2021年３月期 第２四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2020年11月５日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ https://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）前川 重信
問合せ先責任者 （役職名） 執行役員 経理・財務部長 （氏名）櫻井 太郎 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2020年11月９日 配当支払開始予定日 2020年12月４日
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向け)
（百万円未満切捨て）
１．2021年３月期第２四半期の連結業績（2020年４月１日～2020年９月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2021年３月期第２四半期 57,817 0.8 11,140 1.0 11,248 △0.2 8,073 △2.6
2020年３月期第２四半期 57,387 7.3 11,025 45.7 11,271 37.5 8,291 37.3
（注）包括利益 2021年３月期第２四半期 9,758百万円 （30.8％） 2020年３月期第２四半期 7,461百万円 （7.1％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2021年３月期第２四半期 119.87 －
2020年３月期第２四半期 123.11 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 １株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2021年３月期第２四半期 180,453 152,621 84.4 2,261.85
2020年３月期 175,017 145,760 83.1 2,160.11
（参考）自己資本 2021年３月期第２四半期 152,343百万円 2020年３月期 145,491百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2020年３月期 － 43.00 － 43.00 86.00
2021年３月期 － 49.00
2021年３月期（予想） － 50.00 99.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2021年３月期の連結業績予想（2020年４月１日～2021年３月31日）
（％表示は、対前期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 123,000 5.5 25,000 15.4 25,500 13.6 19,000 12.6 282.09
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：有
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名） 、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
④ 修正再表示 ：無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2021年３月期２Ｑ 70,251,484株 2020年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2021年３月期２Ｑ 2,897,930株 2020年３月期 2,897,768株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2021年３月期２Ｑ 67,353,653株 2020年３月期２Ｑ 67,354,078株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、機関投資家・証券アナリスト向け決算説明会を2020年11月９日に開催する予定です。この説明会で配布する資料
については、開催にあわせて当社ウェブサイトで開示する予定です。
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第２四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………… 8
（４）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 9
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 9
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 9
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 9
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 10
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 10
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 11
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 12
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第2四半期の業績は、国内医薬品事業および機能食品事業が新型コロナウイルス感染症の影響を受けました
が、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入の伸長等により、
売上高は578億1千7百万円と対前年同期比0.8%の増収となりました。利益面は、研究開発費が増加したものの、増
収と売上構成による売上原価率の低下、新型コロナウイルス感染症に伴う活動自粛による費用の減少等により、営
業利益は111億4千万円と対前年同期比1.0%の増益、経常利益は112億4千8百万円と対前年同期比でほぼ横ばい、親
会社株主に帰属する四半期純利益は80億7千3百万円と対前年同期比2.6%の減益となりました。
医薬品事業では、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療
剤「ガザイバ」および共同販促収入等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療
剤「デファイテリオ」が寄与し、売上高は502億9千6百万円と対前年同期比1.0%の増収となりました。
機能食品事業では、品質安定保存剤等の売上は増加しましたが、健康食品素材等の売上が減少し、売上高は75億
2千1百万円と対前年同期比0.6%の減収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビル
トラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を
実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、急性骨髄性白血病を適応疾患として2020年9月に承認申請を行
いました。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセ
ンファーマ株式会社と共同で実施し、承認申請準備中です。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より
希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独
