4565 Ｍ－ＳＯＳＥＩ 2020-07-10 14:30:00
コントロール不良な喘息患者を対象としたエナジア ブリーズヘラーの第3相臨床試験(IRIDIUM試験)における有効性成績がThe Lancet Respiratory Medicine誌に掲載 [pdf]
PRESS RELEASE
2020 年 7 月 10 日
各位
本店所在地 東京都千代田区麹町二丁目１番地
会社名 そーせいグループ株式会社
（コード番号 4565 東証マザーズ）
代表者 代表執行役会長兼社長 CEO
田村眞一
問い合せ先 コーポレートコミュニケーション部
西下進一朗
電話番号 03-5210-3290（代表）
コントロール不良な喘息患者を対象としたエナジア® ブリーズヘラー®（QVM149）の
第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM 試験）における有効性成績が
The Lancet Respiratory Medicine 誌に掲載
エナジア® ブリーズヘラー®（QVM149）は、喘息患者のための
ファースト・イン・クラスの LABA/LAMA/ICS*配合剤で、
欧州連合で承認されており、その他複数の国でも承認審査が進められている
当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社が、第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM 試験）結果が査
読のある著名な学術誌、The Lancet Respiratory Medicine 誌に掲載されたと発表しましたので、お知ら
せします。 ノバルティス社は 2019 年 10 月にトップライン結果を公表しています。
LABA/ICS による治療でコントロール不良な喘息患者を対象とした IRIDIUM 試験において、1 日 1 回
投与の高用量および中用量のエナジア® ブリーズヘラー®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコ
ピロニウム臭化物およびフランカルボン酸モメタゾン、以下「IND/GLY/MF」）が、1 日 1 回投与の
QMF149（以下「IND/MF」）と比較して、呼吸機能が統計的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成
しました 1。
重要な副次的評価項目は、IND/GLY/MF の IND/MF に対する喘息管理質問票 7（ACQ-7）のスコアの改
善でした。いずれの群も臨床的に意味のある改善を示しましたが、本副次的評価項目は達成されません
でした 1。二次解析では、高用量 IND/GLY/MF は高用量サルメテロールキシナホ酸/フルチカゾンプロピ
オン酸エステル（Sal/Flu）と比較して呼吸機能の改善、ならびに中等度から重度および重度の喘息増悪
率の臨床的意義のある低下を示しました 1 。
IRIDIUM 試験における IND/GLY/MF および IND/ MF における有害事象（以下「AE」）と重篤な有害事
象（以下「SAE」）の発生率は投与群間で同程度でした。最も多く報告された AE と SAE は喘息症状の
増悪でした 1。
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エナジア ® ブリーズヘラー ® は欧州連合、日本およびカナダで承認されています。その他の国でも
QVM149 の承認審査が進められています。
IND/GLY/MF は、吸入確認が可能な単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー®」を用いて 1 日
1 回吸入投与します。IND/GLY/MF は、デジタルデバイスと一緒に処方される EU で最初の喘息治療薬で
す。デジタルデバイスとは「ブリーズヘラー®」用に開発されたプロペラ・ヘルス社のセンサーとアプリ
で構成されます。このデジタルデバイスは、吸入確認、服薬リマインダー、および治療上の決定をより
良くサポートするため、患者に主治医とも共有できる客観的データへのアクセスを提供するものです。
欧州委員会による承認を裏付ける臨床試験プログラムのデータを含むノバルティス社の公表全文は、
www.novartis.com をご覧ください。
2005 年 4 月、当社および Vectura Group Plc は、グリコピロニウム臭化物の用途および製剤の知的財
産権に関する独占的ライセンスをノバルティス社に許諾しています。ノバルティス社は、エナジア® ブ
リーズヘラー®（QVM149）の開発・商業化に対する責任を負います。契約に基づき、当社は、一定の開
発の目標の達成に応じたマイルストン、およびエナジア® ブリーズヘラー®の商業化が成功した場合の販
売高に応じたロイヤルティを受領する権利を有しています。
当社代表執行役会長兼社長 CEO である田村眞一は次のように述べています。「IRIDIUM 試験の結果は
意味深いものであり、標準治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良な喘息患者様に対する
1 日 1 回 投 与 の IND/GLY/MF が 有 益 で あ る こ と を 明 示 し て い ま す 。 こ れ ら の 結 果 は 、 こ の
LABA/LAMA/ICS 配合吸入剤が、症状が続き苦しまれている喘息患者様の多くの方々の生活に有益な変
化をもたらす可能性を示しています。」
* 略語：LABA－長時間作用型β2 作動薬（例：IND および Sal）；LAMA－長時間作用型ムスカリン受
容体拮抗薬（例：GLY）；ICS－コルチコステロイド（例：MF および Flu）
コントロール不良な喘息について
喘息患者は世界中で 3 億 5,800 万人と推定され、適切にコントロールされていない場合、個人的、健康
的、経済的負担を引き起こす可能性があります 2,3。既存治療にもかかわらず、GINA のステップ 3 で喘
息患者の 40％以上、GINA ステップ 4 および 5 で 45％以上がコントロール不良です 4,5。コントロール
不良な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する可能性があり、増悪、入院または死亡のリ
スクが高くなるという報告もあります 6,7,8。服薬アドヒアランスの低下、正しく吸入器が使えない、治
療法が合わない、経口ステロイド剤の安全性の問題、生物学的製剤の不適応など喘息に対するアンメッ
ト・メディカル・ニーズはまだ多くあります 9-12。
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参考文献
1. Kerstjens H et al. Once-daily, single-inhaler indacaterol/glycopyrronium/mometasone versus
indacaterol/mometasone or twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with inadequately
controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled Phase III study. Lancet Resp
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2. GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence,
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accessed July 2020.
エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。
以上
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Sosei Heptares について
当社グループは、G タンパク質共役受容体（GPCR）をターゲットとした独自の StaR®技術並びに構
造ベース創薬（SBDD）技術から生み出される新薬候補物質の探索および初期開発にフォーカスした、
国際的なバイオ医薬品企業グループです。当社グループは中枢神経系疾患、がん、消化器系疾患、炎症
性疾患など複数の疾患領域において、幅広いパイプラインの構築に取り組んでいます。
これまでアッヴィ社、AstraZeneca 社、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）、ノバルティス社、
Pfizer 社および武田薬品工業株式会社等の大手グローバル製薬企業、ならびにその他の新興バイオ医薬
品企業と提携しています。当社グループは、東京に本社を置き、英国のケンブリッジに研究開発施設を
有しています。
「Sosei Heptares」は、東京証券取引所に上場しているそーせいグループ株式会社（証券コード 4565）
のコーポレートブランドです。「そーせい」、「Heptares」、当社グループのロゴおよび StaR®は、当
社グループの商標または登録商標です。
詳しくは、ホームページ https://www.soseiheptares.com/をご覧ください。
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