2020年３月期 第２四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2019年11月６日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ http://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）前川 重信
問合せ先責任者 （役職名） 執行役員 経理・財務部長 （氏名）櫻井 太郎 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2019年11月８日 配当支払開始予定日 2019年12月５日
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向け)
（百万円未満切捨て）
１．2020年３月期第２四半期の連結業績（2019年４月１日～2019年９月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2020年３月期第２四半期 57,387 7.3 11,025 45.7 11,271 37.5 8,291 37.3
2019年３月期第２四半期 53,497 7.7 7,569 △18.3 8,196 △15.3 6,037 △13.7
（注）包括利益 2020年３月期第２四半期 7,461百万円 （7.1％） 2019年３月期第２四半期 6,967百万円 （△17.2％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2020年３月期第２四半期 123.11 －
2019年３月期第２四半期 89.64 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 １株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2020年３月期第２四半期 171,042 139,883 81.6 2,072.99
2019年３月期 168,763 135,190 80.0 2,003.39
（参考）自己資本 2020年３月期第２四半期 139,624百万円 2019年３月期 134,936百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2019年３月期 － 29.00 － 41.00 70.00
2020年３月期 － 43.00
2020年３月期（予想） － 43.00 86.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2020年３月期の連結業績予想（2019年４月１日～2020年３月31日）
（％表示は、対前期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 116,000 1.1 21,000 1.7 22,000 2.1 16,500 1.2 244.97
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名） 、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
④ 修正再表示 ：無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2020年３月期２Ｑ 70,251,484株 2019年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2020年３月期２Ｑ 2,897,471株 2019年３月期 2,897,365株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2020年３月期２Ｑ 67,354,078株 2019年３月期２Ｑ 67,354,617株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、機関投資家・アナリスト向け決算説明会を2019年11月8日に開催する予定です。この説明会で配布する資料につ
いては、開催にあわせて当社ウェブサイトで開示する予定です。
日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………… 8
（４）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 9
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 9
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 9
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 9
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 10
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 10
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 11
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 12
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第2四半期の業績は、売上高は573億8千7百万円と対前年同期比7.3%の増収となりました。利益面は、増収と売
上構成による売上原価率の低下により、営業利益は110億2千5百万円と対前年同期比45.7%の増益、経常利益は112
億7千1百万円と対前年同期比37.5%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は82億9千1百万円と対前年同期比
37.3%の増益となりました。
医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上ならびに同製品の海外売上
に伴うロイヤリティ収入、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティ
ア」等が伸長しました。加えて昨年8月に中外製薬株式会社と共同で販売を開始したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治
療剤「ガザイバ」が寄与し、売上高は498億1千7百万円と対前年同期比8.1%の増収となりました。
機能食品事業では、プロテイン製剤、サプリメント等の売上が増加した結果、売上高は75億6千9百万円と対前年
同期比2.4%の増収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、第一／二
相試験を終了し、本年9月に承認申請を行いました。本剤は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制
度」の対象品目として、また本年8月に希少疾病用医薬品として指定されました。
・肝類洞閉塞症候群 (SOS) 治療剤「NS-73（一般名：デフィブロチドナトリウム）」については、2017年3月にジャ
ズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）より導入し、本年5月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指
定を受け、本年9月より販売を開始しました。また、昨年6月より SOSの予防を対象とした第三相試験を、ジャ
ズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アク
テリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6
月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験
を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨
年2月より実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、本年3
月より、第三相試験を開始しました。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、本年3月にゾゲ
ニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、昨年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実施
中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導
入し、本年8月より第一／二相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社（徳島
市）より導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が第三相試
験を終了し、2017年9月に承認申請しました。
・「NS-065/NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国において第二相試験を実施し、本年2月より段
階的承認申請を実施しておりましたが、9月に完了しました。本剤は、FDAより2016年10月にファストトラック指
定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社（米国）が本年3月より開始しました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、1,710億4千2百万円と前連結会計年度末に比べ22億7千9百万円増加しました。流動資産は、受取手形及
び売掛金が減少しましたが、現金及び預金、たな卸資産等が増加し1,144億4千4百万円と前連結会計年度末に比べ37
億2千4百万円増加しました。固定資産は、投資有価証券等が減少し565億9千7百万円と前連結会計年度末に比べ14億
4千4百万円減少しました。
負債は、支払手形及び買掛金等が増加しましたが、未払金等が減少し、311億5千9百万円と前連結会計年度末に比
べ24億1千3百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,398億8千3百万円と前連結会計年度末に比べ46億9千2百万円増加しました。
（キャッシュ・フローの状況）
当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、68億5千万円増加し、464億8千3百万円となりました。
「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、115億5千5百万円の収入となりました。主な内訳は、収入項目では税
金等調整前四半期純利益112億7千1百万円、減価償却費16億9千4百万円、売上債権の減少額63億4千7百万円、仕入債
務の増加額21億7千7百万円、支出項目は、たな卸資産の増加額24億2千7百万円、法人税等の支払額34億2千6百万円
でした。
「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、18億6千万円の支出となりました。主に長期前払費用の取得による支
出等によるものです。
「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、27億6千3百万円の支出となりました。配当金の支払い等によるもの
です。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
2020年3月期の業績は、概ね当初の計画に沿って推移しており、連結業績予想につきましては、本年5月13日の決
算公表時より変更はございません。
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第２四半期連結会計期間
(2019年３月31日) (2019年９月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 31,519 38,820
受取手形及び売掛金 45,982 39,563
電子記録債権 573 644
有価証券 10,619 10,629
商品及び製品 14,064 14,704
半製品 1,050 2,448
仕掛品 311 330
原材料及び貯蔵品 3,946 4,316
その他 2,651 2,985
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 110,720 114,444
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,206 9,119
土地 7,463 7,459
その他（純額） 3,905 4,288
有形固定資産合計 20,575 20,867
無形固定資産 412 436
投資その他の資産
投資有価証券 23,460 21,362
繰延税金資産 2,330 2,235
長期前払費用 8,765 9,339
その他 2,497 2,354
投資その他の資産合計 37,054 35,293
固定資産合計 58,042 56,597
資産合計 168,763 171,042
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第２四半期連結会計期間
(2019年３月31日) (2019年９月30日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 7,986 10,163
未払金 7,449 5,397
未払法人税等 3,597 2,695
賞与引当金 2,929 2,956
その他 3,444 2,586
流動負債合計 25,406 23,799
固定負債
繰延税金負債 2 2
退職給付に係る負債 7,843 7,038
その他 320 319
固定負債合計 8,165 7,359
負債合計 33,572 31,159
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 121,677 127,207
自己株式 △2,469 △2,470
株主資本合計 128,827 134,356
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 9,440 8,443
繰延ヘッジ損益 △5 0
為替換算調整勘定 0 △8
退職給付に係る調整累計額 △3,326 △3,168
その他の包括利益累計額合計 6,109 5,267
非支配株主持分 253 258
純資産合計 135,190 139,883
負債純資産合計 168,763 171,042
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（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第２四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2018年４月１日 (自 2019年４月１日
至 2018年９月30日) 至 2019年９月30日)
売上高 53,497 57,387
売上原価 25,087 26,307
売上総利益 28,410 31,079
販売費及び一般管理費
給料及び手当 3,313 3,476
賞与引当金繰入額 1,937 1,972
販売促進費 2,346 2,668
退職給付費用 342 357
減価償却費 186 167
研究開発費 7,864 6,567
その他 4,849 4,844
販売費及び一般管理費合計 20,840 20,054
営業利益 7,569 11,025
営業外収益
受取利息 7 7
受取配当金 261 297
受取賃貸料 246 228
為替差益 289 －
投資有価証券売却益 － 28
その他 48 205
営業外収益合計 853 767
営業外費用
支払利息 2 1
寄付金 53 169
賃貸費用 86 71
為替差損 － 211
その他 83 68
営業外費用合計 226 521
経常利益 8,196 11,271
税金等調整前四半期純利益 8,196 11,271
法人税、住民税及び事業税 2,391 2,527
法人税等調整額 △243 440
法人税等合計 2,147 2,968
四半期純利益 6,048 8,302
非支配株主に帰属する四半期純利益 11 11
親会社株主に帰属する四半期純利益 6,037 8,291
6
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（四半期連結包括利益計算書）
（第２四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2018年４月１日 (自 2019年４月１日
至 2018年９月30日) 至 2019年９月30日)
四半期純利益 6,048 8,302
