2022年３月期 第１四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2021年７月30日
上 場 会 社 名 小野薬品工業株式会社 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4528 URL https://www.ono.co.jp/
代 表 者 (役職名) 代表取締役社長 (氏名) 相良 暁
常務執行役員コーポレート
問合せ先責任者 (役職名) コミュニケーション統括部長
(氏名) 谷 幸雄 (TEL) （06）6263-5670
四半期報告書提出予定日 2021年８月６日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無 ：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向け )
(百万円未満四捨五入)
１．2022年３月期第１四半期の連結業績（2021年４月１日～2021年６月30日）
（１）連結経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
親会社の所有者に 四半期包括利益
売上収益 営業利益 税引前利益 四半期利益 帰属する四半期利益 合計額
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2022年３月期第１四半期 87,363 16.6 29,792 10.2 30,804 8.8 24,108 12.0 24,074 12.0 22,696 △29.4
2021年３月期第１四半期 74,913 1.3 27,043 35.3 28,307 33.5 21,533 31.4 21,496 31.6 32,144 137.5
基本的１株当たり 希薄化後１株当たり
四半期利益 四半期利益
円 銭 円 銭
2022年３月期第１四半期 48.23 48.22
2021年３月期第１四半期 43.07 43.06
（２）連結財政状態
親会社の所有者に 親会社所有者
資産合計 資本合計
帰属する持分 帰属持分比率
百万円 百万円 百万円 ％
2022年３月期第１四半期 742,873 650,133 644,493 86.8
2021年３月期 746,842 641,157 635,547 85.1
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2021年３月期 － 22.50 － 27.50 50.00
2022年３月期 －
2022年３月期(予想) 28.00 － 28.00 56.00
(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ：無
３．2022年３月期の連結業績予想（2021年４月１日～2022年３月31日）
(％表示は、対前期増減率)
親会社の所有者に 基本的１株当たり
売上収益 営業利益 税引前利益 当期利益
帰属する当期利益 当期利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 345,000 11.5 103,000 4.7 105,000 4.1 81,600 8.1 81,500 8.1 163.28
(注) 直近に公表されている業績予想からの修正の有無 ：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動 ：無
(連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動)
（２）会計方針の変更・会計上の見積りの変更
① ＩＦＲＳにより要求される会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
（３）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数(自己株式を含む) 2022年３月期１Ｑ 528,341,400株 2021年３月期 528,341,400株
② 期末自己株式数 2022年３月期１Ｑ 29,179,701株 2021年３月期 29,199,416株
③ 期中平均株式数(四半期累計) 2022年３月期１Ｑ 499,146,863株 2021年３月期１Ｑ 499,125,129株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
●本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報および合理的であると判断する一定の前提
に基づいており、実際の業績等は、様々な要因により大きく異なる可能性があります。なお、上記業績予想に関する事項は、添付資料４
ページ「（４）今後の見通し」をご覧ください。
小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
○添付資料の目次
１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………… 2
（１）当第１四半期の経営成績の概況 ……………………………………………………… 2
（２）当第１四半期の財政状態の概況 ……………………………………………………… 3
（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………… 3
（４）今後の見通し …………………………………………………………………………… 4
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………… 4
３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 ………………………………………………… 5
（１）要約四半期連結財政状態計算書 ……………………………………………………… 5
（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 ………………… 7
