2020年度 決算説明会
2021年5月12日
将来見通しに関する注意事項
本資料中の目標数値はあくまで中期的戦略、めざす方向性、ビジョン等を示すものであり正式な業績予想ではありません。
正式な業績予想は東京証券取引所規則に基く年次決算短信での開示をご参照ください。
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論、結果を招き得る
不確実性に基くものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な
経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、
技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による
審査期間や承認取得、国内外の保健関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の
法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況、
原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う
意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
当社の連結財務諸表は国際会計基準（IFRS）にて開示しています。
1
COVID-19下における安定供給
2020/4/1~
COVID-19による
工場 2021/3/31 工場稼働率[%]
休業日数[日]
稼働日数[日]
川島 0 238 100.0
鹿島 0 239 100.0
EA福島 0 240 100.0
Hatfield（英国） 0 253 100.0
Baltimore（米国） 0 252 100.0
蘇州（中国） 0 244 100.0
本渓（中国） 0 244 100.0
Vizag（インド） 3 247 98.8
Bogor（インドネシア） 10 250 96.0
Vizag（インド）、Bogor（インドネシア）でCOVID-19感染者が発生したが、
適切な感染拡大抑制対策により、工場稼働率は ほぼ100%を維持
BCP*1のもと主力品の原材料、原薬及び製品の在庫を十分に確保し、
2020年度は全9サイトで、計81億錠*2（前年比109%） を安定供給
*1 事業継続計画 *2 錠剤、カプセル剤、バイアル等の総数 2
2020年度 連結業績(IFRS)
2020年度は将来の企業価値向上に資する積極投資の年と位置付け、投資を断行
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 6,956 100.0 6,459 100.0 93
その他事業 売上収益 1,184 17.0 599 9.3 51
売上原価 1,757 25.3 1,613 25.0 92
売上総利益 5,199 74.7 4,846 75.0 93
研究開発費 1,401 20.1 1,503 23.3 107
パートナー負担額を加味した研究開発費 2,037 29.3 2,084 32.3 102
販売管理費 2,563 36.8 2,814 43.6 110
レンビマ利益折半費用を除く販売管理費 2,069 29.7 2,212 34.2 107
その他の損益 20 0.3 △12 △0.2 -
営業利益 1,255 18.0 518 8.0 41
当期利益 1,225 17.6 425 6.6 35
当期利益（親会社所有者帰属） 1,218 17.5 421 6.5 35
ＲＯＥ（％） 18.6 6.1
2020年3月末実績 2021年3月末実績
Net DER*（倍） △0.29 △0.27
親会社所有者帰属持分比率（％） 63.8 64.5
2020年度期中平均レート 米ドル：106.06円（前期変動率-2.5%）、ユーロ：123.70円（同+2.4%）、英ポンド：138.68円（同+0.3%）、人民元：15.67円（同+0.4%）
* Net DER: Net Debt Equity Ratio=（有利子負債（社債及び借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等－親会社保有投資有価証券）÷親会社の所有者に帰属する持分 3
売上収益の増減要因分析
COVID-19の影響の長期化により減収だが、レンビマの患者様貢献拡大は継続
（億円）
7,200
+81 +16 -8 -426
7,000 -152 +149
6,800
-156 前期差
6,600 -497億円
6,400
＜増加要因＞
6,200 EZH2阻害剤タゼメト
スタットの権利譲渡
6,000 6,956 グローバル ブランド売上収益増減金額 （前年比） （2020年度1Q）*1
5,800 • グローバル ブランド計：240億円 （114%）
115
6,459
• レンビマ 220 億円 （120%） ＜減少要因＞
5,600 • フィコンパ 15 億円 （106%） EZH2阻害剤タゼメト
スタットの権利譲渡
• ハラヴェン -26 億円 （94%）
5,400 （2019年度3Q,4Q）*1
• デエビゴ 31 億円 （ - ） 240
5,200
5,000 *2
2019年度 日本事業 アメリカス事業 中国事業 EMEA事業 ALA事業 レンビマ その他 2020年度
売上収益 関連受領金 売上収益
＜増加要因＞ ＜増加要因＞ ＜増加要因＞ ＜増加要因＞ ＜減少要因＞ ＜増加要因＞ 計：336
新医薬品の拡大*3 レンビマの拡大 レンビマ、 レンビマ/Kisplyx、 ヒュミラ契約 特定のオプション権に対する一時金（2020年度4Q） 129
血小板減少治療剤 Fycompa、 Fycompaの拡大 終了 販売マイルストン
＜減少要因＞ avatrombopagの権利譲渡 ハラヴェン • 2020年1-12月売上収益1,200百万米ドル達成（2020年度3Q） 207
薬価改定 （2020年度3Q）*4 の拡大 ＜減少要因＞
COVID-19の影響 COVID-19の影響 ＜減少要因＞ 計：762
