証券コード：4568
決算補足資料
（2021年3月期 第1四半期決算）
2020年7月31日
https://www.daiichisankyo.co.jp
決算補足資料目次
1. 連結損益計算書 P1
2. グローバル製品売上収益 P2
3. ユニット別・製品別売上収益 P3
4. 連結財政状態計算書 P6
5. 連結キャッシュ・フロー計算書 P8
6. 要員数 P9
7. 設備投資・減価償却費及び償却費 P9
8. 主要製品レファレンス P10
9. 四半期別データ P11
10. ヒストリカルデータ（5ヵ年推移） P16
11. 主要開発品目（イノベーティブ医薬品） P20
1. 連結損益計算書
2019年度 2020年度
2020年度
第1四半期 第1四半期
対前年 対前年
対売上 実績 対売上 実績 （対予想） 対売上 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
為替影響：-40
売上収益 100.0% 2,492 100.0% 2,369 (24.4%) -123 -4.9%
（USD：-8、EUR：-12、ASCA：-20）
100.0% 9,700 -118 -1.2%
売上原価 35.3% 879 34.7% 822 (24.4%) -57 -6.5% 34.7% 3,370 -62 -1.8%
為替影響：-4
（特殊要因除き） 34.7% 866 34.7% 822 -44 -5.0%
（USD：-1、EUR：-1、ASCA：-2）
（特殊要因） 0.5% 13 - - -13 -
売上総利益 64.7% 1,613 65.3% 1,547 (24.4%) -66 -4.1% 65.3% 6,330 -56 -0.9%
為替影響：-13
販売費及び一般管理費 25.3% 632 30.3% 718 (22.1%) 86 +13.7%
（USD：-4、EUR：-4、ASCA：-5）
33.5% 3,250 227 +7.5%
（特殊要因除き） 29.6% 738 30.3% 718 -20 -2.7%
（特殊要因） -4.3% -106 - - 106 -
為替影響：-6
研究開発費 16.5% 412 20.6% 488 (21.4%) 76 +18.5% 23.5% 2,280 305 +15.5%
（USD：-5、EUR：-1）
（特殊要因除き） 16.5% 412 20.6% 488 76 +18.5%
（特殊要因） - - - - - -
為替影響：-16
営業利益 22.9% 570 14.4% 341 (42.7%) -229 -40.1%
（USD：+1、EUR：-6、ASCA：-12）
8.2% 800 -588 -42.4%
（特殊要因を除く営業利益） 19.1% 477 14.4% 341 -136 -28.4%
- キザルチニブ獲得時の条件付対価の
金融収益・費用 1 72 72 減額に伴う金融収益の計上 +47
持分法による投資損益 0 0 0 - 為替差損益の改善 +32
税引前利益 22.9% 571 17.5% 414 (51.7%) -157 -27.5% 8.2% 800 -612 -43.3%
法人税等 137 96 -42 -30.5%
当期利益 17.4% 433 13.4% 318 (56.8%) -115 -26.5% 5.8% 560 -730 -56.6%
当期利益（親会社帰属） 17.4% 433 13.4% 319 (56.9%) -115 -26.5% 5.8% 560 -731 -56.6%
参考：税率 24.1% 23.1%
参考：海外売上比率 37.5% 38.6%
為替レート 為替レート
USD／円 109.90 107.62 特殊要因内訳 110.00
EUR／円 123.49 118.47 2019年度 第1四半期 2020年度 第1四半期 120.00
サプライチェーン体制再編費 13 為替感応度（1円の為替変動インパクト）
売上原価
予想
販売費及び 有形固定資産売却益 -106
USD EUR
一般管理費
売上収益 17億円 9億円
＊この決算補足資料は、監査の対象外です。 -93
合計 -
営業利益 -4億円 1億円
＊特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、「事業再編」、「減損」、「訴訟」等に関連する利益・損失を特殊要因としております。
1
2019年度 2020年度
2. グローバル製品売上収益 第1四半期 第1四半期
2020年度
対前年 対前年
実績 実績 (対予想) 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤
（抗HER2抗体薬物複合体） 25 79 (20.1%) 54 +221.5% 392 253 +181.0%
製品売上 - 52 (18.3%) 52 - 285 253 +781.9%
エンハーツ（日） - 2 (14.4%) 2 - 15 15 -
エンハーツ（米） - 50 (18.5%) 50 - 270 238 +735.5%
契約時一時金 25 25 (25.0%) - - 98 - -
開発マイルストン - 2 (25.0%) 2 - 9 - -
エドキサバン 抗凝固剤 372 387 (23.8%) 15 +4.0% 1,630 90 +5.8%
リクシアナ（日） 216 198 (26.4%) -18 -8.2% 750 -80 -9.6%
サベイサ（米） 6 6 (28.4%) -0 -0.7% 20 -6 -23.4%
リクシアナ（欧） 135 164 (21.6%) 29 +21.8% 760 143 +23.2%
その他子会社 16 19 (19.4%) 3 +19.6% 100 32 +48.0%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 275 257 (33.0%) -18 -6.4% 780 -228 -22.6%
オルメテック（日） 35 27 (33.9%) -8 -23.4% 80 -37 -31.4%
レザルタス（日） 42 36 (30.1%) -5 -13.0% 120 -26 -17.8%
オルメサルタン（米） 31 37 (53.1%) 6 +20.3% 70 -28 -28.9%
オルメサルタン（欧） 64 52 (30.8%) -11 -18.0% 170 -76 -30.9%
その他子会社/輸出等 103 105 (30.7%) 1 +1.3% 340 -61 -15.3%
プラスグレル 抗血小板剤 50 44 - -6 -11.5% 非開示 - -
共同販促収入（米） 1 -0 - -1 - 非開示 - -
エフィエント（欧） 8 3 (31.6%) -5 -60.0% 10 -15 -60.4%
エフィエント（日） 38 38 (27.3%) -0 -0.5% 140 0 +0.0%
その他子会社/輸出等 3 3 - 0 +2.2% 非開示 - -
2
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 第1四半期 第1四半期
2020年度
対前年 対前年
実績 実績 （対予想） 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 1,390 1,302 (27.0%) -88 -6.3% 4,830 -505 -9.5%
ネキシウム 抗潰瘍剤 219 199 (25.5%) -20 -9.2% 780 -18 -2.2%
リクシアナ 抗凝固剤 216 198 (26.4%) -18 -8.2% 750 -80 -9.6%
骨粗鬆症治療剤・
プラリア 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
82 87 (26.2%) 5 +6.2% 330 21 +6.6%
メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 137 128 (53.3%) -10 -6.9% 240 -265 -52.5%
テネリア 2型糖尿病治療剤 69 66 (27.4%) -3 -5.0% 240 -7 -2.9%
ロキソニン 消炎鎮痛剤 78 62 (28.1%) -16 -20.7% 220 -63 -22.1%
ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 47 50 (27.6%) 3 +6.2% 180 1 +0.6%
イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 0 6 (3.6%) 6 - 180 -13 -6.6%
タリージェ 疼痛治療剤 20 43 (26.7%) 23 +118.5% 160 80 +100.4%
カナリア 2型糖尿病治療剤 32 39 (26.3%) 8 +23.5% 150 22 +17.0%
ビムパット 抗てんかん剤 27 38 (26.9%) 11 +41.8% 140 28 +25.4%
エフィエント 抗血小板剤 38 38 (27.3%) -0 -0.5% 140 0 +0.0%
レザルタス 高血圧症治療剤 42 36 (30.1%) -5 -13.0% 120 -26 -17.8%
オルメテック 高血圧症治療剤 35 27 (33.9%) -8 -23.4% 80 -37 -31.4%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 2 (14.4%) 2 - 15 15 -
第一三共エスファ品 173 176 - 3 +1.7% 非開示 - -
ワクチン事業 75 29 - -46 -61.3% 非開示 - -
第一三共ヘルスケア 154 143 (19.3%) -11 -7.3% 740 55 +8.1%
3
