2019年３月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2019年２月６日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ http://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）前川 重信
問合せ先責任者 （役職名） 執行役員 経理・財務部長 （氏名）櫻井 太郎 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2019年２月８日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向けカンファレンスコール)
（百万円未満切捨て）
１．2019年３月期第３四半期の連結業績（2018年４月１日～2018年12月31日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2019年３月期第３四半期 87,019 12.0 16,435 7.1 17,244 7.9 12,698 8.9
2018年３月期第３四半期 77,703 1.9 15,342 △12.3 15,975 △15.0 11,660 △12.2
（注）包括利益 2019年３月期第３四半期 10,237百万円 （△29.6％） 2018年３月期第３四半期 14,532百万円 （4.2％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2019年３月期第３四半期 188.52 －
2018年３月期第３四半期 173.12 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 1株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2019年３月期第３四半期 159,486 132,213 82.7 1,959.27
2018年３月期 155,887 125,689 80.5 1,862.54
（参考）自己資本 2019年３月期第３四半期 131,964百万円 2018年３月期 125,451百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2018年３月期 － 26.00 － 26.00 52.00
2019年３月期 － 29.00 －
2019年３月期（予想） 29.00 58.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2019年３月期の連結業績予想（2018年４月１日～2019年３月31日）
（％表示は、対前期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 108,000 6.5 18,500 8.3 19,000 8.9 14,000 8.1 207.86
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名）、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
④ 修正再表示 ：無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2019年３月期３Ｑ 70,251,484株 2018年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2019年３月期３Ｑ 2,897,245株 2018年３月期 2,896,632株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2019年３月期３Ｑ 67,354,525株 2018年３月期３Ｑ 67,355,627株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、カンファレンスコール(電話会議)による機関投資家・アナリスト向け決算説明会を2019年２月６日17時より開催
する予定です。この説明会で使用する資料については、決算発表と同時に当社ウェブサイトで開示しております。
日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 8
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 8
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 8
（追加情報） ………………………………………………………………………………………………………… 8
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 9
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 10
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 10
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 11
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 12
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第3四半期の業績は、売上高は870億1千9百万円と対前年同期比12.0％の増収となりました。臨床試験の進展
に伴う研究開発費や新製品群の販売促進費等が増加しましたが、増収により営業利益は164億3千5百万円と対前年
同期比7.1％の増益、経常利益は172億4千4百万円と対前年同期比7.9％の増益、親会社株主に帰属する四半期純利
益も126億9千8百万円と対前年同期比8.9％の増益となりました。
医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善
剤「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収
入等が伸長しました。加えて、昨年8月に中外製薬株式会社と共同発売したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガ
ザイバ」の売上および「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は757億9千8百万円と対前年同期比
13.1％の増収となりました。
機能食品事業では、プロテイン製剤、健康食品素材の売上が増加し、売上高は112億2千1百万円と対前年同期比
4.9％の増収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・肝中心静脈閉塞症 (VOD) 治療剤「NS-73（一般名：デフィブロチドナトリウム）」については、2017年3月にジャ
ズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）より導入し、昨年9月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指
定を受け、昨年10月17日に承認申請を行いました。また、昨年6月よりVODの予防を対象とした第三相試験を、ジ
ャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテ
リオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月
に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験
を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨
年2月より開始しました。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、第三相
試験を準備中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、昨年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を開始し
ました。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01」については、第一/二相試験を終了しました。本剤
は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社（徳島
市）より導入し、開発準備中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入
し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が第三相試験
を終了し、2017年9月に承認申請しました。
・「NS-065／NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施し、段階的承認申請を開始しました。本剤は、
FDAより2016年10月にファストトラック指定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小
児疾患指定を受けました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、1,594億8千6百万円と前連結会計年度末に比べ、35億9千9百万円増加しました。流動資産は、たな卸
資産が減少しましたが、受取手形及び売掛金，現金及び預金が増加し、1,032億1千7百万円と前連結会計年度末に
比べ80億4千1百万円増加しました。固定資産は、投資その他の資産、有形固定資産等が減少し、562億6千9百万円
と前連結会計年度末に比べ44億4千1百万円減少しました。
負債は、未払消費税等が増加しましたが、支払手形及び買掛金、賞与引当金、退職給付に係る負債等が減少
