2018年度 決算説明会
2019年5月13日
将来見通しに関する注意事項
本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、
結果を招き得る不確実性に基くものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な
経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関に
よる審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、
原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、
それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
当社の連結財務諸表は国際会計基準(IFRS)にて開示しています。
1
2018年度 連結業績（ＩＦＲＳ）
レンビマの高いポテンシャルが全世界で開花し実績に結びつく
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 6,001 100.0 6,428 100.0 107
売上原価 2,013 33.5 1,845 28.7 92
売上総利益 3,988 66.5 4,583 71.3 115
研究開発費 1,396 23.3 1,448 22.5 104
パートナー負担額を加味した研究開発費 1,585 26.4 1,913 29.8 121
販売管理費 1,839 30.6 2,282 35.5 124
その他の損益 18 0.3 9 0.1 47
営業利益 772 12.9 862 13.4 112
当期利益 544 9.1 665 10.3 122
当期利益（親会社所有者帰属） 518 8.6 634 9.9 122
ＲＯＥ（％） 8.8 10.4
*1
フリーキャッシュフロー 1,367 851
2018年3月末実績 2019年3月末実績
Net DER*2（倍） △0.27 △0.32
親会社所有者帰属持分比率（％） 56.6 58.6
2018年度期中平均レート 米ドル：110.90円（前期変動率0.0%）、ユーロ：128.40円（同-1.0%）、英ポンド：145.67円（同-0.9％）、人民元：16.53円（同-1.3%）
*1 フリーキャッシュフロー=（営業活動によるキャッシュフロー） － （資本的支出等（キャッシュベース））
金融資産の取得による支出および金融資産の売却・償還による収入を資本的支出等の算定式に含む
2 *2 Net DER: Net Debt Equity Ratio=（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－ 3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
売上収益の増減要因分析
グローバルブランド、日本事業、中国・アジアの拡大と
レンビマ関連受領金の拡大により、増収を達成
（億円） +310 -378
前期差
6,500 +103 +55 +428億円
+289 +49
6,000
6,428
6,001
5,500
2017年度 グローバル 日本事業 中国・アジア *2 レンビマ関連 Aloxiの減収 その他 2018年度
売上収益 ブランド *1 受領金 売上収益
＜増加金額＞ ＜減少要因＞ レンビマ関連受領金 ＜増加要因＞
レンビマ 234 薬価改定 ▲182 ＜増加要因＞
重度慢性疼痛治療薬
Fycompa 34 肝細胞がん承認マイルストン
＜増加要因＞ プリアルトの権利を譲渡
ハラヴェン 12 （米国、欧州、中国） 222
レンビマ、ヒュミラ、リリカ等 欧州償還取得によるマイルストン 28 がん関連製品Salagen、
BELVIQ 9
の伸長 特定のオプション権に対する一時金 350 Panretinの権利を譲渡
膵消化酵素補充剤 販売マイルストン 55
リパクレオンの販売権返還
＜減少要因＞
契約一時金（2017年度） ▲318
肝細胞がん承認マイルストン
* 増減要因の数値は概数 （日本） （2017年度） ▲27
3 *1 LENVIMA、Halaven、Fycompa、BELVIQの売上収益を表示、日本事業の実績は除く *2 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績、グローバルブランドの実績は除く
営業利益の増減要因分析
グローバルブランド、中国・アジアの拡大とレンビマ関連受領金の増加により増益を達成
パートナーシップモデルにより積極的な研究開発投資を実行
（参考） パートナー負担額を
（億円） +310 -53 加味した研究開発費（億円）
-153
パートナー負担額
-324 研究開発費
+81 1,913
1,000
+3 前期差
+89億円 1,585
464
189
500
772 862 1,396 1,448
0 2017年度営業利益 グローバルブランドの拡大 日本事業 中国・アジアの拡大 レンビマ受領金 研究開発費の増加 Aloxiの減益 その他の増減 2018年度営業利益
2017年度 グローバル 日本事業 中国・ レンビマ 研究開発費 Aloxiの その他 2018年度 2017年度 2018年度
*2
営業利益 ブランド*1 アジア 関連受領金 の増加 減益*3 営業利益
レンビマ関連受領金 ＜増加要因＞
＜増加要因＞ ＜減少要因＞ 重度慢性疼痛治療薬プリアルトの権利を譲渡
肝細胞がん承認マイルストン 契約一時金（2017年度） ▲318 がん関連製品Salagen、Panretinの権利を譲渡
（米国、欧州、中国） 222 肝細胞がん承認マイルストン
欧州償還取得によるマイルストン 28 （日本） （2017年度） ＜減少要因＞
▲27
特定のオプション権に対する一時金 350 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との
販売マイルストン 55 戦略的提携による利益折半費用
* 増減要因の数値は概数
*1 LENVIMA、Halaven、Fycompa、BELVIQの営業利益を表示、日本事業の実績は除く
*2 中国医薬品事業、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の実績。グローバルブランドの実績は除く *3 Aloxiの営業利益を表示
4
2019年度 レンビマ売上収益の
全リージョンでの更なる拡大
レンビマ 売上収益推移 （億円） アメリカス 780億円（前期比208％）
1160億円 • 米国において、肝細胞がんを中心とする複数の適応での
アメリカス （前期比185％） シェアの拡大、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との
日本 協業効果の最大化を通じて、大幅な成長を果たす
EMEA
日本 130億円（前期比131％）
中国
アジア・ラテンアメリカ •根治性の高い治療法、すなわち切除やRFA*1あるいは根治的
TACE*2にまで治療をコンバージョンできる可能性をより積極的に
626億円 780 追求し、肝がん治療体系が世界最高峰である日本から世界に
（前期比194％） 発信させ、成長の加速をめざす
EMEA 120億円（前期比150％）
375 • 肝細胞がん適応の既承認国でのシェア拡大、および同適応の
322億円
