4528 小野薬 2020-05-12 12:00:00
2020年３月期 決算補足資料（連結ＩＦＲＳ） [pdf]
２０２０年３月期
決算補足資料(連結IFRS)
決算補足資料(連結IFR
小野薬品工業株式会社
目次
【2019年度(2020年3月期)連結決算（IFRS)】
Ｐ．1 連結業績の状況、主な製品の売上収益
売上収益の内訳、地域別の売上収益に関する情報
Ｐ．2 2019年度（2020年3月期）連結決算業績（IFRS）
Ｐ．3 連結業績の状況（予想）、主な製品の売上収益（予想）
売上収益の内訳（予想）
Ｐ．4 2020年度（2021年3月期）連結業績予想（IFRS）
Ｐ．5 減価償却費及び償却費・設備投資額及び無形資産投資額
期末従業員数
Ｐ．6 株式の状況
Ｐ．7-10 開発品（がん領域）の主な進捗状況
Ｐ．11 開発品（がん領域以外）の主な進捗状況
Ｐ．12-14 主な開発品のプロファイル
(注)(単位：億円）は、億円未満の数値を四捨五入しています。
2019年度（2020年3月期）連結決算（IFRS）
2 年3月期 連結決算
連結業績の状況
連結業績の状況
（単位：億円）
2018年度 2019年度 前期比
実績 実績
売上収益 2,886 2,924 1.3％
営業利益 620 775 25.0％
税引前利益 651 797 22.3％
当期利益
（親会社の所有者帰属） 515 597 15.8％
（注）当社及び関係会社の事業は「医薬品事業」の単一セグメントであります。
主な製品の売上収益
主な製品の売上収益
2019年度実績 （単位：億円）
累 計 実 績 前期比 予想
製品名
4～6月 7～9月 10～12月 1～3月 増減額 増減率 金額
オプジーボ点滴静注 223 245 212 193 873 △33 △3.6% 850
グラクティブ錠 69 63 73 55 261 △8 △3.1% 265
オレンシア皮下注 49 51 52 46 198 24 13.8% 190
フォシーガ錠 44 43 51 43 181 36 24.7% 165
イメンド/プロイメンド 29 30 30 18 107 1 1.0% 115
リバスタッチパッチ 23 21 24 18 85 △4 △4.2% 95
オパルモン錠 23 21 23 16 83 △20 △19.5% 90
パーサビブ静注透析用 17 18 20 16 71 13 23.6% 70
カイプロリス点滴静注用 14 15 17 14 60 11 21.9% 55
リカルボン錠 14 12 13 9 47 △26 △35.4% 50
オノアクト点滴静注用 13 11 16 8 49 3 6.2% 45
オノンカプセル 9 7 9 10 35 △9 △21.0% 35
ステーブラ錠 9 7 8 6 31 △6 △17.1% 35
オノンドライシロップ 6 4 7 5 22 △5 △19.1% 20
（注）仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益を開示しております。
売上収益の内訳
売上収益の内訳
（単位：億円）
2018年度 2019年度
製品商品 2,089 2,056
ロイヤルティ・その他 797 868
合計 2,886 2,924
(注) 「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ
点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、前期には585億円、当期には616億円、メルク社からの
「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前期には128億円、当期には193億円、それぞれ含ま
れております。
地域別の売上収益に関する情報
地域別の売上収益に関する情
る情報
（単位：億円）
2018年度 2019年度
日本 2,074 2,029
米州 723 815
アジア 74 75
欧州 16 5
合計 2,886 2,924
(注)売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。
1
2019年度（2020年3月期）連結決算業績（IFRS）
年3月期 連結決算業績
①売上収益
売上収益 2,924億円 前期比1.3％増（前期2,886億円）
前期比1.3 前期2,886億円
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、腎細胞がん等での使用が拡大
した一方で、一昨年11月の薬価見直しの影響や競合他社製品との競争激化
により、前期比33億円（3.6％）減少の873億円となりました。
・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は261億
円（前期比3.1％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は198億
円（同13.8％増）、糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は181億円（同24.7％
増）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、
「プロイメンド点滴静注用」は合わせて107億円（同1.0％増）、アルツハ
イマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は85億円（同4.2％減）、
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」
は71億円（同23.6％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注
用」は60億円（同21.9％増）となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤
「オパルモン錠」は83億円（前期比19.5％減）、骨粗鬆症治療剤「リカル
