2018年度（平成31年3月期）
第3四半期 決算説明会
2019年2月4日
将来見通しに関する注意事項
本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、
結果を招き得る不確実性に基くものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な
経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関に
よる審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、
原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、
それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
当社の連結財務諸表は国際会計基準(IFRS)にて開示しています。
1
2018年度第3四半期 連結業績（ＩＦＲＳ）
パートナーシップモデルにより、増収増益と積極的な研究開発投資を同時に達成
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 4,399 100.0 4,673 100.0 106
売上原価 1,562 35.5 1,417 30.3 91
売上総利益 2,837 64.5 3,255 69.7 115
研究開発費 1,020 23.2 1,015 21.7 100
パートナー負担額を加味した研究開発費 1,153 26.2 1,331 28.5 115
販売管理費 1,356 30.8 1,681 36.0 124
その他の損益 5 0.1 13 0.3 234
営業利益 467 10.6 571 12.2 122
四半期利益 307 7.0 437 9.4 143
四半期利益（親会社所有者帰属） 281 6.4 400 8.6 142
ＲＯＥ（％） 6.4 8.9
*1
フリーキャッシュフロー 284 529
2018年3月末実績 2018年12月末実績
Net DER*2（倍） △0.27 △0.28
親会社所有者帰属持分比率（％） 56.6 58.5
2018年度第3四半期期中平均レート 米ドル：111.14円（前期変動率-0.5%）、ユーロ：129.49円（同+0.8%）、英ポンド：146.34円（同+0.4％）、人民元：16.60円（同-0.2%）
*1 フリーキャッシュフロー=（営業活動によるキャッシュフロー） － （資本的支出等（キャッシュベース））
金融資産の取得による支出および金融資産の売却・償還による収入を資本的支出等の算定式に含む
2 *2 Net DER: Net Debt Equity Ratio=（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－ 3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
売上収益の増減要因分析
グローバルブランド、日本事業、中国・アジアの拡大と
レンビマ肝細胞がん承認マイルストンの受領により、増収を達成
（億円） +250 -304
4,800
前同差
+74 +273億円
+19
+48
4,600
+186
4,400
4,673
4,200
4,399
4,000
*2
2017年 グローバル 日本事業 中国・アジア レンビマ Aloxiの減収 その他 2018年
*1
4-12月 ブランドの拡大 肝細胞がん 4-12月
売上収益 承認 *3 売上収益
マイルストン等
＜主な増加要因＞ ＜主な増加要因＞
新製品の伸長 重度慢性疼痛治療薬プリアルトの権利を譲渡（1Q）
膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権を返還（1Q）
＜主な減少要因＞
* 増減要因の数値は概数
薬価改定
*1 LENVIMA、Halaven、Fycompa、BELVIQの売上収益を表示、日本事業の実績は除く
*2 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績、グローバルブランドの実績は除く
3
*3 レンビマの肝細胞がんに係る適応の英国での償還取得によるMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.Aからのマイルストンペイメント28億円を含む
営業利益の増減要因分析
グローバルブランド、日本事業、中国・アジアの拡大とレンビマ肝細胞がん承認マイルストンの
受領により増益を達成、パートナーシップモデルにより積極的な研究開発投資を実行
（億円） +250 +5 -120
-245 （参考） パートナー負担額を
加味した研究開発費（億円）
800
+58 パートナー負担額
+15 前同差 研究開発費
600 +104億円
1,331
1,153
316
400 133
571
200
467 1,020 1,015
0
2017年 グローバル 日本事業 中国・アジア レンビマ 研究開発費 Aloxiの その他の 2018年 2017年度 2018年度
4-12月 ブランドの の拡大 *2 肝細胞がん の減少 減益 *4 増減 4-12月 4-12月 4-12月
*1
営業利益 拡大 承認 営業利益
*3
マイルストン等
＜主な増加要因＞ ＜主な増加要因＞ ＜主な増加要因＞
新製品の伸長 重度慢性疼痛治療薬プリアルトの権利を譲渡（1Q） レンビマや
*3
膵消化酵素補充剤リパクレオンの販売権を返還（1Q） ＜主な減少要因＞ Elenbecestatなどの
＜主な減少要因＞ Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との 次世代AD開発品の
薬価改定 戦略的提携による利益折半費用の増加 ▲162 開発が加速
*5
希望退職者の募集に伴う解雇給付 ▲55
* 増減要因の数値は概数
*1 LENVIMA、Halaven、Fycompa、BELVIQの営業利益を表示、日本事業の実績は除く
*2 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績。グローバルブランドの実績は除く
*3 レンビマの肝細胞がんに係る適応の英国での償還取得によるMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.Aからのマイルストンペイメント28億円を含む *4 Aloxiの営業利益を表示
4 *5 売上原価6億円、販売費及び一般管理費49億円。研究開発費11億円は除く
2018年度 連結業績見通し（ＩＦＲＳ）
パートナーシップモデルにより増収増益を確保し、株主価値を持続的に向上
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 見通し 売上比 前期比
売上収益 6,001 100.0 6,365 100.0 106
売上原価 2,013 33.5 1,870 29.4 93
売上総利益 3,988 66.5 4,495 70.6 113
研究開発費 1,396 23.3 1,470 23.1 105
販売管理費 1,839 30.6 2,127 33.4 116
その他の損益 18 0.3 2 0.0 11
営業利益 772 12.9 900 14.1 117
当期利益 544 9.1 635 10.0 117
当期利益（親会社所有者帰属） 518 8.6 605 9.5 117
ＥＰＳ（円） 181.2 211.4 117
ＲＯＥ（％） 8.8 10.0
ＤＯＥ（％） 7.3 7.1
配当金（円） 150 150
2017年度期中平均レート 米ドル：110.85円、ユーロ：129.70円、英ポンド：147.03円、人民元：16.74円
5 2018年度第4四半期期中平均予想レート 米ドル：110円、ユーロ：125円、英ポンド：139円、人民元：16円
非財務資本が長期的な株主価値を向上
2006年以来、2度目の「IR優良企業大賞」受賞
SDGs*2 PBR*5
hhc *1 → （非財務ROC*4） → 長期ROE →
ESG*3 （企業価値評価） ①潜在的非財務資本
市場付加価値への転換
PBRの10年推移
BAN2401*7
フェーズⅡ試験結果学会*8発表
非財務資本*6
潜在価値 ① 知的資本
市場の評価
人的資本
製造資本
②市場付加価値
社会・関係資本
② 財務資本への転換
自然資本
Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., U.S.A.とのレンビマに関する提携
財務資本 契約一時金、各種マイルストン
• 一般社団法人日本IR協議会（JIRA）によるIR優良企業大賞を受賞
• Forbes JapanのBest Visionary Stories 2018*9においてトップ企業に選定
• コーポレートナイツ社による世界で最も持続可能な100社*10において
日本企業で最上位にランク
*1 エーザイの企業理念 ヒューマン・ヘルスケア *2 Sustainable Development Goals：2015年9月の国連総会で採択された開発目標に関する行動指針
*3 Environment：環境、Social：社会、Governance：企業統治 *4 Return on Capital *5 株価純資産倍率 *6 IIRC（国際統合報告評議会）のマルチキャピタルモデル
6 *7 Biogenとの共同開発品、BioArcticからの導入品 *8 アルツハイマー病協会国際会議（AAIC2018）、第11回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD 2018）
*9 日本の上場企業が選定対象 *10 売上10億米ドル以上の企業を対象に、ESG等に関する取り組みから持続可能性を評価して世界の上位100社を選出
神経領域
AD関連ポートフォリオの充実
世界初の疾患修飾剤の早期開発成功をめざす
BAN2401 、Elenbecestat 、Aducanumab
*1 *2 *2
認知症へのホリスティックなアプローチ
AD患者様における予防、進行抑制、機能回復を
めざしてすべてのアプローチをカバーする
眼前の患者様貢献機会の最大化
Lemborexant 、Fycompa *3
7 *1 Biogenとの共同開発品、BioArcticからの導入品 *2 Biogenとの共同開発品 *3 Purdue Pharmaとの共同開発品
AD関連ポートフォリオの充実
世界初の疾患修飾剤の早期開発成功をめざす（１）
BAN2401
*1
Aβプロトフィブリルに選択的なIgG1抗体
主要当局（米国・欧州・日本）ミーティングの結果と状況
• フェーズⅡ試験（201試験）結果は、用量依存的な脳内アミロイドプラークの減少に
加え、臨床症状の悪化抑制の両者を示すロバストなデータであることが認められた
• 検証試験は、一本のフェーズⅢ試験で承認要件を満たすことを当局と確認し、
早期AD患者様を対象としたグローバル検証試験を2018年度中に開始予定
• 平行してより早期の承認取得の機会をめざして、当局との検討を継続する
フェーズⅡ試験（201試験）のOpen Label Extension（OLE）を開始
• 200名以上の患者様で、10mg/kg bi-weekly用量の臨床データ取得を予定
Aducanumab
*2
Aβ凝集体に選択的なIgG1抗体
フェーズⅢ試験（ENGAGE、EMERGE）進行中
• 2018年7月に患者様登録完了、2020年初めの最終データ取得をめざす
Preclinical ADへのアプローチを開始
• Aducanumab の早期投与によるADの予防あるいは発症遅延効果を確認する
*2
フェーズⅢ試験 を開始予定 *3
*1 Biogenとの共同開発品、BioArcticからの導入品 *2 Biogenとの共同開発品 *3 主観的な認知機能変化の有無にかかわらず脳内アミロイド病理が確認された患者様を
8
組み入れ予定（FDAのガイダンス「Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment」におけるステージ1あるいは2に該当）
AD関連ポートフォリオの充実
世界初の疾患修飾剤の早期開発成功をめざす（２）
Elenbecestat
*1
選択的BACE1阻害剤
フェーズⅢ試験（MISSION AD1、MISSION AD2）進行中
7回目のData Safety Monitoring Boardにおいて、
他のBACE阻害剤で報告されている認知機能の悪化を評価項目に
含めてモニタリングを行った。安全性に関して懸念されるシグナルは
検出されず、試験継続が推奨
*2
2018年度中の患者様登録完了をめざす
9 *1 Biogenとの共同開発品 *2 2019年1月31日時点
眼前の患者様貢献機会の最大化
Lemborexant 速やかな睡眠導入・維持に有効で、持ち越し効果がなく、
*1
夜間起床時の安全性も高い不眠障害治療剤へ
2本のフェーズⅢ試験（SUNRISE1、2）結果に基づき
2018年12月に米国における申請を達成
2018年度4Qに日本、2019年度にその他の国での申請をめざす
中国で2019年度にローカルフェーズⅢ試験を開始予定
各リージョンで、さらなる患者様貢献機会の
3Q累計売上収益143億円
（前同比136％）を達成 早期最大化に向けたプログラムが進展
Fycompa 売上収益推移 （億円） 日本： 2019年1月に部分てんかん単剤療法、小児適応、
細粒剤に関する申請を達成
アジア・ラテンアメリカ 143億円
日本
（前同比136％） 単剤療法のフェーズⅢ試験（342試験）において、
EMEA
アメリカス 7 良好なトップライン結果を取得
23 • 「フィコンパ」 4 mg/日投与による26週間維持療法時の発作の
105億円 完全消失割合を、既存の抗てんかん薬単剤療法の臨床試験と比較
4
13 45 • 発作の完全消失割合が予め設定した有効性基準を上回り、
主要評価項目を達成
38
中国： 2018年10月に部分てんかん併用療法の承認申請が
69
49 当局に受理
2019年1月に、既存の治療に比べ治療上の顕著な
2017年度
3Q累計実績
2018年度
3Q累計実績
メリットを有するとして、優先審査指定
10 *1 Purdue Pharmaとの共同開発品
AD関連ポートフォリオの充実
認知症へのホリスティックなアプローチ
AD患者様における予防、進行抑制、機能回復をめざしてすべてのアプローチをカバーする
攻撃因子の重積過程 アミロイド タウ
E2814 抗タウ抗体
Elenbecestat*1 BAN2401*2 Aducanumab*1 UCL との共同研究プロジェクト
*3
ＢＡＣＥ阻害剤 抗Ａβプロトフィブリル抗体 抗Ａβ抗体 ユニークなエピトープを認識し、
フェーズⅢ試験進行中 検証試験準備中 フェーズⅢ試験進行中 タウ伝播を阻害
2018年度 フェーズⅠ試験開始予定
経時的症状変容
睡眠障害 行動障害 認知障害
Lemborexant *4
E2730 E2082 E2027
デュアルオレキシン受容体拮抗剤 新規のシナプス機能 次世代AMPA受容体拮抗剤 PDE9阻害剤
アルツハイマー病・認知症に伴う モジュレーター
不規則睡眠覚醒リズム障害 てんかん等の神経領域疾患 レビー小体型認知症
てんかん等の神経領域疾患 フェーズⅡ試験進行中
フェーズⅡ試験トップライン取得 フェーズⅡ/Ⅲ試験進行中
フェーズⅡ試験進行中
神経賦活 E2511 EphA4プロジェクト 認知症免疫治療法
シナプス再生剤 シナプス修飾剤
前臨床試験進行中 前臨床試験進行中
Ｇ２Ｄ２ （Genetic Guided Dementia Discovery）
防御機構のダイナミクス 米国マサチューセッツ州ケンブリッジの新たな研究所で、
データサイエンスを駆使した遺伝子研究に基づく、
ＥＫＩＤ （エーザイ・慶應義塾大学認知症イノベーションラボ） 神経免疫領域での標的発見と精密有機合成を融合し、
百寿者・認知症コホート、脳オルガノイドとオミックス研究を アミロイドやタウに続く新たな創薬アプローチ（Immuno-
融合させた「リバーストランスレーション」推進 Dementia）をめざす
11 *1 Biogenとの共同開発品 *2 Biogenとの共同開発品、BioArcticからの導入品 *3 University College London *4 Purdue Pharmaとの共同開発品
神経領域 まとめ
睡眠領域、てんかん領域への
貢献拡大を図るとともに
AD関連ポートフォリオの充実で、
中長期の企業価値創造を実現へ
パートナーシップモデルによる
早期開発と成功確率の向上
12
がん領域
1. レンビマ 肝細胞がん適応の承認取得を
契機とした急伸拡大
2. Cancer & Treatment Evolution
レンビマ キイトルーダ®との Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J., U.S.A.
