2019年度
第2四半期 決算説明会
2019年10月30日
将来見通しに関する注意事項
本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、
結果を招き得る不確実性に基くものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な
経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関に
よる審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、
原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、
それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
当社の連結財務諸表は国際会計基準(IFRS)にて開示しています。
1
2019年度第2四半期 連結業績（ＩＦＲＳ）
売上収益、営業利益、当期利益ともに事業計画を達成
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 3,101 100.0 2,993 100.0 96
売上原価 920 29.7 832 27.8 90
売上総利益 2,181 70.3 2,161 72.2 99
研究開発費 650 21.0 680 22.7 105
パートナー負担額を加味した研究開発費 893 28.8 1,043 34.9 117
販売管理費 1,048 33.8 1,205 40.3 115
その他の損益 0 0.0 44 1.5 -
営業利益 484 15.6 320 10.7 66
当期利益 363 11.7 274 9.1 75
当期利益（親会社所有者帰属） 327 10.5 270 9.0 83
ＲＯＥ（％） 10.7 8.7
2019年3月末実績 2019年9月末実績
Net DER*1（倍） △0.32 △0.24
親会社所有者帰属持分比率（％） 58.6 60.4
2019年度第2四半期期中平均レート 米ドル：108.62円（前期変動率-1.5%）、ユーロ：121.41円（同-6.5%）、英ポンド：136.73円（同-6.9％）、人民元：15.68円（同-6.3%）
*1 Net DER: Net Debt Equity Ratio=（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－ 3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
2
売上収益の増減要因分析
マイルストン、営業譲渡、権利譲渡からの差異をレンビマの拡大で概ねカバー
（億円）
+44 -222
+268 +23
3,400
-122
3,200
-99 前同差
-109億円
3,000
2,800
3,101
2,993
2,600
2,400
2018年 グローバル 日本事業 *2 中国・アジア *3 レンビマ エルメッド その他増減 2019年
4-9月 ブランドの 肝細胞がん エーザイ 4-9月
売上収益 拡大 *1 承認 譲渡 売上収益
マイルストン
＜増加金額＞
膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権を返還（2018年度 1Q）
レンビマ 235 ＜減少要因＞
重度慢性疼痛治療薬プリアルトの権利を譲渡（2018年度 1Q）
フィコンパ 21
BELVIQ 11
ハラヴェン 1
* 増減要因の数値は概数
*1 レンビマ、ハラヴェン、フィコンパ、BELVIQの売上収益を表示。日本事業の実績は除く。
*2 エルメッドエーザイの実績、膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権返還（2018年度1Q）の影響を除く。
3 *3 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績。グローバルブランドの実績は除く。
営業利益の増減要因分析
レンビマや中国事業が拡大する中でパートナーシップによる積極投資を実行
（億円） （参考） パートナー負担額を
800 +41 -222 加味した研究開発費（億円）
+26 パートナー負担額
研究開発費
1,043
600 -149
893
363
-30 243
400 -69 前同差
-164億円
484 680
200 650
320
0
2018年
2018年 グローバル 日本事業 *2 中国・アジア レンビマ
グローバル 日本事業 中国・ レンビマ 利益折半 研究開発費の
利益折半 研究開発費 その他
その他 2019年
2019年 2018年度 2019年度
4-9月 ブランドの *3 肝細胞がん 費用の増加 *4 の増加
費用の増加 増加 4-9月 4-9月 4-9月
4-9月 ブランドの アジア 肝細胞がん 4-9月
営業利益
営業利益 拡大 *1
拡大 承認
承認 営業利益
営業利益
マイルストン
マイルストン
エルメッドエーザイ株式譲渡益（2019年度 1Q） 44
＜増加要因＞
膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権を返還（2018年度 1Q）
＜減少要因＞ *3
重度慢性疼痛治療薬プリアルトの権利を譲渡（2018年度 1Q）
* 増減要因の数値は概数
*1 レンビマ、ハラヴェン、フィコンパ、BELVIQの営業利益を表示。日本事業の実績は除く。
*2 エルメッドエーザイの実績、膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権返還（2018年度1Q）の影響を除く。
*3 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績。グローバルブランドの実績は除く。
4 *4 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との戦略的提携による利益折半費用
認知症の人口動態
世界の認知症当事者数の将来推計*1 各地域の推定認知症当事者数*3
（百万人）
152
150
(3%)
百万人
低所得国*2
100
82
(65%)
中所得国*2
50
百万人
50 百万人
(32%)
高所得国*2
2018年 2030年 2050年
0
アメリカス アフリカ ヨーロッパ アジア
日本の認知症当事者数の将来推計*4
2012年 2015年 2020年 2025年 2030年 2040年 2050年
認知症 462万人 525万人 631万人 730万人 830万人 953万人 1016万人
当事者数
2018年の世界の認知症当事者数は約5,000万人*1 、2050年に1億5,200万人と推定されている
日本の認知症当事者数は約631万人*4、軽度認知障害（MCI、約400万人*5）を含め約1000万人以上
認知症当事者数は中所得国での割合が高く、地域別にはアジアを中心として増加している
*1 World Alzheimer Report 2018
*2 国民一人当たりの年間所得基準 高所得国：$12,736以上 中所得国：$1,046- $12,735 低所得国：$1,045以下 （World Alzheimer Report 2015）
5 *3 World Alzheimer Report 2015 *4 平成29年高齢社会白書（内閣府） *5 新オレンジプラン（2015年1月） 厚生労働省推計値
認知症にかかるコスト
認知症に関わる推定費用（グローバル計）*1 認知症発症を5年遅らせることによる
医療・介護費削減効果予想に関する報告
（1）米国*2
（億ドル） 8,179
(約90兆円) 家族などのケアによる費用
低所得国
認知症の発症を5年遅らせる新たな介入法が
6,040 20.410.4 69.2
2025年に導入された場合、2050年の認知症
(約66兆円)
5,000
自己負担、その他費用）は単年で3,670億ドル
中所得国 22.6 19.4 58.0
ケアにかかる費用（メディケア、メディケイド、
（約40兆円）減少すると試算された
医療費 社会的ケア費用
19.0 43.1 37.9
（2）日本*3
高所得国
0
2010年 2015年 0% 50% 100%
• 医療費と比較してケア費用（社会的ケア、家族などの 日本で同様に発症を5年遅らせる新たな介入法が
導入された場合、2025年度の医療・介護費は
• 認知症にかかるコストは2015年にグローバル計で 単年で約1.9兆円（医療費約1兆円、介護費
ケア）による負担が大きい
約90兆円、2030年に約220兆円と推計されている 約0.9兆円）減少すると試算された
*1 World Alzheimer Report 2015、国民１人当たりの年間所得基準 高所得国：$12,736以上 中所得国：$1,046-$12,735 低所得国：$1,045以下
*2 米国アルツハイマー病協会、2015年, Alzheimer‘s Association. Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a treatment by 2025 saves lives and dollars
*3 多摩大学 ルール形成戦略研究所、2018年7月
6
Aducanumab *1
Aducanumab (EMERGE/ENGAGE )は
Futility解析の結果を逆転し、早期AD患者様を
*2
EMERGEは事前に規定した主要評価項目を達成し、
対象とするフェーズⅢ試験に世界で初めて成功した。
ENGAGEはそれを支持すると考えている。
同様であった。以上の結果、2020年の初頭に
安全性と忍容性はこれまでの臨床試験結果と
FDAにBLA*3申請を行うこととなる。
日本・欧州規制当局とは今後協議を進める。
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験 *3 Biologics Licensing Application
7
Aducanumab
EMERGE
*1
*2
脳内アミロイド 認知機能と行動機能
% Reduction vs.