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 第1四半期 第1四半期
2020年度
対前年 対前年
実績 実績 （対予想） 予想
単位：億円 増減額 増減率 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 78 116 (24.1%) 37 +47.6% 480 159 +49.5%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 50 (18.5%) 50 - 270 238 +735.5%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 31 37 (53.1%) 6 +20.3% 70 -28 -28.9%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 26 6 (19.3%) -20 -77.5% 30 -61 -67.1%
エフィエント 抗血小板剤 1 -0 - -1 - 非開示 - -
サベイサ 抗凝固剤 6 6 (28.4%) -0 -0.7% 20 -6 -23.4%
アメリカン・リージェントInc. （米国） 360 265 (19.6%) -95 -26.4% 1,350 42 +3.2%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 137 94 (16.8%) -43 -31.4% 560 42 +8.1%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 93 69 (23.9%) -24 -25.5% 290 -20 -6.4%
第一三共ヨーロッパGmbH 221 277 (27.2%) 56 +25.3% 1,020 65 +6.8%
リクシアナ 抗凝固剤 135 164 (21.6%) 29 +21.8% 760 143 +23.2%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 64 52 (30.8%) -11 -18.0% 170 -76 -30.9%
エフィエント 抗血小板剤 8 3 (31.6%) -5 -60.0% 10 -15 -60.4%
アジア／中南米 （ASCA） 243 225 (21.9%) -18 -7.3% 1,030 47 +4.8%
中国第一三共 120 86 - -34 -28.2% 非開示 - -
台湾第一三共 19 21 - 2 +11.3% 非開示 - -
韓国第一三共 40 44 - 4 +11.1% 非開示 - -
第一三共タイ 8 6 - -2 -27.9% 非開示 - -
第一三共ブラジル 28 29 - 1 +2.6% 非開示 - -
4
2019年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 第1四半期 第1四半期
2020年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 （対予想）
対前年
予想
対前年
増減額 増減率 増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 71 107 (24.6%) 36 +50.7% 436 141 +47.7%
抗悪性腫瘍剤
エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体）
- 46 (18.9%) 46 - 245 216 +725.4%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 28 35 (54.3%) 6 +22.9% 64 -27 -29.8%
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール 2型糖尿病治療剤 23 5 (19.7%) -18 -77.0% 27 -57 -67.5%
エフィエント 抗血小板剤 1 -0 - -1 - 非開示 - -
サベイサ 抗凝固剤 5 5 (29.0%) 0 +1.4% 18 -6 -24.3%
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 327 246 (20.0%) -81 -24.8% 1,227 24 +2.0%
インジェクタファー 鉄欠乏性貧血治療剤 125 88 (17.2%) -37 -29.9% 509 32 +6.7%
ヴェノファー 鉄欠乏性貧血治療剤 85 64 (24.4%) -20 -23.9% 264 -22 -7.6%
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 179 234 (27.5%) 55 +30.6% 850 61 +7.7%
リクシアナ 抗凝固剤 109 139 (21.9%) 29 +26.9% 633 124 +24.3%
オルメサルタン 高血圧症治療剤 52 44 (31.2%) -8 -14.5% 142 -62 -30.3%
エフィエント 抗血小板剤 6 3 (32.0%) -4 -58.3% 8 -13 -60.0%
5
4. 連結財政状態計算書
＜資産＞ 単位：億円
2020年3月末 2020年6月末 増減
資産
流動資産
現金及び現金同等物 4,242 3,821 -421
営業債権及びその他の債権 3,094 2,439 -655 トラスツズマブ デルクステカンの戦略的提携の未収契約一時金 -745
その他の金融資産 4,665 4,960 294
棚卸資産 1,734 1,837 103
その他の流動資産 105 120 15
小計 13,840 13,177 -663
売却目的で保有する資産 1 1 0
流動資産合計 13,841 13,178 -663
非流動資産
・取得 +74、償却 -79
有形固定資産 2,471 2,479 8 ・リース資産計上 +10
のれん 768 762 -5
無形資産 1,725 1,828 103 取得 +167、償却 -62、為替影響 -2
持分法で会計処理されている投資 4 3 -1
その他の金融資産 980 1,090 110
繰延税金資産 1,147 1,168 21
その他の非流動資産 121 123 3
非流動資産合計 7,215 7,454 239
資産合計 21,056 20,632 -424
＊ 手元流動性（現預金＋有価証券＋投資有価証券他） 8,912 8,781 -131
有利子負債 2,663 2,681 18
ネットキャッシュ 6,249 6,100 -149
6
＜負債及び資本＞ 単位：億円
2020年3月末 2020年6月末 増減
負債
流動負債 ウルトラジェニクス社からの遺伝子治療薬製造技術の導入対価支払 -135
営業債務及びその他の債務 2,709 2,234 -474
社債及び借入金 404 404 0
その他の金融負債 95 106 12
未払法人所得税 99 133 33
引当金 54 46 -7 キザルチニブ導入時の条件付対価の減額 -47
その他の流動負債 150 123 -27
流動負債合計 3,511 3,046 -464
非流動負債
社債及び借入金 1,838 1,837 -1
その他の金融負債 371 379 8
退職給付に係る負債 53 52 -1
引当金 106 106 -0
繰延税金負債 156 153 -4
1,958 1,897 -61 トラスツズマブ デルクステカンに係る繰延収益 -27
その他の非流動負債
（戦略的提携の契約時一時金 -25、開発マイルストン -2）
非流動負債合計 4,483 4,424 -58
負債合計 7,993 7,471 -523
資本
親会社の所有者に帰属する持分
資本金 500 500 -
資本剰余金 946 946 -
自己株式 -1,625 -1,618 7
その他の資本の構成要素 821 821 0
利益剰余金 12,416 12,508 92 当期利益 +319、配当金支払 -227
親会社の所有者に帰属する持分合計 13,058 13,157 99
非支配持分
非支配持分 5 4 -0
資本合計 13,063 13,161 98
負債及び資本合計 21,056 20,632 -424
7
5. 連結キャッシュ・フロー計算書
単位：億円
2019年度 2020年度
増減
第1四半期 第1四半期
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前利益 571 414 -157
減価償却費及び償却費 129 141 12
債権債務の増減額 397 347 -50
その他 -219 -239 -20
法人所得税の支払額 -102 -104 -2
営業活動によるキャッシュ・フロー 776 559 -217
投資活動によるキャッシュ・フロー
短期運用資産の増減額 32 -292 -324
固定資産の取得・売却 -135 -390 -255
投資有価証券の増減額 10 -22 -32
その他 149 -5 -153
投資活動によるキャッシュ・フロー 56 -708 -764
財務活動によるキャッシュ・フロー
借入金の増減額 39 -1 -40
社債の償還による支出 -400 - 400
自己株式の取得による支出 -0 -0 0
配当金の支払額 -227 -228 -1
その他 -25 -32 -7
財務活動によるキャッシュ・フロー -613 -261 352
現金及び現金同等物の増減額 219 -410 -629
現金及び現金同等物の期首残高 2,432 4,242 1,810
現金及び現金同等物に係る換算差額 -41 -10 31
現金及び現金同等物の期末残高 2,609 3,821 1,212
* フリーキャッシュフロー（営業CF＋投資CF） 832 -150 -981