リリカ後発医薬品発売 ＜減少要因＞ Zebinix契約終了 特定のオプション権に対する一時金（2019年度4Q） 216
BELVIQの販売中止 販売マイルストン
COVID-19の影響 • 2019年1-12月売上収益800百万米ドル達成（2019年度3Q） 164
• 2019年度売上収益750百万米ドル達成（2019年度4Q） 164
増減要因の数値は概数 • 2019年度売上収益1,000百万米ドル達成（2019年度4Q） 218
*1 日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領の権利 *2 アジア・ラテンアメリカ
*3 フィコンパ、ケアラム、エクフィナ、デエビゴ、ジセレカ、グーフィス *4 マイルストンペイメント受領権の譲渡 4
営業利益の増減要因分析
パートナーシップモデルによる企業価値向上へ向けた機会への積極的投資
（億円） （参考） パートナー負担額を
1,600 +237 -147 加味した研究開発費（億円）
1,400 -74
-108 パートナー負担額
1,200 -184 研究開発費
1,000
-426 2,037 2,084
800 581
前期差 635
600 1,255 -35 -737億円
400 1,503
1,401
200
518
0
2019年度 グローバル デエビゴ レンビマ レンビマ AD レンビマ その他 2020年度
営業利益 ブランドの 上市 R&D費用 利益折半費用*2 関連費用 関連受領金 営業利益 2019年度 2020年度
拡大*1 関連費用
＜増加要因＞ 計：336
特定のオプション権行使による一時金（2020年度4Q） 129
販売マイルストン ＜増加要因＞
• 2020年1-12月売上収益1,200百万米ドル達成（2020年度3Q） 207 EZH2阻害剤タゼメトスタットの権利譲渡（2020年度1Q）*3 115
血小板減少治療剤avatrombopagの権利譲渡（2020年度3Q）*4
＜減少要因＞ 計：762 希望退職の募集に伴う解雇給付の減少*5 3
特定のオプション権に対する一時金（2019年度4Q） 216
販売マイルストン ＜減少要因＞
• 2019年1-12月売上収益800百万米ドル達成（2019年度3Q） 164 エルメッドエーザイ譲渡益（2019年度1Q） 44
• 2019年度売上収益750百万米ドル達成（2019年度4Q） 164 EZH2阻害剤タゼメトスタットの権利譲渡（2019年度3Q,4Q）*3 240
• 2019年度売上収益1,000百万米ドル達成（2019年度4Q） 218
増減要因の数値は概数,
*1 レンビマ、ハラヴェン、フィコンパの営業利益を表示（デエビゴ除く） *2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との戦略的提携による利益折半費用
*3 日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領の権利 *4 マイルストンペイメント受領権の譲渡 *5 2019年度3Q実績（33億円）-2020度3Q実績（30億円）
5
AD治療を変える
1997年/1999年 Aricept US/Japan launch
AD治療の歴史に1ページを加えた
「ADと診断をしても適用薬を持っていなかった医師は、患者と家族に対して無力感、
むなしさを体験した。アリセプトが登場し、医師としてご本人や家族と共に考えてゆく
手ごたえのある充実感を得ることが出来た。」 長谷川和夫先生*1
診断・治療・ケアの全般的取り組みの向上
当事者・家族のベネフィット拡大
2021年Beyond AD-DMT （4品目）の登場 *2
バイオマーカー研究の進展による疾患概念の変化
ニューモダリティ研究スタート
病態生理学的知見に基く診療によりAD治療に新たな1ページを記す
*1 CLINICIAN 2009年 No.583 *2 disease modifying treatment for Alzheimer’s disease(アルツハイマー病疾患修飾剤) 6
ブレイン へルス パネル コンセプト
AD Disease Continuumにおける複数のマーカーをプロファイルし、
病態生理学的に疾病を把握する
遺伝子 イメージング
ApoE4等のハイリスク遺伝子型を検出する。また、
アミロイド蓄積率及び認知機能低下率等に関連する PETイメージングと高解像度のMRIは、特定の脳の
複数の遺伝子多型を検出しPolygenic Risk Score 機能や神経変性のパターンと相関する脳の解剖学的
を算出する および構造病理学的な変化を検出する
血液 血漿でのAβ40、Aβ42、リン酸化タウなどの ブレイン CSF Aβプロトフィブリル等の特定のCSF*1バイオマーカー
血液バイオマーカーが測定可能となることで を測定することで、超早期の脳内病理変化の検出
脳病理進行の把握とPatient-Friendlyな診断 へルス が可能となる。さらに、CSFと血液バイオマーカーの
を実現する。治療効果の継続的モニタリングツール 相関を解析することで、病態進行を予測する新規
としても期待される パネル 血液バイオマーカーが同定できる可能性がある
デジタル 生理学
日常生活において受動的、頻回、定量的に活動量を 脳活動の生理学的変化は、EEG*2、MEG*3やfMRI*4に
測定し、病態生理バイオマーカーとの相関を解析する よって測定が可能となる。これらの大規模生理的データを
ことで、病態進行時における生理学的および認知機能 AIやML*5アプローチによって解析し、特定の臨床エンド
の微細な変化を間接的に検出できる可能性がある ポイントに結びつけることを可能とする
*1 cerebrospinal fluid *2 Electroencephalography *3 Magnetoencephalography *4 functional MRI *5 Machine Learning 7
Aducanumab
*
米国（FDA）、欧州（EMA）、日本（PMDA） 3つのリージョンで申請完了
2021年6月7日までに米国FDAの承認審査結果を受領予定
米国では600以上の医療施設で、承認後速やかな治療開始に向けた準備体制
米国
が整っていることを確認