新規承認国や保険償還の拡大による高い成長を追求
130
219 中国 90億円（前期比289％）
100 120
80 • 肝細胞がん患者様数が世界最大の市場で患者様価値を拡大
30 90
58 31
40 40 • 国家償還リスト収載後の更なるアクセス拡大をめざす
15
2017年度実績 2018年度実績 2019年度見通し
• Patient Access Programの導入による成長の加速
2019年度はMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.がより強みを持つ国も含め協業国を大幅に拡大することで
レンビマの価値向上（売上収益1160億円、前期比185％）および患者様貢献を増大する
5 *1 Radiofrequency Ablation ラジオ波焼灼術 *2 Transcatheter Arterial ChemoEmbolization 肝動脈化学塞栓療法
この１年でのMerck & Co., Inc.,
Kenilworth, N.J., U.S.A.との協業の進展
予定より早く主要国にてスムーズに協業を開始 日本、欧州、中国、アジア
協業開始
グローバルかつ2018年度中に協業を開始した国の全てにおいて高成長を達成
（億円）
日本 台湾 韓国 中国 ドイツ オーストリア 英国 米国 レンビマ売上収益 （グローバル） 米国
協業開始
戦略提携
合意
2018年6月
100
2019年 2019年 2019年 2018年 2018年 2018年 2018年 （腎細胞がん）
MR
1月 1月 1月 11月 11月 10月 11月 2018年8月
（肝細胞がん） 2018年度626億円
2018年 2018年 2018年 2018年 2018年 2018年 2018年 2019年 前期比194％の
メディカル 高成長を達成
10月 10月 10月 11月 10月 10月 11月 1月
0
前期比 333％ 735％ 211％ ー 160％ 138％ 285％ 171％ 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
（前期差） （+70億円） （+4億円） （+2億円） （+31億円） （+9億円） （+1億円） （+2億円） （+156億円） 2017年度 2018年度
各リージョナルベースでの活発な協業 ASCO*1、ESMO*2等の国際学会にて両社のパートナーシップを発揮
ASCO2018でのエーザイブースでは ESMO2018でのMSDブースでは
レンビマと両社のパートナーシップを電子パネルを活用して紹介 レンビマの臨床試験成績を
中国、アジア、日本ミーティング かつ、レンビマ・キイトルーダ®併用療法の開発パイプライン紹介 電子パネルを活用して紹介
2018年度はリージョンからグローバルまで強固なパートナーシップの早期構築を実現し
効果的な協業の円滑な始動と良好なパフォーマンスを達成
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
6 *1 American Society of Clinical Oncology 米国臨床腫瘍学会 *2 European Society for Medical Oncology 欧州臨床腫瘍学会年次総会
IO 療法の強化（1）
*1
- レンビマによる免疫モジュレーション -
レンビマの免疫モジュレーション作用がIOの効果を大きく高める
①TAMの割合を減少させることで ②FGFR阻害によりIFNγパスウェイを
細胞障害性T細胞を活性化 IFNγ 活性化してPD-L1発現を誘導
レンビマ 活性化
活性化 IFNγパスウェイ
MHC *3 FGFR レンビマ
細胞傷害性
T細胞 SOCS*5
割合
結合
免疫抑制性の
減少 阻害 がん細胞
発現
腫瘍関連 上昇
マクロファージ
（TAM*2） 抗PD-1抗体
（PD-L1発現時に効果を発揮）
免疫モジュレーターとしての活性にはFGFR阻害が重要*6
*1 Immuno-Oncology がん免疫療法 *2 Tumor Associated Macrophage *3 Major Histocompatibility Complex 主要組織適合抗原 *4 Interferon γ receptor
*5 Suppressor of Cytokine Signaling サイトカインシグナル阻害分子 *6 American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting 2019 抄録番号2242
7
IO 療法の強化（2）
*1
キイトルーダ®との併用療法
6がん種*2を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験結果*3（111試験）
マイクロサテライト安定型
腫瘍径変化率（%）
■腎細胞がん ■子宮内膜がん
■メラノーマ ■非小細胞肺がん
PD-L1陰性
■頭頸部がん ■尿路上皮がん
完全奏効8名
IOの有用性を拡大し、革新的な患者様価値の実現をめざす
（PD-L1発現の有無、MSI*4の状態に関わらず腫瘍縮小効果を確認）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
*1 Immuno-Oncology がん免疫療法 *2 腎細胞がん、子宮内膜がん、頭頸部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、メラノーマ
*3 第33回がん免疫学会年次総会（Society of Immunotherapy of Cancer）にて発表、データカットオフ： 2018年3月1日（非小細胞肺がん、メラノーマ、尿路上皮がん）、
第54回米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology）にて発表、データカットオフ：2017年12月15日（子宮内膜がん）、2017年12月1日（腎細胞がん、頭頸部がん）
8 *4 Microsatellite instability: マイクロサテライト不安定性
IO 療法の強化（3）
*1
予定するキイトルーダ®との併用試験13本のうち、
11本の試験を開始 / IND申請済みであり、
残る2本も2019年度に開始予定
腎細胞がん 1Ｌ 子宮内膜がん 2Ｌ 子宮内膜がん １Ｌ 複数のがん種を
2016年10月試験開始 2018年6月試験開始 2019年4月試験開始
（フェーズⅢ 307試験） （フェーズⅢ 309試験） （フェーズⅢ LEAP-001試験） 対象とした
バスケット型試験
肝細胞がん １Ｌ メラノーマ １Ｌ メラノーマ 2Ｌ （トリプルネガティブ乳がん、
胃がん、卵巣がん、
2018年12月試験開始 2019年3月試験開始 2019年1月試験開始
（フェーズⅢ LEAP-002試験） （フェーズⅢ LEAP-003試験） （フェーズⅡ LEAP-004試験）
大腸がん、膠芽腫、胆道がん）
2019年2月試験開始
非小細胞肺がん 1Ｌ （フェーズⅡ LEAP-005試験）
非扁平上皮がん
非小細胞肺がん 1Ｌ 非小細胞肺がん 2Ｌ
PD-L1陽性 2018年12月IND*2申請達成
化学療法との併用 2019年3月試験開始
2019年3月試験開始 （フェーズⅢ LEAP-008試験）
（フェーズⅢ LEAP-007試験）
（フェーズⅢ LEAP-006試験）
膀胱がん 1Ｌ
2019年5月試験開始 頭頸部がん 1Ｌ 頭頸部がん 2Ｌ
