2021年度第1四半期 決算説明会
2021年8月4日
将来見通しに関する注意事項
本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る
不確実性に基くものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な
経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による
審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の
法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、
原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う
意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
当社の連結財務諸表は国際会計基準（IFRS）にて開示しています。
1
2021年度第1四半期 連結業績(IFRS)
パートナーシップモデルとグローバルブランドの拡大により増収増益達成
（億円、％） （億円）
2020年度4月-6月 2021年度4月-6月
対前年同期の主な増減要因
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 1,656 100.0 1,989 100.0 120 ■ 売上収益
その他事業 売上収益 172 10.4 517 26.0 300 ・MORAb-202契約一時金*1 ＋496
*2
売上原価 383 23.1 392 19.7 103 ・グローバルブランド の伸長 ＋138
*3
・EZH2阻害剤タゼメトスタットの権利譲渡 △115
売上総利益 1,273 76.9 1,596 80.3 125
（2020年度1Q）
研究開発費 305 18.4 418 21.0 137 ・リリカの減少 △45
パートナー負担額を加味した研究開発費 472 28.5 526 26.4 111 ・日本の薬価改定の影響による減少
販売管理費 649 39.2 747 37.6 115
■ 研究開発費（費用増、利益減少要因）
レンビマ利益折半費用を除く販売管理費 484 29.2 549 27.6 113
・レンビマR&D費用の増加 ＋75
その他の損益 3 0.2 123 6.2 -
・AD開発パイプラインR&D費用の増加
営業利益 321 19.4 554 27.9 172
当期利益 248 14.9 423 21.3 171 ■ 販売管理費（費用増、利益減少要因）
当期利益（親会社所有者帰属） 244 14.8 422 21.2 173 ・レンビマ利益折半費用の増加*4 ＋33
・ADUHELMTM関連費用の増加 ＋34
ＲＯＥ（％） 14.4 23.7
2021年3月末実績 2021年6月末実績
Net DER*5（倍） △0.27 △0.20
親会社所有者帰属持分比率（％） 64.5 64.0
2021年度第1四半期期中平均レート 米ドル：109.49円（前期変動率+1.7%）、ユーロ：131.96円（同+11.4%）、英ポンド：153.20円（同+14.7%）、人民元：16.95円（同+11.7%）
*1 ブリストル マイヤーズ スクイブとの戦略的提携による契約一時 *2 レンビマ、ハラヴェン、フィコンパ、デエビゴ *3 日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領の権利
*4 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との戦略的提携による利益折半費用
*5 Net DER: Net Debt Equity Ratio=（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分
2
売上収益の増減要因分析
医薬品事業はグローバルブランドの伸長により計画以上を達成
パートナーシップモデルの拡大により大幅増収
（億円）
グローバルブランド 4品合計
506
644 ＋138
2020年4-6月
売上収益
1,656 レンビマ
347
442 ＋95
ハラヴェン
94
102 ＋8
フィコンパ
64
74 ＋10
医薬品事業計 12 1 2020年 2021年
デエビゴ 4-6月 4-6月
26 ＋25
0 200 400 600
主なその他医薬品 リリカ （-45）、メチコバール （-41） △142
*1
イノベロン/バンゼル （-22）、トレアキシン （-19）
アリセプト （-15）
その他 345
医薬品事業計 合計 △12
事業オプション MORAb-202契約一時金*2 496
EZH2阻害剤タゼメトスタットの権利譲渡*3
2021年4-6月 △115
売上収益
1,989 +333 （2020年度1Q）
小計 381
その他 合計 345
数値は概数
1,400 1,600 1,800 2,000 （億円）
*1 日本事業数値 *2 ブリストル マイヤーズ スクイブとの戦略的提携による契約一時金 *3 日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領の権利 3
営業利益の増減要因分析
パートナーシップモデルの更なる拡大に加え戦略的オプションを実行
企業価値向上へ向けた機会への積極的投資を続行
（億円）
2020年 売上収益 ＜増加要因＞
321
4-6月営業利益 ・MORAb-202契約一時金
*1
＋496
・グローバルブランドの伸長 ＋138
売上収益 333
＜減少要因＞
*2
・EZH2阻害剤タゼメトスタットの権利譲渡（2020年度1Q） △115
売上原価 10 ・リリカの減少 △45
・薬価改定（日本）
研究開発費 113
研究開発費 ＜費用増、減少要因＞
販売費及び ・レンビマR&Ｄ費用の増加 ＋75
98
一般管理費 ・AD開発パイプラインR&Ｄ費用の増加
その他 120
販売費及び ＜費用増、減少要因＞
2021年 一般管理費 *3
・レンビマ利益折半費用 の増加 ＋33
554 +233
・ADUHELMTM関連費用の増加 ＋34
4-6月営業利益
0 200 400 600 （億円）
その他 ＜増加要因＞
研究開発費 パートナー負担額
・ゾネグランの権利譲渡
2020年4-6月 305 166 472
2021年4-6月 418 108 526
増減要因の数値は概数,
0 200 400 600 （億円） *1 ブリストル マイヤーズ スクイブとの戦略的提携による契約一時金 *2 日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領の権利
*3 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との戦略的提携による利益折半費用
4
アルツハイマー病治療薬 ADUHELM™
*1
2021年6月7日 米国FDAより迅速承認
アルツハイマー病の治療において、約20年ぶりの新たな治療法
適応症 アルツハイマー病
ADUHELMTMの治療により観察されたAβプラークの減少に基づく、迅速承認
ADUHELMTMは、臨床試験で治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害
または軽度のアルツハイマー病による認知症の患者様における治療開始が必要
迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性を確認
患者様のアクセス環境の整備に向けたあらゆる選択肢を追求
患者様からの要望と医療施設の準備
• 初期の患者様の関心が非常に高く、PCP*2から専門家への紹介が増えている
• ADUHELMTMの投与体制が整っていると想定される約900の医療施設のうち35%以上の施設において、
既にP&T*3レビュー（院内等の薬事委員会）で承認されている、もしくはレビューが不要であることを確認している
保険償還の状況
• CMS*4によるNCD*5の評価が7月に開始。2022年4月までに完了しガイダンスが示される予定
• NCD評価期間中は、地域のMACs*6やメディケア・アドバンテージ・プランでカバーされることを期待
*1 バイオジェンとの共同開発・共同販促品 *2 primary care physician *3 Pharmacy and Therapeutics *4 The Centers for Medicare & Medicaid Services *5 National Coverage Determination *6 Medicare Administrative Contractors 5