ボン錠」は47億円（同35.4％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびメ
ルク社からのロイヤルティ収入などが増加したことにより、前期比71億円
（8.9％）増加の868億円となりました。
②営業利益
営業利益 775億円 前期比25.0％増（前期620億円）
前期比25.0 前期620億円
・売上原価は、前期に発生したオプジーボ原薬の安定供給を受けるための
一時的な負担金が当期にはなかったことなどにより、前期比48億円（5.7
％）減少の791億円となりました。
・研究開発費は、臨床試験計画の見直しや一部の臨床試験の中止等により
治験費用が減少したことに加え、創薬に係るライセンス料が減少したこと
などにより、前期比35億円（5.0％）減少の665億円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、当期に見込んでいた新
製品の上市時期の遅れ、新型コロナウイルス感染症の影響による学術講演
会の中止・延期、ＭＲの医療機関訪問自粛から営業活動経費が減少したこ
となどにより、前期比24億円（3.4％）減少の677億円となりました。
③税引前当期利益 797億円 前期比22.3％増（前期651億円）
税引前当期利益 前期比22.3 前期651億円
・金融収支等は、前期比9億円（29.6％）減少の22億円となりました。
④当期利益
当期利益 597億円 前期比15.8％増（前期515億円）
前期比15.8 前期515億円
（親会社の所有者帰属）
親会社の所有者帰属
・親会社の所有者に帰属する当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、
前期比82億円（15.8％）増加の597億円となりました。
2
2020年度（2021年3月期）連結業績予想（IFRS）
年3月期 連結業績予想
連結業績の状況（予想）
連結業績の状況
(単位：億円）
前期実績 当期実績 次期予想
次期予想
（2018年度） （2019年度） （2020年度） 2019年度比
売上収益 2,886 2,924 3,030 3.6％
営業利益 620 775 800 3.2％
税引前利益 651 797 820 2.9％
当期利益
（親会社の所有者帰属）
515 597 610 2.2％
主な製品の売上収益（予想）
主な製品の売上収益
(単位：億円）
当期(2019年度） 次期（2020年度）
前期比 当期比
製品名 実績 予想
増減額 増減率 増減額 増減率
オプジーボ点滴静注 873 △33 △3.6% 900 27 3.1%
グラクティブ錠 261 △8 △3.1% 250 △11 △4.1%
フォシーガ錠 181 36 24.7% 225 44 24.6%
オレンシア皮下注 198 24 13.8% 215 17 8.4%
リバスタッチパッチ 85 △4 △4.2% 85 △0 △0.3%
パーサビブ静注透析用 71 13 23.6% 75 4 6.1%
カイプロリス点滴静注用 60 11 21.9% 65 5 8.4%
オノアクト点滴静注用 49 3 6.2% 60 11 23.4%
オパルモン錠 83 △20 △19.5% 50 △33 △40.0%
プロイメンド点滴静注用 26 1 3.0% 35 9 33.3%
イメンドカプセル 81 0 0.4% 35 △46 △56.7%
オノンカプセル 35 △9 △21.0% 30 △5 △13.1%
リカルボン錠 47 △26 △35.4% 20 △27 △57.8%
新発売見込品 － 50 50 －
売上収益の内訳（予想）
売上収益の内訳
（単位：億円）
当期(2019年度） 次期（2020年度）
製品商品 2,056 2,100
ロイヤルティ・その他 868 930
合計 2,924 3,030
3
2020年度（2021年3月期）連結業績予想（IFRS）
年3月期 連結業績予想
①売上収益 3,030億円 当期比 106億円（3.6％）増（2019年度 2,924億円)
売上収益 当期比 億円)
・次期につきましては、2020年4月の薬価改定の影響や競合品との市場シェ
ア獲得競争の激化など、厳しい事業環境が続くものと予想されます。「オ
プジーボ点滴静注」は、腎細胞がん、頭頸部がん、胃がん領域において競
合品の参入や非小細胞肺がん二次治療領域での新規使用患者数の減少を見
込む一方で、食道がん領域における使用拡大や非小細胞肺がん一次治療へ
の参入を見込んでおり、当期比27億（3.1%）増加の900億円を見込んでい
ます。その他の主要新製品では、「フォシーガ錠」、「オレンシア皮下
注」、「パーサビブ静注透析用」、「カイプロリス点滴静注用」などの売
上拡大に加え、複数の新製品の発売を見込んでいます。また、ロイヤルテ
ィ・その他の収益は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびメルク
社からのロイヤルティ収入が引き続き伸長し、当期比62億円（7.1％）増
加の930億円を見込んでいます。以上のことにより、売上収益は当期比106
億円（3.6％）増加の3,030億円を予想しています。
②営業利益 800億円 当期比 25億円（3.2％）増(2019年度 775億円)
営業利益 当期比 増(2019年度 億円)
・売上原価は、2020年3月より山口工場にて製造が開始されたことなどによ
り、当期比24億円（3.1％）増加の815億円の見込みです。
・研究開発費は、新型コロナウイルス感染症の影響による新規および実施
中の臨床試験の被験者登録の延期・中断があるものの、持続的成長を実現
すべく積極的な投資を行うため、当期比25億円（3.8％）増加の690億円の
見込みです。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感
染症の影響による学術講演会の中止・延期、ＭＲの医療機関訪問自粛に伴
い営業活動経費が減少する一方、複数の新発売見込品や効能追加に伴う一
時的な営業活動経費の増加などにより、当期比23億円（3.4％）増加の700