8
6. 要員数
2019年度 2020年度
2019年度末
第1四半期末 第1四半期末
実績 実績 実績
連結 15,354 15,348 15,720
日本 9,175 8,754 8,943
北米 2,225 2,380 2,488
欧州 1,818 1,953 1,977
その他 2,136 2,261 2,312
7. 設備投資・減価償却費及び償却費
2019年度 2020年度
2019年度 2020年度
第1四半期 第1四半期
単位：億円 実績 実績 実績 予想
設備投資（工事ベース） 56 290 63 500
減価償却費及び償却費 129 526 141 560
有形固定資産 81 320 79 -
無形資産 49 206 62 -
9
8.主要製品レファレンス
製品名 一般名 略称 薬効 発売年 オリジン 販売提携 販売形態
国内医薬
ネキシウム エソメプラゾール 抗潰瘍剤 2011年 アストラゼネカ アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2011年 第一三共
骨粗鬆症治療剤・
プラリア デノスマブ 2013年 アムジェン
関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤
メマリー メマンチン アルツハイマー型認知症治療剤 2011年 メルツ
テネリア テネリグリプチン 2型糖尿病治療剤 2012年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ロキソニン 1986年 第一三共
ロキソニンパップ 2006年 リードケミカル
ロキソプロフェン 消炎鎮痛剤
ロキソニンテープ 2008年 リードケミカル
ロキソニンゲル 2010年 第一三共
ランマーク デノスマブ がん骨転移による骨病変治療剤 2012年 アムジェン
イナビル ラニナミビル 抗インフルエンザウイルス剤 2010年 第一三共
タリージェ ミロガバリン 疼痛治療剤 2019年 第一三共
カナリア テネリグリプチン/カナグリフロジン 2型糖尿病治療剤 2017年 田辺三菱 田辺三菱 共同販促（DS：売上）
ビムパット ラコサミド 抗てんかん剤 2016年 ユーシービー ユーシービー 共同販促（DS：売上）
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2014年
宇部興産
レザルタス オルメサルタン／アゼルニジピン 高血圧症治療剤 2010年 第一三共
オルメテック オルメサルタン 高血圧症治療剤 2004年 第一三共
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共
第一三共Inc. （米国）
エンハーツ トラスツズマブ デルクステカン 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体薬物複合体） 2020年 第一三共 アストラゼネカ 共同販促（DS：売上）
オルメサルタン
ベニカー オルメサルタン 2002年
ベニカーHCT オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2003年
高血圧症治療剤 第一三共
エイゾール オルメサルタン／アムロジピン 2007年
トライベンゾール オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
高コレステロール血症治療剤・
ウェルコール コレセベラム 2000年 ジェンザイム
2型糖尿病治療剤
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年 イーライリリー 共同販促（DS：コプロ収入）
宇部興産
サベイサ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共
アメリカン・リージェントInc. （米国）
インジェクタファー 注射用カルボキシマルトース鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2013年 バイフォー 第一三共Inc. 第一三共Inc. 販促
ヴェノファー 注射用ショ糖鉄 鉄欠乏性貧血治療剤 2000年 バイフォー フレゼニウス 共同販売
第一三共ヨーロッパGmbH （欧州）
リクシアナ エドキサバン 抗凝固剤 2015年 第一三共 メルク（MSD） 共同販売
オルメサルタン
オルメテック オルメサルタン 2002年
オルメテックプラス オルメサルタン／ヒドロクロロチアジド 2005年 メナリーニ
高血圧症治療剤 第一三共 共同販売
セビカー オルメサルタン／アムロジピン 2009年 ファイザー
セビカーHCT オルメサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド 2010年
第一三共
エフィエント プラスグレル 抗血小板剤 2009年
宇部興産
10
＜9. 四半期別データ＞
1. 連結損益計算書
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 対売上 実績 実績 実績 実績 実績 対売上 実績
単位：億円 増減額 増減率
売上収益 2,492 2,303 2,775 2,248 100.0% 9,818 521 +5.6% 2,369 100.0% 2,369
売上原価 879 892 792 869 35.0% 3,432 -214 -5.9% 822 34.7% 822
（特殊要因除き） 866 854 980 845 36.1% 3,544 49 +1.4% 822 34.7% 822
（特殊要因） 13 38 -188 24 -1.1% -112 -263 - - - -
売上総利益 1,613 1,411 1,983 1,378 65.0% 6,386 735 +13.0% 1,547 65.3% 1,547
販売費及び一般管理費 632 673 778 941 30.8% 3,023 246 +8.9% 718 30.3% 718
（特殊要因除き） 738 673 778 859 31.0% 3,048 236 +8.4% 718 30.3% 718
（特殊要因） -106 - - 82 -0.2% -24 10 - - - -
研究開発費 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1% 488 20.6% 488
（特殊要因除き） 412 447 511 605 20.1% 1,975 -62 -3.1% 488 20.6% 488
（特殊要因） - - - - - - - - - - -
営業利益 570 292 694 -168 14.1% 1,388 551 +65.8% 341 14.4% 341
（特殊要因を除く営業利益） 477 330 506 -61 12.7% 1,251 298 +31.3% 341 14.4% 341
金融収益・費用 1 8 35 -23 20 -2 72 72
持分法による投資損益 0 0 0 2 3 4 0 0
税引前利益 571 300 729 -188 14.4% 1,412 553 +64.5% 414 17.5% 414
法人税等 137 89 31 -136 122 198 - 96 96
当期利益 433 211 698 -52 13.1% 1,290 355 +38.0% 318 13.4% 318
当期利益（親会社帰属） 433 211 699 -52 13.1% 1,291 357 +38.2% 319 13.4% 319
参考：税率 24.1% 29.8% 4.3% 72.2% 8.6% 23.1% 23.1%
参考：海外売上比率 37.5% 38.4% 34.9% 42.5% 38.1% 38.6% 38.6%
累計為替レート
USD／円 109.90 108.63 108.67 108.75 108.75 107.62 107.62
EUR／円 123.49 121.41 121.05 120.83 120.83 118.47 118.47
11
＜9. 四半期別データ＞
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
2. グローバル製品売上収益 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
トラスツズマブ デルクステカン 25 25 32 59 140 139 - 79 79
製品売上 - - 0 32 32 32 - 52 52
エンハーツ（日） - - - - - - - 2 2
エンハーツ（米） - - 0 32 32 32 - 50 50
契約時一時金 25 25 25 25 98 97 - 25 25
開発マイルストン - - 7 2 9 9 - 2 2
エドキサバン 372 365 426 376 1,540 363 +30.9% 387 387
リクシアナ（日） 216 202 238 174 830 181 +27.8% 198 198
サベイサ（米） 6 6 8 7 26 3 +13.8% 6 6
リクシアナ（欧） 135 140 164 178 617 159 +34.7% 164 164
その他子会社 16 17 17 17 68 21 +44.2% 19 19
オルメサルタン 275 232 263 239 1,008 -51 -4.8% 257 257
オルメテック（日） 35 27 32 22 117 -32 -21.5% 27 27
レザルタス（日） 42 34 41 30 146 -9 -5.8% 36 36
オルメサルタン（米） 31 24 22 21 98 -9 -8.4% 37 37
オルメサルタン（欧） 64 48 58 77 246 -28 -10.2% 52 52