Aducanumab
*1
最新のEMERGE解析データ、アルツハイマー病専門家による適正使用の最初の推奨
Aducanumabの最新データをAAIC2021*2で発表
EMERGE試験の項目レベルの解析では、早期アルツハイマー病における認知機能、日常生活機能、行動に関する評価
項目を通じ一貫した悪化抑制を示す
Aducanumabの治療による脳内アミロイドβおよびアルツハイマー病のその他のバイオマーカーの減少と臨床症状の悪化
との相関に関する評価などを発表
フェーズⅢ試験におけるARIA*3に関する発表では、実臨床下における効果的なモニタリングと管理のための知見を提供
*5
アルツハイマー病専門家6名 による適正使用のガイダンスがJPADに掲載 *4
有効性と安全性が検討された臨床試験で対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度のアルツハイマー病
による認知症に限定することを推奨
有効性の機会を最大化するため、最高用量まで漸増させることを推奨
治療開始前、漸増期間中、およびARIAを示唆する症状がある場合にはいつでも、MRIを実施することを推奨
治療の必要性、治療によって期待される結果、潜在的なリスクや副作用、必要な安全性モニタリング、更には個人の反応
や利益に関する不確実性について、患者様やケアパートナーとの包括的な話し合いや明確なコミュニケーションを含む、
患者様を中心とした情報に基づく意思決定のプロセスを行うことが非常に重要
*1 バイオジェンとの共同開発・共同販促品 *2 The Alzheimer’s Association International Conference 2021 *3 amyloid-related imaging abnormality(アミロイド関連画像異常) *4 Jeffery Cummings(M.D.,ScD. Department of Brain Health,
University of Nevada, Las Vegas), Paul Aisen(M.D., Alzheimer’s Treatment Research Institute, University of Southern California), Liana Apostolova(M.D., FAAN, Departments of Neurology, Radiology, Medical and Molecular Genetics, Indiana
University School of Medicine), Alireza Atri(M.D., Ph.D., Banner Sun Health Research Institute, Banner Health; Center for Brain/Mind Medicine, Harvard Medical School), Stephen Salloway(M.D., Butler Hospital and Warren Alpert Medical
School of Brown University), Michael Weiner(M.D. Departments of Radiology and Biomedical Imaging, Medicine, Psychiatry and Neurology, University of California San Francisco) *5 The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease,
ADUCANUMAB: APPROPRIATE USE RECOMMENDATIONS 6
Aducanumab
*1
Aducanumabの価値最大化への取り組み
申請国の拡大と規制当局との継続的なエンゲージメントの推進
欧州、日本、ブラジル、カナダ、オーストラリア、スイスに加え、韓国、メキシコ、イスラエルでも申請
アラブ首長国連邦で2021年7月に申請し、ファストトラックに指定された
市販後検証フェーズⅣ試験
アルツハイマー病におけるAducanumabの臨床的有用性の検証
EMBARK長期継続試験
Aducanumabの長期の安全性と忍容性を確認するフェーズⅢb試験進行中
LPI*2を達成し、約1,700人の被験者に再投与
ICARE AD-US*3リアルワールド観察フェーズⅣ試験
ICARE AD-USは、アルツハイマー病で初めての、実臨床におけるAducanumabの長期の有効性と安全性の
評価を目的としたリアルワールド観察研究
米国内の約200の医療施設からアルツハイマー病に罹患している患者様を4年間にわたって被験者登録し、最長
5年間のモニタリングを行う予定
これまで治験への参加が少なかったコミュニティからの登録を増やすため、 ICARE AD-USにおける登録患者様の
16%を、ラテン系およびアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病患者様とすることをめざす
皮下注製剤
Aducanumabの皮下注製剤を評価し、治療法の可能性を拡大。新たなフェーズⅠ試験開始
*1 バイオジェンとの共同開発・共同販促品 *2 last patient in(最終患者様登録) *3 International Collaboration for Real-World Evidence in Alzheimer’s Disease 7
Lecanemab (BAN2401): 抗Aβプロトフィブリル抗体
*1
Aβプラークの迅速・確実・持続的な除去、および良好な忍容性を確認
漸増投与が不要なので、最初から最高用量（10mg/kg biweekly）で
投与可能
最高用量でも良好な
201-OLE*2試験では投与3カ月後からAβプラークが減少（迅速に除去）
安全性プロファイル
201コア試験・201-OLE試験の両期間で、80%以上がアミロイド陰性に転換*3 201コア試験の最高用量投与群
（確実に除去） （10mg/kg biweekly）での
無投与期間では、Aβプラークレベルのコア試験プラセボ群との差が維持 ARIA-E*5（浮腫）の発生率は
9.9％
201コア試験 無投与期間 201-OLE試験
• 201コア試験のプラセボ群は0.8%
（コアベースラインからのPET SUVr*4変化量）
漸増を必要としないため、
3カ月後から減少 で、全投与量群では10％以下
80%以上が • ARIA-Eは約60%が投与から3カ月
アミロイド陰性
Aβプラークの減少
に転換 以内に発生し、4週間から12週間
Aβプラークレベルの差は、 （画像読影判断） 以内に解消することをMRIで確認
平均約2年間の無投与期間
において維持 201コア試験プラセボ群から
81%が
アミロイド陰性
201-OLE試験10mg/kg
に転換 biweekly投与群に移行した
（画像読影判断）
患者様群では、ARIA-E発生率
ー コア試験:プラセボ群⇨OLE試験:10mg/kg biweekly群
ー コア試験：10mg/kg biweekly群⇨OLE試験:10mg/kg biweekly群 は8.9%であり、201コア試験と
同程度の発生率を確認した
コア コア 平均約2年 OLE OLE OLE OLE
ベースライン 18カ月 ベースライン 3カ月 6カ月 12カ月
*1 バイオジェンとの共同開発品。バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *2 Open label extension *3 陰性化のComposite SUVrの閾値を1.10として、ベースライン値より推定 8
*4 positron emission tomography standard uptake value ratio *5 amyloid-related imaging abnormality‒edema(アミロイド関連画像異常のうち、浮腫性変化)
Lecanemab (BAN2401): 抗Aβプロトフィブリル抗体*1
病勢の進行や治療効果を追跡するための血漿バイオマーカーの新時代
血漿中Aβ42/40比とアミロイドPETによる脳内アミロイド、および臨床症状進行との相関性を確認*2
Lecanemab治療に関連する血漿中Aβ42/40比における増加は、201コア試験および201-OLE試験における治療に関連する
脳内アミロイドの減少と相関する