幅広く公平なaducanumabへのアクセスを確保するよう注力
2020年10月30日、欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請（MAA）が受理
欧州
標準スケジュールに従い当局により審査中
2020年12月10日に申請
日本
標準審査の対象として当局により審査中
ブラジルで販売承認申請を提出し、審査に向けた作業が進行中
カナダ、オーストラリア、スイスでも販売承認申請を提出し、申請受理に関するバリデーション中
* バイオジェンとの共同開発品 8
Lecanemab (BAN2401): 抗Aβプロトフィブリル抗体 *1
フェーズⅢ試験: Clarity AD （Early AD） ADPD 2021*5でアミロイド除去率に関するデータを発表：
Lecanemab 10mg/kg 隔週投与による治療は脳内アミロイドを減少
COVID-19下にもかかわらず、早期AD臨床試験
のフェーズⅢ試験として最速でLPI*2を達成 201コア試験 無投与期間 201-OLE*6試験
（コアベースラインからのSUVr*7変化量）
（症例数1,795例）
Primary endpointのFinal readoutは、
Aβ蓄積低下
2022年度2Qをめざす
フェーズⅢ試験: AHEAD 3-45 （プレクリニカルAD）
ACTC と産官学協働で2020年9月に試験を開始
*3
A3トライアルは早期プレクリニカルAD （認知機能 ー コア試験:プラセボ、OLE試験:10mg/kg 隔週投与
ー コア試験:10mg/kg 隔週投与、OLE試験:10mg/kg 隔週投与
は正常かつ脳内アミロイド蓄積が境界域）を対象と
コア コア OLE OLE OLE OLE
した初の臨床試験 ベースライン 18カ月
平均約2年
ベースライン 3カ月 6カ月 12カ月
A45トライアルはプレクリニカルAD （認知機能は
コア試験終了後の実薬投与群とプラセボ投与群の脳内アミロイドの蓄積レベルの差
正常だが脳内アミロイド蓄積が陽性）を対象とした は、平均約2年間の無投薬期間において維持された
臨床試験
10mg/kg 隔週投与では用量の漸増を必要としないため、3カ月でアミロイドを減少
非対象 A3 A45
させ、12カ月で80%以上の患者様の脳内アミロイドを陰性レベルにまで減少させた
アミロイドPET*4 CTAD 2020 で201-OLE試験のARIA-E 発生率に関するデータを発表
*8 *9
201コア試験でプラセボを投与された後に201-OLE試験で10mg/kgを隔週投与
された被験者では、ARIA-E発生率は8.9%であり、201コア試験で観察された
Centiloid = 10.3 Centiloid = 28.2 Centiloid = 73.8
発生率9.9%と同程度であった
*1 バイオジェンとの共同開発品。バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られたアルツハイマー病に対する抗体 *2 Last patient in(最終患者様登録) *3 Alzheimer’s Clinical Trials Consortium: 世界のAD研究をリードするグループの1つ
であり、ADをはじめとする認知症治療薬の創出にむけた臨床試験の加速・拡大をめざし、NIHの資金拠出を受けて2017年12月に発足した米国における35の臨床試験施設からなる臨床試験ネットワーク
*4 トレーサーとして[18F]NAV4694を使用 *5 The 15th International Conference on Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases *6 Open-label extension *7 Standard Uptake Value Ratio *8 13th Clinical Trials on Alzheimer‘s Disease
*9 amyloid-related imaging abnormality‒edema(アミロイド関連画像異常のうち、浮腫性変化) 9
新規抗MTBR タウ抗体 E2814 *1 *2
遺伝性AD(DIAD*3)と孤発性AD(sAD*4)を対象とした2本のフェーズⅡ試験の準備中
E2814とMTBRタウの結合率が
全長タウタンパク質 MTBR
E2814はMTBRを特異的に認識し、細胞外間隙でMTBRタウ 用量依存的に増加することをCSFで確認
伝播種を捕らえ、タウの拡散を阻止する
フェーズⅠ試験
MTBRタウ結合率(%)
N端末タウ DIADとsADは遺伝的要因は異なるが、下図で示されるように
フラグメント ①全長タウタンパク質は、 凝集Aβによるタウ蓄積（リン酸化タウ）と拡散（タウPET）について
MTBR
プロテアーゼにより は同様の病態生理学的プロセスを示す。sADと同様に、DIADに
MTBR
切断される。 おいてもMTBRタウが疾患進行に応じて増加することを見出した
MTBRタウ
フラグメント N末端タウフラグメント
*5
CSFへ除去 はCSF へ除去され、 これらのことから、MTBRを特異的に認識するE2814は、DIAD・
MTBRを含むタウ断片 sADのどちらにおいても、疾患修飾効果を示すと考えられる
が伝播種となる 時間
MTBRタウ伝播種
DIAN-TU*7のプラットフォーム試験において
MTBR
MTBR ②細胞外に放出された 初めてタウを標的とした治験薬として採用 sADを対象としたフェーズⅡ試験に向けた準備
MTBRタウ伝播種は、
細胞外間隙でE2814と DIAD タウ蓄積 タウ拡散 sAD タウ蓄積 タウ拡散
結合する A+/-T- A+pTau+ A+TauPET+
MTBRタウ
可溶性タウオパチー/過剰なリン酸化 タウ凝集
低 ← バイオマーカー → 高
NFT*6
正常 アミロイド凝集
神経機能障害開始 神経変性加速
伝播種 開始
低 ← バイオマーカー → 高
MTBR
MTBR
MTBR
× MTBR
MTBR
MTBR
MTBR
MTBR
MTBR
E2814
シナプス シナプス
前細胞 シナプス間隙 後細胞
③タウの拡散が阻止される
*1 microtubule binding region(微小管結合領域)
