2022年３月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2021年８月10日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ https://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）中井 亨
問合せ先責任者 （役職名） 経理・財務部長 （氏名）藤井 秀之 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2021年８月12日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向けカンファレンスコール)
（百万円未満切捨て）
１．2022年３月期第１四半期の連結業績（2021年４月１日～2021年６月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2022年３月期第１四半期 41,157 37.6 16,448 118.6 16,598 114.9 12,341 111.5
2021年３月期第１四半期 29,913 1.8 7,522 16.6 7,723 17.3 5,835 17.9
（注）包括利益 2022年３月期第１四半期 11,289百万円 （64.1％） 2021年３月期第１四半期 6,880百万円 （77.1％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2022年３月期第１四半期 183.24 －
2021年３月期第１四半期 86.64 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 1株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2022年３月期第１四半期 200,114 170,465 85.0 2,526.55
2021年３月期 197,028 162,543 82.4 2,409.01
（参考）自己資本 2022年３月期第１四半期 170,171百万円 2021年３月期 162,254百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2021年３月期 － 49.00 － 50.00 99.00
2022年３月期 －
2022年３月期（予想） 51.00 － 52.00 103.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2022年３月期の連結業績予想（2021年４月１日～2022年３月31日）
（％表示は、通期は対前期、四半期は対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
第２四半期（累計） 69,500 20.2 18,000 61.6 18,200 61.8 13,000 61.0 193.01
通期 135,000 10.8 28,000 7.1 28,500 6.5 21,000 1.4 311.79
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名）、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：有
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：有
④ 修正再表示 ：無
（注）詳細は、添付資料Ｐ.８「２．四半期連結財務諸表及び主な注記（４）四半期連結財務諸表に関する注記事
項（会計方針の変更）及び（会計上の見積りの変更）」をご覧ください。
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2022年３月期１Ｑ 70,251,484株 2021年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2022年３月期１Ｑ 2,898,203株 2021年３月期 2,898,183株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2022年３月期１Ｑ 67,353,291株 2021年３月期１Ｑ 67,353,706株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、カンファレンスコール(電話会議)による機関投資家・アナリスト向け決算説明会を2021年８月10日15時より開催
する予定です。この説明会で使用する資料については、決算発表と同時に当社ウェブサイトで開示しております。
日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第１四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第１四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 8
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 8
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 8
（会計方針の変更） ………………………………………………………………………………………………… 8
（会計上の見積りの変更）…………………………………………………………………………………………… 8
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 9
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 11
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 11
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 12
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 13
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第1四半期の業績は、売上高は411億5千7百万円と対前年同期比37.6%の増収となりました。利益面は、増収と
売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は164億4千8百万円と対前年同期比118.6%の増益、経常利益
は165億9千8百万円と対前年同期比114.9%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は123億4千1百万円と対前年
同期比111.5％の増益となりました。
医薬品事業では、骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤「ビダーザ」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプ
トラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」等が伸長しま
した。加えて米国食品医薬品局（FDA）から発行された優先審査バウチャーの売却収入や、昨年5月（国内）、8月
（米国）に発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が寄与し、売上高は370億5千万円と
対前年同期比41.4％の増収となりました。
機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は41億6百万円と対前年同期比
10.9％の増収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビ
ルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験
を実施中です。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセ
ンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に
厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、
2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相
試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験
を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス
社（デンマーク）から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請を行いました。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾジ
ェニックス社（米国）から導入し、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイル
ランド）から導入し、2019年8月より第一／二相試験を実施中です。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島
市）から導入し、第一相試験を準備中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラクソファスプ）」については、2021年3月にメ
ナリーニ社（イタリア）から導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しまし
た。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。また、2021年6月に中国で承認申請を
行いました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、2,001億1千4百万円と前連結会計年度末に比べ30億8千5百万円増加しました。流動資産は、受取手形
及び売掛金、現金及び預金等が増加し、1,430億4百万円と前連結会計年度末に比べ39億1千4百万円増加しました。
固定資産は、投資その他の資産が減少し571億9百万円と前連結会計年度末に比べ8億2千8百万円減少しました。
負債は、賞与引当金等が増加しましたが、未払法人税等、未払金等が減少し296億4千8百万円と前連結会計年度
末に比べ48億3千6百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,704億6千5百万円と前連結会計年度末に比べ79億2千1百万円増加しました。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
当第1四半期の業績は、概ね当初の計画に沿って推移しており、連結業績予想につきましては、本年5月14日の決
算公表時より変更はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2021年３月31日) (2021年６月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 47,770 49,415
受取手形及び売掛金 39,289 41,318
電子記録債権 508 453
有価証券 13,029 13,029
商品及び製品 18,292 17,227
半製品 6,050 6,292
仕掛品 890 1,092
原材料及び貯蔵品 10,291 10,888
その他 2,968 3,287
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 139,090 143,004
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,010 8,900
土地 7,430 7,430
その他（純額） 4,866 5,238
有形固定資産合計 21,306 21,569
無形固定資産 677 711
投資その他の資産
投資有価証券 22,113 20,476
繰延税金資産 1,518 2,004
長期前払費用 9,390 9,016
退職給付に係る資産 621 1,022
その他 2,310 2,307
投資その他の資産合計 35,954 34,827
固定資産合計 57,937 57,109
資産合計 197,028 200,114
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2021年３月31日) (2021年６月30日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 9,543 9,069
未払金 8,131 5,612
未払法人税等 6,679 4,319
賞与引当金 3,096 4,630
その他 4,064 2,958
流動負債合計 31,514 26,590
固定負債
退職給付に係る負債 2,646 2,733
その他 324 324
固定負債合計 2,970 3,058
負債合計 34,485 29,648
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 147,391 156,366
自己株式 △2,476 △2,476
株主資本合計 154,535 163,509
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 8,911 7,779
繰延ヘッジ損益 11 6
為替換算調整勘定 △96 △72
退職給付に係る調整累計額 △1,107 △1,051
その他の包括利益累計額合計 7,719 6,661
非支配株主持分 288 294
純資産合計 162,543 170,465
負債純資産合計 197,028 200,114
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第１四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2020年４月１日 (自 2021年４月１日
至 2020年６月30日) 至 2021年６月30日)
売上高 29,913 41,157
売上原価 12,818 13,231
売上総利益 17,094 27,925
販売費及び一般管理費
給料及び手当 1,913 2,068
賞与引当金繰入額 990 1,022
販売促進費 1,223 1,311
退職給付費用 139 127
減価償却費 89 92
研究開発費 2,836 3,699
その他 2,379 3,156
販売費及び一般管理費合計 9,571 11,477
営業利益 7,522 16,448
営業外収益
受取利息 3 3
受取配当金 261 231
受取賃貸料 117 115
その他 44 20
営業外収益合計 427 369
営業外費用
支払利息 0 0
寄付金 151 130
賃貸費用 35 32
為替差損 5 26
その他 33 29
営業外費用合計 226 220
経常利益 7,723 16,598
税金等調整前四半期純利益 7,723 16,598
法人税、住民税及び事業税 2,425 4,263
法人税等調整額 △543 △12
法人税等合計 1,882 4,250
四半期純利益 5,841 12,347
非支配株主に帰属する四半期純利益 5 5
親会社株主に帰属する四半期純利益 5,835 12,341
6
日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（四半期連結包括利益計算書）
（第１四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2020年４月１日 (自 2021年４月１日
至 2020年６月30日) 至 2021年６月30日)
四半期純利益 5,841 12,347
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 983 △1,132
繰延ヘッジ損益 9 △5
為替換算調整勘定 △0 24
退職給付に係る調整額 46 56
その他の包括利益合計 1,038 △1,057
四半期包括利益 6,880 11,289