（フェーズⅢ LEAP-011試験）
2019年度は計12本の承認申請用試験*3を並行して進める
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
9 １L：ファーストライン、2L：セカンドライン *1 Immuno-Oncology がん免疫療法 *2 Investigational New Drug *3 上記13試験からLEAP-005試験を除いた12試験
日本発のコンバージョン療法
‐ レンビマによる肝細胞がん治療の変革を目指す ‐
日本は 日本で見出された
肝細胞がん治療の世界最高峰 レンビマによるコンバージョン療法
日本の肝細胞がん治療は世界最高レベルであり、 根治治療不能 根治治療可能
*1
診断からの生存期間は世界一である
（中央値で日本:79.6ヵ月、その他の地域:14.8～25.0ヵ月）
根治治療が可能
日本は世界のパイオニアとして、肝動脈化学塞栓 切除
*2 腫瘍 RFA*4
療法（TACE） 、エタノール注入法、肝動注化学 選択的ＴＡＣＥ
療法、マイクロ波凝固法など、多くの肝細胞がんに リアルワールドにおけるレンビマによる腫瘍縮小効果
対する根治治療法を開発してきた リアルワールド*5
参考
BCLC*6-B BCLC-B or C
REFLECT試験
ALBI*7 grade 1 ALBI grade 1
奏効率 80.9％ 57.1％ 40.3％
レンビマによる抗腫瘍効果で腫瘍をダウンサイズし、 さらに増加 増加
根治不能な状態から根治可能な状態へ BCLCの早期段階に投与することで、
コンバージョンする新たな治療コンセプトの 奏効率が向上しコンバージョンの可能性が
可能性が見出された*3 増加することが示唆された
切除不能な肝細胞がんが切除可能になることで、更なる生存期間延長へ
寄与する可能性があり、レンビマによる革新的な治療変革を目指す
*1 Kudo M. et al. Liver international 2016,1196-1205 *2 Transcatheter Arterial ChemoEmbolization
*3工藤正俊先生 エーザイ メディア・投資家説明会「肝細胞癌-診断・治療の最新動向」 2018年9月18日 *4 Radiofrequency Ablation: ラジオ波焼灼術
10 *5 Kudo M. EASL-International Liver Congress Symposium, 13 April, 2019 （日本） *6 Barcelona Clinic Liver Cancer: バルセロナ臨床肝がん病期分類 *7 Albumin-bilirubin score
レンビマ 更なる飛躍へ
3つ以上 のブレイクスルーセラピー指定を受領している
*1
化合物を保有するOncology Powerhouseは
当社を含め世界で10社 のみ 日系企業では初の快挙 *2
オペレーションからトップマネジメントまでの
密接かつ活発な協業により契約時に企図した
価値最大化と患者様貢献の極大化を着実に実現
総額57.6億ドルの受領予定金のうち
2018年度末で13.8億ドルを受領、
2019年度にはオプション権行使に伴う2億ドルの一時金に加えて、
レギュラトリー マイルストンと
複数の販売マイルストンの受領を見込む
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
*1 レンビマのブレイクスルーセラピー指定： 腎細胞がん2ndライン エベロリムスとの併用療法（2015年7月）、腎細胞がん1stライン キイトルーダ®との併用療法（2018年1月）、
子宮内膜がん 2ndライン キイトルーダ®との併用療法（2018年7月）
11 *2 弊社調査： Pfizer, AbbVie/Pharmacyclics, Novartis, Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A., Bristol-Myers Squibb, Loxo Oncology, Janssen, Roche/Genentech, Seattle Genetics
がんゲノミクスと次世代IO 療法を中心とする
*1
オンコロジーパイプライン
フェーズ I フェーズ II フェーズ III
*2
キイトルーダ®との併用療法
レンビマ *3
バスケット型試験
STING作動薬 *4 FDAよりブレイクスルーセラピー指定受領
E7766 固形がん
腎細胞がん 2L エベロリムス併用
FGFR1,2,3阻害剤 腎細胞がん 1L キイトルーダ®との併用
E7090 胆道がんなど 子宮内膜がん 2L キイトルーダ®との併用
ERα阻害剤 *6
日本における先駆け審査指定受領*5
H3B-6545 乳がん
FGFR4阻害剤
H3B-6527 肝細胞がんなど
CBP/βカテニン阻害剤
E7386*7 固形がん
ファルレツズマブ-エリブリン 免疫モジュレーター
抗体薬物複合体（ADC）
固形がん
MORAb-202 がんドライバー遺伝子
エリブリンリポソーム製剤
固形がん
E7389-LF エリブリンプラットフォーム
次世代がん微小環境改善薬
固形がん
E7130*8 スプライシングプラットフォーム
SF3B1モジュレーター
H3B-8800 血液がん
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標
キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD ONCOLOGY HOLDINGS LTDとの提携による臨床試験に基づき適応取得をめざす
１L：ファーストライン、2L：セカンドライン *1 Immuno-Oncology がん免疫療法 *2 腎細胞がん、子宮内膜がん、肝細胞がん、非小細胞肺がん、メラノーマ、膀胱がん
*3 トリプルネガティブ乳がん、胃がん、卵巣がん、大腸がん、膠芽腫、胆道がん *4 フェーズⅠ試験準備中 *5 FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんに対する治療を対象
12 *6 フェーズⅠ/Ⅱ試験進行中 *7 PRISM BioLabとの共同開発品 *8 ハーバード大学との共同創出品
First AD DMT を世界に先駆けてお届けする意思 (1) *1
- BAN2401 はプロトフィブリルに特異的な抗体である - *2
BAN2401はプロトフィブリルを形成しやすい
Arctic変異アミロイドから創製されたプロトフィブリル選択的抗体
Aβ凝集体
モノマー ダイマー オリゴマー プロトフィブリル フィブリル アミロイドプラーク
Aβ
BAN2401選択性
BAN2401の特性
• Aβ凝集体に選択性があり、モノマーへの親和性はほとんどない
• Aβ凝集体のうちプロトフィブリルに高い親和性を有する*3,4
• フィブリルと比較し、プロトフィブリルに対して10-15倍の選択性*5を有する
• プロトフィブリルは最も高い神経細胞毒性を示しており*6、神経変性に大きく
関与していることが示唆されている*7,8
*1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体。バイオジェンとの共同開発品
*3 社内データ IC50 1.8nM *4 van Dyck. Biol Psychiatry. 2018;83:311 *5 mAb158（BAN2401のマウス型抗体）のデータで、エーザイとバイオアークティックの共同研究において取得
