4528 小野薬 2019-02-19 10:00:00
変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の日本第III相臨床試験における膝関節症を対象とした検証的試験のトップライン結果に関するお知らせ [pdf]
2019 年 2 月 19 日
各 位
会 社 名 小野薬品工業株式会社
代表者名 代表取締役社長 相 良 暁
(コード番号 4528 東証第一部)
問合せ先 常務執行役員 広報部長 谷 幸 雄
(TEL. 06-6263-5670)
会 社 名 生化学工業株式会社
代表者名 代表取締役社長 水 谷 建
(コード番号 4548 東証第一部)
問合せ先 執行役員 総務部長 鳥 居 美香子
(TEL. 03-5220-8950)
変形性関節症治療剤 ONO-5704/SI-613 の日本第Ⅲ相臨床試験における
膝関節症を対象とした検証的試験のトップライン結果に関するお知らせ
小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「小野薬品」）と、生化学工業株式会社
（本社：東京都千代田区、以下「生化学工業」）は、日本で共同開発中の変形性関節症治療剤
ONO-5704/SI-613 の第Ⅲ相臨床試験として進めている 3 つの臨床試験(*1)のうち、変形性膝関節
症を対象とした検証的試験（以下「本試験」）において、良好な結果を得ましたので、お知ら
せします。
本試験は、変形性膝関節症患者を対象とした 440 例の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群
間比較試験です。ONO-5704/SI-613 は、本試験の主要評価項目である初回投与 12 週間（4 週ご
とに 3 回投与）後の WOMAC スコア（膝の痛みの評価指標）において、プラセボ（偽薬）群と比
較して統計学的に有意な改善効果を示しました。また、安全性についても、臨床上、顕在化し
た問題は認められませんでした。
小野薬品および生化学工業は、他の 2 つの臨床試験の進捗に注力し、全ての試験の終了後に
取得したデータを考慮のうえ、2020 年前半の承認申請を目指します。
なお、本件による小野薬品および生化学工業の 2019 年 3 月期連結業績予想の変更はありませ
ん。
(*1) ①変形性膝関節症を対象とした検証的試験（本試験）
②変形性関節症（4 部位：肩、肘、股、足首）を対象とした臨床試験
③変形性関節症を対象とした安全性評価を主目的とする長期投与試験
≪ONO-5704/SI-613 について≫
ONO-5704/SI-613 は、生化学工業独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク
（抗炎症薬）を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放(*2)さ
れるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や
腱・靭帯付着部症に見られる痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善することが期待されます。
また、注射剤として関節腔内および腱・靱帯付着部近傍に直接投与することから、ジクロフェナ
クの全身暴露量が少なく、全身性の副作用のリスクが低いと考えています。
(*2)徐放：薬剤の有効成分が徐々に放出されるよう調節し、治療効果を持続させること。
以 上
本件に関するお問い合わせ先
小野薬品工業株式会社 広報部 生化学工業株式会社
TEL：06-6263-5670 総務部ＩＲ・広報担当
FAX：06-6263-2950 TEL：03-5220-8950