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 6,874 11,284
非支配株主に係る四半期包括利益 5 5
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（会計方針の変更）
（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」とい
う。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点
で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。
なお、「収益認識に関する会計の適用指針」第98項に定める代替的な取扱いを適用し、製品の国内販売におい
て、出荷時から顧客への製品移転時までの期間が通常の期間である場合は、出荷時点で収益を認識しておりま
す。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って
おり、当第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１
四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
この結果、当第１四半期連結累計期間の損益に与える影響はありません。また、利益剰余金の当期首残高への
影響もありません。
なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号2020年３月31日）第28-15項に定める経過
的な取扱いに従って、前第１四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載して
おりません。
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」とい
う。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計
基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基
準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期連結財務諸表に与
える影響はありません。
（会計上の見積りの変更）
（有形固定資産の耐用年数の変更）
当社は、近年、品目に特化した専用資産の導入や生産性向上のための設備投資を重点的に行っており、既存設
備とは異なる性質の設備の保有が多くなってきております。また、新型コロナウイルス感染症拡大に伴うテレワ
ークの推進等により従業員の働き方も変化しております。このような背景を踏まえ、資産の使用状況等を見直し
た結果、当第１四半期連結会計期間より、一部の有形固定資産の耐用年数を変更しております。
この変更に伴い、従来の耐用年数によった場合に比べ、当第１四半期連結累計期間の営業利益、経常利益及び
税金等調整前四半期純利益はそれぞれ129百万円増加しております。
なお、セグメント情報に与える影響は、セグメント情報等に記載しております。
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（セグメント情報）
【セグメント情報】
前第１四半期連結累計期間（自2020年４月１日 至2020年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 26,209 3,703 29,913 － 29,913
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 26,209 3,703 29,913 － 29,913
セグメント利益 7,347 175 7,522 － 7,522
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第１四半期連結累計期間（自2021年４月１日 至2021年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 37,050 4,106 41,157 － 41,157
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 37,050 4,106 41,157 － 41,157
セグメント利益 16,305 143 16,448 － 16,448
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
３．報告セグメントの変更等に関する事項
（有形固定資産の耐用年数の変更）
「会計上の見積りの変更」に記載のとおり、当社は、近年、品目に特化した専用資産の導入や生産性向
上のための設備投資を重点的に行っており、既存設備とは異なる性質の設備の保有が多くなってきており
ます。また、新型コロナウイルス感染症拡大に伴うテレワークの推進等により従業員の働き方も変化して
おります。このような背景を踏まえ、資産の使用状況等を見直した結果、当第１四半期連結会計期間よ
り、一部の有形固定資産の耐用年数を変更しております。
この変更に伴い、従来の耐用年数によった場合に比べ、当第１四半期連結累計期間のセグメント利益
が、医薬品事業で126百万円、機能食品事業で3百万円それぞれ増加しております。
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第2四半期
第1四半期 通期
累計
製 品 名 薬 効
2021年 2022年 前年同期 対第2四半期 2022年 2022年
3月期 3月期 増減率 累計予想進捗率 3月期（予） 3月期（予）
骨髄異形成症候群治療剤
ビダーザ 急性骨髄性白血病治療剤 3,761 4,499 19.6% 54.2% 8,300 17,200
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 1,788 1,955 9.3% 50.1% 3,900 8,600
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 1,773 1,773 △ 0.0% 59.1% 3,000 6,100
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 1,468 1,517 3.3% 58.4% 2,600 4,800
ビルテプソ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 48 1,476 2,922.9% 42.2% 3,500 8,800
ガザイバ CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤 1,246 1,345 8.0% 46.4% 2,900 6,100
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 3,188 1,153 △ 63.8% 64.1% 1,800 3,200
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 641 643 0.3% 49.5% 1,300 2,500
デファイテリオ 肝類洞閉塞症候群治療剤 350 475 35.9% 47.6% 1,000 2,100
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 293 334 14.1% 41.8% 800 2,500
共同販促収入 2,184 2,292 4.9% 52.1% 4,400 9,000
工業所有権等収益 5,105 15,214 198.0% 75.3% 20,200 32,000
医薬品 計 26,209 37,050 41.4% 60.0% 61,800 119,300
機能食品 計 3,703 4,106 10.9% 53.3% 7,700 15,700
売上高 29,913 41,157 37.6% 59.2% 69,500 135,000
（参考）
第2四半期
第1四半期 通期
累計
2021年 2022年 前年同期 対第2四半期 2022年 2022年
