4563 Ｍ－アンジェス 2019-05-14 11:30:00

HGF遺伝子治療用製品の販売予定時期に関するお知らせ [pdf]

                                                 2019 年５月 14 日
各 位
                                  会 社 名    アンジェス株式会社
                                  代表者名  代表取締役社長 山田 英
                                    （コード番号 4563 東証マザーズ）
                                  問合せ先     経営企画部長 鈴木 一夫
                                  電話番号     03-5730-2641



              HGF 遺伝子治療用製品の販売予定時期に関するお知らせ



 アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下当社）は、重症虚血肢
を対象とした HGF 遺伝子治療用製品※１※２について、2019 年３月 26 日、
                                         「標準的な薬物治療の効果が不
十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として
条件期限付承認※３を取得し、田辺三菱製薬株式会社が担当することとなる販売の開始に向けて鋭意対
応を進めてまいりましたが、販売準備に時間を要しており販売開始を延期することとなりましたので
お知らせいたします。


 HGF 遺伝子治療用製品は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトであり、かつ、既存の
方法では治療が困難な患者さんに貢献するものと確信しておりますので、引き続き早期発売に向けた
努力を行ってまいります。


 なお、2019 年 12 月期の業績への影響につきましては、他の要素も含め現在精査中であり、業績予
想の修正が必要な場合には速やかに開示いたします。



※１ HGF 遺伝子治療用製品：一般名：ベペルミノゲン ペルプラスミド、当社開発コード：AMG0001
※２ 遺伝子治療用製品：ヒト又は動物の体内で発現し、製品の効能、効果又は性能の本質となる遺伝子を含む遺伝子
   発現構成体からなるもの
※３ 承認条件及び期限：承認条件は以下の２項で、期限は承認のあった日から５年。
   ①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携
      して実施している施設で本品を使用すること。
   ②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象
      として製造販売後承認条件評価を行うこと。


                                                        以 上