で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社
（デンマーク）から導入し、第三相試験を実施中です。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニ
クス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入
し、2019年8月より第一／二相試験を開始しました。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島
市）より導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しまし
た。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中で
す。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、1,804億5千3百万円と前連結会計年度末に比べ54億3千6百万円増加しました。流動資産は、受取手形及
び売掛金等が減少しましたが、たな卸資産や現金及び預金等が増加し、1,253億7千6百万円と前連結会計年度末に比
べ34億5千万円増加しました。固定資産は、投資その他の資産が増加し、550億7千7百万円と前連結会計年度末に比
べ19億8千5百万円増加しました。
負債は、未払法人税等などが増加しましたが、支払手形及び買掛金、退職給付に係る負債等が減少し、278億3千1
百万円と前連結会計年度末に比べ14億2千4百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,526億2千1百万円と前連結会計年度末に比べ68億6千万円増加しました。
（キャッシュ・フローの状況）
当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、31億9千6百万円増加し、474億9千4百万円となりまし
た。
「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、81億2千7百万円の収入となりました。主な内訳は、収入項目では税
金等調整前四半期純利益112億4千8百万円、減価償却費17億4千万円、売上債権の減少額39億7千5百万円、支出項目
は、たな卸資産の増加額42億8千6百万円、法人税等の支払額21億7千3百万円でした。
「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、20億7千1百万円の支出となりました。主に有形固定資産の取得によ
る支出、長期前払費用の取得による支出等によるものです。
「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、28億9千9百万円の支出となりました。配当金の支払い等によるもの
です。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
2021年3月期の業績予想は、売上高は新型コロナウイルス感染症の影響を受け、国内医薬品事業については患者さ
んの受診抑制や一部製品における治療スケジュール変更等に伴う影響が年度末まで継続すると想定され、期初予想
を30億円下回る対前期比5.5％増収の1,230億円となる見通しです。一方、「ウプトラビ」の海外売上に伴う工業所
有権等収益の伸長、新型コロナウイルス感染症の影響などにより販売費及び一般管理費、研究開発費が期初予想か
ら減少すると見込まれ、利益については期初の予想どおりと想定しています。
今後、感染拡大がさらに深刻化し、業績に大きな影響が見込まれる場合は、速やかに情報を開示いたします。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第２四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年９月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 36,005 39,251
受取手形及び売掛金 40,947 37,009
電子記録債権 575 537
有価証券 11,109 11,129
商品及び製品 15,179 16,948
半製品 4,244 3,752
仕掛品 374 456
原材料及び貯蔵品 10,096 13,022
その他 3,392 3,266
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 121,925 125,376
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,119 8,970
土地 7,459 7,459
その他（純額） 4,366 4,479
有形固定資産合計 20,944 20,909
無形固定資産 546 596
投資その他の資産
投資有価証券 18,909 21,439
繰延税金資産 1,726 1,229
長期前払費用 8,631 8,569
その他 2,332 2,331
投資その他の資産合計 31,600 33,570
固定資産合計 53,091 55,077
資産合計 175,017 180,453
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第２四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年９月30日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 11,213 10,225
未払金 5,730 5,473
未払法人税等 2,081 3,323
賞与引当金 2,994 3,017
その他 2,945 2,293
流動負債合計 24,965 24,333
固定負債
繰延税金負債 9 －
退職給付に係る負債 3,956 3,174
その他 324 324
固定負債合計 4,290 3,498
負債合計 29,256 27,831
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 132,886 138,063
自己株式 △2,473 △2,474
株主資本合計 140,032 145,208
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 6,929 8,515
繰延ヘッジ損益 7 △2
為替換算調整勘定 △3 4
退職給付に係る調整累計額 △1,475 △1,382
その他の包括利益累計額合計 5,458 7,134
非支配株主持分 269 278
純資産合計 145,760 152,621
負債純資産合計 175,017 180,453
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（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第２四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年９月30日) 至 2020年９月30日)
売上高 57,387 57,817
売上原価 26,307 24,994
売上総利益 31,079 32,823
販売費及び一般管理費
給料及び手当 3,476 4,132
賞与引当金繰入額 1,972 2,021
販売促進費 2,668 2,420
退職給付費用 357 260
減価償却費 167 186
研究開発費 6,567 7,659
その他 4,844 5,000
販売費及び一般管理費合計 20,054 21,682
営業利益 11,025 11,140
営業外収益
受取利息 7 8
受取配当金 297 267
受取賃貸料 228 234
投資有価証券売却益 28 －
その他 205 89
営業外収益合計 767 600
営業外費用
支払利息 1 1
寄付金 169 216
賃貸費用 71 70
為替差損 211 150
その他 68 53
営業外費用合計 521 492