併用療法の開発の加速 とのパートナーシップ
H3 Biomedicineの
スプライシングプラットフォームを Bristol-Myers Squibb社
とのパートナーシップ
活用した新規治療法の開発
アンメットメディカルニーズの高いがんへのADC*の開発
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
13
* Antibody-Drug Conjugate 抗体薬物複合体
肝細胞がん適応の承認取得を契機とした急伸拡大
2018年度3Q累計 433億円（前同比185%） 特に3つのリージョンで拡大
レンビマ 売上収益推移 （億円）
中国
中国 アジア・ラテンアメリカ
EMEA アメリカス 中国で初めての自社抗がん剤として11月に上市
日本
189億円 2カ月間で売上収益17億円を達成
肝細胞がん適応の承認取得 17 世界の肝細胞がん患者様の50％*1を占める
2018年3月 日本
2018年8月 米国・欧州・韓国
12 最大市場の中国において順調なスタート
2018年9月 中国
20
126億円
アメリカス
119億円 9
11 米国において、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
18
19
U.S.A.との共同販促を6月に開始
88億円
4 109 肝細胞がん市場で患者様貢献が順調に拡大
16
75 日本
69
リアルワールドデータにおいて40％を超える高い
61 奏効率を示した*2ことにより、肝細胞がん早期の
患者様貢献が拡大
24 31
19
6 2018年度売上収益見通し
2017年度
4Q実績
2018年度
1Q実績
2018年度
2Q実績
2018年度
3Q実績
急伸拡大が見込まれ
14 *2 出典：第18回日本肝がん分子標的治療研究会 abstract PL-04, SY2-3, SY2-4, P-12 600億円から640億円へ上方修正
*1 出典：CANCER TOMORROW https://gco.iarc.fr/tomorrow/home
Cancer & Treatment Evolution
キイトルーダ®との併用療法の開発の加速（1）
腎細胞がん・子宮内膜がん ブレイクスルーセラピー指定を受領
腎細胞がん患者様30名を対象とした PD-L1(+)：40.0%
前治療歴なし40%
フェーズⅠb/Ⅱ試験中間解析（111試験）*1 前治療歴あり60% PD-L1(-)：46.7%
不明 ：13.3%
腫瘍径変化率（％）
irRECIST基準*2 ORR*3 DCR*4 PFS*5
（中央値）
主治医判定 70.0% 96.7% -
独立画像判定 66.7% 93.3% 18.0ヵ月
レンビマ単剤療法 2ndライン以降
27.0% 73.0% 7.4ヵ月
参考
52名 主治医判定*7
®
PD-L1発現の有無、前治療歴に
キイトルーダ 単剤療法 1stライン
RECIST
*6 110名 独立画像判定*8
38.2% 59.1% 8.7ヵ月 関わらず腫瘍縮小効果を確認
v1.1
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法
42.0% 72.0% 11.6ヵ月
1stライン 550名 独立画像判定*9
MSI*13の状態 PD-L1の状態
子宮内膜がん患者様53名を対象とした ■高頻度MSI ＋陽性
フェーズⅠb/Ⅱ試験中間解析（111試験）*10 ■マイクロサテライト安定 －陰性
■不明 ○不明 完全奏功*14 3例
腫瘍径変化率（％）
irRECIST基準 ORR PFS
（中央値）
主治医判定 39.6% 7.4ヵ月
独立画像判定 47.2% -
レンビマ単剤療法
PD-L1発現の有無、MSIの状態に
参考 *11 21.8% 5.4ヵ月 関わらず腫瘍縮小効果を確認
133名 主治医判定
RECIST
v1.1 キイトルーダ®単剤療法
13.0% 1.8ヵ月
24名 主治医判定*12
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD
ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 抄録番号4560 *2 immune-related Response Evaluation
Criteria In Solid Tumors: がん免疫療法による固形がんの治療効果判定ガイドライン *3 objective response rate: 奏効率 *4 Disease Control Rate: 病勢コントロール率 （腫瘍縮小と腫瘍の大きさが変化
しない状態の割合） *5 progression-free survival: 無増悪生存期間 *6 固形がんの治療効果判定ガイドライン *7 Motzer R. et al. Lancet Oncol 2015: 1473-1482 *8 ASCO 2018 抄録番号 4500
15 *9 Motzer R. et al. N Engl. J. Med. 2018: 1277-1290 *10 ASCO 2018 Annual Meeting 抄録番号5596 *11 ASCO 2013 抄録番号 5520 *12 Ott P. el al. J. Clin Oncol 2017: 2535-2541
*13 Microsatellite instability: マイクロサテライト不安定性 *14 独立画像判定による
Cancer & Treatment Evolution
キイトルーダ®との併用療法の開発の加速（2）
非小細胞肺がん ニボルマブ治療歴のある患者様においても高い治療効果を確認
・世界の部位別がん年間死亡者数1位（2018年176万人）*1
肺がん患者様数 ・非小細胞肺がんが全体の約85%を占める
*5 *6
irRECIST基準
*3
ORR
*4 DOR PFS 治療歴
転移性非小細胞肺がん患者様 （中央値） （中央値）
21名を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ 0: 3名（14%）
*2
試験中間解析（111試験） 主治医判定 33.3% 10.9ヵ月 5.9ヵ月 1: 7名（33%）
2以上: 11名（52%）
＋
＋
＋
・ニボルマブ治療歴のある
○
患者様においても
腫瘍径変化率（％）
－
○ ＋ －
○
＋ ＋
＋ ＋ －
腫瘍縮小効果を確認
○
＋
PD-L1の状態
: ニボルマブ治療歴あり ＋陽性：10名（48%） ・PD-L1発現の有無に関わらず
－陰性： 4名（19%）
○不明： 7名（33%）
○ ＋ 腫瘍縮小効果を確認
完全奏功1例
○
®
参考：キイトルーダ 単剤療法 PFS
（KEYNOTE-010*7） RECIST v1.1基準
ORR
（中央値）
治療歴 キイトルーダ®との併用療法に関する
PD-L1発現陽性患者様（TPS*8≧1%） 1: 68%
3つのフェーズⅢ試験のIND*9申請を達成
18.5% 4.0ヵ月 2以上: 30% （LEAP-006*10、LEAP-007*11、LEAP-008*12）
346名 独立画像判定
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、レンビマ、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY
HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす *1 出典：CANCER TOMORROW https://gco.iarc.fr/tomorrow/home *2 Society of immunotherapy of Cancer （第33回がん免疫学会年次総会） 抄録番号11147