その他子会社/輸出等 103 99 110 89 401 27 +7.2% 105 105
プラスグレル 50 44 49 38 181 -51 -21.9% 44 44
共同販促収入（米） 1 3 0 1 5 -20 -81.4% -0 -0
エフィエント（欧） 8 6 6 6 25 -32 -55.8% 3 3
エフィエント（日） 38 32 40 29 140 1 +0.7% 38 38
その他子会社/輸出等 3 3 3 2 12 -0 -0.2% 3 3
12
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (1) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
国内医薬+ ワクチン 1,390 1,220 1,613 1,112 5,335 102 +1.9% 1,302 1,302
ネキシウム 219 183 221 174 798 15 +1.9% 199 199
リクシアナ 216 202 238 174 830 181 +27.8% 198 198
プラリア 82 73 88 67 309 36 +13.0% 87 87
メマリー 137 119 145 103 505 3 +0.6% 128 128
テネリア 69 59 69 50 247 -6 -2.4% 66 66
ロキソニン 78 70 79 55 283 -22 -7.3% 62 62
ランマーク 47 45 48 39 179 15 +9.1% 50 50
イナビル 0 10 105 77 193 11 +5.9% 6 6
タリージェ 20 13 21 26 80 80 - 43 43
カナリア 32 29 37 30 128 36 +38.8% 39 39
ビムパット 27 26 33 27 112 46 +70.0% 38 38
エフィエント 38 32 40 29 140 1 +0.7% 38 38
レザルタス 42 34 41 30 146 -9 -5.8% 36 36
オルメテック 35 27 32 22 117 -32 -21.5% 27 27
エンハーツ - - - - - - - 2 2
第一三共エスファ品 173 141 165 126 605 50 +8.9% 176 176
ワクチン事業 75 84 169 28 356 -59 -14.2% 29 29
第一三共ヘルスケア 154 187 188 156 685 21 +3.2% 143 143
13
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (2) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
対前年
実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円 増減額 増減率
第一三共Inc. （米国） 78 71 89 83 321 -42 -11.5% 116 116
エンハーツ - - 0 32 32 32 - 50 50
オルメサルタン 31 24 22 21 98 -9 -8.4% 37 37
ウェルコール 26 22 38 5 91 -43 -31.9% 6 6
エフィエント 1 3 0 1 5 -20 -81.4% -0 -0
サベイサ 6 6 8 7 26 3 +13.8% 6 6
アメリカン・リージェントInc. （米国） 360 324 314 310 1,308 130 +11.0% 265 265
インジェクタファー 137 123 133 125 518 76 +17.2% 94 94
ヴェノファー 93 71 69 77 310 21 +7.1% 69 69
第一三共ヨーロッパGmbH 221 211 245 278 955 69 +7.8% 277 277
リクシアナ 135 140 164 178 617 159 +34.7% 164 164
オルメサルタン 64 48 58 77 246 -28 -10.2% 52 52
エフィエント 8 6 6 6 25 -32 -55.8% 3 3
アジア／中南米 （ASCA） 243 246 246 248 983 107 +12.2% 225 225
中国第一三共 120 120 109 111 460 76 +19.6% 86 86
台湾第一三共 19 18 19 21 76 5 +6.7% 21 21
韓国第一三共 40 43 42 47 172 15 +9.5% 44 44
第一三共タイ 8 8 9 8 33 1 +2.4% 6 6
第一三共ブラジル 28 29 34 25 115 15 +14.6% 29 29
14
2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2019年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度 2020年度
3. ユニット別・製品別売上収益 (3) 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 累計
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績
対前年
実績 実績 実績 実績 実績
増減額 増減率
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 71 66 82 76 295 -32 -9.7% 107 107
エンハーツ - - 0 30 30 30 - 46 46
オルメサルタン 28 23 21 19 91 -6 -6.5% 35 35
ウェルコール 23 21 35 5 84 -37 -30.5% 5 5
エフィエント 1 2 0 1 4 -18 -81.1% -0 -0
サベイサ 5 5 7 7 24 3 +16.1% 5 5
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 327 302 289 286 1,204 142 +13.3% 246 246
インジェクタファー 125 114 123 115 477 78 +19.7% 88 88
ヴェノファー 85 66 64 70 285 24 +9.3% 64 64
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 179 177 203 230 789 99 +14.4% 234 234
リクシアナ 109 117 136 147 509 153 +42.9% 139 139
オルメサルタン 52 40 48 63 203 -10 -4.7% 44 44
エフィエント 6 5 5 5 21 -24 -53.1% 3 3
15
＜10. ヒストリカルデータ＞
1. グローバル製品売上収益 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
トラスツズマブ デルクステカン - - - 1 140
製品売上 - - - - 32
エンハーツ（日） - - - - -
エンハーツ（米） - - - - 32
契約時一時金 - - - 1 98
開発マイルストン - - - - 9
エドキサバン 150 373 771 1,177 1,540
リクシアナ（日） 130 250 453 649 830
サベイサ（米） 4 19 22 23 26
リクシアナ（欧） 15 97 270 458 617
その他子会社 0 8 26 47 68
オルメサルタン 2,841 2,180 1,497 1,059 1,008
オルメテック（日） 739 694 446 149 117
レザルタス（日） 182 175 168 155 146
オルメサルタン（米） 1,116 664 213 107 98
オルメサルタン（欧） 589 432 335 274 246
その他子会社/輸出等 216 215 335 374 401
プラスグレル 322 416 328 232 181
共同販促収入（米） 207 222 107 24 5
エフィエント（欧） 54 79 80 57 25
エフィエント（日） 49 104 128 139 140
その他子会社/輸出等 12 10 13 12 12
16
2. ユニット別・製品別売上収益 (1) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
国内医薬+ ワクチン 4,947 5,066 5,400 5,233 5,335
ネキシウム 824 840 865 783 798
リクシアナ 130 250 453 649 830
プラリア 125 180 232 274 309
メマリー 424 469 486 502 505
テネリア 165 242 263 253 247
ロキソニン 481 374 365 305 283
ランマーク 124 139 154 164 179
イナビル 140 196 253 182 193
タリージェ - - - - 80
カナリア - - 27 92 128
ビムパット - 4 26 66 112
エフィエント 49 104 128 139 140
レザルタス 182 175 168 155 146
オルメテック 739 694 446 149 117
エンハーツ - - - - -
第一三共エスファ品 185 202 467 555 605
ワクチン事業 368 385 419 415 356
第一三共ヘルスケア 534 667 729 664 685
17
2. ユニット別・製品別売上収益 (2) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
実績 実績 実績 実績 実績
単位：億円
第一三共Inc. （米国） 1,851 1,423 748 363 321
エンハーツ - - - - 32
