4523 エーザイ 2021-01-29 21:30:00
バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請に関するFDAによる審査期間の3カ月延長を発表 [pdf]
バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請に関する
FDA による審査期間の 3 カ月延長を発表
新しい PDUFA アクション・デートは、2021 年 6 月 7 日に設定
2021 年 1 月 29 日 – バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）と
エーザイ株式会社（代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）
がアルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、Biologics License Application
（BLA：生物製剤ライセンス申請）の審査期間を 3 カ月延長したことを発表しました。新しい PDUFA
（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2021 年 6 月 7 日です。
バイオジェンは、現在進行中の審査プロセスの一環として FDA による追加情報の要請に応え、追加の
解析および臨床データを提出しました。FDA は、この追加資料をレビューするために、期間を延長する
こととしたものです。
バイオジェンの CEO であるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、アデュカヌマブの審査完了に向けて、
FDA に協力していきます。また、FDA に対し、本審査に対する不断の努力をいただいていることに感謝
したいと思います」と述べています。
バイオジェンは 2020 年 7 月にアデュカヌマブの BLA 申請を FDA に提出しました。本 BLA 申請は、
2020 年 8 月に FDA に受理されるとともに、優先審査に指定されました。
アデュカヌマブについて
アデュカヌマブ（開発コード：BIIB037）は AD の治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。
臨床試験データに基づき、AD による MCI および軽度 AD において、アデュカヌマブは、疾患の原因と
なる病態生理に作用し、認知機能の低下（悪化）を抑制し、金銭管理、家事（掃除、買い物、洗濯など）
や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、
アデュカヌマブは、AD 当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。
アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づき Neurimmune 社から導入されました。2017 年 10 月
より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施してい
ます。
アルツハイマー病について
アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経
疾患です。現在、この病気はグローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を
与えています。世界保健機関（WHO）の報告から、世界中で数千万人の AD 当事者がいると推定され
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ています。今後も、AD 当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで
増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。
AD は、毒性種であるアミロイドβ（Aβ）プラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は
症状が現れる約 20 年前から始まります。AD による MCI は発見および診断が可能となる症状が現れる
最も早期の段階です。現在の研究においては、AD の進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早
期に患者様を見出し治療することに焦点が当てられています。
アルツハイマー病に関する情報は、www.CatchItEarly.com をご覧ください。
バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾
患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供
しています。1978 年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者
であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のある
バイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋
萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイ
マー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、神経精神疾患、免疫疾患、急性神経疾患およ
び神経因性疼痛といった領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物
製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関
する情報については、www.biogen.com および SNS 媒体 Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.をご覧
ください。
エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を
第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（ hhc）・コンセプト」を企業理念
としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づけ
る「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な
新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た
経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機
関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施
設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ
株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jp をご覧ください。
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本件に関する報道関係お問い合わせ先
Biogen Inc.
David Caouette
TEL: +1-617-679-4945 エーザイ株式会社
public.affairs@biogen.com PR部
バイオジェン ジャパン TEL：03-3817-5120
広報部
TEL:03-3275-1745 / 070-1501-4315
Biogen Safe Harbor
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aducanumab; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. These statements
may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,”
“plan,” “possible,” “potential,” “will,” “would” and other words and terms of similar meaning. Drug development and
commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result
in commercialization of a product. Results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from
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approve or may delay approval of Biogen’s drug candidates, including aducanumab; unexpected concerns that may
arise from additional data, analysis or results obtained during clinical trials; the occurrence of adverse safety events;
risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; uncertainty of success in the development
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