*3 immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: がん免疫療法による固形がんの治療効果判定ガイドライン *4 objective response rate: 奏効率 *5 duration of response: 奏功期間
*6 progression-free survival: 無増悪生存期間 *7 Herbst R.S. et al. Lancet 2016: 1540-1550、10mg/kg投与群 *8 Tumor Proportion Score：腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合 *9 Investigational New Drug
16 *10 非小細胞肺がん ファーストライン（非扁平上皮がん、化学療法との併用） *11 非小細胞肺がん ファーストライン（PD1-TPS>1%） *12 非小細胞肺がん セカンドライン
Cancer & Treatment Evolution
キイトルーダ®との併用療法の開発の加速（3）
2019年度上期までに全ての新規適応試験を開始予定
進行中の新規適応試験 2019年度上期までに
*
（IND 申請を達成し、近日中に開始予定の試験を含む） 開始予定の試験
腎細胞がん １Ｌ 子宮内膜がん 2Ｌ キイトルーダ®
2016年10月試験開始 2018年6月試験開始 複数のがん種を 頭頸部がん 1Ｌ およびエベロリムス
（フェーズⅢ 307試験） （フェーズⅢ 309試験） 対象とした との併用療法
バスケット型試験
子宮内膜がん １Ｌ 肝細胞がん １Ｌ （乳がん、胃がん、卵巣がん、 キイトルーダ®
2018年11月IND申請達成 2018年12月試験開始 大腸がん、脳腫瘍、
頭頸部がん 2Ｌ との併用療法
（フェーズⅢ LEAP-001試験） （フェーズⅢ LEAP-002試験）
胆道がんを予定）
メラノーマ １Ｌ メラノーマ 2Ｌ 2018年11月IND申請達成 米国FDAより
2018年11月IND申請達成 2019年1月試験開始 （フェーズⅡ LEAP-005試験） ブレークスルー
（フェーズⅢ LEAP-003試験） （フェーズⅡ LEAP-004試験） セラピー指定受領
非小細胞肺がん 1Ｌ 非小細胞肺がん 1Ｌ
非扁平上皮がん 非小細胞肺がん 2Ｌ
化学療法との併用
PD-L1陽性 2018年12月IND申請達成
2018年11月IND申請達成 （フェーズⅢ LEAP-008試験）
2018年11月IND申請達成
（フェーズⅢ LEAP-007試験）
（フェーズⅢ LEAP-006試験）
膀胱がん 1Ｌ
2019年1月IND申請達成
（フェーズⅢ LEAP-011試験）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
17 １L：ファーストライン、2L：セカンドライン * Investigational New Drug
Cancer & Treatment Evolution
H3 Biomedicineのスプライシングプラットフォームを
活用した新規治療法の開発
がん免疫療法を得意とするBristol-Myers Squibb社と
当社米国研究子会社であるH3 Biomedicineは
新たながん免疫治療薬の開発に向けたパートナーシップを締結
がん免疫療法の効果を高める新規ネオアンチゲン療法の開発
ネオアンチゲン H3 Biomedicineのスプライシングプラットフォーム
alternative 3’ss
スプライシングの変調による
独自のスプライシングモジュレーター alternative 5’ss
exon skipping
intron retention
新たながん抗原 豊富な化合物ライブラリー exon inclusion intron splicing
がん細胞において6つの異なる
DNA スプライシングのパターンを検出し
転写 化合物の標的分子への結合とスプライシングの 各々の頻度を算出*1
変調を評価するインハウスのアッセイシステム
mRNA
Counts
スプライシング スプライシング
モジュレーター
化合物によるスプライシング変調のパターンを
解析する生物情報学パイプライン alternative alternative exon exon intron intron
3’ss 5’ss inclusion skipping retention splicing
スプライシングの
パターンを異にする スプライソソーム複合体と
複数のmRNA
スプライソソーム複合体と化合物との
翻訳 結合様式を紐解く構造生物学 化合物との
三次元共結晶構造*2
ネオアンチゲンの
生成 最適スプライシングモジュレーターを選定
18 *1 Seiler et al. Cell Reports 2018: 282-296 *2 Splicing 2018, 2nd International Caparica Conference in Splicing 抄録番号O28B
Cancer & Treatment Evolution
アンメットメディカルニーズの高いがんへのADC*1の開発
MORAb-202 臨床試験が順調に進行
臨床開発中の抗葉酸受容体α（FRA）抗体
ファルレツズマブ（MORAb-003）と
自社創製の抗がん剤エリブリン（Halaven）を
ペイロードとして組み合わせた新規ADC
高い選択性とバイスタンダー効果*2
ファルレツズマブによる葉酸受容体αのターゲティング
ペイロードであるエリブリンは、がん細胞死を誘導した後、 エリブリン
周囲のがん微小環境に遊離されて、周囲の葉酸受容体α陰性
がん細胞やがん微小環境構成細胞に対しても有効性を発揮
日本においてフェーズⅠの用量漸増パートが順調に進行中
0.3mg/kgの用量から開始し1.6mg/kgの用量（エリブリンに換算して1.23mg/m2）まで
漸増パートが進行中。複数の患者様において腫瘍縮小を伴う抗腫瘍活性を確認
最新の臨床試験の結果を2019年度の早い時期に学会発表予定
現在実施中の用量漸増パート後にアンメットメディカルニーズの高い
TNBC*3等のがんでExpansion partを実施する予定
*1 Antibody-Drug Conjugate 抗体薬物複合体
19 *2 標的となる抗原陽性のがん細胞内で、ADCの抗体から放出された抗腫瘍薬剤が、周辺の抗原陰性のがん細胞やがん微小環境の間質系細胞に対しても有効性を示す効果
*3 Triple negative breast cancer トリプルネガティブ乳がん
がん領域 まとめ
Cancer＆Treatment Evolution
の時代に、
IOの有用性をさらに拡大する
薬剤を創出
パートナーシップモデルによる
早期開発と成功確率の向上
20
参考資料
21
セグメント売上収益
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
売上収益 構成比 売上収益 構成比 前期比
日本*1 2,344 53.3 2,392 51.2 102
アメリカス*2 880 20.0 688 14.7 78
中国 433 9.8 498 10.7 115
EMEA*3 329 7.5 376 8.0 114
アジア・ラテンアメリカ*4 325 7.4 374 8.0 115
医薬品事業計 4,311 98.0 4,329 92.6 100
その他事業*5 88 2.0 344 7.4 390
連結売上収益 4,399 100.0 4,673 100.0 106
*1 医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携のマイルストン250億円を含む。
