4523 エーザイ 2021-06-08 08:55:00
アルツハイマー病患者様のADUHELMへのアクセス支援を開始 [pdf]
No.21-42 2021 年 6 月 8 日
エーザイ株式会社
アルツハイマー病患者様の ADUHELMTM へのアクセス支援を開始
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫） は、「ADUHELMTM（一般名：
アデュカヌマブ）」について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病（AD）
の病理に作用する初めてかつ唯一の AD 治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により迅速承認され
たことを受け、バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）と当社米
国子会社エーザイ・インクが、十分な医療サービスを受けていない人々を含む本剤治療対象となる全
ての患者様が治療アクセスを確保できるよう様々なプログラムを発表しましたので、日本語訳として以下
の通り発表します。
(バイオジェンとエーザイ・インクによるリリース)
アルツハイマー病患者様の ADUHELMTM への多様なアクセス支援を開始
患者様とご家族のための治療へのアクセスに関する様々な支援プログラムが利用可能に
医療サービスを十分に受けていないコミュニティにおける格差解消を企図して、
退役軍人保健局、CVS Health および NAFC との連携
バリューベースの契約について Cigna 等の支払者と協議中
2021 年 6 月 8 日 –バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）と
エーザイ株式会社の米国子会社エーザイ・インクは、ADUHELMTM（一般名：アデュカヌマブ）が脳内の
アミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病（AD）の病理に作用する初めてかつ唯一
の AD 治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により迅速承認されたことを受け、十分な医療サービス
を受けていない人々を含む本剤治療対象の全ての患者様が治療へのアクセスを確保できるように支援
する様々なプログラムを発表しました。これらの取り組みは、患者様とそのご家族の疾患理解や適切な
診断プロセス、文化的配慮のあるケア、および治療アクセスの確保に役立つことを目的としています。
バイオジェン U.S.のプレジデントである Alisha Alaimo は「私たちは、本日の ADUHELM の FDA 承認と
いう AD と共に生きる方々とそのご家族にとっての希望を現実のものにする大きな目的と責任を感じてい
ます。私たちにとってアクセスの確保と健康格差解消に向けた取り組みは最優先事項であり、本剤の治
療による恩恵を受ける可能性のある患者様ができるだけ早く治療を受けられるよう、多くのステークホル
ダーと継続して協力してまいります」と述べています。
エーザイ・インクのチェアマン兼エーザイ株式会社ニューロロジービジネスグループ プレジデントである
Ivan Cheung は「ADUHELM は、AD の新しい治療法として、米国において約 20 年振りに承認された薬
剤であり、当神経変性疾患を患っている当事者様とご家族に長く待ち望んでいた希望をもたらします。
エーザイとバイオジェンにとって、様々なアクセスプログラムを確立するとともに、社会的サービスが十分
行き届いていない患者様コミュニティに如何に本剤をお届けするかは極めて重要です」と述べています。
患者様サービスの開始
患者様とご家族に個別サポートを提供する「Personal Biogen Support Service Coordinators」が、利用可
能となりました。本サービスは、AD や ADUHELM 治療、治療対象の患者様に対する経済的支援オプシ
ョンの評価、医療提供者やインフュージョンセンターの紹介等に関するご質問・ご要望にお答えします。
Biogen Support Coordinator へのお問い合わせは（1-833-425-9360）にご連絡ください。
また、バイオジェンとエーザイは AD の診断支援として、医師、患者様の脳脊髄液（CSF）診断検査への
アクセスをサポートするためのプログラムを Labcorp および Mayo Clinic Laboratories とともに開始しまし
た。
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健康格差解消に向けたコラボレーション
バイオジェンとエーザイは、特に AD の高い罹患リスクにありながら、十分なサービスを受けられておら
ず、平等に取り上げられていない人々の健康格差の問題に取り組んでいきます。黒人/アフリカ系アメリ
カ人とラテン系アメリカ人は、非ヒスパニック系白人アメリカ人と比較して、AD を発症する可能性が非常
に高くなっており、また診断されずに見逃される可能性も高くなっています。また、民族の多様性のある
米国退役軍人の人々も、役務の結果として、心的外傷後ストレス障害、外傷性脳損傷などを含む AD の
リスクの増加に直面しています。
バイオジェンは、退役軍人保健局（VHA）による医療システムを通じて退役軍人の方々の治療アクセス
をサポートするために、VHA との複数年契約の締結に向けた最終化を進めています。VHA は、米国で
最大の統合医療システムです。900 万人の退役軍人が加入し、その約 48％は 65 歳以上です。
また、バイオジェンは、CVS Health と脳の健康やスクリーニング、疾患教育の重要性に焦点を当てた取
り組みを開始しました。本取り組みの一環として、特に人種および民族の多様性が高いコミュニティにお
ける保険加入者と非加入者のケアの格差に長年対処している健康サービスプログラムである CVS
Health の「Project Health」を通じて、認知機能のスクリーニングを開始します。患者様とその介護者は、
個別のスクリーニング結果について、オンサイトで医療提供者に相談することができます。このプログラ
ムは、9 月に、アトランタ、ボストン/プロビデンス、シャーロット、チャールストン/コロンビア、シカゴ、ダラ
ス/フォートワース、デトロイト、ヒューストン、ジャクソン/メンフィス、ロサンゼルス、マイアミ、ニューヨーク