（３）要約四半期連結持分変動計算書 ……………………………………………………… 9
（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………10
（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………11
(継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………11
(セグメント情報) …………………………………………………………………………11
(重要な後発事象) …………………………………………………………………………11
４．補足情報 ……………………………………………………………………………………12
（１）主な製品の売上収益と予想 ……………………………………………………………12
（２）売上収益の内訳 …………………………………………………………………………12
（３）地域別の売上収益に関する情報 ………………………………………………………12
（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況 …………………………………………………13
（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況 ……………………………………………16
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
１．経営成績等の概況
（１）当第１四半期の経営成績の概況
（単位：百万円）
2021年３月期 2022年３月期
対前年同期 対前年同期
第１四半期 第１四半期
四半期
増減額 増減率
連結累計期間 連結累計期間
売上収益 74,913 87,363 12,450 16.6％
営業利益 27,043 29,792 2,749 10.2％
税引前四半期利益 28,307 30,804 2,498 8.8％
四半期利益
21,496 24,074 2,578 12.0％
（親会社の所有者帰属）
[売上収益]
売上収益]
売上収益は、前年同期比124億円（16.6％）増加の874億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、肺がん領域
一次治療や食道がん二次治療における使用が拡大したことなどにより、前年同期比46億円
（18.7％）増加の290億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病および慢性心不全治療剤「フォシーガ錠」は75億円（前年同
期比43.3％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は65億円（同1.1％減）、関節リウマ
チ治療剤「オレンシア皮下注」は57億円（同4.5％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢
進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は22億円（同15.3％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプ
ロリス点滴静注用」は20億円（同18.9％増）となりました。また、2021年4月にがん悪液質治
療剤「エドルミズ錠」を、2021年5月に関節機能改善剤「ジョイクル関節注」を新発売しまし
た。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は12億
円（前年同期比17.5％減）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は8億円
（同60.7％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比55億円（25.7％）増加の268億円となりました。
[営業利益]
営業利益]
営業利益は、前年同期比27億円（10.2％）増加の298億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比22億円（10.9％）増加の
228億円となりました。
・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動が徐々に回復し開発に係る費用が増加するととも
に、研究に係る費用が増加したことなどにより、前年同期比29億円（23.5％）増加の152億円
となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感染症の影響によりMRの
医療機関訪問自粛など活動制限はあるものの、積極的なWeb講演会実施などにより営業活動経
費が増加しました。また、新製品上市に係る費用やフォシーガ錠の売上拡大に伴うコプロフィ
ーが増加したことにより、前年同期比48億円（33.5％）増加の190億円となりました。
[四半期利益]（親会社所有者帰属）
四半期利益] 親会社所有者帰属
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比26億円
（12.0％）増加の241億円となりました。
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（２）当第１四半期の財政状態の概況
(単位：百万円）
2022年３月期
2021年３月期 対前連結会計年度末
第１四半期
四半期
連結会計年度末 増減額
連結会計期間末
資産合計 746,842 742,873 △3,969
親会社の所有者に帰属する持分 635,547 644,493 8,946
親会社所有者帰属持分比率 85.1％ 86.8％
１株当たり親会社所有者帰属持分 1,273.28円 1,291.15円
資産合計は、前期末に比べ40億円減少の7,429億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少
などから40億円減少の2,437億円となりました。
