 1,537
* フリーキャッシュフロー（営業CF＋投資CF） 1,236 982 -254
8
6. 要員数
2019年度 2020年度
2019年度末
第2四半期末 第2四半期末
実績 実績 実績
連結 15,494 15,348 15,878
日本 9,163 8,754 8,952
北米 2,292 2,380 2,541
欧州 1,880 1,953 2,062
その他 2,159 2,261 2,323
7. 設備投資・減価償却費及び償却費
2019年度 2020年度
2019年度 2020年度
第2四半期累計 第2四半期累計
単位：億円 実績 実績 実績 予想
設備投資（工事ベース） 133 290 132 500
減価償却費及び償却費 264 526 285 560
有形固定資産 163 320 156 -
無形資産 101 206 129 -
9
8.主要製品レファレンス
製品名 一般名 略称 薬効 発売年 オリジン 販売提携 販売形態
国内医薬
ネキシウム エソメプラゾール 抗潰瘍剤 2011年 アストラゼネカ アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2011年 第一三共
骨粗鬆症治療剤・
プラリア デノスマブ 2013年 アムジェン
関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
メマリー メマンチン アルツハイマー型認知症治療剤 2011年 メルツ
テネリア テネリグリプチン 2型糖尿病治療剤 2012年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ロキソニン 1986年 第一三共
ロキソニンパップ 2006年 リードケミカル
ロキソプロフェン 消炎鎮痛剤
ロキソニンテープ 2008年 リードケミカル
ロキソニンゲル 2010年 第一三共
ランマーク デノスマブ がん骨転移による骨病変治療剤 2012年 アムジェン
イナビル ラニナミビル 抗インフルエンザウイルス剤 2010年 第一三共
タリージェ ミロガバリン 疼痛治療剤 2019年 第一三共
カナリア テネリグリプチン/カナグリフロジン 2型糖尿病治療剤 2017年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ビムパット ラコサミド 抗てんかん剤 2016年 ユーシービー ユーシービー 共同販促（DS：売上）
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2014年
宇部興産
レザルタス オルメサルタン／アゼルニジピン 高血圧症治療剤 2010年 第一三共
オルメテック オルメサルタン 高血圧症治療剤 2004年 第一三共
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共
第一三共Inc. （米国）
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共 アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
オルメサルタン
ベニカー オルメサルタン 2002年
ベニカーHCT オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2003年
高血圧症治療剤 第一三共
エイゾール オルメサルタン／アムロジピン 2007年
トライベンゾール オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール コレセベラム 2000年 ジェンザイム
2型糖尿病治療剤
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年 イーライリリー 共同販促（DS：コプロ収入）
宇部興産
サベイサ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共
アメリカン・リージェントInc. （米国）
インジェクタファー 注射用カルボキシマルトース鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2013年 バイフォー 第一三共Inc. 第一三共Inc. 販促
ヴェノファー 注射用ショ糖鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2000年 バイフォー フレゼニウス 共同販売
第一三共ヨーロッパGmbH （欧州）
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共 メルク（MSD） 共同販売
オルメサルタン
オルメテック オルメサルタン 2002年
オルメテックプラス オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2005年 メナリーニ
高血圧症治療剤 第一三共 共同販売
セビカー オルメサルタン／アムロジピン 2009年 ファイザー
セビカーHCT オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年
宇部興産
10
＜9. 四半期別データ＞
1. 連結損益計算書
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 対売上 実績 実績 実績 実績 実績 対売上 実績
単位：億円 増減額 増減率
売上収益 2,492 2,303 2,775 2,248 100.0% 9,818 521 +5.6% 2,369 2,432 100.0% 4,802
売上原価 879 892 792 869 35.0% 3,432 -214 -5.9% 822 864 35.1% 1,686
（特殊要因除き） 866 854 980 845 36.1% 3,544 49 +1.4% 822 864 35.1% 1,686
（特殊要因） 13 38 -188 24 -1.1% -112 -263 - - - - -
売上総利益 1,613 1,411 1,983 1,378 65.0% 6,386 735 +13.0% 1,547 1,569 64.9% 3,116
販売費及び一般管理費 632 673 778 941 30.8% 3,023 246 +8.9% 718 768 31.0% 1,486
（特殊要因除き） 738 673 778 859 31.0% 3,048 236 +8.4% 718 768 31.0% 1,486
（特殊要因） -106 - - 82 -0.2% -24 10 - - - - -
研究開発費 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1% 488 557 21.8% 1,045
（特殊要因除き） 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1% 488 557 21.8% 1,045
（特殊要因） - - - - - - - - - - - -
営業利益 570 292 694 -168 14.1% 1,388 551 +65.8% 341 243 12.2% 585
（特殊要因を除く営業利益） 477 330 506 -61 12.7% 1,251 298 +31.3% 341 243 12.2% 585