Placebo P-value
低用量群 高用量群
(N=543) (N=547)
CDR-SB
-14% -23%
0.117 0.010
MMSE
3% -15%
0.690 0.062
ADAS-Cog13
-14% -27%
0.167 0.010
ADCS-ADL-MCI
-16% -40%
0.156 0.001
EMERGEは早期アルツハイマー病の臨床症状悪化の抑制を
大規模データセットの新たな解析において、
主要評価項目・副次評価項目で実証した
8 *1 バイオジェンとの共同開発品 *2 AducanumabのフェーズⅢ試験
Aducanumab
ENGAGE
*1
*2
Amyloid PET CDR-SB
EMERGE ENGAGE EMERGE ENGAGE
Wk 0 Wk 26 Wk 78 Wk 0 Wk 26 Wk 78 Wk 0 Wk 26 Wk 50 Wk 78 Wk 0 Wk 26 Wk 50 Wk 78
Placebo 157 128 90 203 164 121 546 532 437 297 545 522 460 336
Aducanumab 55 46 43 44 39 31 147 146 146 127 116 116 114 97
10回以上 10mg/kgの継続投与を受けた症例
プラセボ
ENGAGEの結果は、EMERGEと一貫性を示す
十分な最高投与量を受けた症例群では、
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験
9
Aducanumab (EMERGE/ENGAGE )
CSF バイオマーカーも臨床結果を裏付ける
*1 *2
*3
CSF中のリン酸化タウ*4 CSF中のトータルタウ*5
EMERGE ENGAGE EMERGE ENGAGE
5 n.s. n.s. n.s. n.s.
Adjusted mean change from baseline (SE)
Adjusted mean change from baseline (SE)
P=0.0106 P=0.0001 P=0.0016 P=0.0075 0
-20
0
-40
-5 -60
-80
Unit: pg/ml
Unit: pg/ml
-10 -100
-120
-15 -140
-160
-20 -180
-200
-25
-220
Low High Low High Low High Low High
Placebo Placebo Placebo Placebo
dose dose dose dose dose dose dose dose
n=22 n=17 n=23 n=17
n=28 n=15 n=21 n=18 n=29 n=14 n=21 n=16
Aβ-Tau-Neurodegenerationのバイオマーカーで一貫した結論を示す
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験 *3 脳脊髄液
*4 18ヵ月時点で評価（共分散分析を用いたデータ解析） *5 18ヵ月時点で評価（共分散分析を用いたデータ解析）
10 n.s. = not significant
Aducanumab *1
タイムラインとイベント・データセットの変化
より多くの最高投与量(10mg/kg)投与を可能としたプロトコル変更
2016年7月 2017年3月
ARIA による投与中止後、予定用量へ ApoE4陽性症例の最高投与量を
10mg/kgに上げる変更
*2
投与再開を可能とした変更
無益性中間解析対象 登録期間 ～2017年6月
新たな解析の対象 症例登録期間 ～2018年7月
2015年8月 2015年9月
2018年12月 2019年3月
ENGAGE*3開始 EMERGE*3開始
無益性中間解析 新たな解析
データカットオフ データカットオフ
より大きなデータセット
新たな解析の
EMERGE ENGAGE
対象症例数
データセット 解析対象症例群
78週完了症例*4 803(49%) 945(57%) 3,285
対象症例数(%) 対象症例数(%)
1,748
78週完了症例*4 982(60%) 1,084(66%)
無益性中間解析
Intent to Treat (ITT)*5 1,638(100%) 1,647(100%)
新たな解析
無益性 新たな解析
中間解析 （78週終了および
（全て78週終了症例） 78週未満の全症例）
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 Amyloid-related imaging abnormalities アミロイド関連画像異常 *3 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験
11 *4 完了する機会のあった症例を含む *5 同意書を得た全症例
Aducanumab *1
プロトコル変更の影響
新たな解析では3,285例と十分な症例数を用いており、
その中で最高用量投与が拡大していた
無益性解析とより大規模なデータセットを活用した
新たな解析との結果の違い、およびEMERGE*2と
ENGAGE*2との結果の違いは、最高用量投与の
拡大の差が主たる要因である
結果として、ENGAGEにおける高用量暴露の
増したEMERGEより少なかった
割合は、プロトコル変更による高用量機会が
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験
12
BAN2401
201試験
*1
アミロイドPET ADCOMS*3 リン酸化タウ ニューログラニン
18カ月後のベースラインからの
10
18カ月後のベースラインからの
平均変化量（pg/ml）
0 +0.01 0
(p<0.033)
平均変化量（pg/ml）
0.00 -2 -10 +13.5
ベースラインからの変化量（±SE）
ベースラインからの変化量（±SE）
0.05 -20
-4
(p<0.027)
0.00 -30
-6
アミロイドベータの減少
0.05
認知機能の悪化
-
0.05 -40
-8
(p<0.034)
-
0.10 -10 -50
-
0.10
0.15 -12 -60
-12 -58
-
0.20 -14 -70
プラゼボ群 プラゼボ群 10㎎/㎏ プラセボ群 10㎎/㎏
10 mg/kg マンスリー群 * 0.15 プラセボ群
-
0.25 プール群 プール群
10 mg/kg マンスリー群
10 mg/kg バイウィークリー群 *
-
0.30 10 mg/kg バイウィークリー群
*
-
0.35 0.20
* ニューロフィラメント軽鎖
0 6 12 18 投与期間（月）
18カ月後のベースラインからの
0 12 18 投与期間（月）
160 +156
平均変化量（pg/ml）
140 プラセボと比較して
120 48%（中央値） 増加を抑制
100
脳内アミロイドを陰性化 プラセボ群と比較して 80
+75
レベルまで除去*2 認知機能の悪化を 60
40
*P<0.0001 30%抑制 20
0
プラセボ群 10mg/kgバイウィークリー群と
臨床症状とATN *4バイオマーカーの両者で疾患修飾効果を初めて実証*5
10㎎/kgマンスリー群のプール群
*1 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体。バイオジェンとの共同開発品。
*2 陰性化のComposite SUVRの閾値を1.10として、ベースライン値より推定 *3 Alzheimer’s Disease Composite Score
*4 Aβ-Tau-Neurodegenerationの略 *5 後期臨床試験として初めて実証
13
BAN2401