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 753 △997
繰延ヘッジ損益 9 5
為替換算調整勘定 △5 △8
退職給付に係る調整額 161 158
その他の包括利益合計 918 △841
四半期包括利益 6,967 7,461
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 6,956 7,449
非支配株主に係る四半期包括利益 11 11
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（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2018年４月１日 (自 2019年４月１日
至 2018年９月30日) 至 2019年９月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税金等調整前四半期純利益 8,196 11,271
減価償却費 1,728 1,694
引当金の増減額（△は減少） △28 27
退職給付に係る負債の増減額（△は減少） △527 △576
受取利息及び受取配当金 △269 △305
支払利息 2 1
為替差損益（△は益） △12 73
売上債権の増減額（△は増加） △2,176 6,347
たな卸資産の増減額（△は増加） 428 △2,427
その他の流動資産の増減額（△は増加） △955 △261
仕入債務の増減額（△は減少） △1,150 2,177
未払消費税等の増減額（△は減少） 429 △751
その他の流動負債の増減額（△は減少） 636 △2,558
その他 161 △34
小計 6,462 14,677
利息及び配当金の受取額 269 305
利息の支払額 △2 △1
法人税等の支払額 △2,104 △3,426
営業活動によるキャッシュ・フロー 4,625 11,555
投資活動によるキャッシュ・フロー
定期預金の預入による支出 △100 △60
定期預金の払戻による収入 60 110
有価証券の取得による支出 － △500
有価証券の償還による収入 1,000 －
投資有価証券の売却による収入 － 658
有形固定資産の取得による支出 △806 △780
長期前払費用の取得による支出 △500 △1,315
その他 41 27
投資活動によるキャッシュ・フロー △304 △1,860
財務活動によるキャッシュ・フロー
配当金の支払額 △1,749 △2,756
自己株式の取得による支出 △3 △0
その他 △4 △5
財務活動によるキャッシュ・フロー △1,757 △2,763
現金及び現金同等物に係る換算差額 7 △82
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） 2,570 6,850
現金及び現金同等物の期首残高 27,510 39,632
現金及び現金同等物の四半期末残高 30,081 46,483
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（４）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（セグメント情報）
前第２四半期連結累計期間（自2018年４月１日 至2018年９月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 46,102 7,394 53,497 － 53,497
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 46,102 7,394 53,497 － 53,497
セグメント利益 7,133 435 7,569 － 7,569
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第２四半期連結累計期間（自2019年４月１日 至2019年９月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 49,817 7,569 57,387 － 57,387
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 49,817 7,569 57,387 － 57,387
セグメント利益 10,532 492 11,025 － 11,025
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第2四半期累計 通期
製 品 名 薬 効
2019年 2020年 前年同期 2018年 2019年 2020年
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期 3月期(予)
ビダーザ 骨髄異形成症候群治療剤 6,755 7,829 15.9% 15,643 14,453 15,400
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 5,798 6,610 14.0% 10,449 12,118 13,000
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 3,602 3,689 2.4% 6,622 7,196 7,100
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 2,298 3,207 39.5% 2,690 4,825 7,300
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 2,606 2,865 9.9% 4,617 5,173 5,400
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 2,334 2,290 △ 1.9% 3,825 4,592 3,900
ガザイバ CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤 148 2,091 1306.1% - 1,417 4,200
ルナベル 月経困難症治療剤 2,690 1,143 △ 57.5% 5,374 4,658 1,900
アズノールうがい液 アズレン含嗽液 931 999 7.3% 2,363 2,169 2,050
エビプロスタット 前立腺肥大症治療剤 1,125 924 △ 17.9% 2,761 2,137 1,700
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 743 636 △ 14.4% 2,916 2,987 2,700
共同販促収入 2,455 2,901 18.1% 3,962 5,057 6,000
工業所有権等収益 6,267 7,424 18.5% 10,378 16,621 16,400
医薬品 計 46,102 49,817 8.1% 87,416 100,223 101,100
機能食品 計 7,394 7,569 2.4% 14,031 14,492 14,900
売上高 53,497 57,387 7.3% 101,448 114,716 116,000
(参考）
第2四半期累計 通期
2019年 2020年 前年同期 2018年 2019年 2020年
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期 3月期(予)
販売費及び一般管理費 12,975 13,486 3.9% 24,217 26,418 28,300
研究開発費 7,864 6,567 △ 16.5% 13,221 16,701 15,100
設備投資額 627 1,291 105.9% 2,811 1,242 2,700
減価償却費 1,728 1,694 △ 2.0% 2,773 3,418 3,500
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
申請中 ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－７３ 導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ 共同： ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
Ｐ III 血液がん 肝類洞閉塞症候群（予防）