Lecanemab投与を中止すると血漿中Aβ42/40比は減少し、脳内アミロイド蓄積に関する初期の指標になりうることを示しており、
治療中止後（無投与期間）に観察される臨床症状の進行と関連している。これらの事象は、早期AD段階にある間、継続的な治療薬の投与
が患者様にとって有益である可能性を示唆している
これらの結果は、血漿中Aβ42/40比が、個々の被験者や患者様の薬効や治療状態のモニターに利用できる可能性を示唆している
201コア試験 無投与期間 201-OLE試験
⇨OLE試験:10mg/kg biweekly群
ー コア試験:プラセボ群
⇨OLE試験:10mg/kg biweekly群
ー
血漿中Aβ42/40比の平均変化（±SE）
コア試験：10mg/kg biweekly群
（脳内アミロイド蓄積の減少）
血漿中Aβ42/40比の増加
*1 バイオジェンとの共同開発品。バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られたアルツハイマー病に対する抗体 *2 AAIC(The Alzheimer’s Association International Conference) 2021 口頭発表 No.57780・ポスター発表No.57760 9
Lecanemab (BAN2401): 抗Aβプロトフィブリル抗体
*1
投与中断と長期投与の臨床効果から、最適なlecanemabレジメンの知見を導き出す
新たに得られた201-OLE*2試験のADCOMS*3データ*4から、長期治療継続による臨床効果持続を示唆
201-OLE試験の投与開始時に早期ADの段階にある患者様において、無投与期間の間、201コア試験でlecanemab 10mg/kg
biweekly群はプラセボ群との臨床症状の差を維持したまま推移した。これはlecanemabの潜在的な疾患修飾効果を示唆 （下段①の図）
*5
*6
201コア試験においてプラセボの投与を受け201-OLE試験において初めてlecanemabが投与された患者様 、および201コア試験と
201-OLE試験の両方でlecanemabが投与された患者様 のいずれの群でも、201-OLE試験において自然経過による病勢進行
*6
*7
（ADNI の参考データ）より緩やかな臨床症状の進行が示された。これらの結果は、早期ADの段階にある患者様の場合、lecanemab投与
*5
の長期治療継続による臨床効果持続を示唆 （下段②の図）
① 201コア試験 ～ 無投与期間 ADCOMSデータ*5 ② 201-OLE試験 ADCOMSデータ*8
⇨OLE試験:10mg/kg biweekly群
ー コア試験:プラセボ群
ベースラインからの調整後の平均変化量
ベースラインからの調整後の平均変化量
ー コア試験:プラセボ群
ー コア試験：10mg/kg biweekly群
ー ADNIデータ
⇨ OLE試験：10mg/kg biweekly群
ー コア試験：10mg/kg biweekly群
臨床症状の進行
（±SE）
（±SE）
*1 バイオジェンとの共同開発品。バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られたアルツハイマー病に対する抗体 *2 Open label extension *3 Alzheimer‘s Disease Composite Score, 0.00～1.97のスコアで評価され、スコアが高い方が
より臨床症状の進行を示す *4 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)とADAS-Cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)もADCOMSと同様の傾向を示した
*5 AAIC(The Alzheimer’s Association International Conference) 2021 口頭発表 No.57780 *6 うち、201-OLE試験の投与開始時に早期ADの段階にある患者様 *7 Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative
*8 AAIC2021 口頭発表 No.57780で開示したデータを元に一部改変(コアプラセボ群/ADNI群/コア10mg/kg biweekly群のN数； コアベースライン：20/145/17, コア3カ月:20/-/16, コア6カ月:19/143/17, コア9カ月:20/-/17,
コア12カ月:20/142/16, コア18カ月:20/78/17, コア終了後3カ月フォローアップ:20/-/16, 無投与期間:-/139/-, OLEベースライン:20/-/17, OLE6カ月:19/81/16, OLE12カ月:19/-/14, OLE18カ月:20/49/17)
10
Lecanemab (BAN2401): 抗Aβプロトフィブリル抗体*1
最新の進捗状況
2021年6月に、米国FDAよりアルツハイマー病治療を対象として、ブレイクスルーセラピーに指定（BTD）
早期AD（MCI due to ADおよび軽度AD）を対象としたフェーズⅡb試験（201試験）においてLecanemab最高用量
（10mg/kg biweekly）は複数の臨床症状を評価するエンドポイントおよびバイオマーカーの指標において一貫した臨床
症状進行抑制を示し、この得られた結果に基づきブレイクスルーセラピーに指定され、FDAと最も効果的なレギュラトリー
パスウェイに関するコミュニケーションを開始
Clarity AD（早期ADを対象としたフェーズⅢ試験）が順調に進行中
2021年3月にLPI*2を達成し、1,795人の被験者が登録された（10mg/kg biweekly群とプラセボ群に1:1の割合で
無作為に割り付け）。2022年9月末までにPrimary endpointの取得をめざして順調に進行中。高質データの取得に注力
AHEAD 3-45*3（プレクリニカルADを対象としたフェーズⅢ試験）のスクリーニング状況*4
AHEAD 3-45のPETスクリーニングによる治験対象の適格性は、現時点では既存のADNI*5およびHABS*6の観察研究の
予測とおおむね一致しており、ADを連続体として捉えた場合、アミロイド蓄積と認知機能低下のリスクがあるプレクリニカルAD
の治験参加者特定が可能であることを示唆。現在グローバルで約80施設、100例以上の患者様が試験に参加
皮下注製剤の臨床試験開始に向けて準備中
患者様の利便性向上をめざし追加製剤を検討し、皮下注製剤が患者様貢献に繋がることが期待されるため、2Qに皮下注
製剤開発に向けた INDの改定を計画し、年内には皮下注射剤の体内動態やバイオアベイラビリティを評価するフェーズⅠ試験
の開始を予定している。また、皮下注製剤用のデバイスも同時に開発中である
*1 バイオジェンとの共同開発品。バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られたアルツハイマー病に対する抗体 *2 last patient in(最終患者様登録) *3 Alzheimer‘s Clinical Trials Consortium(ACTC)との共同研究
*4 Alzheimer‘s Association International Conference 2021で発表 *5 Alzheimer‘s Disease Neuroimaging Initiative *6 Harvard Aging Brain Study 11
E2814 : 抗MTBR タウ抗体 *1 *2
臨床試験が順調に進行中
全長タウタンパク質 MTBR フェーズⅠ反復投与漸増試験(MAD ) 順調に進行中 *6
健康な被験者を対象に、安全性と忍容性、薬物動態、MTBR-tauとの相互作用等を評価
MTBRタウ
NFT*3 MTBR-tauとの相互作用等の予備的な結果において、良好な関係性を示す
伝播種
× 103試験 DIAD を対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験 開始
MTBR MTBR *7
MTBR MTBR MTBR
MTBR
MTBR
MTBR
MTBR
E2814
シナプス
治験対象： 軽度および中等度の認知機能障害を有するDIAD患者様
シナプス
前細胞 シナプス間隙 後細胞 試験内容： 安全性と忍容性、並びに、CSF中のMTBR-tauとの相互作用を評価
AD進行のデータ駆動型バイオマーカーモデルから示唆されること