非流動資産は、無形資産の増加などがあったものの、投資有価証券の減少などから前期末とほぼ
同額の4,992億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などから129億円減少の927億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の増加などから89億円増加の6,445億円となりま
した。
（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況
（単位：百万円）
2021年３月期 2022年３月期
対前年同期
第１四半期 第１四半期
四半期
増減額
連結累計期間 連結累計期間
現金及び現金同等物の期首残高 69,005 61,045
営業活動によるキャッシュ・フロー 10,412 6,756 △3,656
投資活動によるキャッシュ・フロー △3,776 △5,121 △1,345
財務活動によるキャッシュ・フロー △10,803 △13,276 △2,474
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） △4,166 △11,641
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 12 57
現金及び現金同等物の四半期末残高 64,851 49,462
当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、116億円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額182億円や売上債権及びその他の
債権の増加額79億円などがあった一方で、税引前四半期利益308億円などがあった結果、68億円の
収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出51億円などがあった結果、51
億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額126億円などがあった結果、133億円の支
出となりました。
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（４）今後の見通し
通期の業績につきましては、2021年５月13日に発表いたしました業績予想から変更はございませ
ん。主要製品毎の売上予想につきましては、12ページ「４ 補足情報 （１）主な製品の売上収益と
予想」をご覧ください。新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響につきましては、
引き続き一定の活動制限が継続されることを想定しておりますが、営業利益に与える影響は引き続き
軽微と見込んでおります。
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方
当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、
株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、
2014年３月期から国際会計基準（IFRS）を適用しております。
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３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）要約四半期連結財政状態計算書
(単位：百万円)
前連結会計年度 当第１四半期
(2021年３月31日) 連結会計期間
(2021年６月30日)
資産
流動資産
現金及び現金同等物 61,045 49,462
売上債権及びその他の債権 84,269 92,142
有価証券 2,978 1,716
その他の金融資産 40,952 40,966
棚卸資産 39,151 39,450
その他の流動資産 19,246 19,936
流動資産合計 247,642 243,671
非流動資産
有形固定資産 113,866 113,190
無形資産 70,322 73,188
投資有価証券 146,796 144,143
持分法で会計処理されている投資 112 114
その他の金融資産 131,888 131,980
繰延税金資産 33,619 33,637
退職給付に係る資産 7 287
その他の非流動資産 2,590 2,663
非流動資産合計 499,200 499,202
資産合計 746,842 742,873
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(単位：百万円)
前連結会計年度 当第１四半期
(2021年３月31日) 連結会計期間
(2021年６月30日)
負債及び資本
流動負債
仕入債務及びその他の債務 39,163 32,536
リース負債 2,023 1,931
その他の金融負債 616 2,437
未払法人所得税 19,047 7,130
引当金 20,721 20,721
その他の流動負債 12,163 16,115
流動負債合計 93,733 80,870
非流動負債
リース負債 7,030 6,919
その他の金融負債 0 0
退職給付に係る負債 3,056 3,112
繰延税金負債 1,052 1,046
その他の非流動負債 813 792
非流動負債合計 11,952 11,870
負債合計 105,685 92,740
資本
資本金 17,358 17,358
資本剰余金 17,231 17,211
自己株式 △44,705 △44,675
その他の資本の構成要素 62,299 60,677
利益剰余金 583,363 593,921
親会社の所有者に帰属する持分 635,547 644,493
非支配持分 5,610 5,641
資本合計 641,157 650,133
負債及び資本合計 746,842 742,873
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（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書