億円の見込みです。
・以上のことにより、営業利益は当期比25億円（3.2％）増加の800億円と
予想しています。
③税引前当期利益 820億円 当期比 23億円（2.9％）増（2019年度 797億円）
税引前当期利益 当期比
・金融収支等は、当期比2億円（9.3％）減少の20億円の見込みです。
④当期利益
当期利益 610億円 当期比 13億円（2.2％）増（2019年度 597億円）
当期比
（親会社の所有者帰属）
親会社の所有者帰属
・親会社の所有者に帰属する当期利益は、当期比13億円（2.2％）増加の
610億円と予想しています。
（注）新型コロナウイルス感染症の収束時期を現時点で正確に見通すことが困
難なため、上記の業績予想には、2020年6月末まで医療機関への訪問活
動等の自粛が続いた場合の影響を織り込んでいます。第2四半期以降も
活動制限が続いた場合、活動自粛および受診抑制等により売上収益に若
干のマイナス影響が見込まれるものの、同時に事業活動の低下による経
費支出抑制も生じるため、営業利益に与える影響は軽微と見積もってい
ます。今後、業績予想の修正が必要となった場合には、速やかに開示し
ます。
4
減価償却費及び償却費・設備投資額及び無形資産投資額
減価償却費及び償却費 設備投資額及び無形資産投資
投資額
・減価償却費及び償却費
減価償却費及び償却費
(単位：億円)
2020年度
2018年度 2019年度
（予定）
有形固定資産 66 89 95
無形資産 40 53 72
合計 106 142 167
対売上比率 3.7％ 4.9％ 5.5％
・設備投資額（工事ベース）及び無形資産投資額
設備投資額 工事ベース 及び無形資産投資額
(単位：億円)
2020年度
2018年度 2019年度
（予定）
有形固定資産 214 95 65
無形資産 115 114 120
合計 329 210 185
期末従業員数（連結ベース）
期末従業員数 連結ベース
2018年度 2019年度
（2019年3月末） （2020年3月末）
年3月末
期末従業員数(人) 3,555 3,560
5
株式の状況
株式の状況 （2020年３月31日現在）
株 式 数
１.発行可能株式総数 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1,500,000,000 株
２.発行済株式の総数 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 528,341,400 株
株 主 数 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 89,156 名
大 株 主
持株数
持株数 持株比率
持株比率
株 主 名
（千株） （％）
日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 39,254 7.86
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口） 25,169 5.04
ステート ストリート バンク アンド トラスト カンパニー 505001 20,598 4.12
明治安田生命保険相互会社 18,594 3.72
公益財団法人 小 野 奨 学 会 16,428 3.29
株式会社 鶴 鳴 荘 16,161 3.23
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口5） 9,355 1.87
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口7） 8,679 1.73
株式会社三菱UFJ銀行 8,640 1.73
あいおいニッセイ同和損害保険株式会社 8,606 1.72
（注１）当社は、自己株式29,158千株を保有しておりますが、上記大株主には記載しておりません。
（注２）持株比率は、自己株式(29,158千株)を控除して計算しております。
株式の分布状況
株式の分布状況
(注)上記所有者別の割合は、小数点第３位以下を切り捨てているため、各項目の比率を加算して
も100%になっておりません。
6
Ⅰ．開発品（がん領域）の主な進捗状況
開発品 がん領域 の主な進捗状況
2020年4月24日現在
＜承認取得開発品＞
承認取得開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
／一般名
効能 自社
追加 結腸・直腸がん※1（MSI-H） 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
オプジーボ点滴静注 スクイブ社と共同開発)
/ニボルマブ 自社
効能 食道がん※2※3 注射 日本※2 (ブリストル・マイヤーズ
追加 韓国※3 スクイブ社と共同開発)
中枢神経系原発リンパ腫※4
ＯＮＯ－４０５９ 新有効 ／Bruton's tyrosine kinase 錠 日本 自社
/チラブルチニブ 成分
（Btk）阻害作用
2020年3月期第3四半期決算発表からの変更点
※1：「オプジーボ」について、国内で「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高
頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取
得しました。
※2：「オプジーボ」について、国内で「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食
道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
※3：「オプジーボ」について、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学
療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を
取得しました。