*2 英国のユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究 出典*8：Nat Med. 2020 March ; 26(3): 398–407 出典：Sci Adv. 2020 Apr 15;6(16):eaaz2387
*3 Dominantly inherited Alzheimer’s disease(優性遺伝アルツハイマー病)
*4 sporadic Alzheimer’s Disease *5 cerebrospinal fluid *6 neurofibrillary tangle(神経原線維変化) *7 Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit(優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット)
*8 Springer Natureの許諾を得て転載, Nature, Nat Med. 2020 March, “A soluble phosphorylated tau signature links tau, amyloid and the evolution of stages of dominantly inherited Alzheimer‘s disease” N. Barthélemy et al ©2020
10
自社創製の新規経口シナプス再生剤 E2511
フェーズⅠ試験 進行中
シナプス前終末 TrkA シ ダ
機能性神経 正常 軸索 ナ メ
②サバイバルシグナルの ③軸索伸展、神経保護、 シ プ ー
ス ジ
活性化 シナプス機能向上 ナ 再 を
プ 形 受
ス 成 け
核での神経保護・シナプス再生因子生成促進 機 た
TrkA ダメージ神経 能 シナプス変性 神
神経保護 障 経
シナプス再生 害 の
因子 回
核 復
E2511 ①E2511がTrkA
に結合 変性神経 障害有 E2511
コリン作動性神経
に期待される効果
E2511は
①コリン作動性神経の細胞膜上のTrkA*（トラックA）に結合し、
②サバイバルおよびシナプス再生シグナルをオンにすることで、
③ダメージを受けたコリン作動性神経の回復およびシナプス再形成を促し、神経変性による脳萎縮
を抑制することが期待される
E2511はダメージを受けたコリン作動性神経を回復させる
“シナプス再生”という新たなカテゴリーの疾患修飾薬として期待される
* tropomyosin receptor kinase A(神経成長因子(NGF)の細胞膜受容体) 11
IO療法 の補強 *1
– LEAP Study によるレンビマ＋キイトルーダ 併用療法を *2 ®
キャンサーバックボーンセラピーへ
– レンビマ＋キイトルーダ 併用療法に抵抗性のキャンサーを ®
E7090（FGFR1,2,3阻害剤）ならびにE7386（CBP/ β-catenin阻害剤）
で克服する
– IO療法の及ばないキャンサーをニューモダリティでカバーする
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす
E7386は株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品 *1 Immuno-Oncology療法 *2 Lenvatinib and Pembrolizumab 12
レンビマ：LEAP Study*1
バックボーンセラピーとして世界中の患者様への貢献拡大
青字：単剤療法
ピンク：併用療法
開発中 がん種（14がん種）
承認取得済 がん種（5がん種）
• 腎細胞がん（1L*7）
• 根治切除不能な甲状腺がん • 子宮内膜がん（1L,FPST*8）
• 切除不能な肝細胞がん • 肝細胞がん（1L*9）
• 非小細胞肺がん（1L*10,2L）
• 切除不能な胸腺がん（日本）
• メラノーマ（1L,2L）
• 血管新生阻害薬の前治療歴を • 頭頸部がん（1L,2L） 2025年度の
有する進行性腎細胞がん*2 •
• 全身療法後に増悪した、根治的
膀胱がん（1L） 5,000億円レベル
• 胃がん（1L,3L）
手術または放射線療法に • 大腸がん（3L*11） に資する試験が
不適応なMSI-H*3/dMMR*4を • 卵巣がん（4L） 順調に進行
有さない進行性子宮内膜がん*5 • 胆道がん（2L）
• 膠芽腫（2L）
• トリプルネガティブ乳がん
処方患者様数：約13.5万人以上*6 （2L/3L）
承認取得国数：74カ国*6 • 膵臓がん（2L/3L）
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす *1 Lenvatinib and Pembrolizumab *2 エベロリムスとの併用、日本では
未承認 *3 高頻度マイクロサテライト不安定性 *4 ミスマッチ修復機構欠損 *5 日本では未承認 *6 2021年3月末時点 *7 日本・欧州・米国で承認申請中 *8 日本・欧州・米国で承認申請中、Following Prior Systemic Treatment:
全身化学療法による前治療歴のある *9 レンビマ＋キイトルーダ®と、さらにTACEを加えた2適応で開発中 *10 非扁平上皮非小細胞肺がん、PDL1陽性非小細胞肺がんの2適応で開発中 *11 LEAP-005とLEAP-017試験で開発中 13
®
レンビマ＋キイトルーダ 併用療法に対して高まる期待
腎細胞がん1Lならびに前治療歴のある子宮内膜がんに対するフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成
腎細胞がん1L RECIST v1.1基準
PFS OS
独立画像判定 ORR （CRR*1）
• 主要評価項目である無増悪生存期間（PFS） レジメン 中央値 中央値
と副次評価項目である全生存期間（OS）、
レンビマ＋キイトルーダ®併用療法 23.9カ月 未到達 71% （16%）
全奏効率（ORR）で良好な結果を取得
• 日本・欧州・米国において承認申請達成 スニチニブ 9.2カ月 未到達 36% （4%）
ハザード比
• 米国では優先審査に指定 （レンビマ＋キイトルーダ®併用療法
