4530 久光薬 2019-08-29 15:00:00

経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントステープ」のオピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ [pdf]

                                          2019 年 8 月 29 日
各 位
                       会 社 名 久光製薬株式会社
                       代表者名 代表取締役社長 中冨 一榮
                             （コード番号：4530 東京、名古屋、福岡）
                       問合せ先 広報室長 園田 伸介
                             （TEL 03-5293-1732）

                経皮吸収型 持続性疼痛治療剤
            「フェントス®テープ（開発コード：HFT-290）」の
       オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大に関する
              承認事項一部変更承認申請のお知らせ


 久光製薬株式会社（本社：佐賀県鳥栖市、代表取締役社長：中冨一榮、以下「久光製薬」）は、
経皮吸収型 持続性疼痛治療剤『フェントス®テープ（開発コード：HFT-290、一般名：フェンタニルク
エン酸塩、以下「本剤」）』のオピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大に関する承認
事項一部変更承認申請を本日付で行いましたのでお知らせします。

 久光製薬は、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者を対象に 0.5mg より投与を開始した臨床
試験を行い、有効性、安全性を確認しました。

 本剤は、2010 年 4 月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として
製造販売承認を取得し、2014 年 6 月に「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果
の追加承認を取得しております。また 2018 年 7 月には「0.5mg」の新用量追加に関する承認事項
一部変更承認を取得しております。
 なお、本剤は協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：宮本昌志）と製品
流通、情報の提供および収集活動を 2010 年 6 月より実施（1 ブランド 2 チャネル）しております。

 今後、2020 年度中に本剤のオピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大に関する
承認取得を目指します。

                                                     以上