オルメサルタン 1,116 664 213 107 98
ウェルコール 484 455 339 134 91
エフィエント 207 222 107 24 5
サベイサ 4 19 22 23 26
アメリカン・リージェントInc. （米国） 910 881 1,054 1,178 1,308
インジェクタファー 186 240 343 442 518
ヴェノファー 312 285 310 289 310
第一三共ヨーロッパGmbH 778 710 794 886 955
リクシアナ 15 97 270 458 617
オルメサルタン 589 432 335 274 246
エフィエント 54 79 80 57 25
アジア／中南米 （ASCA） 753 721 804 877 983
中国第一三共 342 338 353 385 460
台湾第一三共 54 52 66 71 76
韓国第一三共 93 88 118 157 172
第一三共タイ 41 25 29 33 33
第一三共ブラジル 81 88 101 100 115
18
2. ユニット別・製品別売上収益 (3) 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度
【参考】 現地通貨ベース売上収益 実績 実績 実績 実績 実績
単位：USD Mn
第一三共Inc. （米国） 1,540 1,312 674 327 295
エンハーツ - - - - 30
オルメサルタン 929 612 192 97 91
ウェルコール 403 420 306 121 84
エフィエント 173 205 96 22 4
サベイサ 4 17 20 21 24
単位：USD Mn
アメリカン・リージェントInc. （米国） 758 812 951 1,062 1,204
インジェクタファー 155 221 310 399 477
ヴェノファー 260 263 279 261 285
単位：EUR Mn
第一三共ヨーロッパGmbH 587 597 613 690 789
リクシアナ 12 81 208 357 509
オルメサルタン 444 363 258 213 203
エフィエント 41 67 62 44 21
19
2020年7月現在
11. 主要開発品目(イノベーティブ医薬品）
◆ 記載要領の説明
一般名/開発コード（作用機序）
作用機序詳細
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
・試験のフェーズ 当該試験の対象患者や目標とする適 目標登 試験デザイン概略（無作為化の有無、盲検 ・主要評価項目と副次評価項目の主 試験実施 ・試験の開始時期
・試験名称（ある場合） 応症 録症例 化の有無、対照群の有無など） なものを記載 中の地域 ・TLRが得られる予定時期（達成して
数 ・安全性に関する指標は「安全性」と （開発中の いる場合はLPDも記載）
・CTG登録番号 集約 地域とは ・後期フェーズのプロジェクトについて
・JapicCTI登録番号 ・薬物動態に関する指標は「PK」と集 合致しな は申請予定時期
約 い） ・申請状況、各種審査優遇制度の取
・パートナー（ある場合） 得状況など
◆ 略語一覧
ADC：抗体薬物複合体；CR: complete remission; CRL: complete response letter, DOR: duration of response, DCR: disease control rate,EVS: event-free survival, FPD: first patient dosed, LPD: last
patient dosed, ORR: overall response rate/objective response rate, OS: overall survival, PFS: progression-free survival, PK: pharmacokynetics, TLR: top line results,
20
◆ 3 ADC
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力
な薬効を示すDNAトポイソメラーゼI阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
製品名：ENHERTU(米)、エンハーツ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） HER2陽性、T-DM1既治療切除不能 253 無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧亜 FPD：FY2017 Q2
DESTINY-Breast01 /転移性乳がん ・DS-8201 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、 TLR：FY2019 Q1
OS等
NCT03248492 2020年1月：上市(米)
JapicCTI-173693 2020年5月：上市(日)
2020年6月：申請受理(欧)
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性、T-DM1既治療切除不能 600 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q2
DESTINY-Breast02 /転移性乳がん ・DS-8201 副次評価項目：OS、ORR、DOR、 データ入手見込：FY2021 H2
・医師選択治療（トラスツズマブ＋カペシタビ PFS
NCT03523585 ンまたは、ラパチニブ＋カペシタビン、）
JapicCTI-184017
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2陽性、トラスツズマブおよびタ 500 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q2
DESTINY-Breast03 キサン既治療切除不能/転移性乳が ・DS-8201 副次評価項目：OS、ORR、DOR、 データ入手見込：FY2021 H1
ん ・T-DM1 PFS
NCT03529110
JapicCTI-183976
アストラゼネカ
フェーズ3 HER2低発現、切除不能/転移性乳 540 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：PFS 日米欧亜 FPD：FY2018 Q3
DESTINY-Breast04 がん ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、ORR、 データ入手見込：FY2021 H2
・医師選択治療（カペシタビン、エリルビン、 DOR
NCT03734029 ゲムシタビン、パクリタキセル、または、nab
JapicCTI-184223 パクリタキセル）
アストラゼネカ
21
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） HER2陽性、進行胃腺がんまたは胃 220 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：ORR 日亜 FPD：FY2017 Q3
DESTINY-Gastric01 食道接合部腺がん ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、DOR、 TLR：FY2019 Q4
・医師選択治療（イリノテカンまたは、パクリタ DCR、TTF、ORR、PK
NCT03329690 キセル）
JapicCTI-173727 2018年3月：先駆け審査指定(日)
2020年4月：承認申請(日)
アストラゼネカ 2020年5月：画期的治療薬指定(米)
2020年5月：希少疾病用医薬品指定
(米)
フェーズ2 HER2陽性、切除不能/転移性胃がん 72 非盲検 主要評価項目：ORR 米欧 FPD：FY2019 Q3
DESTINY-Gastric02 ・DS-8201 副次評価項目：PFS、ORR、OS、
DOR
NCT04014075
アストラゼネカ
フェーズ1b/2 パート1 220 無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：FY2020 Q1
DESTINY-Gastric03 HER2陽性、治療歴のある胃がんま パート1 副次評価項目：ORR、安全性、
たは胃食道接合部腺がん ・DS-8201＋フルオロウラシル DOR、DCR、PFS、OS、PK
NCT04379596 ・DS-8201＋カペシタビン
パート2 ・DS-8201＋デュルバルマブ
アストラゼネカ HER2陽性、治療歴のない転移性胃 ・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウ
がんまたは胃食道接合部腺がん ラシルまたはカペシタビン
・DS-8201＋デュルバルマブ＋フルオロウラ
シルまたはカペシタビン
パート2
・DS-8201
・DS-8201＋オキサリプラチン＋フルオロウ
ラシルまたはカペシタビン
・DS-8201＋デュルバルマブ＋フルオロウラ
シルまたはカペシタビン
・トラスツズマブ＋フルオロウラシルまたはカ
ペシタビン＋シスプラチンまたはオキサリプ
ラチン
フェーズ2 HER2発現、進行大腸がん 90 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：FY2017 Q4
DESTINY-CRC01 ・DS-8201 副次評価項目：PFS、OS、DOR、 TLR：ASCO 2020にて発表
DCR、ORR、PK
NCT03384940
JapicCTI-173808
アストラゼネカ
22