0.39 0.66
p<0.001 p=0.005
PDUFA date： 2021年8月25日 vs スニチニブ）
前治療歴のある子宮内膜がん RECIST v1.1基準 All-comers*3 pMMR*4
独立画像判定
PFS OS PFS OS
• 主要評価項目である無増悪生存期間 レジメン
中央値 中央値 中央値 中央値
（PFS）と全生存期間（OS）で良好な
結果を取得 レンビマ＋キイトルーダ®併用療法 7.2カ月 18.3カ月 6.6カ月 17.4カ月
• 日本*2・欧州・米国において承認申請達成 治験医師選択化学療法
（ドキソルビシンまたはパクリタキセル） 3.8カ月 11.4カ月 3.8カ月 12.0カ月
• 米国では優先審査に指定 ハザード比
PDUFA date： 2021年9月3日 （レンビマ＋キイトルーダ®併用療法
0.56 0.62 0.60 0.68
vs 治験医師選択化学療法） p<0.0001 p<0.0001 p<0.0001 p=0.0001
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす
*1 Complete Response Rate：完全奏功率 *2 日本では前治療歴のある子宮体癌 *3 ミスマッチ修復機構欠損の有無の関係なく全ての患者様 *4 proficient Mismatch Repair：ミスマッチ修復機構欠損のない患者様 14
レンビマの続伸
新規適応追加（腎細胞がん、子宮内膜がん）を梃子にして着実に患者様貢献拡大をめざす
レンビマ
品目売上収益推移（億円）
1,720億円
腎細胞がん （1L：キイトルーダ®併用*2、2L：エベロリムス併用）
アメリカス 2020年度比128％ ・米国NCCN*3ガイドラインにおいて、既に1L キイトルーダ®併用療法はカテゴリー1で推奨
中国
EMEA ・2Lから1Lへの適応拡大（アメリカス、EMEA、日本*4）による患者様貢献拡大をめざす
日本
アジア・ラテンアメリカ 子宮内膜がん （キイトルーダ®併用*2）
1,339億円 ・条件付き承認（腫瘍縮小効果）から本承認（延命効果）への更新、有害事象管理指針の徹底に
2019年度比120％
基づくレンビマの服薬期間延長による同剤の価値最大化（アメリカス）
・米国において50年ぶりとなる画期的な治療オプションを提供
1,045
(前期比 129%)
肝細胞がん （単剤、キイトルーダ®併用）
・がん免疫療法の有効性エビデンスが乏しい肝細胞がんサブクラス（TACE*5不適のBCLC-B*6タイプやNASH*7
810
由来タイプ）へのレンビマ単剤の治療オプションの提案ならびに内服抗がん剤のベネフィット訴求
・キイトルーダ®併用による1LのフェーズⅢ試験が順調に進行中
アメリカス （展開可能ながん種のライン拡大）
265 ・腎細胞がん （1L キイトルーダ®併用：承認申請中、2L エベロリムス併用）
(144% )
*1
185 ・前治療歴のある子宮内膜がん （キイトルーダ®併用：承認申請中）
・肝細胞がん （1L 単剤、1L キイトルーダ®併用：フェーズⅢ試験が順調に進行中）
205 ・甲状腺がん （1L 単剤）
158 (130%*1)
125 中国
122 (103%*1)
65 80
(123%*1) ・肝細胞がん1L適応（単剤）のNRDL*8（国家医療保険償還医薬品リスト）掲載によるアクセスの拡大
2020年度実績 2021年度見通し
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす 1L：ファーストライン、2L：セカンドライン
*1 前期比 *2 日本・欧州・米国で承認申請中 *3 National Comprehensive Cancer Network *4 日本では新規適応取得の承認申請中 *5 Transcatheter Arterial ChemoEmbolization
*6 バルセロナ臨床肝がん病期分類（Barcelona Clinic Liver Cancer） 中間期 *7 非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis） *8 National Reimbursement Drug List
15
®
レンビマ＋キイトルーダ 併用抵抗性を克服する
• 標的分子に対する高活性、高選択性
• 優れた体内動態と安全性
レンビマ 腫瘍縮小 • 腫瘍選択的移行性に基づいた腫瘍微小環境改善
VEGFR /FGFR 二重阻害剤
*1 *2
• コスト対効果に優れたプロセス設計
新規タイプV結合型 Cl
H H
延命
N N
キナーゼ阻害剤 新規タイプV結合型
O O
O
レンビマ＋キイトルーダ ®
キナーゼ阻害剤
O
O
N
NH
O
H 2N
O
O N
FGF E7090
O
N N
H
レンビマと シグナル亢進 FGFR1,2,3阻害剤 N
レンビマ＋キイトルーダ®併用 HO
ファーストインクラスの
の非臨床研究ならびに臨床 Wnt E7386 *3 タンパク質間相互作用阻害剤
H N
データから得られる腫瘍微小 シグナル亢進 CBP/ β-catenin
N O N
N N N
環境のゲノム情報 阻害剤
N
N
N
耐性獲得
O
O
治癒 耐性解除 F OH
耐性機序研究により、次世代治療薬を創出する
キイトルーダ®は Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corpの登録商標。共同開発によりレンビマとの併用による適応取得をめざす
*1 Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(血管内皮細胞増殖因子受容体) *2 Fibroblast Growth Factor Receptor(線維芽細胞増殖因子受容体) *3 株式会社 PRISM BioLabとの共同開発品 16
がん免疫療法低感受性がんへの治療薬の開発加速
リニエージ依存性がんは一般に遺伝子変異量（TMB*1）に乏しく、既存のIO療法*2に抵抗性
葉酸受容体α高発現卵巣がんなど エストロゲン依存性乳がん
承認薬エリブリンを結合した次世代ADC薬
唯一の共有結合型アンタゴニスト
腫瘍部位にエリブリンが集中