要約四半期連結損益計算書
(単位：百万円)
前第１四半期 当第１四半期
連結累計期間 連結累計期間
(自 2020年４月１日 (自 2021年４月１日
至 2020年６月30日) 至 2021年６月30日)
売上収益 74,913 87,363
売上原価 △20,563 △22,799
売上総利益 54,350 64,564
販売費及び一般管理費 △14,199 △18,955
研究開発費 △12,343 △15,245
その他の収益 91 188
その他の費用 △856 △760
営業利益 27,043 29,792
金融収益 1,289 1,316
金融費用 △27 △303
持分法による投資損益 2 △1
税引前四半期利益 28,307 30,804
法人所得税 △6,774 △6,697
四半期利益 21,533 24,108
四半期利益の帰属：
親会社の所有者 21,496 24,074
非支配持分 36 34
四半期利益 21,533 24,108
１株当たり四半期利益：
基本的１株当たり四半期利益(円) 43.07 48.23
希薄化後１株当たり四半期利益(円) 43.06 48.22
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
要約四半期連結包括利益計算書
(単位：百万円)
前第１四半期 当第１四半期
連結累計期間 連結累計期間
(自 2020年４月１日 (自 2021年４月１日
至 2020年６月30日) 至 2021年６月30日)
四半期利益 21,533 24,108
その他の包括利益：
純損益に振り替えられることのない項目：
その他の包括利益を通じて測定する 10,279 △1,684
金融資産の公正価値の純変動
確定給付制度の再測定 334 210
持分法適用会社のその他の包括利益を
通じて測定する金融資産の公正価値の 4 3
純変動に対する持分
純損益に振り替えられることのない 10,616 △1,471
項目合計
純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目：
在外営業活動体の換算差額 △9 51
キャッシュ・フロー・ヘッジの
公正価値の純変動 4 9
純損益にその後に振り替えられる △5 60
可能性のある項目合計
その他の包括利益合計 10,611 △1,411
四半期包括利益合計 32,144 22,696
四半期包括利益合計の帰属：
親会社の所有者 32,104 22,662
非支配持分 40 34
四半期包括利益合計 32,144 22,696
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（３）要約四半期連結持分変動計算書
前第１四半期連結累計期間(自 2020年４月１日 至 2020年６月30日)
(単位：百万円)
親会社の所有者に帰属する持分
その他の 親会社の
資本金 資本剰余金 自己株式 資本の 利益剰余金 所有者に 非支配持分 資本合計
帰属する
構成要素 持分
2020年４月１日残高 17,358 17,229 △44,737 48,030 524,605 562,484 5,538 568,022
四半期利益 21,496 21,496 36 21,533
その他の包括利益 10,608 10,608 4 10,611
四半期包括利益合計 － － － 10,608 21,496 32,104 40 32,144
自己株式の取得 △1 △1 △1
自己株式の処分 △38 38 0 0
剰余金の配当 △11,230 △11,230 △6 △11,236
株式報酬取引 7 7 7
その他の資本の構成要素 △283 283 － －
から利益剰余金への振替
所有者との取引額等合計 － △31 37 △283 △10,947 △11,224 △6 △11,230
2020年６月30日残高 17,358 17,198 △44,701 58,355 535,154 583,364 5,572 588,936
当第１四半期連結累計期間(自 2021年４月１日 至 2021年６月30日)
(単位：百万円)
親会社の所有者に帰属する持分
その他の 親会社の
資本金 資本剰余金 自己株式 資本の 利益剰余金 所有者に 非支配持分 資本合計
帰属する
構成要素 持分
2021年４月１日残高 17,358 17,231 △44,705 62,299 583,363 635,547 5,610 641,157
四半期利益 24,074 24,074 34 24,108
その他の包括利益 △1,412 △1,412 1 △1,411
四半期包括利益合計 － － － △1,412 24,074 22,662 34 22,696
自己株式の取得 △1 △1 △1
自己株式の処分 △31 31 0 0
剰余金の配当 △13,726 △13,726 △4 △13,730
株式報酬取引 11 11 11
その他の資本の構成要素 △210 210 － －
から利益剰余金への振替
所有者との取引額等合計 － △20 30 △210 △13,516 △13,716 △4 △13,720
2021年６月30日残高 17,358 17,211 △44,675 60,677 593,921 644,493 5,641 650,133
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書
(単位：百万円)
前第１四半期 当第１四半期
連結累計期間 連結累計期間
(自 2020年４月１日 (自 2021年４月１日
至 2020年６月30日) 至 2021年６月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前四半期利益 28,307 30,804
減価償却費及び償却費 3,823 4,289
受取利息及び受取配当金 △1,237 △1,116
支払利息 17 17
棚卸資産の増減額(△は増加) △1,648 △271
売上債権及びその他の債権の増減額(△は増加) △527 △7,858
仕入債務及びその他の債務の増減額(△は減少) △2,833 △6,436