※4：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」について、国内で「再発又
は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。
＜申請中開発品＞
申請中開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
／一般名
ＯＮＯ－７６４３ 新有効 がん悪液質／グレリン様作用 錠 日本 導入
/アナモレリン 成分 （ヘルシン社）
ＯＮＯ－４０５９ 効能 原発性マクログロブリン血症、
/チラブルチニブ 追加 リンパ形質細胞リンパ腫 錠 日本 自社
／Btk阻害作用
効能 導入
追加 結腸・直腸がん（MSI-H） 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
ヤーボイ点滴静注液★ スクイブ社と共同開発)
/イピリムマブ 導入
効能 非小細胞肺がん 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
ビラフトビカプセル 新有効 結腸・直腸がん※5 カプセル 日本 導入
/エンコラフェニブ 成分 ／BRAF阻害作用 （ファイザー社）
メクトビ錠 新有効 結腸・直腸がん※5 錠 日本 導入
/ビニメチニブ 成分 ／MEK阻害作用 （ファイザー社）
★：「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第3四半期決算発表からの変更点
※5：BRAF阻害剤「ビラフトビカプセル」およびMEK阻害剤「メクトビ錠」について、国内でセツキシ
マブ（EGFRモノクローナル抗体）との3剤併用療法における「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能
な進行・再発の結腸・直腸がん」を対象とした承認申請を行いました。
7
＜臨床試験中開発品＞
臨床試験中開発品
＜オプジーボ＞
オプジーボ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
効能 食道胃接合部がん及び 自社
追加 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
食道がん スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 小細胞肺がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 肝細胞がん 注射 日韓 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 膠芽腫 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 尿路上皮がん 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 卵巣がん 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
オプジーボ点滴静注 膀胱がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
/ニボルマブ 追加 スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 食道がん 注射 台湾 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
固形がん（子宮頸がん、 自社
効能 子宮体がん及び軟部肉 注射 日本 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
腫）
効能 中枢神経系原発リンパ 自社
追加 注射 日本 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
腫／精巣原発リンパ腫 スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 膵がん 注射 日韓台 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 胆道がん 注射 日本 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 ウィルス陽性・陰性固 自社
追加 注射 日韓台 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
形がん スクイブ社と共同開発)
＜ヤーボイ＞
ヤーボイ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
効能 導入
追加 非小細胞肺がん 注射 韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 小細胞肺がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 頭頸部がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
ヤーボイ点滴静注液★ スクイブ社と共同開発)
/イピリムマブ 導入
効能 胃がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 悪性胸膜中皮腫 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 食道がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
8
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
効能 導入
追加 尿路上皮がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ヤーボイ点滴静注液★ 効能 導入