経常利益 11,271 11,248
税金等調整前四半期純利益 11,271 11,248
法人税、住民税及び事業税 2,527 3,387
法人税等調整額 440 △221
法人税等合計 2,968 3,166
四半期純利益 8,302 8,081
非支配株主に帰属する四半期純利益 11 8
親会社株主に帰属する四半期純利益 8,291 8,073
6
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
（四半期連結包括利益計算書）
（第２四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年９月30日) 至 2020年９月30日)
四半期純利益 8,302 8,081
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 △997 1,586
繰延ヘッジ損益 5 △10
為替換算調整勘定 △8 7
退職給付に係る調整額 158 92
その他の包括利益合計 △841 1,676
四半期包括利益 7,461 9,758
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 7,449 9,750
非支配株主に係る四半期包括利益 11 8
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（３）四半期連結キャッシュ・フロー計算書
（単位：百万円）
前第２四半期連結累計期間 当第２四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年９月30日) 至 2020年９月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
税金等調整前四半期純利益 11,271 11,248
減価償却費 1,694 1,740
引当金の増減額（△は減少） 27 23
退職給付に係る負債の増減額（△は減少） △576 △648
受取利息及び受取配当金 △305 △276
支払利息 1 1
為替差損益（△は益） 73 △32
売上債権の増減額（△は増加） 6,347 3,975
たな卸資産の増減額（△は増加） △2,427 △4,286
その他の流動資産の増減額（△は増加） △261 △7
仕入債務の増減額（△は減少） 2,177 △988
未払消費税等の増減額（△は減少） △751 △142
その他の流動負債の増減額（△は減少） △2,558 △621
その他 △34 38
小計 14,677 10,025
利息及び配当金の受取額 305 276
利息の支払額 △1 △1
法人税等の支払額 △3,426 △2,173
営業活動によるキャッシュ・フロー 11,555 8,127
投資活動によるキャッシュ・フロー
定期預金の預入による支出 △60 △80
定期預金の払戻による収入 110 30
有価証券の取得による支出 △500 △500
有価証券の償還による収入 － 510
投資有価証券の売却による収入 658 －
投資有価証券の取得による支出 0 △300
有形固定資産の取得による支出 △780 △1,018
長期前払費用の取得による支出 △1,315 △694
その他 27 △18
投資活動によるキャッシュ・フロー △1,860 △2,071
財務活動によるキャッシュ・フロー
配当金の支払額 △2,756 △2,898
自己株式の取得による支出 △0 △1
その他 △5 －
財務活動によるキャッシュ・フロー △2,763 △2,899
現金及び現金同等物に係る換算差額 △82 40
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） 6,850 3,196
現金及び現金同等物の期首残高 39,632 44,298
現金及び現金同等物の四半期末残高 46,483 47,494
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（４）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（セグメント情報）
【セグメント情報】
前第２四半期連結累計期間（自2019年４月１日 至2019年９月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 49,817 7,569 57,387 － 57,387
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 49,817 7,569 57,387 － 57,387
セグメント利益 10,532 492 11,025 － 11,025
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第２四半期連結累計期間（自2020年４月１日 至2020年９月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 50,296 7,521 57,817 － 57,817
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 50,296 7,521 57,817 － 57,817
セグメント利益 10,833 306 11,140 － 11,140
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第2四半期累計 通期
製 品 名 薬 効
2020年 2021年 前年同期 2019年 2020年 2021年
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期 3月期(予)
ビダーザ 骨髄異形成症候群治療剤 7,829 7,567 △ 3.3% 14,453 15,652 16,000
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 6,610 4,387 △ 33.6% 12,118 13,328 7,000
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 3,689 3,476 △ 5.8% 7,196 7,153 7,000
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 3,207 3,408 6.3% 4,825 6,182 7,400
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 2,865 2,795 △ 2.4% 5,173 5,405 5,600
ガザイバ CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤 2,091 2,622 25.4% 1,417 4,527 5,600
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 2,290 1,332 △ 41.8% 4,592 4,472 2,600
デファイテリオ 肝類洞閉塞症候群治療剤 308 904 192.7% - 1,071 2,200
アズノールうがい液 アズレン含嗽液 999 825 △ 17.4% 2,169 2,159 1,900
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 636 549 △ 13.7% 2,987 2,387 2,100
共同販促収入 2,901 4,121 42.0% 5,057 5,963 8,400
工業所有権等収益 7,424 9,769 31.6% 16,621 15,860 22,500
医薬品 計 49,817 50,296 1.0% 100,223 101,643 107,700
機能食品 計 7,569 7,521 △ 0.6% 14,492 14,994 15,300
売上高 57,387 57,817 0.8% 114,716 116,637 123,000