金融収益・費用 1 8 35 -23 20 -2 72 12 85
持分法による投資損益 0 0 0 2 3 4 0 0 0
税引前利益 571 300 729 -188 14.4% 1,412 553 +64.5% 414 256 14.0% 670
法人税等 137 89 31 -136 122 198 - 96 58 154
当期利益 433 211 698 -52 13.1% 1,290 355 +38.0% 318 198 10.7% 516
当期利益（親会社帰属） 433 211 699 -52 13.1% 1,291 357 +38.2% 319 198 10.8% 517
参考：税率 24.1% 29.8% 4.3% 72.2% 8.6% 23.1% 22.8% 23.0%
参考：海外売上比率 37.5% 38.4% 34.9% 42.5% 38.1% 38.6% 42.3% 40.5%
累計為替レート
USD／円 109.90 108.63 108.67 108.75 108.75 107.62 106.92 106.92
EUR／円 123.49 121.41 121.05 120.83 120.83 118.47 121.29 121.29
11
＜9. 四半期別データ＞
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
2. グローバル製品売上収益 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
トラスツズマブ デルクステカン 25 25 32 59 140 139 - 79 98 177
製品売上 - - 0 32 32 32 - 52 71 123
エンハーツ（日） - - - - - - - 2 8 10
エンハーツ（米） - - 0 32 32 32 - 50 63 113
契約時一時金 25 25 25 25 98 97 - 25 25 49
開発マイルストン - - 7 2 9 9 - 2 2 5
DS-1062 - - - - - - - - 10 10
契約時一時金 - - - - - - - - 10 10
エドキサバン 372 365 426 376 1,540 363 +30.9% 387 404 791
リクシアナ（日） 216 202 238 174 830 181 +27.8% 198 185 383
サベイサ（米） 6 6 8 7 26 3 +13.8% 6 11 17
リクシアナ（欧） 135 140 164 178 617 159 +34.7% 164 186 350
その他子会社 16 17 17 17 68 21 +44.2% 19 22 42
オルメサルタン 275 232 263 239 1,008 -51 -4.8% 257 224 481
オルメテック（日） 35 27 32 22 117 -32 -21.5% 27 22 49
レザルタス（日） 42 34 41 30 146 -9 -5.8% 36 32 68
オルメサルタン（米） 31 24 22 21 98 -9 -8.4% 37 18 55
オルメサルタン（欧） 64 48 58 77 246 -28 -10.2% 52 58 110
その他子会社/輸出等 103 99 110 89 401 27 +7.2% 105 95 199
プラスグレル 50 44 49 38 181 -51 -21.9% 44 42 86
共同販促収入（米） 1 3 0 1 5 -20 -81.4% -0 1 1
エフィエント（欧） 8 6 6 6 25 -32 -55.8% 3 4 8
エフィエント（日） 38 32 40 29 140 1 +0.7% 38 33 72
その他子会社/輸出等 3 3 3 2 12 -0 -0.2% 3 3 6
12
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 1,390 1,220 1,613 1,112 5,335 102 +1.9% 1,302 1,199 2,501
ネキシウム 219 183 221 174 798 15 +1.9% 199 191 390
リクシアナ 216 202 238 174 830 181 +27.8% 198 185 383
プラリア 82 73 88 67 309 36 +13.0% 87 83 170
メマリー 137 119 145 103 505 3 +0.6% 128 21 149
テネリア 69 59 69 50 247 -6 -2.4% 66 59 124
ロキソニン 78 70 79 55 283 -22 -7.3% 62 61 123
ランマーク 47 45 48 39 179 15 +9.1% 50 47 97
イナビル 0 10 105 77 193 11 +5.9% 6 7 13
タリージェ 20 13 21 26 80 80 - 43 49 91
カナリア 32 29 37 30 128 36 +38.8% 39 37 77
ビムパット 27 26 33 27 112 46 +70.0% 38 34 71
エフィエント 38 32 40 29 140 1 +0.7% 38 33 72
レザルタス 42 34 41 30 146 -9 -5.8% 36 32 68
オルメテック 35 27 32 22 117 -32 -21.5% 27 22 49
エンハーツ - - - - - - - 2 8 10
第一三共エスファ品 173 141 165 126 605 50 +8.9% 176 167 342
ワクチン事業 75 84 169 28 356 -59 -14.2% 29 78 107
第一三共ヘルスケア 154 187 188 156 685 21 +3.2% 143 187 330
13
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 78 71 89 83 321 -42 -11.5% 116 120 235
エンハーツ - - 0 32 32 32 - 50 63 113
オルメサルタン 31 24 22 21 98 -9 -8.4% 37 18 55
ウェルコール 26 22 38 5 91 -43 -31.9% 6 16 22
エフィエント 1 3 0 1 5 -20 -81.4% -0 1 1
サベイサ 6 6 8 7 26 3 +13.8% 6 11 17
アメリカン・リージェントInc. （米国） 360 324 314 310 1,308 130 +11.0% 265 325 589
インジェクタファー 137 123 133 125 518 76 +17.2% 94 115 210
ヴェノファー 93 71 69 77 310 21 +7.1% 69 77 146
第一三共ヨーロッパGmbH 221 211 245 278 955 69 +7.8% 277 266 543
リクシアナ 135 140 164 178 617 159 +34.7% 164 186 350
オルメサルタン 64 48 58 77 246 -28 -10.2% 52 58 110
エフィエント 8 6 6 6 25 -32 -55.8% 3 4 8
アジア／中南米 （ASCA） 243 246 246 248 983 107 +12.2% 225 258 484
中国第一三共 120 120 109 111 460 76 +19.6% 86 114 200