し、272億7千3百万円と前連結会計年度末に比べ29億2千4百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,322億1千3百万円と前連結会計年度末に比べ65億2千4百万円増加しました。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
当第3四半期の業績は、概ね当初の計画に沿って推移しており、連結業績予想につきましては、昨年5月9日の決
算公表時より変更はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2018年３月31日) (2018年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 21,067 23,519
受取手形及び売掛金 39,593 47,111
電子記録債権 571 676
有価証券 11,819 9,939
商品及び製品 14,337 13,251
半製品 1,341 1,739
仕掛品 330 204
原材料及び貯蔵品 4,337 3,865
その他 1,777 2,910
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 95,176 103,217
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,508 9,264
土地 7,463 7,463
その他（純額） 4,130 3,905
有形固定資産合計 21,102 20,632
無形固定資産 484 428
投資その他の資産
投資有価証券 26,309 22,370
繰延税金資産 517 1,434
長期前払費用 9,621 8,899
その他 2,676 2,502
投資その他の資産合計 39,124 35,208
固定資産合計 60,710 56,269
資産合計 155,887 159,486
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2018年３月31日) (2018年12月31日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 8,639 7,063
未払金 6,718 6,184
未払法人税等 2,115 2,198
賞与引当金 2,873 1,449
その他 2,106 3,774
流動負債合計 22,454 20,670
固定負債
繰延税金負債 － 4
退職給付に係る負債 7,422 6,278
その他 321 320
固定負債合計 7,743 6,602
負債合計 30,197 27,273
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 109,078 118,072
自己株式 △2,464 △2,468
株主資本合計 116,234 125,223
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 11,469 8,751
繰延ヘッジ損益 △5 △5
為替換算調整勘定 4 6
退職給付に係る調整累計額 △2,252 △2,010
その他の包括利益累計額合計 9,216 6,741
非支配株主持分 237 248
純資産合計 125,689 132,213
負債純資産合計 155,887 159,486
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第３四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2017年４月１日 (自 2018年４月１日
至 2017年12月31日) 至 2018年12月31日)
売上高 77,703 87,019
売上原価 35,321 39,091
売上総利益 42,381 47,928
販売費及び一般管理費
給料及び手当 6,716 6,861
賞与引当金繰入額 965 1,006
販売促進費 2,971 3,790
退職給付費用 549 526
減価償却費 339 267
研究開発費 9,051 11,727
その他 6,445 7,312
販売費及び一般管理費合計 27,039 31,493
営業利益 15,342 16,435
営業外収益
受取利息 24 10
受取配当金 448 512
受取賃貸料 345 372
為替差益 2 217
その他 148 95
営業外収益合計 969 1,208
営業外費用
支払利息 2 2
寄付金 135 150
賃貸費用 133 131
その他 64 114
営業外費用合計 335 399
経常利益 15,975 17,244
税金等調整前四半期純利益 15,975 17,244
法人税、住民税及び事業税 3,786 4,369
法人税等調整額 517 161
法人税等合計 4,304 4,530
四半期純利益 11,671 12,713
非支配株主に帰属する四半期純利益 10 15
親会社株主に帰属する四半期純利益 11,660 12,698
6
日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（四半期連結包括利益計算書）
（第３四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2017年４月１日 (自 2018年４月１日
至 2017年12月31日) 至 2018年12月31日)
四半期純利益 11,671 12,713
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 2,585 △2,718
繰延ヘッジ損益 9 △0
為替換算調整勘定 △6 1
退職給付に係る調整額 273 242
その他の包括利益合計 2,861 △2,475
四半期包括利益 14,532 10,237
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 14,522 10,222
非支配株主に係る四半期包括利益 10 15
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（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（追加情報）
「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を第１四半期連結会
計期間の期首から適用しており、繰延税金資産は投資その他の資産の区分に表示し、繰延税金負債は固定負債の区
分に表示しております。
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（セグメント情報）
前第３四半期連結累計期間（自2017年４月１日 至2017年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 67,003 10,699 77,703 － 77,703
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 67,003 10,699 77,703 － 77,703
セグメント利益 14,716 625 15,342 － 15,342
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間（自2018年４月１日 至2018年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 75,798 11,221 87,019 － 87,019
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 75,798 11,221 87,019 － 87,019
セグメント利益 15,703 731 16,435 － 16,435
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第3四半期累計 通期
製 品 名 薬 効
2018年 2019年 前年同期 2018年 2019年
進捗率
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期(予)
ビダーザ 骨髄異形成症候群治療剤 12,233 10,964 △ 10.4% 80.6% 15,643 13,600
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 8,092 9,285 14.7% 79.4% 10,449 11,700
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 5,201 5,605 7.8% 80.1% 6,622 7,000
ルナベル 月経困難症治療剤 4,260 4,152 △ 2.5% 106.5% 5,374 3,900
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 3,636 4,064 11.8% 81.3% 4,617 5,000
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 1,979 3,710 87.4% 80.7% 2,690 4,600
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 2,897 3,707 28.0% 123.6% 3,825 3,000
エビプロスタット 前立腺肥大症治療剤 2,223 1,696 △ 23.7% 80.8% 2,761 2,100
アズノールうがい液 アズレン含嗽液 1,803 1,627 △ 9.7% 74.0% 2,363 2,200
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 1,289 1,283 △ 0.5% 53.5% 2,916 2,400