MORAb-202 H3B-6545（選択的エストロゲン受容体阻害剤）
（ファルレツズマブ-エリブリン複合体） HN N
F 共有結合によりターゲット
エンゲージメントを高める
F
F
N O
H
F N
エリブリン O N
抗葉酸受容体α抗体
ファルレツズマブ
自社開発の抗体とペイロード同士の連結 データサイエンスと精密有機合成化学の融合
リニエージ依存性がんにニューモダリティを
*1 Tumor Mutation Burden *2 Immuno-Oncology療法 17
EWAY Future & Beyond 成長機会への積極的な資源投入
AD治療を変える
IO療法 の補強
*
エコシステム プラットフォームモデルへの変革
Long-termismによる持続的な価値創造を企図し
The People’s 貢献を通じた企業価値最大化を実現する
* Immuno-Oncology療法 18
2021年度 連結業績見通し(IFRS)
EWAY Future & Beyondで描く企業価値向上へ向け
AD治療を変える、IO療法 の補強、エコシステム プラットフォームモデルへのリソース投入
*
（億円、％）
2020年度 2021年度
実績 売上比 見通し 売上比 前期比
売上収益 6,459 100.0 6,810 100.0 105
（参考） その他事業 売上収益 599 9.3 995 14.6 166
売上原価 1,613 25.0 1,580 23.2 98
売上総利益 4,846 75.0 5,230 76.8 108
研究開発費 1,503 23.3 1,600 23.5 106
販売管理費 2,814 43.6 3,210 47.1 114
その他の損益 △12 △0.2 160 2.3 -
営業利益 518 8.0 580 8.5 112
当期利益 425 6.6 450 6.6 106
当期利益（親会社所有者帰属） 421 6.5 445 6.5 106
ＥＰＳ（円） 146.95 158.00
ＲＯＥ（％） 6.1 6.7
ＤＯＥ（％） 6.6 6.7
配当金（円） 160 160
2020年度期中平均レート 米ドル：106.06円、ユーロ：123.70円、英ポンド：138.68円、人民元：15.67円
2021年度期中平均予想レート 米ドル：104.50円、ユーロ：123.50円、英ポンド：136.50円、人民元：15.50円
* Immuno-Oncology療法 19
参考資料
セグメント売上収益
（億円、％）
2019年度 2020年度
売上収益 構成比 売上収益 構成比 前期比
日本 2,471 35.5 2,319 35.9 94
アメリカス*1 1,279 18.4 1,428 22.1 112
中国 770 11.1 851 13.2 110
EMEA*2 537 7.7 552 8.6 103
アジア・ラテンアメリカ*3 466 6.7 459 7.1 98
一般用医薬品等（日本） 249 3.6 252 3.9 101
医薬品事業計 5,773 83.0 5,861 90.7 102
その他事業*4 1,184 17.0 599 9.3 51
連結売上収益 6,956 100.0 6,459 100.0 93
*1 北米 *2 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *3 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等 *4 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業
21
セグメント利益
（億円、％）
2019年度 2020年度
セグメント セグメント
構成比 利益率 構成比 利益率 前期比
利益 利益
日本 942 27.8 38.1 839 28.9 36.2 89
アメリカス*1 600 17.7 46.9 647 22.3 45.3 108
中国 328 9.7 42.6 404 13.9 47.5 123
EMEA*2 230 6.8 42.9 257 8.9 46.5 112
アジア・ラテンアメリカ*3 160 4.7 34.2 186 6.4 40.6 117
一般用医薬品等（日本） 45 1.3 18.3 51 1.8 20.2 112
医薬品事業計 2,304 68.0 39.9 2,384 82.2 40.7 103
その他事業*4 1,085 32.0 91.7 515 17.8 86.0 47
セグメント利益計 3,390 100.0 48.7 2,898 100.0 44.9 86
研究開発費および
△2,135 - - △2,381 - - -
親会社の本社管理費等*5
連結営業利益 1,255 - 18.0 518 - 8.0 41
*1 北米 *2 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア *3 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等
*4 親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業
*5 パートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額、子会社株式売却益を含む
当社グループがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益を含む （2019年度：494億円、2020年度：602億円） 22
主要製品 売上収益
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
レンビマ 1,119 100.0 1,339 100.0 120 [121]
日本 131 11.7 122 9.1 93 [93]
アメリカス 680 60.8 810 60.5 119 [122]
中国 133 11.9 185 13.8 139 [139]
EMEA 127 11.3 158 11.8 125 [124]
アジア・ラテンアメリカ 48 4.3 65 4.8 135 [136]
ハラヴェン 402 100.0 376 100.0 94 [95]
