4563 M-アンジェス 2020-10-26 15:00:00
2020年12月期第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結) [pdf]

              2020年12月期      第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
                                                                            2020年10月26日
上 場 会 社 名   アンジェス株式会社                                     上場取引所                         東
コ ー ド 番 号   4563                                URL https://www.anges.co.jp/
代   表   者 (役職名) 代表取締役社長                      (氏名) 山田 英
問合せ先責任者 (役職名) 経理部長                           (氏名) 櫻井 純               (TEL) 03-5730-2641
四半期報告書提出予定日      2020年11月12日                 配当支払開始予定日               -
四半期決算補足説明資料作成の有無        :無
四半期決算説明会開催の有無           :無
 
                                                                                   (百万円未満切捨て)
1.2020年12月期第3四半期の連結業績(2020年1月1日~2020年9月30日)
(1)連結経営成績(累計)                         (%表示は、対前年同四半期増減率)
                                                                                   親会社株主に帰属
                     売上高                     営業利益             経常利益
                                                                                   する四半期純利益
                     百万円         %           百万円        %      百万円         %              百万円   %
  2020年12月期第3四半期       28 △91.2  △2,857    ―     △3,150 ―    △3,174                             ―
  2019年12月期第3四半期      323  17.2  △2,358    ―     △2,385 ―    △2,770                             ―
(注) 包括利益 2020年12月期第3四半期 △3,248百万円(
 
                                      ―%) 2019年12月期第3四半期 △2,548百万円(                             ―%)
                                潜在株式調整後
                    1株当たり
                                  1株当たり
                   四半期純利益
                                 四半期純利益
                             円   銭                  円   銭
  2020年12月期第3四半期    △27.08      ―
  2019年12月期第3四半期    △26.65      ―
 
(注) 当社では、四半期連結損益計算書において事業収益として記載しているものを売上高と読み替えて表示しておりま
 
      す。
(2)連結財政状態
                      総資産                     純資産             自己資本比率
                                 百万円                    百万円                    %
 2020年12月期第3四半期          21,368                     20,350                  94.6
 2019年12月期               12,524                     12,055                  95.5
(参考) 自己資本 2020年12月期第3四半期 20,206百万円                    2019年12月期       11,962百万円
 

 

 

2.配当の状況
                                             年間配当金

                第1四半期末 第2四半期末 第3四半期末                          期末           合計
                     円   銭           円   銭          円   銭      円     銭         円     銭
  2019年12月期        ―     0.00                           ―          0.00            0.00
  2020年12月期        ―     0.00                           ―
  2020年12月期(予想)                                                    0.00            0.00
(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 : 無
 
 

 

3.2020年12月期の連結業績予想(2020年1月1日~2020年12月31日)
     2020年12月期の業績予想につきましては、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、記載しておりま
    せん。なお、当該理由等は、添付資料P.4「1.当四半期決算に関する定性的情報(4)連結業績予想などの将来予
    測情報に関する説明」をご覧ください。
※ 注記事項
(1)当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動                    :無
         (連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動)
         新規   ―社 (社名)              、 除外       ―社 (社名)
 

 

(2)四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用                    :無
 

 

(3)会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
  ① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更                        :無
    ②     ①以外の会計方針の変更                         :無
    ③     会計上の見積りの変更                          :無
    ④     修正再表示                               :無
 

 

(4)発行済株式数(普通株式)
  ① 期末発行済株式数(自己株式を含む)           2020年12月期3Q   122,998,561株   2019年12月期     106,969,561株

    ②     期末自己株式数               2020年12月期3Q           91株    2019年12月期             91株

    ③     期中平均株式数(四半期累計)        2020年12月期3Q   117,236,831株   2019年12月期3Q   103,976,776株
 
 

    ※    四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
    ※    業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
        本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判
        断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績
        等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用にあたっ
        ての注意事項等については、添付資料P.4「1.当四半期決算に関する定性的情報(4)連結業績予想などの将来
        予測情報に関する説明」をご覧ください。
                      アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


