4563 Ｍ－アンジェス 2021-07-26 11:30:00
新型コロナウイルスDNAワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について [pdf]
2021 年 7 月 26 日
各 位
会 社 名 アンジェス株式会社
代表者名 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）
新型コロナウイルス DNA ワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について
新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、現在行っている臨床試験に加えて、高用量製剤での接種
量を増やした臨床試験を行うことになりましたことをご報告いたします。この臨床試験は、有効性としての
免疫原性をより高めるための取り組みです。今回は、プラセボ(偽薬)を使用しない実薬のみの非盲検で
実施いたします。また、接種方法として筋肉内接種と皮内接種を行います。この高用量製剤での臨床試
験については、PMDA などの規制当局と協議の上、過日治験届が受理され、臨床試験を実施する施設
での IRB(治験審査委員会)で承認されたことを受けて、このたび発表することといたしました。各臨床試
験実施施設での準備が整い次第、安全性を確認しながら接種を進めます。
【新型コロナウイルス DNA ワクチン高用量製剤の臨床試験概要】
概要：健康成人志願者を対象とした、治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、非
盲検試験
目標症例数：400 例
接種方法 筋肉内 皮内
用量(1 回の接種 2mg 4mg 8mg 1mg 1mg
における用量)
接種間隔と回数 2 週間隔 3 回 4 週間隔 2 回 4 週間隔 2 回 2 週間隔 3 回 4 週間隔 2 回
合計接種量 6mg 8mg 16mg 3mg 2mg
症例数 80 80 80 80 80
実施施設数： 関西および関東エリアの 6 施設
尚、第 1/2 相および第 2/3 相臨床試験の結果については、現在 WHO が推奨する国際基準に沿って分
析を行っており、2021 年秋頃の発表を予定しております。公表までに時間を要しており、申し訳ございま
せんが、何卒ご了承の程お願い申し上げます。
＜新型コロナウイルス DNA ワクチンについて＞
新型コロナウイルス DNA ワクチンとは、対象とする SARS-CoV-2 ウイルスのタンパク質の一部をコード
する環状 DNA（プラスミド）を接種することでそのタンパク質（抗原）を体内で生産し、病原体に対する抗
体を介した免疫を付与します。ウイルスの構造の一部としての抗原（生体の免疫システムが認識する異
物）を認識する抗体を体内で作り出すことによりウイルスに対する抵抗力が生まれ、その効果を発揮しま
す。当社は、プラスミド DNA を用いた HGF 遺伝子治療用製品で培った経験を活かして DNA ワクチン
の研究開発を進めています。
なお、今年度の通期連結業績に与える影響は現在精査中です。
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以 上