22
セグメント利益
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
セグメント セグメント
構成比 利益率 構成比 利益率 前期比
利益 利益
日本*1 877 55.7 37.4 892 45.9 37.3 102
アメリカス*2 320 20.3 36.4 296 15.3 43.1 93
中国 134 8.5 30.9 190 9.8 38.2 142
EMEA*3 117 7.4 35.5 155 8.0 41.3 133
アジア・ラテンアメリカ*4 101 6.4 30.9 129 6.7 34.6 129
医薬品事業計 1,548 98.3 35.9 1,663 85.7 38.4 107
その他事業 26 1.7 29.6 278 14.3 81.0 1066
セグメント利益計 1,574 100.0 35.8 1,941 100.0 41.5 123
研究開発費および
△1,107 △1,370
親会社の本社管理費等*5
連結営業利益 467 10.6 571 12.2 122
*1 医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 パートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額を含む。当社グループがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益162億円を含む
23
主要製品 売上収益
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
レンビマ 235 100.0 433 100.0 185 ［186］
日本 24 10.1 74 17.1 314 ［314］
アメリカス 158 67.4 253 58.4 160 ［161］
中国 17 3.8
EMEA 42 18.1 57 13.2 135 ［135］
アジア・ラテンアメリカ 11 4.5 32 7.4 305 ［311］
ハラヴェン 306 100.0 313 100.0 102 ［103］
日本 74 24.1 75 24.0 102 ［102］
アメリカス 122 39.9 124 39.6 102 ［102］
EMEA 90 29.3 94 30.0 105 ［106］
アジア・ラテンアメリカ 21 6.7 20 6.3 96 ［99］
フィコンパ 105 100.0 143 100.0 136 ［137］
日本 13 12.2 23 15.8 177 ［177］
アメリカス 49 47.0 69 48.1 139 ［140］
EMEA 38 36.6 45 31.5 118 ［118］
アジア・ラテンアメリカ 4 4.2 7 4.6 147 ［149］
24 ［］内は現地通貨ベース
日本医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 2,344 100.0 2,392 100.0 102
医療用医薬品計 1,956 83.4 2,011 84.1 103
ヒュミラ 343 14.6 372 15.5 109
リリカ*1 205 8.7 216 9.0 106
アリセプト 202 8.6 148 6.2 73
メチコバール 138 5.9 120 5.0 87
パリエット*2,3 139 5.9 103 4.3 74
ルネスタ 80 3.4 88 3.7 110
ハラヴェン 74 3.1 75 3.1 102
レンビマ 24 1.0 74 3.1 314
トレアキシン 54 2.3 58 2.4 108
エレンタール*2 51 2.2 50 2.1 98
ワーファリン 48 2.0 43 1.8 90
リーバクト*2 46 2.0 38 1.6 84
フィコンパ 13 0.5 23 0.9 177
ジェネリック医薬品 213 9.1 188 7.8 88
一般用医薬品等 175 7.5 193 8.1 110
セグメント利益 877 37.4 892 37.3 102
25 *1 アライアンス収入 *2 EAファーマの取り扱い製品 *3 ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤組み合わせパック製剤「ラベキュア400/800」および「ラベファインパック」の売上収益を含む
*
アメリカス 医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 880 100.0 688 100.0 78 ［79］
レンビマ 158 18.0 253 36.8 160 ［161］
Banzel 127 14.4 131 19.1 103 ［104］
ハラヴェン 122 13.9 124 18.0 102 ［102］
Fycompa 49 5.6 69 10.0 139 ［140］
アシフェックス 48 5.5 37 5.4 78 ［78］
BELVIQ 27 3.1 30 4.3 108 ［109］
Aloxi 322 36.6 18 2.6 5 ［5］
セグメント利益 320 36.4 296 43.1 93 ［93］
［］内は現地通貨ベース
* 北米
26
中国医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 433 100.0 498 100.0 115 ［115］
メチコバール 150 34.7 152 30.5 101 ［102］
強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン 77 17.7 82 16.4 106 ［107］
アリセプト 56 13.0 71 14.3 127 ［127］
パリエット 35 8.1 43 8.6 123 ［123］
レンビマ 17 3.3
セグメント利益 134 30.9 190 38.2 142 ［143］
［］内は現地通貨ベース
27
EMEA 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 329 100.0 376 100.0 114 ［114］
ハラヴェン 90 27.3 94 25.0 105 ［106］
レンビマ/Kisplyx 42 12.9 57 15.2 135 ［135］
Fycompa 38 11.7 45 12.0 118 ［118］
Zebinix 41 12.3 43 11.5 107 ［107］
ゾネグラン 33 10.0 31 8.2 93 ［93］
イノベロン 17 5.1 18 4.8 108 ［108］
セグメント利益 117 35.5 155 41.3 133 ［133］
［］内は現地通貨ベース
* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア
28
アジア・ラテンアメリカ 医薬品事業の業績 *
（億円、％）
2017年4-12月 2018年4-12月
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 325 100.0 374 100.0 115 ［116］
ヒュミラ 88 27.0 99 26.6 113 ［113］
アリセプト 86 26.3 91 24.4 106 ［106］
レンビマ 11 3.2 32 8.6 305 ［311］
パリエット 30 9.3 30 7.9 98 ［99］
メチコバール 24 7.5 25 6.7 103 ［105］
ハラヴェン 21 6.3 20 5.3 96 ［99］
Fycompa 4 1.4 7 1.8 147 ［149］