• アミロイドの蓄積は、タウ病理を開始させる (A+) DIAN-TU*8 Tau NexGen*9 ：グローバル・多施設 フェーズⅡ試験*10 準備中
• CSF*4中のp-tau*5の増加から、症状が出る10-20年前にタウ 試験の特徴： E2814を含む3つのタウ治療薬群で構成されており、その中で、E2814が最初に
の蓄積が始まる(T+)
• タウPET陽性になると、症状と同時にタウの凝集も始まる(T+) 試験を開始する薬剤に選定された
DIAN-TU 試験デザイン（タウ治療薬） 試験内でプラセボ群を共有することにより、プラセボ群の症例数を削減する
2年 4年 E2814を用いる試験の内容：
Cognitive E2814 認知機能
バイオマーカー
Run-in 投与群
エンドポイント エンドポイント
154例 治験対象者をバイオマーカーで定義し、必要な症例数を縮小する
1つの試験の中に、タウ蓄積コホートおよびNFT拡散コホートの2つのコホートを設定
Cognitive
Run-in
他のタウ治療薬
投与群 100例
オーファン申請のためのピボタル試験としての可能性を有する
タウ蓄積コホート (A+/タウPET-) NFT拡散コホート (A+/タウPET+)
Cognitive 他のタウ治療薬 治験対象 A+T- (タウPET陰性, CSF中のp-tau陽性) A+T+ (タウPET陽性)
Run-in 投与群 100例 • アミロイドPET陽性 • アミロイドPET陽性
• タウPETの境界域 • タウPET陽性
バイオマーカー中間解析
*1 英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究 *2 microtubule binding region(微小管結合領域) *3 neurofibrillary tangle(神経原線維変化) *4 cerebrospinal fluid *5 phosphorylated tau *6 multiple ascending dose
*7 Dominantly inherited Alzheimer’s disease(優性遺伝アルツハイマー病) *8 Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit(優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット) *9 試験名, Tau Next Generationの略
*10 Alzheimer‘s Association International Conference 2021で発表 12
ADUHELMTM、Lecanemab、E2814の大幅な進歩とともに、
アルツハイマー病の根本の病態生理を標的とした
複数の疾患修飾療法により、
アルツハイマー病根本治療への道筋が見える
抗アミロイドおよび抗タウ領域だけでなく、
シナプス再生、ミクログリアの正常化、インフラマソーム調節、
神経新生促進、グリンファティックシステム調節など、
アルツハイマー病研究の次のフロンティア領域でも、
リーダーシップを発揮する
ADUHELMTMはバイオジェンとの共同開発・共同販促品 Lecanemabはバイオジェンとの共同開発品で、バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られたアルツハイマー病に対する抗体 E2814は英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究
13
四半期において初の400億円を超える実績
レンビマ
品目売上収益推移（億円）
2021年度1Q実績の要因 2021年度2Q以降の成長要因
アメリカス
中国 442億円 ア 244億円（前同比113％） • 進行性子宮内膜がんについて、FDAから
EMEA 前同比127％ メ • 進行性子宮内膜がん FPST*1適応のキイトルーダ®との併用療
本承認を取得
日本
アジア・ラテンアメリカ
リ 法は迅速承認取得後、継続的な成長
• 進行性腎細胞がん適応は当局により優先審査中
カ • オンコロジー コマーシャル関連の要員増強およびVirtual専門
（PDUFA date： 2021年8月25日）
ス 営業チームの設置によるフィールド活動の強化・拡大
• NCCNガイドラインにおいて、腎細胞がん1L
• NCCN ガイドラインにおいて、腎細胞がん2L エベロリムス併用
*2
キイトルーダ®併用はカテゴリー1で推奨
347億円 はカテゴリー1で推奨
244 中 105億円（前同比253％）
国 • 肝細胞がん1L適応（単剤）の2021年3月の国家医療保険償還リスト（NRDL）収載によるアクセスの拡大
• 2020年11月に新たに取得した甲状腺がん1L適応（単剤）により患者様貢献が拡大
215 E
M 48億円（前同比124％） ・進行性腎細胞がん適応ならびに進行性子宮内膜
E • オンコロジーコマーシャルやメディカル要員増強による活動の強化 がん適応は当局により審査中
A
日 25億円（前同比68％） ・オンコロジー事業本部設置やオンコロジーMR増員
105 本 • 肝細胞がん1L適応（単剤）の競合状況により減収
によるがん領域へのフォーカスを強化
・進行性腎細胞がん適応ならびに進行性子宮内膜
42 • 新たに取得した胸腺がん2L適応（単剤）*3により患者様貢献拡大 がん適応は当局により審査中
ラ
39 48 テ
ン ア
20億円（前同比141％）
25 ア ジ • アジア横断Virtualプロモーション実施による肝細胞がん1L
37 メ ア ポジショニング確立
・進行性腎細胞がん適応ならびに進行性子宮内膜
14 20 リ ・ • 消化器領域MRによる肝細胞がん1L適応（単剤）への活動強化 がん適応は当局により審査中
カ
2020年度1Q実績 2021年度1Q実績 • オンコロジーコマーシャルやメディカル要員増強による活動の強化
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす 1L：ファーストライン、2L：セカンドライン
*1 Following Prior Systemic Treatment: 全身療法による前治療歴のある *2 National Comprehensive Cancer Network *3 2020年7月承認 14
子宮内膜がん FPST*1 米国において本承認取得
全生存期間を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善
7月21日 米国において優先審査に指定されていた（PDUFA date： 2021年9月3日）
進行性子宮内膜がん適応についてFDAから承認を取得
治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト
不安定性（MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有さない進行性子宮内膜がん
有効性（309試験：not MSI-H or dMMR対象*2） QOL（309試験*6）
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL*7
機能的尺度変化（投与後12週）
RECIST v1.1
*3
PFS
*4
全生存期間（OS） ORR
*5 ■レンビマ＋キイトルーダ®
独立画像判定 （中央値） ■治験医師選択化学療法
改善
初期からの変化
®
レンビマ+キイトルーダ
6.6カ月 30%
生存率
患者様346名 悪化
ドキソルビシン or
ーレンビマ＋キイトルーダ®：17.4カ月 パクリタキセル 3.8カ月 15%
ードキソルビシンorパクリタキセル：12.0カ月 患者様351名
全般的 身体 役割 情緒 認知 社会
月数 健康感 機能 機能 機能 機能 機能
主要評価項目であるOSとPFS、副次評価項目のORRにおいて 副次評価項目であるHRQoL*8スコアにおいて
経時的に有意な差は認められず、
統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善 既存の標準治療と同等のQOLであった
米国において約50年ぶりの新たな標準治療法としての期待
5年生存率が17％とされる進行性子宮内膜がんにおける切なるアンメット メディカル ニーズに応える
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす
*1 Following Prior Systemic Treatment: 全身療法による前治療歴のある *2 SGO2021 Abstract10191 *3 固形がんの治療効果判定ガイドライン *4 Progression Free Survival *5 Objective Response Rate
*6 ASCO annual meeting 2021 Abstract#5570 *7 European Organisation of Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Global Health Status/Quality of Life *8 Health-Related Quality of Life 15
腎細胞がん 1Lにおいて肝細胞がん 1L（単剤）と同様に
有効性だけでなくQOLの点でも良好なプロファイルを確認
HRQoL*1、疾患関連症状のスコアが同等または改善
肝細胞がん 1L（単剤：304試験：ソラフェニブとの比較） 腎細胞がん 1L（307試験：スニチニブとの比較）
Vogel A.らによるLancet Gastroenterol Hepatol 2021の論文データ
レンビマ468名 ソラフェニブ463名 回復が見られない悪化までの時間 Hazard Ratio ASCO 2021 抄録番号4502の口頭発表データ
EORTC QLQ-C30*2 (95%CI)
全般的健康感 患者数 回復が見られない悪化までの時間
身体機能 レンビマ＋キイトルーダ®/スニチニブ Hazard Ratio (95%CI)
役割機能 FKSI-DRS総合評価 *5
情緒機能
認知機能 EORTC QLQ-C30
全般的健康感
社会機能
倦怠感 身体機能
悪心・嘔吐 役割機能
痛み 情緒機能
呼吸困難 認知機能
睡眠障害 社会機能
食欲不振 倦怠感
便秘 悪心・嘔吐
下痢 痛み
経済的困難 呼吸困難
EORTC QLQ-HCC18 睡眠障害
倦怠感 食欲不振
黄疸 便秘
身体イメージ 下痢
栄養状態 経済的困難
痛み EQ-5D-3L*6
熱 指標
性生活 主観的尺度
腹部膨満
EQ*3－主観的尺度 レンビマ＋キイトルーダ® スニチニブに
EQ-5D*4指標 に良好な結果 良好な結果
レンビマに良好な結果 ソラフェニブに良好な結果
有効性だけでなく、QOLの観点においても既存の標準治療法と比較して優位性を示唆
現在申請中のレンビマ＋キイトルーダ®併用療法が新たな標準治療となることが期待される
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社Merck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす *1 Health-Related Quality of Life *2 European Organisation of Research
and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire *3 EuroQol *4 EuroQol 5 dimensions *5 Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index-Disease Related Symptoms *6 EuroQol 5 dimensions 3-level16
キャンサーバックボーンセラピーに向けたLEAP Study*1
2025年度の5,000億円レベルに向け試験は順調に進行
承認取得済みの5がん種に加え、現在実施中のLEAP Studyによる13がん種の適応拡大により
レンビマ＋キイトルーダ®がキャンサーバックボーンセラピーとして患者様への貢献に期待
LEAP Study（キイトルーダ®との併用）13がん種
青字：単剤療法
承認取得済み5がん種 ピンク：併用療法 •膠芽腫（2L：LEAP005）
根治切除不能な甲状腺がん •頭頸部がん（1L：LEAP010, 2L：LEAP009）
・非小細胞肺がん（1L 非扁平上皮がん、化学療法との併用：LEAP006,
2L：LEAP008）
切除不能な胸腺がん（日本） 非小細胞肺がん1L PD-L1陽性（LEAP007）はDMC*6の勧告により中止
・メラノーマ（1L：LEAP003, 2L：LEAP004）
切除不能な肝細胞がん ・食道がん（1L：LEAP014）
•肝細胞がん（1L：LEAP002, LEAP012*7）
•胃がん（1L：LEAP015*8, 3L：LEAP005）
血管新生阻害薬の前治療歴を有する
•膵臓がん（2L/3L：LEAP005）
進行性腎細胞がん*2 赤字：新たに開始した試験
•胆道がん（2L：LEAP005）
治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した
•大腸がん（3L：LEAP005, LEAP017）
根治的手術または放射線療法に不適応な •腎細胞がん（1L：307*9）
MSI-H /dMMR を有さない
*3 *4
•膀胱がん（1L：LEAP011）
進行性子宮内膜がん*5
•子宮内膜がん（1L：LEAP001, FPST：309*10）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす
*1 Lenvatinib and Pembrolizumab *2エベロリムスとの併用、日本では未承認 *3 高頻度マイクロサテライト不安定性 *4 ミスマッチ修復機構欠損 *5 キイトルーダ®との併用、日本では未承認 *6 独立データモニタリング委員会
*7 TACE(Transcatheter Arterial ChemoEmbolization )との併用 *8 胃腺がん、胃食道接合部腺がん *9 日本・欧州・米国で承認申請中 *10 日本・欧州で承認申請中、Following Prior Systemic Treatment: 全身療法による前治療歴のある 17
ベストインクラスのポテンシャルを有するMORAb-202
自社の抗体とペイロードを用い高いケミストリー力により創製したADC*1
O O H O H OH
O 日本で実施中のフェーズⅠ試験中間解析結果*2
O N O N H
S N O N N O O O
H H H O
O O
O O O O
HN O FRA発現率
H 2N O O FRA陽性のプラチナ製剤抵抗性の卵巣がんと
抗葉酸受容体α抗体 非小細胞肺がんに対して拡大コホートが進行中
MORAb-202 ハラヴェン（エリブリン）
ファルレツズマブ
（ファルレツズマブ-エリブリン複合体）
腫瘍径変化率（%）
・標的抗原としての葉酸受容体α
リニエージ依存性がんである卵巣がんならびに子宮内膜がんなどに
おいて、特に葉酸受容体α（FRA）の陽性率が高い
乳がん
子宮内膜がん
・有効性と安全性が確立されたエリブリンを用いたペイロード 非小細胞肺がん ORR*3：46%
卵巣がん DCR*4：82%
・がん細胞に内在化後に酵素切断で即座にエリブリンを 卵管がん （RECIST v1.1*5）
遊離するリンカーとエリブリンを結合させるケミストリー力
・バイスタンダー効果を極大化するエリブリンのプロファイル FRA陽性プラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、
- 酵素切断後にがん細胞内に高濃度に集積 子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳がん、非小細胞肺がんを登録対象とした
フェーズⅠ/Ⅱ試験を米国で実施中
- 死滅したがん細胞から効率的に拡散し、付近のがん細胞にも効果
- がん微小環境へのユニークな効果
・血管リモデリングによる腫瘍増殖の抑制 承認申請用試験を2022年から開始予定
・間葉系細胞から上皮系細胞への転換による転移抑制
MORAb-202はBMSとの共同開発品 *1 Antibody-Drug Conjugate 抗体薬物複合体 *2 Shimizu T. et al Clin Cancer Res 2021 3905-3915 *3 Objective Response Rate *4 Disease Control Rate
*5 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
18
MORAb-202：BMS*との戦略的提携による開発加速、
アクセス拡大、フィナンシャルレバレッジ取得
2021年6月 MORAb-202 の共同開発・共同商業化に関する
グローバルな独占的戦略的提携契約をBMSと締結
共同開発により早期の承認申請をめざす
2022年に承認申請用試験を新たに開始し、速やかな臨床試験の実施