Clarity ADの進行とプレクリニカルフェーズⅢ試験の準備
*1
フェーズⅢ試験（Clarity AD） 順調に進行中
早期アルツハイマー病の患者様1,566名を対象
日本、米国、欧州、アジアで進行中
中国で、CTA を上期に申請し、当局にてレビュー中
2019年度中に試験開始を目指し、Quality Site*3を選定中
*2
2022年度1QのPrimary endpointのFinal readoutを目指す
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium（ACTC）*4
とのコラボレーションによる画期的なADプリベンションスタディ
ACTCとの協議により、最適な試験デザインを策定中
当局と協議を開始、2020年にフェーズＩＩＩ試験開始を予定
（A3*5, A45*6）
*1 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体。バイオジェンとの共同開発品
*2 Clinical trial application *3 AD臨床試験の経験が豊富でAD患者様数が多く来院され、的確な患者様登録が可能な施設
*4 世界のAD研究をリードするグループの1つであり、ADをはじめとする認知症治療薬の創出にむけた臨床試験の加速・拡大をめざし、NIHの資金拠出を受けて2017年12月に発足した
米国における35の臨床試験施設からなる臨床試験ネットワーク
*5 脳内蓄積アミロイドは陰性で認知機能障害はないが、AD発症リスクの高い症例を対象とした試験
14 *6 脳内蓄積アミロイドは陽性だが認知機能障害のない症例を対象とした試験
2つのオリジン
認知症フランチャイズ構築
Aducanumab は、認知障害の兆候のない健康な
*1
高齢者から採取した非特定化B細胞ライブラリーから
高齢者、または進行が遅い認知機能障害のある
取得したヒトモノクローナル抗体である
BAN2401 は、Aβプロトフィブリルの異常蓄積が
AD発症の要因となるスウェーデンのArctic変異を
*1,2
持つ家族性ADの症例研究を基礎として、Arctic
変異を有するAβプロトフィブリルを抗原として取得した
ヒト化モノクローナル抗体である
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体
15
フェーズⅢ試験（MISSION AD統合）の中止
*1
エレンベセスタット
DSMB にて、臨床評価指標も含めた安全性情報をレビュー
*2
有害事象、重篤有害事象症例詳細、ARIA*3など
CDR-SB、ADAS-Cog、MMSE、ADCOMS
安全性関連
臨床評価指標関連
DSMBレビューの対象は2130例（6ヵ月投与約1700例、12ヵ月投与
約900例を含む、24ヵ月までのデータ）。プラセボ群とエレンベセスタット群の
Demographic and Baseline Characteristics
患者背景は同等で、これらのデータを基に詳細分析を実施
Elenbecestat Placebo
(N=1054) (N=1076)
Mean Age 71.9 72.0
CDR-SB 2.63±1.263 2.62±1.197
ADAS-
12.599±5.2691 12.433±4.9088
cog11
MMSE 25.761±2.5491 25.764±2.5980
ADCOMS 0.343±0.1494 0.340±0.1403
(Mean±SD)
16 *1 バイオジェンとの共同開発品 *2 独立安全性データモニタリング委員会 *3 Amyloid-related imaging abnormalities アミロイド関連画像異常
フェーズⅢ試験（MISSION AD統合）の中止
*1
エレンベセスタット
体重減少、精神症状関連、皮膚症状関連の有害事象の増加がみられたが
（これらはBACE阻害剤クラスに見られる有害事象である）
増加の頻度は低かった
臨床評価指標を用いて、認知機能への影響を検討。CDR-SB指標で80％
全症例解析では、24か月時点のCDR-SB指標で「悪化」が示唆されたが、
信頼限界下限がプラセボの平均値を上回ったとき、「悪化」として解析
その他の時点、いずれの臨床評価指標でも定義した「悪化」は示さず、
その平均値はプラセボ平均値の近傍で分布していた
有効性が得られる確率を条件付き検出力*2からも検討
最終的にベネフィットがリスクを上回ることはない （an unfavorable
これら全ての結果を含めた総合的なレビューから、本試験を継続しても
risk-benefit ratio） との判断に至り、試験の中止が勧告された
直ちに投与を中止し、患者様のフォローアップを実施中。投与中止時と
投与中止後一定期間後のデータを収集し、最終的な解析を行う
詳細な結果は、今後の学会で発表予定
*1 バイオジェンとの共同開発品 *2 計画した最終解析において設定した仮説（プラセボに対して病勢進行を抑制する）を達成しうるか否かの確率
17
Aβ Theory, Our Update
2. BACE阻害剤は、APP*1以外の複数の基質に 1. Aβ凝集体の除去は、認知機能の悪化の抑制や
APPに高い選択性を持つことが求められる。また、 (BAN2401*2,3 201試験, Aducanumab*2
関与し、様々な影響を与える可能性がある。従って、 日常機能の向上をもたらすことが大規模試験
適応の対象はAβ凝集体蓄積の予防的投与か、抗体 EMERGE/ENGAGE*4)で証明された
療法によるAβ凝集体除去後の維持療法が考えられる
BACE
Aβ凝集体
凝集
Aβ
APP Aβ
モノマー ダイマー オリゴマー プロトフィブリル フィブリル アミロイドプラーク
細胞外
細胞内 γセクレターゼ
3. Aβ凝集体除去力は、
解離
抗Aβモノマー抗体やBACE 5. Aβ凝集体の中でも
凝集体に選択的な抗体が、
BACE阻害剤のAβモノマー
阻害剤を大きく上回る。 プロトフィブリルの神経
毒性が最も重要と考え
4. Aβ-Tau-Neurodegeneration(ATN)
リン酸化タウ ニューロフィラメント軽鎖
ニューログラニン られ、プロトフィブリル
を低下させ平衡を崩し凝集体 トータルタウ
Aβ凝集体を迅速にかつ BAN2401への期待
を解離する過程は速度が遅く、 への選択性が高い
のダウンストリームに関わるバイオマーカーを
大きく除去できない 精査する事が大切となる も高い
*1 アミロイド前駆体タンパク質 *2 バイオジェンとの共同開発品 *3 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体
18 *4 EMERGE、ENGAGE： AducanumabのフェーズⅢ試験
Successful Drug Developmentへの4R
Right Hypothesis
Right Population
Right Dosage
Right Endpoint
19
2承認, 2申請中, 1申請準備, 1フェーズⅢ
神経領域
Fycompa （AMPA受容体拮抗剤） エクフィナ*2（MAO-B 2019年9月
2019年9月
*3阻害剤）
*1
部分てんかん パーキンソン病 日本で承認取得
パーキンソン病におけるwearing off *4現象の改善
承認 承認
適応： レボドパ含有製剤で治療中の
2019年11月上市予定
中国で承認取得 承認
Fycompa （AMPA受容体拮抗剤）
優先審査指定品目
レンボレキサント （デュアルオレキシン受容体拮抗剤）
2019年度上市予定
申請中 部分てんかん単剤療法 日本で申請中
Aducanumab
不眠障害 米国・日本で申請中
（抗Aβ抗体） 2020年初頭
*5
申請
BAN2401*5, 6 （抗Aβプロトフィブリル抗体）