台湾第一三共 19 18 19 21 76 5 +6.7% 21 20 41
韓国第一三共 40 43 42 47 172 15 +9.5% 44 50 95
第一三共タイ 8 8 9 8 33 1 +2.4% 6 7 13
第一三共ブラジル 28 29 34 25 115 15 +14.6% 29 26 54
14
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績
対前年
実績 実績 実績 実績 実績
増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 71 66 82 76 295 -32 -9.7% 107 113 220
エンハーツ - - 0 30 30 30 - 46 60 106
オルメサルタン 28 23 21 19 91 -6 -6.5% 35 17 51
ウェルコール 23 21 35 5 84 -37 -30.5% 5 15 20
エフィエント 1 2 0 1 4 -18 -81.1% -0 1 1
サベイサ 5 5 7 7 24 3 +16.1% 5 11 16
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 327 302 289 286 1,204 142 +13.3% 246 305 551
インジェクタファー 125 114 123 115 477 78 +19.7% 88 109 196
ヴェノファー 85 66 64 70 285 24 +9.3% 64 72 137
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 179 177 203 230 789 99 +14.4% 234 214 448
リクシアナ 109 117 136 147 509 153 +42.9% 139 150 289
オルメサルタン 52 40 48 63 203 -10 -4.7% 44 47 91
エフィエント 6 5 5 5 21 -24 -53.1% 3 4 6
15
＜10. ヒストリカルデータ＞
1. グローバル製品売上収益 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
トラスツズマブ デルクステカン - - - 1 140
製品売上 - - - - 32
エンハーツ（日） - - - - -
エンハーツ（米） - - - - 32
契約時一時金 - - - 1 98
開発マイルストン - - - - 9
エドキサバン 150 373 771 1,177 1,540
リクシアナ（日） 130 250 453 649 830
サベイサ（米） 4 19 22 23 26
リクシアナ（欧） 15 97 270 458 617
その他子会社 0 8 26 47 68
オルメサルタン 2,841 2,180 1,497 1,059 1,008
オルメテック（日） 739 694 446 149 117
レザルタス（日） 182 175 168 155 146
オルメサルタン（米） 1,116 664 213 107 98
オルメサルタン（欧） 589 432 335 274 246
その他子会社/輸出等 216 215 335 374 401
プラスグレル 322 416 328 232 181
共同販促収入（米） 207 222 107 24 5
エフィエント（欧） 54 79 80 57 25
エフィエント（日） 49 104 128 139 140
その他子会社/輸出等 12 10 13 12 12
16
2. ユニット別・製品別売上収益 (1) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
国内医薬+ ワクチン 4,947 5,066 5,400 5,233 5,335
ネキシウム 824 840 865 783 798
リクシアナ 130 250 453 649 830
プラリア 125 180 232 274 309
メマリー 424 469 486 502 505
テネリア 165 242 263 253 247
ロキソニン 481 374 365 305 283
ランマーク 124 139 154 164 179
イナビル 140 196 253 182 193
タリージェ - - - - 80
カナリア - - 27 92 128
ビムパット - 4 26 66 112
エフィエント 49 104 128 139 140
レザルタス 182 175 168 155 146
オルメテック 739 694 446 149 117
エンハーツ - - - - -
第一三共エスファ品 185 202 467 555 605
ワクチン事業 368 385 419 415 356
第一三共ヘルスケア 534 667 729 664 685
17
2. ユニット別・製品別売上収益 (2) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
第一三共Inc. （米国） 1,851 1,423 748 363 321
エンハーツ - - - - 32
オルメサルタン 1,116 664 213 107 98
ウェルコール 484 455 339 134 91
エフィエント 207 222 107 24 5
サベイサ 4 19 22 23 26
アメリカン・リージェントInc. （米国） 910 881 1,054 1,178 1,308
インジェクタファー 186 240 343 442 518
ヴェノファー 312 285 310 289 310
第一三共ヨーロッパGmbH 778 710 794 886 955
リクシアナ 15 97 270 458 617
オルメサルタン 589 432 335 274 246
エフィエント 54 79 80 57 25
アジア／中南米 （ASCA） 753 721 804 877 983
中国第一三共 342 338 353 385 460
台湾第一三共 54 52 66 71 76
韓国第一三共 93 88 118 157 172
第一三共タイ 41 25 29 33 33
第一三共ブラジル 81 88 101 100 115
18
2. ユニット別・製品別売上収益 (3) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 1,540 1,312 674 327 295
エンハーツ - - - - 30
オルメサルタン 929 612 192 97 91
ウェルコール 403 420 306 121 84
エフィエント 173 205 96 22 4
サベイサ 4 17 20 21 24
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 758 812 951 1,062 1,204
インジェクタファー 155 221 310 399 477
ヴェノファー 260 263 279 261 285
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 587 597 613 690 789
リクシアナ 12 81 208 357 509
オルメサルタン 444 363 258 213 203
エフィエント 41 67 62 44 21
19
11. 主要開発品目(イノベーティブ医薬品） 2020年10月現在