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ) ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社 ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
共同：
ＮＳ－３０４
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
Ｐ III ＮＳ－３２ 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
ドラベ症候群
Ｐ III ＺＸ００８ 難病・希少疾患 導入：ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社 ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社
レノックス・ガストー症候群
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
Ｐ II ＮＳ－１７
血液がん 急性骨髄性白血病 導入：ｾﾙｼﾞｰﾝ社 自社
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
Ｐ I / II 導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
導入：
開発準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
ＮＭ４４１
申請中 感染症 合成抗菌剤 自社 導出：ﾘｰｽﾞ･ﾌｧｰﾏ社
(ﾌﾟﾙﾘﾌﾛｷｻｼﾝ)
ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
申請中 ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４ 導出：
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ社
Ｐ I / II ＮＳ－０１８ 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
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日本新薬㈱（4516） 2020年3月期 第2四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
申請中
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子のエ
ＮＣＮＰ－０１ クソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する注射
剤である。国内では2015年10月「先駆け審査指定制度」の対象品目として、2019年
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
8月に希少疾病用医薬品として指定された。2016年1月に治験届を提出、P I / II試験を
実施し、2019年9月に承認申請を行った。また、米国ではFDAより2016年10月には
ファストトラック指定、2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾
患指定を受けた。2016年3月に治験届を提出、P II試験を実施し、2019年2月より段階
的承認申請を開始、2019年9月に申請を完了した。現在グローバルPIII試験を準備中
である。
フェーズ III
ＮＳ－７３ 造血幹細胞移植後の重篤な合併症である肝類洞閉塞症候群（SOS）の予防剤であ
る。SOSは、主に造血幹細胞移植前に行う大量抗がん剤投与や高用量の放射線照射
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ)
等により、移植後約10％に発現し、重症化すると多臓器不全により80％以上が死亡
に至る疾患である。本剤は欧米のガイドラインで唯一のSOS治療剤と位置づけられ
ており、欧米を始め世界各国で発売されている。2017年3月にジャズ・ファーマ
シューティカルズ社（アイルランド）から導入し、2018年6月よりSOSの予防の適応
でPIII試験をジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始した。
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
医薬品の指定を受けた。PIII試験をアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパ
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ン株式会社と共同で2016年6月より実施中である。海外では、導出先のジョンソ
ン・エンド・ジョンソン社（米国）が2019年3月よりPIII試験を開始した。
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏性
貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社（デ
ンマーク）から導入し、2019年3月より自社単独で国内PIII試験を開始した。
ＺＸ００８ 乳幼児期に発症する難治てんかん症候群であるドラベ症候群およびレノックス・ガ
ストー症候群の治療薬である。導入元のゾゲニクス社（米国）が、ドラベ症候群に
伴う発作の治療薬として既に米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）
に承認申請している。レノックス・ガストー症候群に対してはグローバルでのPIII試
験を実施中である。ゾゲニクス社は、日本においても上記2症候群に対して、承認
申請のための臨床試験を実施中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II a試験を終了し、2016年8月よりP II b試験を自社
単独で実施中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2月
より自社単独で実施中である。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）
阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生を阻
害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a試験
を実施中である。
ＮＳ－１７ 急性骨髄性白血病（AML）を対象として、2018年1月よりP II試験を実施中である。
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
フェーズ I / II
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。国
内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準備中
である。
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の治
療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる割
合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と副作用
の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイル
ランド）から導入し、2019年8月より自社単独で国内P I / II試験を開始した。海外で
はジャズ・ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に承認され、
欧州では2018年8月にEMAより承認された。
開発準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨髄
性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投与で
きる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ株式
会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデルタフ
ライファーマ株式会社がPIII試験を実施中である。
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