(参考）
第2四半期累計 通期
2020年 2021年 前年同期 2019年 2020年 2021年
3月期 3月期 増減率 3月期 3月期 3月期(予)
販売費及び一般管理費 13,486 14,023 4.0% 26,418 27,819 29,800
研究開発費 6,567 7,659 16.6% 16,701 13,994 17,500
設備投資額 1,291 999 △ 22.6% 1,242 2,500 3,200
減価償却費 1,694 1,740 2.8% 3,418 3,468 3,600
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－１７
申請中 血液がん 急性骨髄性白血病 導入：ｾﾙｼﾞｰﾝ社 自社
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
ＮＳ－３０４
申請準備中 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３２
Ｐ III 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ドラベ症候群
Ｐ III ＺＸ００８ 難病・希少疾患 導入：ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社 ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社
レノックス・ガストー症候群
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
Ｐ I / II 導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
ＰI ＮＳ－２２９ 炎症性疾患 炎症性疾患 自社 自社
導入：
開発準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
Ｐ III ＮＳ－３０４ 導出：
難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ社
ＮＳ－０１８
Ｐ I / II 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
(ilginatinib)
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第2四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
発売（国内・海外）
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子のエ
ＮＣＮＰ－０１ クソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する注射
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ) 剤である。国内では2020年3月に承認され、5月に販売を開始した。また、米国では
2020年8月に承認され、販売を開始した。現在グローバルPIII試験を実施中である。
2020年6月に欧州でオーファンドラッグ指定を受けた。
申請中
ＮＳ－１７ 急性骨髄性白血病（AML）を適応疾患として、2020年9月に承認申請を行った。
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
申請準備中
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 医薬品の指定を受けた。PIII試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で2016年6月よ
り実施した。海外では、導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が
2019年3月よりPIII試験を開始した。
フェーズ III
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏性
貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社（デ
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ンマーク）から導入し、2019年3月より自社単独で国内PIII試験を開始した。2020年
1月に米国で承認された。
ＺＸ００８ 乳幼児期に発症する難治てんかん症候群であるドラベ症候群およびレノックス・ガ
ストー症候群の治療薬である。導入元のゾゲニクス社（米国）が、ドラベ症候群に
伴う発作の治療薬として既に米国で承認を取得し、欧州医薬品庁（EMA）に承認申
請中である。レノックス・ガストー症候群に対してはグローバルでのPIII試験を実
施中である。ゾゲニクス社は、日本においても上記2症候群に対して、承認申請の
ための臨床試験を実施中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II a試験を終了し、2016年8月よりP II b試験を自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 単独で実施中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2月
より自社単独で実施中である。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）
阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生を阻
害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a試験
を実施中である。
フェーズ I / II
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。国
(ilginatinib)
内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準備中
である。
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の
治療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる
割合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と副作
用の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイ
ルランド）から導入し、2019年8月より自社単独で国内P I / II試験を開始した。海外
ではジャズ・ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に承認さ
れ、欧州では2018年8月にEMAより承認された。
フェーズ I
ＮＳ－２２９ 自社開発したJAK1阻害剤で、JAK1に対する高い選択性と阻害作用を示す。炎症性
疾患を対象として開発を進める。2020年10月よりP I 試験を開始した。
開発準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨髄
性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投与で
きる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ株式
会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデルタフ
ライファーマ株式会社がPIII試験を実施中である。
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