13 *6 PLoS ONE, 2012, 7, e32014 *7 Acta Neuropathol Commun 2013, 1, 60 *8 bioRxiv preprint first posted online Apr. 6, 2019; doi: http://dx.doi.org/10.1101/601492
First AD DMT を世界に先駆けてお届けする意思 (2)
*1
- BAN2401 Clarity AD フェーズＩＩＩ試験（301試験） -
*2
対象 評価項目
• 早期アルツハイマー病の患者様 1,566名 主要評価項目
• CDR-SB: 18カ月のベースラインからの変化
‒ 軽度認知症障害（MCI due to AD）
および軽度アルツハイマー病 重要な副次評価項目
・ アミロイドPETによるAβプラークの確認
‒ 脳内アミロイド蓄積が確認された患者様 ・ ADCOMS
• 投与方法： ・ ADAS-cog14
BAN2401 10㎎ / kgバイウィークリー : 18カ月のベースラインからの変化
（タイトレーションなし） 群, プラセボ 群 バイオマーカー評価項目
１対１で割り付け • 脳脊髄液（CSF）中バイオマーカー （Aβ1-42,
ニューログラニン, ニューロフィラメント軽鎖,
総タウ, リン酸化タウ）, 他
本試験はQuality Site*3の施設選定を完了し、
プロトコールに合致した患者様のスクリーニングを開始している
大規模なフェーズＩＩ試験で得られた結果に基づき
承認をサポートする一本のフェーズＩＩＩ試験を2019年3月開始
2022年度1QのPrimary endpointのFinal readoutを目標とする
*1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体。バイオジェンとの共同開発品
14 *3 AD臨床試験の経験が豊富でAD患者様数が多く来院され、的確な患者様登録が可能な施設
First AD DMT を世界に先駆けてお届けする意思 (3) *1
- Clarity ADの主要評価項目としてCDR-SBを採用 -
• 856例を対象としたフェーズⅡ試験（201試験）におけるCDR-SBでは、
プラセボに対して進行抑制率は26％であり、臨床的に意義がある結果であった
• フェーズＩＩＩ試験（Clarity AD）では、CDR-SBを主要評価項目として
統計的検出力に必要な患者様数を設定し、統計的有意差をもって
臨床効果を示すことが可能なデザインとしている
• CDR-SBは、早期ADステージにおいても感度を持ち、認知機能と実行機能の
両面から病勢進行を捉える臨床評価指標であり、早期ADのフェーズＩＩＩ試験の
主要評価項目として汎用されている
• フェーズⅡ試験においてCDR-SBで臨床的に意義のある進行抑制を示した
• フェーズⅢはCDR-SBで統計的有意差をもって臨床効果を検証できるデザインとした
• CDR-SBは病勢進行を捉える臨床評価指標であり、汎用されている
15 *1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤
First AD DMT を世界に先駆けてお届けする意思 (4) *1
- Elenbecestat ; MISSION AD 1, 2のデータベースの統合 -
*2
MISSION AD1とAD2（当初計画：各試験1,330名）を、
約2,100名の患者様を対象とした1つのデータベースに統合して解析
• 統合したより規模の大きいデータベースによって試験の成功確率
（統計的検出力）を高める
• データベースが統合されることにより申請資料作成が効率化され、
期間短縮が図れる
統合解析により早期の申請可能性を追求するとともに、
試験の検出力を増大し成功確率が向上する
2021年度1QのPrimary endpointのFinal readoutを目標とする
16 *1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 バイオジェンとの共同開発品
First AD DMT を世界に先駆けてお届けする意思 (5)
*1
- Wider Scopeの展開 -
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium（ACTC）*2が計画する
2つのADプリベンション スタディー （A3試験およびA45試験*3）
高
予防 先制 機能賦活 再生
Clarity AD アミロイドPET
バイオマーカー
CSF*4 タウ
A3 A45
代謝低下
MISSION AD 脳萎縮（MRI）
認知機能障害
低
高リスク プレクリニカルAD MCI 軽度AD 中等度AD 高度AD
A3試験 A45試験
BACE阻害剤によりアミロイド蓄積を予防するプライマリー 抗Aβ抗体とBACE阻害剤の両薬剤により認知機能障害
プリベンション試験 （Ante-Amyloid Prevention in への進行を予防するプレクリニカルADを対象とした試験
Alzheimer’s Disease Trial）
対象 対象
脳内蓄積アミロイドは陰性で認知機能障害はないが、 脳内蓄積アミロイドは陽性だが認知機能障害のない症例
AD発症リスクの高い症例 薬剤
薬剤 BAN2401*5,7で開始しElenbecestat*5に引き継ぐ
Elenbecestat*5 （2用量） シークエンシャル レジメン
エンドポイント エンドポイント
脳内蓄積アミロイド（アミロイドPET） 認知機能臨床評価（PACC*6）
脳内タウ病理（タウPET） 脳内蓄積アミロイド（アミロイドPET）
認知機能臨床評価（PACC*6） 脳内タウ病理（タウPET）
世界的権威であるACTCによりElenbecestatとBAN2401が
プリベンション スタディーに採択される
*1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 ACTC：世界のAD研究をリードするグループの1つであり、ADをはじめとする認知症治療薬の創出にむけた臨床試験の加速・拡大を
めざし、NIHの資金拠出を受けて2017年12月に発足した米国における35の臨床試験施設からなる臨床試験ネットワーク
*3 抗Aβ抗体のA4試験（Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer’s Disease Trial）に由来し、BACE阻害剤を加えることによりA45試験と呼ぶ
*4 cerebrospinal fluid 脳脊髄液 *5 バイオジェンとの共同開発品 *6 Preclinical Alzheimer Cognitive Composite
17 *7 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体
First AD DMT への強化と *1
Dementia Wider Scopeに展開する頑強なパイプライン
探索 フェーズ I フェーズ II フェーズ III 申請
デュアルオレキシン受容体拮抗剤 不眠障害 （高齢者を含む）
Lemborexant ＩＳＷＲＤ
*2
BACE阻害剤 早期アルツハイマー病
Elenbecestat *3
プレクリニカルAD*4,5,6
抗Aβプロトフィブリル抗体 早期アルツハイマー病
BAN2401 *3,7
プレクリニカルAD*4,6
PDE9阻害剤 *8
E2027 レビー小体型認知症