フェーズI試験拡大コホートを実施しているプラチナ抵抗性卵巣がんならびに非小細胞肺がんなど複数のがん種で開発を加速
共同販促によりアクセスの拡大をめざす
ケミストリー力を駆使しハラヴェン（エリブリン）を創製し、臨床で使用された豊富な医療データ
を保有するエーザイと、がん領域に強みを持ち強力なグローバルコマーシャル体制を有する
BMSとのシナジーにより、MORAb-202の患者様アクセスを最大化
経済条件
エーザイは、契約一時金として4.5億ドル、研究開発費の償還として2億ドルを受領
開発・薬事・販売マイルストン達成により最大24.5億ドルを受領
合計最大31億ドルを受領予定
MORAb-202はBMSとの共同開発品 * ブリストル マイヤーズ スクイブ 19
日本での血液がんフランチャイズ
アンメット メディカル ニーズを充足する新製品群
レミトロ（E7777） タズベリク（タゼメトスタット：E7438*2）
デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え） 2021年6月再発又は難治性のEZH2遺伝子
2021年5月再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL） 変異陽性の濾胞性リンパ腫（FL）
および皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）に係る効能効果で上市
に係る適応で承認取得
ジフテリア毒素とIL-2からなる
遺伝子組換え融合タンパク質バイオロジクス EZH2遺伝子変異に対するPrecision Medicine
再発または難治性のPTCL/CTCLは未だアンメットニーズが FLの約20%でEZH2遺伝子変異を有している*3
高い疾患であり標準治療が確立しておらず予後不良 再発/難治性FL、特に3L以降では標準治療が確立されていない
日本で実施したフェーズⅡ試験結果 EZH2遺伝子変異陽性の再発/難治性FLを対象として
日本で実施したフェーズⅡ試験結果*4
PTCL CTCL 全体
奏効人数／人数（ORR*1（%））
（n=17） （n=19） （n=36）
ORR：76.5%
腫瘍径変化率（%）
CD25陽性 20%未満 2/6（33.3） 1/6（16.7） 3/12（25.0）
細胞率 20%以上 5/11（45.5） 5/13（38.5） 10/24（41.7）
IL-2受容体をターゲットとした
ファーストインクラスの薬剤であり
CD25陽性再発/難治性PTCL/CTCLの 標準療法が確立していない再発/難治性FLの治療において
患者様に対する第一選択薬をめざす 最適な患者様（EZH2遺伝子変異陽性）に新たな治療体系を提供
これまでに構築した血液がん領域での基盤を活かし、リンパ腫治療のPrecision Medicineの確立をめざす
*1 Objective Response Rate *2 Epizyme Inc. からの導入品 *3 Okosun J. et al Nat. Genet. 2014 176-183 *4 AACR 2021 CT176 20
レンビマ単剤とレンビマ・キイトルーダ®併用の有効性、安全性の
エビデンスが次々に強化され、適応症拡大を通じて全リージョンで
患者様貢献を果たし、グローバルパートナーと共に
キャンサーバックボーンセラピーの実現に向けて取り組んでゆく
キャンサーコンティニュアム戦略のもと、自社の強みを活かした
パートナーシップモデルを駆使して、 MORAb-202などの
次世代パイプライン開発によりポスト レンビマ、ポスト IO*の
革新的な治療パラダイムへのトランスフォーメーションを推進する
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす * Immuno-Oncology療法 21
2021年度 連結業績見通し修正(IFRS)
神経領域、がん領域にイノベーションを起こし
ポスト レンビマを俯瞰したパートナーシップモデルによる更なる躍進
（億円、％）
2020年度 2021年度 5月
実績 売上比 見通し 売上比 前期比 開示
売上収益 6,459 100.0 7,010 100.0 109 6,810
（参考） その他事業 売上収益 599 9.3 1,195 17.0 200 995
売上原価 1,613 25.0 1,580 22.5 98 1,580
売上総利益 4,846 75.0 5,430 77.5 112 5,230
研究開発費 1,503 23.3 1,590 22.7 106 1,600
販売管理費 2,814 43.6 3,215 45.9 114 3,210
その他の損益 △12 △0.2 135 1.9 - 160
営業利益 518 8.0 760 10.8 147 580
当期利益 425 6.6 590 8.4 139 450
当期利益（親会社所有者帰属） 421 6.5 585 8.3 139 445
ＥＰＳ（円） 146.95 208.00 158.00
ＲＯＥ（％） 6.1 8.2 6.7
ＤＯＥ（％） 6.6 6.3 6.7
配当金（円） 160 160 160
2020年度期中平均レート 米ドル：106.06円、ユーロ：123.70円、英ポンド：138.68円、人民元：15.67円
2021年度期中平均予想レート 米ドル：104.50円、ユーロ：123.50円、英ポンド：136.50円、人民元：15.50円
22
結語
パートナーシップモデルとグローバルブランドの拡大により
大幅増益を視野にした通期業績予想の上方修正を行う一方で
神経領域、がん領域の基幹プロジェクトも
順調に進捗
引き続き
財務の健全性に依拠した適切なキャピタルアロケーションで
患者様貢献のための積極投資を断行し
長期的・持続的な企業価値の最大化を図る
23
参考資料
24
セグメント売上収益
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
売上収益 構成比 売上収益 構成比 前同比
日本 597 36.1 496 25.0 83
アメリカス*1 342 20.6 383 19.3 112
中国 238 14.4 269 13.5 113
EMEA*2 134 8.1 141 7.1 105
アジア・ラテンアメリカ*3 111 6.7 131 6.6 118
一般用医薬品等（日本） 61 3.7 52 2.6 85
医薬品事業計 1,484 89.6 1,472 74.0 99
その他事業*4 172 10.4 517 26.0 300
連結売上収益 1,656 100.0 1,989 100.0 120
*1 北米 *2 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *3 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等 *4 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業
25
セグメント利益
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
セグメント セグメント
構成比 利益率 構成比 利益率 前同比
利益 利益
日本 253 30.2 42.3 156 12.3 31.5 62
アメリカス*1 172 20.5 50.3 179 14.1 46.7 104
中国 138 16.5 58.1 159 12.6 59.2 115
EMEA*2 66 7.9 49.2 208 16.4 147.6 316
アジア・ラテンアメリカ*3 43 5.1 38.4 59 4.6 44.7 138
一般用医薬品等（日本） 14 1.7 22.9 7 0.5 13.2 49
医薬品事業計 685 81.9 46.2 768 60.6 52.2 112
その他事業*4 151 18.1 87.9 498 39.4 96.4 329
セグメント利益計 837 100.0 50.5 1,266 100.0 63.7 151
研究開発費および
△516 - - △712 - - -
親会社の本社管理費等*5
連結営業利益 321 - 19.4 554 - 27.9 172
*1 北米 *2 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *3 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*4 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業