シティー、フィラデルフィア、ワシントン DC で開始される予定です。
CVS Caremark の Chief Medical Officer である Sree Chaguturu 医師は「最適な医療の提供には複数の
ステークホルダーが協力する必要があります。私たちは米国の健康格差の是正に取り組んでおり、この
新しい取り組みは、私たちが培ってきたアセットと強みを活用し、この課題に対して大きな影響を与える
ことができる一例です」と述べています。
さらに、バイオジェンは、十分な医療サービスを受けられていない人々がアフォーダブルで高質な医療
にアクセスできるように取り組んでいる全米 1,400 のクリニックネットワークである The National Association
of Free and Charitable Clinics (NAFC)と連携していきます。両者は、NAFC 加盟 クリニック ネットワーク
内の患者様と医療提供者向けに、ブレイン ヘルスや多様な文化に配慮した AD の疾患教育をサポート
するプログラムを共同で開発する予定です。
NAFC の President and Chief Executive Officer である Nicole Lamoureux 氏は「脳の健康は、健康と生
活の重要なパートですが、米国の多くの人々が医療制度の狭間により、必要な情報や医療アクセスを
得られていません。全米の弱い立場にあるコミュニティに対する信頼できる情報源として、バイオジェンと
協力し、NAFC 加盟のクリニックに対して AD の教育と援助を行うことができることを誇りに思います」と述
べています。
費用、保険の適用範囲、自己負担支援、および Cigna との薬剤価値に基づく契約
現在、AD は、患者様、介護者、そして社会全体にとって多大な経済的負担となっており、2020 年には
米国で 1 千 1 百万人以上の人が 153 億時間の無報酬の介護を提供しています。米国で AD やその他
の認知症にかかる年間の介護費用は、6,000 億ドル以上に上ります。AD 患者様の生涯ケアには、患者
様 1 人あたり約 500,000 ドルの費用がかかると推定されており、これは主に患者様のご家族が自己負
担しています。
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バイオジェンは、革新、アクセス、持続可能性などの重要な原則を反映し、ADUHELM が患者様、介護
者、社会にもたらすと期待される全体的な価値に基づき、その価格を設定しました。4 週間に 1 回の投
与である ADUHELM の卸業社購入価格（WAC）は、米国の軽度認知障害（MCI）または軽度認知症患
者様の平均体重である 74 kg に対して 1 回投与あたり 4,312 ドルです。維持投与量（10 mg/kg）での年
間コストは 56,000 ドルになります。漸増投与期間により、治療初年度の費用は低減されます。WAC は、
リストプライスであり、正味価格や患者様が保険を用いて支払う価格ではありません。保険に加入してい
る患者様の自己負担額は、保険の適用範囲によって異なります。
バイオジェンとエーザイは、さまざまな経済状況の患者様に ADUHELM へのアクセスを提供することに
取り組んでいます。民間保険に加入されており、経済的支援対象となる ADUHELM 患者様の場合、自
己負担支援および点滴投与技術料支援プログラムにより、自己負担額は無料レベルまで低減される可
能性があります。メディケア アドバンテージ プラン加入の患者様には、年間自己負担上限があります。
典型的な診療ごとの個別支払い形式のメディケア加入者の多くは、自己負担を制限する二次補償（例：
メディケイドまたは補完的なメディギャップ プラン）を保有しています。メディケイド加入の患者様は最小
限の自己負担となります。
ADUHELM は、アミロイド病理が確認された早期 AD（MCI および軽度認知症）患者様を対象に試験が
実施されました。バイオジェンとエーザイは、米国において、臨床的に AD が原因と疑われる MCI また
は軽度認知症と診断された約 100～200 万人が、潜在的にアミロイドβの病理を有するだろうと推定して
います。
バイオジェンとエーザイは、支払者と連携して、ADUHELM の上市における患者様のアクセス支援のた
めの準備を行ってきました。その一環として、バイオジェンは、ADUHELM の臨床試験における対象者と
同様な患者様が速やかに治療にアクセスできるよう、グローバルなヘルスサービス企業である Cigna と
バリューベースの契約を締結する予定です。バイオジェンと Cigna は、患者様のアウトカム指標の達成
度についてもトレースします。
Cigna の Executive Vice President and Chief Medical Officer である Dr. Steve Miller 氏は「AD は、患者
様、介護者、社会全体に多大な負担を強いています。米国におけるインフラの既知の課題を考慮して、
この新しい治療法から最も恩恵を受ける患者様が治療にアクセスするための明確な道筋を確保できるよ
うに取り組んでいきます」と述べています。
バイオジェンとエーザイは、今後 4 年間は ADUHELM の価格を変更しません。
経済的理由から ADUHELM の入手が困難な患者様は、経済的支援プログラムを利用可能です。詳細
については、Biogen Support Services（1-833-425-9360）にお問い合わせください。
ADUHELM の適応症
アルツハイマー病患者の治療
重要な安全性情報
患者様が ADUHELM について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?
ADUHELM は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。アミロイド関連画像異常
（ ARIA）は、通常は症状を引き起こさない一般的な副作用ですが、重篤になる場合があります。これは、
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通常、時間の経過とともに減少する脳内の一時的な浮腫として最も一般的に見られます。一部の人々
は、浮腫とともに脳の中または表面上に小さな出血の斑点ができることもあります。脳に浮腫がある人は
ほとんど症状がありませんが、頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気などの症状が現れる人もいます。
