2021年３月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2021年２月８日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ https://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）前川 重信
問合せ先責任者 （役職名） 執行役員 経理・財務部長 （氏名）櫻井 太郎 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2021年２月10日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向けカンファレンスコール)
（百万円未満切捨て）
１．2021年３月期第３四半期の連結業績（2020年４月１日～2020年12月31日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2021年３月期第３四半期 91,837 4.2 20,362 31.7 21,023 29.2 15,085 26.9
2020年３月期第３四半期 88,113 1.3 15,466 △5.9 16,277 △5.6 11,886 △6.4
（注）包括利益 2021年３月期第３四半期 16,693百万円 （35.9％） 2020年３月期第３四半期 12,281百万円 （20.0％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2021年３月期第３四半期 223.97 －
2020年３月期第３四半期 176.47 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 1株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2021年３月期第３四半期 181,840 156,256 85.8 2,315.76
2020年３月期 175,017 145,760 83.1 2,160.11
（参考）自己資本 2021年３月期第３四半期 155,974百万円 2020年３月期 145,491百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2020年３月期 － 43.00 － 43.00 86.00
2021年３月期 － 49.00 －
2021年３月期（予想） 50.00 99.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2021年３月期の連結業績予想（2020年４月１日～2021年３月31日）
（％表示は、対前期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 123,000 5.5 25,000 15.4 25,500 13.6 19,000 12.6 282.09
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名）、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
④ 修正再表示 ：無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2021年３月期３Ｑ 70,251,484株 2020年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2021年３月期３Ｑ 2,897,990株 2020年３月期 2,897,768株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2021年３月期３Ｑ 67,353,611株 2020年３月期３Ｑ 67,354,015株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、カンファレンスコール(電話会議)による機関投資家・アナリスト向け決算説明会を2021年２月８日17時より開催
する予定です。この説明会で使用する資料については、決算発表と同時に当社ウェブサイトで開示しております。
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第３四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 8
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 8
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 8
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 8
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 9
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 9
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 10
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 11
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第3四半期の業績は、国内医薬品事業および機能食品事業が引き続き新型コロナウイルス感染症の影響を受けま
したが、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入や新製品群売上
の伸長および「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は918億3千7百万円と対前年同期比4.2%の増収
となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は203億6千2百万円と対前年
同期比31.7%の増益、経常利益は210億2千3百万円と対前年同期比29.2%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益
は150億8千5百万円と対前年同期比26.9%の増益となりました。
医薬品事業では、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリ
オ」、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」、「ウプトラビ」等の新製品群売上および共同販促収入等が伸
長しました。加えて「ウプトラビ」のマイルストン収入、昨年5月（国内）、8月（米国）に発売したデュシェンヌ型
筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が寄与し、売上高は802億4千3百万円と対前年同期比4.7%の増収となりま
した。
機能食品事業では、健康食品素材の売上は減少しましたが、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、
売上高は115億9千4百万円と対前年同期比1.3%の増収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビル
トラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実
施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、急性骨髄性白血病を適応疾患として2020年9月に承認申請を行い
ました。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセン
ファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生
労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年
11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で開始しました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験
を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施
中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社
（デンマーク）から導入し、第三相試験を実施中です。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニ
クス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入
し、2019年8月より第一／二相試験を開始しました。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）
より導入し、第一相試験を準備中です。
（海外開発状況）
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しまし
た。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中で
