2020年3月期 決算説明会
-研究開発-
2020年5月18日
ＪＣＲファーマ株式会社
【証券コード】4552
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（TEL 0797-32-1995）
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ます。実際の結果は、様々な要因によりこれら将来に関する記述内容とは大きく異なる可
能性があることをご承知ください。そのような要因の例としては、経済情勢の悪化、法律・行
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の状況によっては今後、臨床試験の進捗に影
響がでる可能性があることをご承知ください。
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開発パイプライン ■ ライソゾーム病 ■ その他バイオ医薬品 ■ 細胞治療・再生医療等製品
開発番号 適応症 前臨床 臨床試験 申請 承認 備考
ムコ多糖症II型 臨床第3相試験 酵素補充療法
JR-141 （ハンター症候群）
J-Brain Cargo® 採用
臨床第2相試験
酵素補充療法
JR-162 ポンペ病 前臨床 J-Brain Cargo® 採用
ムコ多糖症I型 酵素補充療法
JR-171 （ハーラー症候群、ハーラー・シャ 前臨床 J-Brain Cargo® 採用
イエ症候群、シャイエ症候群） J-MIG System® 採用
ムコ多糖症IIIA型 酵素補充療法
JR-441 （サンフィリッポ症候群A型）
前臨床 J-Brain Cargo® 採用
ムコ多糖症VII型 酵素補充療法
JR-443 NEW （スライ症候群）
前臨床 J-Brain Cargo® 採用
ムコ多糖症IIIB型 酵素補充療法
JR-446 NEW （サンフィリッポ症候群B型）
前臨床 J-Brain Cargo® 採用
SHOX異常症における グロウジェクト® 適応拡大
JR-401X 低身長症
臨床第3相試験
JR-041 不妊治療 臨床第1/2相試験 あすか製薬(株)に導出
小児成長ホルモン分泌不全性 J-MIG System® 採用
JR-142 低身長症 臨床第1相試験
テムセル®HS注 適応拡大
JR-031EB 表皮水疱症 製造販売承認申請取り下げ
テムセル®HS注 適応拡大
JR-031HIE 新生児低酸素性虚血性脳症 臨床第1/2相試験
JTR-161/ 帝人(株)と共同開発
急性期脳梗塞 臨床第1/2相試験
JR-161
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目次
開発ステージにおける進捗状況
① JR-141 開発進捗
② その他の開発進捗
（JR-171, 441, 142, 401X, 031HIE, JTR-161/JR-161）
研究ステージにおける進捗状況（JR-443, 446, 441, 162）
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目次
開発ステージにおける進捗状況
① JR-141 開発進捗
② その他の開発進捗
（JR-171, 441, 142, 401X, 031HIE, JTR-161/JR-161）
研究ステージにおける進捗状況（JR-443, 446, 441, 162）
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ライソゾーム病とは
指定難病および小児慢性特定疾病に指定されている先天代謝異常症の一種。
ライソゾーム内の分解酵素の働きが弱い、または酵素がないため、本来分解されるべき物質が体内に
蓄積してしまう希少疾病。働きの低下した酵素の種類によって蓄積する物質や症状が異なる。
リピドーシス ゴーシェ病 ニーマン・ピック病 ファブリー病 クラッベ病
異染性白質ジストロフィー ファーバー病 GM1ガングリオシドーシス
テイ・サックス病/GM2ガングリオシドーシス 多種サルファターゼ欠損症
ムコ多糖症 I型（ハーラー症候群 他） II型（ハンター症候群）
III型（サンフィリッポ症候群） IV型（モルキオ症候群）
VI型（マロトー・ラミー症候群） VII型（スライ症候群）
ライソゾ－ム病 IX型（ヒアルロニダーゼ欠損症）
糖蛋白代謝異常症 フコシドーシス マンノシドーシス ムコリピドーシス I-cell病 …
ポンぺ病
スフィンゴ糖質活性化蛋白異常症