○添付資料の目次



    1.当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………2

    (1)経営成績に関する説明 ………………………………………………………………………………2

    (2)財政状態に関する説明 ………………………………………………………………………………2

    (3)研究開発活動に関する説明 …………………………………………………………………………3

    (4)連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 …………………………………………………4

    2.四半期連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………5

    (1)四半期連結貸借対照表 ………………………………………………………………………………5

    (2)四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 …………………………………………7

    (3)四半期連結財務諸表に関する注記事項 ……………………………………………………………9

      (継続企業の前提に関する注記) ……………………………………………………………………9

      (株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記) ……………………………………………9

    3.その他 ……………………………………………………………………………………………………10

      継続企業の前提に関する重要事象等 …………………………………………………………………10




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                        アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


1.当四半期決算に関する定性的情報
(1)経営成績に関する説明
  当社グループ(当社、連結子会社1社及び持分法適用会社1社)は当第3四半期連結累計期間において、HGF遺伝子
 治療用製品を中心とする遺伝子医薬品、及び新型コロナウイルス感染症向けワクチンの研究開発を進めるとともに、
 戦略的提携先との共同開発を進めるなど、将来の成長を見据えた事業の深化を図ってまいりました。
  当第3四半期連結累計期間の事業収益は28百万円(前年同期比2億95百万円(△91.2%)の減収)となりました。当
 社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。また、HGF
 遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用4mg(以下「コラテジェン®」といいます。)」の販売収入につきまして、
 製品売上高に計上しております。
  2019年6月をもってムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム®」の販売が終了したため、当第3四半期連結累計期間
 において商品売上高は計上がありませんでした(前年同期は1億70百万円)。研究開発事業収益も計上がありません
 でした(前年同期は1億52百万円)。2019年9月よりコラテジェン®の販売を開始しており、当第3四半期連結累計期
 間において製品売上高を28百万円計上いたしました(前年同期は1百万円)。
  当第3四半期連結累計期間における事業費用は、28億86百万円(前年同期比2億3百万円(+7.6%)の増加)となり
 ました。売上原価は、16百万円(前年同期比68百万円(△81.0%)の減少)となりました。研究開発費は18億80百万円
 (前年同期比2億93百万円(+18.5%)の増加)となりました。当第3四半期連結累計期間において、米国におけるHGF
 遺伝子治療用製品の下肢潰瘍を有する慢性動脈閉塞症を対象とした第Ⅱb相臨床試験を開始し治験費用が発生した
 こと、及び新型コロナウイルス感染症向けワクチン開発に伴い、外注費が3億2百万円増加しております。当社グ
 ループのような研究開発型バイオベンチャー企業にとって研究開発は生命線でありますので、提携戦略により財務
 リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本決算短信
 「(3)研究開発活動に関する説明」をご参照ください。
  当第3四半期連結累計期間における販売費及び一般管理費は9億89百万円(前年同期比20百万円(△2.1%)の減少)
 となりました。前年同期と比較して、法人事業税の資本割額が増加したことにより、租税公課が54百万円増加して
 おります。一方で、新型コロナウイルス感染症拡大による出張の自粛等により、旅費交通費が24百万円減少してお
 ります。前年同期において当社取締役及び従業員に対する株式報酬型ストック・オプション(新株予約権)を発行し、
 株式報酬73百万円を計上しておりましたが、当第3四半期連結累計期間においては48百万円の計上となっておりま
 す(前年同期比24百万円の減少)。
  この結果、当第3四半期連結累計期間の営業損失は28億57百万円(前年同期の営業損失は23億58百万円)となり、
 前年同期より4億99百万円損失が拡大しております。
  当第3四半期連結累計期間の経常損失は、31億50百万円(前年同期の経常損失は23億85百万円)となりました。外
 貨預金の評価替に伴い、為替差益が22百万円発生しております。新株予約権の発行及び行使に伴う株式交付費が67
 百万円発生し、前年同期に比べ25百万円増加しております。第1四半期連結会計期間よりEmendoBio Inc.(以下
 「Emendo社」といいます。)が持分法適用会社となり、持分法による投資損失が2億63百万円発生しております。
  当第3四半期連結累計期間の親会社株主に帰属する四半期純損失は、31億74百万円(前年同期の親会社株主に帰属
 する四半期純損失は27億70百万円)となりました。ストック・オプションの権利行使期間終了による権利失効に伴
 い、新株予約権戻入益が5百万円発生しております。前年同期においては、投資有価証券評価損を3億84百万円計
 上しておりましたが、当第3四半期連結累計期間においては発生しておりません。 Emendo社への持分比率の変動に
 より、持分変動損失を21百万円計上しております。