新規のシナプス機能モジュレーター *9
E2730 てんかん等の神経領域疾患
次世代AMPA受容体拮抗剤 *9
E2082 てんかん等の神経領域疾患
抗タウ抗体 症状変容
早期アルツハイマー病*4
E2814
シナプス再生剤 Proteinopathy
E2511 アルツハイマー病
シナプス修飾剤 Brain homeostasis
EphA4プロジェクト *10 アルツハイマー病
*1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder アルツハイマー病・認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害
*3 バイオジェンとの共同開発品 *4 臨床試験準備中
*5 脳内アミロイドβ蓄積が陽性レベルに至っていないが、更なる蓄積によりAD発症リスクが高い、臨床的には認知機能が正常な状態
*6 脳内アミロイドβ蓄積が陽性レベルで、かつ軽度認知障害およびADへの進行リスクが高い、臨床的には正常な（認知機能障害が全くない、もしくはほとんどない）状態
18 *7 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *8 フェーズ II/III試験 進行中 *9 認知症を含む *10 カン研究所での研究
ビジネスモデルの転換
Data Science Platform
Data Lake IoT
Data 管理 地域連携
アルゴリズム アプリケーション
実装
Data Driven Drug Dementia
Discovery and Ecosystem の
Development (5D) グローバルな構築
日本、米国、中国・・・
・・・
Data Platform関連の新たなパートナーシップ
アルム社提携、ベンチャー投資事業（150億円規模）の新設・・・
4IR 下における Data Driven Business Model 構築
*
19 * 第四次産業革命
2019年度 連結業績見通し（ＩＦＲＳ）
AD DMT*1、IO*2療法、Data Driven Business Model
（億円、％）
2018年度 2019年度
実績 売上比 見通し 売上比 前期比
売上収益 6,428 100.0 6,800 100.0 106
売上原価 1,845 28.7 1,800 26.5 98
売上総利益 4,583 71.3 5,000 73.5 109
研究開発費 1,448 22.5 1,545 22.7 107
販売管理費 2,282 35.5 2,450 36.0 107
その他の損益 9 0.1 25 0.4 289
営業利益 862 13.4 1,030 15.1 120
当期利益 665 10.3 725 10.7 109
当期利益（親会社所有者帰属） 634 9.9 720 10.6 114
ＥＰＳ（円） 221.3 251.3 114
ＲＯＥ（％） 10.4 11.2
ＤＯＥ（％） 7.0 6.7
配当金（円） 150 150
2018年度期中平均レート 米ドル：110.90円、ユーロ：128.40円、英ポンド：145.67円、人民元：16.53円
2019年度期中平均予想レート 米ドル：110円、ユーロ：125円、英ポンド：139円、人民元：16円
20 *1 Disease Modifying Treatment 疾患修飾剤 *2 Immuno-Oncology がん免疫療法
参考資料
21
セグメント売上収益
（億円、％）
2017年度 2018年度
売上収益 構成比 売上収益 構成比 前期比
日本*1 2,962 49.4 3,011 46.8 102
アメリカス*2 1,139 19.0 979 15.2 86
中国 562 9.4 663 10.3 118
EMEA*3 443 7.4 498 7.7 112
アジア・ラテンアメリカ*4 426 7.1 487 7.6 114
医薬品事業計 5,532 92.2 5,637 87.7 102
その他事業*5 468 7.8 791 12.3 169
連結売上収益 6,001 100.0 6,428 100.0 107
*1 医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携に基く受領金を含む
22 （2017年度：345億円、2018年度：655億円）。
セグメント利益
（億円、％）
2017年度 2018年度
セグメント セグメント
構成比 利益率 構成比 利益率 前期比
利益 利益
日本*1 1,044 45.5 35.3 1,047 37.2 34.8 100
アメリカス*2 436 19.0 38.3 463 16.5 47.4 106
中国 155 6.7 27.5 244 8.7 36.8 158
EMEA*3 154 6.7 34.9 197 7.0 39.7 128
アジア・ラテンアメリカ*4 124 5.4 29.2 153 5.4 31.4 123
医薬品事業計 1,914 83.4 34.6 2,105 74.8 37.3 110
その他事業 380 16.6 81.2 708 25.2 89.5 186
セグメント利益計 2,294 100.0 38.2 2,814 100.0 43.8 123
研究開発費および
△1,522 △1,952
親会社の本社管理費等*5
連結営業利益 772 12.9 862 13.4 112
*1 医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等 *2 北米 *3 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *4 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*5 パートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額を含む。当社グループがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益を含む
（2018年度：239億円）。
23
主要製品 売上収益
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
レンビマ 322 100.0 626 100.0 194 ［195］
日本 30 9.3 100 15.9 333 ［333］
アメリカス 219 68.0 375 60.0 171 ［171］
中国 31 5.0
EMEA 58 18.1 80 12.8 137 ［140］
アジア・ラテンアメリカ 15 4.6 40 6.4 268 ［273］
ハラヴェン 399 100.0 413 100.0 104 ［105］
日本 93 23.2 94 22.8 102 ［102］
アメリカス 157 39.4 164 39.8 105 ［105］
EMEA 121 30.4 127 30.7 105 ［107］
アジア・ラテンアメリカ 28 7.0 27 6.6 99 ［102］
フィコンパ 147 100.0 193 100.0 132 ［132］
日本 17 11.7 30 15.3 172 ［172］
アメリカス 69 47.1 93 48.2 135 ［135］
EMEA 54 36.8 61 31.8 114 ［116］
アジア・ラテンアメリカ 6 4.4 9 4.6 139 ［141］
24 ［］内は現地通貨ベース