◆ 記載要領の説明
一般名/開発コード（作用機序）
作用機序詳細
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
・試験のフェーズ 当該試験の対象患者や目標とする適 目標登 試験デザイン概略（無作為化の有無, 盲検 ・主要評価項目と副次評価項目の主 試験実施 ・試験の開始時期
・試験名称（ある場合） 応症 録症例 化の有無, 対照群の有無など） なものを記載 中の地域 ・TLRが得られる予定時期（達成して
数 ・安全性に関する指標は「安全性」と （開発中の いる場合はLPDも記載）
・CTG登録番号 集約 地域とは ・後期フェーズのプロジェクトについて
・JapicCTI/jRCT登録番 ・薬物動態に関する指標は「PK」と集 合致しな は申請予定時期
号 約 い） ・申請状況, 各種審査優遇制度の取
得状況など
・パートナー（ある場合）
◆ 略語一覧
ADC：抗体薬物複合体, BMFI: brain metastases-free interval, CR: complete remission, CRL: complete response letter, DCR: disease control rate, DFS: disease-free survival, DOR: duration of
response, DRFI: distant recurrence-free interval, EVS: event-free survival, FPD: first patient dosed, IDFS: invasive disease-free survival, LPD: last patient dosed, ORR: overall response
rate/objective response rate, OS: overall survival, PFS: progression-free survival, PK: pharmacokynetics, TLR: top line results
20
◆ 3 ADC
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力
な薬効を示すDNAトポイソメラーゼI阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
製品名：ENHERTU(米), エンハーツ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） HER2陽性乳がん, 3次治療 253 無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧亜 FPD：2017年10月
DESTINY-Breast01 ・DS-8201 副次評価項目：ORR, DOR, PFS, TLR：2019年5月
OS等
NCT03248492 2020年1月：上市(米)
JapicCTI-173693 2020年5月：上市(日)
2020年6月：申請受理(欧)
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性乳がん, 3次治療 600 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：2018年9月
DESTINY-Breast02 ・DS-8201 副次評価項目：OS, ORR, DOR, データ入手見込：FY2021 H2
・医師選択治療（トラスツズマブ＋カペシタビ PFS等
NCT03523585 ンまたは, ラパチニブ＋カペシタビン）
JapicCTI-184017
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性乳がん, 2次治療 500 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：2018年8月
DESTINY-Breast03 ・DS-8201 副次評価項目：OS, ORR, DOR, データ入手見込：FY2021 H1
・T-DM1 PFS等
NCT03529110
JapicCTI-183976
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2低発現乳がん, ポスト化学療 540 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：2018年12月
DESTINY-Breast04 法 ・DS-8201 副次評価項目：OS, ORR, DOR等 データ入手見込：FY2021 H2
・医師選択治療（カペシタビン, エリルビン, ゲ
NCT03734029 ムシタビン, パクリタキセル, または, nabパク
JapicCTI-184223 リタキセル）
アストラゼネカ
フェーズ3 準備中 HER2陽性ネオアジュバント療法後 1600 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：IDFS 日米欧亜 FPD：FY2020 H2予定
DESTINY-Breast05 の残存浸潤性乳がん ・DS-8201 副次評価項目：DFS, OS, DRFI,
・T-DM1 BMFI, 安全性, PK等
アストラゼネカ
21
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 HER2低発現/HR陽性乳がん, 化学 850 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：2020年8月
DESTINY-Breast06 療法未治療 ・DS-8201 副次評価項目：OS, PFS, ORR,
・医師選択治療（カペシタビン, パクリタキセ DOR, 安全性等
NCT04494425 ル, または, nabパクリタキセル）
アストラゼネカ
フェーズ1b/2準備中 HER2陽性乳がん 350 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開） 主要評価項目：安全性 TBD FPD：FY2020 H2予定
DESTINY-Breast07 パート1：2次治療以降 ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：ORR, PFS, DOR,
パート2：1次治療 ・DS-8201＋ペルツズマブ OS, PK等
NCT04538742 ・DS-8201＋パクリタキセル
・DS-8201＋デュルバルマブ＋パクリタキセ
アストラゼネカ ル
・DS-8201
フェーズ1b準備中 HER2低発現乳がん 185 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開） 主要評価項目：安全性 TBD FPD：FY2020 H2予定
DESTINY-Breast08 化学療法未治療, 化学療法既治療 ・DS-8201＋カペシタビン 副次評価項目：ORR, PFS, DOR,
・DS-8201＋デュルバルマブ＋パクリタキセ OS, PK等
NCT04556773 ル
・DS-8201＋カピバセルチブ(AZD5363)
アストラゼネカ ・DS-8201＋アナストロゾール
・DS-8201＋フルベストラント