日本 92 23.0 85 22.5 92 [92]
アメリカス 147 36.4 126 33.5 86 [88]
中国 4 1.0 16 4.2 401 [400]
EMEA 138 34.3 124 32.9 90 [90]
アジア・ラテンアメリカ 21 5.2 26 6.9 123 [124]
フィコンパ 253 100.0 267 100.0 106 [107]
日本 39 15.6 51 19.1 129 [129]
アメリカス 130 51.6 122 45.8 94 [96]
中国 1 0.3 5 1.8 668 [665]
EMEA 71 28.2 76 28.5 107 [105]
アジア・ラテンアメリカ 11 4.3 13 4.9 120 [121]
［ ］内は現地通貨ベース 23
日本医薬品事業の業績
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 （医療用医薬品） 2,471 100.0 2,319 100.0 94
ヒュミラ 519 21.0 520 22.4 100
リリカ*1 286 11.6 215 9.3 75
ルネスタ 126 5.1 139 6.0 110
メチコバール 139 5.6 124 5.3 89
レンビマ 131 5.3 122 5.3 93
アリセプト 133 5.4 93 4.0 70
ハラヴェン 92 3.7 85 3.7 92
パリエット*2,3 106 4.3 79 3.4 75
ケアラム 64 2.6 78 3.3 120
エレンタール*2 64 2.6 66 2.8 102
トレアキシン 77 3.1 52 2.2 67
フィコンパ 39 1.6 51 2.2 129
グーフィス*2 36 1.4 50 2.1 139
セグメント利益 942 38.1 839 36.2 89
*1 アライアンス収入 *2 EAファーマの取り扱い製品 *3 ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤組み合わせパック製剤「ラベキュア400/800」および「ラベファイン」の売上収益を含む
24
アメリカス 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 1,279 100.0 1,428 100.0 112 [114]
レンビマ 680 53.2 810 56.7 119 [122]
Banzel 224 17.5 189 13.2 85 [87]
ハラヴェン 147 11.5 126 8.8 86 [88]
Fycompa 130 10.2 122 8.6 94 [96]
アシフェックス 40 3.1 28 2.0 71 [73]
セグメント利益 600 46.9 647 45.3 108 [111]
［ ］内は現地通貨ベース
* 北米
25
中国医薬品事業の業績
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 770 100.0 851 100.0 110 [110]
レンビマ 133 17.2 185 21.7 139 [139]
メチコバール 201 26.1 175 20.6 87 [87]
強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン 103 13.4 101 11.8 98 [97]
パリエット 50 6.6 67 7.9 133 [133]
アリセプト 97 12.6 58 6.8 59 [59]
ハラヴェン 4 0.5 16 1.8 401 [400]
Fycompa 1 0.1 5 0.6 668 [665]
セグメント利益 328 42.6 404 47.5 123 [123]
［ ］内は現地通貨ベース
26
EMEA 医薬品事業の業績
*
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 537 100.0 552 100.0 103 [102]
レンビマ/Kisplyx 127 23.6 158 28.6 125 [124]
ハラヴェン 138 25.7 124 22.4 90 [90]
Fycompa 71 13.3 76 13.8 107 [105]
Zebinix 65 12.1 58 10.6 90 [88]
ゾネグラン 39 7.2 39 7.0 99 [98]
イノベロン 24 4.5 25 4.5 102 [101]
セグメント利益 230 42.9 257 46.5 112 [111]
* 欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア ［ ］内は現地通貨ベース
27
アジア・ラテンアメリカ 医薬品事業の業績 *
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 466 100.0 459 100.0 98 [99]
アリセプト 108 23.2 109 23.7 100 [101]
ヒュミラ 96 20.5 85 18.5 89 [89]
レンビマ 48 10.3 65 14.1 135 [136]
パリエット 42 8.9 40 8.8 97 [98]
メチコバール 30 6.3 30 6.6 103 [105]
ハラヴェン 21 4.5 26 5.6 123 [124]
Fycompa 11 2.3 13 2.8 120 [121]
セグメント利益 160 34.2 186 40.6 117 [116]
* 韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等 ［ ］内は現地通貨ベース
28
一般用医薬品等事業（日本）の業績
（億円、％）
2019年度 2020年度
実績 売上比 実績 売上比 前期比
売上収益 249 100.0 252 100.0 101
チョコラBBグループ 155 62.2 134 53.4 87
セグメント利益 45 18.3 51 20.2 112
29
抗Aβ抗体 試験デザイン概要
化合物 対象患者様
試験名（フェーズ） 用量 組み入れ条件（抜粋） 主要評価項目
（試験スポンサー） （目標症例数）
