4528 小野薬 2019-05-09 18:30:00

オプジーボに関する一部報道について [pdf]

                                               2019 年 5 月 9 日

各位


                            会 社 名： 小野薬品工業株式会社
                            代表者名： 代表取締役社長 相良 暁
                                   （コード: 4528 東証第一部）
                            問合せ先： 常務執行役員 広報部長 谷 幸雄
                                   （TEL: 06-6263-5670）




                 オプジーボに関する一部報道について


 本日、共同通信社などで報道された抗悪性腫瘍剤「オプジーボ」の添付文書（重大な副作用の項）
への追記について、下記の通り、状況をお知らせいたします。


 本日、オプジーボの国内市販後副作用症例の集積状況を踏まえ、厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知に基づき、オプジーボの添付文書の「重大な副作用」の項に「下垂体機能障
害」を追記し、医療機関等への注意喚起を行いました。（これまでは、「その他の副作用」の項に、
「下垂体機能低下症、下垂体炎、血中コルチコトロピン減少」を記載して、注意喚起していまし
た。）


 2018 年 11 月 7 日までに本剤との因果関係が疑われる下垂体機能障害（CTCAE Grade4 以上又は
コルチゾールが 4.0μg/dL 未満の重症例）は 11 例（悪性黒色腫 3 例、非小細胞肺癌 8 例）報告され
ており、死亡例については 1 例（非小細胞肺癌）報告されています。


 オプジーボとの因果関係について、発現機序は明確ではありませんが、本剤の免疫反応を増強す
る作用に基づき、本剤投与が発現に関与する可能性は否定できないと考えています。



                                                        以上