ライソゾーム膜転送異常症 シスチン症 …
蛋白分解酵素欠損症 カテプシンD欠損症 …
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
I型（ハーラー症候群 他）
II型（ハンター症候群）
ムコ多糖症
ムコ多糖症II型 A型（サンフィリッポ症候群A型）
適応症 III型
（ハンター症候群）
B型（サンフィリッポ症候群B型）
…
VII型（スライ症候群）
…
患者数*¹ 約250人 (日本) 、約7,800人 (WW)
市場規模*² 約76億円（2019年/日本）、約870億円（2019年/WW）
ムコ多糖を体内で分解する酵素（Iduronate-2-sulfatase）の欠損により発症する
疾患概要 Ｘ染色体連鎖劣性遺伝性疾患。幅広い症状があるなか、中枢神経障害が問題とされて
いる。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
既存の治療は血液脳関門を通過せず、
中枢神経症状に効果がない 7
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
開発計画全体図
日本 ブラジル
• 臨床第1/2相試験
• 臨床第2相試験
• 臨床第3相試験
グローバル
製造販売承認申請 製造販売承認申請
• 臨床第3相試験
製造販売承認申請
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
国内臨床第3相試験（JR-141-301）：試験概要
4 週間 JR-141投与期間（52週間）
イデュルスルファーゼ 投与
or 観察期間 2.0 mg/kg/週
無治療
主要評価項目 脳脊髄液中ヘパラン硫酸濃度（CSF中HS濃度）
• 発達評価（認知機能、適応行動）
• 血中及び尿中HS/デルマタン硫酸（DS）
副次評価項目 • 肝臓容積、脾臓容積
• 6分間歩行試験
• 関節可動域
組み入れ被験者数 28人
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
国内臨床第3相試験（JR-141-301）：試験結果（52週）
＜脳脊髄液中の基質濃度の経時的減少＞
全ての被験者で脳脊髄液中の蓄積基質濃度が減少
主要評価項目（HS濃度）の有意な改善（-61.3％±12.1％、p<0.001）
52週後の平均：2124±882.6 ng/mL
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
国内臨床第3相試験（JR-141-301）：試験結果（52週）
＜新版K式発達評価：52週治療後の発達年齢の変化＞
Classification of Disease
Number of Slope
phenotype
subjects
Attenuated 8 0.9543 Attenuated： 軽症型患者
Severe : 重症型患者
Severe: Initial phase 2 0.6705
Initial phase ：3歳未満かつ発達指数が80以上
Severe: Middle phase 11 -0.0802 Middle phase：8歳以下又は発達指数が20以上
Severe: Late phase 5 -0.0904 Late phase ： 8歳超又は発達指数が20未満
データの解釈
• 軽症型患者： ほぼ正常発達（正常発達=傾き1）
• 重症型患者（3歳未満）： 発達年齢が上昇・・・神経変性を抑制
• 重症型患者（3歳以上）： 発達年齢維持 ・・・神経変性の悪化を抑制
考察：治療上の意義
• 早期治療によって、脳組織中の基質濃度を低値に維持し、発達を維持できる可能性
• 重症型患者でも、神経変性の悪化を抑制して、発達年齢を維持できる可能性
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
国内臨床第3相試験（JR-141-301）：試験結果（52週）
＜重症型患者における行動学的改善（52週時点）*＞
• 少しずつ語彙は増えてきている
• 伝えようとする意欲が見られる
• 保護者の言うことを理解できるようになってきた
• 短い文章の発言が増えた
• 機嫌が良いことが多くなった
• 発語が増えた
• 話を理解して言う通りに動かしてくれることが増えた
• 少し表情が豊かになった
• 同じ遺伝子型の兄の同年齢時と比べ、明らかな遅れや症状がない
*医師の主観による調査票記入内容に基づく
