4563 Ｍ－アンジェス 2019-08-28 12:30:00
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用４mg」の薬価に関するお知らせ [pdf]
2019 年８月 28 日
各 位
会 社 名 アンジェス株式会社
代表者名 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）
問合せ先 経営企画部長 鈴木 一夫
電話番号 03-5730-2641
HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用４㎎」の薬価に関するお知らせ
アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下当社）は、重症虚血肢
を対象とした HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用４㎎」について本日開催の中央社会保険
医療協議会において薬価基準収載が了承されましたことをお知らせいたします。
HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用４㎎」は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロ
ジェクトで、2019 年３月 26 日に、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能効果又は性能として条件及び
期限付製造販売承認を取得した国内で初めての遺伝子治療用製品です。なお、本製品の薬価基準収載
は 2019 年９月４日予定です。
HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用４㎎」につきましては、今後、国内で慢性動脈閉塞症
の安静時疼痛の改善について適応拡大の臨床試験等を実施する予定であり、海外開発につきましても
米国での新試験計画の策定を進めております。併せて、すでに販売に関する提携先が決定している国
内、米国及びイスラエル以外の地域につきましても鋭意提携先の確保に努めてまいります。
【製品概要】
販売名 コラテジェン®筋注用４㎎
一般名 ベペルミノゲン ペルプラスミド
【効能、効果又は性能】
標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬
化症及びバージャー病）における潰瘍の改善
【用法・用量】
通常、成人には、投与対象肢の虚血部位に対して１カ所あたり本品 0.5 ㎎を８カ所に４週間間
隔で２回筋肉内投与する（１回総計４㎎） 。なお、臨床症状が残存する場合には、２回目投与の
４週後に３回目の投与を行うこともできる。また、投与に際しては、日局生理食塩液で希釈し、
希釈後の１カ所あたりの薬液量は３mL とし、投薬対象筋が小さい場合には２mL まで減じてよい。
【承認条件及び期限】
＜承認条件＞
①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を
複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用す
る症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。
＜期限＞
５年
【了承された薬価】
600,360 円
なお、本件による 2019 年 12 月期の業績への影響はありません。また、他の要素も含め現在精査中
であり、業績予想の修正が必要な場合には速やかに開示いたします。
以 上