準備中 申請予定
アルツハイマー病 米国で申請準備中
早期アルツハイマー病 Clarity AD進行中 プレクリニカルAD 試験準備中
フェーズⅢ
（準備中含む）
E2027 （PDE9阻害剤）
アルツハイマー病・認知症に伴うISWRD レビー小体型認知症 フェーズⅡ/Ⅲ試験進行中
レンボレキサント （デュアルオレキシン受容体拮抗剤）
フェーズⅡ *7
E2814*8（抗タウ抗体） アルツハイマー病
E2511 （シナプス再生剤） アルツハイマー病 EphA4プロジェクト
フェーズⅠ準備中
*9
Immunodementiaプロジェクト
前臨床 （シナプス修飾剤） アルツハイマー病
*10
アルツハイマー病
*1 12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法
*2 日本においてMeiji Seikaファルマ株式会社が製造販売承認を保有し、エーザイが独占的に販売 *3 モノアミン酸化酵素B（monoamine oxidase B）
*4 パーキンソン病の進行に伴い、レボドパ含有製剤の効果持続時間が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れる現象 *5 バイオジェンとの共同開発品
*6 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *7 不規則睡眠覚醒リズム障害（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder）
*8 英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究成果における最初の臨床候補品 *9 カン研究所での研究
20 *10 G2D2（Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery）での研究
レンビマ 今期$1Billionを超えるブロックバスターへ
2019年度品目売上収益見通しを1,190億円に上方修正*1
284億円（前同比197％）
505億円
レンビマ 品目売上収益推移 （億円）
アメリカス
• 米国において肝細胞がん適応による患者様貢献が成長を牽引
前同比207％ • 子宮内膜がんでの併用療法*2の承認取得（2019年9月17日）を
アメリカス
71億円
中国 契機に患者様貢献の拡大を見込む
日本
中国
• 肝細胞がん患者様数が世界最大の市場で患者様貢献が拡大
EMEA
• 2018年11月上市後、約1万人の患者様に貢献*3
284
• 2019年版国家償還リスト収載によるアクセス拡大に向け準備中
アジア・ラテンアメリカ
245億円
日本 69億円（前同比159％）
• 肝細胞がん薬物治療における第一選択薬として80%以上 の
*4
144 71
EMEA 58億円（前同比156％）
患者様に貢献
69
43
• 償還収載後のロシアやオーストラリア、ドイツなどを中心に
37 58
20 23 患者様貢献が順調に拡大
2018年度4-9月 2019年度4-9月
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
21 *1 前回発表の売上見通しは1,160億円 *2 キイトルーダ® との併用療法 *3 社内推計 *4 出典：「メディカル・データ・ビジョン株式会社」ツール名「MDV analyzer」より社内推計
1971年にFDAにより承認されたMegestrol acetate以来、約50年ぶりの新薬*1
キイトルーダ®との併用療法 子宮内膜がん
アンメットメディカルニーズの高い子宮内膜がん
米国で年間約6万人が新たに罹患、年間約1万2千人が死亡*2
子宮内膜がんの
子宮内膜がん2L*3の患者様は1万4千人と推定*4
適応となる患者様*5（子宮内膜がん2Lの高頻度マイクロ
MSI-H *6/dMMR*7の割合*8
25%
MSI-H/dMMR
サテライト不安定性/ ミスマッチ修復機構欠損を有さない
75%
患者様）は米国で年間約1万人と推定
一次療法はプラチナ製剤を含む2剤併用療法
MSI-H/dMMRを
有さない
2019年6月17日に申請後3カ月で、米国FDA主導の初のプロジェクトOrbis*9により
米国、オーストラリア、カナダ3カ国同時に承認に向けた意思決定
難治性の子宮内膜がん患者様へ新たな治療選択肢を提供
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 Makker V. et al. Gynecol Oncol Res Pract. 2017 19
*2 米国がん協会 *3 セカンドライン *4 Decision Resources *5 適応症：全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性
（MSI-H）/ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有さない進行性子宮内膜がん *6 高頻度マイクロサテライト不安定性 *7 ミスマッチ修復機構欠損
*8 Nagle C.M. et al. J Gynecol Oncol 2018 e39 *9 米国FDAが新たに立ち上げた各規制当局間における抗がん剤の同時申請・同時審査を可能とする制度
22
迅速承認の根拠となった最終解析結果をESMO で発表
キイトルーダ®との併用療法 子宮内膜がん
*1
全身療法後に増悪した転移性子宮内膜がん患者様108名を対象とした111試験*2
腫瘍縮小効果の割合
腫瘍径変化率（％） >0% 72/84（85.7%）
PD-L1の状態 ＋：陽性、○：不明 >50% 26/84（31.0%）
+
+ >75% 13/84（15.5%）
+ +
+++
+ + + + + + + + ++++○ ○+++++ + + + + ++○ ○○+++ +++++ ++○+
病理組織型
■類内膜腺がん ■明細胞腺がん
■漿液性腺がん ■その他 完全奏功 8例
*3 ORR*6 DOR*9 PFS*10 OS*11
RECIST1.1 基準 独立画像診断
データカットオフ時点*7 うちCR*8 （中央値） （中央値） （中央値）
*4 *5 *12
難治性の漿液性腺がんや明細胞腺がんを含む8例の患者様で完全奏功を確認
MSI-H /dMMR を有さない患者様94名 38.3% 10.6% NE 5.4カ月 16.4カ月
“deep and durable”な腫瘍縮小効果を確認
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 European Society for Medical Oncology
*2 ESMO Congress 2019 抄録番号994O *3 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors: 固形がんの治療効果判定ガイドライン *4 高頻度マイクロサテライト不安定性
*5 ミスマッチ修復機構欠損 *6 Objective Response Rate 奏効率 *7 2019年1月10日 *8 Complete Response 完全奏功 *9 Duration Of Response 奏功期間
23 *10 Progression-Free Survival 無増悪生存期間 *11 Overall Survival 全生存期間 *12 Not Evaluable
BCLC-B*1におけるConversion療法による患者様貢献の拡大
レンビマ単剤療法 肝細胞がん
*2 切除不能かつTACE不適な 選択的TACE、
FY2017 ORR : 40.6％
REFLECT trial*3 BCLC-Bの肝細胞がん 手術、RFA*9、肝移植