退職給付に係る負債の増減額(△は減少) 129 79
その他 2,844 4,305
小計 28,875 23,815
利息の受取額 4 4
配当金の受取額 1,227 1,109
利息の支払額 △17 △17
法人所得税等の支払額 △19,677 △18,155
営業活動によるキャッシュ・フロー 10,412 6,756
投資活動によるキャッシュ・フロー
有形固定資産の取得による支出 △2,155 △1,196
無形資産の取得による支出 △1,513 △5,099
投資の取得による支出 － △50
投資の売却及び償還による収入 40 1,752
定期預金の預入による支出 △134 －
その他 △14 △529
投資活動によるキャッシュ・フロー △3,776 △5,121
財務活動によるキャッシュ・フロー
配当金の支払額 △10,180 △12,650
非支配持分への配当金の支払額 △6 △4
リース負債の返済による支出 △617 △622
自己株式の取得による支出 △0 △0
財務活動によるキャッシュ・フロー △10,803 △13,276
現金及び現金同等物の増減額(△は減少) △4,166 △11,641
現金及び現金同等物の期首残高 69,005 61,045
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 12 57
現金及び現金同等物の四半期末残高 64,851 49,462
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項
(継続企業の前提に関する注記)
該当事項はありません。
(セグメント情報）
当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略して
おります。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
４．補足情報
（１）主な製品の売上収益と予想
主な製品の売上収益と予想
（単位：億円）
2022年３月期
当連結会計年度
第１四半期連結累計期間
前年同期比 前回予想 前期比
製品名 実績 予想 からの 修正予想
増減額 増減率 修正額 増減額 増減率
オプジーボ点滴静注 290 46 18.7% 1,100 1,100 112 11.3%
フォシーガ錠 75 23 43.3% 300 50 350 126 56.6%
グラクティブ錠 65 △1 △1.1% 245 245 △10 △3.9%
オレンシア皮下注 57 2 4.5% 225 225 6 2.7%
パーサビブ静注透析用 22 3 15.3% 80 80 △1 △0.6%
カイプロリス点滴静注用 20 3 18.9% 75 75 4 5.3%
ベレキシブル錠 14 14 1663.5% 35 15 50 29 142.6%
オノアクト点滴静注用 12 2 15.3% 40 40 △7 △14.1%
オパルモン錠 12 △3 △17.5% 40 40 △15 △26.7%
リバスタッチパッチ 8 △12 △60.7% 30 30 △36 △54.6%
ビラフトビカプセル 7 5 280.1% 30 30 19 180.6%
オンジェンティス錠 2 2 - 25 25 22 631.1%
メクトビ錠 5 4 236.3% 25 25 15 150.9%
オノンカプセル 11 4 67.6% 25 25 △4 △14.2%
当期新発売品 3 3 - 70 △45 25 25 -
（注）１．仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益を開示しております。
２．当連結会計年度の予想売上収益については、現在承認されている適応症のみを対象として
おります。
３．当期新発売品の実績には、2021年４月に新発売しました「エドルミズ錠」および2021年５
月に新発売しました「ジョイクル関節注」の売上収益が含まれております。
（２）売上収益の内訳
（単位：億円）
2021年３月期 2022年３月期
第１四半期連結累計期間 第１四半期連結累計期間
製品商品 536 605
ロイヤルティ・その他 213 268
合計 749 874
（注）「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジー
ボ点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、前第１四半期連結累計期間には140億円、当第１四半
期連結累計期間には170億円、メルク社からの「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前第１
四半期連結累計期間には57億円、当第１四半期連結累計期間には68億円、それぞれ含まれてお
ります。
（３）地域別の売上収益に関する情報
地域別の売上収益に関する情報
（単位：億円）
2021年３月期 2022年３月期
第１四半期連結累計期間 第１四半期連結累計期間
日本 529 598
米州 200 246
アジア 18 19
欧州 2 11
合計 749 874
（注）売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況
開発品 がん領域 の主な進捗状況
2021年7月26日現在
＜承認取得開発品＞
承認取得開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
／一般名
導入
ヤーボイ点滴静注液★ 効能 悪性胸膜中皮腫※1 注射 日韓 (ブリストル・マイヤーズ
/イピリムマブ 追加
スクイブ社と共同開発)
★：「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・
再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。
＜申請中開発品＞
申請中開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード
区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 自社＊）/導入
／一般名
