4549 栄研化 2020-03-31 17:30:00
「Loopamp新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」製造販売承認取得のお知らせ [pdf]
News Release
‘栄研’
2020 年 3 月 31 日
各 位
会 社 名 栄 研 化 学 株 式 会 社
代 表 者 名 代表執行役社長 和田守史
コード番号 4549 東証１部
『Loopamp®新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット』
製造販売承認取得のお知らせ
栄研化学株式会社(本社：東京都台東区)は、本年 3 月 19 日に厚生労働省に申請いた
しました『Loopamp®新型コロナウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット』の製造
販売承認を本日 3 月 31 日に取得いたしました。これにより、当社は、本製品を SARS-
CoV-2（新型コロナウイルス）の検出を目的とした体外診断用医薬品として、4 月中旬
に発売いたします。
本製品は、独自の遺伝子増幅技術である LAMP 法※1 の特長を活かし、当社が販売す
る『リアルタイム濁度測定装置 LoopampEXIA®』を用いて、検体（鼻咽頭拭い液又は
喀痰）より抽出した RNA※2 から 35 分で新型コロナウイルスを検出するものです。
また、鼻咽頭拭い液からの RNA 抽出は、当社の『Loopamp®インフルエンザウイル
ス用抽出試薬』※3 を用いて、10 分程度で簡便に行うことも可能となりました。
なお、本製品の開発は、当社が参画する国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
の「感染症実用化研究事業 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」
における「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断法開発に資する研究」※4 に
より実施されたものです。
当社は、本製品が、新型コロナウイルス感染症の診断補助として迅速な診断を可能と
し、感染の拡大阻止や重症化を未然に防ぐなど医療に貢献できるものと考えており、国
内に既に 500 施設ある『リアルタイム濁度測定装置 LoopampEXIA®』が導入されてい
る医療機関などを中心に販売してまいります。
以上
［製品概要］
製品名： Loopamp®新型コロナウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット
希望納入価格： 76,800 円（48 テスト分、消費税別）
貯蔵方法： 2～8℃、 有効期間： 6 ヵ月間
製品コード： LMP403
※1
LAMP 法：
Loop-mediated Isothermal Amplification の略で、2 本鎖 DNA 、6 つの領域を認識
する 4 つのプライマー、鎖置換型 DNA polymerase 、基質等を同一容器に入れ、一定
温度(65 ℃付近)下で、増幅から検出までを 1 ステップで行うことができます。増幅効
率が高く、DNA を 15 分～1 時間程度で 109～1010 倍に増幅することができ、極めて
高い特異性をもつため、目的とする DNA 配列の有無を増幅産物の有無で判定するこ
とができます。鋳型が RNA の場合でも、逆転写酵素を添加し、DNA と同様に増幅が
可能です。
（詳細）http://loopamp.eiken.co.jp/
※2
検体より抽出した RNA：
「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」（国立感染症研究所）に準ずる。
※3
『Loopamp®インフルエンザウイルス用抽出試薬』
希望納入価格：20,000 円（48 テスト分、消費税別）
貯蔵方法：室温、 有効期間：18 ヵ月間
製品コード：LMP801
※4
https://www.amed.go.jp/program/list/01/06/covid-19.html
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