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
国内臨床第3相試験（JR-141-301）：試験結果（52週）まとめ
• 全例が最終観察を終了 継続投与試験へ参加
• 中枢神経症状に対する有効性が示された
– 全例で髄液中の基質濃度が減少 治験の主要目的を達成
– 重症型患者の発達年齢: 若年例で治療後上昇傾向
年齢が高い被験者は維持傾向
• 全身症状に対する有効性は既存酵素製剤と同程度
– 血中及び尿中の基質濃度： 切り替え被験者で維持、新規治療例で減少
– 肝臓及び脾臓容積： 切り替え被験者で維持、新規治療例で減少
– 6分間歩行、その他： 切り替え被験者で維持
• 安全性の確認
– JR-141の投与に関連する重篤な有害事象は認められなかった
– 体重1kgあたり2.0mgのJR-141を週1回計52回点滴静脈内投与した時の忍容性は良好
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JR-141 開発進捗
JR-141 血液脳関門通過型 遺伝子組換えイズロン酸-2-スルファターゼ
米国
欧州
• 2018年10月に米国食品医薬品局より
• 2019年2月に欧州医薬品庁 日本 オーファンドラッグに指定
よりオーファンドラッグに指定
• 2018年3月に厚生労働省より、
「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定
• 臨床第3相試験にて全被験者の投与完了済み
• 継続試験実施中
ブラジル
2020年9月末に製造販売承認申請予定 • 臨床第2相試験にて
（先駆け審査指定制度上の事前評価制度に則った各種資料を提出済み） 全被験者の投与完了済み
• 継続試験実施中
2020年11月末に製造販売承認申請予定
2020年中にグローバル臨床第3相試験を開始予定
実施予定国：米国、ブラジル、欧州（ドイツ、フランス、イギリス）
FDA・EMAと試験デザイン協議中（本年夏頃確定予定）
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目次
開発ステージにおける進捗状況
① JR-141 開発進捗
② その他の開発進捗
（JR-171, 441, 142, 401X, 031HIE, JTR-161/JR-161）
研究ステージにおける進捗状況（JR-443, 446, 441, 162）
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その他の開発進捗（ライソゾーム病領域）
JR-171 血液脳関門通過型 遺伝子組換えα−L−イズロニダーゼ
適応症 ムコ多糖症I型（ハーラー症候群、ハーラー・シャイエ症候群、シャイエ症候群）
患者数*¹ 約60人 (日本) 、約3,600人 (WW)
市場規模*² 約16億円（2019年/日本）、約280億円（2019年/WW）
ムコ多糖を体内で分解する酵素（α-L-iduronidase）の欠損により発症する常染⾊体劣性遺伝
疾患概要
性疾患。幅広い症状があるなか、中枢神経障害が問題とされている。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
● 臨床第1/2相試験：試験概要（予定）
組み入れ被験者数： 19人
試験実施国： 日本、米国、ブラジル
投与期間： 12週間
主要評価項目： 安全性
副次評価項目： 中枢神経症状および全身症状に対する有効性
血漿中薬物動態
2020年中の臨床第1/2相試験開始を目指す
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その他の開発進捗（ライソゾーム病領域）
JR-441 血液脳関門通過型 遺伝子組換えヘパランN-スルファターゼ
適応症 ムコ多糖症IIIA型（サンフィリッポ症候群A型）
患者数*¹ 約60人 (日本) 、約6,900人 (WW) ※A型、B型総数
市場規模*² 既存薬なし
ムコ多糖を体内で分解する酵素（Heparan-N-sulfatase）の欠損により発症する常染⾊体劣
性遺伝性疾患。症状として、特に中枢神経障害が急速に進行し、発達年齢は２、３歳をピークとし
疾患概要
てその後退行する。A型は比較的重症であると言われている。
治療法として、造血幹細胞移植が考慮されるが効果は明らかではない。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
本年2月に、米国FDAよりムコ多糖症III型の
治験薬開発に関する新たなガイダンスが発行