BAN2401*1 MCI due to AD および 軽度AD （NIA-AA）、CDR: 0.5-1、
Clarity AD 早期AD 10mg/kg 2週間 CDR-SB
（lecanemab） CDR memory box ≧0.5、 アミロイド陽性、MMSE≧22、
（フェーズ III） （1766） プラセボ （18カ月）
（Eisai、Biogen） WMS-IV LMII: 1 SD below age-adjusted mean
BAN2401*1 CDR: 0, MMSE≧27、WMS-R LM II≧6 A3：アミロイドPET SUVr
AHEAD 3-45 プレクリニカルAD 5mg/kg＋10mg/kg、 A3：脳内アミロイド蓄積が境界域にある （216 週）
（lecanemab） （フェーズ III） （1400） プラセボ A45：脳内アミロイド陽性 A45：PACC5（216週）
（Eisai、Biogen、ACTC、NIA）
ENGAGE （フェーズ III） 早期AD （1605） 低用量 MCI due to AD または 軽度AD、
aducanumab CDR-SB
高用量 CDR-Global Score：0.5、MMSE≧24、
（Biogen、Eisai） EMERGE （フェーズ III） 早期AD （1605） （78週）
プラセボ アミロイド陽性
Marguerite RoAD Clinical diagnosis of probable mild AD ADAS-Cog13 （104週）
軽度AD （389）
（フェーズ III） （NINCDS/ADRDA）、CSF中のアミロイドβ陽性 ADCS-ADL （104週）
gantenerumab Graduate I gantenerumab、
早期AD （1016）
（Roche） （フェーズ III） プラセボ Probable AD dementia または プロドローマルAD （NIA-AA）、
CDR-SB （116週）
Graduate II アミロイド陽性、MMSE≧22、CDR-GS：0.5または1.0
早期AD （982）
（フェーズ III）
crenezumab、 プレセニリン1変異（E280A）保因の家系、 API ADAD Composite Cognitive
フェーズ II プレクルニカルAD（252）
プラセボ MMSE≧24 （9年未満の教育年数）、 Test Total Score （260週）
crenezumab
または MMSE≧26 （9年以上の教育年数）、
（Roche、Genentech） crenezumab、 dementia due to ADやMCI due to ADの
プレクルニカルAD [18F]GTP1 タウPETスキャンSUVRに
フェーズ II プラセボ、PETリガンド クライテリアを満たさない
（150） よるタウ分布 （416週）
（[18F]GTP1）
solanezumab A4 プレクリニカルAD*2 solanezumab MMSE≧25、CDR：0、
PACC （240、336週）
（Eli Lilly） （フェーズ III） （1150） プラセボ Logical Memory II スコア 6-18、アミロイド陽性
gantenerumab、 アルツハイマー病の要因となる変異を保有、
認知機能正常，または gantenerumab DIAN-TU cognitive composite
solanezumab DIAN-TU-001*3 または遺伝子の状態を自覚しておらずADAD変異の
MCI，または軽度認知症 solanezumab score
（Washington University School of （フェーズ II/III） *4 可能性を50％保有、認知機能正常または MCI または
（490） プラセボ （52、104、156、208週）
Medicine） 軽度認知症、CDR：0-1
TRAILBLAZER-ALZ プロドローマルから donanemab、 MMSE: 20-28、 Integrated Alzheimer‘s Disease
LY3002813/ 18 18
F flortaucipir と F florbetapir PETのクライテリアに合致
（フェーズ II） 軽度AD（266） プラセボ Rating Scale （iADRS） （18カ月）
donanemab
（Eli Lilly） TRAILBLAZER-ALZ 2 donanemab、 MMSE： 20- 28、
早期AD（1500） 18 18
F flortaucipir と F florbetapir PETのクライテリアに合致 iADRS （76週）
（フェーズ III） プラセボ
上記の主なフェーズII試験以降の試験デザインは、2021年4月21日時点のClinicalTrials.govの情報をもとにエーザイが作成。OLE試験は除く。
*1 バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体
*2 試験の対象集団は記憶力の喪失リスクのある高齢者
*3 Washington University School of Medicineは、2020年2月10日付プレスリリースでDIAN-TUのトップライン結果において、両剤共に主要評価項目を達成しなかったことを発表
*4 試験の対象集団はリスクがある、または遺伝子変異によるアルツハイマー病早期発症タイプを持つ患者様
30
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との
コラボレーションによるマイルストン
2020年度未受領
販売マイルストン
販売マイルストン 2020年1-12月
売上収益1200百万米ドル達成時 販売マイルストン
200百万米ドル（207億円） （2020年度未受領の販売マイルストンを含む）
承認マイルストン 中国 甲状腺がん承認
10百万米ドル（10億円） 承認マイルストン
研究開発費へ戻し入れ
特定のオプション権に対する一時金
125百万米ドル（129億円）
2020年度 2021年度見通し
335百万米ドル（346億円）
ボックスの大きさと金額に相関はない 31