/イピリムマブ 追加 肝細胞がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 ウィルス陽性・陰性固形 注射 日韓台 Ⅰ/Ⅱ 導入
(ブリストル・マイヤーズ
追加 がん スクイブ社と共同開発)
＜I-O関連＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
ＯＮＯ－７７０１★ 新有効 膀胱がん／IDO1阻害作用 導入
(BMS-986205）
成分 錠 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
/Linrodostat スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４６８７★ 新有効 膵がん／抗CSF-1R抗体 導入
(BMS-986227)
成分 注射 日韓台 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
/Cabiralizumab スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４６８６★ 新有効 固形がん／抗TIGIT抗体 導入
(BMS-986207） 成分 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４４８２★ 新有効 悪性黒色腫／抗LAG-3抗 導入
(BMS-986016）
成分 体 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
/Relatlimab スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－７８０７★ 新有効 固形がん／抗TIM-3抗体 導入
(BMS-986258） 成分 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４４８３★ 新有効 固形がん／抗KIR抗体 導入
(BMS-986015)
成分 注射 日本 Ⅰ (ブリストル・マイヤーズ
/Lirilumab スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４５７８★ 新有効 固形がん
成分 ／プロスタグランディン
受容体（EP4）拮抗作用
錠 日本 Ⅰ 自社
ＯＮＯ－７４７５★ 新有効 固形がん 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ／Axl/Mer阻害作用
ＯＮＯ－７９１１★ 新有効 固形がん 導入
成分 ／PEG化インターロイキ 注射 日本 Ⅰ
(BMS-986321) (ブリストル・マイヤーズ
/Bempegaldesleukin ン-2 スクイブ社と共同開発)
＜その他＞
その他 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
新有効 結腸・直腸がん カプセル 韓国 Ⅲ 導入
ＯＮＯ－７７０２ 成分 ／BRAF阻害作用 （ファイザー社）
/エンコラフェニブ 新有効 悪性黒色腫 導入
成分 ／同上
カプセル 韓国 Ⅲ （ファイザー社）
新有効 結腸・直腸がん 錠 韓国 Ⅲ 導入
ＯＮＯ－７７０３ 成分 ／MEK阻害作用 （ファイザー社）
/ビニメチニブ 新有効 悪性黒色腫 導入
成分 ／同上 錠 韓国 Ⅲ （ファイザー社）
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製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
新有効 膵がん 注射 韓国 Ⅲ 導入
ＯＮＯ－７９１２ 成分 ／がん代謝阻害 （ラファエル社）
(CPI-613)
/Devimistat 新有効 急性骨髄性白血病 注射 韓国 Ⅲ 導入
成分 ／同上 （ラファエル社）
ＯＮＯ－７４７５ 新有効 急性白血病 錠 米国 Ⅰ 自社
成分 ／Axl/Mer阻害作用
ＯＮＯ－７９１３※6 新有効 固形がん／抗CD47抗体 注射 日本 Ⅰ 導入
/Magrolimab 成分 （ギリアド社）
★：「オプジーボ」との併用試験
2020年3月期第3四半期決算発表からの変更点
※6：抗CD47抗体「ONO-7913」について、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※XPO1阻害薬「ONO-7705/Selinexor」は、多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫を対象としたフェ
ーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止し、Karyopharm社に権利返還する
こととしました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床
ステージ）を記載しております。
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Ⅱ.開発品（がん領域以外）の主な進捗状況
開発品 がん領域以外 の主な進捗状況
2020年4月24日現在
＜承認取得開発品＞
承認取得開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード
／一般名 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
オレンシア点滴静注 導入
効能 関節リウマチにおける関節の構造的 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
用・オレンシア皮下注 追加 損傷防止※7／T細胞活性化抑制作用
/アバタセプト スクイブ社と共同開発)
2020年3月期第3四半期決算発表からの変更点
※7：T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア点滴静注用」および「オレンシア皮下注」について、ブ