JR-441開発計画全体の再検討を予定
2022年中の臨床第1/2相試験開始を目指す
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その他の開発進捗（成長ホルモン領域）
JR-142 遺伝子組換え持続型成長ホルモン
適応症 小児成⻑ホルモン分泌不全性低⾝⻑症
独自の改変型アルブミンを融合させることにより、
技術特徴
バイオ医薬品の血中半減期を大幅に延長させる技術を開発（特許出願済）
● 臨床第1相試験：健康成人男性における薬物動態および薬理作用を確認。
本剤に関連した重篤な安全性情報は認められていない。
2021年中の臨床第2相試験開始を想定
JR-401X 遺伝子組換えソマトロピン（グロウジェクト®適応拡大）
適応症 SHOX異常症における低身長症
年間発症者数* 約450-500人（日本） *当社調べ
● 臨床第3相試験：被験者への投与継続中
2022年中の製造販売承認申請を目指す
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その他の開発進捗（細胞治療・再生医療等製品）
JR-031HIE ヒト間葉系幹細胞（テムセル®HS注 適応拡大）
適応症 新生児低酸素性虚血性脳症
発症率* 正期産出生数1000人に対し2.5人（WW） *当社調べ
(治療対象：標準治療である低体温療法適応となる中等度～重度の患者 150-200人/年）
● 臨床第1/2相試験：被験者への投与開始、経過観察中
2023年中の製造販売承認申請を目指す
JTR-161/JR-161 ヒト歯髄由来幹細胞
適応症 急性期脳梗塞
年間発症者数* 約30万人 (日本) *当社調べ
2017年7月：
特徴 帝人株式会社と急性期脳梗塞を適応症とした
共同開発契約・実施許諾契約を締結
● 臨床第1/2相試験：実施中
2021年7月に臨床第1/2相試験終了予定
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目次
開発ステージにおける進捗状況
① JR-141 開発進捗
② その他の開発進捗
（JR-171, 441, 142, 401X, 031HIE, JTR-161/JR-161）
研究ステージにおける進捗状況（JR-443, 446, 441, 162）
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研究ステージにおける進捗状況
JR-443 血液脳関門通過型 遺伝子組換えβ-グルクロニダーゼ
I型（ハーラー症候群 他）
II型（ハンター症候群）
ムコ多糖症VII型 ムコ多糖症
適応症 III型 A型（サンフィリッポ症候群A型）
（スライ症候群）
…
B型（サンフィリッポ症候群B型）
VII型（スライ症候群）
…
患者数*¹ 数名程度 (日本) 、約200人 (WW)
市場規模*² 約14億円（2019年/WW）
ムコ多糖を体内で分解する酵素（β-glucuronidase）の欠損により発症する常染⾊体劣性遺伝性
疾患。ヘパラン硫酸、デルマタン硫酸が蓄積する。症状として骨変形、関節拘縮のほか、重症患者には
疾患概要
中枢神経障害が認められる。治療法として、造血幹細胞移植および酵素補充療法があるが、中枢神
経障害を含む病態への明確な効果は認められていない。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
● マウスおよびサルにおいて脳移行性を確認
● 疾患モデルマウスにおいて脳に蓄積したムコ多糖の減少効果を確認
3年以内の臨床試験開始を目指す 21
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研究ステージにおける進捗状況
JR-446 血液脳関門通過型 遺伝子組換えα-N-アセチルグルコサミニダーゼ
I型（ハーラー症候群 他）
II型（ハンター症候群）
ムコ多糖症IIIB型 ムコ多糖症 III型 A型（サンフィリッポ症候群A型）
適応症
（サンフィリッポ症候群B型）
…
B型（サンフィリッポ症候群B型）
VII型（スライ症候群）
…
患者数*¹ 約60人 (日本) 、約6,900人 (WW) ※A型、B型総数
市場規模*² 既存薬なし
ムコ多糖を体内で分解する酵素（α-N-acetylglucosaminidase）の欠損により発症する常染⾊体劣
性遺伝性疾患。ヘパラン硫酸が蓄積する。症状として、特に中枢神経障害が急速に進行し、発達年齢は
疾患概要