自社
効能
尿路上皮がん 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
自社
効能
食道がん 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
追加
オプジーボ点滴静注 スクイブ社と共同開発)
/ニボルマブ 自社
効能
原発不明がん※2 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
自社
小児での
ホジキンリンパ腫※3 注射 日本 (ブリストル・マイヤーズ
効能追加 スクイブ社と共同開発)
2021年3月期決算発表からの変更点
※2：「オプジーボ」について、日本で「原発不明がん」を対象とした承認申請を行いました。
※3：「オプジーボ」について、日本で「ホジキンリンパ腫」を対象とした小児の用法及び用量の追加
に係る承認申請を行いました。
＜臨床試験中開発品＞
臨床試験中開発品
＜オプジーボ＞
オプジーボ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
効能 自社
追加 食道がん 注射 韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 肝細胞がん 注射 日韓 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 卵巣がん 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 膀胱がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
オプジーボ点滴静注 スクイブ社と共同開発)
/ニボルマブ 自社
効能 前立腺がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
追加 スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 膵がん 注射 日韓台 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 自社
追加 胆道がん 注射 日韓台 Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 ウイルス陽性・陰性固 自社
追加 注射 日韓台 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
形がん スクイブ社と共同開発)
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
＜ヤーボイ＞
ヤーボイ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
効能 導入
追加 胃がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 食道がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ヤーボイ点滴静注液★ 効能 導入
/イピリムマブ 追加 尿路上皮がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 導入
追加 肝細胞がん 注射 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
効能 ウイルス陽性・陰性固 導入
追加 注射 日韓台 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
形がん スクイブ社と共同開発)
＜I-O関連＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
ＯＮＯ－７７０１★ 新有効 膀胱がん 導入
(BMS-986205）
成分 ／IDO1阻害作用 錠 日韓台 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
/Linrodostat スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４６８６★ 新有効 固形がん／抗TIGIT抗体 導入
(BMS-986207） 成分 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－４４８２★ 導入
(BMS-986016） 新有効 悪性黒色腫 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
成分 ／抗LAG-3抗体 スクイブ社と共同開発)
/Relatlimab
ＯＮＯ－７８０７★ 新有効 固形がん／抗TIM-3抗体 導入
(BMS-986258） 成分 注射 日本 Ⅰ/Ⅱ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
ＯＮＯ－７４７５★ 新有効 固形がん 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ／Axl/Mer阻害作用
ＯＮＯ－７９１１★ 新有効 固形がん 導入
(BMS-986321)
成分 ／PEG化IL-2 注射 日本 Ⅰ (ブリストル・マイヤーズ
/Bempegaldesleukin スクイブ社と共同開発)
結腸・直腸がん
新有効 ／プロスタグランディ 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ン受容体（EP4）拮抗
作用
新有効 膵がん／同上 錠 日本 Ⅰ 自社
ＯＮＯ－４５７８★ 成分
新有効 非小細胞肺がん 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ／同上
新有効 固形がん・胃がん 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ／同上
新有効 膵がん※4／抗CD47抗体 注射 日本 Ⅰ 導入
ＯＮＯ－７９１３★ 成分 （ギリアド社）
/Magrolimab
