4552 ＪＣＲファーマ 2019-09-20 15:00:00
持続型赤血球造血刺激因子製剤 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」国内における製造販売承認取得のお知らせ [pdf]
2019年9月20日
各 位
会 社 名 Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社
代表者名 代表取締役会長兼社長 芦 田 信
（東証第１部 コード番号4552）
問合せ先 執行役員経営企画本部長 本 多 裕
（ＴＥＬ 0797-32-8591）
持続型赤血球造血刺激因子製剤 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」
国内における製造販売承認取得のお知らせ
当社とキッセイ薬品工業株式会社（代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄）は、
本日、持続型赤血球造血刺激因子製剤 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」について、
国内における製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
詳細につきましては、別紙をご覧ください。
なお、本件は期首計画に織込み済みであるため、2020年3月期連結業績予想の数値に変更
はございません。
以 上
2019年9月20日
各 位
Ｊ Ｃ Ｒ フ ァ ー マ 株 式 会 社
兵 庫 県 芦 屋 市 春 日 町 ３番 １９号
（東 証 第 １部 コード番 号 4552）
キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社
長 野 県 松 本 市 芳 野 １９番 ４８ 号
（東 証 第 １部 コード番 号 4547）
持続型赤血球造血刺激因子製剤 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」
国内における製造販売承認取得のお知らせ
ＪＣＲファーマ株式会社（代表取締役会長兼社長：芦田信、以下「JCR」）とキッセイ薬品工業株式会
社（代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）は、本日、持続型赤血球造
血刺激因子製剤 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」（以下「本剤」）について、JCRが国内におけ
る製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
本剤は、腎性貧血治療薬として2013年9月にJCRとキッセイ薬品が共同研究開発に関する契約を
締結し、開発を進めてまいりました。国内第III相臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（先行バ
イオ医薬品）との有効性における同等性及び同質性が検証され、安全性プロファイルの類似性も確認
されました。
本剤につきましては、JCRが製造し、医療機関への医薬情報提供活動及び薬価基準収載後の販
売はキッセイ薬品が行います。両社は、2010年5月より販売しておりますエポエチン アルファBS注
「JCR」で培った経験を活かし、ダルベポエチン アルファBS注「JCR」を腎性貧血の治療における新た
な選択肢として提供することで、一層医療に貢献できるものと考えております。
以上
本件に関するお問い合わせ先
ＪＣＲファーマ株式会社 キッセイ薬品工業株式会社
経営企画本部 広報部
TEL: 0797-32-1995 TEL：0263-25-9523
≪製品概要≫
販売名 ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」
一般名 ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）[ダルベポエチン アルファ後続1]
効能・効果 腎性貧血
製造販売承認日 2019年9月20日
≪腎性貧血及び腎性貧血の治療について≫
腎性貧血は、腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン（EPO）が産
生されないことによって引き起こされる貧血で、貧血の主因が腎障害（CKD）以外に認められないもの
をいいます。腎不全により透析導入に至った患者さんは、心血管系、骨、関節などにさまざまな合併
症を有しますが、特に高頻度に発現する合併症が腎性貧血です。
日本透析医学会の2017年末の統計によれば、慢性透析患者数は33万人を超えております。透析
患者の大半が赤血球造血刺激因子製剤（ESA）の投与を受けているとの報告もあり、腎移植や透析
に至らないまでも、糸球体腎炎や腎盂腎炎などによる腎機能低下に伴う貧血症状を訴える患者 さん
に対してもESAによる治療が行われています。