日本医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 2,962 100.0 3,011 100.0 102
医療用医薬品計 2,467 83.3 2,516 83.6 102
ヒュミラ 434 14.6 469 15.6 108
リリカ*1 265 9.0 283 9.4 107
アリセプト 244 8.2 179 6.0 74
メチコバール 172 5.8 150 5.0 87
パリエット*2,3 172 5.8 129 4.3 75
ルネスタ 102 3.4 112 3.7 110
レンビマ 30 1.0 100 3.3 333
ハラヴェン 93 3.1 94 3.1 102
トレアキシン 69 2.3 72 2.4 105
エレンタール*2 66 2.2 64 2.1 97
ワーファリン 60 2.0 54 1.8 90
リーバクト*2 59 2.0 48 1.6 81
フィコンパ 17 0.6 30 1.0 172
ジェネリック医薬品 278 9.4 252 8.4 90
一般用医薬品等 217 7.3 243 8.1 112
セグメント利益 1,044 35.3 1,047 34.8 100
25 *1 アライアンス収入 *2 EAファーマの取り扱い製品 *3 ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤組み合わせパック製剤「ラベキュア400/800」および「ラベファインパック」の売上収益を含む
*
アメリカス 医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 1,139 100.0 979 100.0 86 ［86］
レンビマ 219 19.2 375 38.3 171 ［171］
Banzel 166 14.5 175 17.9 106 ［106］
ハラヴェン 157 13.8 164 16.8 105 ［105］
Fycompa 69 6.1 93 9.5 135 ［135］
アシフェックス 60 5.3 48 4.9 80 ［80］
BELVIQ 36 3.1 39 4.0 110 ［110］
Aloxi 396 34.7 17 1.8 4 ［4］
セグメント利益 436 38.3 463 47.4 106 ［106］
［］内は現地通貨ベース
* 北米
26
中国医薬品事業の業績
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 562 100.0 663 100.0 118 ［119］
メチコバール 188 33.4 200 30.1 106 ［108］
強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン 102 18.1 107 16.2 105 ［107］
アリセプト 75 13.4 93 14.1 124 ［126］
パリエット 45 8.0 57 8.7 128 ［130］
レンビマ 31 4.7
セグメント利益 155 27.5 244 36.8 158 ［160］
［］内は現地通貨ベース
27
EMEA 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 443 100.0 498 100.0 112 ［114］
ハラヴェン 121 27.3 127 25.5 105 ［107］
レンビマ/Kisplyx 58 13.1 80 16.0 137 ［140］
Fycompa 54 12.2 61 12.3 114 ［116］
Zebinix 49 11.0 58 11.6 118 ［119］
ゾネグラン 44 9.9 41 8.2 93 ［95］
イノベロン 23 5.1 24 4.7 104 ［106］
セグメント利益 154 34.9 197 39.7 128 ［130］
［］内は現地通貨ベース
* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア
28
アジア・ラテンアメリカ 医薬品事業の業績 *
（億円、％）
2017年度 2018年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 426 100.0 487 100.0 114 ［116］
ヒュミラ 116 27.1 130 26.7 112 ［113］
アリセプト 112 26.4 118 24.2 105 ［106］
レンビマ 15 3.5 40 8.2 268 ［273］
パリエット 39 9.1 39 8.0 101 ［102］
メチコバール 31 7.2 32 6.5 103 ［105］
ハラヴェン 28 6.5 27 5.6 99 ［102］
Fycompa 6 1.5 9 1.8 139 ［141］
セグメント利益 124 29.2 153 31.4 123 ［122］
* 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
［］内は現地通貨ベース
29
成長投資と安定配当を支える
Strong Balance Sheet & Ample Cash Flow
バランスシート キャッシュフロー
（億円） （億円）
2018年度末 前期末差 2018年度
有利子負債 1,389 △342 営業キャッシュフロー 1,037
現金・有価証券 3,391 +86 資本的支出等 △187
ネットキャッシュ*1 2,002 +429 フリーキャッシュフロー 851
（億円）
Net DER*2 （倍） △0.32 △0.05
親会社の所有者に 851
帰属する持分
6,281 +345
430
親会社所有者帰属
持分比率
58.6% +2.0% 2018年度 2018年度
フリーキャッシュフロー 年間配当額*3
ネットキャッシュポジションを 成長投資と 年間配当額*3をカバーする
原則として引続き確保 安定配当の両立 フリーキャッシュフローの確保
*1 ネットキャッシュ＝現金・有価証券（現金及び現金同等物＋３カ月超預金等＋親会社保有投資有価証券）－有利子負債（社債及び借入金）
*2 Net DER: Net Debt Equity Ratio＝（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
30 *3 配当金の決定は取締役会の承認を前提とする
BACE阻害剤 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
（試験スポンサー） 試験名（フェーズ） （目標症例数） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
MISSION AD1 早期AD
（フェーズ III） （1330） MMSE：≧24、CDR：0.5
Elenbecestat 50mg CDR memory box ≧0.5 CDR-SB
（エーザイ、Biogen） MISSION AD2 早期AD プラセボ アミロイド陽性 （24カ月）
（フェーズ III） （1330）
12mg プロドローマルADの診断
APECS*1 プロドローマルAD 40mg （主観的な記憶力低の履歴、認知症基準未達、 CDR-SB
（フェーズ III） （1454） プラセボ アミロイド陽性） （104週）
Verubecestat
（Merck Sharp & 12mg