(2)財政状態に関する説明
  当第3四半期連結会計期間末の総資産は213億68百万円(前連結会計年度末比88億43百万円の増加)となりました。
 新株予約権の発行及び行使に伴う114億69百万円の入金はありましたが、Emendo社株式の取得及び当期事業費用への
 充当により、現金及び預金は22億75百万円増加し123億16百万円となりました。主に新型コロナウイルス感染症向け
 ワクチンの製造に係る費用を前払いしたことに伴い、前渡金が9億1百万円増加しております。コラテジェン®の原
 薬を製造したことに伴い、原材料及び貯蔵品が4億58百万円増加しております。流動資産は36億70百万円増加し146
 億62百万円となりました。
  投資その他の資産においては、Emendo社株式の取得により投資有価証券が50億94百万円増加し、65億12百万円と
 なりました。これにより、固定資産は51億73百万円増加し、67億5百万円となっております。



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                           アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


  当第3四半期連結会計期間末の負債は10億17百万円(前連結会計年度末比5億48百万円の増加)となりました。国
 立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より採択された「新型コロナウイルス(COVID-19)を標的としたワクチ
 ン実用化開発」に関する助成金の一部が入金され、前受金に5億63百万円を計上しております。
  純資産は203億50百万円(前連結会計年度末比82億95百万円の増加)となりました。新株予約権の発行及び行使によ
 り、資本金及び資本剰余金がそれぞれ57億46百万円増加し、新株予約権が51百万円増加しております。保有する有
 価証券の評価差額を計上したことに伴い、その他有価証券評価差額金が14百万円減少しております。 Emendo社株式
 持分の円換算額の計上により、為替換算調整勘定が58百万円減少しております。親会社株主に帰属する四半期純損
 失31億74百万円の計上により、利益剰余金が減少しております。


(3)研究開発活動に関する説明
  当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は18億80百万円であります。
  当社グループでは、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。
 ■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド、開発コード:AMG0001)(自社品)
  <対象疾患:慢性動脈閉塞症>
  慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
 及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」により再生医療等製品の早期実用化を目的とした「条
 件及び期限付承認制度」(2014年11月施行)を活用し、2018年1月に厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売
 承認申請を行い、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善
 効能効果で条件及び期限付承認を取得し、同年9月より発売を開始いたしました。
  田辺三菱製薬株式会社(以下「田辺三菱製薬」)と当社は、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売に関
 し、日本国内及び米国における慢性動脈閉塞症を対象とした独占的販売権許諾契約を締結しており、田辺三菱製薬
 が販売を担当いたしております。今回の承認は、条件及び期限付であり、2024年3月には本承認取得を目指してま
 いります。
  また、この「コラテジェン®」の適応拡大を目的として、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした
 第Ⅲ相臨床試験を2019年10月より開始しております。試験期間は約2年間で、症例数は約40例を予定しています。
  海外での開発については、米国において2020年より、下肢潰瘍を有する慢性動脈閉塞症を対象とした第Ⅱb相臨床
 試験を開始いたしました。2019年2月にイスラエルにおけるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の独占的販売
 権の許諾について同国Kamada社と基本合意書を締結しております。現在は、Kamada社がイスラエル当局と実用化に
 向けた討議を行っています。また、2020年10月にトルコでの独占的販売権の許諾について、同国Er-Kim社と基本合
 意書を締結いたしました。薬事承認申請を進めると共に、Named Patient Programを活用しての提供を開始する予定
 です。