*5 パートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額
当社グループがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益を含む （2020年4-6月期：165億円、2021年4-6月期：198億円） 26
主要製品 売上収益
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
レンビマ 347 100.0 442 100.0 127 [121]
日本 37 10.6 25 5.6 68 [68]
アメリカス 215 62.1 244 55.1 113 [111]
中国 42 12.0 105 23.8 253 [226]
EMEA 39 11.3 48 11.0 124 [112]
アジア・ラテンアメリカ 14 4.1 20 4.5 141 [131]
ハラヴェン 94 100.0 102 100.0 108 [103]
日本 22 23.6 20 19.3 89 [89]
アメリカス 32 33.9 33 32.0 102 [100]
中国 1 1.3 9 9.1 769 [689]
EMEA 32 33.7 34 33.7 109 [98]
アジア・ラテンアメリカ 7 7.5 6 5.9 85 [78]
フィコンパ 64 100.0 74 100.0 116 [111]
日本 12 19.1 12 16.6 101 [101]
アメリカス 30 47.6 34 46.3 113 [110]
中国 1 1.4 2 3.0 258 [231]
EMEA 17 27.1 22 29.3 125 [112]
アジア・ラテンアメリカ 3 4.8 4 4.8 115 [107]
デエビゴ 1 100.0 26 100.0 2040 [2025]
日本 1 76.9 19 70.7 1875 [1875]
アメリカス 0 23.1 8 29.3 2585 [2521]
アジア・ラテンアメリカ - - 0 0.1 - -
［ ］内は現地通貨ベース 27
日本医薬品事業の業績
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 （医療用医薬品） 597 100.0 496 100.0 83
ヒュミラ 125 20.9 114 23.0 92
ルネスタ 36 6.0 29 5.8 81
レンビマ 37 6.1 25 5.0 68
メチコバール 33 5.5 24 4.9 75
ハラヴェン 22 3.7 20 3.9 89
デエビゴ 1 0.2 19 3.7 1875
ケアラム 20 3.3 18 3.7 92
アリセプト 29 4.8 18 3.6 62
パリエット*1,2 22 3.7 17 3.4 76
エレンタール*1 17 2.8 17 3.4 99
リリカ*3 61 10.2 16 3.1 26
グーフィス*1 11 1.9 14 2.9 125
フィコンパ 12 2.1 12 2.5 101
セグメント利益 253 42.3 156 31.5 62
*1 EAファーマの取り扱い製品 *2 ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤組み合わせパック製剤「ラベキュア400/800」および「ラベファイン」の売上収益を含む *3 アライアンス収入 28
アメリカス 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 342 100.0 383 100.0 112 [110]
レンビマ 215 63.0 244 63.6 113 [111]
Fycompa 30 8.9 34 9.0 113 [110]
ハラヴェン 32 9.3 33 8.5 102 [100]
Banzel 51 15.1 28 7.4 55 [54]
Dayvigo 0 0.1 8 2.0 2585 [2521]
セグメント利益 172 50.3 179 46.7 104 [102]
［ ］内は現地通貨ベース
* 北米
29
中国医薬品事業の業績
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 238 100.0 269 100.0 113 [101]
レンビマ 42 17.5 105 39.2 253 [226]
メチコバール 69 28.9 33 12.2 48 [43]
強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン 24 10.0 23 8.6 97 [87]
パリエット 17 7.2 23 8.4 132 [118]
アリセプト 22 9.3 14 5.1 62 [55]
ハラヴェン 1 0.5 9 3.5 769 [689]
Fycompa 1 0.4 2 0.8 258 [231]
セグメント利益 138 58.1 159 59.2 115 [100]
［ ］内は現地通貨ベース
30
EMEA 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 134 100.0 141 100.0 105 [95]
レンビマ/Kisplyx 39 29.2 48 34.4 124 [112]
ハラヴェン 32 23.5 34 24.3 109 [98]
Fycompa 17 12.9 22 15.4 125 [112]
イノベロン 6 4.2 7 4.8 120 [107]
セグメント利益 66 49.2 208 147.6 316 [282]
* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア ［ ］内は現地通貨ベース
31
アジア・ラテンアメリカ 医薬品事業の業績 *
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 111 100.0 131 100.0 118 [110]
アリセプト 26 23.4 30 23.2 117 [107]
ヒュミラ 20 18.2 21 16.3 105 [95]
レンビマ 14 12.7 20 15.1 141 [131]
パリエット 13 11.7 12 9.2 93 [87]
メチコバール 6 5.1 9 6.6 152 [144]
ハラヴェン 7 6.3 6 4.5 85 [78]
Fycompa 3 2.8 4 2.7 115 [107]
セグメント利益 43 38.4 59 44.7 138 [127]
* 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等 ［ ］内は現地通貨ベース
32
一般用医薬品等事業（日本）の業績
（億円、％）
2020年度4-6月 2021年度4-6月
実績 売上比 実績 売上比 前同比
売上収益 61 100.0 52 100.0 85
チョコラBBグループ 31 50.1 35 67.0 114
セグメント利益 14 22.9 7 13.2 49
33
抗Aβ抗体 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
試験名（フェーズ） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
（試験スポンサー） （目標症例数）
ENGAGE （フェーズ III） 早期AD （1647） 低用量 MCI due to AD または 軽度AD、
aducanumab CDR-SB
高用量 CDR-Global Score：0.5、MMSE≧24、
（Biogen、Eisai） EMERGE （フェーズ III） 早期AD （1638） （78週）
プラセボ アミロイド陽性
*1 MCI due to AD および 軽度AD （NIA-AA）、CDR: 0.5-1、
lecanemab
Clarity AD 早期AD 10mg/kg 2週間 CDR-SB
（BAN2401） CDR memory box ≧0.5、 アミロイド陽性、MMSE≧22、
（フェーズ III） （1766） プラセボ （18カ月）
（Eisai、Biogen） WMS-IV LMII: 1 SD below age-adjusted mean
lecanemab*1 CDR: 0, MMSE≧27、WMS-R LM II≧6 A3：アミロイドPET SUVr （216
AHEAD 3-45 プレクリニカルAD 5mg/kg＋10mg/kg、