リストル・マイヤーズ スクイブ株式会社とともに、既承認の関節リウマチの効能・効果に「関節の
構造的損傷の防止」を追加する承認を取得しました。
＜申請中開発品＞
申請中開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード
／一般名 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
ＯＮＯ－２３７０ 新有効 パーキンソン病 錠 日本 導入
/オピカポン 成分 ／長時間作用型COMT阻害作用 (ビアル社)
オノアクト点滴静注用 効能 敗血症に伴う頻脈性不整脈 注射 日本 自社
/ランジオロール塩酸塩 追加 ／短時間作用型β1選択的遮断作用
ＯＮＯ－５７０４ 新有効 変形性関節症 導入
/SI-613 成分 ／NSAID結合ヒアルロン酸 注射 日本 (生化学工業
株式会社)
＜臨床試験中開発品＞
臨床試験中開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード
／一般名 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
オレンシア皮下注 効能 多発性筋炎・皮膚筋炎 導入
/アバタセプト 追加 ／T細胞活性化抑制作用 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
オノアクト点滴静注用 小児での 心機能低下例における頻
/ランジオロール塩酸 効能追加 脈性不整脈／短時間作用 注射 日本 Ⅱ/Ⅲ 自社
塩 型β1選択的遮断作用
ＯＮＯ－５７０４ 新有効 腱・靭帯付着部症 導入
/SI-613 成分 ／NSAID結合ヒアルロン酸 注射 日本 Ⅱ (生化学工業
株式会社)
ＯＮＯ－４０５９ 効能 天疱瘡／Bruton's
/チラブルチニブ 追加 tyrosine kinase（Btk） 錠 日本 Ⅱ 自社
阻害作用
ＯＮＯ－７２６９ 新有効 脳梗塞／FXIa阻害作用 注射 日本 Ⅰ 自社
成分
新有効 自己免疫疾患
ＯＮＯ－４６８５ 成分 ／PD-1×CD3二重特異性抗 注射 日本 Ⅰ 自社
体
ＯＮＯ－７６８４ 新有効 血栓症／FXIa阻害作用 錠 欧州 Ⅰ 自社
成分
ＯＮＯ－２８０８ 新有効 神経変性疾患 錠 欧州 Ⅰ 自社
成分 ／S1P5受容体作動作用
2020年3月期第3四半期決算発表からの変更点
※T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア皮下注」は、未治療の関節リウマチ及び一次性シェーグレ
ン症候群を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、期待していた有効性が確認できなかっ
たため中止しました。
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主な開発品のプロファイル
主な開発品のプロファイル
オプジーボ点滴静注（ONO-4538／BMS-936558）／ニボルマブ 注射剤
オプジーボはヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、がんなどを対象として開発を進めていま
す。 PD-1は、リンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を沈静化さ
せるシステム（負のシグナル）に関与しています。がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応
から逃れているという研究成績が報告されています。オプジーボは、リンパ球を沈静化させるPD-1
の働きを抑制することで、がん細胞やウイルスを異物と認識してこれを排除する免疫反応を増進す
るものと期待しています。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ヤーボイ点滴静注（ONO-4480）／イピリムマブ 注射剤
ヤーボイはヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体で、様々ながんを対象として開発を進めていま
す。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-4482／BMS-986016／Relatlimab 注射剤
ONO-4482はヒト型抗ヒトLAG-3モノクローナル抗体で、悪性黒色腫を対象として開発を進めていま
す。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています
ONO-4686／BMS-986207 注射剤
ONO-4686はヒト型抗ヒトTIGITモノクローナル抗体で、固形がんを対象として開発を進めていま
す。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-4687／BMS-986227／Cabiralizumab 注射剤
ONO-4687はヒト型抗ヒトCSF-1Rモノクローナル抗体で、膵がんを対象として開発を進めています。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-7701／BMS-986205／Linrodostat カプセル
ONO-7701はIDO1阻害薬で、膀胱がんを対象として開発を進めています。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以
外の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-4483／BMS-986015／Lirilumab 注射剤
ONO-4483はヒト型抗ヒトKIRモノクローナル抗体で、固形がんを対象として開発を進めています。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-7911／BMS-986321／Bempegaldesleukin 注射剤