 ■NF-κBデコイオリゴDNA
  <対象疾患:椎間板性腰痛症(開発コード:AMG0103) (自社品)>
  NF-κBデコイオリゴDNAについては椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症とした開発を進めています。2018年2
 月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験を実施し、2020年2月に予定した25例の患者投与が完了いたし
 ました。
  <その他>
  デコイオリゴDNAのその他の開発については、これまでNF-κBデコイオリゴDNAの次世代型デコイの研究を行って
 きましたが、NF-κBとSTAT6という2つの転写因子を同時に抑制する働きを持った「キメラデコイ」の開発を進めて
 おります。 NF-κBのみをターゲットとした従来のデコイに比べ、炎症を抑える効果が格段に高いことが期待されま
 す。


 ■高血圧DNAワクチン(開発コード:AGMG0201)(自社品)
  当社は、遺伝子治療用製品、核酸医薬につづく遺伝子医薬の第三の事業として、DNAワクチンの開発を手がけてお
 り、最初の開発品として高血圧DNAワクチンの開発を進めております。2018年4月より第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を実施
 し、2020年3月に予定していた24例の患者投与が完了いたしました。




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                          アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


 ■Vasomune社との提携
  当社は、2018年7月にVasomune社と全世界を対象とし、急性呼吸不全など過度の浮腫を原因とする疾患に対する
 医薬品に関する共同開発に合意、契約締結したことを発表いたしました。現在、非臨床段階の共同開発を進めてお
 ります。


 ■新型コロナウイルス感染症向けワクチン開発
  新型コロナウイルス感染症の全世界的な蔓延を機に、予防用としてのDNAワクチン開発を2020年度3月より開始し
 ました。2020年6月30日より大阪市立大学医学部附属病院において第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を30症例にて開始しました。
 また、大阪大学医学部附属病院での、接種間隔及び接種回数を確認する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を30症例にて実施してい
 ます。大阪市立大学医学部附属病院及び大阪大学医学部附属病院での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の総合的な結果をもって、
 より大規模な臨床試験を行う予定としております。今後も引き続き、国産ワクチンとしての早期の実用化へ繋げる
 ために開発を進めてまいります。




(4)連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
  今後の業績見通しにつきましては、現在プロジェクトを進めております新型コロナウイルス感染症向けワクチン
 開発は緊急性が高く、従来の薬品開発に比べて短期間での非臨床試験、臨床試験を実施しておりますが、発生費用
 の見通しが不透明な状況にあります。加えて本ワクチン開発に対して厚生労働省から「令和2年度ワクチン生産体制
 等緊急整備事業」に対するご支援を、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)から「新型コロナウィルス
 (COVID-19)を標的としたワクチン実用化開発」及び「新型コロナウィルス(COVID-19)を標的としたDNAワクチン臨床
 開発」をテーマとしてそれぞれご支援を頂き、当該ワクチン開発を急ピッチで進めておりますが、各テーマにおけ
 る今年度の業績影響が現時点では未確定となっております。
  こうした状況を踏まえ現時点では業績に影響を与える不透明な要素が多く、適正かつ合理的な数値の算出が困難
 であると考えており、通期の業績予想は開示を見合わせます。なお、今後の事業の進捗を踏まえ、合理的な算出が
 可能になり次第速やかに開示いたします。




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                      アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


2.四半期連結財務諸表及び主な注記
(1)四半期連結貸借対照表
                                                          (単位:千円)
                               前連結会計年度             当第3四半期連結会計期間
                              (2019年12月31日)          (2020年9月30日)
資産の部
 流動資産
   現金及び預金                             10,040,595           12,316,524
   売掛金                                     3,061               12,683
   製品                                     72,859               56,745
   原材料及び貯蔵品                              565,239            1,023,388
   前渡金                                   173,310            1,075,135
   前払費用                                   25,168               25,736
   未収消費税等                                106,349              127,681
   その他                                     5,607               24,332
   流動資産合計                             10,992,191           14,662,228
 固定資産
   有形固定資産
     建物                                   53,658              53,649
      減価償却累計額                            △9,055              △11,818
      建物(純額)                              44,603              41,830
     工具、器具及び備品                            85,756              83,324
      減価償却累計額                           △80,918              △79,006
      工具、器具及び備品(純額)                        4,838               4,318
     有形固定資産合計                             49,441              46,149
   投資その他の資産
     投資有価証券                            1,418,644            6,512,811
     敷金及び保証金                              60,171               77,116
     繰延税金資産                                1,460                1,410
     その他                                   2,690               68,500
     投資その他の資産合計                        1,482,966            6,659,839
   固定資産合計                              1,532,408            6,705,988
 資産合計                                 12,524,600           21,368,216