FY2018 ORR: 38-60％
RWD*4 in Japan レンビマによる
根治治療が可能
腫瘍 腫瘍径の縮小
*5
FY2019 ORR: 73.3％
BCLC-B, TACE*6-Naive BCLC-Bの切除不能な肝細胞がんへの
レンビマ先行投与による生存期間延長の
FY2019 ORR: 80.9％*7 日本のエビデンス*10を契機に、
BCLC-B, ALBI grade 1*8, TACE-Naive Conversion療法によるレンビマの患者様貢献が拡大
BCLC-BでTACEが不適となる患者様に初回治療としてレンビマを推奨するという
Conversion療法をグローバルに展開し
APPLEエキスパートコンセンサス*11が日本を含むアジアの専門家から発表
肝細胞がんの根治的治療へのパラダイムシフトをめざす
*1 バルセロナ臨床肝がん病期分類（Barcelona Clinic Liver Cancer）ステージB。肝細胞がんの中間期。 *2 Objective Response Rate 奏効率
*3 Kudo M. et al. Lancet 2018: 1163-1173 *4 リアルワールドデータ *5 Kudo M. et al. Cancers 2019 11 1084 *6 Transcatheter Arterial ChemoEmbolization
肝動脈化学塞栓療法 *7 The International Liver Congress 2019 “Assessing Response in Advanced Liver Cancer – Does Response Matter?”
*8 Albumin Bilirubin grade *9 Radiofrequency ablation ラジオ波焼灼療法 *10 Sato N. et al. Anticancer Res. 2019 5695-5701
*11 第10回Asia-Pacific Primary Liver Cancer Expert Meeting（2019年8月開催）にて、日本・中国・韓国・台湾・香港・シンガポールのエキスパートが肝細胞がんの中間期に対して、
24 科学的見地から基づいた最適な治療オプションを提案することを目的に、10個のClinical QuestionとConsensus Statementが定義化
キイトルーダ®との併用療法 肝細胞がん
完全奏功を含む腫瘍縮小効果を確認
切除不能な肝細胞がん患者様67名を対象としたフェーズⅠb試験中間解析（116試験）*1
レンビマ・キイトルーダ®併用療法において
B型肝炎ウイルス 14例
C型肝炎ウイルス 20例 完全奏効 5例
腫瘍径変化率（％）
アルコール性 13例
OS*2：20.4カ月、PFS*3：9.7カ月、
ORR*4：52%、40%と有効性に関する
非常に高いポテンシャルを発揮
全体の70％がBCLC*5-Cの患者様集団に
■ 用量制限毒性パート（6例）
おいて、幅広く強い腫瘍縮小効果を確認
■ Part 2 用量漸増パート（54例）
ORR PFS OS
レンビマ＋キイトルーダ®併用療法 ORR DCR*8
（未確定含む） （中央値） （中央値）
*6
mRECIST 基準 独立画像判定 52% 46% 9.7カ月 20.4カ月 85%
*7
RECIST v1.1基準 独立画像判定 40% 33% 9.5カ月 20.4カ月 85%
（参考） テセントリク＋アバスチン併用療法*9 ORR PFS OS
ORR DCR
RECIST v1.1基準 独立画像判定 （未確定含む） （中央値） （中央値）
フェーズⅠ試験 Arm A(104名) ー 36% 7.3ヵ月 17.1カ月 71%
ー
2019年7月に米国FDAよりブレイクスルーセラピー指定を受領
フェーズⅠ試験 Arm F (60名) 20% 5.6カ月 未確定 67%
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 ESMO Congress 2019 抄録番号747P
*2 Overall Survival 全生存期間 *3 Progression-Free Survival 無増悪生存期間 *4 Objective Response Rate 奏効率
*5 バルセロナ臨床肝がん病期分類（Barcelona Clinic Liver Cancer） *6 腫瘍壊死による血流低下を判定基準に加えた肝細胞がんの治療効果判定ガイドライン
25 *7 固形がんの治療効果判定ガイドライン *8 Disease Control Rate 病勢コントロール率 *9 ESMO Congress 2019 抄録番号LBA39
キイトルーダ®との併用療法 腎細胞がん
免疫チェックポイント阻害剤治療歴のある患者様への効果を確認
抗PD-1/PD-L1抗体治療後に病勢進行した
腎細胞がん患者様33名を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験中間解析（111試験）*1
PD-L1の状態 ＋：陽性、○：不明 *2
irRECIST
ORR*3 DOR*4 PFS*5 DCR*6
○ ○ + ○ ○ + ○ ++ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ++ ++ ++ 主治医判定 （中央値）
腎細胞がん
患者様33名
64% 9.1カ月 11.3カ月 100%
腫瘍径変化率（％）
*7
（参考） RECIST v1.1 基準による PFS
独立画像判定
ORR （中央値）
PD-L1(+)：36%
PD-L1(-)：30% 1st Line ニボルマブ/イピリムマブ*8 42.0% 11.6カ月
不明 ：33% ®
1st Line キイトルーダ /アキシチニブ*9 59.3% 15.1カ月
全ての患者様において病勢を
1st Line アベルマブ/アキシチニブ*10 51.4% 13.8カ月
コントロールし、良好な臨床評価項目を確認
2017年12月に米国FDAよりブレイクスルーセラピー指定を受領
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 ESMO Congress 2019 抄録番号1187PD
*2 immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors: がん免疫療法による固形がんの治療効果判定ガイドライン *3 Objective Response Rate 奏効率
*4 Duration Of Response 奏功期間 *5 Progression-Free Survival 無増悪生存期間 *6 Disease Control Rate 病勢コントロール率 *7 固形がんの治療効果判定ガイドライン
26 *8 Motzer R.J. et al. N Engl. J. Med. 2018: 1277-1290 *9 Rini B.I. et al. N Engl. J. Med. 2019 : 1116-1127 *10 Motzer R.J. et al. N Engl. J. Med. 2019: 1103-1115
3ブレイクスルーセラピー、1先駆け、エリブリン由来
がん領域
• 子宮内膜がん 2L
レンビマ キイトルーダ®との併用
• 子宮内膜がん 1L （LEAP-001試験）
承認
• 肝細胞がん 1L （LEAP-002試験）
レンビマ
• 非小細胞肺がん 1L*1 （LEAP-006試験）
キイトルーダ®との併用
• 非小細胞肺がん 1L*2 （LEAP-007試験）
エベロリムスとの併用
• 非小細胞肺がん 2L （LEAP-008試験）
フェーズⅢ 腎細胞がん 1L （307試験）