（BAN2401） A3：脳内アミロイド蓄積が境界域にある 週）
（フェーズ III） （1400） プラセボ
（Eisai、Biogen、ACTC、NIA） A45：脳内アミロイド陽性 A45：PACC5（216週）
TRAILBLAZER-ALZ プロドローマルから donanemab、 MMSE: 20-28、 Integrated Alzheimer‘s Disease
donanemab （フェーズ II） 軽度AD （266） プラセボ
18 18
F flortaucipir と F florbetapir PETのクライテリアに合致 Rating Scale （iADRS） （18カ月）
（LY23002813）
TRAILBLAZER-ALZ 2 donanemab、 MMSE： 20- 28、
（Eli Lilly） 早期AD （1500） 18 18 iADRS （76週）
（フェーズ III） プラセボ F flortaucipir と F florbetapir PETのクライテリアに合致
Graduate I
早期AD （1016）
gantenerumab （フェーズ III） gantenerumab、 Probable AD dementia または プロドローマルAD （NIA-AA）、
CDR-SB （116週）
（Roche） Graduate II プラセボ アミロイド陽性、MMSE≧22、CDR-GS：0.5または1.0
早期AD （981）
（フェーズ III）
プレクルニカルAD crenezumab、 プレセニリン1変異（E280A）保因の家系、 API ADAD Composite Cognitive
フェーズ II
（252） プラセボ MMSE≧24 （9年未満の教育年数）、 Test Total Score （260週）
crenezumab
または MMSE≧26 （9年以上の教育年数）、
（Roche、Genentech） crenezumab、
プレクルニカルAD dementia due to ADやMCI due to ADの [18F]GTP1 タウPETスキャン
フェーズ II プラセボ、PETリガンド
（150） クライテリアを満たさない SUVRによるタウ分布 （416週）
（[18F]GTP1）
solanezumab A4 プレクリニカルAD*2 solanezumab MMSE≧25、CDR：0、
PACC （240、336週）
（Eli Lilly） （フェーズ III） （1150） プラセボ Logical Memory II スコア 6-18、アミロイド陽性
gantenerumab、 アルツハイマー病の要因となる変異を保有、
認知機能正常，または gantenerumab DIAN-TU cognitive composite
solanezumab DIAN-TU-001*3 または遺伝子の状態を自覚しておらずADAD変異の
MCI，または軽度認知 solanezumab score
（Washington University School （フェーズ II/III） 可能性を50％保有、認知機能正常または MCI または
症*4 （490） プラセボ （52、104、156、208週）
of Medicine） 軽度認知症、CDR：0-1
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは、2021年7月22日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成。OLE試験は除く。
*1 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体 *2 試験の対象集団は記憶力の喪失リスクのある高齢者
*3 Washington University School of Medicineは、2020年2月10日付プレスリリースで
DIAN-TUのトップライン結果において、両剤共に主要評価項目を達成しなかったことを発表 *4 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様 34
Cancer Continuumと遺伝子変異にもとづくパイプライン
がん領域 パイプライン フェーズⅠ フェーズⅡ フェーズⅢ 申請 承認
全身療法後子宮内膜がん 309試験 承認
子宮内膜がん 1L LEAP-001試験 LPI達成*10
肝細胞がん 1L LEAP-002試験 LPI達成
メラノーマ 1L LEAP-003試験 LPI達成*10
非小細胞肺がん 1L*1 LEAP-006試験 LPI達成*10
非小細胞肺がん 2L LEAP-008試験
頭頸部がん 1L LEAP-010試験
キイトルーダ® 膀胱がん 1L LEAP-011試験
との併用 肝細胞がん 1L TACE*2併用 LEAP-012試験
レンビマ 食道がん 1L LEAP-014試験 2021年7月FPI達成
胃がん 1L LEAP-015試験
大腸がん 3L LEAP-017試験
メラノーマ 2L LEAP-004試験 LPI達成
バスケット型試験*3 LEAP-005試験 コホート拡大
頭頸部がん 2L LEAP-009試験
キイトルーダ®、 審査中（キイトルーダ®との併用）
腎細胞がん 1L 307試験
米国PDUFA date：2021年8月25日
エベロリムスとの併用
単剤療法 胸腺がん 日本、NCCH1508試験 承認
ニボルマブとの併用*4 肝細胞がん 117試験
E7438（タズベリク） EZH2阻害剤
*5
再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫 承認
E7777（レミトロ） インターロイキン2受容体結合 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫
承認
部分とジフテリア毒素の融合タンパク 再発または難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
E7090 FGFR1,2,3阻害剤 胆道がん、乳がん 乳がん フェーズⅠ試験
H3B-6545 ERα阻害剤 乳がん フェーズⅠ/Ⅱ試験
E7389-LF*4 リポソーム製剤 固形がん 単剤、ニボルマブとの併用 フェーズⅠb/Ⅱ試験
2021年4月以降の進捗
E7386*6 CBP/βカテニン阻害剤 固形がん 単剤、レンビマとの併用
H3B-6527 FGFR4阻害剤 肝細胞がん
E7130*7 次世代がん微小環境改善薬 固形がん
MORAb-202*8 ADC*9 葉酸受容体α （FRA） 陽性の固形がん フェーズⅠ/Ⅱ試験
H3B-8800 SF3B1モジュレーター 血液がん
E7766 STING作動薬 固形がん
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標、キイトルーダ®との併用療法：Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMSD International GmbHとの提携による臨床試
験に基づき適応取得をめざす。１L：ファーストライン、2L：セカンドライン *1 非扁平上皮がん、化学療法との併用 *2 Transcatheter Arterial ChemoEmbolization *3 胃がん、大腸がん、膠芽腫、胆道がん、膵臓がん
*4 小野薬品工業株式会社との共同開発 *5 Epizyme Inc. との共同開発品 *6 株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品 *7 ハーバード大学との共同創出品 *8 BMSとの共同開発品 *9 抗体薬物複合体 *10 中国で拡張コホートを実施中 35
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との
コラボレーションによるマイルストン
2020年度未受領
販売マイルストン
販売マイルストン 2020年1-12月
売上収益1,200百万米ドル達成時 販売マイルストン
200百万米ドル（207億円） （2020年度未受領の販売マイルストンを含む）
承認マイルストン 中国 甲状腺がん承認
10百万米ドル（10億円） 承認マイルストン
研究開発費へ戻し入れ
特定のオプション権に対する一時金
125百万米ドル（129億円）
2020年度 2021年度見通し
335百万米ドル（346億円）
ボックスの大きさと金額に相関はない 36