患者様への医療提供者は、ADUHELM による治療前と治療中に磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを行い、
ARIA をチェックします。
上記の症状のいずれかがある場合、患者様はすぐに医療提供者に電話するか、最寄りの病院の救急
治療室に行く必要があります。
ADUHELM による治療を受ける前に、患者様は次のような場合を含め、すべての病状について医療提
供者に伝える必要があります。妊娠している、あるいは計画している方、母乳育児しているあるいはその
計画が有る方。ADUHELM が胎児に害を与えるかどうか、またはアデュカヌマブ (ADUHELM の有効成
分)は母乳に移行するかどうかは分かっていません。
ADUHELM で起こりうる副作用は何ですか?ADUHELM は、次のような深刻な副作用を引き起こす可能
性があります。上記の「患者様が ADUHELM について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を
参照してください。
深刻なアレルギー反応。ADUHELM 投与中に、顔、唇、口、または舌の腫れとじんましんが発生しまし
た。患者様は、ADUHELM 投与中または投与後に深刻なアレルギー反応の症状が見られた場合は、
担当の医療提供者に報告する必要があります。
ADUHELM の最も一般的な副作用には、脳内または脳の表面に小さな出血の斑点がある場合とない
場合の脳の浮腫(ARIA)、頭痛と転倒があります。患者様は、副作用に関する医学的アドバイスについて
医療提供者に電話する必要があります。患者様は 1-800-FDA-1088 により、FDA に副作用を報告する
ことができます。
米国における処方情報と投薬ガイドはこちらから入手できます。
ADUHELM（aducanumab-avwa）について
ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）は、ヒトモノクローナ ル抗体で、脳内のアミロイド β プラークを減少させ ること
により、アルツハイマー病（AD）の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬です。ADUHEL M は、AD の治 療 を適
応症としています。本適応症は ADUHELM による治療を受けた患者様のアミロイド β プラークの減少に基づ き迅
速承認されました。なお、当迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要とな り ます。
ADUHELM は、共同開発ライセンス契約に基づき 2007 年に Neurimmune 社から導入されました。2017 年 1 0 月よ
り、バイオジェンとエーザイは全世界的に ADUHEL M の開発ならびに製品化を共同で実施しています。
処方に関する情報は、こちらまたは www.ADUHELM.com より入手できます。
アルツハイマー病（AD）について
AD は進行性の神経学的状態であり、思考、記憶、および自立性を損ない、早死に至ります。この病気は 世界的な
健康危機の拡大であり、この病気とともに生きる人々とその家族に影響を及ぼしています。 世界保健機関（ WH O）
によると、世界中で 3 千万人以上が A D に罹患しており、 その数は今後数年で増加し、AD の管理に必要な 医療リ
ソースを上回り、数十億ドルの費用がかかります。
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AD は、患者様が病気の症状を示す約 20 年前に始まる、 有毒なアミロイドβプラークの異常な蓄積を含む脳 の変
化を特徴としています。AD による軽度認知障害は、症状がより目立ち始め、 検出および診断できる病気の 最 も早
い症候性段階の 1 つです。
AD の詳細については、www.ItsTimeWeKnow.com をご覧ください。
バイオジェンについて
バイオジェンでは、 私たちの使命は明確です。 私たちは 神経科学のパイオニアです。 バイオジェンは、 深 刻な神
経疾患や神経変性疾患、および関連する治療的隣接疾患を抱え る人々のために、 世界規模で革新的な治 療法
を発見、開発、提供しています。世界初のグローバ ルバ イオテクノロジー企業の 1 つであるバ イオジェンは、19 7 8
年にチャールズワイス マン、ハ インツシャーラー、 ケネス マレー、 ノーベル賞受賞者のウォルターギルバート とフィ リ
ップシャープによって設立されました。今日、 Biogen は多発性硬化症を治療するための医薬品の主要なポート フォ
リオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の承認された治療法を導入し、高度な生物学的製剤のバ イオ類似 体 を商品
化し、多発性硬化症と神経免疫学、AD と認知症、神経筋障害の研究プログラムの推進に焦点を当てて い ます、
運動障害、眼科、神経精神医学、免疫学、急性神経学、および神経因性疼痛。
当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.biogen.com に定期的に掲載して い ます。
Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube などのソーシャルメディアでフォローしてください。
Eisai Inc.について
Eisai Inc.では、ヒューマンヘルスケア（ hhc）を目標としています。私たちは患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一
義に考え、そのベネフィット向上に貢献します。 東京に本拠を置くエーザイ株式会社の米国製薬子会社として、ア
ンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な治療法を発見および開発する取り組みの原動力である患者ケア
に情熱を注いでいます。
エーザイは、がん領域と神経領域（認知症関連疾患と神経変性疾患） の 2 つのグローバ ルビジネス グループで事
業を展開する、完全に統合された製薬 企業です。米国本社、商業および臨床開発組織は ニュージャージーにあり
ます。私たちの探索研究所はマサチ ューセッ ツ州とペンシルベニア州にあります。私たちのグローバ ルなデマンド