• 膀胱がん 1L （LEAP-011試験）
レンビマ
• メラノーマ 1L （LEAP-003試験）
単剤療法
• 子宮内膜がん、腎細胞がん、非小細胞肺がん、
甲状腺がん （中国、308試験）
H3B-6545
メラノーマ、頭頸部扁平上皮細胞がん、 ERα阻害剤
• メラノーマ 2L （LEAP-004試験）
尿路上皮がん （フェーズⅠ/Ⅱ、111試験）
E7389-LF*4
フェーズⅡ 乳がん （フェーズⅠ/Ⅱ）
• バスケット型試験*3 （LEAP-005試験）
• 肝細胞がん （116試験）
リポソーム製剤
ニボルマブとの併用
E7386*5 MORAb-202
固形がん（フェーズⅠb/Ⅱ）
E7090 レンビマ
フェーズⅠ CBP/βカテニン阻害剤 ADC*7 *4
FGFR1,2,3阻害剤 レンビマとの併用 葉酸受容体α（FRA） ニボルマブとの併用
H3B-6527 E7130*6 H3B-8800 E7766*8
（準備中含む） 胆道がんなど 固形がん 陽性の固形がん 肝細胞がん （117試験）
FGFR4阻害剤 次世代がん微小環境改善薬 SF3B1モジュレーター STING作動薬
肝細胞がん 固形がん 血液がん 固形がん
FDAよりブレークスルーセラピー指定受領 厚生労働省より先駆け審査指定制度対象品目の指定受領
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす。１L：ファーストライン、2L：セカンドライン
*1 非扁平上皮がん、化学療法との併用 *2 PD-L1陽性 *3 トリプルネガティブ乳がん、胃がん、卵巣がん、大腸がん、膠芽腫、胆道がん *4 小野薬品工業株式会社との共同開発
27
*5 株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品 *6 ハーバード大学との共同創出品 *7 抗体薬物複合体 *8 フェーズⅠ試験準備中
2019年度 連結業績見通しの上方修正（ＩＦＲＳ）
レンビマの急伸拡大により、2020年度の利益目標*を1年前倒しで達成する
（億円、％）
2018年度 2019年度 前回
実績 売上比 見通し 売上比 前期比 発表値
売上収益 6,428 100.0 6,800 100.0 106 6,800
（参考） その他事業 売上収益 791 12.3 1,030 15.1 130 1,030
売上原価 1,845 28.7 1,700 25.0 92 1,800
売上総利益 4,583 71.3 5,100 75.0 111 5,000
研究開発費 1,448 22.5 1,480 21.8 102 1,545
販売管理費 2,282 35.5 2,560 37.6 112 2,450
その他の損益 9 0.1 40 0.6 462 25
営業利益 862 13.4 1,100 16.2 128 1,030
当期利益 665 10.3 820 12.1 123 725
当期利益（親会社所有者帰属） 634 9.9 816 12.0 129 720
ＥＰＳ（円） 221.3 284.8 251.3
ＲＯＥ（％） 10.4 13.2 11.2
ＤＯＥ（％） 7.0 7.4 7.1
配当金（円） 150 160 160
2018年度期中平均レート 米ドル：110.90円、ユーロ：128.40円、英ポンド：145.67円、人民元：16.53円
2019年度第1～2四半期期中平均レート 米ドル：108.62円、ユーロ：121.41円、英ポンド：136.73円、人民元：15.68円
2019年度第3～4四半期期中平均予想レート 米ドル：105円、ユーロ：117円、英ポンド：130円、人民元：14.6円
28 * 中期経営計画「EWAY 2025」の中間点である2020年度の数値目標：営業利益1,020億円レベル、当期利益740億円レベル、ROE10％以上
参考資料
29
セグメント売上収益
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
売上収益 構成比 売上収益 構成比 前同比
日本*1 1,454 46.9 1,258 42.0 87
アメリカス*2 428 13.8 579 19.3 135
中国 318 10.3 447 14.9 140
EMEA*3 254 8.2 261 8.7 103
アジア・ラテンアメリカ*4 247 8.0 240 8.0 98
一般用医薬品等（日本） 123 4.0 131 4.4 107
医薬品事業計 2,824 91.1 2,916 97.5 103
その他事業*5 277 8.9 76 2.5 27
連結売上収益 3,101 100.0 2,993 100.0 96
* 当連結会計年度において、より機動的な戦略遂行のため日本医薬品事業から一般医薬品等事業を分離し、新たな報告セグメントとしている
*1 2018年4-9月期はジェネリック医薬品を含む。 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携に基く受領金を含む
30 （2018年4-9月期：222億円、 2019年4-9月期：計上なし）。
セグメント利益
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
セグメント セグメント
構成比 利益率 構成比 利益率 前同比
利益 利益
日本*1 573 43.5 39.4 503 38.9 40.0 88
アメリカス*2 169 12.9 39.5 306 23.7 52.9 181
中国 115 8.8 36.2 215 16.7 48.2 187
EMEA*3 112 8.5 44.0 117 9.1 45.0 105
アジア・ラテンアメリカ*4 85 6.5 34.4 90 7.0 37.4 106
一般用医薬品等（日本） 27 2.1 22.3 34 2.7 26.1 125
医薬品事業計 1,081 82.2 38.3 1,266 98.0 43.4 117
その他事業*5 234 17.8 84.5 26 2.0 33.7 11
セグメント利益計 1,315 100.0 42.4 1,292 100.0 43.2 98
研究開発費および
△832 △972
親会社の本社管理費等*6
連結営業利益 484 15.6 320 10.7 66
* 当連結会計年度において、より機動的な戦略遂行のため日本医薬品事業から一般医薬品等事業を分離し、新たな報告セグメントとしている
*1 2018年4-9月期はジェネリック医薬品を含む。 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携に基く受領金を含む
（2018年4-9月期：222億円、 2019年4-9月期：計上なし）。
*6 パートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額を含む。当社グループがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益を含む
31 （2018年4-9月期：79億円、2019年4-9月期：228億円）。子会社株式売却益を含む。
主要製品 売上収益
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
レンビマ 245 100.0 505 100.0 207 ［212］
日本 43 17.8 69 13.7 159 ［159］
アメリカス 144 58.9 284 56.1 197 ［200］
中国 71 14.1
EMEA 37 15.2 58 11.5 156 ［167］
アジア・ラテンアメリカ 20 8.1 23 4.6 118 ［122］