セグメント利益 101 30.9 129 34.6 129 ［127］
* 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
［］内は現地通貨ベース
29
成長投資と安定配当を支える
Strong Balance Sheet & Ample Cash Flow
バランスシート キャッシュフロー
（億円） （億円）
2018年度3Q末 前期末差 2018年度3Q累計
有利子負債 1,299 △433 営業キャッシュフロー 605
現金・有価証券 2,979 △326 資本的支出等 △75
ネットキャッシュ*1 1,680 +107 フリーキャッシュフロー 529
（億円）
Net DER*2 （倍） △0.28 △0.02
親会社の所有者に 529
帰属する持分
5,997 +61 429
親会社所有者帰属
持分比率
58.5% +1.9% 2018年度3Q累計 2018年度
フリーキャッシュフロー 年間配当予定額*3
ネットキャッシュポジションを 成長投資と 年間配当予定額 をカバーする
*3
原則として引続き確保 安定配当の両立 フリーキャッシュフローの確保
*1 ネットキャッシュ＝現金・有価証券（現金及び現金同等物＋３カ月超預金等＋親会社保有投資有価証券）－有利子負債（社債及び借入金）
*2 Net DER: Net Debt Equity Ratio＝（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
30 *3 配当金の決定は取締役会の承認を前提とする
Holisticなアプローチにより
神経領域パイプラインがRobustに進展
主要パイプライン フェーズⅠ（準備中含む） フェーズⅡ フェーズⅢ（準備中含む） 申請・承認（予定含む）
E2814 E2027 Elenbecestat*１
Dementia 抗タウ抗体 PDE9阻害剤 BACE阻害剤
早期アルツハイマー病
アルツハイマー病 レビー小体型認知症 2020年度トップライン取得予定
認知症 フェーズⅡ/Ⅲ進行中
フェーズⅠ準備中 Aducanumab*1
抗Aβ抗体
早期アルツハイマー病
2020年初めの
最終データ取得をめざす
BAN2401*1、2
抗Aβプロトフィブリル抗体
早期アルツハイマー病
検証試験準備中
Lemborexant*3
Sleep - Wake Lemborexant*3
デュアルオレキシン受容体拮抗剤
デュアルオレキシン受容体拮抗剤 不眠障害
アルツハイマー病・認知症に伴う 米国：2018年12月申請
不規則睡眠覚醒リズム障害 日本：2018年度申請予定
2018年 トップライン取得 その他の国々：2019年度申請予定
Fycompa
Epilepsy E2730 Fycompa AMPA受容体拮抗剤
新規のシナプス機能 AMPA受容体拮抗剤 小児適応
モジュレーター 米国：2018年9月承認
レノックス・ガストー症候群
てんかん等の神経領域疾患 日本：2019年1月申請
欧州：2018年度申請予定
• E2082 部分てんかん併用療法（中国）
次世代AMPA受容体拮抗剤 2018年10月申請受理
てんかん等の神経領域疾患 部分てんかん単剤療法（日本）
2019年1月申請
31 *1 Biogenとの共同開発 *2 BioArcticからの導入品 *3 Purdue Pharmaとの共同開発
BACE阻害剤 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
（試験スポンサー） 試験名（フェーズ） （目標症例数） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
MISSION AD1 早期AD
（フェーズ III） （1330） MMSE：≧24、CDR：0.5
Elenbecestat 50mg CDR memory box ≧0.5 CDR-SB
（エーザイ、Biogen） MISSION AD2 早期AD プラセボ アミロイド陽性 （24カ月）
（フェーズ III） （1330）
12mg プロドローマルADの診断
APECS*1 プロドローマルAD 40mg （主観的な記憶力低の履歴、認知症基準未達、 CDR-SB
Verubecestat （フェーズ III） （1454） プラセボ アミロイド陽性） （104週）
MK-8931
（Merck Sharp & 12mg
Dohme Corp.） EPOCH*2 軽度から中等度AD 40mg NINCDS-ADRDA criteriaとDSM-IV-TR criteria for ADの ADAS-cog（78週）、
（フェーズ II/III） （2211） 60mg*3 両方に基づくProbable ADの診断、軽度から中等度AD ADCS-ADL（78週）
プラセボ
20mg
AMARANTH*4 50mg MMSE≧20 MCI due to AD、 ADAS-cog13
Lanabecestat （フェーズ II/III） 早期AD （7255） Probable AD （NIA-AA） （104週）
LY3314814/ プラセボ
AZD3293 MMSE：20-26, CDR：0.5 または 1、
（Eli Lilly） DAYBREAK-ALZ*4 LY3314814 および CDR memory box ≧0.5、 ADAS-cog13
（フェーズ III） 軽度AD （5697） プラセボ （78週）
Probable AD dementia （NIA-AA）
Atabecestat
5mg CDR：0、アミロイド陽性
JNJ-54861911 EARLY*5 プレクリニカルAD*6 25mg （60-64歳は次の１つを有すること： 認知症の家族歴、 PACC
（Janssen Research & （フェーズ II/III） （1650） （54カ月）
プラセボ ApoEε4遺伝子型、アミロイド蓄積増加）
Development, LLC）
Atabecestat アルツハイマー病の要因となる変異を保有 DIAN-TU cognitive
JNJ-54861911 DIAN-TU*7 プレクリニカルAD*8 25mg または遺伝子の状態を自覚しておらずADAD変異の可能性を composite score
（Washington University （フェーズ II/III） （438） プラセボ 50％保有、認知機能正常または MCI または 軽度認知症、 （52、104、156、
School of Medicine） CDR：0-1 208週）
CNP520、CAD106*9 Generation S1 プレクリニカルAD*10 50mg
（フェーズ II/III） （1340） MMSE≧24 ホモ接合APOE4遺伝子型 MCI due to AD または
プラセボ
dementia due to AD
15mg 最低限1つのAPOE4遺伝子のキャリア、 診断までの時間、
CNP520 Generation S2 プレクリニカルAD*11 50mg ヘテロ接合の場合は脳内アミロイドβの増量
（Novartis） （フェーズ II/III） （2000） APCC（60カ月）
プラセボ （CSF中アミロイドβまたはアミロイドPET画像による測定）
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは2019年1月7日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成
*1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. U.S.A.（米Merck社）が2018年2月13日付プレスリリースでAPECS試験の中止を発表 *2 米Merck社が2017年2月14日付プレスリリースでEPOCH試験の中止を発表