3月期 3月期 増減率 累計予想進捗率 3月期（予） 3月期（予）
販売費及び一般管理費 6,734 7,778 15.5% 48.9% 15,900 31,800
研究開発費 2,836 3,699 30.4% 31.1% 11,900 26,500
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４
申請中 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３２
申請中 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ドラベ症候群
Ｐ III ＺＸ００８ 難病・希少疾患 導入：ｿﾞｼﾞｪﾆｯｸｽ社 ｿﾞｼﾞｪﾆｯｸｽ社
レノックス・ガストー症候群
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 小児肺動脈性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
Ｐ I / II ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
ＰI ＮＳ－２２９ 炎症性疾患 炎症性疾患 自社 自社
導入：
Ｐ I 準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
ＮＳ－４０１
開発準備中 血液がん 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 導入：ﾒﾅﾘｰﾆ社 自社
(ﾀｸﾞﾗｸｿﾌｧｽﾌﾟ)
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４ 導出：
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ社
ＮＳ－０１８
Ｐ II 準備中 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
(ilginatinib)
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日本新薬㈱（4516） 2022年3月期 第1四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
発売（国内・海外）
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子のエ
ＮＣＮＰ－０１ クソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する注射
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ) 剤である。国内では2020年3月に承認され、5月に販売を開始した。米国では2020年
8月に承認され、販売を開始した。現在グローバルPIII試験を実施中である。2020年
6月に欧州でオーファンドラッグ指定を受けた。また、2021年6月に中国で承認申請
を行った。
申請中
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 医薬品の指定を受けた。PIII試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で2016年6月よ
り実施し、2020年11月に承認申請を行った。海外では、導出先のジョンソン・エン
ド・ジョンソン社（米国）が2019年3月よりPIII試験を実施中である。
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏性
貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社（デ
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ンマーク）から導入し、2019年3月より自社単独で国内PIII試験を実施し、2021年3
月に承認申請を行った。
フェーズ III
ＺＸ００８ 乳幼児期に発症する難治てんかん症候群であるドラベ症候群およびレノックス・ガ
ストー症候群の治療薬である。導入元のゾジェニックス社（米国）が、ドラベ症候
群に伴う発作の治療薬として欧米で承認を取得している。レノックス・ガストー症
候群に対してはグローバルでのPIII試験を実施中である。ゾジェニックス社は、日
本においても上記2症候群に対して、承認申請のための臨床試験を実施中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II b試験を終了し、別の検証的試験の実施に向け
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) て準備中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2月より
自社単独で実施中である。また、小児肺動脈性肺高血圧症を対象としたP II試験を
2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で開始した。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-
1）阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生
を阻害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a
試験を実施中である。
フェーズ II 準備中
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。国
(ilginatinib)
内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準備中
である。
フェーズ I / II
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の
治療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる
割合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と副作
用の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイ
ルランド）から導入し、2019年8月より自社単独で国内P I / II試験を開始した。海外
ではジャズ・ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に承認さ
れ、欧州では2018年8月にEMAより承認された。
フェーズ I
ＮＳ－２２９ 自社開発したJAK1阻害剤で、JAK1に対する高い選択性と阻害作用を示す。炎症性
疾患を対象として開発を進める。2020年10月よりP I 試験を開始した。
フェーズ I 準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨髄
性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投与で
きる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ株式
会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデルタフ
ライファーマ株式会社がPIII試験を実施中である。
開発準備中
ＮＳ－４０１ IL-3とジフテリアトキシンの融合蛋白質であり、CD123を標的とする芽球性形質細
(ﾀｸﾞﾗｸｿﾌｧｽﾌﾟ) 胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）治療剤である。2021年3月にメナリーニ社（イタリ
ア）より導入した。メナリーニ社は、米国で初発および再発・難治のBPDCNを適
応症として2019年1月より販売し、欧州においても2021年1月に初発の BPDCN で承
認を取得している。
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