共同販促収入 3,138 3,898 24.2% 73.5% 3,962 5,300
工業所有権等収益 7,854 11,963 52.3% 77.2% 10,378 15,500
医薬品 計 67,003 75,798 13.1% 81.0% 87,416 93,600
機能食品 計 10,699 11,221 4.9% 77.9% 14,031 14,400
売上高 77,703 87,019 12.0% 80.6% 101,448 108,000
(参考）
第3四半期累計 通期
2018年 2019年 前年同期 2018年 2019年
進捗率
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期(予)
販売費及び一般管理費 17,987 19,765 9.9% 72.7% 24,217 27,200
研究開発費 9,051 11,727 29.6% 86.2% 13,221 13,600
10
日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
ＮＳ－７３ 導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
申請中 血液がん 肝中心静脈閉塞症（治療） 自社
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ) ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
ＮＳ－７３ 導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ 共同： ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
Ｐ III 血液がん 肝中心静脈閉塞症（予防）
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ) ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社 ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
共同：
ＮＳ－３０４
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
Ｐ III
ＮＳ－３２ 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
準備中
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
ＮＳ－１７
Ｐ II 血液がん 急性骨髄性白血病 導入：ｾﾙｼﾞｰﾝ社 自社
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
Ｐ I / II ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(viltolarsen)
導入：
開発準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
開発準備中 ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
ＮＭ４４１
申請中 感染症 合成抗菌剤 自社 導出：ﾘｰｽﾞ･ﾌｧｰﾏ社
(ﾌﾟﾙﾘﾌﾛｷｻｼﾝ)
ＮＳ－０６５／
段階的承認 デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
申請 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(viltolarsen)
Ｐ I / II ＮＳ－０１８ 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
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日本新薬㈱（4516） 2019年３月期 第３四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
申請中
ＮＳ－７３ 造血細胞移植後の重篤な合併症である肝中心静脈閉塞症（VOD）の治療剤である。
VODは移植前に行う大量抗がん剤投与や高用量の放射線照射等により、移植後約
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ)
10％に発現し、重症化すると多臓器不全により80％以上が死亡に至る疾患である。
本剤は欧米のガイドラインで唯一のVOD治療剤と位置づけられており、欧米を始め
世界各国で発売されている。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社
（アイルランド）から導入し、2018年9月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指
定を受けた。2018年10月に「肝中心静脈閉塞症」を適応疾患として国内における製
造販売の承認申請を行った。
フェーズ III
ＮＳ－７３ 造血細胞移植後の重篤な合併症である肝中心静脈閉塞症（VOD）の予防剤である。
2018年6月よりPIII試験をジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始した。
(ﾃﾞﾌｨﾌﾞﾛﾁﾄﾞﾅﾄﾘｳﾑ)
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
医薬品の指定を受けた。PIII試験をアクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパ
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ン株式会社と共同で2016年6月より実施中である。
フェーズ III 準備中
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏性
貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社（デ
ンマーク）から導入し、自社単独で国内PIII 試験を準備中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II a試験を終了し、2016年8月よりP II b試験を自社
単独で実施中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2月
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
より自社単独で開始した。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）
阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生を阻
害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a試験
を実施中である。
ＮＳ－１７ 急性骨髄性白血病（AML）を対象として、2018年1月よりP II試験を開始した。
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
フェーズ I / II
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。国
内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準備中
である。
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子のエ
ＮＣＮＰ－０１ クソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する注射
剤である。2015年10月「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定された。2016
(viltolarsen)
年1月に治験届を提出、P I / II試験を実施し、終了した。また、米国では2016年3月に
治験届を提出、P II試験を実施し、段階的承認申請を開始した。FDAより2016年10月
にはファストトラック指定、2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小
児疾患指定を受けた。
開発準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨髄
性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投与で
きる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ株式
会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデルタフ
ライファーマ株式会社がPIII試験を準備中である。
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の
治療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる
割合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と副作
用の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイ
ルランド）から導入し、国内における開発を準備中である。海外ではジャズ・
ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に承認され、欧州では、
2018年8月にEMAより承認された。
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