*3 60mg はパート I試験のみの用量 *4 Eli Lily社とAstraZeneca社が2018年6月12日付プレスリリースでAMARANTH試験とDAYBREAK-ALZ試験の中止を発表
*5 Janssen社が2018年5月17日付プレスリリースでEARLY試験の中止を発表 *6 試験の対象集団はAD発症のリスクのある無症候群の患者様 *7 Janssen社が2018年7月18日付プレスリリースで
DIAN-TUのatabecestat群の投与中止を発表 *8 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様 *9 CAD106はAβ免疫療法である
32 *10 試験の対象集団は年齢と遺伝子型に基づき臨床症状を発するリスクのある患者様 *11 試験の対象集団は年齢、APOE遺伝子型、アミロイド蓄積増加に基づき臨床症状の発症リスクのある患者様
抗Aβ抗体 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
試験名（フェーズ） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
（試験スポンサー） （目標症例数）
2.5mg/kg 2週間
5.0mg/kg 2週間 MMSE≧22、MCI due to AD,
BAN2401*1 早期AD 10mg/kg 2週間 Probable AD dementia （NIA-AA） ADCOMS（12カ月）、
フェーズ II CDR：0.5-1.0 および CDR memory box ≧0.5、 安全性
（エーザイ、Biogen） （856） 5.0mg/kg 1カ月
10mg/kg 1カ月 アミロイド陽性
プラセボ
ENGAGE （フェーズ III） 早期AD （1605） 低用量 MCI due to AD または 軽度AD、
Aducanumab （BIIB037） CDR-SB
高用量 CDR-Global Score：0.5、MMSE≧24、
（Biogen、エーザイ） EMERGE （フェーズ III） 早期AD （1605） （78週）
プラセボ アミロイド陽性
105mg
SCarlet RoAD*2、3 プロドローマルAD 225mg MMSE≧24、メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤による CDR-SB
（フェーズ III） （799） ～1200㎎ 治療を受けていないプロドローマルAD患者様 （104週）
Gantenerumab/ プラセボ
RG1450/RO4909832 Marguerite RoAD*3 Clinical diagnosis of probable mild AD（NINCDS/ADRDA）、 ADAS-Cog13 （104週）
軽度AD （389） CSF中のアミロイドβ陽性 ADCS-ADL （104週）
（Roche） （フェーズ III）
Gantenerumab
Graduate I （フェーズ III） 早期AD （760） プラセボ Probable AD dementia または プロドローマルAD （NIA-AA）、
CDR-SB （104週）
Graduate II （フェーズ III） 早期AD （760） アミロイド陽性、MMSE≧22、CDR-GS：0.5または1.0
CREAD 1*4 プロドローマルから
Crenezumab （フェーズ III） 軽度AD （813） Crenezumab MCI due to AD、Probable AD dementia （NIA-AA）、 CDR-SB
（Roche） CREAD 2 *4
プロドローマルから プラセボ MMSE≧22、CDR-GS 0.5または1.0、アミロイドβ陽性 （105週）
（フェーズ III） 軽度AD （750）
Probable AD （NINCDS/ADRDA）、
EXPEDITION3*5 400mg Modified Hachinski Ischemia Scale≦4、MMSE：20-26、
ADAS-Cog14
軽度AD （2129） （80週）
（フェーズ III） プラセボ Geriatric Depression Scale≦6、アミロイドβ陽性
Solanezumab/
Probable AD （IWG）、MCI due to AD （NIA-AA）、
LY2062430 EXPEDITION PRO*6 プロドローマルAD Solanezumab MoCA：17-28、FCSRT（Picture version)<27、Modified
ADAS-Cog14
（フェーズ III） （26） プラセボ （24カ月）
（Eli Lilly） Hachinski Ischemia Scale：≦4、FAQ>0、アミロイドβ陽性
A4 プレクリニカルAD*7 LY2062430 MMSE≧25、CDR：0、 PACC
（フェーズ III） （1150） プラセボ Logical Memory II スコア 6-18、アミロイド陽性 （240、366週）
Gantenerumab、 Gantenerumab アルツハイマー病の要因となる変異を保有または遺伝子の DIAN-TU cognitive
DIAN-TU プレクリニカルAD*8 状態を自覚しておらずADAD変異の可能性を50％保有、 composite score
Solanezumab Solanezumab
（フェーズ II/III） （438） （52、104、156、208週）
（Washington University School of Medicine） プラセボ 認知機能正常または MCI または 軽度認知症、CDR：0-1
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは、2019年1月7日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成
*1 BioArctic社からの導入品。エーザイは2018年度2Q決算説明会にて非盲検の長期投与試験（OLE）の開始を発表。 *2 Roche社は2014年12月19日付プレスリリースでSCarlet RoAD試験の中止を発表
*3 Roche社はOLEのFPIを2015年第4四半期に達成したことを2016年10月20日に決算カンファレンスコールで発表 *4 Roche社は2019年1月30日付プレスリリースでCREAD 1、CREAD 2試験の中止を発表
*5 Eli Lilly社はsolanezumabがEXPEDITION3試験で主要評価項目未達だったことを2016年11月23日付プレスリリースで発表 *6 Eli Lilly社はEXPEDITION-PRO試験の中止を2017年1月31日に決算カンファ
33 レンスコールで発表 *7 試験の対象集団は記憶力の喪失リスクのある高齢者 *8 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様
ADの病勢ステージ進行に挑む主なAβ関連プロジェクト
Elenbecestat*1
フェーズ III （MISSION AD1、AD2）
Atabecestat JNJ54861911 Verubecestat MK-8931 Verubecestat MK-8931
フェーズ II/III （EARLY）*2 フェーズ III （APECS）*3 フェーズ II/III （EPOCH）*4
CNP520、CAD106 Lanabecestat LY3314814/AZD3293