フェーズ2（申請用） HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接 220 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：ORR 日亜 FPD：2017年11月
DESTINY-Gastric01 合部腺がん, 3次治療 ・DS-8201 副次評価項目：PFS, OS, DOR, TLR：2020年1月
・医師選択治療（イリノテカンまたは, パクリタ DCR, TTF, ORR, PK
NCT03329690 キセル） 2018年3月：先駆け審査指定(日)
JapicCTI-173727 2020年5月：画期的治療薬指定(米)
2020年5月：希少疾病用医薬品指定
アストラゼネカ (米)
2020年9月：承認(日)
2020年10月：申請受理(日)
フェーズ2 HER2陽性胃がん, 2次治療 72 非盲検 主要評価項目：ORR 米欧 FPD：2019年12月
DESTINY-Gastric02 ・DS-8201 副次評価項目：PFS, ORR, OS,
DOR
NCT04014075
アストラゼネカ
22
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1b/2 パート1 220 無作為化, 非盲検 主要評価項目：パート1: 安全性, 米欧亜 FPD：2020年6月
DESTINY-Gastric03 HER2陽性胃がんまたは胃食道接合 パート1 パート2: ORR
部腺がん, 2次治療 ・DS-8201＋フルオロウラシル 副次評価項目：ORR, 安全性, DOR,
NCT04379596 ・DS-8201＋カペシタビン DCR, PFS, OS, PK
パート2 ・DS-8201＋デュルバルマブ
アストラゼネカ HER2陽性胃がんまたは胃食道接合 ・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウ
部腺がん, 1次治療 ラシルまたはカペシタビン
・DS-8201＋デュルバルマブ＋フルオロウラ
シルまたはカペシタビン
パート2
・DS-8201
・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウ
ラシルまたはカペシタビン
・DS-8201＋デュルバルマブ＋フルオロウラ
シルまたはカペシタビン
・トラスツズマブ＋フルオロウラシルまたはカ
ペシタビン＋シスプラチンまたはオキサリプ
ラチン
フェーズ2 HER2発現大腸がん, 3次治療 90 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：2018年3月
DESTINY-CRC01 ・DS-8201 副次評価項目：PFS, OS, DOR, TLR：2019年10月*
DCR, ORR, PK *ASCO 2020の結果入手月
NCT03384940
JapicCTI-173808
アストラゼネカ
フェーズ2 HER2過剰発現又は変異非小細胞 170 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：2018年5月
DESTINY-Lung01 肺がん, 2次治療以降 ・DS-8201 副次評価項目：ORR, DOR, PFS, データ入手見込：FY2021 H1
OS
NCT03505710 2020年5月：画期的治療薬指定(米)
JapicCTI-183916
アストラゼネカ
フェーズ2 非小細胞肺がん, 2次治療以降 320 非無作為化, 非盲検, デュルバルマブ併用 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：2020年6月
HUDSON ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：DCR, ORR, DOR,
PFS, OS
NCT03334617 *アストラゼネカ主導のデュルバルマブのア
ンブレラ試験
アストラゼネカ
23
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1b/2 トリプルネガティブ乳がん 110 非無作為化, 非盲検, デュルバルマブ併用 主要評価項目：安全性 米欧亜 FPD：2020年5月
BEGONIA ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：ORR, PFS, DOR,
OS, PK等
NCT03742102 *アストラゼネカ主導のデュルバルマブのア
ンブレラ試験
アストラゼネカ
フェーズ2 HER2発現がん(膀胱がん, 胆道が 280 非無作為化 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：2020年10月
DESTINY-PanTumor02 ん, 子宮頸がん, 子宮内膜がん, 卵巣 ・DS-8201 副次評価項目：DOR, DCR, PFS,
がん, すい臓がん, その他の稀なが OS
NCT04482309 ん)
アストラゼネカ
フェーズ1 HER2陽性乳がん 99 非無作為化, 非盲検, ニボルマブ併用 主要評価項目：ORR, 安全性 米欧 FPD：2018年8月
HER2陽性膀胱がん ・DS-8201＋ニボルマブ 副次評価項目：DOR, DCR, PFS,
NCT03523572 OS, ORR
BMS
フェーズ1 HER2陽性/低発現乳がん 115 非無作為化, 非盲検, ペムブロリズマブ併用 主要評価項目：安全性, ORR 米欧 FPD：2020年4月
HER2発現または変異非小細胞肺が ・DS-8201＋ペムブロリズマブ 副次評価項目：DOR, DCR, PFS,
NCT04042701 ん OS
メルク
24
DS-1062（抗TROP2 ADC）
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメラーゼ
I阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約4。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 非小細胞肺がん 350 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量展開） 主要評価項目：安全性 日米 FPD： 2018年2月
トリプルネガティブ乳がん ・DS-1062 副次評価項目：PK, 抗腫瘍効果, 抗
NCT03401385 薬物抗体 (ADA)
JapicCTI-173812
アストラゼネカ
フェーズ1 非小細胞肺がん（actionable遺伝子 86 非盲検, ペムブロリズマブ併用, 2パート （用 主要評価項目：安全性 日米 FPD：2020年10月
TROPION-Lung02 変異なし） 量漸増, 用量展開） 副次評価項目：ORR, DOR, PFS,
・DS-1062＋ペムブロリズマブ OS, PK, 抗薬物抗体 (ADA)
NCT04526691
アストラゼネカ
メルク
フェーズ2準備中 非小細胞肺がん（actionable遺伝子 150 無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧亜 FPD：FY2020 Q3予定
TROPION-Lung05 変異あり） ・DS-1062 副次評価項目：DOR, PFS, OS, 安