Dohme Corp.） EPOCH*2 軽度から中等度AD 40mg NINCDS-ADRDA criteriaとDSM-IV-TR criteria for ADの ADAS-cog（78週）、
（フェーズ II/III） （2211） 60mg*3 両方に基づくProbable ADの診断、軽度から中等度AD ADCS-ADL（78週）
プラセボ
20mg
AMARANTH*4 50mg MMSE≧20 MCI due to AD、 ADAS-cog13
（フェーズ II/III） 早期AD （7255） Probable AD （NIA-AA） （104週）
プラセボ
Lanabecestat
（Eli Lilly） MMSE：20-26, CDR：0.5 または 1、
DAYBREAK-ALZ*4 Lanabecestat および CDR memory box ≧0.5、 ADAS-cog13
（フェーズ III） 軽度AD （5697） プラセボ （78週）
Probable AD dementia （NIA-AA）
Atabecestat 5mg CDR：0、アミロイド陽性
（Janssen Research & EARLY*5 プレクリニカルAD*6 25mg （60-64歳は次の１つを有すること： 認知症の家族歴、 PACC
Development, LLC） （フェーズ II/III） （1650） プラセボ ApoEε4遺伝子型、アミロイド蓄積増加） （54カ月）
アルツハイマー病の要因となる変異を保有 DIAN-TU cognitive
Atabecestat DIAN-TU*7 プレクリニカルAD*8 25mg または遺伝子の状態を自覚しておらずADAD変異の可能性を composite score
（Washington University （フェーズ II/III） （438） プラセボ 50％保有、認知機能正常または MCI または 軽度認知症、 （52、104、156、
School of Medicine） CDR：0-1 208週）
CNP520、CAD106*9 Generation S1 プレクリニカルAD*10 50mg
（フェーズ II/III） （1340） MMSE≧24 ホモ接合APOE4遺伝子型 MCI due to AD または
プラセボ
dementia due to AD
15mg 最低限1つのAPOE4遺伝子のキャリア、 診断までの時間、
CNP520 Generation S2 プレクリニカルAD*11 50mg ヘテロ接合の場合は脳内アミロイドβの増量
（Novartis） （フェーズ II/III） （2000） APCC（60カ月）
プラセボ （CSF中アミロイドβまたはアミロイドPET画像による測定）
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは2019年3月29日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成
*1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. U.S.A.（米Merck社）が2018年2月13日付プレスリリースでAPECS試験の中止を発表 *2 米Merck社が2017年2月14日付プレスリリースでEPOCH試験の中止を発表
*3 60mg はパート I試験のみの用量 *4 Eli Lily社とAstraZeneca社が2018年6月12日付プレスリリースでAMARANTH試験とDAYBREAK-ALZ試験の中止を発表
*5 Janssen社が2018年5月17日付プレスリリースでEARLY試験の中止を発表 *6 試験の対象集団はAD発症のリスクのある無症候群の患者様
*7 Janssen社が2018年7月18日付プレスリリースでDIAN-TUのatabecestat群の投与中止を発表*8 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様
*9 CAD106はAβ免疫療法 *10 試験の対象集団は年齢と遺伝子型に基づき臨床症状を発するリスクのある患者様
31 *11 試験の対象集団は年齢、APOE遺伝子型、アミロイド蓄積増加に基づき臨床症状の発症リスクのある患者様
抗Aβ抗体 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
試験名（フェーズ） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
（試験スポンサー） （目標症例数）
MCI due to AD および 軽度AD （NIA-AA）、
BAN2401*1 Clarity AD 早期AD 10mg/kg 2週間 CDR: 0.5、CDR memory box ≧0.5、
CDR-SB （18カ月）
（エーザイ、Biogen） （フェーズ III） （1566） プラセボ アミロイド陽性、MMSE≧22、
WMS-IV LMII: 1 SD below age-adjusted mean
*2
ENGAGE （フェーズ III） 早期AD （1605） 低用量 MCI due to AD または 軽度AD、
Aducanumab CDR-SB
高用量 CDR-Global Score：0.5、MMSE≧24、
（Biogen、エーザイ） EMERGE （フェーズ III）
*2
早期AD （1605） （78週）
プラセボ アミロイド陽性
105mg
SCarlet RoAD*3、4 プロドローマルAD 225mg MMSE≧24、メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤による CDR-SB
（フェーズ III） （799） ～1200㎎ 治療を受けていないプロドローマルAD患者様 （104週）
プラセボ
Gantenerumab
Marguerite RoAD*4 Clinical diagnosis of probable mild AD（NINCDS/ADRDA）、 ADAS-Cog13 （104週）
（Roche） 軽度AD （389） CSF中のアミロイドβ陽性 ADCS-ADL （104週）
（フェーズ III）
Gantenerumab
Graduate I （フェーズ III） 早期AD （760） プラセボ Probable AD dementia または プロドローマルAD （NIA-AA）、
CDR-SB （104週）
Graduate II （フェーズ III） 早期AD （760） アミロイド陽性、MMSE≧22、CDR-GS：0.5または1.0
CREAD 1*5 プロドローマルから
Crenezumab （フェーズ III） 軽度AD （813） Crenezumab MCI due to AD、Probable AD dementia （NIA-AA）、 CDR-SB
（Roche） CREAD 2*5 プロドローマルから プラセボ MMSE≧22、CDR-GS 0.5または1.0、アミロイドβ陽性 （105週）
（フェーズ III） 軽度AD （750）
Probable AD （NINCDS/ADRDA）、
EXPEDITION3*6 400mg Modified Hachinski Ischemia Scale≦4、MMSE：20-26、
ADAS-Cog14
軽度AD （2129） （80週）
（フェーズ III） プラセボ Geriatric Depression Scale≦6、アミロイドβ陽性