フェーズ II/III （GENERATION S1） フェーズ II/III （AMARANTH*5）
CNP520 Lanabecestat LY3314814/AZD3293
フェーズ II/III （GENERATION S2） フェーズ III （DAYBREAK-ALZ*5）
BAN2401*1、6
フェーズ II
Aducanumab *1 （BIIB037）
フェーズ III （ENGAGE、EMERGE） BACE阻害剤
Gantenerumab （RG1450/RO4909832）、Solanezumab （LY2062430） フェーズ II/III （DIAN-TU）
Atabecestat JNJ-54861911 フェーズ II/III （DIAN-TU）*7 抗Aβ抗体
Gantenerumab （RG1450/RO4909832）
フェーズ III （SCarlet RoAD）*8、9
Gantenerumab （RG1450/RO4909832）
フェーズ III （Graduate I&II）
Solanezumab （LY2062430） Gantenerumab （RG1450/RO4909832）
フェーズ III （A4） フェーズ III （Marguerite RoAD）*9
Crenezumab
フェーズ III （CREAD 2）*10
Crenezumab
フェーズ III （CREAD 1）*10
Solanezumab （LY2062430）
フェーズ III （EXPEDITION3）*11
Solanezumab （LY2062430）
フェーズ III （EXPEDITION-PRO）*12
プレクリニカルAD
早期AD 中等度AD 重度AD
プロドローマルAD 軽度AD
上記のフェーズII試験以降の試験デザインは2019年1月7日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成
*1 Biogen社との共同開発 *2 Janssen社が2018年5月17日付プレスリリースでEARLY試験の中止を発表 *3 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. U.S.A.（米Merck社）が2018年2月13日付プレスリリースで
APECS試験の中止を発表 *4 米Merck社が2017年2月14日付プレスリリースでEPOCH試験の中止を発表 *5 Eli Lily社とAstraZeneca社が2018年6月12日付プレスリリースでAMARANTH試験とAYBREAK-
ALZ試験の中止を発表 *6 BioArctic社からの導入品。エーザイは2018年度2Q決算説明会で非盲検の長期投与試験（OLE）の開始を発表。 *7 Janssen社が2018年7月18日付プレスリリースでDIAN-TUの
atabecestat群の投与中止を発表 *8 Roche社は2014年12月19日付プレスリリースでSCarlet RoAD試験の中止を発表 *9 Roche社はOLEのFPIを2015年第4四半期に達成したことを2016年10月20日に
決算カンファレンスコールで発表 *10 Roche社は2019年1月30日付プレスリリースでCREAD 1、CREAD 2試験の中止を発表 *11 Eli Lilly社はsolanezumabがEXPEDITION3 試験で主要評価項目未達だった
34 ことを2016年11月23日付プレスリリースで発表 *12 Eli Lilly社はEXPEDITION-PRO試験の終了決定を2017年1月31日に決算カンファレンスコールで発表
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.からの受領金
肝細胞がん 欧州償還取得による
承認マイルストン マイルストン 特定のオプション権に
8月米国承認 11月英国償還取得 対する一時金
125百万米ドル 25百万米ドル 325百万米ドル
（139億円） （28億円） （358億円）*
8月欧州承認
販売マイルストン
50百万米ドル 売上収益
（55億円） 500百万米ドル
9月中国承認 達成時に受領
25百万米ドル 50百万米ドル
（28億円） （55億円）*
2018年度2Q 2018年度3Q 2018年度4Q
2018年度の既受領金 第4四半期に予定する受領金
計225百万米ドル（250億円） 計375百万米ドル（413億円）*
年間合計で600百万米ドル（663億円）*を受領予定
35 * 1ドル＝110円換算
Tumor Microenvironment, Cancer Evolution,
Precision Medicineを軸にがんのCureに挑む豊富なパイプライン
フェーズⅢ
主要パイプライン フェーズⅠ フェーズⅡ （申請中のテーマを含む）
レンビマ レンビマ
キイトルーダ®との併用 レンビマ
キイトルーダ®との併用 エベロリムスとの併用および
肝細胞がん（116試験）
Tumor MORAb-202
メラノーマ 2L （LEAP-004試験） キイトルーダ®との併用
Micro-
腎細胞がん 1L （307試験）
ADC（抗体薬物複合体） レンビマ
葉酸受容体α（FRA）陽性の固形がん キイトルーダ®との併用
environment E7130*1
複数のがん種を対象とした レンビマ
バスケット型試験（LEAP-005試験*）
ハリコンドリン類縁体 キイトルーダ®との併用
固形がん レンビマ • 子宮内膜がん 1L （LEAP-001試験*）
キイトルーダ®との併用 • 子宮内膜がん 2L （309試験）
H3B-6545 子宮内膜がん、腎細胞がん、 • 肝細胞がん 1L （LEAP-002試験）
ESR1阻害剤 メラノーマ、 • メラノーマ 1L （LEAP-003試験*）
乳がん（フェーズⅠ/Ⅱ） 頭頸部扁平上皮細胞がん、 • 非小細胞肺がん 1L （非扁平上皮がん、
Cancer E7386*2
CBP/β-カテニン阻害剤
尿路上皮がん、非小細胞肺がん
（フェーズⅠ/Ⅱ、111試験）
化学療法との併用、LEAP-006試験*）
• 非小細胞肺がん 1L
Evolution 固形がん
ハラヴェン （PD1-TPS>1%、LEAP-007試験*）
H3B-8800 キイトルーダ®との併用 • 非小細胞肺がん 2L（LEAP-008試験*）
SF3B1モジュレーター トリプルネガティブ乳がん • 膀胱がん 1L（LEAP-011試験*）
血液がん （フェーズⅠ/Ⅱ）
E7777 レンビマ
E7090 インターロイキン2受容体結合部分と 単剤療法
FGFR1,2,3阻害剤 ジフテリア毒素の融合タンパク
甲状腺がん（中国、308試験）
Precision 固形がん PTCL*3、CTCL*4
ハラヴェン
Medicine H3B-6527
FGFR4阻害剤
Tazemetostat*5
EZH2阻害剤
乳がん
肝細胞がん B細胞性非ホジキンリンパ腫 （申請中：中国）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. U.S.A.（米メルク社）の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。 レンビマ、ハラヴェンとキイトルーダ®の併用療法は、
米メルク社との共同開発。 １L：ファーストライン、2L：セカンドライン * IND（Investigational New Drug）申請を達成し、近日中に開始予定の試験 *1 ハーバード大学との共同創出品
36 *2 PRISM BioLabとの共同開発品 *3 末梢性T細胞リンパ腫 *4 皮膚T細胞性リンパ腫 *5 Epizyme Inc. との共同開発品。エーザイは日本における開発、商業化を担う