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                            前連結会計年度             当第3四半期連結会計期間
                           (2019年12月31日)          (2020年9月30日)
負債の部
 流動負債
   買掛金                                183,014              226,465
   未払金                                103,161              107,430
   未払費用                                12,374               14,087
   未払法人税等                              79,999               65,718
   前受金                                      -              563,333
   預り金                                 64,484               14,256
   流動負債合計                             443,033              991,291
 固定負債
   繰延税金負債                               2,302                2,169
   資産除去債務                              23,913               23,934
   固定負債合計                              26,215               26,104
 負債合計                                 469,248            1,017,395
純資産の部
 株主資本
   資本金                             13,291,912           19,038,143
   資本剰余金                            9,106,534           14,852,765
   利益剰余金                          △10,434,498          △13,609,228
   自己株式                                  △30                  △30
   株主資本合計                          11,963,919           20,281,650
 その他の包括利益累計額
   その他有価証券評価差額金                       △5,413              △20,322
   為替換算調整勘定                             3,925             △54,578
   その他の包括利益累計額合計                      △1,488              △74,901
 新株予約権                                 92,920              144,072
 純資産合計                             12,055,351           20,350,821
負債純資産合計                            12,524,600           21,368,216




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(2)四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
  四半期連結損益計算書
   第3四半期連結累計期間
                                                        (単位:千円)
                         前第3四半期連結累計期間         当第3四半期連結累計期間
                           (自 2019年1月1日         (自 2020年1月1日
                           至 2019年9月30日)        至 2020年9月30日)
事業収益
 商品売上高                              170,075                     -
 製品売上高                                1,390                28,373
 研究開発事業収益                           152,514                     -
 事業収益合計                             323,979                28,373
事業費用
 売上原価                                84,897                16,114
 研究開発費                            1,587,470             1,880,745
 販売費及び一般管理費                       1,010,170               989,404
 事業費用合計                           2,682,537             2,886,263
営業損失(△)                          △2,358,558            △2,857,890
営業外収益
 受取利息                                 1,125                 4,311
 為替差益                                 8,172                22,122
 受取手数料                                5,312                 5,776
 受取保険金                                    -                 5,342
 投資事業組合運用益                            3,116                 1,412
 雑収入                                    130                   250
 営業外収益合計                             17,857                39,216
営業外費用
 株式交付費                               41,598                67,556
 持分法による投資損失                               -               263,667
 新株予約権発行費                             3,240                   806
 営業外費用合計                             44,838               332,030
経常損失(△)                          △2,385,539            △3,150,703
特別利益
 新株予約権戻入益                             8,288                 5,418
 特別利益合計                               8,288                 5,418
特別損失
 持分変動損失                                   -                21,123
 投資有価証券評価損                          384,965                     -
 特別損失合計                             384,965                21,123
税金等調整前四半期純損失(△)                  △2,762,217            △3,166,409
法人税、住民税及び事業税                          8,365                 8,196
法人税等調整額                                 131                   124
法人税等合計                                8,497                 8,320
四半期純損失(△)                        △2,770,714            △3,174,729
親会社株主に帰属する四半期純損失(△)              △2,770,714            △3,174,729




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                   アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


  四半期連結包括利益計算書
   第3四半期連結累計期間
                                                        (単位:千円)
                      前第3四半期連結累計期間            当第3四半期連結累計期間
                        (自 2019年1月1日            (自 2020年1月1日
                        至 2019年9月30日)           至 2020年9月30日)
四半期純損失(△)                       △2,770,714               △3,174,729
その他の包括利益
 その他有価証券評価差額金                       224,775                △14,908
 為替換算調整勘定                           △2,449                 △58,504
 その他の包括利益合計                         222,325                △73,413
四半期包括利益                          △2,548,388              △3,248,142
(内訳)
 親会社株主に係る四半期包括利益                 △2,548,388              △3,248,142
 非支配株主に係る四半期包括利益                          -                       -