す。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョ
ンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、1,818億4千万円と前連結会計年度末に比べ68億2千3百万円増加しました。流動資産は、現金及び預金
等が減少しましたが、受取手形及び売掛金、たな卸資産等が増加し、1,277億1千9百万円と前連結会計年度末に比
べ57億9千3百万円増加しました。固定資産は、投資その他の資産が増加し、541億2千万円と前連結会計年度末に比
べ10億2千9百万円増加しました。
負債は、未払法人税等などが増加しましたが、支払手形及び買掛金、賞与引当金等が減少し、255億8千4百万円
と前連結会計年度末に比べ36億7千2百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,562億5千6百万円と前連結会計年度末に比べ104億9千5百万円増加しました。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
2021年3月期の業績は、概ね昨年11月5日に新型コロナウイルス感染症の影響を織り込み修正した計画に沿って推
移しており、連結業績予想につきましては、変更はございません。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年12月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 36,005 29,953
受取手形及び売掛金 40,947 48,046
電子記録債権 575 564
有価証券 11,109 12,029
商品及び製品 15,179 18,512
半製品 4,244 2,903
仕掛品 374 737
原材料及び貯蔵品 10,096 11,535
その他 3,392 3,435
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 121,925 127,719
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,119 9,017
土地 7,459 7,430
その他（純額） 4,366 4,421
有形固定資産合計 20,944 20,870
無形固定資産 546 619
投資その他の資産
投資有価証券 18,909 21,358
繰延税金資産 1,726 760
長期前払費用 8,631 8,189
その他 2,332 2,322
投資その他の資産合計 31,600 32,631
固定資産合計 53,091 54,120
資産合計 175,017 181,840
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第３四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年12月31日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 11,213 7,693
未払金 5,730 6,132
未払法人税等 2,081 3,369
賞与引当金 2,994 1,536
その他 2,945 3,660
流動負債合計 24,965 22,391
固定負債
繰延税金負債 9 －
退職給付に係る負債 3,956 2,868
その他 324 323
固定負債合計 4,290 3,192
負債合計 29,256 25,584
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 132,886 141,775
自己株式 △2,473 △2,475
株主資本合計 140,032 148,919
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 6,929 8,351
繰延ヘッジ損益 7 △1
為替換算調整勘定 △3 41
退職給付に係る調整累計額 △1,475 △1,336
その他の包括利益累計額合計 5,458 7,054
非支配株主持分 269 281
純資産合計 145,760 156,256
負債純資産合計 175,017 181,840
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第３四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年12月31日) 至 2020年12月31日)
売上高 88,113 91,837
売上原価 40,683 38,146
売上総利益 47,430 53,691
販売費及び一般管理費
給料及び手当 7,228 8,254
賞与引当金繰入額 1,018 998
販売促進費 4,088 3,892
退職給付費用 555 387
減価償却費 262 278
研究開発費 11,011 11,459
その他 7,800 8,058
販売費及び一般管理費合計 31,964 33,328
営業利益 15,466 20,362
営業外収益
受取利息 10 12
受取配当金 544 500
投資有価証券売却益 277 626
受取賃貸料 343 353
その他 256 106
営業外収益合計 1,433 1,599
営業外費用
支払利息 1 1
寄付金 242 311
賃貸費用 105 105
為替差損 122 425
その他 149 93
営業外費用合計 621 938
経常利益 16,277 21,023
特別利益
固定資産売却益 - 62
特別利益合計 - 62
税金等調整前四半期純利益 16,277 21,086
法人税、住民税及び事業税 3,215 5,662
法人税等調整額 1,159 325
法人税等合計 4,374 5,988
四半期純利益 11,902 15,097
非支配株主に帰属する四半期純利益 16 12
親会社株主に帰属する四半期純利益 11,886 15,085
6
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（四半期連結包括利益計算書）
（第３四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第３四半期連結累計期間 当第３四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年12月31日) 至 2020年12月31日)
四半期純利益 11,902 15,097
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 138 1,421
繰延ヘッジ損益 11 △9
為替換算調整勘定 △8 44
退職給付に係る調整額 237 139
その他の包括利益合計 378 1,596
四半期包括利益 12,281 16,693
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 12,264 16,681
非支配株主に係る四半期包括利益 16 12
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（セグメント情報）
前第３四半期連結累計期間（自2019年４月１日 至2019年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 76,665 11,448 88,113 － 88,113
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 76,665 11,448 88,113 － 88,113
セグメント利益 14,695 770 15,466 － 15,466
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第３四半期連結累計期間（自2020年４月１日 至2020年12月31日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 80,243 11,594 91,837 － 91,837
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 80,243 11,594 91,837 － 91,837
セグメント利益 19,813 548 20,362 － 20,362
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第3四半期累計 通期
製 品 名 薬 効
2020年 2021年 前年同期 2020年 2021年
進捗率
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期(予)
ビダーザ 骨髄異形成症候群治療剤 12,165 11,884 △ 2.3% 74.3% 15,652 16,000
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 10,297 5,685 △ 44.8% 81.2% 13,328 7,000
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 5,636 5,385 △ 4.5% 76.9% 7,153 7,000
