4544 ＨＵグループＨＤ 2020-10-30 15:00:00
全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス」大型機用SARS-CoV-2高感度抗原検査試薬の製造販売承認取得および販売開始について [pdf]
2020 年 10 月 30 日
各位
会 社 名 H.U.グループホールディングス株式会社
代 表 者 名 代 表 執 行 役 社 長 竹 内 成 和
コード番号 4 5 4 4 東証第 1 部
全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス®」大型機用
SARS-CoV-2 高感度抗原検査試薬の製造販売承認取得および販売開始について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：藤田 健、本社：東京都新宿区、以下
「富士レビオ」
）は、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス」シリーズの大型機で使用す
る新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を高感度かつ定量的に測定する試薬（以下「本試薬」
）に
ついて、2020 年 10 月 16 日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2020 年 11 月 2 日より製品名
「ルミパルスプレスト SARS-CoV-2 Ag」として販売を開始いたします。
富士レビオは、ルミパルスシリーズの中型機「ルミパルス G1200」および小型機「ルミパルス G600
Ⅱ」における新型コロナウイルスの高感度抗原検査試薬について、既に 2020 年 6 月 19 日に製造販売承
認を取得し※1、製品名「ルミパルス SARS-CoV-2 Ag」として全国の医療機関および空港検疫所等でご
使用いただいておりますが、本試薬は、ルミパルスシリーズの大型機である「ルミパルス L2400」およ
び「ルミパルス PrestoⅡ」で使用するボトルタイプの専用試薬となります。
ルミパルスシリーズは、国内において医療機関を中心に約 1,400 台が稼働しており、そのうち、本試
薬を使用できる大型機種は大病院を中心に約 400 台であり、この度の承認により、富士レビオが国内で
提供するルミパルスシリーズのほぼすべての機種で新型コロナウイルスの検査を行うことが可能となり
ます。
また、本試薬は「ルミパルス SARS-CoV-2 Ag」と同様に、鼻咽頭拭い液および唾液に加え、医療従
事者の管理下において患者さまご自身が採取する鼻腔拭い液を検体として用いることができます。さら
に、検査時間が約 25 分と短時間であること、1 時間当たりの処理能力が 240 テストとハイスループッ
トであることから、大病院内における検査に留まらず、空港検疫所や検査センターにおける大規模な検
査での使用を想定しており、より多くの医療現場で SARS-CoV-2 の検査が可能になるものと考えており
ます。
本件による 2021 年 3 月期の当社連結業績への影響は現在精査中であり、今後、業績予想修正の必要
性が生じた場合には速やかに公表いたします。当社グループでは、今後も新型コロナウイルスに対する
検査技術の向上に貢献してまいります。
※1 2020 年 6 月 19 日付リリース：全自動検査機器における新型コロナウイルス抗原検査試薬製造販売承認の取得につ
いて
以上
【製品概要】
一般名 SARS コロナウイルス抗原キット
製品名 ルミパルスプレスト SARS-CoV-2 Ag
（製造販売承認番号 30200EZX00072000）
対象市場 日本
製造販売元 富士レビオ株式会社
【製品写真】
「ルミパルス L2400」
【参考：新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の高感度抗原検査試薬 一覧】
ルミパルスプレスト ルミパルス
製品名
SARS-CoV-2 Ag SARS-CoV-2 Ag
製造販売承認
2020 年 10 月 16 日 2020 年 6 月 19 日
取得日
ルミパルス L2400 ルミパルス G600Ⅱ
対象機器
ルミパルス PrestoⅡ ルミパルス G1200
ルミパルス G600Ⅱ：60 テスト/時
処理能力 240 テスト/時
ルミパルス G1200：120 テスト/時
検査時間 約 25 分 約 30 分
【本件に関してのお問い合わせ先】
＜医療機関の方＞
富士レビオ株式会社 コールセンター TEL：0120-292-832（平日：8 時～20 時）
＜メディア関連の方＞
コーポレートコミュニケーション部 広報課 TEL：03-6279-0884 e-mail：pr@hugp.com
＜投資家・アナリストの方＞
コーポレートコミュニケーション部 IR/SR 課 TEL：03-5909-3337 e-mail：ir@hugp.com