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                              アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


(3)四半期連結財務諸表に関する注記事項
    (継続企業の前提に関する注記)
      該当事項はありません。




    (株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記)
      当社は、2020年1月1日から2020年9月30日までの間に、フィリップ証券株式会社からの新株予約権の行使に
     よる払込み及びストック・オプションの行使による払込みを受けました。この結果、当第3四半期連結累計期間
     において資本金が5,746,230千円、資本準備金が5,746,230千円増加し、当第3四半期連結会計期間末において資
     本金が19,038,143千円、資本剰余金が14,852,765千円となっております。


                                                        株主資本

                              資本金         資本剰余金        利益剰余金         自己株式    株主資本合計

2020年1月1日残高(千円)              13,291,912    9,106,534   △10,434,498     △30   11,963,919

四半期連結累計期間中の変動額

    新株の発行(新株予約権の行使)           5,746,230    5,746,230                         11,492,461

    親会社株主に帰属する四半期純損失                                   △3,174,729            △3,174,729

 自己株式の取得                                                                ―            ―

四半期連結累計期間中の変動額合計(千円)          5,746,230    5,746,230   △3,174,729       ―     8,317,731

2020年9月30日残高(千円)             19,038,143   14,852,765   △13,609,228     △30   20,281,650




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                         アンジェス株式会社(4563) 令和2年12月期 第3四半期決算短信


3.その他
 継続企業の前提に関する重要事象等
  医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グルー
 プにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。
 そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
  当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取り組んでおります。
  ① 自社既存プロジェクトの推進と事業基盤の拡大
  当社グループは慢性動脈閉塞症を対象としたHGF遺伝子治療用製品、椎間板性腰痛症向けの核酸医薬(NF-κBデコ
 イオリゴDNA)、高血圧DNAワクチンの3プロジェクトを推進しております。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン
 ®」は国内初の遺伝子治療用製品として2019年3月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年9月より販
 売を開始いたしました。今後は国内での同製品の適用拡大のための臨床試験及び米国での慢性動脈閉塞症を対象と
 した臨床試験を進めてまいります。また、現在海外で臨床試験を進めております椎間板性腰痛症向けの核酸医薬
 (NF-κBデコイオリゴDNA)、高血圧DNAワクチンを含めた3プロジェクトを推進しております。
  これらの既存プロジェクトに加え、2020年3月より、新型コロナウイルス感染症向けワクチンを大阪大学と共同
 開発に着手いたしました。さらに、ライセンス導入や共同開発、創薬プラットフォーム技術の獲得を目指した事業
 提携に加え、他社に対する一部資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を
 図り、将来の成長を実現してまいります。


  ② 開発プロジェクトにおける提携先の確保
  当社グループでは、開発プロジェクトのリスクを低減するために、製薬会社と提携し、契約金・マイルストーン
 や開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進めるという提携モデルを基本方針としてお
 ります。
  「コラテジェン®」については、米国と日本を対象とした独占的販売契約を田辺三菱製薬株式会社と締結してお
 り、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が見込めます。また、椎間板性腰痛症向けの核酸医薬(NF-κBデコイ
 オリゴDNA)、高血圧DNAワクチンにつきましては臨床試験を実施しており、良好な結果が得られましたら早期に製
 薬企業等に導出することで契約一時金等を得ることにより開発費の負担削減を目指してまいります。
 今後も、製薬会社との提携を進めることにより、事業基盤の強化に努めてまいります。


  ③ 資金調達の実施
  2020年3月4日に発行したフィリップ証券株式会社を割当先とする第37回新株予約権(第三者割当て)について
 2020年4月までに全数が行使され114億69百万円(新株予約権発行による入金含む)を調達いたしました。


  これら諸施策の実施により、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。




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