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 4,753 5,296 11.4% 71.6% 6,182 7,400
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 4,242 4,274 0.8% 76.3% 5,405 5,600
ガザイバ CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤 3,386 4,051 19.7% 72.4% 4,527 5,600
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 3,525 2,129 △ 39.6% 81.9% 4,472 2,600
デファイテリオ 肝類洞閉塞症候群治療剤 744 1,460 96.2% 66.4% 1,071 2,200
アズノールうがい液 アズレン含嗽液 1,657 1,333 △ 19.6% 70.2% 2,159 1,900
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 1,109 1,051 △ 5.3% 50.1% 2,387 2,100
共同販促収入 4,438 6,375 43.6% 75.9% 5,963 8,400
工業所有権等収益 11,197 17,637 57.5% 78.4% 15,860 22,500
医薬品 計 76,665 80,243 4.7% 74.5% 101,643 107,700
機能食品 計 11,448 11,594 1.3% 75.8% 14,994 15,300
売上高 88,113 91,837 4.2% 74.7% 116,637 123,000
(参考）
第3四半期累計 通期
2020年 2021年 前年同期 2020年 2021年
進捗率
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期(予)
販売費及び一般管理費 20,952 21,869 4.4% 73.4% 27,819 29,800
研究開発費 11,011 11,459 4.1% 65.5% 13,994 17,500
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－１７
申請中 血液がん 急性骨髄性白血病 導入：ｾﾙｼﾞｰﾝ社 自社
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
ＮＳ－３０４
申請中 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３２
Ｐ III 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ドラベ症候群
Ｐ III ＺＸ００８ 難病・希少疾患 導入：ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社 ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社
レノックス・ガストー症候群
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 小児肺動脈性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
Ｐ I / II ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
ＰI ＮＳ－２２９ 炎症性疾患 炎症性疾患 自社 自社
導入：
Ｐ I 準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４ 導出：
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ社
ＮＳ－０１８
Ｐ I / II 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
(ilginatinib)
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第3四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
発売（国内・海外）
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子の
ＮＣＮＰ－０１ エクソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ) 注射剤である。国内では2020年3月に承認され、5月に販売を開始した。また、米
国では2020年8月に承認され、販売を開始した。現在グローバルPIII試験を実施中
である。2020年6月に欧州でオーファンドラッグ指定を受けた。
申請中
ＮＳ－１７ 急性骨髄性白血病（AML）を適応疾患として、2020年9月に承認申請を行った。
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 医薬品の指定を受けた。PIII試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で2016年6月
より実施し、2020年11月に承認申請を行った。海外では、導出先のジョンソン・
エンド・ジョンソン社（米国）が2019年3月よりPIII試験を開始した。
フェーズ III
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏
性貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
（デンマーク）から導入し、2019年3月より自社単独で国内PIII試験を開始した。
2020年1月に米国で承認された。
ＺＸ００８ 乳幼児期に発症する難治てんかん症候群であるドラベ症候群およびレノックス・
ガストー症候群の治療薬である。導入元のゾゲニクス社（米国）が、ドラベ症候
群に伴う発作の治療薬として欧米で承認を取得している。レノックス・ガストー
症候群に対してはグローバルでのPIII試験を実施中である。ゾゲニクス社は、日本
においても上記2症候群に対して、承認申請のための臨床試験を実施中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II a試験を終了し、2016年8月よりP II b試験を自
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 社単独で実施中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2
月より自社単独で実施中である。また、小児肺動脈性肺高血圧症を対象としたP II
試験を2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で開始した。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-
1）阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生
を阻害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a
試験を実施中である。
フェーズ I / II
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。
(ilginatinib)
国内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準
備中である。
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の
治療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くな
る割合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と
副作用の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社
（アイルランド）から導入し、2019年8月より自社単独で国内P I / II試験を開始し
た。海外ではジャズ・ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に
承認され、欧州では2018年8月にEMAより承認された。
フェーズ I
ＮＳ－２２９ 自社開発したJAK1阻害剤で、JAK1に対する高い選択性と阻害作用を示す。炎症性
疾患を対象として開発を進める。2020年10月よりP I 試験を開始した。
フェーズ I 準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨
髄性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投
与できる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ
株式会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデ
ルタフライファーマ株式会社がPIII試験を実施中である。
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