２、３歳をピークとしてその後退行する。治療法として、造血幹細胞移植が考慮されるが、効果は明らかでは
ない。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
● マウスおよびサルにおいて脳移行性を確認
● 疾患モデルマウスにおいて脳に蓄積したムコ多糖の減少効果を確認
3年以内の臨床試験開始を目指す 22
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研究ステージにおける進捗状況
JR-446 血液脳関門通過型 遺伝子組換えα-N-アセチルグルコサミニダーゼ
MPSIIIBモデルマウスの脳における薬効試験結果
＜脳ホモジネート中ヘパラン硫酸濃度＞
μg/mg tissue weight
WT 媒体 Dose1 Dose2 酵素
マウス 単体
JR-446
MPSIIIBモデルマウス 23
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研究ステージにおける進捗状況
JR-162 J-Brain Cargo®適用 遺伝子組換え酸性α-グルコシダーゼ
適応症 ポンぺ病
患者数*¹ 約80人 (日本) 、約10,600人 (WW)
市場規模*² 約30億円（2019年/日本）、約1,100億円（2019年/WW）
グリコーゲンの分解に必要な酵素（acid α-glucosidase）の欠損により発症する常染⾊体劣性
遺伝性疾患。筋細胞や神経細胞内にグリコーゲンが蓄積することにより症状が現れる。乳児型は生
疾患概要 後2か月で哺乳力低下、筋力低下が出現し、自然歴では18か月までに心機能障害、呼吸障害に
より死亡する。遅発型は筋力低下や呼吸筋の筋力低下をきたす。また、症状の一つに、中枢神経
障害がある。
*1 患者数：厚生労働省班研究等の公開情報を元にJCRで算出 *2 市場規模：既存薬を扱っている会社の公開情報の他、Evaluate Pharma、IQVIAを引用
● 非臨床試験結果（WORLDSymposium2020 ポスター発表より）：
JR-162 が筋原性のみならず神経原性ミオパチーによる筋力低下および呼吸
機能障害に対する治療効果を発揮する可能性を有することを示唆
2023年中の臨床第1/2試験開始を目指す
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JCRが取り組むライソゾーム病治療薬の開発ステージ
クラッべ病
α-マンノシドーシス
赤枠：3年以内の臨床試験開始を目指す
ニーマンピック病
ゴーシェ病 JR-446 ムコ多糖症IIIB型
（サンフィリッポ症候群B型）
バッテン病 ムコ多糖症VII型 JR-441 ムコ多糖症IIIA型
JR-443
遅発乳児型 （スライ症候群） （サンフィリッポ症候群A型）
バッテン病 GM1 JR-171
ムコ多糖症I型
乳児型 ガングリオシドーシス (ハーラー症候群 他)
異染性白質 ムコ多糖症II型
テイサックス病 フコシドーシス JR-162 ポンペ病 JR-141
ジストロフィー （ハンター症候群)
動物モデルでの
基礎研究 製法検討 前臨床 臨床試験
薬効確認
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今後の研究開発 想定タイムライン
2020年 2021年 2022年 2023年
製造販売承認申請
JR-141 製造販売承認申請
グローバル臨床試験開始
JR-171 臨床第1/2相試験開始
JR-142 臨床第1相試験 臨床第2相試験開始
JTR-161 臨床第1/2相試験
臨床第1/2相試験
/JR-161 終了
臨床第1/2相試験
JR-441 非臨床試験
開始
JR-401X 臨床第3相試験 製造販売承認申請
JR-031HIE 臨床第1/2相試験 製造販売承認申請
臨床第1/2相試験
JR-162 非臨床試験
開始
臨床第1/2相試験
JR-443 非臨床試験
開始
臨床第1/2相試験
JR-446 非臨床試験
開始
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「チームJCR」の総力を結集し
希少疾病領域における
グローバルスペシャリティファーマへ
3つのプラットフォームで
「希少疾病とともに生きるあなたに寄り添う医療の実現」を推進
細胞治療 遺伝子治療用
遺伝子組換え
再生医療等 製品
医薬品
製品
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