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） / DS-8201（抗HER2-ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2 HER2の過剰発現又は変異、切除不 170 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日米欧 FPD：FY2018 Q1
DESTINY-Lung01 能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺 ・DS-8201 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、 データ入手見込：FY2021 H1
がん OS
NCT03505710 2020年5月：画期的治療薬指定(米)
JapicCTI-183916
アストラゼネカ
フェーズ2 抗PD-1/PD-L1を含む治療で病勢進 320 非無作為化、非盲検、デュルバルマブ併用 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：FY2020 Q1
HUDSON 行した非小細胞肺がん ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：DCR、ORR、DOR、
PFS、OS
NCT03334617 *アストラゼネカ主導のデュルバルマブのア
ンブレラ試験
アストラゼネカ
フェーズ1b/2 トリプルネガティブ乳がん 110 非無作為化、非盲検、デュルバルマブ併用 主要評価項目：安全性 米欧亜 FPD：FY2020 Q1
BEGONIA ・DS-8201＋デュルバルマブ 副次評価項目：ORR、PFS、DOR、
OS、PK等
NCT03742102 *アストラゼネカ主導のデュルバルマブのア
ンブレラ試験
アストラゼネカ
フェーズ2準備中 HER2発現がん 280 非無作為化 主要評価項目：ORR 米亜 FPD：FY2020 Q2予定
DESTINY-PanTumor02 ・DS-8201 副次評価項目：DOR、DCR、PFS、
OS
NCT04482309
アストラゼネカ
フェーズ1 HER2陽性、進行性乳がんおよび膀 99 非無作為化、非盲検、ニボルマブ併用 主要評価項目：ORR、安全性 米欧 FPD：FY2018 Q1
胱がん ・DS-8201＋ニボルマブ 副次評価項目：DOR、DCR、PFS、
NCT03523572 OS、ORR
BMS
フェーズ1 HER2陽性/低発現進行性転移性乳 115 非無作為化、非盲検、ペムブロリズマブ併用 主要評価項目：安全性、ORR 米欧 FPD：FY2020 Q1
がんおよびHER2発現または変異非 ・DS-8201＋ペムブロリズマブ 副次評価項目：DOR、DCR、PFS、
NCT04042701 小細胞肺がん OS
メルク
23
DS-1062（抗TROP2 ADC）
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメラーゼI
阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約4。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 切除不能進行性非小細胞肺がん 350 非盲検、2パート（用量漸増、用量展開） 主要評価項目：安全性 日米 FPD： FY2017 Q4
切除不能/進行性もしくは転移性トリ ・DS-1062 副次評価項目：PK, 抗腫瘍効果、抗
NCT03401385 プルネガティブ乳がん 薬物抗体 (ADA)
JapicCTI-173812
アストラゼネカ
パトリツマブ デルクステカン / U3-1402（抗HER3 ADC）
細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは
強力な薬効を示すトポイソメラーゼI阻害薬で、膜透過性を有するという特性により周辺のがん細胞をも殺傷する。薬物抗体比は約8。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 転移性乳がん 180 無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用量 主要評価項目：安全性, 抗腫瘍効果 日米 FPD：FY2016 Q3
展開） 副次評価項目：PK
NCT02980341 ・U3-1402
JapicCTI-163401
フェーズ1 EGFR変異非小細胞肺がん 198 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、ORR 日米亜 FPD：FY2017 Q3
量展開） 副次評価項目：PK、ORR、DCR、
NCT03260491 ・U3-1402 DOR、PFS、OS、安全性
JapicCTI-194868
24
◆ Alpha（オンコロジー後期開発品目）
キザルチニブ塩酸塩 / AC220（FLT3阻害剤）
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤。FLT3-ITD変異が生じることによってがん化した急性骨髄性白血病に対して治療効果を示すことが期待される。
製品名：ヴァンフリタ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 急性骨髄性白血病（再発性/難治性） 367 無作為化、非盲検、実薬対照 主要評価項目：OS 日米欧亜 FPD：FY2014 Q1
QuANTUM-R ・キザルチニブ 副次評価項目：EFS TLR：FY2017 Q3
・化学療法
NCT02039726 2019年6月：CRL入手(米)
2019年10月：上市(日)
2019年10月：承認を推奨しないとい
う否定的見解受領(欧)
2009年3月：希少疾病用医薬品指定
(米欧)
米欧亜については、一次治療と合わ
せて申請戦略を検討中
フェーズ3 急性骨髄性白血病（一次治療） 539 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：EFS 日米欧亜 FPD：FY2017 Q2
QuANTUM-First ・キザルチニブ＋化学療法 副次評価項目：OS等 データ入手見込：FY2022
・プラセボ＋化学療法
NCT02668653 2009年3月：希少疾病用医薬品指定
JapicCTI-173667 (米欧)
ペキシダルチニブ / PLX3397（CSF-1 / KIT / FLT3阻害剤）
CSF-1R、KIT及びFLT3を特異的に阻害する分子標的薬。がん細胞の増殖阻害、転移拡大抑制効果等が期待される。
製品名：TURALIO(米)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 腱滑膜巨細胞腫 120 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：ORR 米欧亜 FPD：FY2015 Q1
ENLIVEN ・ペキシダルチニブ 副次評価項目：安全性、DOR等 TLR：FY2017 Q3
・プラセボ
NCT02371369 2019年8月：上市(米)
2020年6月：承認を推奨しないという
否定的見解受領(欧)
フェーズ1 固形がん 11 非盲検 主要評価項目：安全性 亜 FPD：FY2016 Q1
・ペキシダルチニブ 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果 データ入手見込：FY2021 Q1
NCT02734433
25
DS-1647 / G47∆（がん治療用HSV-1）
単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を、遺伝子組換え技術により、がん細胞だけで増殖するように改変した第三世代のがん治療用HSV-1。既存のがん治療用HSV-1 に比べ、より高い抗がん活性と同等以上
の安全性が期待される。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2/IIS（申請用） 悪性神経膠腫 30 非無作為化、非盲検 主要評価項目：1年生存割合 日 TLR: FY2018 Q4
・DS-1647/G47∆ 副次評価項目：OS、PFS、腫瘍縮小 申請予定：FY2020 H1
効果
アクティベック創薬 2016年2月：先駆け審査指定
2017年7月：希少疾病用再生医療等
製品指定
アキシカブタゲン シロルユーセル / Axi-CelTM（抗CD19 CAR-T細胞）
B細胞性悪性リンパ腫細胞の表面に発現するCD19を標的とする細胞治療薬（キメラ抗原受容体T細胞：CAR-T）。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 再発又は難治性のB細胞リンパ腫 10 非無作為化、非盲検 主要評価項目：ORR 日 FSD：FY2018 Q3
・アキシカブタゲン シロルユーセル 副次評価項目：安全性、ORR、 2020年3月：承認申請
JapicCTI-183914 DOR、PFS、OS、PK
2018年10月：希少疾病用再生医療
Kite/Gilead 等製品指定
バレメトスタットトシル酸塩 / DS-3201（EZH1/2阻害剤）
ヒストンメチル化酵素であるEZH1、EZH2を阻害することで、これらに依存して増殖するがん細胞を抑制する。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2（申請用） 成人T細胞白血病/リンパ腫 25 非盲検 主要評価項目：ORR 日 FSD：FY2019 Q3
・DS-3201 副次評価項目：ORR、CR率、DOR、
NCT04102150 PFS、OS等