全性
NCT04484142
アストラゼネカ
パトリツマブ デルクステカン / U3-1402（抗HER3 ADC）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは
強力な薬効を示すトポイソメラーゼI阻害薬で, 膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 乳がん 180 無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用量 主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果 日米 FPD：2016年12月
展開） 副次評価項目：PK
NCT02980341 ・U3-1402
JapicCTI-163401
フェーズ1 非小細胞肺がん 198 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用 主要評価項目：安全性, ORR 日米欧亜 FPD：2018年2月
量展開） 副次評価項目：PK, ORR, DCR,
NCT03260491 ・U3-1402 DOR, PFS, OS, 安全性
JapicCTI-194868
フェーズ2 大腸がん, 3次治療 80 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：安全性, ORR 日米欧 FPD：2020年9月
・U3-1402 副次評価項目：DOR, ORR, DCR,
NCT04479436 TTR, PFS, OS, 安全性, PK
jRCT2031200139
25
◆ Alpha（オンコロジー後期開発品目）
キザルチニブ塩酸塩 / AC220（FLT3阻害剤）
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。
製品名：ヴァンフリタ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 急性骨髄性白血病, 再発性/難治性 367 無作為化, 非盲検, 実薬対照 主要評価項目：OS 日米欧亜 FPD：2014年5月
QuANTUM-R ・キザルチニブ 副次評価項目：EFS TLR：2018年5月
・化学療法
NCT02039726 2019年6月：CRL入手(米)
2019年10月：上市(日)
2019年10月：承認を推奨しないとい
う否定的見解受領(欧)
2009年3月：希少疾病用医薬品指定
(米欧)
米欧亜については, 一次治療と合わ
せて申請戦略を検討中
フェーズ3 急性骨髄性白血病, 1次治療 539 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：OS 日米欧亜 FPD：2016年9月
QuANTUM-First ・キザルチニブ＋化学療法 副次評価項目：EFS等 データ入手見込：FY2021
・プラセボ＋化学療法
NCT02668653 2009年3月：希少疾病用医薬品指定
JapicCTI-173667 (米欧)
ペキシダルチニブ / PLX3397（CSF-1 / KIT / FLT3阻害剤）
CSF-1R, KIT及びFLT3を特異的に阻害する分子標的薬。がん細胞の増殖阻害, 転移拡大抑制効果等が期待される。
製品名：TURALIO(米)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 腱滑膜巨細胞腫 120 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：2015年5月
ENLIVEN ・ペキシダルチニブ 副次評価項目：安全性, DOR等 TLR：2017年10月
・プラセボ
NCT02371369 2019年8月：上市(米)
2020年6月：承認を推奨しないという
否定的見解受領(欧)
フェーズ3 腱滑膜巨細胞腫 35 非盲検 主要評価項目：PR, CR率 亜 FPD：2020年9月
・ペキシダルチニブ 副次評価項目：TVS, ROM,
NCT04488822 PROMIS等
フェーズ1 固形がん 11 非盲検 主要評価項目：安全性 亜 FPD：2016年6月
・ペキシダルチニブ 副次評価項目：PK, 抗腫瘍効果
NCT02734433
26
DS-1647 / G47∆（がん治療用HSV-1）
単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を, 遺伝子組換え技術により, がん細胞だけで増殖するように改変した第三世代のがん治療用HSV-1。既存のがん治療用HSV-1 に比べ, より高い抗がん活性と同等以上
の安全性が期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2/IIS（申請用） 悪性神経膠腫 30 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：1年生存割合 日 TLR: FY2018 Q4
・DS-1647/G47∆ 副次評価項目：OS, PFS, 腫瘍縮小 申請予定：FY2020 H2
効果
アクティベック創薬 2016年2月：先駆け審査指定
2017年7月：希少疾病用再生医療等
製品指定
アキシカブタゲン シロルユーセル / Axi-CelTM（抗CD19 CAR-T細胞）
B細胞性悪性リンパ腫細胞の表面に発現するCD19を標的とする細胞治療薬（キメラ抗原受容体T細胞：CAR-T）。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 再発又は難治性のB細胞リンパ腫 10 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR 日 FPD：2018年11月
・アキシカブタゲン シロルユーセル 副次評価項目：安全性, ORR, DOR, 2020年3月：承認申請
JapicCTI-183914 PFS, OS, PK
2018年10月：希少疾病用再生医療
Kite/Gilead 等製品指定
バレメトスタットトシル酸塩 / DS-3201（EZH1/2阻害剤）
ヒストンメチル化酵素であるEZH1, EZH2を阻害することで, これらに依存して増殖するがん細胞を抑制する。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 成人T細胞白血病/リンパ腫 25 非盲検 主要評価項目：ORR 日 FPD：2019年12月
・DS-3201 副次評価項目：ORR, CR率, DOR,
NCT04102150 PFS, OS等
JapicCTI-194964
フェーズ1 非ホジキンリンパ腫 100 非盲検 主要評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍 日米 FPD：2016年4月
・DS-3201 効果
NCT02732275 副次評価項目：ORR, DCR, DOR, 2019年4月：末梢T細胞リンパ腫を
JapicCTI-163173 PFS等 対象に先駆け審査指定制度の対象
品目に指定(日)
フェーズ1 急性骨髄性白血病, 急性リンパ性白 48 非盲検 主要評価項目：安全性 米 FPD：2017年3月
血病 ・DS-3201 副次評価項目：PK, 抗腫瘍効果
NCT03110354
27