ハラヴェン 204 100.0 206 100.0 101 ［104］
日本 49 24.1 50 24.3 102 ［102］
アメリカス 81 39.6 75 36.4 93 ［94］
EMEA 61 30.1 71 34.5 116 ［123］
アジア・ラテンアメリカ 13 6.2 10 4.7 77 ［79］
フィコンパ 92 100.0 118 100.0 128 ［132］
日本 14 15.2 19 16.4 139 ［139］
アメリカス 45 48.2 60 50.6 134 ［137］
EMEA 30 32.0 34 28.5 114 ［122］
アジア・ラテンアメリカ 4 4.6 5 4.5 125 ［131］
32 ［ ］内は現地通貨ベース
日本医薬品事業の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 1,454 100.0 1,258 100.0 87
医療用医薬品計 1,332 91.6 1,258 100.0 94
ヒュミラ 239 16.4 253 20.1 106
リリカ*1 138 9.5 139 11.1 101
アリセプト 98 6.7 74 5.9 76
メチコバール 78 5.4 74 5.9 95
レンビマ 43 3.0 69 5.5 159
ルネスタ 55 3.8 63 5.0 114
パリエット*2,3 68 4.7 58 4.6 85
ハラヴェン 49 3.4 50 4.0 102
トレアキシン 37 2.5 41 3.3 113
エレンタール*2 33 2.3 33 2.6 101
ケアラム 20 1.4 32 2.6 159
フィコンパ 14 1.0 19 1.5 139
ジェネリック医薬品 122 8.4 - - -
セグメント利益 573 39.4 503 40.0 88
* 当連結会計年度において、より機動的な戦略遂行のため日本医薬品事業から一般医薬品等事業を分離し、新たな報告セグメントとしている
33 *1 アライアンス収入 *2 EAファーマの取り扱い製品 *3 ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤組み合わせパック製剤「ラベキュア400/800」および「ラベファインパック」の売上収益を含む
*
アメリカス 医薬品事業の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 428 100.0 579 100.0 135 ［137］
レンビマ 144 33.7 284 49.0 197 ［200］
Banzel 85 19.8 115 19.9 136 ［138］
ハラヴェン 81 18.9 75 13.0 93 ［94］
Fycompa 45 10.4 60 10.3 134 ［137］
BELVIQ 19 4.5 20 3.5 104 ［106］
アシフェックス 22 5.0 20 3.5 93 ［95］
セグメント利益 169 39.5 306 52.9 181 ［184］
［ ］内は現地通貨ベース
* 北米
34
中国医薬品事業の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 318 100.0 447 100.0 140 ［150］
メチコバール 104 32.8 125 27.9 120 ［128］
レンビマ 71 15.9
アリセプト 49 15.3 59 13.2 121 ［129］
強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン 51 16.2 54 12.0 104 ［111］
パリエット 29 9.1 35 7.8 120 ［128］
セグメント利益 115 36.2 215 48.2 187 ［204］
［ ］内は現地通貨ベース
35
*
EMEA 医薬品事業の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 254 100.0 261 100.0 103 ［109］
ハラヴェン 61 24.2 71 27.3 116 ［123］
レンビマ/Kisplyx 37 14.6 58 22.3 156 ［167］
Fycompa 30 11.6 34 12.9 114 ［122］
Zebinix 28 10.9 31 12.0 113 ［121］
ゾネグラン 20 7.9 20 7.7 100 ［107］
イノベロン 11 4.5 12 4.6 104 ［111］
セグメント利益 112 44.0 117 45.0 105 ［111］
［ ］内は現地通貨ベース
* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア
36
*
アジア・ラテンアメリカ 医薬品事業の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 247 100.0 240 100.0 98 ［102］
アリセプト 61 24.6 55 22.8 91 ［96］
ヒュミラ 66 26.9 54 22.6 82 ［88］
レンビマ 20 8.1 23 9.8 118 ［122］
パリエット 19 7.8 21 8.8 109 ［112］
メチコバール 18 7.4 15 6.1 80 ［81］
ハラヴェン 13 5.2 10 4.1 77 ［79］
Fycompa 4 1.7 5 2.2 125 ［131］
セグメント利益 85 34.4 90 37.4 106 ［111］
* 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
［ ］内は現地通貨ベース
37
一般用医薬品等事業（日本）の業績
（億円、％）
2018年4-9月 2019年4-9月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 123 100.0 131 100.0 107
チョコラBBグループ 80 64.9 85 65.0 107
セグメント利益 27 22.3 34 26.1 125
* 当連結会計年度において、より機動的な戦略遂行のため日本医薬品事業から一般医薬品等事業を分離し、新たな報告セグメントとしている
38
抗Aβ抗体 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
試験名（フェーズ） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
（試験スポンサー） （目標症例数）
MCI due to AD および 軽度AD （NIA-AA）、
BAN2401*1 Clarity AD 早期AD 10mg/kg 2週間 CDR: 0.5、CDR memory box ≧0.5、
CDR-SB （18カ月）
（エーザイ、Biogen） （フェーズ III） （1566） プラセボ アミロイド陽性、MMSE≧22、
WMS-IV LMII: 1 SD below age-adjusted mean
ENGAGE （フェーズ III） 早期AD （1605） 低用量 MCI due to AD または 軽度AD、
Aducanumab CDR-SB
高用量 CDR-Global Score：0.5、MMSE≧24、
（Biogen、エーザイ） EMERGE （フェーズ III） 早期AD （1605） （78週）
プラセボ アミロイド陽性
105mg
SCarlet RoAD*2、3 プロドローマルAD 225mg MMSE≧24、メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤によ CDR-SB
（フェーズ III） （799） ～1200㎎ る治療を受けていないプロドローマルAD患者様 （104週）
プラセボ
Gantenerumab
Marguerite RoAD*3 Clinical diagnosis of probable mild AD （NINCDS/ADRDA）、 ADAS-Cog13 （104週）
（Roche） 軽度AD （389）
（フェーズ III） CSF中のアミロイドβ陽性 ADCS-ADL （104週）
Gantenerumab、
Graduate I （フェーズ III） 早期AD （760） プラセボ Probable AD dementia または プロドローマルAD （NIA-AA）、
CDR-SB （104週）
Graduate II （フェーズ III） 早期AD （760） アミロイド陽性、MMSE≧22、CDR-GS：0.5または1.0
CREAD 1*4 プロドローマルから
（フェーズ III） 軽度AD （813） Crenezumab MCI due to AD、Probable AD dementia （NIA-AA）、 CDR-SB
*4 プラセボ MMSE≧22、CDR-GS 0.5または1.0、アミロイドβ陽性 （105週）
CREAD 2 プロドローマルから
（フェーズ III） 軽度AD （806）
Crenezumab API ADAD Composite
プレクルニカルAD Crenezumab、
（Roche、Genentech） フェーズ II プレセニリン1変異（E280A）保因の家系、MMSE≧24 （9年 Cognitive Test Total
（252） プラセボ
以上の教育年数）、または MMSE≧26 （9年以下の教育年 Score （260週）
Crenezumab、 数）、dementia due to ADやMCI due to ADのクライテリアを [18F]GTP1 タウPETスキャ
プレクルニカルAD
フェーズ II プラセボ、PETリガンド 満たさない ンSUVRによるタウ分布
（150）
（[18F]GTP1） （130, 260週）
Solanezumab A4 プレクリニカル Solanezumab MMSE≧25、CDR：0、 PACC
（Eli Lilly） （フェーズ III） AD*5 （1150） プラセボ Logical Memory II スコア 6-18、アミロイド陽性 （240、366週）
Gantenerumab、 Gantenerumab アルツハイマー病の要因となる変異を保有または遺伝子の DIAN-TU cognitive
Solanezumab DIAN-TU プレクリニカル
Solanezumab 状態を自覚しておらずADAD変異の可能性を50％保有、 composite score
（Washington University School of （フェーズ II/III） AD*6 （490）
Medicine） プラセボ 認知機能正常または MCI または 軽度認知症、CDR：0-1 （52、104、156、208週）
LY3002813/ Integrated Alzheimer‘s
TRAILBLAZER-ALZ プロドローマルから Donanemab、 MMSE: 20-28、18F flortaucipir と18F florbetapir PETの
Donanemab Disease Rating Scale
（フェーズ II） 軽度AD（266） プラセボ クライテリアに合致
（Eli Lilly） （iADRS）（18カ月）
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは、2019年10月3日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成。中止を発表した試験については、過去2年分を記載。
*1 BioArctic社からの導入品 *2 Roche社は2014年12月19日付プレスリリースでSCarlet RoAD試験の中止を発表 *3 Roche社はOLEのFPI達成を2016年10月20日に決算カンファレンスコールで発表
*4 Roche社は2019年1月30日付プレスリリースでCREAD 1、CREAD 2試験の中止を発表 *5 試験の対象集団は記憶力の喪失リスクのある高齢者 *6 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変
39
異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様
キイトルーダ®との併用療法 開発の進展
*
子宮内膜がん 2Ｌ キイトルーダ®との併用療法として初めてとなる承認を
2019年9月 承認取得
（フェーズⅠ/Ⅱ 111試験） 米国、オーストラリア、カナダで同時に取得
予定する併用試験13本のうち、11本を開始済みであり、残る2本も2019年度に開始予定
腎細胞がん 1Ｌ 子宮内膜がん １Ｌ 子宮内膜がん 2Ｌ 複数のがん種を
2016年10月試験開始 2019年4月試験開始 2018年6月試験開始
（フェーズⅢ 307試験） （フェーズⅢ LEAP-001試験） （フェーズⅢ 309試験） 対象とした
バスケット型試験
肝細胞がん １Ｌ メラノーマ １Ｌ メラノーマ 2Ｌ （トリプルネガティブ乳がん、
2018年12月試験開始 2019年3月試験開始 2019年1月試験開始 胃がん、卵巣がん、
（フェーズⅢ LEAP-002試験） （フェーズⅢ LEAP-003試験） （フェーズⅡ LEAP-004試験） 大腸がん、膠芽腫、胆道がん）
2019年2月試験開始
非小細胞肺がん 1Ｌ 非小細胞肺がん 1Ｌ （フェーズⅡ LEAP-005試験）
非扁平上皮がん
PD-L1陽性
非小細胞肺がん 2Ｌ
化学療法との併用 2019年6月試験開始
2019年3月試験開始 （フェーズⅢ LEAP-008試験）
2019年3月試験開始 （フェーズⅢ LEAP-007試験）
（フェーズⅢ LEAP-006試験）
膀胱がん 1Ｌ 米国FDAより
2019年5月試験開始 頭頸部がん 1Ｌ 頭頸部がん 2Ｌ ブレイクスルーセラピー指定受領
（フェーズⅢ LEAP-011試験）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
１L：ファーストライン、2L：セカンドライン
40 * 全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性/ミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がん
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.からの受領金
複数の
米国 肝細胞がん 欧州償還取得による
125百万米ドル 25百万米ドル
販売マイルストンと
承認マイルストン マイルストン
（139億円） （28億円）
レギュラトリー
マイルストン等の
受領を見込む
売上収益500百万米ドル達成時
50百万米ドル
欧州 肝細胞がん 販売マイルストン
50百万米ドル
承認マイルストン
（55億円） （55億円）
中国 肝細胞がん 特定のオプション権に
25百万米ドル
特定のオプション権に
325百万米ドル 200百万米ドル
承認マイルストン 対する一時金 対する一時金
（28億円） （350億円） （210億円*）
マイルストン受領無し
2018年度上期実績 2018年度下期実績 2019年度上期実績 2019年度下期予定
200百万米ドル
2018年度 600百万米ドル（655億円） （210億円*）
＋マイルストン等
41 * 1ドル＝105円換算