JapicCTI-194964
フェーズ1 非ホジキンリンパ腫 70 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、抗腫瘍 日米 FSD：FY2015 Q4
・DS-3201 効果
NCT02732275 副次評価項目：ORR、DCR、DOR、 2019年4月：末梢T細胞リンパ腫を対
JapicCTI-163173 PFS等 象に先駆け審査指定制度の対象品
目に指定(日)
フェーズ1 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白 48 非盲検 主要評価項目：安全性 米 FSD：FY2016 Q4
血病 ・DS-3201 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果
NCT03110354
26
◆ Alpha（オンコロジー初期開発品目）
ミラデメタン / DS-3032（MDM2阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 固形がん 108 非無作為化、非盲検 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 日米 FSD：FY2013 Q2
・DS-3032 副次評価項目：PK、PD データ入手見込み：FY2020 Q2
NCT01877382
2017年2月：脂肪肉腫を対象として希
少疾病用医薬品指定(米)
2017年3月：軟部組織肉腫を対象と
して希少疾病用医薬品指定(欧)
同対象患者における日本での試験
は終了(JapicCTI-142693)
フェーズ1 急性骨髄性白血病 200 非無作為化、非盲検、アザシチジン併用 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 米 FSD：FY2014 Q3
骨髄異形成症候群 ・DS-3032+アザシチジン 副次評価項目：PK
NCT02319369
フェーズ1 急性骨髄性白血病 156 非無作為化、非盲検、キザルチニブ併用 主要評価項目：安全性 日米 FSD：FY2018 Q2
・DS-3032+キザルチニブ 副次評価項目：PK、抗腫瘍効果
NCT03552029 同対象患者における日本での試験
は終了(NCT03671564/JapicCTI-
184054)
DS-1001（変異型IDH1阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 神経膠腫 60 非盲検 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2016 Q4
・DS-1001 副次評価項目：安全性、PK、抗腫瘍
NCT03030066 効果
JapicCTI-163479
フェーズ2準備中 神経膠腫 25 非盲検 主要評価項目：ORR、安全性 日 FSD：FY2020 Q2予定
・DS-1001 副次評価項目：TTR、DOR、PFS、
NCT04458272 OS、PK
JapicCTI-205339
27
DS-1205（AXL阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 EGFR変異非小細胞肺がん 63 非盲検、ゲフィチニブ併用 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2018 Q3
・DS-1205+ゲフィチニブ 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
NCT03599518 DCR、PFS、OS等
JapicCTI-184026
フェーズ1 EGFR変異非小細胞肺がん 21 非盲検、オシメルチニブ併用 主要評価項目：安全性 亜 FSD：FY2019 Q1
・DS-1205＋オシメルチニブ 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
NCT03255083 DCR、PFS、OS
PLX2853（BET阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 再発性/難治性急性骨髄性白血病、 36 非盲検 主要評価項目：安全性、PK 米 FSD：FY2018 Q4
骨髄異形成症候群 ・PLX2853 副次評価項目：ORR、DOR、EFS、
NCT03787498 PFS、OS
フェーズ1 悪性腫瘍 166 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、抗腫瘍 米 FSD：FY2017 Q2
・PLX2853 効果
NCT03297424 副次評価項目：ORR、DOR、PFS、
OS
DS-7300（抗B7-H3 ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 固形がん 160 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、抗腫瘍効果 日米 FSD：FY2019 Q3
量展開） 副次評価項目：PK等
NCT04145622 ・DS-7300
JapicCTI-194992
DS-6157（抗GPR20 ADC）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 進行消化管間質腫瘍 100 非無作為化、非盲検、2パート（用量漸増、用 主要評価項目：安全性、ORR、 日米 FSD：FY2020 Q1
量展開） DOR、DCR、PFS
NCT04276415 ・DS-6157 副次評価項目：PK、ORR、DOR、
JapicCTI-205184 DCR、PFS等
28
◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン後期開発品目）
エドキサバン トシル酸塩水和物 / DU-176b（FXa阻害剤）
1日1回投与の経口FXa阻害剤（抗凝固剤）。血管内で血液凝固に関与するFXa（活性化血液凝固第X因子）を選択的、可逆的かつ直接的に阻害する。
製品名：リクシアナ(日欧亜)、サベイサ(米)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 超高齢非弁膜症性AF患者における 984 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：脳卒中等のイベント 日 FSD：FY2016 Q1
脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑 ・エドキサバン の年間発現率 TLR入手：FY2020 Q1
NCT02801669 制 ・プラセボ 副次評価項目：出血イベント等の年 申請予定：FY2020 Q3
JapicCTI-163266 間発現率
プラスグレル塩酸塩 / CS-747（ADP受容体阻害剤）
経口抗血小板剤。血小板の凝集を抑制することにより、動脈の狭窄・閉塞を抑制する。
製品名：エフィエント(日米欧亜)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 虚血性脳血管障害 250 無作為化、実薬対照、二重盲検 主要評価項目：脳心血管系イベント 日 FSD：FY2018Q3
・プラスグレル の発現率 TLR入手：FY2020 Q1
JapicCTI-184141 ・クロピドグレル 副次評価項目：出血性イベントの発 申請予定：FY2020 Q4
現率等
ミロガバリン ベシル酸塩 / DS-5565（α2δリガンド）
神経終末において疼痛にかかわる神経伝達物質の放出を抑制。有効性、安全性のバランスにおいて優れたプロファイルが期待される。
製品名：タリージェ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 中枢性神経障害性疼痛 274 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：平均疼痛スコア 日亜 FSD：FY2018 Q4
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue データ入手見込：FY2021
NCT03901352 ・プラセボ scale、平均睡眠障害スコア 申請予定：FY2021
JapicCTI-194653
フェーズ3 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 360 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：平均疼痛スコア 中国 FSD：FY2019 Q2
・ミロガバリン 副次評価項目：Visual analogue
NCT04094662 ・プラセボ scale、平均睡眠障害スコア
エサキセレノン / CS-3150（ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー）
腎臓でのナトリウム再吸収を促進するアルドステロンの受容体（MR）に作用し、アルドステロンの結合を阻害することで降圧作用及び臓器保護作用を示すことが期待される。
製品名：ミネブロ(日)
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 糖尿病性腎症 400 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：UACRの寛解達成率 日 FSD：FY2017 Q2
・エサキセレノン 副次評価項目：UACR及びeGFRの TLR：FY2019 Q2
JapicCTI-173695 ・プラセボ 変化率等
Exelixis, Inc.