◆ Alpha（オンコロジー初期開発品目）
DS-1001（変異型IDH1阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 神経膠腫 47 非盲検 主要評価項目：安全性 日 FPD：2017年1月
・DS-1001 副次評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍
NCT03030066 効果
JapicCTI-163479
フェーズ2 神経膠腫 25 非盲検 主要評価項目：ORR, 安全性 日 FPD：2020年7月
・DS-1001 副次評価項目：TTR, DOR, PFS,
NCT04458272 OS, PK
JapicCTI-205339
PLX2853（BET阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 再発性/難治性急性骨髄性白血病, 36 非盲検 主要評価項目：安全性, PK 米 FPD：2019年3月
骨髄異形成症候群 ・PLX2853 副次評価項目：ORR, DOR, EFS,
NCT03787498 PFS, OS
フェーズ1 悪性腫瘍 166 非盲検 主要評価項目：安全性, PK, 抗腫瘍 米 FPD：2017年9月
・PLX2853 効果
NCT03297424 副次評価項目：ORR, DOR, PFS,
OS
フェーズ1b/2a 婦人科腫瘍 67 非無作為化, 非盲検 主要評価項目：ORR, MTD, RP2D 米 FPD：2020年8月
卵巣がん ・PLX2853＋カルボプラチン 副次評価項目：安全性, DOR, DCR,
NCT04493619 PFS, OS, PK
DS-7300（抗B7-H3 ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 固形がん 160 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用 主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果 日米 FPD：2019年10月
量展開） 副次評価項目：PK等
NCT04145622 ・DS-7300
JapicCTI-194992
28
DS-6157（抗GPR20 ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 消化管間質腫瘍 100 非無作為化, 非盲検, 2パート（用量漸増, 用 主要評価項目：安全性, ORR, DOR, 日米 FPD：2020年5月
量展開） DCR, PFS
NCT04276415 ・DS-6157 副次評価項目：PK, ORR, DOR,
JapicCTI-205184 DCR, PFS等
DS-1055（抗GARP抗体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 固形がん 40 非無作為化、非盲検 主要評価項目：安全性 日米 FPD：2020年10月
・DS-1055 副次評価項目：PK, 抗薬物抗体等
NCT04419532
JapicCTI-205292
29
◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン後期開発品目）
エドキサバン トシル酸塩水和物 / DU-176b（FXa阻害剤）
1日1回投与の経口FXa阻害剤（抗凝固剤）。血管内で血液凝固に関与するFXa（活性化血液凝固第X因子）を選択的, 可逆的かつ直接的に阻害する。
製品名：リクシアナ(日欧亜), サベイサ(米)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 超高齢非弁膜症性AF患者における 984 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：脳卒中等のイベント 日 FPD：2016年8月
脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑 ・エドキサバン の年間発現率 TLR入手：2020年4月
NCT02801669 制 ・プラセボ 副次評価項目：出血イベント等の年
JapicCTI-163266 間発現率 2020年9月：申請(日)
プラスグレル塩酸塩 / CS-747（ADP受容体阻害剤）
経口抗血小板剤。血小板の凝集を抑制することにより, 動脈の狭窄・閉塞を抑制する。
製品名：エフィエント(日米欧亜)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 虚血性脳血管障害 250 無作為化, 二重盲検, 実薬対照 主要評価項目：脳心血管系イベント 日 FPD：2018年10月
・プラスグレル の発現率 TLR入手：2020年6月
JapicCTI-184141 ・クロピドグレル 副次評価項目：出血性イベントの発 申請予定：FY2020 Q4
現率等
ミロガバリン ベシル酸塩 / DS-5565（α2δリガンド）
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性, 安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待される。
製品名：タリージェ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 中枢性神経障害性疼痛 274 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：平均疼痛スコア 日亜 FPD：2019年3月
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue データ入手見込：FY2020 Q4
NCT03901352 ・プラセボ scale, 平均睡眠障害スコア 申請予定：FY2021
JapicCTI-194653
フェーズ3 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 360 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：平均疼痛スコア 中国 FPD：2019年9月
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue
NCT04094662 ・プラセボ scale, 平均睡眠障害スコア
30
エサキセレノン / CS-3150（ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー）
腎臓でのナトリウム再吸収を促進するアルドステロンの受容体（MR）に作用し, アルドステロンの結合を阻害することで降圧作用及び臓器保護作用を示すことが期待される。
製品名：ミネブロ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 糖尿病性腎症 400 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：UACRの寛解達成率 日 FPD：2017年9月
・エサキセレノン 副次評価項目：UACR及びeGFRの TLR：2019年7月
JapicCTI-173695 ・プラセボ 変化率等
Exelixis, Inc.
