4554 富士製薬 2021-11-02 17:00:00

タイOLIC社による開発品（FSN-013）の輸入承認申請のお知らせ [pdf]

                                               2021 年 11 月 2 日
各 位

        タイ OLIC 社による開発品（FSN-013）の輸入承認申請のお知らせ



 当社がMithra Pharmaceuticals（ベルギー、以下「Mithra社」）から導入し、日本国内及び
ASEANで開発を行っているエステトロール/ドロスピレノン配合剤（以下「本剤」、当社開発
コード：FSN-013）について、この度、当社子会社であるタイのOLIC (Thailand) Limited（以
下「OLIC社」）において、タイにおける輸入承認申請を「避妊」の適応にてタイ国食品医薬品
承認局（FDA）に申請し、受理されましたのでお知らせいたします。

 OLIC社はタイ最大のCMO企業（医薬品の製造・受託企業）として事業を展開してまいりま
したが、現在、より付加価値の高い自社ブランドの医薬品を製造・販売する製薬会社へと転換
する準備をしております。本輸入承認申請は、開発品FSN-013をタイにおいてOLIC社が輸入・
販売するために行ったもので、これまで日本国内のみで医薬品の製造販売をおこなってきた当
社グループにとって新たな取り組みとなっております。またASEANパートナー企業との協業に
より、タイ以外のASEAN諸国でも販売を計画しております。

 本剤は、天然型エストロゲンであるエステトロール (E4)を新規成分として含有しております。
エステトロールは、エストロゲンの受容体に選択的に作用することが確認されており、この選
択性により、様々なベネフィットが期待されています。なお、米国および欧州等においては
Mithra社とそのパートナー企業によって、2021年3月以降順次「避妊」の適応で承認されてお
り、日本国内においては2021年8月3日付の「開発品（FSN-013）の国内第Ⅲ相臨床試験開始の
お知らせ」の通り、現在第Ⅲ相臨床試験をおこなっております。

 当社は、エステトロールという新規成分を含有するFSN-013により、患者さまに新しい治療
の選択肢が提供できるよう、ASEAN及び日本における本剤の開発・準備を加速させてまいりま
す。今後も、「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」という経営理念のも
と、より多くの患者さまのwell-beingの向上に貢献してまいります。

※本剤の概要の詳細につきましては、「2021年9月期（第57期）第2四半期決算説明会（【第二部】新薬開発パイプラ
イン説明会）」の資料をご確認ください。




【本件に関するお問い合わせ】
 経営企画部 コーポレートコミュニケーション課
TEL：03-3556-4430 E-mail：fsk_ir@fujipharma.jp




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【Mithra 社について】
  Mithra（Euronext：MITRA）は、ベルギーのリエージュに本社を置き、特に避妊と更年期
障害において、新しい選択肢を提供することにより、女性の健康を変革することに専念してい
るバイオテクノロジー企業です。より優れた有効性・安全性・利便性のある医薬品を提供し、
女性の生涯を通じたニーズを満たす製品開発を目標としています。とりわけ、天然型エストロ
ゲンであるエステトロールについて、女性医療のみならず幅広い応用の可能性を探っています。
また、避妊、更年期障害、ホルモン依存性がんについて、複合的な治療法の開発や製品の製造
を行っています。取引企業に対しては、その技術プラットフォームである Mithra CDMO での
研究・開発・製造の全範囲のサービスを提供します。世界 100 か国以上で活動しており、約
300 人のスタッフを擁しています。 www.mithra.com




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