ONO-7911はPEG化インターロイキン-2製剤で、固形がんを対象として開発を進めています。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
ONO-7807／BMS-986258 注射剤
ONO-7807はヒト型抗ヒトTIM-3モノクローナル抗体で、固形がんを対象として開発を進めていま
す。
なお、日本、韓国、台湾は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同開発、それ以外
の地域は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発を進めています。
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ONO-4578 錠剤
ONO-4578はプロスタグランディン受容体（EP4）拮抗薬で固形がんを対象に開発を進めています。
ビラフトビカプセル（ONO-7702）／エンコラフェニブ カプセル
ビラフトビはBRAF阻害薬で、国内で悪性黒色腫を対象に上市され、結腸・直腸がんを対象として国
内で承認申請を行いました。
メクトビ錠（ONO-7703）／ビニメチニブ 錠剤
メクトビはMEK阻害薬で、国内で悪性黒色腫を対象に上市され、結腸・直腸がんを対象として国内で
承認申請を行いました。
カイプロリス点滴静注用（ONO-7057）／カルフィルゾミブ 注射剤
カイプロリスはプロテアソーム阻害剤で、多発性骨髄腫で上市後も用法・用量追加などの開発を進
めています。血液細胞の1つである形質細胞のがんであり、予後不良とされる多発性骨髄腫の新たな
治療選択肢の一つとなっています。
ONO-7643／アナモレリン 錠剤
ONO-7643は低分子のグレリン様作用薬で、がん悪液質を対象として国内で承認申請を行っていま
す。 ONO-7643は食欲増進や筋肉増強などの生理作用を有するホルモンであるグレリンと同様の作用
を持つ低分子化合物であり、がんの進行に伴い食欲不振や筋肉量の低下を特徴とする全身消耗状態
（がん悪液質）に対する画期的な薬剤になるものと期待しています。
ONO-4059／チラブルチニブ 錠剤
ONO-4059はBtk阻害薬で、中枢神経系原発リンパ腫を対象として国内で承認を取得しました。
また、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫を対象として国内で承認申請を行
いました。その他、Ｂ細胞リンパ腫、シェーグレン症候群及び天疱瘡を対象に開発を進めていま
す。
ONO-7475 錠剤
ONO-7475はAxl/Mer 阻害薬で急性白血病および固形がんを対象に開発を進めています。
ONO-7912（CPI-613）／Devimistat 注射剤
ONO-7912は、がん代謝阻害剤であり、膵がんおよび急性骨髄性白血病を対象として開発を進めてい
ます。
ONO-7913／Magrolimab 注射剤
ONO-7913は抗CD47抗体で、様々ながん種を対象として開発を進めています。
オレンシア点滴静注用（ONO-4164/BMS-188667）／アバタセプト 注射剤
オレンシア点滴静注用は、国内において、既存治療で効果不十分な関節リウマチを対象に上市され、
その後、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎への効能・効果も追加承認取得しています。
さらに、関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止を追加する承認を取得しています。
オレンシア皮下注（ONO-4164/BMS-188667）／アバタセプト 皮下注
オレンシア皮下注は、国内において、既存治療で効果不十分な関節リウマチを対象に上市され、そ
の後、関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止を追加する承認を取得しています。
また、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象に開発を進めています。
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オノアクト点滴静注用（ONO-1101）／ランジオロール塩酸塩 注射剤
敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象に承認申請を行いました。
小児の心機能低下例における頻脈性不整脈を対象に開発を進めています。
ONO-2370／オピカポン 錠剤
ONO-2370は長時間作用型COMT阻害薬でパーキンソン病を対象に国内で承認申請を行っています。
ONO-2370は既にビアル社が海外でパーキンソン病治療剤として承認取得済みであり、これまでの臨
床試験において1日1回の服用により持続的なCOMT阻害活性が示されており、服薬利便性の向上が期
待されます。
ONO-5704／SI-613 注射剤
ONO-5704はNSAID結合ヒアルロン酸で、変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）を効能・効果と
する承認申請を行いました。また、腱・靭帯付着部症を対象として開発を進めています。
ONO-7269 注射剤
ONO-7269はFXIa阻害薬で、脳梗塞を対象として開発を進めています。
ONO-4685 注射剤
ONO-4685はPD-1×CD3二重特異性抗体で、自己免疫疾患を対象として開発を進めています。
ONO-7684 錠剤
ONO-7684はFXIa阻害薬で、血栓症を対象として開発を進めています。
ONO-2808 錠剤
ONO-2808はS1P5受容体作動薬であり、神経変性疾患を対象として開発を進めています。
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