29
◆ Alpha（スペシャルティ・メディスン初期開発品目）
DS-5141（ENAオリゴヌクレオチド）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1/2 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 8 非盲検 主要評価項目：安全性、PK、筋組織 日 FSD：FY2015 Q3
・DS-5141 のジストロフィンたん白の発現 データ入手見込：FY2020 3Q
NCT02667483 副次評価項目：筋組織のエクソン45
JapicCTI-153072 をスキップしたジストロフィンmRNA 2017年4月：先駆け審査指定
の産生 2018年4月：12週投与試験のTop
ODTI Line Result公表
フェーズ2 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 8 上記フェーズ1/2試験の長期投与試験 評価項目：安全性、運動機能評価、 日
・DS-5141 呼吸機能評価、心機能評価、定量的
NCT04433234 筋力評価、PK
JapicCTI-205321
DS-1211（TNAP阻害剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ2準備中 弾性線維性仮性黄色腫 米 単回投与、反復投与試験終了
DS-2741（抗Orai1抗体）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ1 健康成人、アトピー性皮膚炎 75 無作為化、プラセボ対照、二重盲検 主要評価項目：安全性 日 FSD：FY2019 Q4
副次評価項目：PK
NCT04211415
JapicCTI-195071
DS-2319（ナファモスタット吸入製剤）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
臨床試験準備中 COVID-19 日 2021年3月より臨床試験開始予定
30
◆ Alpha（ワクチン）
VN-0107 / MEDI3250（鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチン）
本ワクチン（米国における製品名：FluMist Quadrivalent）は、季節性インフルエンザの予防に使用される、4種類のインフルエンザウイルスを含む、鼻腔噴霧型のインフルエンザ弱毒生ワクチン。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 季節性インフルエンザの予防 782 無作為化、プラセボ対象、二重盲検 主要評価項目：インフルエンザの発 日 FSD：FY2016 Q2
・VN0107 症割合、安全性 TLR：FY2017 Q1
JapicCTI-163400 ・プラセボ 副次評価項目：インフルエンザの発 2016年6月：第一三共が承認申請
症割合
アストラゼネカ/メドイ
ミューン
VN-0102 / JVC-001（麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチン）
麻疹(Measles)、おたふく風邪(Mumps)、風疹(Rubella)の3種の弱毒化ウイルスが混合された3価混合生ワクチン(MMRワクチン)で、日本で承認されているものは現在までない。
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
フェーズ3 生後12ヶ月以上24ヶ月未満の健康 840 無作為化、実薬対象 主要評価項目：麻疹、おたふく風邪 日 FSD：FY2019 Q4
日本人小児の麻疹、おたふく風邪及 ・VN-0102 / JVC-001 及び風疹の抗体保有率 データ入手見込：FY2020 Q4
JapicCTI-205118 び風疹の予防 ・乾燥弱毒生麻疹風疹混合ワクチン、乾燥弱 副次評価項目：麻疹、おたふく風邪
毒生おたふく風邪ワクチン 及び風疹の抗体陽転率
DS-5670（COVID-19 mRNAワクチン）
試験名 対象患者 症例数 試験デザイン 評価項目 地域 ステータス
臨床試験準備中 COVID-19の予防 日 2021年3月より臨床試験開始予定
31
◆ ステージアップ品目（2020年4月（2019年度Q4決算発表）以降の主な変更点）
一般名/開発コード 目標適応 変更後 備考
開発
薬効/作用機序 ステージ
トラスツズマブ デルクス HER2陽性、T-DM1既治療切除不能 申請中 DESTINY-Breast01
テカン / DS-8201 /転移性乳がん (欧)
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス HER2陽性、進行胃腺がんまたは胃 申請中 DESTINY-Gastric01
テカン / DS-8201 食道接合部腺がん (日)
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス 抗PD-1/PD-L1を含む治療で病勢進 P2 HUDSON
テカン / DS-8201 行した非小細胞肺がん アストラゼネカ主導のデュルバルマブのアンブレラ試験
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス トリプルネガティブ乳がん P1b/2 BEGONIA
テカン / DS-8201 アストラゼネカ主導のデュルバルマブのアンブレラ試験
抗HER2 ADC
トラスツズマブ デルクス パート1 P1b/2 DESTINY-Gastric03
テカン / DS-8201 HER2陽性、治療歴のある胃がんま
たは胃食道接合部腺がん
抗HER2 ADC
パート2
HER2陽性、治療歴のない転移性胃
がんまたは胃食道接合部腺がん
トラスツズマブ デルクス HER2陽性/低発現進行性転移性乳 P1b ペムブロリズマブ併用試験
テカン / DS-8201 がんおよびHER2発現または変異非
小細胞肺がん
抗HER2 ADC
DS-1001 神経膠腫 P2
準備中
変異型IDH1阻害剤
DS-6157 進行性消化管間質腫瘍 P1
抗GPR20 ADC
DS-5141 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 P2 進行中フェーズ1/2試験の長期投与試験
ENAオリゴヌクレオチド
32