チェーン組織は、メリーランド州とノース カロライナ州にあります。Eisai Inc.の詳細については、
http://www.eisai.com/US にアクセス、もしくは、Twitter および LinkedIn でフォローしてください。
Biogen Safe Harbor
This news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe
harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, the potential clinical effects of
ADUHELM; the potential benefits, safety and efficacy of ADUHELM; Biogen’s strategy and plans; potential of,
and expectations for, Biogen’s commercial business and pipeline programs, including ADUHELM; planning and
timing for the commercial launch of, and access to, ADUHELM; anticipated manufacturing, distribution, and
supply of ADUHELM; the treatment of Alzheimer’s disease; the anticipated benefits and potential of Biogen’s
collaboration arrangements with Eisai; the potential of Biogen’s commercial business and pipeline programs,
including ADUHLEM; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization.
These statements may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,”
“expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,” “potential,” “will,” “would” and other words and terms
of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small
number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early stage
clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do
not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data
presented.
These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those
reflected in such statements, including, without limitation, uncertainty of success in the development and
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commercialization of ADUHELM; risks relating to the launch of ADUHELM, including preparedness of healthcare
providers to treat patients, the ability to obtain and maintain adequate reimbursement for ADUHELM, and other
unexpected difficulties or hurdles; unexpected concerns that may arise from additional data or analysis obtained
during clinical trials; the occurrence of adverse safety events, restrictions on use, or product liability claims;
regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or
may delay approval of Biogen’s drug candidates, including ADUHELM; risks of unexpected costs or delays; the
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by third parties of counterfeit or unfit versions of our products; the direct and indirect impacts of the ongoing
COVID-19 pandemic on our business, results of operations and financial condition; . The foregoing sets forth
many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any
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identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S.
Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expect ations
and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update
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