Solanezumab Probable AD （IWG）、MCI due to AD （NIA-AA）、
EXPEDITION PRO*7 プロドローマルAD Solanezumab ADAS-Cog14
（Eli Lilly） MoCA：17-28、FCSRT（Picture version)<27、Modified
（フェーズ III） （26） プラセボ （24カ月）
Hachinski Ischemia Scale：≦4、FAQ>0、アミロイドβ陽性
A4 プレクリニカルAD*8 Solanezumab MMSE≧25、CDR：0、 PACC
（フェーズ III） （1150） プラセボ Logical Memory II スコア 6-18、アミロイド陽性 （240、366週）
Gantenerumab、 Gantenerumab アルツハイマー病の要因となる変異を保有または遺伝子の DIAN-TU cognitive
Solanezumab DIAN-TU プレクリニカルAD*9 状態を自覚しておらずADAD変異の可能性を50％保有、 composite score
Solanezumab
（Washington University School of （フェーズ II/III） （490） （52、104、156、208週）
Medicine） プラセボ 認知機能正常または MCI または 軽度認知症、CDR：0-1
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは、2019年3月29日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成 *1 BioArctic社からの導入品。
*2 Biogen社、エーザイは2019年3月21日付プレスリリースでENGAGE、 EMERGE試験の中止を発表 *3 Roche社は2014年12月19日付プレスリリースでSCarlet RoAD試験の中止を発表
*4 Roche社はOLEのFPI達成を2016年10月20日に決算カンファレンスコールで発表 *5 Roche社は2019年1月30日付プレスリリースでCREAD 1、CREAD 2試験の中止を発表
*6 Eli Lilly社はEXPEDITION3試験が主要評価項目未達だったことを2016年11月23日付プレスリリースで発表
*7 Eli Lilly社はEXPEDITION-PRO試験の中止を2017年1月31日に決算カンファレンスコールで発表 *8 試験の対象集団は記憶力の喪失リスクのある高齢者
32 *9 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様
ADの病勢ステージ進行に挑む主なAβ関連プロジェクト
Elenbecestat*1
フェーズ III （MISSION AD1、AD2）
Atabecestat Verubecestat Verubecestat
フェーズ II/III （EARLY）*2 フェーズ III （APECS）*3 フェーズ II/III （EPOCH）*4
CNP520、CAD106 Lanabecestat フェーズ II/III （AMARANTH*5）
フェーズ II/III （GENERATION S1）
CNP520 Lanabecestat
フェーズ II/III （GENERATION S2） フェーズ III （DAYBREAK-ALZ*5）
BAN2401*1、6
フェーズ III （Clarity AD）
Aducanumab*1,7 BACE阻害剤
フェーズ III （ENGAGE、EMERGE）
Gantenerumab、Solanezumab フェーズ II/III （DIAN-TU） 抗Aβ抗体
Atabecestat フェーズ II/III （DIAN-TU）*8
Gantenerumab Aβワクチン
フェーズ III （SCarlet RoAD）*9、10
Gantenerumab 併用試験
フェーズ III （Graduate I&II）
Solanezumab フェーズ III （A4） Gantenerumab
フェーズ III （Marguerite RoAD）*10
Crenezumab フェーズ III （CREAD 2）*11
Crenezumab フェーズ III （CREAD 1）*11
Solanezumab
フェーズ III （EXPEDITION3）*12
Solanezumab
フェーズ III （EXPEDITION-PRO）*13
プレクリニカルAD
早期AD 中等度AD 重度AD
プロドローマルAD 軽度AD
上記のフェーズII試験以降の試験デザインは2019年3月29日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成 *1 Biogen社との共同開発
*2 Janssen社が2018年5月17日付プレスリリースでEARLY試験の中止を発表 *3 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. U.S.A.（米Merck社）が2018年2月13日付プレスリリースでAPECS試験の中止を発表
*4 米Merck社が2017年2月14日付プレスリリースでEPOCH試験の中止を発表 *5 Eli Lily社とAstraZeneca社が2018年6月12日付プレスリリースでAMARANTH試験とAYBREAK-ALZ試験の中止を発表
*6 BioArctic社からの導入品 *7 Biogen社、エーザイは2019年3月21日付プレスリリースでENGAGE、EMERGE試験の中止を発表
*8 Janssen社が2018年7月18日付プレスリリースでDIAN-TUのatabecestat群の投与中止を発表 *9 Roche社は2014年12月19日付プレスリリースでSCarlet RoAD試験の中止を発表
*10 Roche社はOLEのFPI達成を2016年10月20日に決算カンファレンスコールで発表 *11 Roche社は2019年1月30日付プレスリリースでCREAD 1、CREAD 2試験の中止を発表
*12 Eli Lilly社はEXPEDITION3試験が主要評価項目未達だったことを2016年11月23日付プレスリリースで発表
33 *13 Eli Lilly社はEXPEDITION-PRO試験の終了決定を2017年1月31日に決算カンファレンスコールで発表
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.からの受領金
米国 肝細胞がん
承認マイルストン
125百万米ドル
（139億円） 複数の
欧州 肝細胞がん 販売マイルストンと
承認マイルストン
50百万米ドル
レギュラトリー
（55億円） マイルストン等の
中国 肝細胞がん 販売マイルストン 受領を見込む
承認マイルストン 売上収益500百万米ドル達成時
25百万米ドル 50百万米ドル
（28億円） （55億円）
欧州償還取得による 特定のオプション権に 特定のオプション権に
マイルストン 対する一時金 対する一時金
25百万米ドル 325百万米ドル 200百万米ドル
（28億円） （350億円） （220億円*）
2018年度2-3Q実績 2018年度4Q実績 2019年度見通し
200百万米ドル（220億円*）
2018年度 600百万米ドル（655億円） ＋マイルストン等
34 * 1ドル＝110円換算