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◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン初期開発品目）
DS-5141（ENAオリゴヌクレオチド）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 8 非盲検 主要評価項目：安全性, PK, 筋組織 日 FPD：2015年10月
・DS-5141 のジストロフィンたん白の発現 データ入手見込：FY2020 3Q
NCT02667483 副次評価項目：筋組織のエクソン45
JapicCTI-153072 をスキップしたジストロフィンmRNA 2017年4月：先駆け審査指定
の産生 2018年4月：12週投与試験のTop
ODTI Line Result公表
フェーズ2 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 8 上記フェーズ1/2試験の長期投与試験 評価項目：安全性, 運動機能評価, 日
・DS-5141 呼吸機能評価, 心機能評価, 定量的
NCT04433234 筋力評価, PK
JapicCTI-205321
DS-1211（TNAP阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2準備中 弾性線維性仮性黄色腫 米 単回投与, 反復投与試験終了
DS-2741（抗Orai1抗体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 健康成人, アトピー性皮膚炎 75 無作為化, 二重盲検, プラセボ対照 主要評価項目：安全性 日 FPD：2020年1月
副次評価項目：PK
NCT04211415
JapicCTI-195071
DS-2319（ナファモスタット吸入製剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
臨床試験準備中 COVID-19 日 2021年3月より臨床試験開始予定
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◆ Alpha（ワクチン）
VN-0107 / MEDI3250（鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチン）
本ワクチン（米国における製品名：FluMist Quadrivalent）は, 季節性インフルエンザの予防に使用される, 4種類のインフルエンザウイルスを含む, 鼻腔噴霧型のインフルエンザ弱毒生ワクチン。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 季節性インフルエンザの予防 782 無作為化, 二重盲検, プラセボ対象 主要評価項目：インフルエンザの発 日 2016年6月：第一三共が承認申請
・VN0107 症割合, 安全性
JapicCTI-163400 ・プラセボ 副次評価項目：インフルエンザの発
症割合
アストラゼネカ/メドイ
ミューン
VN-0102 / JVC-001（麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチン）
麻疹(Measles), おたふく風邪(Mumps), 風疹(Rubella)の3種の弱毒化ウイルスが混合された3価混合生ワクチン(MMRワクチン)で, 日本で承認されているものは現在までない。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 生後12ヶ月以上24ヶ月未満の健康 840 無作為化, 実薬対象 主要評価項目：麻疹, おたふく風邪及 日 FPD：2020年2月
日本人小児の麻疹, おたふく風邪及 ・VN-0102 / JVC-001 び風疹の抗体保有率 LPD：2020年9月
JapicCTI-205118 び風疹の予防 ・乾燥弱毒生麻疹風疹混合ワクチン, 乾燥弱 副次評価項目：麻疹, おたふく風邪及 データ入手見込：FY2020 Q4
毒生おたふく風邪ワクチン び風疹の抗体陽転率
DS-5670（COVID-19 mRNAワクチン）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
臨床試験準備中 COVID-19の予防 日 2021年3月より臨床試験開始予定
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◆ ステージアップ品目（2020年7月（2020年度Q1決算発表）以降の主な変更点）
一般名/開発コード 目標適応 変更後 備考
開発
薬効/作用機序 ステージ
トラスツズマブ デルクス HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接 承認(日) DESTINY-Gastric01
テカン / DS-8201 合部腺がん
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2陽性ネオアジュバント療法後 P3 DESTINY-Breast05
テカン / DS-8201 の残存浸潤性乳がん 準備中
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2低発現/HR用性乳がん, 化学 P3 DESTINY-Breast06
テカン / DS-8201 療法未治療
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2陽性乳がん P1b/2 DESTINY-Breast07
テカン / DS-8201 パート1：2次治療以降 準備中
パート2：1次治療
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2低発現乳がん P1b DESTINY-Breast08
テカン / DS-8201 化学療法未治療, 化学療法既治療 準備中
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2発現がん(膀胱がん, 胆道が P2 DESTINY-PanTumor02
テカン / DS-8201 ん, 子宮頸がん, 子宮内膜がん, 卵巣
がん, すい臓がん, その他の稀なが
抗HER2 ADC ん)
DS-1062 非小細胞肺がん（actionable遺伝子 P1 TROPION-Lung02
変異なし） ペムブロリズマブ併用試験
抗TROP2 ADC
DS-1062 非小細胞肺がん（actionable遺伝子 P2 TROPION-Lung05
変異あり） 準備中
抗TROP2 ADC
パトリツマブ デルクステ 大腸がん, 3次治療 P2
カン / U3-1402
抗HER3 ADC
DS-1001 神経膠腫 P2
変異型IDH1阻害剤
DS-1055 固形がん P1
抗GARP抗体
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◆ 導出したプロジェクト（2020年7月（2020年度Q1決算発表）以降の主な変更点）
一般名/開発コード 目標適応 ステージ 備考
薬効/作用機序
ミラデメタン/DS-3032 固形がん、急性骨髄性白血病等 P1 Rain Therapeutics社に導出
MDM2阻害剤
DS-1205 EGFR変異非小細胞肺がん P1 AnHeart Therapeutics社に導出
AXL阻害剤
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