新有効 結腸・直腸がん※4／同上 注射 日本 Ⅰ 導入
成分 （ギリアド社）
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
＜その他＞
その他 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
新有効 結腸・直腸がん カプセル 韓国 Ⅲ 導入
ビラフトビカプセル 成分 ／BRAF阻害作用 （ファイザー社）
/エンコラフェニブ 新有効 悪性黒色腫 導入
成分 ／同上
カプセル 韓国 Ⅲ （ファイザー社）
新有効 結腸・直腸がん 錠 韓国 Ⅲ 導入
メクトビ錠 成分 ／MEK阻害作用 （ファイザー社）
/ビニメチニブ 新有効 悪性黒色腫 導入
成分 ／同上 錠 韓国 Ⅲ （ファイザー社）
新有効 膵がん 注射 韓国 Ⅲ 導入
ＯＮＯ－７９１２ 成分 ／がん代謝阻害 （ラファエル社）
(CPI-613)
/Devimistat 新有効 急性骨髄性白血病 注射 韓国 Ⅲ 導入
成分 ／同上 （ラファエル社）
ビラフトビカプセル 効能 甲状腺がん カプセル 日本 Ⅱ 導入
/エンコラフェニブ 追加 ／BRAF阻害作用 （ファイザー社）
メクトビ錠 効能 甲状腺がん 錠 日本 Ⅱ 導入
/ビニメチニブ 追加 ／MEK阻害作用 （ファイザー社）
ＯＮＯ－４０５９
新有効 中枢神経系原発悪性リン 錠 米国 Ⅱ 自社
/チラブルチニブ塩酸 成分 パ腫※5／BTK阻害作用
塩
新有効 急性白血病 錠 米国 Ⅰ/Ⅱ 自社
成分 ／Axl/Mer阻害作用
ＯＮＯ－７４７５
新有効 非小細胞肺がん※6 錠 日本 Ⅰ 自社
成分 ／同上
ＯＮＯ－７９１２
(CPI-613) 新有効 膵がん 注射 日本 Ⅰ 導入
成分 ／がん代謝阻害 （ラファエル社）
/Devimistat
新有効 固形がん／抗CD47抗体 注射 日本 Ⅰ 導入
ＯＮＯ－７９１３ 成分 （ギリアド社）
/Magrolimab
新有効 骨髄異形成症候群※7 注射 日本 Ⅰ 導入
成分 ／同上 （ギリアド社）
★：「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※4：「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、日本で「膵がん」、「結腸・直腸が
ん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※5：「ONO-4059」について、米国で「中枢神経系原発悪性リンパ腫」を対象としたフェーズⅡ試験
を開始しました。
※6：「ONO-7475」について、日本で「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しまし
た。
※7：「ONO-7913」について、日本で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しま
した。
※「ONO-4483」について、「固形がん」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由によ
り国内での開発を中止しました。
※「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「頭頸部がん」を対象とした開発を実施し
ていましたが、主要評価項目を達成できなかったため、開発を中止しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床
ステージ）を記載しております。
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小野薬品工業株式会社(4528) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況
開発品 がん領域以外 の主な進捗状況
2021年7月26日現在
＜臨床試験中開発品＞
臨床試験中開発品 ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード 区分 予定効能／薬理作用 剤型 地域 ステージ 自社＊）/導入
／一般名
オレンシア皮下注 効能 多発性筋炎・皮膚筋炎 導入
/アバタセプト 追加 ／T細胞活性化抑制作用 注射 日本 Ⅲ (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
オノアクト点滴静注用 小児での 心機能低下例における頻
/ランジオロール塩酸 効能追加 脈性不整脈／短時間作用 注射 日本 Ⅱ/Ⅲ 自社
塩 型β1選択的遮断作用
ジョイクル関節注 効能 腱・靭帯付着部症 導入
/ＯＮＯ－５７０４ 追加 ／NSAID結合ヒアルロン酸 注射 日本 Ⅱ (生化学工業株式会社)
/SI-613
ベレキシブル錠 効能
/チラブルチニブ塩酸 追加 天疱瘡／BTK阻害作用 錠 日本 Ⅱ 自社
塩
新有効 糖尿病性多発神経障害
ＯＮＯ－２９１０ 成分 ／シュワン細胞分化促進 錠 日本 Ⅱ 自社
作用
新有効 自己免疫疾患
ＯＮＯ－４６８５ 成分 ／PD-1×CD3二重特異性抗 注射 日本 Ⅰ 自社
体
ＯＮＯ－７６８４ 新有効 血栓症／FXIa阻害作用 錠 欧州 Ⅰ 自社
成分
ＯＮＯ－２８０８ 新有効 神経変性疾患 錠 日欧 Ⅰ 自社
成分 ／S1P5受容体作動作用
新有効 ナルコレプシー／プロス
ＯＮＯ－２９０９ 成分 タグランディン受容体 錠 日本 Ⅰ 自社
（DP1）拮抗作用
ベレキシブル錠 効能 全身性強皮症
/チラブルチニブ塩酸 追加 ／BTK阻害作用 錠 日本 Ⅰ 自社
塩
2021年3月期決算発表からの変更点
※蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」について、国内で「新型コロナウイルス感染症」を対象とし
たフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が認められなかったことから、開発を中止しまし
た。
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